CRC 세미나 <제 61 차> IRB 업무 관련 문서의 이해 3 · 연자 : 김지예

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1 CRC 세미나 <제 61 차> IRB 업무 관련 문서의 이해 3 · 연자 : 김지예 · 일시 : 2015년 9월 9일

2 Contents 1 연구계획 2 계획변경 SAE 및 안전성 정보보고(IB 포함) 3 4 종료 및 결과보고

3 문서 종류 연구계획 계획변경 SAE 및 안전성 정보보고(IB)포함 지속심의(연구진행)보고 종료 및 결과보고
연구계획심의 의뢰서 계획변경 연구계획변경심의 의뢰서 SAE 및 안전성 정보보고(IB)포함 중대한 이상반응 보고(SAE)-본원 중대한 이상반응 보고(SAE)-타기관/해외 안전성 정보보고 지속심의(연구진행)보고 연차지속심의 의뢰서 연구진행 중간보고서 종료 및 결과보고 연구조기종료 및 일시중지 보고서 연구종료보고서-종료보고 연구결과보고서-결과보고 기타(위반사항, 연구 변동 등) 연구계획 변동/위반사례 보고서 기타보고서 위원회 심의의뢰 취하 신청서 예상하지 못한 문제의 보고서

4 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) PI, Sub I, CRC
E-IRB 시스템에 연구 윤리와 관련된 교육 이수증(유효기간 3년)과 이력서(유효기간 1년)가 등록되어 있는 경우에만 입력된다.

5 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

6 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 시험약 관리 약사 등 의료기기 관리자
임상시험용의약품의 인수, 재고관리, 대상자 별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련사항을 기록하는 ‘관리약사’, ‘시험책임자’ 또는 ‘시험담당자’ 의약품임상시험의 경우 반드시 지정 필요 의료기기 관리자 임상시험용의료기기의 인수, 재고관리, 대상자 별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련사항을 기록하는 ‘의료기기 관리자’, ‘시험책임자 ’ 또는 ‘시험담당자’ 의료기기임상시험의 경우 반드시 지정 필요)

7 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

8 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

9 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 관리자 의약품 및 의료기기 인수, 재고관리, 대상자 별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련사항을 기록하는 역할을 하는 사람 시험약 관리 약사 등, 의료기기관리자 상목과 동일하게 체크)

10 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 의료기기 등급 의료기기법 시행 규칙
[별표 1.] 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 기준과 절차 1. 의료기기의 등급 분류 기준 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 * 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

11 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 식약처 계획서 승인 대상 여부 식약처 계획서 승인일
식약처에 임상시험계획서 승인을 받고 임상시험을 시해하여야 하는지 여부(의약품과 의료기기는 ‘의약품등의 안정에 관한 규칙 제 24조’와 ‘의료기기법 시행규칙 제 12조’에서 정한 식약처 승인 제외대상 외의 모든 임상시험은 식약처 승인 대상임. 식약처 계획서 승인일 식약처 승인대상이나 식약처 승인일을 기재 못할 경우에는 ‘식약처 승인서 미제출 사유서’를 제출하여야 한다. 식약서 승인 후 승인서 제출 및 승인일 기입

12 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 식약처 임상시험 승인 대상 제외(약사법 제 34조 제2항)
판매 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 판매 중인 의약품 등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성 ·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성 면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품 등을 사용하는 시험 의약외품을 사용하는 시험 그밖에 판매 중인 의약품 등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적 문제 발생 우려가 없는 경우로서 식약처방이 정하는 경우

13 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

14 연구계획심의 의뢰서(초기 심의) 연구예정기간 연구완료 예정일은 연구결과보고서 작성 완료로 기입 연구 계획서와 동일하게 기재

15 Hot Tip → 기타의 경우에는 연구 대상자 모집 방법을 구체적으로 기입 (예: 의무기록에서 자료수집, 외래에 방문하는 환자들에게 연구에 관하여 설명 후 모집 등)

16 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

17 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

18 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

19 연구계획심의 의뢰서(초기 심의)

20 연구계획 변경 심의 의뢰서

21 연구계획 변경 심의 의뢰서

22 연구계획 변경 심의 의뢰서 동의서 원문 → 동의서 변경 후 식약서 승인 및 IRB 심의 의뢰

23 중대한 이상반응 보고서-본원용

24 중대한 이상반응 보고서-본원용

25 중대한 이상반응 보고서-본원용

26 연구조기종료 및 일시중지 보고서

27 Hot Tip

28 Thank You!