천연물자원 활용 장 일 무 서울대학교 천연물과학연구소. 천연물 이란 ? 동식물에서 생합성된 2 차 대사물 특정 동식물의 屬이니 種에 국한됨. 예 : 모르핀 ( 양귀비 ), 장미향료 ( 장미 ) 등 Natural Products, Naturally Occurring Substances,

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1 천연물자원 활용 장 일 무 서울대학교 천연물과학연구소

2 천연물 이란 ? 동식물에서 생합성된 2 차 대사물 특정 동식물의 屬이니 種에 국한됨. 예 : 모르핀 ( 양귀비 ), 장미향료 ( 장미 ) 등 Natural Products, Naturally Occurring Substances, Natural Constituents 1 차 대사물 : 동식물의 당, 단백질, 지방, 핵산 ; 동식물에 공통적으로 존재 ; 식량, 목재, 종이 등 : 천혜의 조건 ( 면적, 기후 )

3 자원의 종류와 소요기술 화석자원 : 석유, 석탄, 천연까스 - 합성화 학기술 미생물자원 : 진균, 박테리아 - 발효기술 및 생물공학기술 천연물자원 : 주로 고등식물, 해양식물, 약 간의 동물, 곤충 ; 정밀화학기술

4 정밀화학산업 : 지식산업 소량, 다품종, 고도 기술력, 고부가가치, 지적재산권 ( 물질, 제법특허 및 저작권 ) 의약품, 기능성 식품, 향료, 색소, 화장품, 농약 등 부존자원 (1 차 자원 ) 이 빈약한 한국에 적 합

5 제약 산업 현황 최고의 부가가치 특허권 보호 장치 획기적 신약개발 ( 서양약, 양약의 경우 ) 로섹 ( 위궤양 ):43 억불 ( 스웨덴의 아스트 라사 ) 바이그라 ( 남성성기능 ): 8 억불 / 초년도, 향 후 5 년내 50 억불 예상 ( 미국, Pfizer)

6 제약산업 요약

7 대표적 제약기업 ( 상위 10 위 ) Merk: 70 억불 (98 년도 상반기 ) Glaxo Wellcome: 63 억불 Pfizer: 55 억불 Bristol-Myer-Sqibbs: 54 억불 Novaris: 47 억불 Johnson & Johnson: 42 억불 Roche: 41 억불 Lilly: 39 억불 American Home Products: 39 억불 Hoechst: 38 억불

8 미국의 주요 정책변화 1992 년 : 국립보건원 (NIH) 에 Div. Complementary and Alternative Medicine 설치 미 의회의 명령 : 국민 대중의 전통의약, 약초, 기능성 식품의 사용 증가에 FDA 의 보수적, 경 직에 대한 정책 변화 1994 년 : DSHEA (Dietary Supplements Health Education Act) 1998 년 : CAM Division 이 Center 로 확대, 초기 보다 예산 약 25 배 증액

9 미국의 변화과정 (1996 년 이후 ) 거대제약기업 (AHP, Smith-Kline Beecham, Warner Lambert, Park-Davis, etc), 식품기업 (Cambell Co) 등이 생약, 약초, 기능성 식품 시장에 본격 진출 Mass Market ( 대형 수퍼, 대형 약국, 통신판매 ) 에서 취 급하는 Botanical Medicine Products 종류가 평균 30 종 이상으로 확대 Wall Street 투자그룹이 천연물 / 생약 판매 기업 상장 및 설명회 개최 광고 물량의 증가 ( 년 2 억불 광고 지출 ) 방송매체에서 특집 방송 시작 (ABC, CNN); 수요 급증

10 계속 British Medical Journal 에서 St. John’s wort 에 대한 시장 출하 효과 분석 발표 (1996) 하버드의대에서 학부에서 alternative medicine 강의시작 (‘96) 미국의학회지 (JAMA) 에서 은행잎 효과 논문 게재 (1997) Wall Street Journal 에서 Kava 에 대한 특집 (1998) NIH 의 CAM Center 에서 St. John’s wort, 인삼, 은행잎에 대한 임상시험을 시작 ( 다수 의대에 의뢰 )(1997-98) 콜럼비아 의대에서 생약과 임상치료 접목 사례 강의 (‘98) 하버드의대와 Berth Israel 병원에서 의사에 대체의약 교 육 시작 ( 년 3 일 )(‘98)

11 - 계속 현재 50 종 이상의 IND (Investigational New Drugs) 생약 제제가 FDA 에 허가 신청 접수 심사. 남가주 지역의 HMO 의 하나인 American Speicalty Health Plans 가 한약 (TCM) 에 대한 의료보험 지불시작 DIA 와 FDA 합동으로 생약제제에 관한 웍숍 5 회 개최 (‘94-’97) 미국 약전에서 새로이 생약 부분의 기준 설정 및 특별 책자 발간 ( 인삼, 오가피, 감초, 마황 등 20 종 )

12 미국의 약초, 생약제 시장규모 1991 년 : 약 2 천 500 만불 1994 년 : 년 16 억불 규모 1997 년 : 38 억 7 천만 불 시장확대 : 전문점, Mass Market, 미군기지, 인터 넷 통신 판매 등 건강식품점 : 12 억 700 만불 Mass Market: 6 억 6 천 300 만불 통신판매 :3 억 2 천만불 임상가 : 2 억 7 천만불 차 형태 : 2 억 6 천 600 만불 기타 : 19 억 5 천만불

13 성장 배경 미국민의 대중적 선호도 ( 천연약품, 기능 성 식품 등에 대한 의식 ) 대학, 연구기관에 대체의약에 대한 학술 강의, 연구비 지원 및 활성화 미 의회의 지원 대중 언론매체의 홍보 의약품 비용의 절감 효과

