임상시험 규정 (최근 변경 사항 중심으로) -QCRC 보수 교육 과정 전달 교육

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1 임상시험 규정 (최근 변경 사항 중심으로) -QCRC 보수 교육 과정 전달 교육

2 법령의 위계체계 [ 헌 법 ] “ 국민의 보건 권 (제 36조) ” [ 법 률] 약사법 [법률 제 12450호]
[ 대통령령 ] 약사법 시행령 [ 부령] 약사법 시행규칙 / 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제 1089호) ( 고 시 ) [ 행정규칙 ] ( 훈 령 ) / (예 규)

3 임상시험 관련 법령 구조 약사법 [2014.08.13] [공포 : 2014.03.18 개정, 2014.09.19 시행]
약사법(제2조, 제34조, 제34조의 2, 제69조, 제74조,제 76조, 제76조의 2, 제94조의 3, 제 95조 6의2, 제 96조 5.) 현행: 의약품 등의 안전에 관한 규칙( 제정) (제24조, 제25조, 제26조, 제27조, 제28조,제29조, 제30조, 제31조, 제32조, 제33조, 제34조, 제35조, 제36조, 제41조, 제69조, 제95조) 법 Law 법령 Enforcement 고시 Guideline 신설 [별표 1, 별표3, 별표 3의 2, 별표 3의 3, 별표 4, 별표 4의 2, 별표 8] 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제 호, ) 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 (제 호, ) 폐지: 제 호, 의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정 (제 호, ) ※ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 -인간배아 • 세포 • 유전자 등을 대상으로 하는 연구에 관하여 규정하고 있으며 보건복지부 소관 법률

4 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제12477호, 2014.3.18 일부 개정, 2014.6.19 시행]
규제 대상 연구 범주 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제12477호, 일부 개정, 시행] [인간] -의약품/의료기기 임상시험 피험자 -배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포 제공자, 유전자검사 연구 대상 인체유래물 제공자 등 모든 인간 대상 연구 [인체 유래물] -의약품/의료기기 임상시험 관련 인체 유래물 -배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포, 유전자검사 연구 대상 인체유래물 모든 인체유래물 연구 [개인정보] 인체유래물 제공자 관련 개인정보 -배아연구 및 체세포복제배아연구 대상 배아 및 생식세포, 유전자검사 연구 대상 인체유래물 제공자 관련 개인정보 모든 인간대상연구 및 인체유래물 연구 관련 개인 정보

5 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제12477호, 2014.3.18 일부 개정, 2014.6.19 시행]
약사법 제34조 (임상시험 등의 계획 승인 등) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제12477호, 일부 개정, 시행] ① 임상시험/생물학적동등성시험 (변경) 계획서 사전 승인 ② 총리령으로 정하는 임상시험/생물학적동등성시험 승인 제외 ③ 임상시험 등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. -반드시 지정된 임상시험/생물학적동등성시험 실시기관에서 실시 -집단시설†에 수용중인 자의 시험대상자 선정 금지 † (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제27조) -임상시험 내용, 피해보상 내용과 절차 등을 대상자에게 설명하고 동의 받을 것 -GMP 시설에서 제조/수입된 의약품 사용

6 집단 시설 • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제27조 -약사법 제34조 제3항, 제2호에서 “총리령으로 정하는 집단시설”
1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호·제2호·제3호·제5호에 따른 아동복지시설 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설 3. 「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다) 4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호·제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호·제2호에 따른 노인복지시설 5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)·부자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)·미혼모자가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설 6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설 7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설 8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설 9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한 시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다) 10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설 11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원 12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

7 약사법 제 34조 (임상시험 등의 계획 승인 등) ④ 임상시험용의약품 등의 임상시험 등의 목적 외 다른 용도 사용 금지
다만, 환자의 치료를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품 안전처장의 승인을 받은 경우 아래 경우에 사용 가능, 이 경우 제3항 제3호를 준용하여야 한다. 1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환자 2. 생명이 위급, 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정한 응급환자 ⑤ 공익상 또는 보건위생상 위해 발생 우려 시 임상시험 등을 제한 ⑥ 승인 받은 사항 위반 또는 중대한 안전성 윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험용의약품의 사용금지 및 회수 폐기 등 필요조치 명령 ⑦ 임상시험 등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 피험자 동의 내용과 시기 및 방법, 시험 실시 기준 등에 관한 사항은 총리령으로 규정

