화장품 CGMP 2011-09-28 한국콜마㈜.

Presentation on theme: "화장품 CGMP 2011-09-28 한국콜마㈜."— Presentation transcript:

1 화장품 CGMP 한국콜마㈜

2 목 차 CGMP 도입 배경 CGMP 3대 목표 CGMP 고시 개정 CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교
제조 화장품의 군별 신청분류 CGMP 평가 신청 시 제출서류 신청 구비서류 4대 기준서 청정도 구분 및 관리기준 CGMP 레이아웃(예시) CGMP 추진 일정 주요 개선 사례 Q&A

3 CGMP 도입 배경 CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice)
; 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준 CGMP의 목적 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자 보호 및 국민보건향상에 기여 CGMP의 필요성 원자재 구매부터 완제품의 출하까지 모든 공정단계의 제조 및 품질관리가 문서화된 규정에 따라 점검·확인·기록되고, 과학적 타당성이 입증된 제조 및 품질관리를 실현하도록 조직적이며 체계화된 관리를 함으로서 제품의 품질 보증 실현

4 CGMP 3대 목표 CGMP 인위적인 과오를 최소화 CGMP 운영조직 및 업무분장 제조소의 구조·설비 구축(Hardware)
기준서 및 기록서 제정 및 관리 (Software) … 미생물 오염과 교차오염 으로 인한 품질저하를 방지 CGMP 고도의 품질보증 시스템을 구축

5 CGMP 고시 개정 고시 개정 경과 주요 개정 내용 2010. 11. 30 : CGMP 전부 개정고시안 행정예고
※ 단계적인 의무화 예정 (2014년-2017년) ※ ISO 22716 제정된 국제규격 (미, 일, 중, EU, 아세안 등) - 품질에 영향을 미치는 인적,기술적,행정적 요소의 구체적, 실질적 관리 요구 주요 개정 내용 국제표준화기구 ISO GMP 기준을 국내 CGMP 고시에 적용 규정된 작업복 착용 등 직원(개인) 위생관리 & 제품이나 설비가 오염되지 않도록 하는 등 작업장 위생관리가 강화됨 제조업무를 위탁하고자 하는 경우 CGMP 적합판정을 받은 업소에 위탁 제조하는 것을 권장함 CGMP 적합업소 지정을 위한 평가 및 판정을 식약청이 함 (사후관리는 3년에 1회 실시)

6 CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교 개정 고시 이전 고시 ISO 22716 제1조 목적 - 제2조 용어의 정의
제2조 정의 2. 용어와 정의 제3조 적용범위 1. 적용범위 제3조 조직의 구성 제7조 자원 3.2 조직 제4조 직원의 책임 제5조 책임과 권한 3.2.2 직원의 책임 제5조 교육훈련 제30조 교육훈련 3.4 교육훈련 제6조 직원의 위생 제18조 위생관리 3.5 직원 위생과 건강 4. 건물 제9조 작업소의 위생 제7조 건물 제12조 작업장 등 제8조 시설 제10조 유지관리 제20조 검사, 측정 및 시험기기 관 리 4. 11 유지관리, 4.12 소모품 5.4 교정, 5.6 유지관리, 5.7 소모 품 제29조 구매 6. 원료와 포장재 제11조 입고관리 제12조 출고관리 제13조 보관관리 제25조 보관 및 취급관리

7 CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교 개정 고시 이전 고시 ISO 22716 제14조 물의 품질 제14조 물
6.8 생산에 사용된 물의 품질 제15조 기준서 등 제품표준서 제조관리기준서 품질관리기준서 제조위생관리기준서 제11조 제품표준서 - 제16조 내용물 제조 제16조 칭량 제15조 칭량 및 인수 제17조 공정관리 7.2.4 공정 작업의 확인 제18조 포장작업 제17조 충전 및 포장 7.3 포장작업 제19조 보관 및 출고 제25조 보관 및 취급관리 8. 완제품 제20조 시험관리 제19조 검사와 시험 9. 품질관리 제21조 검체의 채취 및 보관 9.7 검체의 채취 제22조 폐기처리 등 제22조 부적합품의 관리 10. 규격 외 제품의 처리 제23조 위탁계약 제28조 제3자 위탁 계약 12. 도급 계약 제24조 일탈관리 13. 일탈

