2. 의료기사 등에 관한 법률 제1조 [목적] 제2조 [의료기사의 종류] 6종 제3조 [업무 범위와 한계]

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2 2. 의료기사 등에 관한 법률 제1조 [목적] 제2조 [의료기사의 종류] 6종 제3조 [업무 범위와 한계]
이 법은 의료기사, 의무기록사 및 안경사의 자격·면허 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 국민의 보건 및 의료 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제1조의2 [정의] 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “의료기사”란 의사 또는 치과의사의 지도 아래 진료나 의화학적(醫化學的) 검사에 종사하는 사람을 말한다. 2. “의무기록사”란 의무(醫務)에 관한 기록을 주된 업무로 하는 사람을 말한다. 3. “안경사”란 안경(시력보정용에 한정한다. 이하 같다)의 조제 및 판매와 콘택트렌즈(시력보정용 이 아닌 경우를 포함한다. 이하 같다)의 판매를 주된 업무로 하는 사람을 말한다. 제2조 [의료기사의 종류] 6종 의료기사의 종류는 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사 및 치과위생사로 한다. 제3조 [업무 범위와 한계] 의료기사, 의무기록사 및 안경사(이하 “의료기사등”이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 대통령령으로 정한다.

3 2. 의료기사 등에 관한 법률 제2조 (의료기사, 의무기록사 및 안경사의 업무 범위 등) 시행령
① 「의료기사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제3조에 따른 의료기사, 의무기록사 및 안경사(이하 “의료기사등”이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 임상병리사: 병리학·미생물학·생화학·기생충학·혈액학·혈청학·법의학·요화학(尿化學)·세포병리학 의 분야, 방사성동위원소를 사용한 가검물(可檢物) 등의 검사 및 생리학적 검사(심전도·뇌파 ·심폐기능·기초대사나 그 밖의 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사에 필요한 다음 각 목의 업무에 종사한다. 가. 기계·기구·시약 등의 보관·관리·사용 나. 가검물 등의 채취·검사 다. 검사용 시약의 조제(調劑) 라. 혈액의 채혈·제제(製劑)·제조·조작·보존·공급 마. 그 밖의 임상병리검사업무 2. 방사선사: 전리방사선(電離放射線) 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적 검사 및 의료영상진단기·초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속 기자재의 선택 및 관리 업무 3. 물리치료사: 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료(水治療), 기계 및 기구 치료, 마사지·기능훈련· 신체교정운동 및 재활훈련과 이에 필요한 기기·약품의 사용·관리, 그 밖의 물리요법적 치료업무 4. 작업치료사: 신체 부분의 기능장애를 원활하게 회복시키기 위하여 장애가 있는 신체 부분을 습관 적으로 계속 움직이게 하여 지정된 물체를 만들거나 완성된 기구를 사용할 수 있도록 훈련·치료하는 업무

4 2. 의료기사 등에 관한 법률 5. 치과기공사: 치과의사의 진료에 필요한 작업 모형, 보철물(심미 보철물과 악안면 보철물을 포함한다), 임플란트 맞춤 지대주(支臺柱) 및 상부구조, 충전물(充塡物), 교정장치 등 치과기공물의 제작· 수리 또는 가공, 그 밖의 치과기공업무 6. 치과위생사: 치석 등 침착물(沈着物) 제거, 불소 도포, 임시 충전, 임시 부착물 장착, 부착물 제거, 치아 본뜨기, 교정용 호선(弧線)의 장착·제거, 그 밖에 치아 및 구강 질환의 예방과 위생에 관한 업무. 이 경우 「의료법」 제37조제1항에 따른 안전관리기준에 맞게 진단용 방사선 발생장치를 설치한 보건기관 또는 의료기관에서 구내(口內) 진단용 방사선 촬영업무를 할 수 있다. 7. 의무기록사: 의료기관에서 질병 및 수술 분류, 진료기록의 분석·진료통계, 암 등록, 전사(轉寫) 등 각종 의무(醫務)에 관한 기록 및 정보를 유지·관리하고 이를 확인하는 업무 8. 안경사: 안경(시력보정용으로 한정한다. 이하 같다)의 조제(調製) 및 판매와 콘택트렌즈(시력보정용 이 아닌 것을 포함 한다. 이하 같다)의 판매 업무. 이 경우 안경 및 콘택트렌즈의 도수를 조정하 기 위한 시력검사[약제를 사용하는 시력검사 및 자동굴절검사기기를 사용하지 아니하는 타각적(他覺的) 굴절검사는 제외한다]를 할 수 있다. 다만, 6세 이하의 아동에 대한 안경의 조제·판매와 콘택트렌즈의 판매는 의사의 처방에 따라야 한다. ② 의료기사는 의사 또는 치과의사의 지도를 받아 제1항에서 규정한 업무를 수행한다.

5 2. 의료기사 등에 관한 법률 제4조 [면허] ① 의료기사등이 되려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 의료기사등의 국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. 1. 취득하려는 면허에 상응하는 보건의료에 관한 학문을 전공하는 대학·산업대학 또는 전문대학을 졸업한 사람 2. 삭제 < > 3. 삭제 < > 4. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 제1호에 해당하는 학교와 같은 수준 이상의 교육과정을 이수하고 외국의 해당 의료기사등의 면허를 받은 사람 ② 삭제 < >

6 2. 의료기사 등에 관한 법률 제5조 [결격사유] 제6조 [국가시험]
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 의료기사등의 면허를 하지 아니한다. <개정 > 1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료기사등으로서 적합하다고 인정하는 사람의 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류 중독자 3. 금치산자, 한정치산자 4. 이 법 또는 「형법」 중 제234조, 제269조, 제270조제2항부터 제4항까지, 제317조제1항, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」, 「지역보건법」, 「국민건강증진법」, 「후천성면역결핍증 예방법」, 「의료법」, 「응급의료에 관한 법률」, 「시체해부 및 보존에 관한 법률」, 「혈액관리법」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「모자보건법」 또는 「국민건강보험법」을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 면제되지 아니한 사람 제6조 [국가시험] ① 국가시험은 대통령령으로 정하는 바에 따라 해마다 1 회 이상 보건복지부장관이 실시한다. ② 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 시험 관리 능력이 있다고 인정되는 관계 전문기 관으로 하여금 국가시험을 관리하게 할 수 있다.

7 2. 의료기사 등에 관한 법률 제3조 (국가시험의 범위) 시행령
① 법 제6조에 따른 의료기사등의 국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)은 의료기사등의 종류에 따라 임상병리·방사선· 물리치료·작업치료·치과기공·치과위생·의무기록·안경광학 및 보건의료 관계 법규 에 대하여 의료기사등이 갖추어야 할 지식과 기능에 관하여 실시한다. ② 국가시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하여 실시하되, 실기시험은 필기시험 합격자에 대해서만 실시한다. 다만, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 필기시험과 실기시험을 병합하여 실시할 수 있다. ③ 제2항의 필기시험의 과목, 실기시험의 범위 및 합격자 결정, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

8 2. 의료기사 등에 관한 법률 제9조 (합격자 결정 등) ⊙ 시행규칙 제8조 (시험과목)
⊙ 시행규칙　 제8조 (시험과목) 「의료기사 등에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조제1항에 따른 의료기사·의무기록사 및 안경사 (이하 “의료기사등”이라 한다) 국가시험의 필기시험과목과 실기시험의 범위는 별표1 과 같다. 제9조 (합격자 결정 등) ① 영 제3조제1항에 따른 의료기사등의 국가시험(이하 “국가시험”이라 한다)의 합격자는 필기시험에서는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상 및 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 하고, 실기시험에서는 만점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다. ② 국가시험의 출제방법, 과목별 배점비율, 그 밖에 시험 시행에 필요한 사항은 영 제4조제1항에 따라 보건복지부장관 이 지정·고시하는 관계 전문기관(이하 “국가시험관리기관”이라 한다)의 장이 정한다.

