『의료기기법 시행규칙』 개정 주요 내용(‘ 시행)

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1 『의료기기법 시행규칙』 개정 주요 내용(‘10.12.13 시행)
『의료기기법 시행규칙』 개정 주요 내용(‘ 시행) 이 프레젠테이션은 PowerPoint의 새로운 기능에 대해 안내하며, 슬라이드 쇼에서 가장 잘 보입니다. 이 슬라이드에서는 PowerPoint 2010에서 만드는 프레젠테이션에 대한 설명을 제공합니다. 더 많은 예제 서식 파일을 보려면 [파일] 탭을 클릭한 다음 [새로 만들기] 탭에서 [예제 서식 파일]을 클릭하십시오. 의료기기안전국

2 주요 개정 내용 신제품 규격기준 예비제도(제7조) 기술문서심사기관 지정 기준, 절차 및 운영 근거 마련(제7조)
기술문서에 관한 자료 등 일부 수정(제7조) 임상계획 승인서류 간소화 및 제외대상 규정(제12조) 리베이트 허용 범위 설정(제15조의2 및 별표 3의2 등) 변경된 기준규격에 따른 시설 및 품질체계 유지 의무화(제15조, 제20조) 수리업 신고 권한이 시,도지사에 위임됨에 따라 조문 및 양식 정리(제22조 등) 추적관리대상 의료기기 기록 사항 합리화(제31조) 회수대상 의료기기의 명확화(제32조의2) 1등급 의료기기 GMP 심사 품질관리심사기관 단독심사(별표 3) 과태료와 영업정지 이중 제재 처분 개선(별표 7)

3 그 간의 추진 경과 입법 절차 법제처 심사 중 변경사항(상위법령에 근거없음으로 삭제)
의료기기법 시행규칙 일부개정안 입법예고 (‘ ~10.10) 규제심사(‘10.10~10.11) , 법제처 심사 (‘10.11~12) 개정 및 시행 (‘ ) 법제처 심사 중 변경사항(상위법령에 근거없음으로 삭제) 재심사 자료 보존기간 2년 설정조항 삭제 (현재 고시로 운영) 대표자 변경, 소재지 변경시 GMP 심사 의무 조항 삭제 (현재 고시로 운영) 중고의료기기 유통 합리화 조항 삭제

4 신제품 규격기준 예비제도(제7조) 신제품 규격기준
- 국내외 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조자가 설정한 자료로 대체토록 함 - 현 행 - - 개 정 안 - 제7조(기술문서 등의 심사)제2항아목 아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료 <단서 신설> 제7조(기술문서 등의 심사)제2항아목 아 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 식약청 고시 규정사항  부령에 상향 규정(규정 명확화)

5 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영근거 마련(제7조)
기술문서심사기관의 지정 기준, 절차 및 운영 근거 마련 - 현 행 - - 개 정 안 - 제7조(기술문서 등의 심사) ①제조품목허가를 받고자 하는 자는 ----(중략) 식품의약품안전청장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 심사기관에서 간이심사를 받을 수 있다. 제7조(기술문서 등의 심사) ① 있으며, 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

6 임상계획 승인서류 간소화 및 제외대상 규정(제12조)
임상계획 승인서류 간소화 및 제외대상 규정 마련 ① 임상시험 실시기관 승인서(IRB 승인서) 제출 면제 ② 허가받은 의료기기의 임상적 효과 관찰 및 이상반응 조사 등은 임상시험 계획서 사전승인 면제 - 현 행 - - 개 정 안 - 제12조(임상시험계획의 승인 등) ①법 제10조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 ---(중략)– 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. (생략) 1. ∼ 3. (생 략) 4. 임상시험실시기관의 승인서 <신 설> 제12조(임상시험계획의 승인 등) ① 1. ∼ 3. (현행과 같음) <삭 제> ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. 1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

7 변경된 기준규격에 따른 품질체계 유지 의무화 등(제15조 및 제20조)
변경된 기준규격에 따라 시설 및 품질관리체계를 유지 의무화 - 현 행 - - 개 정 안 - 제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) <신 설> 제15조(제조업자의 준수사항 등) ①법 제12조제1항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 제14조(허가사항의 변경허가 신청 등) ⑦ 식품의약품안전청장이 법 제18조에 따른 기준규격을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 법 제11조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 제15조(제조업자의 준수사항 등) ① 7. 법 제18조에 따라 식품의약품안전청장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 할 것

