Contents 1. Introduction 2. 이론적 배경 및 선행 연구

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0 제약산업에서 FDA규제 영향에 관한 시스템 다이내믹스 모델링 - FDA 규제가 R&D 비용에 미치는 영향을 중심으로 -
서울대학교 고성필, 최정환, 남동욱 81

1 Contents 1. Introduction 2. 이론적 배경 및 선행 연구
3. FDA 규제와 신약개발 R&D 프로세스의 시스템다이내믹스 모델 4. 시뮬레이션 결과 분석 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 5. 결 론 82

2 Introduction 전세계 제약회사들의 R&D 규모 지속적 증가 - 전기전자 5.9%, 통신 1.2%, 자동차 4.1%
☞ 2009년 기준 전세계 제약산업 시장 규모 : 8,000억 달러 ☞ 제약산업의 R&D 투자 비중 : 매출액의 20% - 전기전자 5.9%, 통신 1.2%, 자동차 4.1% ※ 높은 R&D 투자 비중에도 불구하고 실제 FDA 승인을 받아 신약의 출시까지 이어지는 신약의 수는 점차 줄어듦 ☞ 신약의 시장 출시 지연 또는 제한으로 의약품 시장의 성장률 2001년 이후 지속적으로 감소 - 제약시장의 성장률 하락 → 제약산업의 생산성 하락 ※ 의약품 시장은 지역별로 확연히 구분됨 * 전세계 의약시장의 성장률 하락에도 불구하고 신흥시장 성장률 상승 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 83

3 Introduction(cont’) 제약산업의 성장을 제한하는 원인에 대한 의문
☞ 의약품 개발 전체과정에서 화학적 결합을 통한 신약후보물질의 어려움, 특허종료에 따른 복제약 시장의 성장, 안전성 확보를 위한 FDA 규제의 강화(제약기업 통제불가 요소) 등 - 이 중 FDA 규제의 강화는 신약 개발에 있어 많은 안전장치 요구를 통해 지속적인 R&D 비용 확대와 생산성 저하 발생 ※ 제약산업내 FDA 규제강화가 신약개발에 미치는 영향에 관한 연구 다수 - FDA 규제가 각각의 신약개발 비용 및 기간 증가에도 공감 - FDA 규제가 각각의 신약개발 단계에 있어 얼마만큼의 영향을 미치는지를 보여주는 데는 한계가 있음 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 임상시험 단계에서의 R&D 프로세스 모델링 및 FDA 규제와 비용간 동태적 관계 확인 및 생산성 향상을 위한 대안 제시 84

4 이론적 배경 및 선행연구 제약산업 현황 ☞ 제약산업은 대표적인 High risk-High return 사업으로 기술우위에
☞ 의료기술의 발전과 경제성장, 고령화 현상으로 의약품 수요 증가 예상 ☞ 제약산업은 대표적인 High risk-High return 사업으로 기술우위에 따른 독점력이 강함 - 전세계 산업 중 가장 많은 R&D 투자가 이루어지는 산업으로 무한한 발전가능성과 부가가치가 높은 산업분야 - 2004년부터 2009년까지 연평균 성장률 7% 수준으로 성장 ㆍ 2014년 1조 1,000억 달러 규모의 시장 형성 예측 ☞ 2009년 이후로 성장세 둔화 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 85

5 source : IMS Health(2010), IMS Health Market Prognosis
이론적 배경 및 선행연구(cont’) ☞ 세계 의약품 시장 규모 구 분 2009 2008 2004~09 2009~14 시장규모 전년대비 성장률 연평균 세 계 837.3 7.0 5.5 6.7 5~8 북 미 323.8 1.9 5.2 3~6 유 럽 263.9 4.8 6.6 아시아/아프리카/호주 106.6 15.9 15.0 13,9 12~15 일 본 95.0 7.6 2.1 3.9 0~2 중남미 47.9 10.6 12.7 10.9 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) source : IMS Health(2010), IMS Health Market Prognosis 86

6 이론적 배경 및 선행연구(cont’) ☞ 주요 기업별 의약품 매출 현황 87 전쟁과 평화 관련 사진들(google)
기업(국가) 2005 2006 2007 2008 2009 Pfizer)미국) 59,204 59,415 59,909 58,677 57,204 Merck & Co.(미국) 33,676 35,965 39,365 39,488 38,963 Novartis(스위스) 29,427 31,653 34,479 36,684 38,460 Sanofi-Aventis(프랑스) 31,286 31,843 34,390 36,437 35,524 GlaxoSmithKline(영국) 34,222 36,212 37,620 36,736 34,973 AstraZeneca(영국) 24,420 27,311 29,999 32,498 34,434 Roche(스위스) 19,706 23,168 27,232 30,285 32,763 Johnson & Johnson(미국) 26,771 27,615 29,010 29,638 26,783 Lilly(미국) 13,977 15,176 17,177 19,042 20,310 Abbott(미국) 14,715 15,971 17,359 19,401 19,840 Teva(이스라엘) 9,677 11,664 13,295 15,143 15,947 Bayer(독일) 11,588 12,329 14,103 15,887 15,711 Boehringer Ingel(영국) 10,385 11,320 12,556 14,109 15,275 Amgen(미국) 13,162 15,932 15,900 15,281 15,038 Takeda(일본) 11,265 11,786 12,754 13,835 14,352 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 87

