INDEX TABLET 01 MANUFACTURE 02 COATING 03 TEST, EFFECT

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1 INDEX TABLET 01 MANUFACTURE 02 COATING 03 TEST, EFFECT
김지환 박부혜 박선규 이현아 01 MANUFACTURE 02 COATING TABLET 03 TEST, EFFECT 04 PACKING, STORE 05 ETC…

2 Part 1 MANUFACTURE

3 3. 압축정제의 제조 압축정제의 3가지 방법 MANUFACTURE 과립 제조의 이유? 습식과립법 건식과립법 직접분말압축법
①분체의 유동성 확보 ②원료물질의 밀도증가 ③제정 중의 가루의 압축성 향상

4 3.1 습식과립법 정제의 제조에 널리 쓰이는 방법 MANUFACTURE 원료 성분의 칭량 및 혼합 → 연합 조립 → →
과립의 건조 정립 → → 활택제 첨가 및 혼합 → 압축 성형 →

5 3.1 습식과립법 3.1.1 칭량 및 혼합 MANUFACTURE
주성분, 희석제, 부형제 및 붕해제를 달아 기계적인 분말혼합기로 균질할 때까지 섞음

6 3.1 습식과립법 3.1.1 칭량 및 혼합 MANUFACTURE
부형제 : 물질에 대한 제조업자의 경험, 상대적인 비용과 다른 처방성분과의 배합성에 근거하여 선택 - 유당, 미세결정셀룰로오스, 전분, 인산칼슘 등 붕해제 : 수분에 노출되면 팽윤하거나 팽창하여 위장관에서 정제를 파괴함 - 크로스카르멜로오스, 옥수수 및 감자전분, 스타치글리콜나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 포비돈, 크로스포비돈, 양이온교환수지, 알긴산 등

7 3.1 습식과립법 3.1.2 연합(습괴의 제조) MANUFACTURE MANUFACTURE
가루 반죽과 같은 습괴를 만드는 단계 분말입자들의 부착을 돕기 위해 결합제 용액을 가함 결합제 : 과립들 간에 부착을 도와주고 압축 후 정제의 상태를 유지 - 포비돈, 옥수수 전분호액, 포도당용액, 당밀, 메틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 미세결정셀룰로오스 등

8 MANUFACTURE 3.1 습식과립법 3.1.3 조립 • 과립을 만들기 위해 체(보통 6호 또는 8호)를 통해 압출시키는 단계 • 손으로 할 수도 있고, 장치의 구멍을 통해 압출하는 특수한 장치 이용할 수도 있음 • 얻은 과립을 깊이가 얕은 트레이에 큰 종이를 깔고 그 위에 고르게 펴서 건조시킴

9 3.1 습식과립법 3.1.4 건조 MANUFACTURE • 온도조절 항온건조기(시간, 온도, 습도를 항시 기록)에서 건조시킴
건조 • 온도조절 항온건조기(시간, 온도, 습도를 항시 기록)에서 건조시킴 • 열풍건조기 • 전열가열 건조기 • 동결건조기

10 3.1 습식과립법 3.1.5 정립 MANUFACTURE • 조립 단계보다 작은 호수 체를 통해 과립을 통과시킴
정립 • 조립 단계보다 작은 호수 체를 통해 과립을 통과시킴 • 타정을 위한 다이 내부 공간이 자유유동성 과립에 의해 완전하고 신속하게 충전될 수 있도록 하기 위해 과립을 가지런히 하는 단계

11 3.1 습식과립법 3.1.6 활택제의 첨가 및 혼합 MANUFACTURE
미세한 호수의 체를 통해 넓게 펼친 과립 위해 활택제를 고르게 뿌림 • 호퍼 내의 과립이 다이 공간으로 흘러 들어가는 것을 향상시킴 • 압축 중 정제조성 성분이 펀치와 다이에 부착하는 것을 방지 • 정제가 정제기에서 배출되는 동안 정제와 다이 기벽 사이의 마찰을 감소 • 최종 정제에 광택 부여 - 스테아르산마그네슘, 스테아르산, 스테아릴푸마르산나트륨

