기능성화장품 심사제도 개선방향 2007. 3. 6 식품의약품안전청 의약품안전정책팀. 차례 추진 배경 접수 및 처리현황 개선대책 세부방안 향후 추진 계획.

Slides:



Advertisements
Similar presentations
기업명 ( 담당자명, 연락처, 이메일 ) [ 첨부 2] 부산 스마트콘텐츠 마케팅 지원사업 마케팅 계획서.
Advertisements

신진영 현지 조사 방법 및 보고서 작성법 제 7 강 - 자료 수집과 설문지 작성 -
을지대학교 무선 네트워크 사용 방법 2010 년 06 월 01 일. 을지대학교 무선 네트워크 사용 방법 1. PC 무선랜 카드 활성화 및 체크 1 단계 : 시작 -> 설정 -> 네트워크 설정 2 단계 : 무선 네트워크 설정 선택 -> 마우스 버튼 오른쪽 클릭 -> 사용.
취급제한 · 금지물질 제도 안내 취급제한 · 금지물질 제도 안내 대구지방환경청 ( 환경관리과 ) 대구지방환경청 ( 환경관리과 )
취급제한 · 금지물질 제도 안내 취급제한 · 금지물질 제도 안내 낙 동 강 유 역 환 경 청낙 동 강 유 역 환 경 청 낙 동 강 유 역 환 경 청낙 동 강 유 역 환 경 청.
제 3 장 수출입 거래 외화획득용 원료 · 기재의 수입과 구매 등 ( 법 제 16 조 ~ 제 18 조 ) 대외무역법.
위험물규제업무처리규정 ( 개정자료 ). 개정목적 이동탱크저장소 및 이송취급소의 허가 품명 지정기준을 개선하여 화재예방에 지장이 없는 범위 내에서 물류편의를 증 진하고, 통계조사 기준일을 개선하여 통 계자료의 적정성을 제고하고자 함.
GB 마스터 사업 설명회 Ⅰ. GB 마스터 제도 변경 취지 년도 하반기 현금영수증 제도 개선 ① 현금영수증 발급 금액 하향 조정 : 현행 5,000 원  3,000 원으로 하향 조정 ② 포상금 제도 도입 : 발급거부 신고 때 건당.
미디어 생태계 파괴자, 종편. 요구내용 관련 법안 의사결정구조현재진행상황 KBS 수신료 인상 ( 광고 폐지 ) 방송법 - KBS 이사회 의결 - 방통위 의결 - 국회 승인 방통위 의결 임박 채널 재배치 - 없음 - 방통위 정책 결정 및 PP, SO 사업자간 계약 - 사업.
연구위원 간담회 2013 년 6 월 13 일 사 ) 대한민국 공군발전협회 1. 연구위원 간담회 10:00 연구위원 도착 10:00 연구위원 도착 10:10 간담회 시작 10:10 간담회 시작 - 10:10 “LIG 참석자 소개 ” - 10:10 “LIG 참석자 소개 ”
훈련생 수강평가 훈련과정을 이수한 훈련생이 해당 훈련과정 에 대한 평가를 통해, 훈련기관은 다양한 의견 수렴의 용도로 활용되며, 훈련희망자 는 수강 전 기초 자료로 활용 훈련기관에 대한 정부의 지원 보조 자료로 활용 더 좋은 훈련과정 발굴 및 정책개발.
( 첨부 1) 국립중앙박물관문화재단 편의점 선정입찰 참가 제안서 ( 작성예시 ) - 제안서 작성은 자유양식으로 하되, 작성예시에 명시된 항목은 반드시 포함하여 작성하시기 바랍니다. - PT 심사시에 본 제안서를 심사지표로 활용하게 되오니 신중히 작성해 주시기 바랍니다.
1 Copyright© 2014 Korea Trade-Investment Promotion Agency. All Rights Reserved. GP USA 2016 in Chicago 사업신청 매뉴얼 ( 국내기업용 ) GP USA 2016 in Chicago 사업신청 매뉴얼.
2015학년도 튜터링 프로그램 오리엔테이션 교수학습지원센터.
2. 일반 현황 □ 코스피 □ 코스닥 □ 비상장 업체명 주 소 상장여부 업 종 주요품목 대표자 성함 :
KPC 자격 강원지역센터 사업계획서 OO. OO. 제안사 명칭.
『의료기기법 시행규칙』 개정 주요 내용(‘ 시행)
중전기기 기술개발기금 사업계획서 발표자료 과제명 : ooo 기술개발 ooo㈜
COMAR사업_3차년도 국가표준물질 수요조사 (화) 김윤배.
제 품 안 내 (특징 및 가격) ㈜ 대 연 팜.
- PE HOSE 개선대책 대아수지공업(주) D.A.C.