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11 2. 의료기사 등에 관한 법률 영 제4조 (국가시험의 시행과 공고) ① 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 기관 중에서 국가시험을 관리하는 관계 전문기관(이하 “국가시험관리기관”이라 한다)을 지정·고시한다. 1. 정부가 설립·운영 비용의 일부를 출연한 비영리법인일 것 2. 국가시험에 관한 조사·연구 등을 통하여 국가시험에 관한 전문적인 능력을 갖출 것 ② 국가시험관리기관의 장은 국가시험을 실시하려는 경우에는 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시· 시험장소·시험과목, 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험 실시에 필요한 사항을 시험일 90일 전까지 공고하여야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험일 30일 전까지 공고할 수 있다. 제5조 (시험위원) 국가시험관리기관의 장은 국가시험을 실시할 때마다 시험과목별로 전문지식을 갖춘 사람 중에서 시험위원을 위촉한다. 제6조 (국가시험의 응시) 국가시험에 응시하려는 사람은 국가시험관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

12 2. 의료기사 등에 관한 법률 제7조 [응시자격의 제한 등]
① 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 국가시험에 응시할 수 없다.결격사유 ② 부정한 방법으로 국가시험에 응시한 사람 또는 국가시험에 관하여 부정행위를 한 사람에 대하여는 그 시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 시험이 정지되거나 합격이 무효가 된 사람에 대하여 처분의 사유와 위반 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 다음에 치러지는 국가시험 응시를 3회의 범위에서 제한할 수 있다. <개정 > 의료인 2회 ⊙ 시행규칙　 제10조 (부정행위자의 국가시험 응시제한) 「의료기사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제7조제3항에 따른 국가시험 응시제한의 기준은 별표 2와 같다.

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14 2. 의료기사 등에 관한 법률 제8조 [면허의 등록 등] 제7조 (면허증의 발급) [본조신설 2013.12.5.]
① 보건복지부장관은 의료기사등의 면허를 할 때에는 그 종류에 따르는 면허대장에 그 면허에 관한 사항을 등록하고 그 면허증을 발급하여야 한다. ② 제1항에 따른 면허의 등록과 면허증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  시행령 제7조 (면허증의 발급) ① 국가시험에 합격한 사람은 보건복지부령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 면허증 발급을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허증 발급을 신청한 사람에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 신청 받은 날부터 14일 이내에 면허증을 발급한다.

15 2. 의료기사 등에 관한 법률 ⊙ 시행규칙 제12조 (면허증의 발급) ① 영 제7조제1항에 따라 의료기사등의 면허증 발급을 신청하려는 사람은 별지 제2호서식의 의료기 사 등 면허증 발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가시험관리기관을 거쳐 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다. 1. 졸업증명서 또는 이수증명서. 다만, 법 제4조제1항제4호에 해당하는 사람의 경우에는 졸업증명서 또는 이수증명서 및 해당 면허증 사본 2. 법 제5조제1호 및 제2호의 결격사유에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 3. 사진(국가시험 응시원서의 사진과 같은 원본의 정면 상반신 반명함판2)장 ② 삭제 < > ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허증의 발급 신청을 받았을 때에는 그 신청인에게 면허증 발급 을 신청받은 날부터 14일이내에 종류에 따라 각각 별지 제3호서식의 면허증을 발급하여야 한다. 다만, 법 제4조제1항제4호에 해당하는 사람의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실 등에 대한 조 회가 끝난 날부터 14 일 이내에 발급하여야 한다. 제23조 (면허증을 갈음하는 증서) 의료기사등이 제22조제1항에 따라 면허증의 재발급(분실, 훼손, 기재사항 변경)을 신청한 경우에는 면허증을 재발급받을 때까지 그 신청서에 대한 보건복지부장관의 접수증으로 면허증을 갈음할 수 있다.

16 2. 의료기사 등에 관한 법률 제9조 [무면허자의 업무금지 등] 제10조 [비밀누설의 금지]
① 의료기사등이 아니면 의료기사등의 업무를 하지 못한다. 다만, 대학·산업대학 또는 전문대학에서 취득하려는 면허에 상응하는 교육과정을 이수하기 위하여 실습 중에 있는 사람의 실습에 필요한 경우에는 그러하지 아니하다. ② 의료기사등이 아니면 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다. ③ 의료기사등의 면허증은 타인에게 빌려 주지 못한다. 제10조 [비밀누설의 금지] 의료기사등은 이 법 또는 다른 법령에 특별히 규정된 경우를 제외하고는 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.-3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 친고죄

17 2. 의료기사 등에 관한 법률 제11조 [실태 등의 신고] 제8조 (실태 등의 신고)
① 의료기사등은 대통령령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 그 실태와 취업상황을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제20조의 보수교육을 받지 아니한 의료기사등에 대하여 제1항에 따른 신고를 반려할 수 있다. [ 시행일 : ] 시행령 제8조 (실태 등의 신고) ① 법 제11조에 따른 의료기사등의 실태와 취업상황에 관한 신고는 보건복지부장관이 보건의료시책 상 필요하다고 인정할 때에 하게 한다. ② 보건복지부장관은 제1항의 신고를 하게 하려는 경우에는 신고의 방법·절차와 그 밖에 신고에 필요한 사항을 정하여 신고 시작 60일 전까지 공고하여야 한다.

18 2. 의료기사 등에 관한 법률 제11조의2 [치과기공소의 개설등록 등]
① 치과의사 또는 치과기공사가 아니면 치과기공소를 개설할 수 없다. ② 치과의사 또는 치과기공사는 1개소의 치과기공소만을 개설할 수 있다. ③ 치과기공소를 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수· 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. <개정 > ④ 제3항에 따라 치과기공소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설 및 장비를 갖추어야 한다. ⊙ 시행규칙　 제12조의2 (치과기공소의 개설등록 등) ① 법 제11조의2제3항에 따라 치과기공소를 개설하려는 사람은 별지 제4호서식의 치과 기공소 개설등록 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. <개정 > 1. 개설자가 치과기공사인 경우 치과기공사 면허증 사본. 다만, 신청인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. 2. 시설 및 장비 개요서 ② 제1항에 따른 신청을 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용(이하 “행정정보의 공동이용”이라 한다)을 통하여 치과의사 면허증(개설자가 치과의사인 경우 만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 면허증 사본을 첨 부하도록 하여야 하며, 신청인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. <개2정 > ③ 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제1항에 따라 개설등록 신청을 받았을 때에는 치과기공소 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고 신청인에게 별지 제5호서식의 치과기공소 개설등록증을 발급하여야 한다. <개정 > 1. 개설등록번호와 개설등록 연월일 개설자의 성명, 주소 및 주민등록번호 치과기공소의 명칭과 소재지

19 2. 의료기사 등에 관한 법률 제12조의3 (치과기공소의 시설 및 장비) 제11조의3 [치과기공사 등의 준수사항]
법 제11조의2제4항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설 및 장비”란 다음 각 호의 시설 및 장비를 말한다. 1. 기공용 레이드(lathe) 1대 이상 2. 주조기 1대 이상 3. 기공용 모터 3대 이상 4. 기공용 컴프레서 1대 이상 5. 치과용 프레스 1대 이상 6. 전기로(電氣爐) 1대 이상 7. 포설린로(porcelain furnace) 1대 이상 8. 초음파 청소기 1대 이상 9. 서베이어(surveyor) 1대 이상 10. 진동기 1대 이상 11. 트리머(trimmer) 1대 이상 12. 샌드기(sand blast machine) 1대 이상 13. 진공 매몰기 1대 이상 14. 핀덱스(pindex machine) 1대 이상 제11조의3 [치과기공사 등의 준수사항] ① 치과기공사는 제3조에 따른 업무(이하 “치과기공물제작등 업무”라 한다)를 수행할 때 치과의사가 발행한 치과기공물제작 의뢰서에 따라야 한다. ② 치과기공물제작등 업무를 의뢰한 치과의사 및 치과기공소 개설자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 치과기공물제작의뢰서를 보존하여야 한다. ③ 치과기공물제작등 업무를 의뢰한 치과의사는 실제 기공물 제작 등이 치과기공물제작의뢰서에 따라 적합하게 이루어지고 있는지 여부를 확인할 수 있으며 해당 치과기공소 개설자는 이에 따라야 한다