8 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 (임상시험계획의 승인 등)
① 임상시험계획 (변경) 승인 신청 시 제출 서류 ② 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 ③ 식약처장 승인 제외 대상 ④ 승인서 발급 (변경사항 기재) ⑤ 제출하여야 하는 자료 및 면제 자료범위, 승인요건 및 승인절차 등은 식약처장이 고시

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 (임상시험계획의 승인 등)
① 승인 신청 시 제출 서류 √임상시험계획 승인(변경승인) 신청서 (별지 제23호 서식) √첨부자료 GMP (Good Manufacturing Practice) -별표1 (의약품) -별표4의 2 (임상시험용 의약품) -별표3 (생물학적 제제) -별표3의 2 (방사성의약품) -별표3의3 (의료용 고압가스) 임상시험 (변경) 계획서 자가기준 및 시험방법 안전성 ∙ 유효성과 관련하여 식약처장이 정하여 고시한 자료 시행 후 제조되는 임상시험용의약품부터 적용 시행일부터 2년이 경과한 날 이후에 제조되는 임상시험용의약품부터 적용

10 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 ]

11 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제4조①]
안전성 ∙ 유효성 관련 제출자료의 범위 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제4조①] 개발계획 서론 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함) 비임상시험성적에 관한 자료 가. 약리작용에 관한 자료 (1) 효력시험자료 (2) 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험에 관한 자료 (3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 나. 독성에 관한 자료 (1) 단회투여독성시험자료 (2) 반복투여독성시험자료 (3) 유전독성시험자료 (4) 생식발생독성시험자료 (5) 발암성시험자료 (6) 시험물질특성에 따른 기타 독성시험자료 (국소독성, 의존성, 항원성 및 면역독성 등) 5. 과거 임상적 사용경험 자료 (제출 가능한 경우) 6. 임상시험계획서 ( 삭제) 7. 근거자료목록 ( 삭제) 8. 임상시험자자료집 [의약품 및 생물의약품]

12 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조의②]
임상시험계획 승인 신청 시 자료의 작성 중 ② 신설 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조의②] ① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험 계획 승인 (변경 승인) 신청 시 제 4조에서 정한 자료 제출 ② 임상시험시계획서 중 영문으로 작성된 제 1상 임상시험계획서는 원문 제출 가능 (시험대상자 동의서 양식 및 설명문 제외) ③ 제출자료는 제 4조 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 표시 제 5조의 규정에 의한 요건에 적합 (단, 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재) ④ 외국 자료는 원칙적으로 한글 요약문 (주요 사항 발췌) 및 원문 제출 (단, 식약처장은 임상시험계획서, 대상자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해설이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문 제출 요구)

13 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제 7조]
연구자임상시험계획 승인 및 승인 시 제출 자료의 범위 [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제 7조] 한약제제 (한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제) 임상시험실시기관장의 확인서 (최소 3년,, 200례 이상 사용되어 안전성, 유효성 증명) 2. IRB 승인서 3. 전문가 단체의 추천서 (보건복지부 or 관련 학회 등) 4. 임상시험계획서 세포 치료제 (학술 연구만을 목적, 신기술을 이용하여 생산된 의약품 사용) IRB 승인서 2. 해당 분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서 3. 임상시험계획서 ※ 식약처장은 이를 근거로 계획을 승인 할 수 있다.

14 [의약품 임상시험계획승인에 관한 규정 제 10조]
임상시험계획서의 변경 승인 [의약품 임상시험계획승인에 관한 규정 제 10조] ① 식약처 변경 승인 대상 승인된 계획서 변경의 경우 각 항에 대한 타당한 자료 제출 ② 기관 IRB 변경 승인 대상 안전성, 유효성 평가에 직접적인 영향이 없는 계획서의 세부사항을 변경하는 경우 (반드시 임상시험성적서에 변경사항 반영할 것) ③ 임상시험책임자 또는 임상시험실시기관 변경의 경우 - 식약처장에게 변경사항 제출하는 것으로 변경승인을 갈음 임상시험용 의약품의 원료약품의 분량 임상시험 대상질환 대상자 선정기준, 제외기준 임상시험용 의약품의 투여방법, 투여기간 안전성 및 유효성 평가기준, 대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 임상검사 항목, 관찰 및 검사방법 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우

15 식약처 임상시험 승인 대상 제외 • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 24조 (임상시험계획의 승인 등) 제 3항
[약사법 제 34조 제 2항)] • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 24조 (임상시험계획의 승인 등) 제 3항 판매 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험 판매 중인 의약품 등의 허가된 효능, 효과 등에 대한 안전성, 유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성 면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품 등을 사용하는 시험 체외진단용 의약품 또는 의약품을 사용하는 시험 ( 시행) 그밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직적접으로 관련되지 아니하거나 윤리적 문제 발생 우려가 없는 경우로서 식약처장이 인정하는 경우