8 CGMP 개정 전후 및 ISO 22716 비교 개정 고시 이전 고시 ISO 22716 제25조 불만처리 제24조 불만처리
제23조 시정 및 예방조치 14. 불만과 리콜 제26조 제품회수 - 8.5 제품 회수 제27조 변경관리 15. 변경관리 제28조 내부감사 제31조 내부품질감사 16. 내부감사 제29조 문서관리 제21조 제품 식별 및 추적성 제27조 문서 및 자료 관리 제26조 품질기록의 관리 17. 문서관리 11. 폐기물 제4조 품질방침 제6조 품질경영대리인 제8조 경영자 검토 제9조 품질시스템 제10조 품질경영프로그램

9 CGMP 용어 정의 생산 - ‘제조작업’과 ‘포장작업’을 말한다.
생산 - ‘제조작업’과 ‘포장작업’을 말한다. 제조작업 – 원료 물질의 칭량에서부터 벌크 제품의 제조까지 일련작업 포장작업 – 벌크 제품을 완제품으로 만들기까지의 충전 및 표시 작업을 포함한 모든 포장 작업 일탈 / 기준일탈 – 제조, QC 기준을 벗어난 행위 및 일치하지 않는 시험결과 반제품 – 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것 벌크제품 – 최종 포장을 제외한 최종 제조단계까지 끝낸 제품 로트(번호)  뱃치(번호) 소모품 – 청소, 위생처리 또는 유지 작업 동안에 사용되는 물품 (세척제, 윤활제 등) 자재  포장재 (운송을 위한 외부 포장재는 제외)

10 제조 화장품의 군별 신청분류 신청분류 제형별 분류 대 상 제 품 1군 액상타입(두발용 제품류)
헤어틴트, 샴푸, 린스, 헤어토닉, 헤어오일, 헤어 컨디셔너, 헤어 그루밍 에이드, 헤어 젤 2군 크림타입 로션타입 액상타입(두발용 제품류 제외) 팩 등 메이크업 베이스, 헤어크림, 포마드, 헤어 스트레이트너, 헤어왁스, 네일크림, 마사지 크림, 크림, 클렌징 크림, 손․발 피부연화 제품, 립밤, 세이빙크림, 크림 파운데이션, 목욕용 오일․정제․캡슐, 바블바스, 폼 클렌저, 액상비누, 외음부세정제, 아이 메이크업 리무버, 향수, 코롱, 수렴․유연․영양 화장수, 에센스, 오일, 클렌징 워터․클렌징 오일, 메이크업 리무버, 립글로스, 메이크업 픽서티브, 네일 에센스, 세이빙 폼, 로션, 애프터세이브 로션, 프리세이브 로션, 클렌징 로션, 헤어 로션, 네일 로션, 리퀴드 파운데이션 3군 파우더타입, 립스틱 등 아이라이너 등 파우더, 아이섀도, 분말향, 향낭, 볼연지, 페이스 파우더, 페이스 케익, 남성용 탈쿰, 케익 파운데이션, 립스틱, 립밤, 아이라이너, 마스카라 4군 연필류, 네일에나멜 스프레이, 퍼머넌트웨이브, 기타 아이브라우 펜슬, 아이섀도 펜슬, 립라이너, 립 펜슬, 베이스코트, 언더코트, 네일폴리시, 네일에나멜, 탑코트, 네일폴리시․네일에나멜 리무버, 헤어스프레이․무스, 체취방지용 제품, 퍼머넌트 웨이브, 목욕용 염류