20 2. 의료기사 등에 관한 법률 제12조 [안경업소의 개설등록 등] ⊙ 시행규칙 제12조의4 (치과기공물제작의뢰서)
⊙ 시행규칙　 제12조의4 (치과기공물제작의뢰서) ① 법 제11조의3제1항의 치과기공물제작의뢰서는 별지 제6호서식에 따른다. ② 법 제11조의3제2항에 따라 치과의사 및 치과기공소 개설자는 치과기공물제작의뢰서를 각자 2년 동안 보존하여야 한다. 제12조 [안경업소의 개설등록 등] ① 안경사가 아니면 안경을 조제하거나 안경 및 콘택트렌즈의 판매업소(이하 “안경업소”라 한다)를 개설할 수 없다. ② 안경사는 1개의 안경업소만을 개설할 수 있다. ③ 안경업소를 개설하려는 사람은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장 에게 개설등록을 하여야 한다. <개정 > ④ 제3항에 따라 안경업소를 개설하려는 사람은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 장비를 갖추어야 한다. ⑤ 누구든지 안경 및 콘택트렌즈를 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전 자상거래 및 통신판매의 방법으로 판매하여서는 아니 된다. ⑥ 안경사는 안경 및 콘택트렌즈를 안경업소에서만 판매하여야 한다. ⑦ 안경사는 콘택트렌즈를 판매하는 경우 콘택트렌즈의 사용방법과 부작용에 관한 정보를 제공하여야 한다.

21 2. 의료기사 등에 관한 법률 ⊙ 시행규칙 제13조 (안경업소의 개설등록 등) ① 법 제12조제3항에 따라 같은 조 제1항에 따른 안경업소(이하 “안경업소”라 한다)를 개설하려는 사람은 별지 제7호서식의 안경업소 개설등록 신청서에 시설 및 장비 개요서를 첨부하여 특별자치 시장·특별자치도 지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 > ② 제1항에 따른 신청을 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 행정정보의 공동이용 을 통하여 안경사 면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 면허증 사본을 첨부하도록 하여야 하며, 신청인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. <개정 > 제14조 (안경업소 등록대장과 등록증) 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제13조에 따라 안경업소 개설등록 신청을 받았을 때에는 안경업소 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고 신청인에게 별지 제8호서식의 안경업소 개설등록증을 발급하여야 한다. <개정 > 1. 개설등록번호 및 개설등록 연월일 2. 개설자의 성명, 주소 및 주민등록번호 3. 안경업소의 명칭과 소재지

22 2. 의료기사 등에 관한 법률 제13조 [폐업 등의 신고] ⊙ 시행규칙 제15조 (안경업소의 시설기준 등)
⊙ 시행규칙　 제15조 (안경업소의 시설기준 등) ① 삭제 < > ② 법 제12조제4항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설 및 장비”란 다음 각 호의 시설 및 장비를 말한다. 1. 시력표 표본 렌즈 측정 의자 4. 동공 거리(p.d.) 측정기 5. 정점굴절계기(렌즈미터) 6. 조제용 연마기 7. 렌즈 절단기(렌즈 가공기기) 8. 가열기 9. 안경 세척기 ③ 안경업소는 채광과 환기가 잘 되고 청결하여야 하며 안경(시력보정용으로 한정한다)의 조제 및 판매와 콘택트렌즈(시력보정용이 아닌 것을 포함한다)의 판매에 지장이 없도록 적합한 시설을 갖추어야 한다. 제13조 [폐업 등의 신고] 치과기공소 또는 안경업소의 개설자는 폐업을 하거나 등록사항을 변경한 경우에는 보건복지부령 으로 정하는 바에 따라 지체 없이 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <개정 >

23 2. 의료기사 등에 관한 법률 제16조 (폐업 등의 신고) ⊙ 시행규칙
⊙ 시행규칙　 제16조 (폐업 등의 신고) ① 법 제13조에 따라 치과기공소 또는 안경업소의 폐업 또는 등록사항 변경 신고를 하려는 사람은 별지 제9호 서식의 치과기공소·안경업소 폐업 또는 등록사항 변경 신고서에 개설등록증을 첨부하여 폐업하거나 등록사항을 변경한 날 부터 14일 이내에 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. <개정 > ② 치과기공소를 양도·양수하여 개설자가 변경된 경우에는 제1항에도 불구하고 양수인이 별지 제10호서식의 치과기 공소 양도· 양수 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 양도·양수한 날부터 14일 이내에 특별자치시장·특별자치 도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <개정 > 1. 치과기공소 개설등록증 2. 양수인이 치과기공사인 경우 치과기공사 면허증 사본. 다만, 신고인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. 3. 양도계약서 사본 등 양도·양수 사실을 증명할 수 있는 서류 ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 행정정보의 공동이용을 통하여 양수인의 치과의사 면허증(양수인이 치과의사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 신고인이 면허증 사본을 첨부하도록 하여야 하며, 신고인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. <개정 > ④ 안경업소를 양도·양수하여 개설자가 변경된 경우에는 제1항에도 불구하고 양수인이 별지 제11호서식의 안경업소 양도· 양수 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 양도·양수한 날부터 14일 이내에 특별자치시장·특별자치도지사 ·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <개정 > 1. 안경업소 개설등록증 2. 양도계약서 사본 등 양도·양수 사실을 증명할 수 있는 서류 ⑤ 제4항에 따른 신고를 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 행정정보의 공동이용을 통하여 양수인의 안경사 면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 신고인이 면허증 사본을 첨부하도록 하여야 하며, 신고인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 사본 제출을 갈음할 수 있다. <개정 >

24 2. 의료기사 등에 관한 법률 제14조 [과대광고 등의 금지] 제15조 [보고와 검사 등] 제16조 [협회]
① 치과기공소 또는 안경업소는 해당 업무에 관하여 거짓광고 또는 과대광고를 하지 못한다. ② 누구든지 영리를 목적으로 특정 치과기공소·안경업소 또는 치과기공사·안경사에게 고객을 알선· 소개 또는 유인하여서는 아니 된다. ③ 치과기공소와 안경업소의 해당 업무에 관한 광고의 범위와 그 밖에 필요한 사항은 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다. 제15조 [보고와 검사 등] ① 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자에게 그 지도·감독에 필요한 범위에서 보고를 명하거나 소속 공무원으로 하여금 업무 상황, 시설 등을 검사하게 할 수 있다. <개정 > ② 제1항의 경우에 소속 공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다. 제16조 [협회] ① 의료기사등은 그 면허의 종류에 따라 전국적으로 조직을 가지는 단체(이하 “협회”라 한다)를 설립 할 수 있다. ② 협회는 법인으로 한다. ③ 삭제 < > ④ 협회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