12 MANUFACTURE 3.2 단일 공정의 조립법 1) 유동층 건조기(Fluid-bed granulator)

13 MANUFACTURE 3.2 단일 공정의 조립법 2) 마이크로파 진공 공정(microwave vacuum process)

14 MANUFACTURE 3.3 건식과립법 분말 혼합물을 압축하여 큰 조각들로 만들고 이것을 파쇄하거나 조립하여 과립 크기로 만드는 방법 - 주성분이나 희석제는 응집성 요함. 수분이나 과립의 건조에 요하는 고온에서 분해되는 물질에 적용

15 직경 약 1inch의 넓고 편평한 정제나 펠릿으로 제조
MANUFACTURE 3.3 건식과립법 3.3.1 강타법(slugging) 성분들을 칭량, 혼합 강타하거나 압축 → 직경 약 1inch의 넓고 편평한 정제나 펠릿으로 제조 → → 손이나 분쇄기로 파쇄 → 체를 통과시킴(요구되는 호수의 체) → 활택제 첨가, 압축해 정제 제조

16 3.3 건식과립법 3.3.2 롤러압축법 MANUFACTURE
롤러 사이에 1~6 ton 의 압력으로 눌러 분말의 밀도를 증가시킴 → 압축물을 깨뜨리고 입자를 정립해 활택화 → 보통의 방법으로 압축해 정제 제조 → 체를 통과시킴(요구되는 호수의 체) → 활택제 첨가, 압축해 정제 제조

17 MANUFACTURE 3.4 과립압축제정법 아래 펀치와 위 펀치의 운동에 의해 얻어지는 압력에 의해 강철로 만든 다이의 공간 내의 정제처방조성물을 압축

18 3.4 과립압축제정법 MANUFACTURE 1)단발 정제기
아래 펀치가 내려감에 따라 호퍼로부터 과립이 채워진 공급 구두(feedshoe)가 다이 위에 위치해 다이를 채움 공급 구두가 물러나면서 과량의 과립 긁어내어 다이 공간의 충전물 수준 일정하게 함 위 펀치 내려와 충전물 압축해 성형

19 MANUFACTURE 3.4 과립압축제정법 아래 펀치가 성형된 정제를 다이의 표면수준까지 정확히 밀어 올리는 동안 위 펀치는 물러남 공급구두가 다이 공간위로 이동하면서 정제 밀어내고 다시 과립을 다이 공간에 채워 동일공정 반복 정제는 수기에 떨어지고, 정제 검체를 분석하고 여러 품질기준 시험함

20 3.4 단일압축제정법 2)회전식 정제기 MANUFACTURE
다수의 펀치와 다이가 장착되어, 펀치의 연속적인 회전운동에 의해 작동 • 단일 회전식 정제기 -16조의 펀치와 다이가 장 착된 단일 회전식 정제기 1대는 분당 1150 정까지 생산 • 이중 회전식 정제기 – 27,33,37,41 및 49조의 펀치와 다이 가짐. 1분간 10,000정 이상 타정 ※ 강제도입식 과립공급기

21 직접 압축 제정에 필요한 성질을 부여하기 위해 특수한 의약품 첨가제 사용!
MANUFACTURE 3.5. 직접 압축제정법 (직타법) 자유유동성 및 응집성이 있어 과립을 만들 필요가 없는 원료물질을 정제기에서 직접 압축 KCl 직접 압축 제정에 필요한 성질을 부여하기 위해 특수한 의약품 첨가제 사용! 부형제 : 분무건조 유당, 미결정셀룰로오스(MCC) 미세 결정성 유당수화물, 백당-전화당-옥수수전분 혼합물, 결정성 maltose, 인산칼슘 붕해제 : 직접압축용 전분, 카르복시메틸전분나트륨, 가교화 카르복시메틸 셀룰로오스 섬유질, 가교화 폴리비닐피롤리돈 활택제 : 스테아르산마그네슘, 탈크 유동화제 : 연무질 이산화규소(fumed silicone dioxide)

