-1- 목 차 Ⅰ. DUR 개요 Ⅱ. DUR 시스템 운영 현황 Ⅲ. DUR 대상 의약품 선정 및 관리 Ⅳ. 2010년 전국 확대 계획 Ⅴ. 부가서비스.

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2 -1- 목 차 Ⅰ. DUR 개요 Ⅱ. DUR 시스템 운영 현황 Ⅲ. DUR 대상 의약품 선정 및 관리 Ⅳ. 2010년 전국 확대 계획 Ⅴ. 부가서비스

3 -2- Ⅰ. DUR 개요 1. DUR 이란? 2. 도입 배경 3. 법 등 관련근거 4. DUR 업무 주체별 역할

4 -3- 1. DUR 이란? 환자가 여러 명의 의사를 방문할 경우 의사는 환자가 복용하고 있는 약을 알지 못하고 처방하여 환자는 약물 상호작용 등에 노출될 수 있음 (Drug Utilization Review : 의약품사용평가) 우리나라에서는 의약품처방 · 조제지원시스템으로 칭하고 있음 중복처방 및 병용금기 등 부적절 처방으로 인한 잠재적 문제를 환자가 약을 사용하기 전에 실시간으로 차단하는 제도

5 -4- 2. 도입배경 부작용이 발생할 수 있는 안전성 문제 의약품 사용 심각성 대두 - 약제비 심사 효율화 연구 결과, 미국 안전기준 초과 발생률 약 4.8% · 서울 · 수원 지원 ‘ 02년 9월 약국 청구자료 분석( ’ 03. 6월) 의약품 안전 사용에 대한 국민 관심 증대 - 병용금기 의약품 복용으로 인한 사망환자 사례 발생( ‘ 03. 6월) - 국회 등으로부터 부적절한 약물사용 사전방지 대책 요구 증가

6 -5- 2. 추진경과 ’ 의약품사용평가위원회 ’ 구성 및 운영( ’ 04.1월~ ’ 06.2월) - 의약품사용 기준 마련 목적, 금기 의약품 성분 고시 지원 병용 및 연령금기 기준 업무 식약청 이관( ’ 05.9월) - 식약청의 허가 및 안전성 업무 관련, 국회 요구 - 식약청 정보의 보험급여 활용(복지부, 심평원) 금기의약품 성분 등 고시(’04.1월), 심사 점검시스템 구축( ’ 04.8월) - 진료비 청구 후 심사, 환자에게 통보( 복용 후 점검) 동일 처방전 내 의약품 사전점검시스템 구축( ’ 08.4월) - 요양기관 자체 점검

7 -6- 3. 법 등 관련근거 요양급여의 적용 기준 및 방법 병용금기 등 점검 약제기준 요양급여의기준에관한규칙 제5조 제1항 및 제2항 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (보건복지부 고시) 심사청구소프트웨어검사기준등에관한기준 (보건복지부 고시) 약사는 의사에게 확인 후 조제하는 의무(약사법 제26조) 의사는 약사 문의 시 응대의무(의료법 제18조) 의심처방에 대한 의사, 약사 응대 DUR시스템으로 실시간 점검 기능

8 -7- 4. DUR업무 주체별 역할 DUR 정책 수립 DUR 정책 수립 관련 법, 규정 등 마련 마련 식약청 공고 식약청 공고 의약품 급여기준 의약품 급여기준 마련 및 고시 마련 및 고시 병용금기 등 안전사용 안전사용 대상의약품 공고 대상의약품 공고 DUR사업계획 및실행 DUR사업계획 및실행 시스템 개발용 시스템 개발ㆍ운용 점검 프로그램 제공 등 요양기관 지원 등 요양기관 지원 의약품관리,정보제공 사후 심사, 모니터링, 교육, 홍보, 평가 등 교육, 홍보, 평가 등 심평원제공 DUR 프로그램탑재 프로그램탑재 처방조제 시 DUR사전 점검 DUR사전 점검 약제비 청구 복 지 부 식 약 청 심사평가원 의료기관,약국 의료기관,약국

