바이오산업 육성방 향 CJ ㈜ 제약연구소 오 명 석

“Bury me on my face,” said Diogenes; and when he was asked why, he replied, “Because in a little while everything will be turned upside down” - Socrates Petrochemical Era Railroad Era Information Age Steam Engine Era Biological Age 2080 Water Power Era Technology changes driving industrial growth have a phase lag ~50 years Shorter for related technologies 50-Year Cycles “Inherent In The Capitalistic Economy” Driven by new Technologies Fundamental Changes in Technology Nikolai Dimitriyevitch Kontratyev Long-Wave Cycle Seoul National University

BT 제품 시장현황 개요 □ BT 제품이란 ? ○ BT 제품은 생물공학기술을 바탕으로 생물체가 가지는 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진 및 질병의 예방, 진단 및 치료에 사용하는 의약품 등을 말함. □ 시장현황 ○ 시장잠재력 - 향후 10 년간 생물의약산업의 세계시장은 약 3 배로 국내시장은 약 7 배로 증가할 전망 년경에는 시장규모 1,540 억달러로 현재 세계 반도체시장 수준 으로 성장할 전망 - 신규 시장창출뿐 아니라 기존 의약품 시장 대체 기대 (KFDA, 2004 년 )

국내시장동향 세계시장에서 차지하는 비율 : 국내 의약품 시장이 세계시장에서 차지하는 비율 : 약 1.45% ( ’ 02) - 한국 7 조원 / 세계의약품시장 480 조원 ( 완제의약품 시장 기준 ) 의약품등의 생산액 규모 ( ’ 02) 의약품등의 생산액 규모 ( ’ 02) : 약 9 조 2 천억원 - GDP 대비 1.54%, 제조업 GDP 대비 5.3% 차지

국산신약 개발 성과 신약 9 건 제품화 성공으로 세계 11 번째 신약개발국 진입 회사명제품명용도허가일자유형 SK 제약선플라 주위암 항암제 ’ 대웅제약 EGF 외용액 당뇨병성 족부 궤양 치료제 ’ SK 제약조인스 정관절염 치료제 ’ 천연물 신약 동화약품밀리칸 주간암 항암제 ’ 중외제약큐록신 정항균제 ’ 동아제약스티렌 캅셀위염치료제 ’ 천연물 신약 LG 생명과학팩티브 정항균제 ’ CJ 슈도박신 주녹농균백신 ’ 종근당캄토벨 주항암제 ’

신약기술개발 수출 성과 년도기술수출업체기술도입업체기술수출내용기술료 1993 한국화학연구원 SKB( 영 ) 퀴놀론계 항생제계약금 ; 100 만달러 기술료 ; 2,100 만불 1994 유한양행그레란 ( 일 ) 간질환치료제 계약금 ; 20 만달러 기술료 ; 200 만달러 1994 한국화학연구원야마노우찌 ( 일 ) 비마약성진통제계약금 ; 1900 만엔 기술료 ; 3 억 1,020 만엔 1999 동아제약스티펠 ( 미 ) 비마약성진통제계약금 ; 10 만 달러 기술료 ; 150 만 달러 로열티 ; 5% 2000 종근당 Alza( 미 ) 캄토테신계항암제 (CKD- 602) 계약금 ; 300 만 달러 기술료 ; 3000 만 달러 로열티 ; 5% 2001 일양약품립존제약 ( 중 ) 위궤양치료제 2004 태평양슈바르쯔 ( 독 ) 비마약성진통제 ( 바닐로 이드수용체 길항제 ) 계약금 ; 325 만 유로 기술료 ; 10,750 만 유로 로열티 ; +a

accelerated approval E Clinical Trials Phase I Phase II Phase III Accelerated approval Treatment use Parallel track AVG: 5 years IND FDA time industry time Accelerated review: Expanded access: subpart E treatment use parallel track E E discovery/screening synthesisandpurification animaltesting short-term long-term AVG: 18MSAVG: 16MS Phase IV NDAAPPROVAL E NDA reviewPost-marketing Pre-clinical research adverse reaction surveillance product defect reporting surveys sampling testing post approval inspections Development Process

R&D Center of Pharmaceuticals Master Action Plan 기간 ( 년 ) 비고R&D Out sourcing PlantcGMP 허가 개발 Marketi ng 임상계획 Phase I&II Phase III NDA review 생산 Process Validation Marketing IND 허가 Research & Process Devel. Validation 임상