22 MANUFACTURE MANUFACTURE 3.5. 직접 압축제정법(직타법) 주성분의 안정성 향상
공정 단계가 적어 제조비용 감소 및 분체 손실적음 붕해 시간 단축 용매를 필요로 하지 않아 습기, 열에 불안정한 약물 적합 특수한 부형제가 필요 분체 간의 혼합 특성이 정제의 최종 질을 결정 주약의 농도가 10% 이상일 경우 주약의 압축 특성 고려 유동성 문제 제조된 정제의 경도가 습식 과립법 정제에 비해 약한 경향 ( 코팅 시 파손위험 ) 착색 시 반점 발생 가능 ( 착색 정제제조에는 직타법 사용 X )

23 MANUFACTURE 3.6. 정제의 부착분말 제거 정제에 부착한 미량의 느슨한 분말 제거 정제를 정제기 분진 제거기로 이송
정제를 정제기 분진 제거기로 이송 부착분말제거 후 압축정제 코팅 가능 Model 25 Manesty 분진제거기

24 MANUFACTURE 3.7. 제정시의 장애 Capping Laminating 정제의 윗부분이 몸체로부터 벗겨지는 현상
정제가 수평으로 갈라져 줄무늬가 생기거나 층상으로 벗겨지는 현상 장애의 원인과 대책 미 분말의 혼입과잉 체로 쳐서 제거 과립의 지나친 건조 소량의 물 분무, 보습제 첨가 결합제의 부족 결합제의 양을 증가 (미분말 억제) 압축압력과 압축속도의 과다 (공기혼입) 속도, 압력 낮춤 과립의 경도가 너무 약한 경우 (미분말 발생) 결합제 증가 펀치를 완전하게 닦지 않았거나 매끈하지 않을 때 시간이 경과하거나 보존조건이 부적당 시 물리적 변형

25 3.7. 제정시의 장애 MANUFACTURE Sticking Binding, die friction
펀치의 표면에 분말 부착해 정제 표면에 흠 chipping 정제에 균열, 타정 압력 방출 시 확장에 의해 정제의 둥근 주변에 파괴된 파편 동반 picking 정제의 표면에 요철상의 반점 나타나는 정도 Binding, die friction die의 표면에 정제와의 마찰이 크게 되는 현상 장애의 원인과 대책 과립의 수분 과다 과립 건조 (적당한 수분의 유지가 중요!!) 결합제의 과잉 결합제의 양을 감소 활택제의 부족 활택제의 양을 증가 미분말의 과잉 정제표면의 글씨 글자 크게, 정제 크게, 펀치에 크롬 도금 저융점 물질 융점 높은 물질로 변경

26 3.8. 저작정(chewable tablets)의 제조
MANUFACTURE 3.8. 저작정(chewable tablets)의 제조 씹거나 씹지 않고 입안에서 부드럽게 붕해하도록 제제화된 상쾌한 맛이 있는 정제 일반적으로 붕해제를 함유하지 않으므로 정제를 철저하게 씹도록!! 통째로 삼키는 일이 없도록!! 저작정 제조시 첨가되는 부형제 만니톨 : 흰색 결정성의 6 hydroxyl체, 백당의 70% 감미 마이너스 용해열로 입안에서 찬 느낌 자일리톨 : 무가당 저작정 제조에 사용 만니톨보다 더 달고 용해시 입안에서 찬 느낌 제품 유형 제산제(탄산칼슘), 항생제(erythromycin), 항염증약, 항전간제, 혈관확장제, 진통제 비타민제 및 감기-알레르기 복합정제

