CGMP 실시상황 평가 2011. 07. 15. CGMP 화장품 군별 분류 신청 분류 제형별 분류대 상 제 품대 상 제 품 1군1군액상타입 ( 두발용 제품류 ) 헤어틴트, 샴푸, 린스, 헤어토닉, 헤어오일, 헤어 컨디셔너, 헤어 그루밍 에이드, 헤어 젤 2군2군 크림타입.

Presentation on theme: "CGMP 실시상황 평가 2011. 07. 15. CGMP 화장품 군별 분류 신청 분류 제형별 분류대 상 제 품대 상 제 품 1군1군액상타입 ( 두발용 제품류 ) 헤어틴트, 샴푸, 린스, 헤어토닉, 헤어오일, 헤어 컨디셔너, 헤어 그루밍 에이드, 헤어 젤 2군2군 크림타입."— Presentation transcript:

1 CGMP 실시상황 평가 2011. 07. 15

2 CGMP 화장품 군별 분류 신청 분류 제형별 분류대 상 제 품대 상 제 품 1군1군액상타입 ( 두발용 제품류 ) 헤어틴트, 샴푸, 린스, 헤어토닉, 헤어오일, 헤어 컨디셔너, 헤어 그루밍 에이드, 헤어 젤 2군2군 크림타입 로션타입 액상타입 ( 두발용 제품류 제외 ) 팩 등 메이크업 베이스, 헤어크림, 포마드, 헤어 스트레이트너, 헤어왁스, 네일크림, 마사지 크림, 크림, 클렌징 크림, 손․발 피부연화 제품, 립밤, 세이빙크림, 크림 파운데이션, 목욕용 오일․정제․캡슐, 바블바스, 폼 클렌저, 액상비누, 외음부세정제, 아이 메이크업 리무버, 향수, 코롱, 수렴․유연․영양 화장수, 에센스, 오일, 클렌징 워터․클렌징 오일, 메이크업 리무버, 립글로스, 메이크업 픽서티브, 네일 에센스, 세이빙 폼, 로션, 애프터세이브 로션, 프리세이브 로션, 클렌징 로션, 헤어 로션, 네일 로션, 리퀴드 파운데이션 3군3군 파우더타입, 립스틱 등 아이라이너 등 파우더, 아이섀도, 분말향, 향낭, 볼연지, 페이스 파우더, 페이스 케익, 남성용 탈쿰, 케익 파운데이션, 립스틱, 립밤, 아이라이너, 마스카라 4군4군 연필류, 네일에나멜 스프레이, 퍼머넌트웨이브, 기타 아이브라우 펜슬, 아이섀도 펜슬, 립라이너, 립 펜슬, 베이스코트, 언더코트, 네일폴리시, 네일에나멜, 탑코트, 네일폴리시․네일에나멜 리무버, 헤어스프레이․무스, 체취방지용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 목욕용 염류

3 CGMP 신청시의 구비서류 요건 1. 화장품 제조업 신고필증 ( 사본 ) 2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3 회 이상 적용․운영한 자체평가표 [ 별표 2. 양식 ] 3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황 4. 제조소의 시설내역 1) 제조소의 평면도 - 각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면 2) 공조 또는 환기시설 계통도 3) 용수처리계통도 4) 제조시설 및 기구내역 ( 시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시 ) 5) 시험시설 및 기구내역 ( 시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시 ) 5. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록 2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황 - 수탁자 업소명, 대표자, 소재지, 연락처 3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황 5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황 2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

4 CGMP 신청시의 구비서류 요건 ※ 제조관리기준서 1. 제조공정관리에 관한 사항 가. 작업소의 출입제한 나. 공정검사의 방법 다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법 라. 재작업방법 2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항 가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법 나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 다. 장비의 교정 및 성능점검 방법 3. 원자재 관리에 관한 사항 가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법 나. 보관장소 및 보관방법 다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책 마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항 바. 재고관리 4. 완제품 관리에 관한 사항 가. 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법 나. 보관장소 및 보관방법 다. 출하 시의 선입선출방법 5. 위탁제조에 관한 사항 가. 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법 나. 수탁자 제조기록의 평가방법

5 [ 별표 2] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표

6 1. 1 일차 1) 제조소 현황 ( 요약 ) 청취 2) 실사 진행 계획 ( 일정 ) 설명 3) 점검자료 목록의 전달 및 실사팀의 업무분장사항 설명 4) 준비된 자료의 개략적 검토 5) 제조시설 등 현장 점검 2. 2 일차 1) 용수, 공조 / 환기 및 미생물 시스템 점검 2) 각종 기록서 등 점검자료 세부 검토 3) 실사 종료 CGMP 실시상황 평가 진행일정

7 1. 도면 1) 작업장 도면 ( 청정도 분류, 작업장 번호, 장비배치 ) 2) 흐름도 ( 인류, 물류, 원자재, 폐기물 등 ) 3) 제조용수 관련 도면 4) HVAC 시스템 관련 도면 2. 표준작업지침서 (SOPs), 기록서 등 1) SOP List & 조직도, 조직별 업무분장 2) 교육훈련 시스템 3) 직원의 위생관리 4) 제조용수 시스템 ( 살균처리 등 미생물관리가 가능한 시설여부 ) 5) 공조 또는 환기 시스템 6) 위생관리 시스템 ( 방충 · 방서 시스템, 청소 ( 위생관리 ) 주기, 제조구역별 청소 방법 및 사용되는 세척, 소독제 분류 등 ) 7) 유지관리 시스템 ( 장비 및 설비의 성능유지 등 관리방법 ) 8) 원자재 관리 ( 입출고, 보관관리 ) 9) 기준서 (4 대 기준서 ) 10) 제조관리 ( 칭량, 공정관리, 포장작업, 보관 및 출고 ) CGMP 실시상황 평가 검토자료

8 11) 검체채취 및 보관 등 근거자료 12) 변경관리 및 기준일탈 관리 (OOS) 13) 일탈관리 14) 교정시스템 15) 신청 군별 1 개 품목 제조기록서 ※ 분류된 군에서 제형이 상이한 경우 추가적으로 품목을 더 볼 수 있음 16) 완제품 품질검사 자율적 시험항목 설정 품목이 있는 경우 생략하고자 하는 시험항목과 관련한 근거자료 17) 내부감사 (Self inspection, SOP 만 ) 18) 위탁계약 ( 수탁업체 관리방법 ) 19) 불만 ( 경향분석결과 등 ), 회수 ( 폐기처리 등 ) 20) 시험실 및 시험장비 관리 21) 시험결과 및 근거자료 ( 공정검사, 표준품, 원자재, 반제품, 완제품 등 ) 22) 문서관리방법

9 CGMP 레이아웃 예시 원료 보관소 칭량실 칭량 대기소 반제품 보관소 자재 보관소 샘플링 제조실 세척실 전실 완제품보관소 갱의실 ( 남 ) 전실 갱의실 ( 여 ) 포장실충전실 자재 대기소 탈의실입구탈의실

10 CGMP 개정고시 ( 첨부 ) Q & A