2011. 7. 21. 한 국 제 약 협 회 [ 민주당 – 제약협회 정책간담회 ]. 1 - 목 차 - I. 한국제약협회 소개 II. 제약산업의 현황과 위상 III. 제약산업 현안 과제 - 시장형 실거래가제도 - 보험의약품 약가인하 - FTA 체결과 허가 - 특허 연계제도.

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1 2011. 7. 21. 한 국 제 약 협 회 [ 민주당 – 제약협회 정책간담회 ]

2 1 - 목 차 - I. 한국제약협회 소개 II. 제약산업의 현황과 위상 III. 제약산업 현안 과제 - 시장형 실거래가제도 - 보험의약품 약가인하 - FTA 체결과 허가 - 특허 연계제도 IV. 정책 건의

3  협회 연혁  1945 년 조선약품공업협회 창립  1953 년 대한약품공업협회 개칭 ( 보사부 허가 )  1988 년 한국제약협회 개칭 ( 방배동 제약회관 건립 )  2005 년 창립 60 주년  2010 년 이경호 회장 취임  설립 목적  제약산업의 건전한 발전을 통한 국민보건 향상  회원사 현황 및 조직 구성  2011 년 현재 191 개 제약사 회원 가입 ( 외자기업 28 곳 포함 )  회장 / 이사장단회의 (10 개사 ) / 이사회 (50 개사 ) / 19 개 ( 특별 ) 위원회  사무국 : 2 개 본부 / 1 실 / 8 팀 체제 운영 2 I. 한국제약협회 연혁 및 구성

4 3 II. 산업현황 : 시장규모 19 조, 고용인력 8 만  2010 년 의약품 시장규모 : 19.1 조원 ( 세계시장 점유율 1.7% 내외 ) -[ 생산 (15.8 조 ) + 수입 (5.3 조 ) - 수출 (2 조 ) ]  완제의약품 생산실적 : 13.2 조원 ( 원료 및 의약외품 포함 15.8 조원, GDP 대비 1.43%)  보험의약품 시장규모 : 12.8 조원  고용인원 : 8 만 1,200 명 (← 2001 년 5 만 5,300 명 )  GMP 설비투자 : 82 개사 3 조원 규모 (GMP 적격업소 215 곳 )  R&D 투자 : 매출액 대비 6.2% ( 연간 5,500 억 규모, 상장기업 기준 )

5 4 II. 산업위치 : 신약개발 강국의 문턱 - 혁신신약 개발 위한 기술축적 단계 -  신약개발 : 제 15 호 신약 카나브 개발 (2010.10)  개발비용 : LG 팩티브 (3,000 억 ), 부광 레보비르 (1,118 억 ), 일양 놀텍 (500 억 ), 보령 카나브 (500 억 ) 기타 (43~400 억 )  개발기간 : 평균 12 년  조인스, 스티렌 등 천연물 신약 2 개 개발  개량신약 : 클란자 CR 등 9 개 개발 및 수출 성과  특허기술 수출 건수 : 46 건 (1989~2010)  국내사 임상시험 프로젝트 (2009 년 198 건, 2010 년 229 건 진행 )  미국 유럽등 다수 제약사 해외임상 추진 중 ( 동아, 중외, 한미 등 )  세계 최고 수준의 임상인프라, 우수인력, 합성 및 제제기술 보유  글로벌 신약개발의 어려움  신약개발 원천기술 및 국가 역량 효율화 ( 체계화 ) 미흡  글로벌 마케팅 역량 부재  정부 약가정책의 예측 불가능 ( 신약개발 10 년 계획 수립 불가 )

6 5 II. 산업위상 : 자국 제약산업 기능 유지  국내 의약품 자급률 확보  세계 의약품 시장은 미국, 일본, 유럽 (6~7 개국 ) 이 독점 장악  우리나라는 자국의 제약산업 기능이 유지되는 몇 안 되는 국가 중 하나  환자에 꼭 필요한 필수의약품의 안정적 공급기반 확보  국내생산 (15.8 조 ) : 수입 (5.3 조 ) / 수출 (2 조 )  국내 시장에서 국내사 : 외자사 경쟁양상  12.8 조원의 보험의약품 시장중 70%( 국내사 ) : 30%( 외자사 )  그러나 국내사의 외자사 제품 판매비중 감안시 50%:50%( 위험수준 )  국내에 생산시설을 갖고 있는 외자사는 2 개사에 불과 ( 외자사 약 45 개사 )  산업육성 성공 및 실패 사례  일본 : 산업의 발전단계별 자국 제약사 우대정책 (80 년대 신약강국 입지 구축 )  이탈리아, 스페인 : 신약강국 진입 실패 ( 자국 상위 10 대사 중 7~8 곳이 외자사 )  동남아 국가 : 의약품 자급율 10~30%( 캐나다보다 비싼 약값, 의약사 실업사태 )