25 2. 의료기사 등에 관한 법률 제20조 [보수교육] 보건기관·의료기관·치과기공소·안경업소 등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사 등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보수(補修)교육을 받아야 한다. ⊙ 시행규칙　 제18조 (보수교육) ① 보건복지부장관은 영 제14조제1항에 따라 의료기사등에 대한 보수교육(補修敎育) 업무를 위탁받 은 기관으로 하여금 법 제20조에 따른 보수교육을 하게 하되, 교육시간은 연간 8 시간 이상으로 한다. ② 삭제 < > ③ 보건기관·의료기관·치과기공소·안경업소 등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사등은 매년 제1항에 따른 보수교육을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대해서는 보수교육을 면제한다. 1. 군복무 중인 사람 2. 본인의 질병이나 그 밖의 불가피한 사유로 보수교육을 받기가 곤란한 사람 ④ 제3항 각 호 외의 부분 단서에 따라 보수교육이 면제되는 사람은 그 보수교육이 시작되기 전에 별지 제12호서식의 보수교육 면제신청서에 면제대상자임을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 보수교육을 하는 기관의 장에게 제출하여야 한다. ⑤ 영 제14조제1항에 따라 의료기사등에 대한 보수교육 업무를 위탁받으려는 기관은 보수교육의 대상, 교과과정, 실시방법및 보수교육 이수 인정기준, 그 밖에 보수교육에 필요한 사항이 포함된 보수교육 계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

26 제2장 의료인 제3절 의료행위의 제한 제20조 (보수교육) 1. 전공의
⊙ 시행규칙 제20조 (보수교육) ① 중앙회는 법 제30조제2항에 따른 보수교육을 매년 실시하여야 한다. ② 의료인은 제1항에 따른 보수교육을 연간 8시간 이상 이수하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 보수교육의 내용을 평가할 수 있다. ④ 각 중앙회장은 제1항에 따른 보수교육을 다음 각 호의 기관으로 하여금 실시하게 할 수 있다. 1. 법 제28조제5항에 따라 설치된 지부(이하 “지부”라 한다) 또는 중앙회의 정관에 따라 설치된 의학・치의학・ 한의학・간호학 분야별 전문학회 및 전문단체 2. 의과대학・치과대학・한의과대학・의학전문대학원・치의학전문대학원・한의학전문대학원・간호대학 및 그 부속병원 3. 수련병원 4. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원 5. 다른 법률에 따른 보수교육 실시기관 ⑤ 각 중앙회장은 의료인이 제4항제5호의 기관에서 보수교육을 받은 경우 그 교육이수 시간의 전부 또는 일부를 보수교육 이수시간으로 인정할 수 있다. ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 면제한다. 1. 전공의 2. 의과대학・치과대학・한의과대학・간호대학의 대학원 재학생 3. 영 제8조에 따라 면허증을 발급받은 신규 면허취득자 4. 보건복지부장관이 보수교육을 받을 필요가 없다고 인정하는 사람 ⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대하여는 해당 연도의 보수교육을 유예할 수 있다. 1. 해당 연도에 6개월 이상 환자진료 업무에 종사하지 아니한 사람 2. 보건복지부장관이 보수교육을 받기가 곤란하다고 인정하는 사람

27 2. 의료기사 등에 관한 법률 제14조 (업무의 위탁) 제19조 (보수교육 실적 보고 등)
시행령 제14조 (업무의 위탁) ① 법 제28조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제20조에 따른 의료기사등에 대한 보수교육(補修敎 育)을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중 교육능력을 갖춘 기관에 위탁한다. 1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교로서 해당 의료기사등의 면허에 관련된 학과가 개설된 전문대학 이상의 학교 2. 해당 의료기사등의 면허 종류에 따라 법 제16조에 따라 설립된 단체 3. 해당 의료기사등의 업무와 관련된 연구기관 ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 보수교육 위탁의 내용을 고시하여야 한다. 제19조 (보수교육 실적 보고 등) ① 제18조에 따라 보수교육을 하는 기관(이하 “보수교육실시기관”이라 한다)의 장은 보수교육을 한 후 2개월 이내에 별지 제13호서식의 보수교육 실적보고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ② 보수교육실시기관의 장은 보수교육을 받은 사람에게 별지 제14호서식의 보수교육 이수증을 발급하여야 한다. 제20조　삭제 < > 제21조 (보수교육 관계 서류의 보존) 보수교육실시기관의 장은 다음 각 호의 서류를 3년 동안 보존하여야 한다. 1. 보수교육 대상자 명단(대상자의 교육 이수 여부가 적혀 있어야 한다) 2. 보수교육 면제자 명단 3. 그 밖에 교육 이수자가 교육을 이수하였다는 사실을 확인할 수 있는 서류

28 2. 의료기사 등에 관한 법률 제21조 [면허의 취소 등]
① 보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1 . 제5조제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하게 된 경우 결격사유 2. 삭제 < > 3. 제9조제3항을 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 빌려 준 경우 3의2. 제11조의3제1항을 위반하여 치과의사가 발행하는 치과기공물제작 의뢰서에 따르지 아니 하고 치과기공물 제작등 업무를 한 때 4. 제22조제1항에 따른 면허자격정지기간에 의료기사등의 업무를 하거나 3회 이상 면허자격정지 처분을 받은 경우 ② 의료기사등이 제1항에 따라 면허가 취소된 후 그 처분의 원인이 된 사유가 소멸되는 등 대통령령 으로 정하는 사유가 있다고 인정될 때에는 보건복지부장관은 그 면허증을 재발급할 수 있다. 다만, 제1항제3호 및 제4호에 따라 면허가 취소된 경우와 제5조제4호에 따른 사유로 면허가 취소 된 경우에는 그 취소된 날부터 1년 이내에는 재발급하지 못한다 금고이상

29 2. 의료기사 등에 관한 법률 제12조 (면허증의 재발급) 시행령
① 법 제21조 제2항에 따른 면허증의 재발급 사유는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 법 제5조 제1호부터 제3호까지의 사유로 면허가 취소된 경우: 취소의 원인이 된 사유가 소멸되었을 때 결격사유 2. 법 제5조 제4호의 사유로 면허가 취소된 경우: 해당 형의 집행이 끝나거나 면제된 후 1년이 지난 사람으로서 뉘우치는 빛이 뚜렷할 때 금고이상의 형 3. 법 제21조 제1항 제3호 또는 제4호에 따라 면허가 취소된 경우: 면허가 취소된 후 1년이 지난 사람으로서 뉘우치는 빛이 뚜렷할 때 대여, 3번 자격정지 4. 법 제21조 제1항 제3호의 2에 따라 면허가 취소된 경우: 면허가 취소된 후 6개월이 지난 사람으로서 뉘우치는 빛이 뚜렷할 때 치과의사 발행 없이 치과기공물 제작 ② 제1항에 따른 면허증 재발급의 절차·방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

30 2. 의료기사 등에 관한 법률 면허증을 갈음하는 증서 제22조 (면허증의 재발급 신청) ⊙ 시행규칙
⊙ 시행규칙　 제22조 (면허증의 재발급 신청) ① 의료기사등이 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 면허증의 기재사항이 변경되어 면허증의 재발급을 신청하려는 경우에는 별지 제15호서식의 의료기사등 면허증 재발급 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 면허증(면허증을 분실한 경우에는 그 사유설명서) 2. 사진(모자를 벗고 뒤 그림 없이6 개월 이내에 촬영한 정면 상반신 반명함판)2 장 3. 변경 사실을 증명할 수 있는 서류(면허증 기재사항이 변경되어 재발급을 신청하는 경우만 해당한다) ② 영 제12조제1항에 따른 사유로 면허증을 재발급받으려는 사람은 별지 제15호서식의 의료기사등 면허증 재발급 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 첨부하여 주소지를 관할하는 특별시장·광역시장·특별자치시장· 도지사 및 특별자치도지사(이하 “시·도지사”라 한다)를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 > 1. 사진(모자를 벗고 뒤 그림 없이6 개월 이내에 촬영한 정면 상반신 반명함판)2 장 2. 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸하였음을 증명할 수 있는 서류 (영 제12조제1항제1호의 사유에 해당하는 경우에만 제출한다) 3. 뉘우치는 빛이 뚜렷하다고 인정될 수 있는 서류 (영 제12조제1항제2호부터 제4호까지의 사유에 해당하는 경우에만 제출) ③ 의료기사등이 제1항에 따라 면허증을 재발급받은 후 분실된 면허증을 발견하였을 때에는 지체 없이 그 면허증을 보건복지부장관에게 반납하여야 한다. 면허증을 갈음하는 증서 : 재발급때까지 보건복지부장관의 접수증을 갈음