개발단계 신물질 창출 전임상 임상 제조승 인신청 1상1상 2상2상 3상3상 R&D 비중 (%) 연구기간 ( 년 ) 2~33~51232 성공확률 (%) 라이센싱시 경제가치 1배1배 3배3배 10~30 배 30~50 배 100 배 한국보건산업진흥원 (2004.8)

선진국은 신약개발의 기반이 되는 BT 분야에 집중 투자 제약산업이 전체 BT 사업의 90% 이상 점유 주요 국가별 IT 및 BT R&D 정부 지원액 비교 (2001 년 ) 구분미국영국일본한국 BT 307,970 (25.9) 15,278 (12.6) 34,770 (10) 3,473 (8.3) IT 24,284 (1.9) 2,056 (1.7) 17,290 (4.3) 10,043 (27.4) ( 단위 : 억원, %) 자료 ; 한국과학기술기획평가원

세계 10 대 제약사국내 10 대 제약사비고 매출액 ( ’ 03 년 ) 25 조원 2,606 억원 96 배 순이익율 ( ’ 03 년 ) 16.4%6.6%- R&D 투자율 ( ’ 03 년 ) 17.5%4.0%- 한국보건산업진흥원 (2004.8)

고성장 고부가가치 신약개발은 고성장 고부가가치 미래 산업 세계 의약품 시장은 첨단기술의 융합 및 질병양상의 변화로 고성 장 유지 2013 년 세계의약품 시장 7,000 억 달러 ( 일본 Nikkei)

신약 개발에 성공하면 연 10 억불 이상의 고부가가치 보장 - ’ 03 년도 Pfizer 사는 리피토 ( 고지혈증 치료제 ) 개발하여 103 억불, 머크는 조코 ( 고지혈증 치료제 ) 개발로 61 억불의 매출 발생 - 반도체 256K DRAM 은 1g 당 360 불인데 비해, 항암보조제인 G- CSF 는 1g 당 54 만불, 빈혈치료제인 EPO 는 1g 당 67 만불로 타 제 품에 비해 고부가가치 창출

바이오신약 분야는 전세계적으로 초기시장이며 일부 기술은 우 리도 세계적 수준이므로 개발경쟁력 보유 세포치료제, 치료용 백신 세포치료제, 치료용 백신 등 특정분야 기술수준이 우수 의약품 합성기술과 제제화기술은 상위수준

신약개발은 지식 기반 산업으로 우수한 인적자원을 제외하고는 다른 부존자원이 없는 우리나라에 적합 차세대 성장동력산업에 “ 바이오 신약 ” 선정 차세대 성장동력산업에 “ 바이오 신약 ” 선정

첨단지식산업 신약개발은 대규모의 장기투자가 필요하며, 성공확률은 낮지만 성공시 고부가가치를 창출할 수 있는 첨단지식산업 평균 신약개발 기간은 14 년, 평균개발비용은 약 8 억 달러 후보물질단계에서 성공확률 : 1/10,000 국내최초의 글로벌 신약인 팩티브정 (LG 생명과학 ) 의 경우 개발 기간 약 13 년, 투자비용 약 2,500 억원 소요

국가 R&D 예산 배분 총 6 조 273 억 (2004 년 ) 10% 정도가 BT 과기부 12,407 억 (20.6%) 산자부 10,951 억 (19.8%) 복지부 1,537 억 ( 2.5%)

BT 연구비 배분 부서기초연구응용연구개발연구 과기부 1,164 억 562 억 337 억 복지부 232 억 394 억 224 억 산자부 22 억 29 억 421 억

개발단계 신물질 창출 전임상 임상 제조승 인신청 1상1상 2상2상 3상3상 R&D 비중 (%) 연구기간 ( 년 ) 2~33~51232 성공확률 (%) 라이센싱시 경제가치 1배1배 3배3배 10~30 배 30~50 배 100 배 한국보건산업진흥원 (2004.8)

국가지원 연구개발 사업 세기 프론티어 연구 개발사업 2004 년 BT 분야 8 개사업 605 억 투자 예 정 (70 억 / 사업 ) 2. 차세대 성장동력 사업 바이오 신약 장기분야 11 개분야 373 억 투자 예정 (30 억 / 분야 )

Inno-Biotech 21 BT 산업화 태동기를 맞아 국내 연구역량 을 총결집, 보강하여 향후 우리나라의 BT 분야 산업화를 선도 혁신 주도형 BT 스타 프로그램을 신규 발굴하여 국가차원의 획기적인 지원 추 진

Suggestion 총 연구비 규모의 확대. 효율적인 배분 (Upstream vs. Down- stream). 선택과 집중.