27 3.9. 주형정 (molded tablets)의 제조
MANUFACTURE 3.9. 주형정 (molded tablets)의 제조 주형을 이용해 습제정제를 소량의 실험실적 규모로 제조 단단한 고무나 플라스틱 또는 금속으로 되어 있음

28 주형정은 입 안에서 빠르게 녹도록 설계되므로 붕해제, 활택제, 또는 용해속도를 지연시키는 코팅제를 함유하지 않음!!
MANUFACTURE 주형정은 입 안에서 빠르게 녹도록 설계되므로 붕해제, 활택제, 또는 용해속도를 지연시키는 코팅제를 함유하지 않음!! 3.9. 주형정 (molded tablets)의 제조 주형정의 기본 성분 - 미세 분말화한 유당 - 이것에 백당 분말 일정량(5~20%) 첨가한 혼합물 주형정의 제조 방법 충전물 제조 시 약물과 기제를 고르게 섞음 분말 혼합물을 물과 에탄올의 50% 혼합액 적당량으로 분말이 압축될 정도로 습윤 상부 주형을 청결하고 편평한 유리 표면에 올려놓고 습괴를 다이의 구멍안으로 각 구멍을 완전하게 채우고 윗면과 바닥을 매끄럽게 함’ 주형의 펀치 부분에 잘 맞추어 아래로 눌러 정제를 펀치 위로 밀어 올려놓고 펀치 위에 방치한 상태에서 건조

29 Part 2 COATING

30 정제의 코팅 COATING 목적 - 공기나 습기에의 파괴적 노출로부터 약제 성분의 보호 - 약물의 맛 은폐
특별한 방출 특성 (예, 장용 코팅)부여 상품가치 향상 빛 제품 간 구별 약물과 부주의한 접촉과 약물흡수에 의한 영향을 막음 (프로스카 정 ; 피나스테리드, Merck)

31 정제의 코팅 COATING 4.1. 당의정 [ sugar-coated tablet , 糖衣錠 ]
- 정제(錠劑) 표면에 백당(白糖)의 경질층(硬質層)을 입히고 이것을 빨강 ·노랑 ·파랑 등의 빛깔로 착색한 정제. 당의정의 코딩 공정 ① 필요시 방수 (waterproofing) 및 밀봉 (sealing) ② 선피 (subcoating) ③ 중피 (smoothing) 및 최종 원형화 (final rounding) ④ 본피 (finishing) 및 착색 (coloration) ⑤ 광내기 (polishing)

32 COATING 당의정의 코딩 공정 - 아연철판, 스테인레스강 또는 구리로 만든 기계적으로 작동하는 도토리 모양의
일련의 코팅 팬 이용 - 팬의 앞쪽이 부분적으로 열려 있음 - 작동 중에는 팬이 적절한 속도로 기계적으로 회전을 하여 정제가 서로 구르도록 하고 그 위로 가만히 붓거나 뿌리는 코팅 액과 접촉하도록 함 코팅 층의 점차적 형성을 위해 코팅 액을 나누어 넣고 따뜻한 공기를 불어넣어 빨리 마르도록 한다. - 코팅용 정제는 가장자리가 무디고 볼록하게 제조하여 코팅 층이 각지는 것보다 둥글게 형성되도록 한다.

33 COATING 정제 코팅 기계 4.1.1. 방수 및 밀봉 코팅
- 수분에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 성분을 함유하는 정제의 경우 ≫ 선피를 시행하기 전에 쉘락이나 고분자와 같은 방수물질을 회 또는 그 이상 코팅 층으로 입힘. - Shellac : 방습코팅제로서 불용성, 장기간 보관 시 중합반응으로 인한 용출이 지연 발생 - 방수용액 (보통 에탄올 성)을 코팅팬에서 회전하는 압축정제에 가만히 붓거나 뿌리고 코팅 중에 따뜻한 공기를 불어 넣어 빨리 마르도록 하여 정제들끼리 달라붙는 것을 방지한다.

