기능성화장품 심사제도 개선방향 식품의약품안전청 의약품안전정책팀

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1 기능성화장품 심사제도 개선방향 식품의약품안전청 의약품안전정책팀 2007. 3. 6
식품의약품안전청 의약품안전정책팀 Nice to meet you. My name is Oh, Chang Hyun. I am working in Pharmaceutical Safety and Policy Division. My job is regulation and policy management related with Cosmetics, and Quasi drugs.

2 차례 추진 배경 접수 및 처리현황 개선대책 세부방안 향후 추진 계획
Are you first visit in Korea ? We have received audit from National Assembly. Customer’s need for health increases rapidly. We have to work very hard. But they did not satisfy I started this job at 1994. Today I will introduce about Cosmetics regulation in KFDA.

3 ○ 화장품은 시장 변화에 민감하고, 제품 개발·유통 및 소멸기간 이 빠르나 획일적인 심사기간 운영, 다량 민원접수 등으로
추진 배경 ○ 화장품은 시장 변화에 민감하고, 제품 개발·유통 및 소멸기간 이 빠르나 획일적인 심사기간 운영, 다량 민원접수 등으로 기능성화장품 심사 민원 적체 - 민원처리 지연에 따른 시장출시 순연으로 소비자 선택권 축소 기능성화장품 생산실적 : ‘03 4,464억원, ’04 4,735억원, ‘05 5,967억원

4 추진 배경(계속) ○ KiFDA 프로그램 완성으로 신청에서 발급까지 On-Line 전산 처리 시스템 구축 - 신속한 심사처리를 통해 국산 화장품 국제경쟁력 확보 및 민원만족도 제고 ○ 고객과 식약청이 함께 기쁜 의약품 등 인허가체계 혁신 - 2007년도 식약청 브랜드 사업

5 ☞ 민원서류의 절대 건수, 처리 능력을 초과 심사서류 접수 및 처리현황 * 구분 ‘04 ‘05 ‘06 비 고 전년이월 370
538 698 접 수 2,412 3,423 3,995 발급 등 처리 1,898 2,725     3,267 주1) 미처리 728 주1) 3,267건중 민원 접수과다로 3,000여건이 지연통보후 처리함 ☞ 민원서류의 절대 건수, 처리 능력을 초과 *

6 <기능성화장품 심사현황>( ‘06.12월말 현재)
□ 참고사항 <기능성화장품 심사현황>( ‘06.12월말 현재) - 연도별 연도 구분 계계 2002 2003 2004 2005 7,266 775 1,017 1,298 1,957 2,219 제조 5,958 675 837 929 1,588 1,929 수  입 1,308 100 180 369 290

7 □ 참고사항 - 효능․효과별 총계 미백 주름개선 자외선 미백․ 주름․ 미백․주름 계 7,266 2,827 1,531 2,418
□ 참고사항 - 효능․효과별 효능 효과 연도 총계 미백 주름개선 자외선 미백․ 주름․ 미백․주름 계 7,266 2,827 1,531 2,418 188 250 36 16 2002 775 307 126 332 7 3 - 2003 1,017 422 153 395 34 8 5 2004 1,298 501 189 525 44 31 1 2005 1,957 789 499 522 43 92 6 2,219 808 564 644 60 116 18

8 개선대책 지연민원 처리기간 단축 만성 지연 민원중심, 선택과 집중을 통한 처리기간 단축 효과 극대화
민원 Part Leader제 운영 - 의약품안전정책팀내 인허가 처리 전담 “민원 P/L 계” 신설 (의약품· 의약외품 허가, 기능성화장품심사 등) - 화장품 관련 법령, 대외 통상 → “정책 2계(2명)” 담당

9 개선대책(계속) 안전성·유효성이 확보된 품목의 민원처리의 개선 (대상 : 년간 4,000여건 중 2,300여건 추정) 대상
  안전성·유효성이 확보된 품목의 민원처리의 개선 (대상 : 년간 4,000여건 중 2,300여건 추정) 대상 현행 개선후 비고(년간) 이미 승인받은 주성분(분량 포함),기준및시험 방법이 동일한 자외선차단제 - 처리기간 : 60일 - 안전성·유효성 심사(평가부) - 처리기간 : 15일 - 안유심사 면제 1,000 여건 안전성·유효성이 충분히 확보된 제품은 기준및시험방법 고시 (원료4, 제제2) - 별도심사(평가부) - 별도심사 없음 200 여건 기준및시험방법이 고시된 품목 - 내용검토 병행(평가부) - 내용검토 생략 SPF 10 이하 제품으로 자외선차단지수 설정근거자료 면제 - 립스틱, 파운데이션, 아이새도 - 모든 제형 100 여건

