관련규정 평가방법 AOACAOAC EU-BPDBiocidesEU-BPDBiocides 유럽연합유럽연합 CENCEN EPA-FIFRAAPsEPA-FIFRAAPs 미 국 한 국 식품위생법살균소독제식품위생법살균소독제 m-CEN*m-CEN*

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3 관련규정 평가방법 AOACAOAC EU-BPDBiocidesEU-BPDBiocides 유럽연합유럽연합 CENCEN EPA-FIFRAAPsEPA-FIFRAAPs 미 국 한 국 식품위생법살균소독제식품위생법살균소독제 m-CEN*m-CEN*

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8 Physical Factors Surface Characteristics, Exposure Time, Temperature, Concentration, Soil Chemical FactorspH, Water properties, Inactivators Biological FactersType of target microorganism Product TypesRinse, Spray, CIP

9 Level of Activity Test Method, AOAC Test Microorganisms No. of Sample Performance Standard Germicidal and Detergent Sanitizers Method* 99.999% reduction in each test organism within 30 seconds Escherichia coli (ATCC 11229) and Stapylococcus aureus (ATCC 6538) One test on each of 3 samples * For Other Products * For Halides Salmonella typhi or (ATCC 6539) Stapylococcus aureus (ATCC 6538)] Concentration equivalent to 50, 100 and 200 ppm available chlorine Available Chlorine Germicidal Equivalent Concentrati- on Method One test on each of 3 samples -For food Contact Surfaces SANITIZERS

10 Ch- 6. Disinfectants Emma Singleton, Chapter Editor, U.S. Food and Drug Administration Subchapter 1 : PHENOL COEFFICIENT METHODS(3) Subchapter 2 : HARD SURFACE CARRIER TEST METHODS(6) AOAC Official Method 955.16 Salmonella typhi(ATCC6539) or Stapuylococcus aureus (ATCC 6538) AOAC Official Method 960.09 Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants Escherichia coli(ATCC 11229) and Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Chlorine (Available) in Disinfectants Germicidal Equivalent Concentration First Action 1960 First Action 1955 Subchapter 3 : OTHER TESTS(8)

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13 – 6 Subcommittees – Standards development (Test Methods) – Efficacy and Safety on the Pesticides, Biological agents, devices and equipment E35.12Insect Control Agents7(0) E35.15Antimicrobial Agents38(12) E35.22Pesticide Formulation and Delivery Systems21(7) E35.26Safety to Man17(1) E35.30Natural Multi-Cellular(Metazoan) Biological Control Organisms 4(2) E35.90Executive0(0)

14 E1502-96(2002)Standard Test Method for Efficacy of Antimicrobial Agents Against Viruses in Suspension E1053-97(2002)Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surface E1504-02Standard Test Method for Efficacy of Inactivators of Antimicrobial Agents E1153-03Standard Test Method for Efficacy of Sanitizers Recommended for Inanimate Non-Food Contact Surfaces E1482-92(2004)Standard Test Method for Neutralization of Virucidal Agents in Virucidal Efficacy Evaluations

15 E2111-00Standard Quantitative Carrier Test Method To Evaluate the Bactericidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Potencies of Liquid Chemical Germicides E2149-01Standard Test Method for Determining the Antimicrobial Activity of Immobilized Antimicrobial Agents Under Dynamic Contact Condition E2197-02Standard Quantitative Disk Carrier Test Method for Determining the Bactericidal, Virucidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Activites of Liquid Chemical Germicides

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18 – 4 Working Groups(WGs) – Produce Standards (Test Methods) – Antimicrobial efficacy of Chemical Disinfectant and Antiseptics (published : 15, Development : 18) “Andistand” (SMT4-CT98-2222) Project : Inter-, and Intra-laboratory Ring trial tests HWGBasic test method (Phase 1), Ring trial tests3(4) WG1Human Medicine market5(20) WG2Veterinary market3(8) WG3Food Hygiene, Domestic and Institutional market5(7)

