기능성화장품 심사제도 개선방향 2007. 3. 6 식품의약품안전청 의약품안전정책팀. 차례 추진 배경 접수 및 처리현황 개선대책 세부방안 향후 추진 계획.

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1 기능성화장품 심사제도 개선방향 2007. 3. 6 식품의약품안전청 의약품안전정책팀

2 차례 추진 배경 접수 및 처리현황 개선대책 세부방안 향후 추진 계획

3 추진 배경 추진 배경 ○ 화장품은 시장 변화에 민감하고, 제품 개발 · 유통 및 소멸기간 이 빠르나 획일적인 심사기간 운영, 다량 민원접수 등으로 기능성화장품 심사 민원 적체 - 민원처리 지연에 따른 시장출시 순연으로 소비자 선택권 축소 기능성화장품 생산실적 : ‘03 4,464 억원, ’04 4,735 억원, ‘05 5,967 억원

4 추진 배경 ( 계속 ) ○ KiFDA 프로그램 완성으로 신청에서 발급까지 On-Line 전산 처리 시스템 구축 - 신속한 심사처리를 통해 국산 화장품 국제경쟁력 확보 및 민원만족도 제고 ○ 고객과 식약청이 함께 기쁜 의약품 등 인허가체계 혁신 - 2007 년도 식약청 브랜드 사업

5 심사서류 접수 및 처리현황 주 1) 3,267 건중 민원 접수과다로 3,000 여건이 지연통보후 처리함 구분 ‘ 04 ‘ 05 ‘ 06 비 고비 고 전년이월 370538698 접 수접 수 2,4123,4233,995 발급 등 처리 1,8982,725 3,267 주 1) 미처리 538698728 * ☞ 민원서류의 절대 건수, 처리 능력을 초과

6 □ 참고사항 ( ‘ 06.12 월말 현재 ) - 연도별 연도 구분 계계 20022003200420052006.12 계 7,2667751,0171,2981,9572,219 제조 5,9586758379291,5881,929 수 입 1,308100180369 290

7 □ 참고사항 - 효능․효과별 효능 효과 연도 총계미백주름개 선 자외선미백․ 자외선 미백․ 주름개선 주름․ 자외선 미백․주름 자외선 계 7,2662,8271,5312,4181882503616 200277530712633273-- 20031,0174221533953485- 20041,298501189525443171 20051,957789499522439266 2006.122,2198085646446011618

8 개선대책 지연민원 처리기간 단축 만성 지연 민원중심, 선택과 집중을 통한 처리기간 단축 효과 극대화 민원 Part Leader 제 운영 - 의약품안전정책팀내 인허가 처리 전담 “ 민원 P/L 계 ” 신설 ( 의약품 · 의약외품 허가, 기능성화장품심사 등 ) - 화장품 관련 법령, 대외 통상 → “ 정책 2 계 (2 명 )” 담당

9 개선대책 ( 계속 ) 안전성 · 유효성이 확보된 품목의 민원처리의 개선 ( 대상 : 년간 4,000 여건 중 2,300 여건 추정 ) 대상현행개선후비고 ( 년간 ) 이미 승인받은 주성분 ( 분량 포함 ), 기준및시험 방법이 동일한 자외선 차단제 - 처리기간 : 60 일 - 안전성 · 유효성 심사 ( 평가부 ) - 처리기간 : 15 일 - 안유심사 면 제 1,000 여건 안전성 · 유효성이 충분히 확보된 제 품은 기준및시험방법 고시 ( 원료 4, 제제 2) - 처리기간 : 60 일 - 별도심사 ( 평가부 ) - 처리기간 : 15 일 - 별도심사 없음 200 여건 기준및시험방법이 고시된 품목 - 내용검토 병행 ( 평가부 )- 내용검토 생략 1,000 여건 SPF 10 이하 제품으로 자외선차단 지수 설정근거자료 면제 - 립스틱, 파운데이션, 아이새 도 - 모든 제형 100 여건

10 구체적 설명 “ 안전성 · 유효성심사 면제 ” 에 따른 처리기간 단축 (60 일⇒ 15 일, 대상 1,200 여건 ) 이미 승인받은 주성분 ( 종류, 규격, 분량 ), 효능효과, 용법용량 및 기준및시험방법 이 동일한 자외선차단제 안전성 · 유효성이 충분히 확보된 성분과 제제는 기준및시험방법 고시 - ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분 - ‘ 아데노신로션 ’ 등 2 개 제제 - 변경전 ( 원료 42, 제제 8) ⇒ 고시후 ( 원료 46, 제제 10)