· 학과별 진행(자세한 심사 일정은 학과사무실 문의) · 논문제목수정, 심사위원 변경, 심사취소 신청은 해당자에 한함
의약품으로서의 비타민, 무기질 제제 국내 관리현황
한국제약산업 현황
연구장비 공동활용 지원사업 연구장비예약 매뉴얼(참여기업)
허가사항 초과 약제 비급여 사용 승인 근거 : 보건복지가족부 고시 제 호 ( )
공 영 주 차 팀공 영 주 차 팀 C ustomer S atisfaction Q uality I ndex.
SK건설 기성실적 증명발급 Manual (협력업체용)
2018 YTN ∙ HUFS 학생영어토론대회 - 대회규정 준수 및 심사결과 동의서
어린이놀이시설 안전관리자 안전교육 수강신청서
2011년도 문제해결과 의사결정 BMC 한국경영인력연구원 Tel: (02) , HP:
원가 관리 규칙 개정이력 개정일자 개정번호 ㈜합동전자 페 이 지 HDC /3 개정번호 개정일자
1. 이의신청 등록 화면으로 이동하기 마이페이지 ▶계약이행능력평가 ▶이의신청관리 ▶물품분류명 ▶신청 No
중고부품 특약 적용 시행(안) 「보험개발원 , 국내 全 손보사 」 서비스담당 / 부품기술팀.
고대 구로병원 IRB 전문간사 종양내과 오상철
2016년도 안전인증센터 운영 방향 안전인증센터.
외과병동에서 시행되는 Wound dressing시 처치/재료 입력 누락방지를 위한 개선활동
워드프로세서 실기 강 사 : 박영민.
Project Leader [DMAIC] : O O O.
발표평가 자료 작성 유의사항 각 페이지의 작성 TIP을 참고하여 내용 기재 (총 20페이지 이내, 발표시간 약 10~15분)
임 시 주 주 총 회 ㈜ 아이엠넷피아.
TCMS 산학연협력기술지주회사 2017년 운영현황 실태조사 매뉴얼.
추가 개선 요청사항 ▣ 조치내역 항목 상세 입력 요망 (항목별 별도 시트 작성 후 첨부)
나는 지식을 기부하는 건강코디네이터야!!! 지식인 전문가, 하이닥
서울건해산물㈜ 겸영사업 내용
3장, 마케팅조사의 일번적 절차 마케팅 조사원론.
에너지관리공단 효율기술실 에너지소비효율등급표시 신고방법 시험기관 안내용.
· 논문제목수정, 심사위원 변경, 심사취소 신청은 해당자에 한함
· 학과별 진행(자세한 심사 일정은 학과사무실 문의) · 논문제목수정, 심사위원 변경, 심사취소 신청은 해당자에 한함
휴학 및 등록금 반환 신청 - 일반휴학 신청자 - 교무처 교무팀 총무처 재무팀.
기아자동차 생산인턴 모집.
『어린이놀이시설 안전관리시스템』 안전관리자 등록·승인 매뉴얼
‘17년 협력 업체 등급 평가 제도 운영안 2017년 01월 18일.
1. 전산 파트 8월 추진 실적 2. 9월 추진 계획 3. 하반기 중점과제 추진 실적.
사회과 서술형 평가 문항 자료집 -중학교 일반사회 영역 -.
< 대면평가 자료 작성요령 > 안녕하십니까! 창업진흥원 창업인프라팀입니다.
· 학과별 진행(자세한 심사 일정은 학과사무실 문의) · 논문제목수정, 심사위원 변경, 심사취소 신청은 해당자에 한함
[첨부] 지원서 양식 및 과제 요강 삼성전자 VIP센터 2015 대학생 IDEA POOL 9기 모집.
주문자상표부착(OEM) 수입식품 위생점검 서비스
TrustNet 전자 협조전 사용설명서 목 차 작성,수정,삭제 결재함 처리현황 발송대장,접수대장
의학정보실 홈페이지 이용방법 안내
전시명:______________ 기획자:______________
협력사 품질문제 개선대책서 동신공업㈜ 2016년 08월 29일 LFA 품 번 품 명
모유착유기 구성품 허가ㆍ관리 방안
Continental Automotive Innovation Contest
Progress Seminar ~ Ji Soo LEE.
위와 같이 귀사에 입사를 희망하며, 위 기재내용이 사실과 일치함을 증명합니다.
1. 중요불량 개선대책 현황 품확 방안 고객 불량율 감소 방안 순 발생처 현상 / 원인 개선대책 일정 비고 1 2
전시명:______________ 기획자:______________
경기복지거버넌스 시∙군 협력 실무회의.
Presentation transcript:

기능성화장품 심사제도 개선방향 식품의약품안전청 의약품안전정책팀

차례 추진 배경 접수 및 처리현황 개선대책 세부방안 향후 추진 계획

추진 배경 추진 배경 ○ 화장품은 시장 변화에 민감하고, 제품 개발 · 유통 및 소멸기간 이 빠르나 획일적인 심사기간 운영, 다량 민원접수 등으로 기능성화장품 심사 민원 적체 - 민원처리 지연에 따른 시장출시 순연으로 소비자 선택권 축소 기능성화장품 생산실적 : ‘03 4,464 억원, ’04 4,735 억원, ‘05 5,967 억원

추진 배경 ( 계속 ) ○ KiFDA 프로그램 완성으로 신청에서 발급까지 On-Line 전산 처리 시스템 구축 - 신속한 심사처리를 통해 국산 화장품 국제경쟁력 확보 및 민원만족도 제고 ○ 고객과 식약청이 함께 기쁜 의약품 등 인허가체계 혁신 년도 식약청 브랜드 사업

심사서류 접수 및 처리현황 주 1) 3,267 건중 민원 접수과다로 3,000 여건이 지연통보후 처리함 구분 ‘ 04 ‘ 05 ‘ 06 비 고비 고 전년이월 접 수접 수 2,4123,4233,995 발급 등 처리 1,8982,725 3,267 주 1) 미처리 * ☞ 민원서류의 절대 건수, 처리 능력을 초과

□ 참고사항 ( ‘ 월말 현재 ) - 연도별 연도 구분 계계 계 7, ,0171,2981,9572,219 제조 5, ,5881,929 수 입 1,

□ 참고사항 - 효능․효과별 효능 효과 연도 총계미백주름개 선 자외선미백․ 자외선 미백․ 주름개선 주름․ 자외선 미백․주름 자외선 계 7,2662,8271,5312, , , , ,

개선대책 지연민원 처리기간 단축 만성 지연 민원중심, 선택과 집중을 통한 처리기간 단축 효과 극대화 민원 Part Leader 제 운영 - 의약품안전정책팀내 인허가 처리 전담 “ 민원 P/L 계 ” 신설 ( 의약품 · 의약외품 허가, 기능성화장품심사 등 ) - 화장품 관련 법령, 대외 통상 → “ 정책 2 계 (2 명 )” 담당

개선대책 ( 계속 ) 안전성 · 유효성이 확보된 품목의 민원처리의 개선 ( 대상 : 년간 4,000 여건 중 2,300 여건 추정 ) 대상현행개선후비고 ( 년간 ) 이미 승인받은 주성분 ( 분량 포함 ), 기준및시험 방법이 동일한 자외선 차단제 - 처리기간 : 60 일 - 안전성 · 유효성 심사 ( 평가부 ) - 처리기간 : 15 일 - 안유심사 면 제 1,000 여건 안전성 · 유효성이 충분히 확보된 제 품은 기준및시험방법 고시 ( 원료 4, 제제 2) - 처리기간 : 60 일 - 별도심사 ( 평가부 ) - 처리기간 : 15 일 - 별도심사 없음 200 여건 기준및시험방법이 고시된 품목 - 내용검토 병행 ( 평가부 )- 내용검토 생략 1,000 여건 SPF 10 이하 제품으로 자외선차단 지수 설정근거자료 면제 - 립스틱, 파운데이션, 아이새 도 - 모든 제형 100 여건

구체적 설명 “ 안전성 · 유효성심사 면제 ” 에 따른 처리기간 단축 (60 일⇒ 15 일, 대상 1,200 여건 ) 이미 승인받은 주성분 ( 종류, 규격, 분량 ), 효능효과, 용법용량 및 기준및시험방법 이 동일한 자외선차단제 안전성 · 유효성이 충분히 확보된 성분과 제제는 기준및시험방법 고시 - ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분 - ‘ 아데노신로션 ’ 등 2 개 제제 - 변경전 ( 원료 42, 제제 8) ⇒ 고시후 ( 원료 46, 제제 10)

