확장바코드(GS1-128) Q&A

확장바코드(GS1-128) Q&A A 1 아래와 같이 요청하시면 됩니다. Q 1 활용한 바코드 준비를 요청하려면 어떻게 하나요? 아래와 같이 요청하시면 됩니다. A 1 - Bar code Type : GS1 DataMatrix (ECC 200 version with FNC1) Encoding Data : GTIN + Expiry Date + Lot Number (using Application Identifiers) ※ To illustrate : GTIN : 08806999123456 → the relevant AI 01 Expiry Date : 121231(YYMMDD) → the relevant AI 17 Lot Number : A12345 → the relevant AI 10 → Encoding Data : 01088069991234561712123110A12345 * 이해가 어렵거나, 혹은 수입자와 외국 제조사 간 의사소통의 문제 등 더 많은 도움이 필요할 경우: 외국 제조사에게 해당 국가를 관할하는 GS1 Member Organization (Ex) GS1 US 등)에서 자세한 정보를 얻을 수 있음.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 2 예, 사용가능 합니다. GS1-128코드는 GTIN-13을 포함하므로 시행일 Q 2 이전에 먼저 사용하여도 됩니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 3 일반적으로 하나의 상품에 하나의 바코드가 있는 것을 원칙으로 합니 Q 3 괜찮습니까? A 3 일반적으로 하나의 상품에 하나의 바코드가 있는 것을 원칙으로 합니 다. 그러므로 가능한 기존 바코드를 GS1-128코드로 대체하여야 합 니다. 만약 불가피한 경우에는 기존 바코드는 그대로 두고 GS1-128 코드를 표시할 수도 있으나, 문제가 될 소지가 있으므로 가급적 자 제해 주시고 향후 시정해야 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 4 Q 4 맞춤형의약품, 방사성의약품에 대해 바코드 표시 또는 GS1-128 코드 표시 면제가 가능합니까? A 4 허가 받은 모든 의약품은 표준코드에 따라 바코드를 표시해야 합니다. 다만, 희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품은 짧은 유효기간 등으로 GS1-128코드 표시 의무화를 면제(GTIN-13코드로 표시 가능)하며, 반감기가 24시간 이내인 방사성의약품도 바코드 표시가 면제됩니다. - 관련근거: 「의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」 (보건복지부 고시 제2011-58호, ’11. 5. 31.) 제3조(표시 또는 부착대상 및 의무자)

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 5 「의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」제5조제2항의 “다만, 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접의 용기나 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다.”라고 규정한 문구의 의미는 무엇입니까? A 5 의약품의 바코드는 직접용기와 외부포장 모두에 표시 의무화 입니다. ‘12년, ’13년 이후에는 지정 · 전문의약품에 GS1-128코드를 사용토록 규정하고 있습니다. 그러므로 동 규정에 따라 ‘12년, ’13년 이후에는 직접용기와 외부포장이 있는 제품은 두 곳 모두에 GS1-128코드를 표시하여야 합니다. GS1-128코드에 최대유통기한, 로트번호가 포함 되어야 하므로, 직접용기와 외부포장이 모두 있는 제품은 외부포장에 GS1-128코드를 표시한 경우, 직접용기에는 GTIN-13코드를 사용할 수 있는 것이며, 직접용기만 있는 형태거나 외부포장만 있는 형태 인 경우에는 반드시 GS1-128코드를 표시하여야 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 6 Q 6 매 제조시마다 최대유통일자와 로트번호가 바코드에 수록되는 것 입니까? 동일품목이더라도 매 제조 시마다 바코드가 달라지 는 것입니까? A 6 2013년부터 GS1-128표시(최대유통일자, 로트번호) 의무화 시행되 는 전문의약품의 경우 매 제조시 마다 바코드 표시가 달라집니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 7 매번 받을 필요는 없으며, 디자인이나 인쇄가 달라질 때 검증서비스 Q 7 가 필요합니다. *바코드 검증서비스 관련 문의는? 유통물류진흥원 표준사업팀 상품정보관리실 (02 - 6050 - 1462~7), 검증관련 간단한 문의 (02 – 6050 - 1434)