8 리베이트 허용범위 설정 (제15조의2) - 현 행 - - 개 정 안 -
의료기기 리베이트 제공 금지를 골자로 의료기기법 개정( ) - 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관개설자(대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자), 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니됨 - 제공가능한 경제적 이익등의 범위는 시행규칙에서 정하도록 위임 - 현 행 - - 개 정 안 - <신설> 제15조의2(허용 가능한 경제적 이익등의 범위) 법 제12조제3항 단서(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제17조제2항 단서에서 “보건복지부령이 정하는 범위내의 경제적 이익등”이란 별표 3의2와 같다. <행정처분(1차)> ․ 의료기기 제조·수입업자: 당해 품목 판매업무정지 1월 ․ 의료기기 판매·임대업자: 판매 또는 임대업무정지 15일

9 리베이트 허용범위 설정 (제15조의2) [별표 3의2 시행규칙 제15조의2 관련] - 허용하는 경제적 이익 등의 범위 세부내용
1. 견본품 제공 2. 학술대회 지원 3. 임상시험 지원 4. 제품설명회 5. 대금결제 조건에 따른 비용 할인 6. 시판 후 조사 7. 기타

10 수리업 사전,사후관리의 시ㆍ도 위임 (제22조 등)
- 현 행 - - 개 정 안 - 제22조(수리업의 신고 등) ① 법 제15조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 –(중략)-----수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. (생략) 제22조(수리업의 신고 등) ① 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) ②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 수리업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제24호서식의 신고증을 발급하고 수리업신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다. ② 시ㆍ도지사는

11 회수대상 의료기기의 명확화(제32조의2제2항제3호)
기준규격에 부적합한 의료기기를 회수대상으로 하던 것을 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기로 범위를 축소함 - 현 행 - - 개 정 안 - 제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) 제2항제3호 3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제18조에 따른 기준규격에 부적합한 의료기기 제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) 제2항제3호 부적합하여 안전성 및 유효성 에 문제가 있는

12 1등급 의료기기 GMP심사 품질관리심사기관 단독심사 등(별표 3)
단독으로 심사할 수 있도록 함 - 본청에서만 GMP 심사를 하던 것을 지방청에서도 수행할 수 있도록 함 주요변경내용 별표 3 제7호나목, 마목 나. 품질관리심사기관의 장은 적합인정 또는 정기심사를 신청한 업소에 대하여 식품의약품안전청 소속 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기감시원 1인을 포함한 심사단을 구성하여 서류검토 및 합동심사를 실시하여야 한다. 다만, 다만, 1등급 의료기기에 대해서는 품질관리심사기관의 장이 심사 단을 구성하지 않고 단독으로 서류검토 및 심사를 할 수 있다. 마. 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 이에 소요 되는 경비를 부담하여야 한다.

13 의료기기 허가심사 수수료 현실화(별표8) 일반현황 수수료 현실화 필요성
의료기기 산업 활성화로 허가심사 민원업무가 지속적으로 증가함에 따라 인당 업무량 과다로 허가심사 민원 적체 및 민원만족도 저하 허가심사 수수료가 낮아 민원신청 남용요인으로 작용(업허가 3만원, 품목허가 1~4만원, 품목신고 500원) 수수료 현실화 필요성 수수료 현실화를 통하여 수입대체경비로 활용 심사전문인력 충원을 단계적으로 확대하여 자료검토의 전문성과 신속성을 기함(허가기간 단축 효과) ※ 미국 FDA는 2002년부터 의료기기 분야 User fee 제도 운영

14 의료기기 허가심사 수수료 현실화(별표8) 그간의 추진 경과
수수료 원가분석 및 활용방안 연구용역 사업 수행(’07년 1차, ’08년 7~11월 2차) ‘ 허가심사 수수료 현실화 계획‘ 열린 토론회 보고(‘08.12) 허가심사 수수료 수입대체경비 운영방안에 대한 제조, 수입업체 의견 수렴(‘09.4) 보건복지부에 수수료 현실화를 위한 의료기기법 시행규칙 개정 요청(‘09.11) 의료기기법 시행규칙 일부개정안 입법예고(‘10.9) ※ 의약품은 ‘08.11월 수수료 현실화 조치 완료

15 의료기기 허가심사 수수료 현실화(별표8) 개정된 주요 수수료 종 목 전자민원 방문, 우편민원 1. 제조, 수입업 허가 신청
144,000원 160,000원 2. 제조,수입업 변경허가 신청 가. 대표자 변경(양도, 양수, 상속) 81,000원 90,000원 나. 소재지 변경 45,000원 50,000원 다. 그 밖의 허가사항 변경 27,000원 30,000원 3. 제조, 수입 품목 허가 신청 가. 안전성, 유효성의 심사를 요하는 경우 402,000원 447,000원 나. 기술문서의 심사를 요하는 경우 195,000원 217,000원 다. 기술문서 등의 심사가 필요하지 아니한 경우 42,000원 47,000원 8. 제조, 수입 품목 변경 신고 23,000원 26,000원 13. 영문증명 발급 14,000원 16,000원

16 감사합니다. 프레젠테이션 주제