7 6 III. 현안 (1) : 시장형실거래가 폐지 - 국민과 보험재정에 도움 안되고, 제약기업 피해 심각 -  2010. 10. 시장형실거래가제 도입  국회 반대 ( 리베이트 합법화 ) 에도 불구, 정부 시행령 개정으로 전격 도입  내용 : 저가구매 차액의 70% 를 요양기관에 인센티브로 지급하여 시장가격 파악  목적 : 보험재정 절감, 유통 투명화, 산업경쟁력 강화  제도의 시행 현황  과거 실거래가제 하 공개경쟁입찰 병원 ( 국공립 및 대형사립 ) 만 저가구매제 채택  시행 5 개월간 병원 인센티브 지급 규모 100 억원 ( 종병이상 95%) / 최영희 의원  국내 제약사 제품 평균 할인율 35%, 외자사 제품 5% 내외  중간 평가  보험재정 절감 실패 : 과거 재정절감분이 요양기관 인센티브로 지출  병원 입원환자 약값 차별화 부작용 : 약값 불신과 보험제도 안정성 훼손  유통 투명화에 기여 못하고, 국내 제약사 집중 피해로 R&D 경쟁력 상실

8 7 III. 현안 (1) : 시장형실거래가 폐지  폐지 사유  제도의 불공정성 ( 병원에 초우월적 지위 부여 ) 으로 반시장 논리 작동  소비자 혜택 및 보험재정 절감 효과 미미  제도의 근본적 한계 ( 병원 입원환자 시장 30% 에서만 한정 작동 )  종합병원 주력기업 및 품목 ( 주사제 등 ) 집중 피해  제약업계 피해 규모 - 주요 10 개사 (2010 년 보험의약품 시장 점유율 24%) 추계 결과 합산 - 10 개사의 점유율에 따른 전체 업계 손실 최소 5 천억 ~1 조원 예상 구분 ( 단위 : 억원 )2011 년 2012 년 2013 년합계 시장형실거래가 매출감소 1,5992,9544,1558,708 전 제약업계로 추계시 6,39611,81616,62034,832

9 8 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  2007. 1. 일괄 약가인하 조치 단행  특허만료의약품과 제네릭의약품 약가인하 : 100:80 → 80: 68 로 조정  기존 보험등재 의약품 일괄 약가인하 ( 기등재의약품 목록정비사업 ) - 최고가의 80% 수준으로 일괄 인하 : 8900 억 상당 (2014 년 1 월 완료예정 )  추가 일괄 약가인하 방안 추진 ( 실무 검토단계 )  약가결정기준 개정, 동일제제 동일가 개념 적용 - 특허만료의약품과 제네릭 의약품을 동일가격으로 책정  기존 보험등재 의약품에 대한 20% 이상의 추가 일괄인하방안 검토 - 현행 특허만료오리지널 ( 특허만료전 80% 수준 ) 과 제네릭 (68%) 의 산정기준을 70%~50% 수준에서 동일가로 인하

10 9 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  추가 약가인하 중단 사유  현재 기존 보험등재 의약품에 대한 약가인하 (8900 억원 ) 가 진행중 - 2010 년부터 약효군별 약가인하 진행중, 2014 년 1 월 완료 예정  시장형 실거래가제에 따른 국내 제약사의 피해가 심각 - 최소 5000 억에서 최대 1 조원 피해 예상 - 시장형 실거래가제 도입하며, 인위적 약가인하 하지 않기로 한 바도 있음  추가 약가인하 방안 시행시 2 조원 상당의 추가 피해 예상 - Original 과 Generic 의 성급한 동일가 추진 방안은 Original 을 선호하는 우리나라 의사 및 소비자의 특성상 국내 제약산업의 몰락을 초래 제약업계로선 추가 약가인하를 감당할 여력이 없음 - 1 만 9000 여명의 실업, 필수의약품 공급기반 와해, 국내 제약사의 신약개발 역량 상실, 의약품 자급력 ( 의약주권 ) 상실 등이 우려됨

11 10 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  경영지표로 본 추가 약가인하의 부당성 구 분구 분 국내 상위사 주 1) 국내 하위사 주 1) 국내 평균 외자 한국법인 주 2) 외자 본사 주 2) 매출원가율 52.659.554.159.828.7 매출총이익율 47.440.545.940.271.3 판관비율 36.637.235.635.332.7 주 3) 영업이익율 10.83.310.34.921.8 높은 원가율 자료 : “2010 년 기업경영분석 ”( 한국은행, 2011. 6) 및 각사 재무제표 주 1) 매출액 기준 상위 20 개사 및 하위 20 개사 평균치 주 2) 외자 제약사 (GSK, 노바티스, 화이자, 사노피 아벤티스, 머크 ) 본사 및 한국법인 평균치 ( 단위 : %) 주 3) 연구개발비 제외 - 규모의 경제 미실현 - 신약 개발 부진 - 높은 제네릭 의존도 - 시장규모 대비 대규모 투자비 소요 유사한 판관비율 - 유통망 구축, 유지비용 발생