9 -8- Ⅱ. 의약품 처방조제 지원 시스템 (DUR) 지원 시스템 (DUR) 운영 현황 운영 현황 2. 처방전 간 점검 시범사업 3. 약국판매의약품 시범사업 1. 동일 처방전 내 점검 4. 고양시 시범사업 평가

10 -9-  관련 근거 - 약사법 제 26조 제 2항, 의료법 제18조 제4항 - 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 - 심사청구소프트웨어 검사 등에 관한 기준 - 전산으로 진료비를 청구하는 전 요양기관(한방제외) · 정보활용 요양기관 수 ( ’ 09.1~12월) : 61,577개소(95.9%)  대상기관

11 -10- 심평원 의약품 안전 정보 DB 요양기관 컴퓨터 부팅 시 심평원 서버로 부터 의약품 안전정보 자동 업데이트 의약품 안전정보 자동 업데이트 정보를 활용하여 요양기관 자체점검, 사유기재 건은 심평원 전송

12 -11-  관련 근거 - 복지부 시범사업 지침 · DUR 2단계 시범사업 기본 지침( ’ 09.4월) · DUR 2단계 제주도 시범사업 기본 지침( ’ 09.9월)

13 -12-  시범사업 현황 구분고 양 시제 주 도 기간 ’ 09. 5. 1 ~ 전국확대 시 ’ 09. 11. 1 ~ 전국확대 시 점검 방법 약국 중심 점검 - 처방단계는 점검 정보만 제공 의료기관 · 약국 이중 점검 - 처방완료 결과 전송 및 약국 조제 시 반영 참여 기관 82% 병원 30%, 의원 66%( 동구 ) 약국 91%( 고양시 전체 ) 89% 병원 33% 의과의원 84%, 치과의원 92% 약국 97%, 보건기관 100%

14 -13- 내원 진단 처방 · 조제 보험 청구 심평원 심사 내원 진단 처방 조제 DUR 시스템 도입 전 DUR 시스템 도입 후 환자통보 심평원 심사 보험 청구 환자설명 사전점검 ○ 의약품 처방 · 조제 시 병용금기 등 알림 메시지 제공 ○ 처방 · 조제 시 심평원에 완료 처방 · 조제 의약품 실시간 정보 이송 ○ 의사 약사는 처방 · 조제 내역을 환자에게 구체적 설명 사전점검 시스템

15 -14- ① 환자에게 처방하는 의약품 처방 정보를 심평원으로 전송 ② 환자가 약국에서 조제하여 복용 중인 약과, 조제 전 처방만 된 약제와 비교, 의사 컴퓨터 화면에 해당 정보가 실시간 보여짐 ③ 해당 정보 활용한 처방 변경, 불가피한 처방의 경우 사유를 심평원 으로 실시간 전송 ▶ 금기의약품 처방 시 부작용이나 주의사항 등 환자에게 설명  의료기관 : 의사

16 -15- ④ 조제하는 처방전 내역 심평원으로 실시간으로 전송 ⑤ 환자가 약국에서 조제하여 복용 중인 약과, 의료기관에서 처방 완료된 약제와 비교하여 조제약사 컴퓨터 화면에 해당 정보 실시간 보여짐 ▶ 의심처방이 있는 경우 처방의사와 연락, 확인 · 조치 ⑥ 불가피한 조제의 경우 사유를 심평원으로 실시간 전송 ▶ 금기의약품 조제 시 부작용이나 주의사항 등 환자에게 설명  약국 : 약사

17 -16-  관련 근거 - 약국판매약 DUR 시범사업 운영지침(복지부, ’ 10.4월)  사업 기간 : ’ 10.5월 ~ ’ 10.11월  점검 주체 : 제주도내 약국

18 -17-  대상 의약품 - 처방전 없이 약국에서 직접 판매하는 아세트아미노펜 등 4개 성분 의약품 중 주성분 코드 있는 의약품 ㆍAcetaminophen, Naproxen, Aspirin장용정, Pseudoephedrine + Triprolidine  시범사업 평가( ’ 10.7 ~ ’ 10.10월) - 시범사업 평가 결과로 전국 확대 방향 결정 예정