31 2. 의료기사 등에 관한 법률 제22조 [자격의 정지] ① 보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 6개월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 1. 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 경우 2. 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 될 수 없는 사람에게 고용되어 치과기공사 또는 안경사의 업무를 한 경우 2의2. 치과진료를 행하는 의료기관 또는 제11조의2제3항에 따라 등록한 치과기공소가 아닌 곳에서 치과기공사의 업무를 행한 때 2의3. 제11조의2제3항을 위반하여 개설등록을 하지 아니하고 치과기공소를 개설·운영한 때 2의4. 제11조의3제2항을 위반하여 치과기공물제작의뢰서를 보존하지 아니한 때 2의5. 제11조의3제3항을 위반한 때 치과의사 발행 없이 치과기공물 제작 3. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 ② 제1항제1호에 따른 품위손상행위의 범위에 관하여는 대통령령으로 정한다 ③ 보건복지부장관은 의료기사등이 제11조에 따른 신고를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다. [시행일 : ] 제22조제3항

32 2. 의료기사 등에 관한 법률 제13조 (의료기사등의 품위손상행위의 범위) 시행령
법 제22조제1항제1호에 따른 품위손상행위의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 제2조에 따른 의료기사등의 업무 범위를 벗어나는 행위 2. 의사나 치과의사의 지도를 받지 아니하고 제2조의 업무를 하는 행위(의무기록사와 안경사의 경우는 제외한다) 3. 학문적으로 인정되지 아니하거나 윤리적으로 허용되지 아니하는 방법으로 업무를 하는 행위 4. 검사 결과를 사실과 다르게 판시하는 행위 제23조 [시정명령] 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 다음 각 호 의 어느 하나에 해당되는 때에는 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다. <개2정 > 1. 제11조의2제4항 및 제12조제4항에 따른 시설 및 장비를 갖추지 못한 때 1의2. 제12조제7항을 위반하여 안경사가 콘택트렌즈의 사용방법과 부작용에 관한 정보를 제공 하지 아니한 경우 2. 제13조에 따라 폐업 또는 등록의 변경사항을 신고하지 아니한 때

33 2. 의료기사 등에 관한 법률 제24조 [개설등록의 취소 등]
① 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 6개월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다. <개정 > 1. 제11조의2제2항 또는 제12조제2항을 위반하여 2개 이상의 치과기공소 또는 안경업소를 개설한 경우 2. 제14조제1항을 위반하여 거짓광고 또는 과대광고를 한 경우 3. 안경사의 면허가 없는 사람으로 하여금 안경의 조제 및 판매와 콘택트렌즈의 판매를 하게 한 경우 4. 이 법에 따라 영업정지처분을 받은 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 영업정지기간에 영업을 한 경우 5. 치과기공사가 아닌 자로 하여금 치과기공사의 업무를 하게 한 때 6. 제23조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우 ② 제1항에 따라 개설등록의 취소처분을 받은 사람은 그 등록취소처분을 받은 날부터 6개월 이내에 치과기공소 또는 안경업소를 개설하지 못한다. ③ 치과기공소 또는 안경업소의 개설자가 제22조에 따른 면허자격정지처분을 받은 경우에는 그 면허자격정지 기간 동안 해당 치과기공소 또는 안경업소는 영업을 하지 못한다. 다만, 치과기공소의 개설자가 제22조제1 항제2호의 4 및 제2호의5에 따른 면허자격정지처분을 받은 경우로서 해당 치과기공소에 그 개설자가 아닌 치과의사 또는 치과기공사가 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 > ④ 제1항에 따른 치과기공소 및 안경업소의 업무정지처분의 효과는 그 처분이 확정된 치과기공소 및 안경업소를 양수한 자에게 승계되고, 업무정지처분절차가 진행 중인 때에는 양수인에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 양수인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 때에는 그러하지 아니하다. ⑤ 제1항에 따른 업무정지처분을 받았거나 업무정지처분의 절차가 진행 중인 자는 행정처분을 받은 사실 또는 행정처분 절차가 진행 중인 사실을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 양수인에게 지체 없이 통지하여야 한다

34 2. 의료기사 등에 관한 법률 ⊙ 시행규칙 제24조의2 (행정처분 사실 등의 통지) 법 제24조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 영업정지처분을 받았거나 영업정지처분의 절차가 진행 중인 사람은 행정처분을 받은 사실이나 행정처분절차가 진행 중인 사실을 「우편법 시행규칙」 제25조 제1항 제4호 가목에 따른 내용증명으로 양수인에게 지체 없이 알려야 한다. 제25조 [행정처분의 기준] 제21조부터 제24조까지의 규정에 따른 행정처분의 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제26조 [청문] 보건복지부장관 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 > 1. 제21조제1항에 따른 면허의 취소 2. 제24조제1항에 따른 등록의 취소 제26조의2 [자료 제공의 요청 등] 보건복지부장관은 이 법에 따른 업무를 수행하기 위하여 필요 한 경우에는 지방 자치단체의 장에게 치과기공소 또는 안경업소의 설치 및 운영 현황에 관한 자료 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 지방자치단체의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. [본조신설 ]

35 2. 의료기사 등에 관한 법률 제27조 [수수료] 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 1. 의료기사등의 면허를 받으려는 사람 2. 면허증을 재발급받으려는 사람 3. 국가시험에 응시하려는 사람 ⊙ 시행규칙 제25조 (수수료 등) ① 국가시험에 응시하려는 사람은 법 제27조제3호에 따라 국가시험관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금이나 정보통신망을 이용한 전자화폐 또는 전자결제 등의 방법으 로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 영 제4조제2항에 따라 국가시험관리기관의 장이 공고한다. ② 제22조에 따른 면허증의 재발급 신청을 하거나 면허사항에 관한 증명 신청을 하는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 수수료를 수입인지나 정보통신망을 이용한 전자화폐 또는 전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 > 1. 면허증의 재발급 수수료: 2천원 2. 면허사항에 관한 증명 수수료: 500원(정보통신망을 이용하여 발급받는 경우 무료)

36 2. 의료기사 등에 관한 법률 제28조 [권한의 위임 또는 위탁] ① 이 법에 따른 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관의 장, 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위 임할 수 있다. <개정 > ② 보건복지부장관은 의료기사등의 실태 등의 신고 수리, 의료기사등에 대한 교육 등 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다. [시행일 : ] 제28조제2항

37 2. 의료기사 등에 관한 법률 제29조 [다른 법률과의 관계] 제30조 [벌칙]
이 법에 따른 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 「의료기기법」 제17조와 제36조를 적용하지 아니한다. 제30조 [벌칙] ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제9조제1항 본문을 위반하여 의료기사등의 면허 없이 의료기사등의 업무를 한 사람 2. 제9조제3항을 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 빌려 준 사람 3. 제10조를 위반하여 업무상 알게 된 비밀을 누설한 사람 4. 제11조의2제1항을 위반하여 치과기공사의 면허 없이 치과기공소를 개설한 자. 다만, 제11조의2제1항에 따라 개설등록을 한 치과의사는 제외한다. 5. 제11조의3제1항을 위반하여 치과의사가 발행한 치과기공물제작의뢰서에 따르지 아니하고 치과기공물제작등 업무를 행한 자 6. 제12조제1항을 위반하여 안경사의 면허 없이 안경업소를 개설한 사람 ② 제1항 제3호의 죄는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. 비밀누설