19 PhaseTest TypeStandardTest Method Phase 1 Quantitative suspension test under “ clean ” conditions for basic activity 10 5 (B)EN 1040 10 4 (F)EN 1275 10 4 (S)prEN 14347 Phase 2 Step 1 Quantitative suspension test under conditions representative of practical use 10 5 (B)EN 1276 10 4 (F)EN 1650 10 3 (S)EN 13704 10 3 (V)EN 13610 Phase 2 Step 2 Quantitative surface test simulating practical conditions 10 4 (B) EN 13697 10 3 (F) Phase 3 Field test under practical condition

20 EN 1040: 1997 Basic bactericidal activity EN 1276: 1997 Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas EN 1275 : 1997 Basic fungicidal activity EN 1650 : 1997 Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas

21 EN 13697: 2001 Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas prEN 14347: 2005-01(?) Basic sporicidal activity EN 13704 : 2002 Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas EN 13610 : 2002 Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity against bacteriophages of chemical disinfectants and antiseptics used in food and industrial areas

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24 시험방법 EU CEN EN 1276 기본조작식품공전 제 7. 일반시험법 8. 미생물시험법 시 험 균시 험 균 Escherichia coli ATCC 10536 Staphylococcus aureus ATCC 6538 시험조건 20 ℃, 5 분 기 준 10 5 (99.999%) 감소 중요시액간섭물질 (6), 경수 ( 약 600ppm) 중화제 (18), 세척액 (7), 중화계수용배지 (3) 검증시험시험조건검증, 중화제독성 검증, 희석중화검증

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26 US-EPA (AOAC)EU-CEN (EN) 960.09(GDS) Phase 1 P 2-Step 1 기 준 시험균 시험조건 간섭물질 중화제 비고 955.16(ACE) Staphylococcus aureus (ATCC 6538) and Escherichia coli (ATCC11229) 99.999% Salmonella typhi (ATCC 6539) or Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Same 99.999% Escherichia coli(ATCC 10536) Staphylococcus aureus(ATCC 6538) Pseudomonas aeruginosa(ATCC 15442) Enterococcus hirea(ATCC 10541) 25°C / 30s20°C(4,10,40) / 5min(15,30,60) Organic soil(optional) Bovine Albumin 외 5 종 중화배양액 (optional) 기본중화혼합제 외 15 종 GDS: Germicidal & Detergent Sanitizer ACE: Avaliable Chlorine Germicidal Equivalent Concentration P2-Step1 : Phase 2 Step1 특징 정량 Suspension 비교 Suspension 정량 Suspension 정량 Suspension 20°C / 1min

27 ITEM CEN EN 13697 (2001) ASTM QCT-1 (2000) ASTM QCT-2 (2002) CARRIERSStainless DiskGlass VialStainless Disk SOIL LOADBSA Alone Two Level Tripartite Mix One Level Tripartite Mix One Level REPLIACTES???5-10 Test & 3 control 5-10 Test & 3 control INOCULUM 50 ㎕ 10 ㎕ TEST AGENT 100 ㎕ /Carrier50 ㎕ /Carrier ELUTIONRotation on BeadsVotex/Sonication CFU ASSAY-20% Eluate Pour plate Entire Eluate, Membrane Filter PERFORMANCE CRITERION 4 log 10 4log 10 - 6log 10

28 국내 살균소독제 유효성평가 방법 표준화 HSCT(Hard Surface Carrier Test) Method 병원성미생물에 대한 살균소독력 시험방법 가이드 개발 - 관련 산업계의 살균소독제 인정자료 확보와 품질관리 차원에서 발생되는 혼돈을 방지하고 평가관련 기관의 유효성 평가방법의 가이드를 제공 - E.coli O157, Listeria monocytogenes 등의 병원성미생물과 최근 관심이 고조되고 있는 Virus 에 대한 정확한 유효성을 평가할 수 있는 시험가이드가 개발 필요 - OECD 의 Biocide Programme 을 관장하는 TFB(Task Force on Biocide) 에서 최근 주력하고 있는 HSP(Hard Surface Project 에 의해 통합된 OECD Test Guidelines 탄생예고 - 유효성평가 방법외에 시험균관리, 경도측정 등 세부사항에 대한 SOP 개발 필요

