대소공장 사업장 현황 CJ헬스케어.

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1 대소공장 사업장 현황 CJ헬스케어

2 대소공장 연혁 1989 ~ 1999 대소공장 설립 원료의약품 중간체 ( 7-ACA ) 생산 시작 수액제 생산 ( PVC Bag ) 시작 일본 Takeda社와 무균 API 3개 제품 공급계약 체결 원료의약품 사업 구조조정 ( 7-ACA, V/M ) 수액제품 N-PVC ( PP ) Bag 전환 CJ / 메디파마플랜㈜ 수액사업 전략적 제휴 2000 ~ 2009 2010 ~ 2012 일반제 API 생산동 증설 완제품 바난 제조소 구축 Takeda社 CMO 세포조프란 생산 수액제 생산 내재화 ( MPP社 수액제 공장 인수 ) 일본 후생성(PMDA) 인증 획득 2013~ 현재 2013. 일본 D/S社 완제 ( 바난 ) CMO 추진 2014. 수액 신제품 (TPN) 제조소 준공

3 대소공장 대소공장 사업장 현황 일반제 API동 무균 API동 수액 생산동 바난 동 수액 TPN동 API분석 동 합성 동
공무(U/T)동

4 日本다이치산쿄 도입제품으로 대소 완제생산 후 국내판매
주요 생산제품 현황 구 분 주요제품 주요고객 특 성 바난 (항생 완제) 바난정, 바난건조시럽 국내 병원 日本다이치산쿄 도입제품으로 대소 완제생산 후 국내판매 무균API 세포티암 , 세포조프란 등 日本 다케다 다케다 CMO 사업으로 무균 원료 판매 일반API 발사르탄, 라베프라졸등 오송공장 오송완제공정 필요한 자소용 원료 공급 수액제 기초, 영양, 특수수액 등 기초수액 국내 M/S 1위 TPN 오마프리원 외 2015년 출시예정

5 Active Pharmaceutical Ingredient
원료의약품(API) Active Pharmaceutical Ingredient

6 원료의약품 ? 원료의약품(API) 이란 완제의약품의 원료가 되는 물질을 원료의약품으로 구분
의약품은 생산 단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등 완성된 공급형태의 최종 단계의 의약품을 완제의약품이라고 하는데 완제의약품의 원료가 되는 물질을 원료의약품으로 구분 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있으며, 완제의약품에 준하는 해당 국가 식약청 등록/허가 절차를 거침. 의약품 생산 단계 화합물 원료 의약 중간체 (PI) 원료의약품 (API) 완제의약품 (ETC. OTC)

7 원료의약품_무균 API 무균 API (CEPHALOSPORIN 항생제) TAKEDA 공급 주요제품 SAWAI 공급 주요제품
일본 TAKEDA / SAWAI 무균API 3개 제품 CMO체결 TAKEDA 공급 주요제품 SAWAI 공급 주요제품 세포티암, 세프메녹심, 세포조프란 세프트리악손, 주사용세프타지딤 | 효 능 | 유효균종 : 황색 포도구군, 폐렴구균, 표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 등 적 응 증 : 폐혈증, 수술 후 창상, 화상 후 감염, 피하농양, 옹종, 종기증 골수염, 화농성관절염, 편도염, 담관염, 복막염, 수막염, 자궁내 감염

8 원료의약품_일반 API 일반 API(경구用) 원료(대소공장) 완제품(오송공장) 주요 이체품목 [ 효 능 ]
09년 생산 10품목 : 심바스타틴(고지혈), 암로디핀(고혈압)등 10년 출시 2품목 : 프레가발린(중추신경), 아데포비어(간염) 11년 출시 6품목 : 올란자핀(신경계), 발사르탄(고혈압), 이베사탄등 [ 효 능 ] 관산동맥질환,당뇨,말초혈관질환,뇌졸증,고지혈증,고혈압,관상동맥의 고정폐쇄 혈관경련 혈관축소에 의한 심근성허혈증,치매치료제 원료(대소공장) 완제품(오송공장)