11 구체적 설명 ( 계속 ) 검토단계 간소화 ( 대상 1,000 여건 ) 기준및시험방법이 고시된 경우 ‘ 화장품평가팀 ’ 내용검토 생략 - 배합금지, 배합한도 초과, 과대제품명 은 KiFDA 입력사항으로 신속 확인 자료제출 면제 대상 확대로 심사자 및 민원부담 해소 ( 대상 100 여건 ) SPF 10 이하 제품으로 ‘ 자외선차단지수 설정근거자료 ’ 면제범위를 모든 제형으로 확대 - 종전 : 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등 일부 제형 국한 ‘ 안전성 및 유효성시험자료 제출면제 품목 ’ 확대 ( 심사규정 별표 4 개정 ) - ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분

12 개선대책 ( 계속 ) 심사 결과통지서 작성방식 개선 KiFDA 프로그램 활용하여 검토자가 ON-Line 상에서 시정사항 직접 수정 가능 ( 발급소요 시간 단축 ) 심사결과통지서 1 면에 참고항목으로 “ 유효성 입증자료의 종류 ” 등을 기재함으로써 후발 품목에 대한 심사시 활용 예 ) “ 사용전후비교시험자료 또는 대조군 ( 주성분만 없음 ) 사용시험자료 제출됨 ” 예 ) “ 자외선차단제의 경우 실제 제출된 SPF 지수 입증자료의 참값 ”

13 개선대책 ( 계속 ) 허위 신청내용 차단을 위한 실효성확보 금번 개선대상 품목은 안전성 · 유효성이 확보된 경우로서 신청인의 KiIFDA 민원입력 내용이 충실할 경우 검토자는 기존 품목과 동일성 여부 등 단순 확인하는 수준 ☞ 구비서류의 적정성은 민원인이 입력한 KiFDA 내용을 바탕으로 확인하므로, 신청 내용이 허위임이 확인될 경우, 일정기간 ( 예 : 6 개월 ) 기능성심사 신청 ( 변경포함 ) 불가 배합금지 원료는 KIFDA 입력 원천 차단, 배합한도 원료는 입력시 청색 으로 자동 전환하여 심사자가 확인할 수 있는 시스템 보강중

14 개선대책 ( 계속 ) “ 화장품정보방 ” 운영 활성화 ( 진행중 ) 화장품 관련 최신 법령 중요 민원질의회신 내용 일반공개 심사규정 개정방향 등 정책 홍보 화장품 관련 행정사항 공개 - 제도개선 T/F 팀 구성 및 운영방침, 화장품심의위원회 선정 - 유기농화장품 관리방안 수립을 위한 의견수렴 등 민원상담 ( 전화, 방문 ) 감소로 인한 업무집중도 제고 민원 업무처리의 정확성, 신속성 및 공정성 확보

15 화장품 정보방

16 향후 추진계획 기능성화장품심사등에관한규정 개정 (3 월초 ) 2 월 5 일 입안예고, 규제심사 없이 신속 진행 “안전성·유효성심사면제” 조항 신설 ( 제 3 조제 2 항 ) 대한화장품협회, 주한유럽상공회의소 의견제출 (2/25) 제출의견 검토후 최종 고시개정 ( 식약청장 공포 ) 기능성화장품기준및시험방법고시 개정 (3 월 추진 ) ‘ 디에칠헥실부타미도트리아존 ’ 등 원료 4 성분, ‘ 아데노신로션 ’ 등 2 개 제제 추가

17 향후 추진계획 “ 기능성화장품 이렇게 심사해요 ” 배포 및 활용 (‘07. 3) 심사자 머릿속에 있는 내부 검토기준 및 상세한 심사절차를 FAQ 형태로 작성, 공개 예 ) 주름개선 제품 등에 대한 구체적인 심사방법 예 ) 5 년이상의 전문가 등 심사 규정 중 해설 예 ) 신청, 심사, 발급까지 과정별 소요일자 예 ) 자사 신청서류 진행상황을 On-Line 으로 보는 방법 등

18 향후 추진계획 “ 여름철 자외선차단제 이런점 주의하세요 ” (‘07. 6) 여름철 자외선차단제 올바른 사용방법, 어린이 및 노인 피부관리법 “ 올바른 화장품 선택, 이렇게 사용해야 좋습니다 ” (‘07. 10) 화장품 기원, 사용방법, 부작용 소개, 주의사항 등 ☞ 고객 ( 소비자 ) 에 대한 화장품 정보 전달 서비스