구체적 설명 ( 계속 ) 검토단계 간소화 ( 대상 1,000 여건 ) 기준및시험방법이 고시된 경우 ‘ 화장품평가팀 ’ 내용검토 생략 - 배합금지, 배합한도 초과, 과대제품명 은 KiFDA 입력사항으로 신속 확인 자료제출 면제 대상 확대로 심사자 및 민원부담 해소 ( 대상 100 여건 ) SPF 10 이하 제품으로 ‘ 자외선차단지수 설정근거자료 ’ 면제범위를 모든 제형으로 확대 - 종전 : 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등 일부 제형 국한 ‘ 안전성 및 유효성시험자료 제출면제 품목 ’ 확대 ( 심사규정 별표 4 개정 ) - ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분

개선대책 ( 계속 ) 심사 결과통지서 작성방식 개선 KiFDA 프로그램 활용하여 검토자가 ON-Line 상에서 시정사항 직접 수정 가능 ( 발급소요 시간 단축 ) 심사결과통지서 1 면에 참고항목으로 “ 유효성 입증자료의 종류 ” 등을 기재함으로써 후발 품목에 대한 심사시 활용 예 ) “ 사용전후비교시험자료 또는 대조군 ( 주성분만 없음 ) 사용시험자료 제출됨 ” 예 ) “ 자외선차단제의 경우 실제 제출된 SPF 지수 입증자료의 참값 ”

개선대책 ( 계속 ) 허위 신청내용 차단을 위한 실효성확보 금번 개선대상 품목은 안전성 · 유효성이 확보된 경우로서 신청인의 KiIFDA 민원입력 내용이 충실할 경우 검토자는 기존 품목과 동일성 여부 등 단순 확인하는 수준 ☞ 구비서류의 적정성은 민원인이 입력한 KiFDA 내용을 바탕으로 확인하므로, 신청 내용이 허위임이 확인될 경우, 일정기간 ( 예 : 6 개월 ) 기능성심사 신청 ( 변경포함 ) 불가 배합금지 원료는 KIFDA 입력 원천 차단, 배합한도 원료는 입력시 청색 으로 자동 전환하여 심사자가 확인할 수 있는 시스템 보강중

개선대책 ( 계속 ) “ 화장품정보방 ” 운영 활성화 ( 진행중 ) 화장품 관련 최신 법령 중요 민원질의회신 내용 일반공개 심사규정 개정방향 등 정책 홍보 화장품 관련 행정사항 공개 - 제도개선 T/F 팀 구성 및 운영방침, 화장품심의위원회 선정 - 유기농화장품 관리방안 수립을 위한 의견수렴 등 민원상담 ( 전화, 방문 ) 감소로 인한 업무집중도 제고 민원 업무처리의 정확성, 신속성 및 공정성 확보

화장품 정보방

향후 추진계획 기능성화장품심사등에관한규정 개정 (3 월초 ) 2 월 5 일 입안예고, 규제심사 없이 신속 진행 “안전성·유효성심사면제” 조항 신설 ( 제 3 조제 2 항 ) 대한화장품협회, 주한유럽상공회의소 의견제출 (2/25) 제출의견 검토후 최종 고시개정 ( 식약청장 공포 ) 기능성화장품기준및시험방법고시 개정 (3 월 추진 ) ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분, ‘ 아데노신로션 ’ 등 2 개 제제 추가

향후 추진계획 “ 기능성화장품 이렇게 심사해요 ” 배포 및 활용 (‘07. 3) 심사자 머릿속에 있는 내부 검토기준 및 상세한 심사절차를 FAQ 형태로 작성, 공개 예 ) 주름개선 제품 등에 대한 구체적인 심사방법 예 ) 5 년이상의 전문가 등 심사 규정 중 해설 예 ) 신청, 심사, 발급까지 과정별 소요일자 예 ) 자사 신청서류 진행상황을 On-Line 으로 보는 방법 등

향후 추진계획 “ 여름철 자외선차단제 이런점 주의하세요 ” (‘07. 6) 여름철 자외선차단제 올바른 사용방법, 어린이 및 노인 피부관리법 “ 올바른 화장품 선택, 이렇게 사용해야 좋습니다 ” (‘07. 10) 화장품 기원, 사용방법, 부작용 소개, 주의사항 등 ☞ 고객 ( 소비자 ) 에 대한 화장품 정보 전달 서비스