10 “안전성·유효성심사 면제” 에 따른 처리기간 단축 (60일⇒15일,대상 1,200여건)
구체적 설명 “안전성·유효성심사 면제” 에 따른 처리기간 단축 (60일⇒15일,대상 1,200여건) 이미 승인받은 주성분(종류, 규격, 분량), 효능효과, 용법용량 및 기준및시험방법 이 동일한 자외선차단제 안전성·유효성이 충분히 확보된 성분과 제제는 기준및시험방법 고시 - ‘디에칠헥실부타미도트리아존’ 등 원료 4성분 - ‘아데노신로션’ 등 2개 제제 - 변경전(원료 42, 제제 8) ⇒ 고시후(원료 46, 제제 10)

11 자료제출 면제 대상 확대로 심사자 및 민원부담 해소 (대상 100여건)
구체적 설명(계속) 검토단계 간소화 (대상 1,000여건) 기준및시험방법이 고시된 경우 ‘화장품평가팀’ 내용검토 생략      - 배합금지, 배합한도 초과, 과대제품명 은 KiFDA입력사항으로 신속 확인 자료제출 면제 대상 확대로 심사자 및 민원부담 해소 (대상 100여건) SPF 10이하 제품으로 ‘자외선차단지수 설정근거자료’ 면제범위를 모든 제형으로 확대     - 종전 : 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등 일부 제형 국한 ‘안전성 및 유효성시험자료 제출면제 품목’ 확대 (심사규정 별표4 개정)    - ‘디에칠헥실부타미도트리아존’ 등 원료 4성분

12 개선대책(계속) 심사 결과통지서 작성방식 개선 심사결과통지서 1면에 참고항목으로 “유효성 입증자료의
KiFDA 프로그램 활용하여 검토자가 ON-Line상에서 시정사항 직접 수정 가능 (발급소요 시간 단축) 심사결과통지서 1면에 참고항목으로 “유효성 입증자료의 종류” 등을 기재함으로써 후발 품목에 대한 심사시 활용      예) “사용전후비교시험자료 또는 대조군(주성분만 없음) 사용시험자료 제출됨” 예) “자외선차단제의 경우 실제 제출된 SPF지수 입증자료의 참값”

13 개선대책(계속) 금번 개선대상 품목은 안전성·유효성이 확보된 경우로서 신청인의
허위 신청내용 차단을 위한 실효성확보 금번 개선대상 품목은 안전성·유효성이 확보된 경우로서 신청인의 KiIFDA 민원입력 내용이 충실할 경우 검토자는 기존 품목과 동일성 여부 등 단순 확인하는 수준 ☞ 구비서류의 적정성은 민원인이 입력한 KiFDA 내용을 바탕으로 확인하므로, 신청 내용이 허위임이 확인될 경우, 일정기간(예 : 6개월) 기능성심사 신청(변경포함) 불가 배합금지 원료는 KIFDA 입력 원천 차단, 배합한도 원료는 입력시 청색 으로 자동 전환하여 심사자가 확인할 수 있는 시스템 보강중

14 개선대책(계속) “화장품정보방” 운영 활성화(진행중) 화장품 관련 최신 법령 중요 민원질의회신 내용 일반공개
심사규정 개정방향 등 정책 홍보 화장품 관련 행정사항 공개 - 제도개선T/F팀 구성 및 운영방침, 화장품심의위원회 선정 - 유기농화장품 관리방안 수립을 위한 의견수렴 등 민원상담(전화, 방문) 감소로 인한 업무집중도 제고 민원 업무처리의 정확성, 신속성 및 공정성 확보

15 화장품 정보방

16 향후 추진계획 기능성화장품심사등에관한규정 개정(3월초) 기능성화장품기준및시험방법고시 개정(3월 추진)
2월5일 입안예고, 규제심사 없이 신속 진행 “안전성·유효성심사면제” 조항 신설(제3조제2항) 대한화장품협회, 주한유럽상공회의소 의견제출(2/25) 제출의견 검토후 최종 고시개정(식약청장 공포) 기능성화장품기준및시험방법고시 개정(3월 추진) ‘디에칠헥실부타미도트리아존’ 등 원료 4성분, ‘아데노신로션’ 등 2개 제제 추가