19 -18-  의료기관 및 약국 이중점검이 효과적 - 의료기관 처방전 중 정보제공 비율(일산동구) : 8.5% - 의료기관 점검 후 약국 점검 시 약국 정보제공 비율(1.9%)이 약국에서만 점검 시 정보제공 비율(2.2%) 보다 낮음

20 -19-  의사가 참여하는 경우 처방변경 또는 취소 원활 - 의사 점검 후 약국 조제점검 시 사유기재 비율 : 19.9% - 약사만 조제점검 시 사유기재 비율 : 54.9%

21 -20- Ⅲ. DUR 대상 의약품 선정 및 관리 선정 및 관리 1. 선정절차 1. 선정절차 2. 의약품 안전사용정보 구축범위 2. 의약품 안전사용정보 구축범위 3. 의약품 안전 사용 관리 3. 의약품 안전 사용 관리

22 -21- 의약품 안전 점검이 필요한 항목별 성분 식약청 공고 식약청 공고 성분에 대한 급여기준 복지부 고시 - 적용제형(경구제, 주사제 등), 복합제 포함, 사유기재 여부 등 심평원은 약제정보 데이터베이스 관리, DUR 시스템 반영, 홍보 심평원은 약제정보 데이터베이스 관리, DUR 시스템 반영, 홍보 등 1. 선정 절차

23 -22- 복 지 부 안전성 관련 급여기준 고시 급여기준 고시 식 약 청 안전성 관련 해당 성분 공고 해당 성분 공고 심 평 원 DUR 시스템 개발, 실시간 정보 제공 요양기관 처방 조제 시 실시간 정보이용  DUR 점검방안 마련 - 점검범위, 방법, 시스템 적용방안 등  해당 품목 추출 및 마스터파일 구축  점검 프로그램 개발 및 요양기관 제공  홈페이지 게재 및 조회 시스템 구축  DUR 점검방안 마련 - 점검범위, 방법, 시스템 적용방안 등  해당 품목 추출 및 마스터파일 구축  점검 프로그램 개발 및 요양기관 제공  홈페이지 게재 및 조회 시스템 구축 실시간 정보제공  심사 연계 방안 마련 - 메시지 점검, 전문심사 등  약품 조회, 통계, 모니터링 시스템 구축  모니터링 및 환류 - 요양기관 안내 등  심사 연계 방안 마련 - 메시지 점검, 전문심사 등  약품 조회, 통계, 모니터링 시스템 구축  모니터링 및 환류 - 요양기관 안내 등 사후 심사 및 모니터링

24 -23- 2. 의약품 안전사용정보 구축범위 (2010.5월 현재) 대상항목성분수품목수 총계802약 8,702 병용금기385약 2,300 연령금기103약 1,000 임부금기314약 4,000 안전성 관련 급여중지 -302 저함량배수처방 대상의약품 -약1,100 ※ 성분 및 품목이 중복되는 의약품 존재(예 : Aspirin은 병용 및 임부금기)

25 -24- 3. 의약품 안전 사용 관리 의약품 처방 · 조제지원시스템 개발 · 운영 - 환자 약 복용 전에 DUR 사전 점검 요양급여비용 심사와 연계한 사후 점검 - 해당기관에 심사 결과 및 문서 통보 - 문제 의약품 사용 지속 또는 과다 기관에 대한 방문계도 등

26 -25- 3. 의약품 안전 사용 관리 다빈도 발생 의약품 등 현황 분석 및 관리 - 복지부, 식약청 및 의약단체와 정보 공유 및 정책 활용 DUR 위원회 구성 · 운영 - 의약품 안전사용 정보 등 논의가 필요한 사항에 대한 심의 의약품 안전사용을 위한 대 국민 홍보 - TV, 라디오 등 방송매체, 포스터, 리플렛 및 인터넷 등