향후 추진계획 KiFDA 프로그램 민원입력서식기 등 개선 2/9, 2/15 실무협의 완료 ( 식약청, 협회, 유지보수업체 등 ) 기능성화장품 심사관련 추가 제도개선 검토 (‘07 하반기 ) 제도개선 T/F 팀, 화장품협회 등 업계 등 의견수렴 후 추가 개선할 사항 발굴 ☞ ’07 상반기 : 기능성화장품 심사민원 접수후 일괄지연 해소 ( 정상화 ) ☞ ’07 하반기 : 안전성 · 유효성 심사면제 추가 품목 발굴, 처리기간 단축 품목 발굴

기능성화장품 심사구분 ( 심사의 구분 )

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 현 행현 행개 정 안개 정 안비고 ( 사유 ) 제 2 조 ( 정의 ) ① ( 생략 ) 1. ( 생 략 ) ② 국내에 최초로 도입되는 원료 ( 이하 “ 신원료 ” 라 한다 ) 는 “ 화장 품원료지정과기준및시험방법등 에관한규정 ” 제 3 조 ( 심사대상 ) ① ( 생 략 ) ② ( 생 략 ) 제 2 조 ( 정의 ) ① ( 생략 ) 1. ( 현행과 같음 ) ② 국내에 최초로 도입되는 원료 ( 이하 “ 신원료 ” 라 한다 ) 는 “ 화장 품원료지정에관한 규정 ” 제 3 조 ( 심사대상 ) ① ( 현행과 같음 ) ② 제 1 항에도 불구하고, 다음 각호의 어느 하나의 경우에는 안전성․유효성 심사를 면제하 15 일 이내에 처리한다. 1. 제 6 조제 6 항에 해당하는 품목 2. 이미 심사받은 사항중 제조방 법이 변경되는 경우 ( 수입품의 경 우에는 제조원만 변경되는 경우 ) ③ ( 현행 제 2 항과 같음 ) 변경된 고시명칭 반영 안전성유효성 심사 면제 대상 신설 ②항 → ③항

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 현 행현 행개 정 안개 정 안비고 ( 사유 ) 제 6 조 ( 제출자료의 면제등 ) ① “ 화장품원료지정과기준및시험방 법등에관한규정 ” ② ~④ : ( 생 략 ) ⑤ 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 경우 ( 예 : 립스 틱, 파운데이션, 아이새도 등 ) 에는 제 4 조제 2 항제 1 호라목의 자료제출 을 면제한다. 제 10 조 ( 원료 및 그 분량 ) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량 은 효능․효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성 분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. ․ 2. ( 생 략 ) 제 6 조 ( 제출자료의 면제등 ) ① “ 화장품원료지정에관한규정 ” ② ~ ④ : ( 현행과 같음 ) ⑤ 자외선차단지수 (SPF) 10 이하 제품 의 경우에는 제 4 조제 2 항제 1 호라목의 자 료제출을 면제한다. ⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선 으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원 료의 종류, 규격 및 분량 ( 액상의 경우 농 도 ), 용법․용량 및 기준및시험방법이 동일 한 경우에는 제 4 조제 2 항의 자료제출을 면제한다. 제 10 조 ( 원료 및 그 분량 ) ① ․ 2. ( 현행과 같음 ) 변경된 고시 명칭 반영 기능성이 경미한 경우 제출자료면제 범위 확 대 자외선차단제품의 자료 면제조항 별도 구분

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 3. 각 원료의 성분명과 규격은 다 음 각 호에 적합하여야 한다. 가. 성분명은 “ 화장품원료지정 과기준및시험방법등에관한 규정 나. 규격은 다음과 같이 기재하 고, 그 근거자료는 첨 부하여 야 한다. (1) ( 생 략 ) (2) 효능․효과를 나타내게 하는 성분 이외의 성분 “ 화장품원료지정과기준및시험 방법등에관한규정 ” 제 2 조제 1 항 제 1 호 내지 제 3 호에서 정하는 원 료인 경우 그 수재원료집의 명칭 ( 예 : 장원기, ICID 등 ) 으로 하고, 그 이외에는 “ 별첨규격 ” 또는 “ 별 규 ” 로 기재하며 별표 2 의 작성요 령에 따라 작성할 것 가. 성분명은 “ 화장품원료지정 에관한규정 ” 나 (1) ( 현행과 같음 ) (2) 효능․효과를 나타내게 하는 성분 이외의 성분 “ 화장품원료지정에관한규정 ” 으로, “ 의약 품․의약외품 및 화장품용 타르색 소지정과 기준 및 시험방법 ” 에서 정하는 원료인 경우 “ 타르색소 ” 기준으로 하고, 그 이외에는 변경된 고시명칭 반영 타르색소 규격 기재 근거 규정 명시