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 8 DataMatrix 위 아래에 응용식별자를 포함하여 가독문자를 넣는 방식 이외에 GS1-128의 가독문자를 표기하는 방법이 있나요? A 8 DataMatrix의 가독문자는 일반적으로 바코드 바로 하단에 인쇄하지만, 공간의 여유가 부족하면 바코드 심벌의 상단, 좌(우)측에 표시해도 됩니 다. 이 경우, 심벌의 여백공간은 침범하지 않으면서 심벌과 인접한 위치 에 인쇄되어야 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 9 확장바코드(GS1-128)가독문자로 최대유통일자와 로트번호를 표시할 경우에, 기존의 포장지에 문자나 숫자로 표시하여 왔던 최대유통일자와 로트번호 표시는 생략할 수 있습니까? A 9 아닙니다. 약사법 등에 규정되어 있는 ‘의약품의 표시 및 기재사항’ 중 제조번호(로트번호), 사용기한 또는 유효기간(최대유통일자)은 일반 소비자의 오남용을 방지하기 위한 것으로, 확장바코드의 가독문자 표시와는 별개의 사항입니다. 따라서 제품에 유효기한 및 제조번호(소비자활용)를 기재했더라도, 바코드 가독문자(GTIN, 최대유통일자와 로트번호- 유통자 활용)는 별도로 반드시 표시 하여야 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 10 Q 10 면적이 좁은 경우 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능하다고 알고 있습니다. 그러면 면적이 좁지 않은 경우 가독문자를 표시하는 것이 법적 사항인지 궁금합니다. 면적이 좁지 않은 경우에도 가독문자를 반드시 표시해야 하나요? A 10 소형의약품에도 바코드 표시가 의무화됨에 따라 좁은 면적에 바코드를 표시할 수 있도록 DataMatrix를 도입하였습니다. 「의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」에 의하면 면적이 좁은 경우 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능합니다. 면적이 좁 다는 것에 대한 별도의 규정은 없으며, 면적이 좁아 가독문자 표기가 불가능한 경우 가독문자 표기 생략은 가능합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 11  GS1-128코드 표시시 데이터양이 많아져 바코드 크기가 커지게 되어, 면적이 좁은 소형의약품에 표시하는 경우 어려움이 있습니다. DataMatrix의 최소크기는 어떻게 됩니까? A 11 DataMatrix 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양과 X-dimension에 따라 달라집니다. X-dimension은 최소 0.25mm이상을 권고하고 있 으며 이보다 조금 커도 판독에는 무리가 없습니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 12 Q 12 응용식별자 01, 17, 10의 순서가 바뀌어도 됩니까? 가독문자 표기의 경우는 01은 반드시 가장 먼저 기재해야 하며, 17과 10의 순서는 바뀌어도 무방합니다. 그러나, 바코드 데이터 입력 순서의 경우는 반드시「의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」 에서 고시한 바와 같이 01, 17, 10의 순서를 지켜 주셔야 합니다. 왜냐하면, 이러한 순서로 데이터를 입력해야 바코드를 가급적 작게 생성할 수 있기 때문입니다. (데이터 입력 시 효율적임)

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 13 로트번호(제조번호)가 문자와 숫자로 섞여있는 경우에도 GS1-128코드로 표현 가능합니까? A 13 예, 가능합니다.     다만, 제조번호를 생성할 경우 관련 국제표준에 따라 ‘숫자’와 ‘영어 대문자’만을 사용하여 표기해야 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 14 최대유통일자, 로트번호가 있는 GS1-128를 바코드에 표시하고, 동 정보를 심사평가원에 보고 합니까? A 14 최대유통일자, 로트번호는 심사평가원에 보고하지 아니합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 15 Q 15 위해의약품 회수 등은 제조번호로 가능한데, 일련번호까지 관리해야 할 필요성은 무엇입니까 A 15 위해의약품은 동일 제조번호를 회수해야 하므로 제조번호 만으로 가능할 것입니다. 하지만 중복여부를 확인하여 위조의약품을 확인 하거나 이력추적 등을 위해서는 일련번호가 필요 합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A A 16 Q 16 일련번호 부여방법은 어떻게 되나요? 일련번호 부여에 대한 가이드라인은 없으며, 유럽의 경우 무작위로 부여·관리하고 있습니다. 일련번호는 동일한 표준코드 안에서 중복 하여 사용할 수 없습니다. 유효기한, 제조번호 등의 정보와는 상관 없이 하나의 상품품목 안에서 중복되지 않도록, 숫자와 알파벳대문자 만을 사용하여 최대 20자리까지 부여할 수 있습니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 17 GS1-128코드 또는 RFID에 일련번호 표시시 불량이 발생하는 경우, 연결되는 번호로 일련번호를 다시 부여해야 하나요? A 17 일련번호는 고유한 번호를 부여하면 되는 것으로, 꼭 연결되는 번호 일 필요는 없습니다. (사례: 1, 2, 3... → 3번 불량일 경우, 3번 빼고 1, 2, 4, 5... 로 하여도 됨)

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 18 2015년부터 일련번호 표시가 추가되는데 제조원에서 DataMatrix 생성이 불가능한 수입완제품의 경우, 국내 수입원에서 자체적으로 일련번호를 부여하여 재포장해도 되는지요? A 18 일련번호의 부여는 원제조자가 부여하는 것을 우선으로 합니다. 다만, 이것이 현실적으로 적용하기 어려운 경우에는 수입사에서 일련번호를 부여하여 바코드 표시작업을 진행합니다.

확장바코드(GS1-128) Q&A Q 19 DataMatrix에 일련번호 표기 시 필드분리문자는 왜 필요하며, 어떻게 넣나요? A 19 응용식별자 중 가변길이의 데이터가, 다른 응용식별자와 연결되는 경우에는 (예: 제조번호+일련번호) 중간에 필드분리문자를 두어 데이터필드가 어디에서 끊어지는지 알 수 있도록 해주어야 합니다. 필드분리문자는 <GS> 또는 FNC1(ASCⅡ값29)으로 표현되며, 바코드 인쇄 소프트웨어에서 필드분리문자가 반영되는지를 반드시 확인하셔야 합니다. 예시) 아래의 데이터가 입력되는 경우 (01)08806999123456(17)121231(10)A54321(21)21345 필드분리문자가 있어 제조번호와 일련번호를 구분할 수 있도록 해줍니다. 01088069991234561712123110A54321<GS>2121345 만약 필드분리문자가 없다면 일련번호를 제조번호로 인식하는 오류가 생깁니다. 01088069991234561712123110A543212121345

확장바코드(GS1-128) Q&A A 20 Q 20 지정·전문의약품에 GS1-128표시 의무화의 적용일자 기준을 알고 싶습니다. A 20 지정의약품 2012. 1. 1 이후 전문의약품 2013. 1. 1 이후 (제조품목은 제조일자, 수입품목은 수입통관일자 기준임)