16 임상시험용의약품은 다른 용도에 사용하여서는 아니된다.
임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 28조 법34조 제 4항 제 1호의 환자 (말기암 또는 후천성 면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자)에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서에 사용계획서를 첨부하여 식약처장에게 제출 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로 한정 식약처장은 타장성이 인정되는 경우 치료목적 사용승인서 발급 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용 의약품을 임상시험실시기관에 제공 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 IRB승인과 사용환자의 동의를 得 사용을 마친 후 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집 정보를 치료목적 사용승인을 받은 자에게 제출 ☞ (20일 이내) 사용 겨로가 작성하여 식약처장에게 제출 (If SUSAAR) GCP 제 7호 카목 및 제8호 러목에 따라 보고 임상시험용의약품은 다른 용도에 사용하여서는 아니된다.

17 임상시험용의약품은 다른 용도에 사용하여서는 아니된다.
임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인 신청 • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 29조 법34조 제 4항 제 2호의 환자 (생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급 환자)에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자 임상시험용의약품은 다른 용도에 사용하여서는 아니된다.

18 임상시험용 의약품의 응급상황 사용승인 신청 • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 29조 (계속)
3. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서에 아래 서류를 첨부하여 식약처장에 제출 -신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 -해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료 -해당 환자에 대한 진단서 -해당 환자의 동의서 (5가지 사항 포함) -사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서 4. 식약처장은 타당성이 인정되는 경우 응급상황 사용승인서 발급 응급상황 사용승인을 받은 자는 사용을 마친 후 지체 없이 이상 반응, 효과 및 안전에 대한 추적결과 등 수집 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출, 임상시험용의약품을 제공한 자는 정보를 받은 날 부터 ☞ (20일 이내) 사용 겨로가 작성하여 식약처장에게 제출 (If SUSAAR) GCP 제 7호 카목 및 제8호 러목에 따라 보고

19 임상시험 실시기관 등의 지정 • 약사법 제 34조의 2 ① 식품의약품안전청장은 제 3조에 따른 “임상시험실시기관”과 “생물학적 동등성시험 실시기관”을 지정하여야 한다. ② 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 그에 필요한 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다. ③ 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험 등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는생물학적 동등성 시험 성적서를 작성, 발급 하고 그 임상시험 등에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과 절차, 방법 및 운영과 관리등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

20 임상시험 실시기관 지정 요건 - 종합병원 - 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 - 지정된 전문병원
[의약품등의 안전에 관한 규칙 제34조] - 종합병원 - 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원 - 지정된 전문병원 - 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력/시설 등을 보유하고 있는 병원 - 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

21 임상시험 실시기관 지정 취소 • 약사법 제76조의2 ① 식품의약품안전처장 은 제34조의 2에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우 3. 제34조의2 제2항∙제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우 4. 제34조의2 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우 ② 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 재지정 불가 ③ 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.

22 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 구성 : 제 10호 (제 1호~제 4호) 목적, 용어의 정의, 임상시험 기본원칙, 적용범위
(제 5호) 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관 (제 6호) 임상시험 심사위원회 (제 7호) 시험자 (제 8호) 임상시험 의뢰자 (제 9호) 기본문서의 보관 및 열람 등 (제 10호) 실태조사 등 가. 실태조사 실시 (Sponsor/CRO/Institute) 나. 실태조사 대상범위 다. 실태조사 경비 라. 조사관 마. 그 밖의 사항 제2호가목 후단, 보목~주목까지 신설 신설

23 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자 처분
행정처분 [시행일 : ] [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 10. 변경승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 변경한 경우 해당 임상시험 업무정지 1개월 해당 임상시험 업무정지 3개월 해당 임상시험 업무정지 6개월 해당 임상시험계획 승인 취소 12. 가. 임상시험 실시기관이 아닌 기관에서 임상시험 실시한 경우 14. 임상시험용의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용한 경우 해당 품목 임상시험계획 승인 취소 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차

24 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 처분
행정처분 [시행일 : ] [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 15. 가. 실시기관이 승인/변경 승인 받은 임상시험계획서에 따라 실시하지 않은 경우 해당 임상시험 업무정지 3개월 해당 임상시험 업무정지 6개월 임상시험 실시기관 지정 취소 15. 나. 실시기관이 대상자 동의 규정을 위반한 경우 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 책임자 변경 해당 임상시험 업무정지 6개월 및 책임자 변경 해당 임상시험 업무정지 9개월 및 책임자 변경 (타품목 임상완료 후)