11 CGMP 평가 신청 시 제출서류 공문 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 <별지2호 서식>
우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 <별지2호 서식> 구비서류 2부 (CD 1부 포함) ※ 링제본으로 제출

12 신청 구비서류 1. 화장품 제조업 신고필증(사본)
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표 3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황 4. 제조소의 시설내역 1) 제조소의 평면도 - 각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면 2) 공조 또는 환기시설 계통도 3) 용수처리계통도 4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 5. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록 2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황 - 수탁자 업소명, 대표자, 소재지, 연락처 3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황 5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황 2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

13 4대 기준서 제품표준서 제조관리기준서 1. 제품명 2. 작성연월일 3. 효능․효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항
4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량 5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도 6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준 7. 작업 중 주의사항 8. 원자재․반제품․완제품의 기준 및 시험방법 9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기 10. 보관조건 11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 12. 변경이력 13. 다음 사항이 포함된 제조지시서 가. 제품표준서의 번호 나. 제품명 다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한 라. 제조단위 마. 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량 바. 제조 설비명 사. 공정별 상세 작업내용 및 주의사항 아. 제조지시자 및 지시연월일 14. 그 밖에 필요한 사항 1. 제조공정관리에 관한 사항 가. 작업소의 출입제한 나. 공정검사의 방법 다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법 라. 재작업방법 2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항 가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법 나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 다. 장비의 교정 및 성능점검 방법 3. 원자재 관리에 관한 사항 가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법 나. 보관장소 및 보관방법 다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책 마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항 바. 재고관리 4. 완제품 관리에 관한 사항 가. 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법 다. 출하 시의 선입선출방법 5. 위탁제조에 관한 사항 가. 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법 나. 수탁자 제조기록의 평가방법

14 4대 기준서 품질관리기준서 제조위생관리기준서 1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악․조치방법
1. 다음 사항이 포함된 시험지시서 가. 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일 나. 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일 다. 시험항목 및 시험기준 2. 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염 방지대책 3. 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법) 4. 안정성시험 5. 원료 및 완제품 등 보관용 검체의 관리 6. 표준품 및 시약의 관리 7. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험 결과의 판정방법 8. 그 밖에 필요한 사항 1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악․조치방법 2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항 3. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정 4. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기 5. 청소상태의 평가방법 6. 제조시설의 세척 및 평가 가. 책임자 지정 나. 세척 및 소독 계획 다. 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구 라. 제조시설의 분해 및 조립 방법 마. 이전 작업 표시 제거방법 바. 청소상태 유지방법 사. 작업 전 청소상태 확인방법 7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기

15 청정도 구분 및 관리기준 항 목 청 정 도 1급 2급 3급 4급 분류기준 미생물실험실 화장품과 접촉하는 작업실
항 목 청 정 도 1급 2급 3급 4급 분류기준 미생물실험실 화장품과 접촉하는 작업실 직접 접촉하지 않는 작업실 일반의 장소 색표시 적색 녹색 황색 백색 해당작업실 -특수화장품류 조제 및 충전실 -조제 및 충전실 -원료 칭량실 -반제품 보관소 -포장실, 준비실 -원료보관소, 완제품 -보관소, 갱의실 -부자재 보관소 -사무실 구조조건 -CLEAN BOOTH or BENCH -P/F+M/F+H/F -UV등 설치 및 소독시설 -자재 멸균반입 -난류형 CLEAN ROOM -P/F + M/F -수세 및 소독시설 -국소 배기시설 -P/F (보관소제외) -환기장치 -1차 갱의 및 수세 -방서·방충설비 양(음)압 양압 - 공기순환 20회/시 이상 10회/시 이상 5회/시 이상 배기장치 작업복장 2차 갱의(준무균복) 청결한 작업복/방진복 청결한 작업복, CAP, 실내화 온(습)도 23±3℃/70RH 이하 23±3℃/80RH 이하 24±4℃ 실온 관 리 기 준 낙 하 균 (개) 세균/진균 10개/h/9㎝￠이하 (Clean bench는 0개/h/9㎝￠) 50개/h/9㎝￠이하 100개/h/9㎝￠이하 병원성균/기타 불검출 부 착 화장품과 직접 접촉하는 시설, 기계 기구류: 50cfu/20*20㎠ 화장품과 직접 접촉하지 않는 시설, 기계 기구류: 200cfu/20*20㎠ 화장품과 직접 접촉하지 않는 시설, 기계 기구류: 500cfu/20*20㎠ Clean bench 작업자손: 50cfu/20*20㎠ 작업대: 50cfu/20*20㎠ 벽, 천정, 틈새: 50cfu/20*20㎠ 유 20 cfu/㎥ 이하 (Clean bench는 1 cfu/㎥ 이하) 액제, 크림 충전실 : 50 cfu/㎥ 이하 칭량실 및 조제 충전 작업장 : 200 cfu/㎥ 이하