27 -26- Ⅳ. 2010년 전국 확대 계획 확대 계획 2. 사업 개요 3. 추진 목표 1. 실시 배경 4. 점검 흐름도 6. 구축 후 업무 업무 흐름도 주요 추진 내용 5. 주요 추진 내용

28 -27- 1. 실시 배경  국민건강 위해 우려 - 환자가 이미 복용하고 있는 약과의 약물 상호작용에 따른 부작용이 발생할 수 있으나 환자의 투약 사전 확인 불가능  의약품 부작용 증가 - 부작용 보고건수가 세계적으로 증가 추세 - 부작용 치료 위한 추가적인 비용(의약품, 수술 등) 발생, 생산성 손실 등 사회적 간접 비용 파생

29 -28- 1. 실시 배경 의약품 부작용 보고 건수 현황 - ’ 08년부터 지역약물감시센터 운영으로 부작용 보고건수 급격히 증가

30 -29- 1. 실시 배경  처방전당 높은 약품목수 - 처방 건 당 약품수는 감소 추세이나, 선진국(1~2개)에 비해 높아 부작용 우려

31 -30- 2. 사업 개요 사업시기 2010년 12월 전국 확대 대상기관 전국 요양기관(한방 제외) 대상환자 건강보험, 의료급여, 보훈환자 점검범위 의료기관 : 외래 원외처방, 외래원내조제(퇴원약 포함) 약 국 : 처방 및 직접 조제 보건기관 : 외래 원외처방, 외래원내조제

32 -31- 2. 사업 개요 대상의약품 모든 의약품(급여 및 비급여) - 환자별 복용일이 종료되기 전의 모든 의약품 (처방일, 조제일 기준) 점검내용 처방전내 점검 : 병용금기, 연령금기, 임부금기, 저함량배수처방조제의약품, 안전성 관련 급여중지의약품 처방전간 점검 : 병용금기, 중복처방의약품  치료중복 주의 추가 예정

33 -32- 처방조제지원 시스템 구축 ▪ 심평원 중앙서버에 접속 ⇒ 실시간 사전 확인 조회 시스템 구축 ▪ 환자 약제 정보 데이터베이스 ▪ 병용ㆍ연령금기의약품 ▪ 임부금기 의약품 ▪ 급여중지 의약품 ▪ 저함량배수처방대상의약품 등 의약품 사용 정보제공 의약품의 안전하고 적정한 사용으로 국민건강 보호 처방ㆍ조제 시 의약품 안전 사용 정보 실시간 제공 3. 추진목표

34 -33- - DUR 점검기준 DB : 의약품 안전 사용 정보 점검 기준 - 처방 · 조제 누적 DB : 환자에게 처방 · 조제 된 약제 정보 내과, 외과 정형외과 A 의료기관 B 의료기관 의료기관 약 국 인터넷 DUR점검기준DB 처방조제누적DB 심사평가원 처방전 발행 처방 변경 여부 등 확인 5 5 6 6 4 4 처방ㆍ조제정보전송 1 1 5 5 점검결과전송 2 2 인터넷 2 2 1 1 3 3 3 3 처방ㆍ조제 완료전송 6 6 4 4 4. 점검 흐름도

35 -34- 5. 주요 추진내용 시스템 구축 및 운용 DUR 시스템 모니터링(24시간) 고객지원센터 운영 DUR 시스템 구축 운 용 제도, 기준 등 일반사항 응대 시스템 장애 등 문의 응대 민원응대 등 고객지원 청구SW개발업체 및 자체개발 요양기관 지원 기술지원 ( 원격, 방문 ) 의약품 안전사용 대 국민 홍보 개발자, 의사, 약사 등 교육 교 육 및 홍 보 전국 요양기관 / 국민 가칭 DUR Call-Center

36 -35- 5. 주요 추진내용 시스템 구축 의무화를 위한 관련 법률 정비  시스템 구축 의무화를 위한 관련 법률 정비 (5월~) - 의료법, 약사법, 고시 등 처방전간 중복확인 및 처방ㆍ조제 내용 전송 의무화 등 공감대 형성 및 협업체계 마련을 위한 간담회 완료  공감대 형성 및 협업체계 마련을 위한 간담회 완료 (4~7월) - 중앙 ㆍ16개 시도 의약단체 및 자치단체 관계자 등