14 제형에 따른 가격 상승 약초 ( 生 ): 최저 가격 건조 생약 ( 또는 수치 생약 ) 팅쳐 (Tincture) 엑스 (Extract) 규격화 된 엑스 (Standardized EX) 천연약물 (Phytomedicine)( 정제, 캡술 )

15 DSHEA 법의 요약 Herbs ( 약초 ): 초본 부 분, 1 년생 Botanicals( 식물생약 ): 식물의 과실, 가지, 뿌 리 등으로 부터 유래 된 것. 단. Crude 상태 비타민, 미네랄, 약초 (Herbs), 아미노산, 식 물생약 (Botanicals) 를 포함하는 규정 식품 : 향신료, 생강 캔 디, 마늘 조림 등 기능성 식품 : 인체의 구조, 기능에 영향을 미치는것

16 기능성 식품 Nutroceuticals 식품산업의 새로운 시장 창출 : 식품 + 인 삼 = Soup (Cambell) + Ginseng= 삼계탕 단. 기능 향상의 장점을 표시 단. 사용법에 Disclaimer 표시 : This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.

17 DSHE 의 제 3 범주, OTC Dietary Supplements ( 건강보조 식품 ) 이 아니고 약품 ( 대중약 ) 에 속함. OTC ingredients 로 승인 받은 생약 Aloe ( 자극성 하제 ) Cascara ( 하제 ), Peppermint oil ( 기침 ), Psylium (Plantago)( 하제 ), Red Pepper ( 자극제 ), Senna ( 하제 ), Slipery elm ( 자극완화 제 ),Witch hazel( 수렴제 )

18 DSHEA 제 4 범주 현재 IND (Investigational New Drugs) 으 로 FDA (Center for Drug Evaluation and Research) 에 신청중인 약품 50 종 주요한 것들은 한방 복방 처방 3 종 ( 폐 경후 열감 해소, 티눈, 습진 ), 은행잎 : 건망증, 녹차 : 항암 St. John’s ( 우울증 ), Saw palmetto( 전립선 비대 )

19 약초에 대한 소비자 의식 Gallup (1997 년 ) 치료효과 : 22 % 예방 효과 : 23 % 건강 증진 : 45 % Celestial/Harris (‘98) 51 % 19 % 30 %

20 안전성에 대한 소비자 의식 설문 : 당신은 약초 ( 약초요법 ) 이 안전하 다고 생각하십니까 ? 1997 년 (NBC New Survey) : 65% (yes) 1998 년 (Celestial/Harris Survey): 79% (yes) 1991 년 - ‘93 년 의 사망 통계 비타민 (1 명 ), 약초요법 (1 명 ) 흡연 (40 만 추정 ), 약화 사망 (10 만 추정 )

21 약초요법과 질환에 의한 시장 성장 (1 년 ) 뇌, 순환기 : 52% (Ginkgo, Gotu Kola) 자극완하제 : 47 % (Kava, Valerian, Camomile) 감기, 면역증진 : 9 % (Echinacea, Golenseal) 남성 정력 증강 : 23% (Saw palmetto, pyeum) 신경, 우울증 : 490 % (St. John’s wort)

22 한국의 도전과 가능성 성장하는 틈새 시장을 공략 !!! 모두 출발선에서 서 있다. 미국, 한국, 中 國, 일본. 적은 개발비용, 많은 경험 ( 한약 ), 단시간 제품화

23 우리 기술의 경쟁력 해 볼만한 기술 축적 기능성식품, OTC, 치료약 시장 FDA 규정은 변화한다 (3-5 년 ) 품질관리 : 기준 시험, 규격 ( 천연물과학 ) 제형변경 ( 캡슐, 정제 ) : 제약기업보유 동등성 (Bioavailability, equivalence) 약효 (Efficacy): Pharmacodynamic 시험 임상시험 : GCP 의 단축 시험 제조 시설 : GMP 특허 : FDA 허가시 3 년 독점

24 시장 판매 순위 (Herbs)(1977 년 ) ( 건강식품점 판매 ) 1 위. Echinacea (12% 점유 ) 2. St. John’s (9%) 3. Ginkgo (7%) 4. Garlic (7%) 5. Saw palmetto (5%) 6. Asian ginseng(4%), Goldenseal, Aloe(4%) 7. Siberian ginseng (3%), 8. Valerian (2%)

25 Mass Market 판매순위 (98 년 ) 1. 은행 ($138 백만 ) (140% + 전년대비 ) 2. St. John’s ($121) (2801% +) 3. 인삼 ($98) (26%) 4. 마늘 ($84) (27%) 5. Echinaceae ($33) (151%) 6. Saw palmetto ($27) (138%) 7. Grapeseed ($11) (38%) 8. Kava ($8) (473%) 9. Evening primrose ($8)(101%) 10. Echinaceae +Goldenseal ($8) (80%)

26 ‘97 년도 시장점유 순위 (36 억불 ) 1. Echinaceae (9 %) 2. 인삼 (8 %) 3. 은행잎 (7%) 4. 마늘 (6 %) 5. St. John’s wort (6 %) 6. Goldenseal (4%) 7. Saw palmetto (4 %) 8. Aloe (3 %) 9. 생약 복합제제 (27 %) 10. 기타 (26 %)

27 제형에 따른 부가가치 순위 ( 생약제품 ) 천연약물 ( 약품허가 ) Phytomedicine Standardized Extract Tincture Dried Herbs Fresh Hbs. 규격 엑스 엑스 팅쳐 건조 약초 生 약초 고가