19 향후 추진계획 KiFDA 프로그램 민원입력서식기 등 개선 2/9, 2/15 실무협의 완료 ( 식약청, 협회, 유지보수업체 등 ) 기능성화장품 심사관련 추가 제도개선 검토 (‘07 하반기 ) 제도개선 T/F 팀, 화장품협회 등 업계 등 의견수렴 후 추가 개선할 사항 발굴 ☞ ’07 상반기 : 기능성화장품 심사민원 접수후 일괄지연 해소 ( 정상화 ) ☞ ’07 하반기 : 안전성 · 유효성 심사면제 추가 품목 발굴, 처리기간 단축 품목 발굴

20 기능성화장품 심사구분 ( 심사의 구분 )

21 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 현 행현 행개 정 안개 정 안비고 ( 사유 ) 제 2 조 ( 정의 ) ① ( 생략 ) 1. ( 생 략 ) ② 국내에 최초로 도입되는 원료 ( 이하 “ 신원료 ” 라 한다 ) 는 “ 화장 품원료지정과기준및시험방법등 에관한규정 ”-------- 제 3 조 ( 심사대상 ) ① ( 생 략 ) ② ( 생 략 ) 제 2 조 ( 정의 ) ① ( 생략 ) 1. ( 현행과 같음 ) ② 국내에 최초로 도입되는 원료 ( 이하 “ 신원료 ” 라 한다 ) 는 “ 화장 품원료지정에관한 규정 ”------------------------ 제 3 조 ( 심사대상 ) ① ( 현행과 같음 ) ② 제 1 항에도 불구하고, 다음 각호의 어느 하나의 경우에는 안전성․유효성 심사를 면제하 15 일 이내에 처리한다. 1. 제 6 조제 6 항에 해당하는 품목 2. 이미 심사받은 사항중 제조방 법이 변경되는 경우 ( 수입품의 경 우에는 제조원만 변경되는 경우 ) ③ ( 현행 제 2 항과 같음 ) 변경된 고시명칭 반영 안전성유효성 심사 면제 대상 신설 ②항 → ③항

22 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 현 행현 행개 정 안개 정 안비고 ( 사유 ) 제 6 조 ( 제출자료의 면제등 ) ① “ 화장품원료지정과기준및시험방 법등에관한규정 ”-----. ② ～④ : ( 생 략 ) ⑤ 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 경우 ( 예 : 립스 틱, 파운데이션, 아이새도 등 ) 에는 제 4 조제 2 항제 1 호라목의 자료제출 을 면제한다. 제 10 조 ( 원료 및 그 분량 ) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량 은 효능․효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성 분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. ․ 2. ( 생 략 ) 제 6 조 ( 제출자료의 면제등 ) ① “ 화장품원료지정에관한규정 ”------- ② ～ ④ : ( 현행과 같음 ) ⑤ 자외선차단지수 (SPF) 10 이하 제품 의 경우에는 제 4 조제 2 항제 1 호라목의 자 료제출을 면제한다. ⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선 으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원 료의 종류, 규격 및 분량 ( 액상의 경우 농 도 ), 용법․용량 및 기준및시험방법이 동일 한 경우에는 제 4 조제 2 항의 자료제출을 면제한다. 제 10 조 ( 원료 및 그 분량 ) ① ------------ 1. ․ 2. ( 현행과 같음 ) 변경된 고시 명칭 반영 기능성이 경미한 경우 제출자료면제 범위 확 대 자외선차단제품의 자료 면제조항 별도 구분

23 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 3. 각 원료의 성분명과 규격은 다 음 각 호에 적합하여야 한다. 가. 성분명은 “ 화장품원료지정 과기준및시험방법등에관한 규정 -------------------------- ---- 나. 규격은 다음과 같이 기재하 고, 그 근거자료는 첨 부하여 야 한다. (1) ( 생 략 ) (2) 효능․효과를 나타내게 하는 성분 이외의 성분 “ 화장품원료지정과기준및시험 방법등에관한규정 ” 제 2 조제 1 항 제 1 호 내지 제 3 호에서 정하는 원 료인 경우 그 수재원료집의 명칭 ( 예 : 장원기, ICID 등 ) 으로 하고, 그 이외에는 “ 별첨규격 ” 또는 “ 별 규 ” 로 기재하며 별표 2 의 작성요 령에 따라 작성할 것 3. ------------------------------- ------------ 가. 성분명은 “ 화장품원료지정 에관한규정 ”----------- --------- ---------------------------------. 나.----------------------------- ------------- ---------------. (1) ( 현행과 같음 ) (2) 효능․효과를 나타내게 하는 성분 이외의 성분 “ 화장품원료지정에관한규정 ”- ------------------- ------------------- 으로, “ 의약 품․의약외품 및 화장품용 타르색 소지정과 기준 및 시험방법 ” 에서 정하는 원료인 경우 “ 타르색소 ” 기준으로 하고, 그 이외에는 ----- ---------. 변경된 고시명칭 반영 타르색소 규격 기재 근거 규정 명시