34 COATING 4.1.2. 선피 (subcoating) - 백당 코팅층이 정제에 붙어 모서리를 둥그렇게 만듬.
- 이 과정을 통해 정제의 무게가 늘어남 (50-100%) - 구르는 정제에 따뜻한 공기를 불어넣으며 Subcoating solution과 Subcoating powder를 번갈아 가며 반복코팅 Subcoating solution : 백당-물 시럽에는 젤라틴, 아라비아고무 또는 포비돈을 함유하여 코팅을 향상 - Subcoating powder : 분말 백당과 전분의 혼합물 또는 때로 탈크, 아라비아 고무 또는 침강 백악 (白堊)인 산포제 - 선피가 끝난 정제를 코팅 팬에서 퍼내어 천으로 만든 체 위에 올려 놓고 가만히 흔들어 과량의 분말을 제거한다.

35 COATING 중피 및 최종 원형화 - 선피 이후 진한 시럽을 5 ~ 10 회 입혀 둥글게 하고 코팅 층을 매끄럽게 함 - 백당 기제의 시럽 ; 전분과 탄산칼슘과 같은 첨가 성분을 함유하거나 함유하지 않는 시럽 - 시럽을 입힐 때는 작업자는 손을 구르는 정제층에 넣어 시럽이 잘 분포되도록 하고 정제가 서로 달라붙는 것을 방지. - 따뜻한 공기를 불어넣어 각 코팅층의 건조시간을 단축시킨다. 4.1.4 본피 및 착색 - 최종적으로 표면이 매끈하고 적당한 색상을 부여 - 착색제를 함유하는 엷은 시럽을 여러 번 코팅 - 앞 단계의 코팅 물질이 남아 있지 않은 깨끗한 코팅 팬에서 시행

36 COATING 4.1.5 각인 (imprinting)
- 특수한 인쇄기를 통과하여 확인 부호 (code)와 다른 식별기호 (symbol)를 부여 - 미국 식품의약품안전청 ; 1995년에 발효한 규정에 의하면 처방약과 일반의약품을 포함하는 사람에게 쓰는 모든 고형제제는 제품고유의 확인부호를 각인 하여야 함. 음각으로 새기거나 (debossed): 표면 아래에 기호를 각인 돋을새김 (embossed): 표면 위로 뛰어나오게 기호를 각인 - 할선 (engraving) : 표면에 자를 수 있는 표시를 각인 - 우리나라의 경우 ; 의약품 낱알식별표시 등에 관한 규정 (식품의약품안전청 고시 호, )

37 COATING - 식별: 의약품을 낱알상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임을 인식하는 행위
- 식별표시 : 의약품을 낱알상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등 제제 학적인 방법으로 드러나게 하는 것을 말함. 4.1.6 광내기 (polishing) 1) 정제가 구르면서 빛을 낼 수 있도록 팬의 안쪽에 천 또는 카르나우바왁스, 백납을 매긴 천을 붙인 드럼통 모양의 특수한 팬 또는 보통의 코팅 팬을 사용 2) 왁스 조각을 광내기 팬에 넣고 요구하는 광택이 얻어질 때까지 그 위를 구르도록 함 3) 세 번째 방법은 왁스를 비수성 용제에 녹이고 정제에 가볍게 뿌림 왁스는 요구 광택에 따라 2 ~ 3 회 입힐 수 있고 각 코팅 후에 구르는 정제 층에 탈크를 넣으면 광채를 높일 수 있음

38 COATING 4.2. 필름코팅정 ; 플라스틱 같은 물질로 얇고 밀착된 코팅 층을 입히는 공정 당의정 필름코팅정
- 코팅에 시간이 많이 소요됨 - 고도로 숙련된 기술자의 노하우를 필요로 함 - 정제의 크기가 약 2배 가량 증가 (선피과정 %↑) - 배치간 배치내의 변화가 일어날 수 있음 - 원래의 정제의 질량, 모양, 크기가 같다. - 코팅층이 매우 얇아 새겨진 식별 모양이 드러난다 - 당의정보다 마손에 의한 저항성이 훨씬 크다. - 당의정처럼 착색하여 정제에 매력과 식별성을 부여할 수 있다.

