Clinical Research Associate (CRA)의 역할

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1 Clinical Research Associate (CRA)의 역할

2 학습목표 CRA 의 정의를 이해하고 설명할 수 있어야 한다.

3 CRA vs Monitor KGCP 제1장 임상시험모니터요원(Monitor)“, 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자 . CRA 임상시험의 진행과 수행을 관리하는 자로서 회사에 따라 CRA, Clinical Research Scientist, Monitor, Clinical Monitor 등의 용어로 사용되기도 하는데,  CRA 가 가장 널리 사용

4 CRA 의 자격요건 의사소통능력 치밀하고 조직적인 업무 진행 능력 자신감,유연성, 순발력 시간관리능력 업무관련 지식

5 SOP 와 Monitoring plan 에 따라 모니터링 실시
CRA 의 역할 Sponsor Investigator Monitor SOP 와 Monitoring plan 에 따라 모니터링 실시 Monitoring report 검토 확인 의사소통자 임상시험 실시

6 CRA 의 업무영역 임상시험준비단계 임상시험 진행 중 임상시험 종료 /후 임상시험계획서 /증례기록서 작성 및 검토
피험자 동의서 작성, 검토 시험자 자료집 배포 임상시험수탁기관 선정* Central Lab 선정* IND 신청 서류 준비 GCP 서류 준비 시험약물 준비 시험자 선정 연구자 회의 주선 시험기관과의 예산검토 연구계약서 검토 시험 개시 방문 실시 모니터링 방문 실시 임상시험수탁기관(CRO) 업무관리 시험 데이터 유지 및 관리 데이터 수정 및 검토 이상반응 모니터 및 보고 기본 문서 검토 시험종료 단계 종료방문실시 시험종료 후 처리 시험종료 후 단계 시험보고서 작성 및 검토 시험화일 보관 NDA 신청 서류 작성 지원

7 CRA 의 경력개발 Project Leader CRA CR Manager Auditor Senior CRA

8 요점정리  Clinical Research Associate(CRA 이하 “CRA") 는 의뢰사를 대신하여 임상시험의 진행과 수행을 관리하는 자 대인관계, 의사소통 기술, 자신감, 유연성, 환경변화에 대한 적응력과, 시간관리 및 어떠한 이슈나 목표에 대한 지속적인 관리 능력 요구 Project leader 나 임상시험 관리자(Clinical Research Manager), 점검담당자(Auditor) 나 Clinical Operation Manager 과 같은 관리자로서 그 업무 영역을 이어나감.