식품의약품안전처장-제약업계 CEO 조찬 간담회 1. 2 3 1. 2014년 핵심 성과 의약품 안전사용 기반 구축 부작용 피해구제 시행 (12.19) 마약류 통합관리시스템 구축 (12월) 부작용 정보 수집 활성화 (12년 9.2만건 → 14년 18.3만건) 안전관리.

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1 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 조찬 간담회 1

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4 1. 2014년 핵심 성과 의약품 안전사용 기반 구축 부작용 피해구제 시행 (12.19) 마약류 통합관리시스템 구축 (12월) 부작용 정보 수집 활성화 (12년 9.2만건 → 14년 18.3만건) 안전관리 제도 선진화 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 조기 가입(7.1) 방사성의약품 등 GMP 의무화 등 국제조화 제약산업 육성 지원 국산 신약 제21호 허가(리아벡스주, 9월) 의약품 규제과학 전문가 교육 및 배출(33명) 해외 제조소 위탁제조 허용 등 규제 합리화 4

5 2. 2014년 평가 및 시사점 5

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7 2015 비전과 핵심전략 7

8 1. 국민중심의 의약품 안심사용 환경 구축 1. 의약품 안전사용 지원 8

9 2. 어린이 의약품 타르색소 사용 합리화 3. 임상시험 역량 강화 9

10 4. 위변조, 부정불량 의약품 유통 차단5. 비의도적 혼입 위해물질 안전관리 10

11 2. 고품질ㆍ필수의약품 공급 등 공공성 강화 11 1. 희귀·필수의약품 공급 기반 확대

12 12 2. 의약품 부작용 피해구제 제도의 성공적 정착

13 13 3. 유통의약품 품질 신뢰성 제고

14 14 4. 마약류 중독자 사회복귀 지원 강화

15 3. 글로벌 신기술·신환경 변화에 선제적 대응 15 1. 의약품 제조단계 안전관리 시스템 선진화 완제의약품 제형별 작업소의 시설기준 합리적 운영 * 개정 약전에 따른 11개 대분류, 74개 제형의 시설기준령 적용방안 마련

16 16 2. 마약류 통합관리 시스템 운영

17 17 3. FTA 등 제약환경 변화에 능동적 대응

18 18 4. 국제협력을 통한 제약산업 성장 모멘텀 발굴

19 4. 미래 안전관리 시스템 선진화 1. 독자적인 시판 후 안전조치 실시 19

20 2. 해외 제조소 현지 안전관리 시스템 구축3. 글로벌 수준으로 약전 컨텐츠 강화 20

21 4. 첨단 신약개발을 위한 첨복단지 기능 활성화 21 5. 의약품 핵심 전문인력 교육·양성

22 6. 허가심사의 투명성,일관성,전문성 강화 22

23 7. 첨단 의약품 제품화 개발 지원 23

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25 2014년 CEO 간담회 건의사항 조치결과 25

26 26 1. PIC/S 가입국가 간 상호 MRA 추진 요청 2. 대단위 GMP 제형 분류 신속한 확정 요청 1. PIC/S 가입국가 간 상호 MRA 추진 요청2. 대단위 GMP 제형 분류 신속한 확정 요청 2015년 CEO 간담회 건의사항 검토

27 27 3. GMP 적합판정서 도입4. FTA 체결에 따른 제약산업 지원 요청

28 28 5. 한미 FTA에 대한 식약처 입장6. 대국민 의약품 정보 전달 방안 마련

29 29 7. 무분별한 공동 생동 제고8. 가교자료 인정 확대 등

30 30 9. 표준제조기준 내용 확대 요청10. 품목허가 시 업무 예측성 증대 방안 요청

31 31 11. 마약류 RFID tag 부착 개선 요청12. APAC에 대한 식약처의 관심 여부

32 32 13. 기타 건의사항

33 약사법(`15.1.28. 공포) 33 (참고) 최근 약사법령 개정사항

34 약사법 시행령(`14.9월) 의약품 등 안전규칙(8/10월) 34

35 4. 미래 안전관리 시스템 선진화 4. 허가·심사의 투명성·일관성 강화 심사부 작성 부탁드려요 35