39 COATING 필름코팅의 용액은 비수성 OR 수성 비 수성 용액 수성 용액
① 필름형성제 ; cellacefate :Cellulose Acetate Phthalate(CAP) ② 섞음물질 ; 폴리에틸렌그릴콜 (PEG) ③ 가소제 ; 피마자유 ④ 계면활성제 ; 폴리옥시에틸렌소르비탄 유도체 ⑤ 불투명화제 및 착색제 ⑥ 감미제, 향미제 및 방향제 감미제: 사카린 향미제 및 방향제: 바닐린 ⑦ 광택제 ; 백납 ⑧ 휘발성 용제 ; 아세톤, 에탄올 혼합액 ① 필름형성제 (7-18%) ; 에틸셀룰로오스 (Aquacoat, FMC corporation), 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메틸셀룰로오스 ② 가소제 ( %) ; 글리세린, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 프탈산디에틸, 서브아세트산디부틸 ③ 불투명화제 및 착색제 ; 의약용레이크 색소 및 이산화철 색소 ④ 용제 ; 물 100% 수계코팅 - 용제의 비용과 환경오염측면에서 유리 - 반면 용제의 증발이 느림

40 COATING 수계 필름코팅에 수반되는 문제점 (film defects)
- Picking (뜯긴 자국) and peeling (박리):정제의 핵이 노출 - Roughness (거칠어짐, 모래를 뿌린것 같은 표면) - Orange peel effect (코팅면이 오랜지 표면 같음) - Bridging and filling (정제의 할선 또는 문자가 흐려짐) - Tablet erosion (정제부식: 코팅용액에 장시간 노출) - Blistering (필름이 부풀어 오름) - Hazing/dull film (표면이 흐려짐) - Color variation (색편차) - Cracking (코팅면이 갈라짐)

41 COATING 4.3. 장용 코팅정 (enteric coating) 4.4. 유동층 또는 기중현탁코팅
- 위액에 불안정한 약물에 적용 - 붕해되지 않은 채로 위를 통과하고 소장을 따라 함유약물이 방출 - 일부 장용 코팅층은 pH4.8이상에 녹도록 설계됨 - 압축정제, 정제나 캡슐제의 제조에 쓰이는 약물입자, 과립에 적용됨 코팅 시스템은 수계코팅, 유기 용매계 ( 코팅물질이 위액에서의 분해에 저항을 하는 한 효과적! ) 4.4. 유동층 또는 기중현탁코팅 (fluid-bed or air suspension coating) 공기 기둥에 의해 현탁 상태로 유지되는 분말, 과립, 비드, 펠릿 또는 정제를 분무 코팅

42 COATING ① Bottom spray method - 부르스터 공정 (이름을 따서..)
- 아래에서 들어가는 공기로 인해 지탱되며 고형물질의 수직, 수평회전을 통해 돌며 코팅 - 지속성 장용성 제제에 적합 ② Top spray method - 상부 분무법 - 다른 기중현탁 코팅법보다 내용적이 큼(1500 kg) - 맛 은폐, 장내방출 및 입자나 정제의 보호막 형성 ③ Tangential spray technique - 다층코팅 지속성 및 장용성 제제 - 회전하는 유동층 코팅장치

43 COATING 4.5. 압축코팅 (Compression coating) 압축 코팅 방법
특수한 정제기를 써서 코팅 물질을 과립이나 분말의 형태로 약물의 핵정(core tablet) 위로 압축 압축 코팅의 장점 무수적인 공정이므로 습기에 불안정한 약물을 함유하는 정제의 코팅에 안전하게 사용 균일한 코팅물질을 적게 사용함으로써 가볍고 삼키기가 용이하고 비용이 적음