24 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 [ 별표 4] 자료제출이 생략되는 기 능성화장품의 종류 1. 피부를 곱게 태워주거나 자외 선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분․함량 ( 화 장품법시행규칙 별표 3 제 2 호 관 련 “ 부표 ” 중 기초화장품 제품류, 메이크업용 제품류에 한함 ) 1. ～ 10. ( 생 략 ) 11. 옥틸트리아존 12. ( 생략 ) 13. 옥틸디메칠파바 [ 별표 4] 자료제출이 생략되는 기 능성화장품의 종류 1. ( 생략 ) 1. ～ 10. ( 현행과 같음 ) 11. 에칠헥실트리아존 12. ( 생략 ) 13. 에칠헥실디메칠파바 국제명명법으로 용어통일 “

25 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 14. 옥틸메톡시신나메이트 15. 옥틸살리실레이트 21. 이소아밀 -p- 메톡시신나메이트 10% 22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페 닐트리아진 10% 23. 디소듐페닐디벤지미다졸테트라 설포네이트 산으로 10% 24. 드로메트리졸트리실록산 15% 14. 에칠헥실메톡시신나메이트 15. 에칠헥실살리실레이트 21. 이소아밀 -p- 메톡시신나메 이트 10%( 최대함량 ) 22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡 시페닐트리아진 10%( 최대함 량 ) 23. 디소듐페닐디벤지미다졸테 트라설포네이트 산으로 10% ( 최대함량 ) 24. 드로메트리졸트리실록산 15%( 최대함량 ) 자구 수정

26 기능성화장품등의심사에관한규정개정 ( 안 ) 신구조문대비표 25. 디에칠헥실부타미도트리 아존 10%( 최대함량 ) 26. 폴리실리콘 -15( 디메치코 디에칠벤잘말로네이트 10% ( 최대함량 ) 27. 메칠렌비스 - 벤조트리아졸 일테트라메칠부틸페놀 10% ( 최대함량 ) 28. 테레프탈리덴디캄퍼설포 산 및 그 염류 산으로서 10%( 최대함량 ) 추가

27 화장품전성분표시 세부자율지침 ( 안 ) 추진 화장품 전성분 T/F 팀 논의 ( ’ 06.10 월 ~ ’ 07. 1 월 ) 화장품 성분명칭 사전 ( 총 3,800 여 성분, 한글 원칙 ) 표시대상 : 제품에 사용 ( 배합 ) 된 성분 성분표시순서, 글자크기, 기업비밀성분 인정 여부, 표시면적이 좁은 경우 예외 인정 등 규정화 초안 마련 ( ’ 07. 2 월 ) → 협회 등 업계 의견수렴 ( ’ 07. 3 월 ) → 화장품심의위원회 자문 → ’ 07 상반기중 공포 자사 사용 원료명칭 수재여부 화장품협회 열람 확인 필요

28 당부사항 KiFDA 전자민원 신청율 제고 수입품목 신청시 ‘ 제조원 ’ 미입력시 신청불가 - “ 알림 문구 생성 ” ‘ 제품명 ’, ‘ 원료성분및배합비율 ’ 영문글자 기재 불가 수수료는 변동 없음, 안유심사 면제대상은 검체 불필요 서식기 입력 중의, 허위입력시 일정기간 신청금지예정 ‘ 화장품정보방 ’ 활용

29 당부사항 ( 계속 ) 제도개선 T/F 팀, 의견전달 창구 활용 구성 : 15 명 ( 복지부 1, 식약청 3, 진흥원 1, 협회 2, 업계 8) 운영기간 : 2007. 2 월 ~12 월 ( 월 1 회 회의개최 ) 유기농화장품, 한방화장품 신종 제품군 관리방안 수립을 위한 위한 의견수렴중 ( 대한화장품협회, 의약품수출입협회 ) 사용기한 대상품목 확대 검토 유형 및 효능효과 개선 ( 안 ) 논의 예정

30 2007 년도 1-2 월 심사처리 통계

31 감사합니다 E-mail : hyun87@kfda.go.kr 전화 : 3156-8013, 8014 의약품안전정책팀 정책 2 계