38 2. 의료기사 등에 관한 법률 제31조 [벌칙] 제32조 [양벌규정]
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제9조제2항을 위반하여 의료기사등의 면허 없이 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자 1의2. 제11조의2제2항을 위반하여 2개소 이상의 치과기공소를 개설한 자 2. 제12조제2항을 위반하여 2개 이상의 안경업소를 개설한 자 2의2. 제11조의2제3항을 위반하여 등록을 하지 아니하고 치과기공소를 개설한 자 3. 제12조제3항을 위반하여 등록을 하지 아니하고 안경업소를 개설한 자 3의2. 제12조제5항을 위반하여 안경 및 콘택트렌즈를 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래 및 통신판매의 방법으로 판매한 자 3의3. 제12조제6항을 위반하여 안경 및 콘택트렌즈를 안경업소 외의 장소에서 판매한 안경사 4. 제14조제2항을 위반하여 영리를 목적으로 특정 치과기공소·안경업소 또는 치과기공사·안경사에 게 고객을 알선·소개 또는 유인한 자 제32조 [양벌규정] 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제30조 또는 제31조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다

39 2. 의료기사 등에 관한 법률 제33조 [과태료] ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는100만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 삭제 < > 2. 제13조에 따른 폐업신고를 하지 아니하거나 등록사항의 변경신고를 하지 아니한 사람 3. 제15조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부·기피 또는 방해한 자 안경사해당 4. 삭제 < > 5. 삭제 < > ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장· 군수· 구청장이 부과·징수한다. <개정　 > ③ 삭제 < > ④ 삭제 < > ⑤ 삭제 < > [시행일 : ] 제33조제1항 제1호

40 의료기사 등에 관한 법률에 있어 면허자격정지 중 업무를 행하거나, ( )회 이상 면허자격정지
처분을 받은 경우 면허가 취소되며, 그 취소된 날로부터 ( ) 년이내에는 재교부 못한다. 2. 의료기사 등에 관한 법률은 의료기사, 의무기록사 및 안경사의 자격, 면허 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 ( ) 및 ( )에 이바지함을 목적으로 한다. 3. 의료기사 등의 결격사유는? 4. ( )은 의료기사 등이 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 경우 ( ) 개월 이내의 면허자격을 정지시킬 수 있다. 5. 의료기사 등의 품위손상 행위의 범위는? 6. 의료기사 등의 면허 없이 의료기사 등의 업무를 한 사람에 대한 벌칙은? 7. 의료기사 등의 실태와 취업상황에 관한 신고를 하지 아니한 자에 대한 벌칙은? 8. 의료기사 등의 면허 없이 의료기사 등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자에 대한 벌칙은? 9. 의료기사의 종류를 쓰시오. 10. 의료기사 등의 국가시험 필기시험의 과목, 실기시험의 범위 및 합격자 결정, 그 밖에 필요한 사항은 ( ) 으로 정한다. 11. 의료기사 등의 국가시험에 부정한 방법으로 응시하거나 부정행위를 한 사람은 시험이 정지되거나 합격이 무효가 되며 그 후 ( )회에 한정하여 국가시험에 응시할 수 없다.

41 12. 국가시험관리기관의 장은 국가시험을 실시하려는 경우에는 미리 보건복지부 장관의 승인을 받아 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험 실시에 필요한 사항을 시험일 ( ) 일 전까지 공고하여야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험일 ( ) 일 전까지 공고 할 수 있다. 13. 보수교육관계 서류는 몇 년간 보존해야 하는가? 14. 임상병리사 보수교육 대상자 명단은 몇년 간 보존해야 하는가? 15. 보건복지부장관은 의료기사 등이 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 경우 ( ) 개월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 16. 타인에게 의료기사 등의 면허증을 빌려준 사람에 대한 벌칙은? O X 문제 19. 의료기사란 의사 또는 치과의사의 지도 아래 진료나 이화학적 검사에 종사하는 사람을 말한다. ( ) 20. 임상병리사는 혈액의 채혈, 제제, 제조, 조작, 보존, 공급 및 수혈에 관한 업무에 종사한다. ( ) 21. 의료기사의 품위손상행위는 면허 취소 사유이다. ( ) 22. 의료기사 등에 대한 보수교육은 해당 의료기사 등의 면허에 관련된 학과가 개설된 전문대학 이상의 학교에 위탁할 수 있다. ( )

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43 혈액배양과 장비를 이용한 세균의 동정

44 1. 들어가기 SIRS Infection Sepsis Severe sepsis Blood stream infections
Bacteremia SIRS Infection Severe sepsis Systemic Inflammatory Response Syndrome Fungemia Parasitemia viremia . Adapted from: Bone RC et al. Chest. 1992;101: Opal SM et al. Crit Care Med. 2000;28:S81-2.

45 Definition for sepsis and organ failure
Syndrome Definition Systemic Inflammatory response syndrome (SIRS) ≥2 of the following signs and symptoms: WBC >12,000 cells /mm3 or <4,000 cells/ mm3 or >10% immature forms pulse of >90 beats per min; body temp of >38°C (100.4°F) or <36°C (96.8°F); respiratory rate of >20 breaths per min; or PaCO2 of <32 mm Hg Sepsis SIRS due to suspected or confirmed infection Severe sepsis Sepsis complicated by organ dysfunction, hypoperfusion, or hypotension Septic shock Sepsis with hypotension despite adequate fluid resuscitation along with presence of perfusion abnormalities Multiple organ dysfunction syndrome (MODS) Signs and symptoms of severe multiple-organ dysfunction

46 1. 들어가기 High rates of mortality and morbidity Bacteremia Fungemia
Blood stream infection(BSI, 혈류내 감염) High rates of mortality and morbidity 사망률 : 20% ~70% Bacteremia 그람양성 알균(CoNS, S. aureus와 Enterococcus spp. 등) 그람 음성세균(장내세균, 포도당 비발효균) 파종성 혈관내 응고증 (DIC, disseminated intravascular coagulation) 무산소성 세균 – 최근 감소 추세 카테터 연관성 균혈증 Fungemia Candida spp. 등 진균 Viremia Parasitemia Gold standard method : ‘Blood culture’

47 2. 혈액배양의 개요 임상적 의의 Septicemia(패혈증), Bacteremia(균혈증)의 진단 균혈증
- 지속성 균혈증 (Continuous bacteremia) : 심내막염, 초기의 장티푸스, 부르셀라증, 렙토스피라증 - 간헐적 균혈증 (Intermittent bacteremia) : 혈관밖 농양으로 인한 균혈증 - 일과성 균혈증 (Transient bacteremia) : 정상 세균총의 유입 감염조직 또는 균무리가 있는 점막에 처치나 수술시

48 2. 혈액배양의 개요 혈액배양 양성률에 영향을 미치는 요인 1. 채혈양 ; 가장 중요한 요인
적정 혈액:배지 = 1:5 ~ 1:10 성인 1회 채혈량 20 mL, (산소성 및 무산소성 배양병에 동량 주입) Six-10mL bottles(3sets)

49 2. 혈액배양의 개요 혈액배양 양성률에 영향을 미치는 요인 채혈양 ; 가장 중요한 요인
소아 1회 채혈량 : 체중에 따라 전문의 자문이 필요 전체 혈액량의 1% 넘지 않도록

50 2. 혈액배양의 개요 혈액배양 양성률에 영향을 미치는 요인 채혈 회수 : 성인 3회이상, 소아 2회이상 총 양성률 관리
> 6-12% : 검사 횟수가 너무 적다 < 6-12% : 검사 횟수가 너무 많다