44 Part 3 TEST, EFFECT

45 질량편차, 평균질량, 개별질량, 붕해도, 마손도, 경도, 두께
TEST, EFFECT 5. 고형제제의 공정검사 제조과정 단계 검사항목 방법 및 유의사항 과립 건조 중 함습도 건조 후 함습도, 잔류용매 혼합 후 질량편차, 함령, 비용적, 안식각 압축 압축 중 질량편차 시험타정 및 20분 간격 평균질량 시험타정 및 1시간 간격 개별질량 시험타정 및 1일 2회 간격 붕해도 마손도 경도 두께 타정 후 질량편차, 평균질량, 개별질량, 붕해도, 마손도, 경도, 두께 코팅 코팅 중 코팅층의 질량 중간공정 완료시 마다 코팅 후 평균질량, 붕해도, 함량 성상, 잔류용매 충전포장 작업 중 기밀도 포장개시 및 포장재개시 포장외관 포장질량 포장라인 질량 검사기

46 TEST, EFFECT 6. 고형제제에 미치는 영향 고형 제제의 품질과 성능은 처방이나 제조방법에 의해 변화를 받을 수 있음.
처방의 변경이 일어나는 경우 초기성분들의 기준치와 화학정 또는 물리적 특성이 다른 주성분과 의약품 첨가제를 포함한 출발물질의 사용 다른 종류의 의약품 첨가제 사용 처방조성에서 동일 첨가제의 사용량 변경 처방에 새로운 첨가제의 추가 제조방법의 변경이 일어나는 경우 설계가 다른 공정 또는 제조장치의 사용 공정이나 제조방법의 단계나 순서의 변경 공정 중 관리, 품질시험 또는 분석방법의 변경 생산배치 크기의 변경 제품 재처리공정의 변경 제조장소의 변경

47 Part 4 PACKING, STORE

48 PACKING, STORE 7. 정제의 포장 및 저장법 정제 기밀용기에 넣어 습도가 낮은 곳에 보존 온도는 실온에 저장
습기에 의해 분해되는 경향이 있는 제품은 건조제에 넣어 포장 빛에 의해 나쁘게 영향을 받는 약물은 차광용기에 넣어 포장 적절하게 저장 시 수년이상 안정성이 유지 조제정 공급한 제품의 용기와 유사한 형태의 용기 사용 특수한 제품에서 권장되는 것과 같은 저장 조건을 지켜야함

49 PACKING, STORE 7. 정제의 포장 및 저장법 니트로글리세린과 같이 휘발성이 있는 약물을 함유하는 정제
약물이 용기 속에서 정제들 사이를 이동하여 정제들간의 균일성을 떨어뜨림 충전 물질은 니트로 글리세린을 흡수하여 정제의 효력을 감소 해결 소량의 비휘발성 첨가제를 넣어 니트로글리세린의 증기압 감소시켜 보관 기간을 늘림

50 Part 5 ETC…

51 ETC… 9.1. 트로키제 압축법이나 주형법으로 만듬 정제기와 펀치를 써서 만듬
ㅡ> 입안에서 천천히 녹거나 붕해하도록 하기 위함 벤조카인, 덱스트로메토르판, 페닐프로판올아민, 아연 등의 자가 치료약물들에 이용

52 ETC… 9.2. 롤리폽제 입에 물고 있는 제제 입안에서 수 분 안에 작용을 나타내므로 구급용으로 사용 펜타닐 악티크
펜타닐 악티크펜타닐시트르산염을 함유 암환자의 통증을 제어하기 위해 만들어짐

53 ETC… 9.3. 환제 약물을 함유하는 작고 둥근 경구 고형제제 압축정제와 캡슐의 개발로 잘 사용되지 않음

54 Q&A

55 Thank you