16 CGMP 레이아웃 (예시) 출입동선 표시 (인동선, 물동선) 청정도 구분 (1급-4급) 보관소 구획관리 (적합, 부적합) 전실
원료보관소 칭량실 칭 량 대 기 소 반제품 보관소 자재 원료 대기소 샘플링 제조실 세척실 전실 완제품보관소 갱의실 (남) (여) 포장실 충전실 탈의실 입구 전실

17 CGMP 추진 일정 세부 추진 일정 2010년 2011년 11월 12월 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월
시설 리모델링 소프트 웨어 보완 - 규정 재개정/표시 및 표기 사항 - 계측기 검교정 ISO 인증 심사 스킨케어 공장 CGMP 평가심사 메이크업 공장 CGMP 평가심사 1단계 ISO GMP 22716 2단계 CGMP 1단계 현장심사 : 2단계 현장심사 : ~24 인증 획득 : 평가 신청 : 현장실사 : ~19 CGMP 지정(1호) : KFDA처리기간 = 120일 평가 신청 : 현장실사 : ~16 CGMP 지정(2호) :

18 주요 개선 사례 (1) 작업자 출입동선 개선  작업장 내부가 외부에 노출되지 않아야 함
갱의실은 외부 출입문으로 들어가서 작업복으로 갱의 후 작업장 내부 출입문으로 나와야 함 개선 전 개선 후

19 주요 개선 사례 (2) 원료, 자재, 완제품 보관소 온·습도 유지 및 관리
보관소 온·습도 유지를 위한 에어컨 설치 & 디지털 온·습도계 비치하여 온·습도 점검

20 주요 개선 사례 (3) 작업장 외부출입문 하단 밀폐 1층 전실의 외부 출입구 문 수리 및 도어 하부 밀폐 개선 전 개선 후

21 주요 개선 사례 (4) 미생물실험실 관리 물품반입절차 개선 : Pass Box 설치
미생물실험실 작업복은 1회용 또는 살균건조 후 사용 관리 Clean Bench 내 HEPA Filter 관리 : HEPA Filter 구입 시 성능 검사 및 교체 주기 설정 등

22 주요 개선 사례 (5) 기타 사항 작업실 배치 도면(인동선, 물동선, 용수사용점, 차압, 청정등급, 작업실명 표기)을
실제 작업장 표시에 맞게 해야 함 절차서 및 지침서와 실제 실시내용이 일치해야 함 계측장비에 대한 정기적인 교정계획 수립 및 교정 실시 물은 정체와 오염을 피할 수 있도록 설치되어야 하며, 정제수를 사용하는 지점에서 미생물 시험을 실시 교육훈련 연간계획을 수립하고, 교육에 대한 평가, 신입직원에 대한 교육절차 및 기준미달자, 불참자에 대한 관리를 위한 절차를 마련

23 Q & A