51 2. 혈액배양의 개요 혈액배양 양성률에 영향을 미치는 요인 3. 채혈시기 30분-1시간 간격 채혈 흔히 이용
발열 전이나 발열 중 채혈 중요 심내막염 환자 – 아무때나 양성 : 동시채혈, 24시간내, 열이 날때, 양성에는 별 차이 없음 (CLSI(2007, M47-A)) 패혈증 원인 진단을 위해서는 시기보다 혈액량이 더 중요 급성 패혈증, 뇌막염, 골수염 등 : 즉시 항균제 치료 대상 : 항균제 처치 전에 채취부위를 달리하여 연속적으로 채혈배양 4) 원인불명열, 세균성 심내막염, 지속적 균혈증 - 최대 3회 5) 항균제 치료 중인 환자 – 농도가 최저일때 채혈 30분-1시간 간격 채혈 흔히 이용 최근 : 2회, 다른 부위에서, 충분한 양

52 2. 혈액배양의 개요 채혈방법 무균적 채혈 피부소독 말초혈액 채혈, 채혈부위를 두 군데 이상 채혈
수액이 주입되는 위쪽 부위 피할 것 EDTA, sodium citrate 항응고제 사용 금지 피부소독 혈액배양병 마개 70% alcohol 소독, 충분히 건조 채혈부위 5~10 cm부위, 70% alcohol 소독, 1분이상 건조 클로르헥시딘(chlorhexidine gluconate)으로 중심에서 밖으로 소독, 충분히 건조,소독부위 만지지 않고 장갑을 착용하여 채혈 홀더이용시 산소성 먼저, 주사기 사용시 무산소성(용혈이 없도록) 알콜솜으로 지혈 Vaccutainer sampling을 이용한 채혈 권장

53 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 혈액 배양용 배지와 첨가물 산소성과 무산소성 배양병을 동시 사용
소아(복부 이상이 없는 경우) : 산소성 배양병만 배양 성인의 경우 항상 쌍으로 사용 특히 호중구 감소증을 동반한 발열, 당뇨, 창상감염 환자의 경우 반드시 무산소성 배양 혈액배양병에 포함되어 있는 항응고제 Sodium polyanethole sulfonate (SPS) : 0.025~0.03% 보체(complement)와 Lysozyme의 작용 및 식균작용 억제 Aminoglycoside항균제와 polymyxinB 등 항균제 기능 억제 Neisseria spp., Peptosterptococcus anaerobius, Gardnerella vaginalis 균 증식 억제 BacT/ALERT FAN : 0.05% SPS, P. acnes 증식하지 않음

54 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 혈액 배양용 배지와 첨가물 배지 배양병의 종류 육안 관찰용(전통적 방법)
산소성 배양병 : Brain heart infusion, tryptic soy broth 45 mL 무산소성 배양병 : Thioglycollate broth, 45 mL 채혈량 : 각 5mL 배양 2, 5일째 무조건 계대 배양(맹계대배양, blind culture)

55 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 혈액 배양용 배지와 첨가물 배지 배양병의 종류 자동화 장비용 BACTEC 9000/FX
: Enriched soybean-casein digest, 혐기성에는 N2 추가 표준 배양병 Standard/10 Aerobic/F culture vial Standard Anaerobic/F culture vial Lytic/10 Anaerobic/F culture vial : saponin 포함 % SPS Resin 첨가병 Plus Aerobic/F Plus Anaerobic/F Peds Plus (소아용 배지)

56 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 혈액 배양용 배지와 첨가물 배지 배양병의 종류 자동화 장비용 BacT/ALERT 3D
: Enriched brain heart infusion(BHI) 표준 배양병 BacT/ALERT SA / SN Resin 첨가병 BacT/ALERT FA / FN / PF (소아용) Resin 또는 activated charcoal의 기능 : 채혈된 혈액 내(antibiotics, complement, lysozyme)의 균성장 억제 물질 제거

57 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 2) 증식의 관찰 육안판독 (전통적 방법) 흔들지 않고 조심스럽게 불빛 아래에서 관찰
배양 양성의 육안적 증거 들 혼탁 : aerobic G(-) rods, Staphylococci, Bacteroides spp. 용혈 : Streptococci, S. aureus, Listeria spp., Bacillus spp. 가스생성 : aerobic G(-) rods, anaerobes 균막형성 : Pseudomonas spp., Bacillus spp., Candida spp. 세균응집 : Streptococci, Staphylococci 혈장응고 : S. aureus 세균 동정이 끝나면 육안적 소견이 균종 성상과 일치하는지 확인, 다르면 또 다른 세균이 없는지 시험 맹계대배양 (Blind subculture) : Haemophilus, Neisseria 등 육안판독의 한계 보완 Chocolate agar, Brucella blood agar 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰

58 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 2) 증식의 관찰 자동 혈액배양 기기
Continuous monitoring blood culture system (CMBCS) BacT/ALERT 3D (bioMerieux) BACTEC 9000/FX (Becton Dickinson)

59 3. 혈액배양 배양병과 증식의 관찰 2) 증식의 관찰 자동 혈액배양 기기 측정원리
BacT/ALERT 3D : 배지 안에 미생물 존재시 CO2 방출 - 청록색이 노랑색으로 색변화 - 10분마다 detection color change by LED Illuminate Sensor system - 반사되는 빛의 양을 전압량으로 정량화한 것을 알고리즘으로 분석 - 처음 측정한 전압량이 설정된 역치(threshold) 보다 클 때, 배지 내의 이산화탄소량이 지속적으로 증가할 때와 이산화탄소 생성 속도의 증가이용 BACTEC FX : 이산화탄소가 배지병 바닥 센서 위치로 확산 - 물에 용해, 수소이온을 생성 - pH가 낮아지면 센서의 형광이 증가 - 증가된 형광량 전기신호로 전환, 형광량 단위 그래프 - 성장곡선 자료를 알고리즘을 이용하여 분석 CMBCS는 배양병 내의 미생물 성장에 의한 이산화탄소의 증가 또는 산소의 감소로 생긴 압력의 변화를 측정하는 VersaTREK system, 증가된 이산화탄소를 센서를 이용하여 비 색법으로 측정하는 BacT/Alert system과 형광량의 증가를 이용 하는 BACTEC 장비가 대표적이다[1]. BacT/Alert system은 최 초로 개발된 CMBCS로서 배지병 바닥의 고체 센서는 배양병 내의 이산화탄소 농도가 높아지면 하게 되는데, 장비에서는 배지병 바닥을 10분 간격으로 빛을 쏘아서 반사되는 빛의 양을 전압량으로 정량화한 것을 알고리 즘으로 분석한다[1,2]. BacT/Alert system에서 미생물 성장의 판독 알고리즘은 처음 측정한 전압량이 설정된 역치(threshold) 보다 클 때, 배지 내의 이산화탄소량이 지속적으로 증가할 때 와 이산화탄소 생성 속도의 증가를 이용한다[1]. CMBCS인 BACTEC 계열 장비들은 배지 내 이산화탄소가 배지병 바닥의 센서 위치로 확산되면 센서에 포함되어 있는 물에 용해되어 수 소이온을 생성하게 되고, 수소이온이 많아져 pH가 낮아지면 센서의 형광이 증가되며, 증가된 형광량은 전기신호로 전환되 고, 시간에 따른 형광량 단위 그래프로 만들어지는 성장곡선 자료를 알고리즘을 이용하여 분석한다[1]. 이러한 알고리즘에 는 역치 분석, 이산화탄소 생성량의 급격한 변화의 검출, 혈액 배양병 내의 백혈구에 의한 이산화탄소 증가와 미생물에 의한 이산화탄소 증가를 구분하는 다양한 분석 프로그램이 포함되 어 있다고 한다[8].