7 Source : Pharmaceutical Research and Manufacturing of America
이론적 배경 및 선행연구(cont’) 신약개발절차 및 R&D 비용 ☞ 신약개발절차는 다른 산업과 구별시켜주는 가장 중요한 특징으로 오랜 시간 동안 기술과 제도가 상호작용하며 높은 진입장벽 역할 ☞ 일반적으로 후보물질 도출부터 허가까지 15년 소요 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) Source : Pharmaceutical Research and Manufacturing of America 88

8 Source : ‘Biotech 2011 : Life Sciences’, Burrill&Company(2011)
이론적 배경 및 선행연구(cont’) 신약개발절차 및 R&D 비용 ☞ 신약개발을 위한 R&D 비용의 지속적인 증가로 제약기업의 ROI 감소 추세 ☞ 최근 다국적 기업의 신약개발 비용 증가 → 임상단계의 비용 증가 - 신약 안전성에 대한 허가당국의 요구 증가, 인종 차이의 자료 요구, 대규모 다국가 임상시험의 증가 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) Source : ‘Biotech 2011 : Life Sciences’, Burrill&Company(2011) 89

9 이론적 배경 및 선행연구(cont’) FDA 규제와 R&D 절차 및 비용에 관한 연구
☞ 타 산업에 비해 연구ㆍ개발부터 허가까지 엄격한 통제를 받음 ☞ 제약산업에서 규제의 강화가 R&D 비용에 미치는 영향에 관한 연구 - Baily(1972) : 1962년의 FD&C법이 신약의 시장도입시 비용 증가 ㆍ매년 3억불의 세금을 납부하는 것과 동일한 손실 발생 - Wiggins(1987) : FD&C법에 의해 신약 도입 60% 감소 - FDA 규제로 9개의 기업이 약 1억 1,700만달러의 비용과 1,600명의 노동시간, 100만 페이지의 문서작업 비용 발생 ☞ 제약산업에서 경쟁에 대한 규제의 영향 - Temin(1979) : 제약산업의 규제는 소수의 대기업이 높은 이익 거둠 - Thomas(1987) : 제약산업에서의 규제는 경쟁을 감소시킴 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 제약산업에서의 기존의 연구는 FDA 규제가 각각의 신약개발 단계에 얼마만큼의 영향을 미치는지와 R&D 비용의 동태성을 보여주지 못함 90

10 FDA규제와 신약개발 R&D 프로세스의 시스템다이내믹스 모델
인과지도 분석 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 91

11 FDA규제와 신약개발 R&D 프로세스의 시스템다이내믹스 모델(cont’)
인과지도 분석(계속) ☞ 규제 영향에 대한 변화 ☞ R&D 투자 효과에 따른 기업 이윤 변화 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 92

12 FDA규제와 신약개발 R&D 프로세스의 시스템다이내믹스 모델(cont’)
신약개발에서 FDA 규제영향에 관한 stock&flow chart 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 93

13 시뮬레이션 결과 분석 시스템 다이내믹스 모델의 타당성 검증 94 전쟁과 평화 관련 사진들(google)
전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 94

14 시뮬레이션 결과 분석(cont’) 시뮬레이션 분석 ☞ 규제의 영향에 따른 이윤 및 전체 ☞ 규제의 영향에 따른 이윤 및 전체
R&D 프로세스의 변화 ☞ 규제의 영향에 따른 이윤 및 전체 개발비용과 개발비용 증가율의 변화 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 95

15 시뮬레이션 결과 분석(cont’) 규제영향에 따른 전체 생산비용과 약값, 판매량의 변화 96
전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) 96

16 결 론 규제가 산업 및 기업에 미치는 영향에 관한 다양한 논의 진행중 주요 결과 및 시사점 본 연구의 한계
☞ 규제가 산업 및 기업발전 저해 vs 기업의 성과 향상 주요 결과 및 시사점 ☞ 기존연구의 실증적 데이터를 바탕으로 각 파라미터의 계수 반영으로 모델의 정확도 향상 ☞ 신약개발 전체 프로세스내에서 규제영향에 따른 각 변수들의 특징적 변화 발견 ☞ 제약산업의 문제점 파악 및 향후 맞품형 의약 및 바이오 신약과 같은 새로운 대안에 대한 가능성 확인 본 연구의 한계 전쟁과 평화 관련 사진들(google) 전쟁의 참혹상 : 살라미스 해전 / 칼레해전 / 1,2차 세계대전 평화의 행복상 : 로마시대 / 네덜란드의 튤립 / 세계 유명 도시들(평화 및 발전상) 전쟁의 피해상황 data (각 전쟁별 피해액 data의 경우 시대별로 환산하기 어려우므로 사망 및 부상자로 전쟁의 참혹상을 보여주는 것이 적절할 듯함) ☞ 임상 단계의 프로세스를 제외한 다른 부분의 일부 피드백 구조가 단순하게 표현 ☞ 데이터 확보의 문제 ☞ stock&flow chart 정교화 및 모델의 정확성 향상 필요 97

17 감사합니다. 98