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 [ 별표 4] 자료제출이 생략되는 기 능성화장품의 종류 1. 피부를 곱게 태워주거나 자외 선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분․함량 ( 화 장품법시행규칙 별표 3 제 2 호 관 련 “ 부표 ” 중 기초화장품 제품류, 메이크업용 제품류에 한함 ) 1. ~ 10. ( 생 략 ) 11. 옥틸트리아존 12. ( 생략 ) 13. 옥틸디메칠파바 [ 별표 4] 자료제출이 생략되는 기 능성화장품의 종류 1. ( 생략 ) 1. ~ 10. ( 현행과 같음 ) 11. 에칠헥실트리아존 12. ( 생략 ) 13. 에칠헥실디메칠파바 국제명명법으로 용어통일 “

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 14. 옥틸메톡시신나메이트 15. 옥틸살리실레이트 21. 이소아밀 -p- 메톡시신나메이트 10% 22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페 닐트리아진 10% 23. 디소듐페닐디벤지미다졸테트라 설포네이트 산으로 10% 24. 드로메트리졸트리실록산 15% 14. 에칠헥실메톡시신나메이트 15. 에칠헥실살리실레이트 21. 이소아밀 -p- 메톡시신나메 이트 10%( 최대함량 ) 22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡 시페닐트리아진 10%( 최대함 량 ) 23. 디소듐페닐디벤지미다졸테 트라설포네이트 산으로 10% ( 최대함량 ) 24. 드로메트리졸트리실록산 15%( 최대함량 ) 자구 수정

기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 25. 디에칠헥실부타미도트리 아존 10%( 최대함량 ) 26. 폴리실리콘 -15( 디메치코 디에칠벤잘말로네이트 10% ( 최대함량 ) 27. 메칠렌비스 - 벤조트리아졸 일테트라메칠부틸페놀 10% ( 최대함량 ) 28. 테레프탈리덴디캄퍼설포 산 및 그 염류 산으로서 10%( 최대함량 ) 추가

화장품전성분표시 세부자율지침 ( 안 ) 추진 화장품 전성분 T/F 팀 논의 ( ’ 월 ~ ’ 월 ) 화장품 성분명칭 사전 ( 총 3,800 여 성분, 한글 원칙 ) 표시대상 : 제품에 사용 ( 배합 ) 된 성분 성분표시순서, 글자크기, 기업비밀성분 인정 여부, 표시면적이 좁은 경우 예외 인정 등 규정화 초안 마련 ( ’ 월 ) → 협회 등 업계 의견수렴 ( ’ 월 ) → 화장품심의위원회 자문 → ’ 07 상반기중 공포 자사 사용 원료명칭 수재여부 화장품협회 열람 확인 필요

당부사항 KiFDA 전자민원 신청율 제고 수입품목 신청시 ‘ 제조원 ’ 미입력시 신청불가 - “ 알림 문구 생성 ” ‘ 제품명 ’, ‘ 원료성분및배합비율 ’ 영문글자 기재 불가 수수료는 변동 없음, 안유심사 면제대상은 검체 불필요 서식기 입력 중의, 허위입력시 일정기간 신청금지예정 ‘ 화장품정보방 ’ 활용

당부사항 ( 계속 ) 제도개선 T/F 팀, 의견전달 창구 활용 구성 : 15 명 ( 복지부 1, 식약청 3, 진흥원 1, 협회 2, 업계 8) 운영기간 : 월 ~12 월 ( 월 1 회 회의개최 ) 유기농화장품, 한방화장품 신종 제품군 관리방안 수립을 위한 위한 의견수렴중 ( 대한화장품협회, 의약품수출입협회 ) 사용기한 대상품목 확대 검토 유형 및 효능효과 개선 ( 안 ) 논의 예정

2007 년도 1-2 월 심사처리 통계

감사합니다 전화 : , 8014 의약품안전정책팀 정책 2 계