60 4. 혈액배양 양성 처리 1) 그람염색 그람염색 결과를 신속히 유선보고 (Critical value report)
일회용 주사기 사용, Needle stick 사고 주의!!! 그람염색 말초혈액 도말 하듯이 육안적 증식 : 106-7/mL 그람 염색 : 105/mL Acridine orange 염색 : 적황색 형광, 104/mL 결과를 신속히 유선보고 (Critical value report) 유선보고 내용을 기록 유지 : 보고자, 보고내용, 보고시간, 수신자

61 4. 혈액배양 양성 처리 2) 계대배양 산소성과 무산소성이 모두 양성인 경우 무산소성 배양병만 양성인 경우
산소성 배양병 접종 및 도말, 무산소성 병은 도말만 염색상이 다른 경우 무산소배양 추가 BAP, MacConkey에 접종 무산소성 배양병만 양성인 경우 BAP, MacConkey, Brucella에 접종-무산소배양 추가 양성배양병에서 염색에서 균 관찰이 안되는 경우 - BAP, MacConkey, Chocolate 배지 추가 동일 환자의 검체라도 채취부위나 검체 종류가 다른 경우 동시간대에 양성으로 발견되었어도 채혈 시기가 다른 경우 서로 다른 균 성장 가능, 같은 종류의 집락으로 보여도 각각 동정 혼합배양인지 확인 주의(monomicrobial, polymicrobial infection) P. aeruginosa 감염의 경우 연속적으로 분리되는 모든 균의 항균제 감수성 검사 실시 Monomicrobial, polymicrobial infection

62 4. 혈액배양 양성 처리 3) 계대배양의 판독시 주의사항 영양요구성 세균의 증식 : 양성배양병에서 그람염색으로 확실한 균 확인
- 계대배양에서 균 집락 관찰 안 되거나 48시간 배양에서 매우 미세한 집락인 경우 심내막염 환자로 그람양성 사슬알균이 관찰 - Nutritionally variant Streptococcus (Abiotrophia defectica, Granulicatella adiacens) pyridoxal disk (0.1%, w/v)를 올려 위성현상을 관찰 최신 임상 미생물학 2005 권오건 등 패혈증 case report

63 4. 혈액배양 양성 처리 3) 계대배양의 판독시 주의사항 영양요구성 세균의 증식 B. 그람 음성 막대균
- Cysteine required Enterobactriacae - Cysteine-disk (0.1%, w/v) 를 이용한 위성현상 관찰 C. Vancomycin-dependent Enterococus - VRE가 분리되고 있는 입원 환자, 그람 양성 알균 - Vancomycin disk (30 ug) 주위의 위성현상 염색에서 Gram (+) branched-rods 관찰시 : Nocardia, Actinomyces 가능, 3일 이상 배양 관찰

64 4. 혈액배양 양성 처리 5) 감염균 가능성 다른 시간, 다른 부위에서 채혈한 여러 검체에서 같은 균종이 증식
임상적으로 추정되는 세균이 증식 심내막염 환자에서 Enterococcus 혹은 Streptococcus 증식 브루셀라 균혈증이 의심되는 환자에서 브루셀라균 증식 흔히 감염을 일으키거나 오염을 별로 일으키지 않는 세균 Enterobacteriaceae, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, 무산소성 그람음성 막대균 증식된 세균이 정상 균무리라도 균혈증이 의심되는 환자가 면역부전이거나 인공장치가 시술된 경우

65 4. 혈액배양 양성 처리 6) 오염균 가능성 Bacillus spp., Coagulase-negative Staphylococcus, Corynebacterium spp. Propionibacterium acnes가 여러 배양 검체 중 1 검체에서만 증식 여러 배양병중 한 배양병에서만 한 가지 이상의 균종이 증식 임상소견이 균혈증이 아님(임상의사 판단) 혈액에서 분리된 균종과 균혈증의 원인이 된 일차 감염부위에서 분리된 균종이 다름 Skin Normalflora 오염균 가능성일때와 혈액배양 음성인데 임상 증상을 가지고 있을때는 혈액배양 repeat 다른 viral 감염, non-culturable 경우를 생각해 보아야

66 5. 결과 보고 예비보고 중간보고 최종보고 염색양성시 전화통보(or 위급진단 SMS)
양성 확인 시간(positive detection time) 보고 중간보고 배양 3일째(또는 72 hrs) 중간보고 No growth for 72 hrs : aerobe and anaerobe 최종보고 양성 : 양성 확인 시간을 보고하는 것이 좋다 Catheter-mediated infection 인 경우 말초혈액보다 일반적으로 2시간 이상 먼저 양성으로 확인 된다 음성 : 배양기간과 함께 보고 No growth for 5 days : aerobe and anaerobe

67 5. 결과보고 음성의 판단 육안관찰 자동화 장비 이용 5일간 관찰하여 양성의 증거가 없으면 5일간 관찰
Brucella, Chocolate에 무조건 맹계대 배양 7일 째에 맹계대 배양과 배양병의 양성 징후가 보이지 않으면 음성으로 보고 자동화 장비 이용 5일간 관찰 Brucella 배양과 같이 특별한 경우 배양기간 연장(3주) 5. 결과보고

68 6. 혈액배양 위양성 및 위음성 위음성 위양성 육안판독 : 맹계대배양을 하지 않은 경우
장비판독 : 과 성장된 이후에 장비에 장착된 경우 - BACTEC 장비 위양성 그람염색에서 균 보이지 않고 산소성 및 무산소성 계대 배양에서 균성장 없음 장비 내 온도가 36°C 이상 상승한 경우, 환자 혈액중 WBC 수치가 높은 경우 그람염색에서 균 보이지 않은 경우, 혈액배양병을 다시 장비에 장착

69 7. 정도관리 액체배지 정도관리 (CLSI M22-A2) 산소성배지 무산소성배지 P. aeruginosa ATCC 27853
S. pneumoniae ATCC 6305 S. aureus ATCC 25923 무산소성배지 Bacteroides fragilis ATCC 25285, : McFaland 0.5, 각 배양병에 10 μL 접종, 5일간 배양

70 7. 정도관리 통계를 통한 정도관리 배양기간 통계 조사 오염률 조사 참 혈액배양 양성률 조사 주기적으로 배지별 양성률
증식을 검출하기에 걸린 시간 위 양성률 분리된 균종 등 조사하여 혈액배양방법의 적절성 검토

71 7. 정도관리 통계를 통한 정도관리 피부 오염균 오염률
- Bacillus spp., CoNS, Corynebacterium spp. Propionibacterium acnes 오염률 주기적인 통계 관찰을 통해 임상과 정보교환 필요 카테터 채혈된 것은 오염률 계산에 제외 위 오염균이라도 같은 환자에서 2회 이상 분리된 경우 제외 - 단 CoNS의 경우 항균제감수성 pattern이 동일한 경우만 총 오염균 분리건수/총 의뢰건수 3% 미만을 유지해야 함, 오염률 목표: 1% 미만 3% 이상의 오염률 : 혈액 채취 방법 교육 필요

72 Schematic illustration of blood culture
Sepsi-Test (Germany) Vyoo (Germany) LightCycler SeptiFast Test MALDI-TOF PNA-FISH-based assays Hyplex BloodScreen Prove-it Sepsis PCR-REBA Molecular-based method

73 장비를 이용한 세균동정 미생물 분석 장비 소개 장비 정도관리 동정 결과의 오류
VITEK, VITEK2 (bioMerieux, France) MicroScan WalkAway96 (Siemens, USA) PHOENIX (BD, USA) 4. MALDI-TOF (Bruker, bioMerieux) 장비 정도관리 동정 결과의 오류