37 -36- 5. 주요 추진내용  안정적이고 편의성 있는 서비스제공체계 구축 (5~12월) - DUR 전용시스템 구축 - 24 시간 365 일 무정지 시스템 구축 - 처리 ( 응답 ) 속도 보장 - 개인정보 보안 강화 - One-Stop 민원 응대 - 고객유형별 다양한 기술 지원 · 인터넷 환경, 운영체제 등 - 관련정보의 실시간 제공 ( 알리미 ) - 의약품 안전사용 정보 확대 · 치료군 중복, 비급여 점검 등 시스템의 안전성 이해당사자와의 상호 신뢰성 사용의 편리성 향후 확장성 - 이해당사자와의 협업 · 의약단체 지속적 의견 수렴 - 청구 SW 개발업체 기술지원 · 개발환경별 대응 및 현장방문 지원 최적의 정보시스템

38 -37- 진단 처방 조제 전송자료 점검 요양기관 보안적용(암호화) 전자서명 자료 전송 1. 점검요청 2. 완료요청 결과 수신 1. 점검결과 2. 처리결과 심사평가원 인터넷망 자료송수신 서버10대 자료점검 자료관리 보안적용(복호화) 인증서 검증 보안적용(암호화) 점검결과통보 자료확인 점검수행 자료저장 등 국민 조제 처방 DUR 통신서버 DUR 전용망 점검용 서버 이중화 관리용 서버 장애대처 서버  시스템 기능

39 -38- ￭ 의약품 처방ㆍ조제 시 의약품 안전 사용 정보 실시간 팝업제공 ￭ 처방ㆍ조제 한 의약품 및 금기의약품 사용 사유 심평원에 실시간 전송 ￭ 요양기관과 심평원 간 양방향 자료 송수신 ￭ 동일 요양기관의 동일 처방전내 점검 ￭ 다른 요양기관 또는 다른 진료과목의 처방전 간 교차 점검 등  시스템 주요 기능

40 -39- ￭ 요양기관과 심평원 간 통신구간은 국제표준에 등록된 암호화 알고리즘(SEED) 적용 - 데이터 송ㆍ수신 시 공인인증서 기반의 암호화 통신 ￭ 심평원의 DUR점검서버 및 데이터베이스 보안 강화 - 비인가자 접근 차단 및 침입 방지 시스템 구축 - 인가자의 사후 추적 관리를 위해 접근 이력관리 시스템 구축 ￭ DUR 시스템 구축 내용의 국가 정보원 보안성 심의 실시  DUR 점검 보안

41 -40- 5. 주요 추진내용 의약품 안전사용 인식 제고 위한 대국민 홍보  의약품 안전사용 인식 제고 위한 대국민 홍보 (8~12월) - TV, 라디오 등 광고, 홍보물 제작 배포 시스템 수용성 확보 위한 교육  시스템 수용성 확보 위한 교육 (9~11월) - 요양기관 및 청구SW업체 개발자 - 의사, 약사 등 사용자

42 -41- 5. 주요 추진내용 자체개발 요양기관용 프로그램 개발 지침서 배포  자체개발 요양기관용 프로그램 개발 지침서 배포 (9월)  청구 S/W 업체(요양기관)용 점검모듈 배포 및 교육(9월)  모의운영(10월) 시범운영  시범운영 (11월)  청구 S/W 프로그램 인증(10~11월)

43 -42- 5. 주요 추진 내용 비급여 의약품 등 신규 정보  비급여 의약품 등 신규 정보 확대(12월~) - 비급여 의약품에 대한 주성분 코드 체계 부여 완료(10월 예정) - 식약청에서 “ 치료중복 주의 의약품 “ 으로 제공한 성분 해열진통소염제 등 64개 성분