9 원료의약품_바난 CEPHALOSPORIN 항생제 주요 제품 바난건조시럽 ( 포장단위 40G, 1000G )
바난정 ( 포장단위 100T, 500T ) 효 능 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염 ( 편도주위염, 편도주위농양 ) 폐렴, 신우신염, 방광염, 중이염, 부비동염, 성홍열 용량 및 투여량 바난건조시럽 바난정 대상 : 성인용 용량 : 1회/100mg 투여량 : 2회/1일 대상 : 유/소아용 용량 : 1회/3mg 투여량 : 2~3회/1일

10 수액제 Large Volume Parenteral

11 수액제 ? 생명을 유지하기 위해서 필요한 성분을 긴급하게 보급하는 것을 목적으로 한
100ml(K.P규격)이상의 용기에 들어 있는 멸균, 비 발열성 용액으로 주로 정맥용이므로 Intravenous(IV) fluid라고 한다.

12 수액제_제품소개 수액 생산제품 수액제 생산 허가 55품목 기초수액 (27품목) 특수수액 (11품목) 영양수액 (9품목)
당질수액 : 수분 및 칼로리 보급 전해질수액 : 전해질 보급 혈장 전해질 수액 혈장증량제 : 형장 대용 관주액 : 관주 및 세정제 수액 생산제품 아미노산 보급제 항생수액 : 사이톱신 주 향균수액 : 메트로니다졸주 도파민 / 도부타민 : 후라바솔 주 리바후라민 주 후라솔헤파 영양수액 (9품목) Premix (8품목)

13 수액제_기초수액 기초 수액군 당질수액 전해질수액 혈장 전해질수액 당질 수액 전해질 수액 혈장 전해질 수액
당 보급, 급성 알코올 치료, 간질환, 당뇨병 시 수분, 영양보급 / 수분 결핍시의 보급, 전해질 결핍시의 보급 당질수액 전해질수액 혈장 전해질수액 당질 수액 제 품 : 포도당 주사액, 과장 주사액, 솔비톨 주사액 수분 및 칼로리 보급, 급성 알코올 증 치료 간질환, 당뇨병 시 수분/영양보급 전해질 수액 제 품 : 생리식염주사액, 하트만주사액 전해질 보급/순환혈액량 감소 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급 혈장 전해질 수액 제 품 : 플라스마솔류션에이주 혈장 전해질 보급 /수술 전, 수혈과 동시에 체액 및 전해질 보급

14 수액제_특수 & 영양수액 특수 수액군 영양 수액군 관주수액 영양수액 제 품 : 생리식염관주액, 유로솔액
제 품 : 생리식염관주액, 유로솔액 효 능 : 관주 및 세정제 전립선 및 방광질환의 경로로의 수술 시, 방광경 검사시, 비뇨기과 수술시 및 수술후의 세정 영양 수액군 제 품 : 후루칼릭, 후라바솔, 리바후라민주, 후라바솔헤파주 효 능 : 저 단백혈증, 저 영양상태, 간장해 환자, 수술전후의 아미노산 보급 / 급만성 간장해에 의한 뇌증의 개선 영양수액

15 수액제_Premix수액 Premix 수액군 항균제 수액 항생제 수액 제 품 : 메트로니다졸주, 염산도파민프리믹스
제 품 : 메트로니다졸주, 염산도파민프리믹스 효 능 : 혈기성균에 의한 질환 패혈증, 균혈증, 노졸증, 괴지성 폐염, 골수염 수술 후 혈기 성균에 의한 감염증의 예방 심근경색, 외상, 내독성, 패혈증 제 품 : 사이톱신주, 레보플록사신주 효 능 : 균종에 의한 감염증의 치료 감염증, 호흡기, 신장또는 요로감염 위장관염, 연조직의 감염 및 상처 패혈증산과의 감염증, 뇌막염, 복막염 항생제 수액

16 TPN T P N Total Parenteral Nutrition

17 TPN_대소공장 제품 지방유제 지방유제 + 아미노산 + 포도당 지방유제 + 포도당 + 아미노산 1
OMAPONE LIPID (오마프원리피드주) 지방유제 지방유제 아미노산 2 OMAPONE PERI (오마프원페리주) 포도당 지방유제 + 아미노산 + 포도당 지방유제 3 OMAPONE (오마프원주) 포도당 아미노산 지방유제 + 포도당 + 아미노산

18 감사합니다.