25 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자/실시기관 처분
행정처분 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자/실시기관 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 15. 다. 시험전에 임상시험자 자료집(IB)을 제공하지 않은 경우 경고 해당 임상시험 업무정지 15일 해당 임상시험 업무정지 1개월 해당 임상시험 업무정지 3개월 15. 라. 안전성∙유효성 관련 새로운 자료/정보사항 등을 알리지 않은 경우 15. 마. GMP 적합하지 않은 의약품 사용한 경우 해당 임상시험 업무정지 6개월 해당 임상시험계획 승인 취소 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차

26 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 시험책임자 처분
행정처분 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 시험책임자 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 16. 가. IRB 심사를 받지 아니하고 임상시험을 실시한 경우 해당 임상시험 업무정지 3개월 해당 임상시험 업무정지 6개월 임상시험 실시기관 지정취소 16. 나.1) IRB변경심사를 받지 않고 심사받은 사항을 고의로 변경한 경우 해당 임상시험 업무정지 1개월 16. 나.2) IRB변경심사를 받지 않고 대상자의 안전∙권리∙복지에 영향을 미치는 사항을 변경 한 경우 경고 해당 임상시험 업무정지 15일 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차

27 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 시험자 처분
행정처분 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 시험자 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 16. 다. 대상자 보호의무를 지키지 않은 경우 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 책임자 변경 해당 임상시험 업무정지 6개월 및 책임자 변경 해당 임상시험 업무정지 9개월 및 책임자 변경 임상시험 실시기관 지정 취소 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차 • 시험자의 대상자 보호 의무 대상자에 대한 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사∙치과의사 또는 한의사의 자격을 가진 시험책임자 또는 담당자가 한다. 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 시험책임자는 임상시험에서 발생한 모든 이상반응 (임상적으로 의미있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함한다.)에 대해 대상자가 적절한 의학적 처리를 받을 수 있도록 하여야 하고, 시험책임자가 알게 된 대상자의 병발(倂發)질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 이를 대상자에게 알려야 한다. 대상자에게 주치의가 있는 경우에는 시험책임자는 대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 대상자의 임상시험 참여 사실을 알릴 수 있다. 대상자는 임상시험 완료 이전에 임상시험 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 밝히지 않아도 되지만, 시험책임자는 대상자의 권리를 침해하지 않는 범위에서 그 이유를 확인하기 위하여 노력하여야 한다.

28 행정처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 16. 라. 그 밖의 별표 4의 GCP를 준수하지 않은 경우 경고
[의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자/실시기관 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 16. 라. 그 밖의 별표 4의 GCP를 준수하지 않은 경우 경고 해당 임상시험 업무정지 15일 해당 임상시험 업무정지 1개월 해당 임상시험 업무정지 3개월 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 책임자 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 18. 임상시험의 실시 기준을 준수하지 않고 임상시험을 한 경우 경고 임상시험 배제 3개월 임상시험 배제 6개월 임상시험 배제 9개월

29 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자 처분
행정처분 [시행일 : ] [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 승인을 받은 자 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 38. 사. 임상시험용의약품 용기나 포장에 기재사항을 위반하여 표기한 경우 해당 품목 임상시험 업무정지 1개월 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월 해당 품목 임상시험 업무정지 6개월 해당 품목 회수∙폐기 및 임상시험 승인 취소 44. 다. 약사감시원의 출입∙질문 또는 수거를 거부∙방해하거나 회피한 경우 해당 임상시험 계획 승인 취소 45. 나. 폐기∙공표∙검사∙개수명령 등을 이행하지 아니한 경우 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차

30 [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 처분
행정처분 [시행일 : ] [의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조] 임상시험 실시기관 처분 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차 49. 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 지정 취소 49. 나. 1) 임상시험성적서를 거짓으로 작성∙발급한 경우로서 고의/중대한 과실인 경우 49. 나. 2) 임상시험성적서를 거짓으로 작성∙발급한 경우로서 그 밖의 경우 업무정지 3개월 업무정지 6개월 49. 다. 1)임상시험실시기관 지정요건에 미달된 경우 업무정지 1개월 49. 라. 업무 정지기간 중에 업무를 한 경우 위반사항 행정처분 내용 1차 2차 3차 위반사항 행정처분내용 1차 2차 3차 4차

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