12 11 유사한 원가율 - 제약업은 일반적인 제조업과는 달리 유통의 기능이 혼합되어 있으므로 제조유통업종과 유사한 손익 구조를 나타냄 ( 연구개발비 제외, 상장기업 6% 대 ) 제조유통업의 특성 구 분구 분 제 약 업제 약 업제조유통업 주 1) 금 액금 액비율 (%) 금액비율 (%) 매출액 14,354100.007,237100.00 매출원가 7,76954.124,05556.03 매출총이익 6,58545.883,18243.97 판매비와관리비 5,11235.622,57335.56 영업이익 1,47310.266098.41 ( 단위 : 십억원 ) 자료 : “2010 년 기업경영분석 ”( 한국은행, 2011. 6) 주 1) 제조와 유통 기능이 혼합된 업종 ( 화장품, 음료, 의복 제조업 등 ) 의 평균치 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  경영지표로 본 추가 약가인하의 부당성

13 12 구분 ( 단위 : 억원 )2011 년 2012 년 2013 년합계 특허만료 약가인하 (20%)3774007691,546 기등재목록정비 약가조정 4001,6182,7574,775 사용량 연동 인하 43685125 시장형실거래가 매출감소 1,5992,9544,1558,708 합계 2,3805,0087,76615,154 ※ 주요 10 개사 매출감소 추계 (2010 년 보험의약품 청구액 2 조 9582 억원, 점유율 24%)  각 제도별 매출감소액 추산시 3 개년 평균 10% 내외의 매출손실 예상  제약기업 영업이익은 10% 내외이므로 영업손실이 영업이익을 상쇄  수익 없는 경영상태 지속 예상  FTA 및 제조기준 강화에 따른 추가 설비투자 요구 및 R&D 투자확대등으로 어려움 가중 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  약가인하 충격에 따른 추가 약가인하의 부당성

14 13 III. 현안 (2) : 추가 약가인하 중단  추가 약가인하의 법적 문제점  재량권 일탈의 위헌적 요소 : 고시에 의한 재산권 침해 - 국민의 재산이나 권리 제한은 법률로 규정하여 예측가능성 부여해야 함 - 추가 약가인하 방안은 고시 ( 약제의 결정 및 조정기준 ) 로 제약사 재산권 침해  행정의 신뢰성과 안정성 훼손 - 제약기업은 10 년 이상을 내다보고 제조시설 및 신약개발 투자계획 수립 - 정부의 약가정책이 급변함으로써 기업의 장기적 예측적 투자활동 불가  소급입법 금지행위에 위배 - 새 기준을 신규 제품에 국한하지 않고, 이미 약가를 부여받은 기존 의약품에 대해서도 새 기준을 적용하여 인하하는 것은 부당하고 과도한 조치임

15 14 III. 현안 (3) : FTA 체결과 허가 - 특허 연계  허가 - 특허 연계제도의 내용과 문제점  내용 : Generic 허가 신청시 Original 사에 이 사실을 의무 통지 - 현재는 오리지널의 특허와 관계 없이 제네릭 허가 절차 진행  문제점 : 제네릭 시판 지연 및 진입제한으로 제네릭 산업 피해 - 고가 오리지널 대체할 제네릭의 진입 늦어질수록 보험재정에도 악영향  건의  우리업계의 현실상 막대한 피해가 예상되는 제도  특허권자와 제네릭 허가신청자간의 소송기간 제한 (6 월 ~1 년 )  국내 제네릭 개발사가 특허소송 승소시 인센티브 부여 ( 최소 1 년 )  특허권자의 고의적 소송으로 제네릭 출시 지연시 손해배상 명문화  제네릭사와 오리지널사 간 담합행위 금지규정 마련

16 15 IV. 정책 건의  추가 약가인하 추진방안 2014 년 이후 재검토  기등재의약품 정비사업 완료 시점, 시장형실거래가 영향분석 이후  예측 가능한 약가제도 마련으로 신약개발 활성화 도모  시장형실거래가제 폐지 ( 제약기업 R&D 투자 역량강화 )  허가 - 특허 연계제도 후속조치 마련, 세계시장 진출 적극 지원  R&D 활성화를 획기적 지원책 마련  화학합성신약도 첨단융합산업 신성장동력에 포함시켜 지원  글로벌 시장 진출을 위한 해외 임상시험 지원 확대  R&D 조세감면제도 획기적 개선 (R&D 투자비 전액 세액공제 )  R&D 우수기업, R&D 성과물, 수출실적에 대한 약가우대  신약강국의 비전을 반드시 실현해 나갈 것을 약속 드림  이를 위해, 지속가능한 R&D 재원 확보 방안 마련  약가제도의 예측가능성 부여  신약개발에 대한 확실한 보상이 꼭 필요함

17 감사합니다 16