29 국내 살균소독제 유효성 평가 시험방법 명문화 [ 별표 2] 기구등의 살균소독제 제출자료의 범위 2. 자료의 작성요령 아. 살 균소독력 (2) 시험방법 “ 과학적 방법으로서 미국 AOAC, 유럽연합 CEN 등의 시험방법이 포함될 수 있다.” [ 별표 2] 기구등의 살균소독제 제출자료의 범위 4. 인정검토기준 라. 살균 소독력 (1) 항 “ 사용기준에 따른 살균소독력이 20 ± 1 ℃에서 5 분 ±10 초 또는 이와 동등한 조건에서 처리했을 때 Escherichia coli ATCC 10536 및 Staphylococcus aureus ATCC 6538 의 균에 대하여 초기균수 (cfu/ ㎖ ) 를 99.999% 이상 감소 시켜야 한다.” 참고 > 살균소독력 : 살균소독시험 후 각 시료내의 생균수를 측정하고 초기 균수에 대한 생균수의 감소율

30 국내 살균소독제 유효성 평가 시험방법 명문화 시험방법 AOAC 960.09EN 1276(Phase 2 Step 1) 시험균주 E. coli ATCC 11229 S. aureus ATCC 6538 E. coli ATCC 10536 S. aureus ATCC 6538 시험조건 25 ℃, 30s20 ℃, 5min 물의경도 400-500ppm600ppm 유 기 물유 기 물 - 알부민용액 기 준 ≥ 99.999%≥ 10 5 (99.999%) 검 체 수검 체 수 3 (different batches, one of ≥60days) ??? 물의경도미국 (10 대 도시 ) : 700ppm 유럽 : 600ppm

31 살균소독제 유효성평가 방법 다양화 Prions(Creutzfeldt-Jakob Disease Agent) Coccidia(Cryptosporidium), Bacterial spores(Bacillus) Mycobacteria(M. tuberculosis) Non-enveloped viruses(poliovirus) Fungi(Aspergilus) Gram-negative bacteria(Pseudomonas) Gram-positive bacteria(Staphylococcus) Enveloped viruses(Human Immunodeficiency Virus)

32 살균소독제 유효성평가 방법 다양화 Virucide Rotavirus, Poliovirus, Calicivirus, Adenovirus, Rhinovirus, Hepatitis A virus, Bacteriophage EN 13610, ASTM E11052-96(2002), ASTM E1053-97(2002), etc. Sporicide Bacillus subtilis Closdirium sporogenes AOAC 966.04, EN 13704 ASTM E2111-00, ASTM E2149-01, etc. Fungicide Aspergillus niger Trichophyton mentagrophytes Candida albicans AOAC 955.17, EN 1650 ASTM E2111-00, etc * Handwash & Handrub 제품의 유효성평가 : EU CEN & ASTM

33 살균소독제 유효성평가 방법 다양화 Harmful MicrobesDiseaseSurrogate Microbes CoronavirusSARS Poliovirus type 1 (Sabin vaccine strain) HIVAIDS norovirusFood poisoning Bacillus anthracisAntraxBacillus atrophaeus Mycobacterium tuberculosis Tuberculosis Mycobacterium terrae

34 HSCT(Hard Surface Carrier Test) Method 1996 년 Pesticides Programme 하에 설치 1. 회원국간 자료 요구의 조화 2. 유효성 시험과 허용한계치 선정 3. 환경상 거동과 영향에 대한 시험지침 개발 ( 인체건강 및 생태계 영향 ) 4. 노출평가와 위해성 평가지침 개발 5. 각 회원국간의 biocide 심사 및 평가의 조화 6. Biocides 로 인해 발생가능한 위해성 저감 목표 TFB(Task Force on Biocides) : 2003. 7 1. Efficacy Work 2. Environmental Exposure Assessment

35 Hard Surface 에 사용되는 biocide 에 대한 OECD Test Guideline 목표 2002. 4. 23-24 미국 워싱턴 워크샾 : - 공공보건분야에 사용되는 biocides 에 대한 표시, 기준 과 효능시험에 대한 정보교환 2004. 7. 30 프랑스 파리에서 “kick-off” meeting 2005. 11 초 TFB HSP 관련 subgroup 의 meeting 예정 현재까지 진행사항

36 Representative of use condition Simple Quantitative Reproducible Repeatable 사용조건을 반영해야 한다. 간단해야 한다. 정량적이어야 한다. 재현성이 있어야 한다. 반복성이 있어야 한다.

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