44 -43- 요양기관 준비 사항  요양기관 준비 사항 - 처방 또는 조제 프로그램에 DUR 점검기능 보강 DUR서버(심평원)로 점검 요청, 결과 통보 등 기능 추가 - 심평원이 제공하는 표준점검모듈을 처방 또는 조제 프로그램에 탑재. 자체개발 기관은 표준점검모듈 사용 여부 판단 후 프로그램 개발 지침서에 의거 개발 청구 S/W 인증 절차에 따라 검사 인증 개발자 및 사용자 교육 또는 W/S 참석

45 -44-  확대 추진 관련 SW배포, 교육일정 등 공지사항 확인 - 심사평가원홈페이지(www.hira.or.kr)→약제정보→처방조제 안전정보(DUR) → 운영시스템 → 자료실 또는 공지사항

46 -45- 6. 구축 후 업무흐름도 심사평가원 국민 요양기관 청구SW업체 DUR 의약품사용정보 제공 DUR 점검 요청 의약품 사용정보 교육 및 기술지원점검프로그램 적용 적정 약품 공급

47 -46- Ⅴ. 부가 서비스 의료기관, 약국에 빠른 정보 전달 서비스 2. 의료기관, 약국에 빠른 정보 전달 서비스 의약품 안전 사용 정보 3. 의약품 안전 사용 정보 1. 소비자 안전 의약품 확인 서비스

48 -47- 1. 소비자 안전 의약품 확인서비스 내가 먹는 약! 알아보기 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 의약품 입력하여 점검 - 한장 이상의 처방전 약을 각각 입력하여 병용금기 등 스스로 확인

49 -48- 2. 의료기관, 약국에 빠른 정보 전달 서비스 ‘ Hira 알리미 ’ - 의료기관 및 약국, 보건기관에 긴급공지 사항 실시간 알림 ∙ DUR 알리미 ( DUR 시스템 중단, 장애 등 안내 ) ∙ 정보 알리미 ( 심평원 고시, 기준정보 서비스 등을 링크 ) ∙ 프로그램 알리미 ( DUR 점검 DB 등 자료 업데이트 지원 ) ∙ 환경 설정 ( 접속시간, 자동실행 등 환경 설정 지원 ) ※ 긴급공지 창 ( 요양기관에 전달할 긴급 정보 실시간 제공 )

50 -49- 3. 의약품 안전 사용 정보 ① 심사평가원홈페이지(www.hira.or.kr)→약제정보→처방 ∙ 조제안전정보(DUR) ② 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의약품안전정보

51 -50- 3. 의약품 안전 사용 정보(처방조제 안전 정보) 운영시스템 공지사항 DUR 시스템 관련 공지사항 FAQ DUR 대한 질의∙응답 자료실 관련 프로그램 등 전송내역 요양기관에서 전송한 처방조제 내역 검사신청 자체개발 기관 프로그램 검사신청 대상의약품 고시 고시 및 공고내역 등 병용∙연령금기의약품 대상성분 및 품목,사유 등 임부금기의약품 저함량배수처방조제의약품 안전성관련급여중지의약품 중복처방 중복처방 안내 기타 전문가정보 약학심사위원 등 전문가 제공 정보 제도∙홍보 제도안내 DUR 제도안내 교육 DUR 교육 등 홍보 DUR 홍보물 등 내가먹는약 알아보기 환자가 처방 또는 조제 받은 약에 대한 효능∙효과, 부작용 등 조회

52 -51- Ⅵ. DUR 효과

53 -52- 안전하고 적정한 의약품 사용으로 국민건강 보호  안전하고 적정한 의약품 사용으로 국민건강 보호 의약품 중복 투약 방지 및 부작용 사전 예방으로  의약품 중복 투약 방지 및 부작용 사전 예방으로 불필요한 약제비 절감 불필요한 약제비 절감 DUR시스템 실시간 정보로 의 · 약사는 안심하고  DUR시스템 실시간 정보로 의 · 약사는 안심하고 편리하게 처방 · 조제 편리하게 처방 · 조제

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