17 향후 추진계획 “기능성화장품 이렇게 심사해요” 배포 및 활용(‘07. 3)
심사자 머릿속에 있는 내부 검토기준 및 상세한 심사절차를 FAQ 형태로 작성, 공개 예) 주름개선 제품 등에 대한 구체적인 심사방법 예) 5년이상의 전문가 등 심사 규정 중 해설 예) 신청, 심사, 발급까지 과정별 소요일자 예) 자사 신청서류 진행상황을 On-Line 으로 보는 방법 등

18 향후 추진계획 “여름철 자외선차단제 이런점 주의하세요” (‘07. 6)
여름철 자외선차단제 올바른 사용방법, 어린이 및 노인 피부관리법 “올바른 화장품 선택, 이렇게 사용해야 좋습니다” (‘07. 10) 화장품 기원, 사용방법, 부작용 소개, 주의사항 등 ☞ 고객(소비자)에 대한 화장품 정보 전달 서비스

19 향후 추진계획 KiFDA 프로그램 민원입력서식기 등 개선 기능성화장품 심사관련 추가 제도개선 검토(‘07 하반기)
2/9, 2/15 실무협의 완료(식약청, 협회, 유지보수업체 등) 기능성화장품 심사관련 추가 제도개선 검토(‘07 하반기) 제도개선 T/F팀, 화장품협회 등 업계 등 의견수렴 후 추가 개선할 사항 발굴 ☞ ’07 상반기 : 기능성화장품 심사민원 접수후 일괄지연 해소(정상화) ☞ ’07 하반기 : 안전성·유효성 심사면제 추가 품목 발굴, 처리기간 단축 품목 발굴

20 기능성화장품 심사구분 (심사의 구분)

21 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
현 행 개 정 안 비고(사유) 제2조(정의) ①(생략) 1. (생 략) ② 국내에 최초로 도입되는 원료(이하 “신원료”라 한다)는 “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정” 제3조(심사대상) ①(생 략) <신  설> ② (생 략) 1. (현행과 같음) ② 국내에 최초로 도입되는 원료(이하 “신원료”라 한다)는 “화장품원료지정에관한 규정” 제3조(심사대상)  ① (현행과 같음) ② 제1항에도 불구하고, 다음 각호의 어느 하나의 경우에는 안전성․유효성 심사를 면제하 15일 이내에 처리한다.  1. 제6조제6항에 해당하는 품목  2. 이미 심사받은 사항중 제조방법이 변경되는 경우(수입품의 경우에는  제조원만 변경되는 경우) ③ (현행 제2항과 같음) 변경된 고시명칭 반영 안전성유효성 심사 면제 대상 신설 ②항→③항

22 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
현 행 개 정 안 비고(사유) 제6조(제출자료의 면제등)  ①“화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정”-----.  ② ～④  : (생 략) ⑤ 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 경우(예: 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등)에는 제4조제2항제1호라목의 자료제출을 면제한다.  <신 설> 제10조(원료 및 그 분량) ① 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능․효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하고, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다.  1.․2. (생 략)  ①“화장품원료지정에관한규정”  ② ～ ④  : (현행과 같음)  ⑤ 자외선차단지수(SPF) 10 이하 제품의 경우에는 제4조제2항제1호라목의 자료제출을 면제한다. ⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법․용량 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 제4조제2항의 자료제출을 면제한다. 제10조(원료 및 그 분량) ① 1.․2. (현행과 같음) 변경된 고시 명칭 반영 기능성이 경미한 경우 제출자료면제 범위 확대 자외선차단제품의 자료 면제조항 별도 구분

23 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
3. 각 원료의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.   가. 성분명은 “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한      규정   나. 규격은 다음과 같이 기재하고, 그 근거자료는 첨       부하여야 한다.    (1) (생 략)    (2) 효능․효과를 나타내게 하는 성분 이외의 성분     “화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정” 제2조제1항제1호 내지 제3호에서 정하는 원료인 경우 그 수재원료집의 명칭(예 : 장원기, ICID 등)으로 하고, 그 이외에는 “별첨규격” 또는 “별규”로 기재하며 별표2의 작성요령에 따라 작성할 것   가. 성분명은 “화장품원료지정에관한규정”   나    (1) (현행과 같음)     “화장품원료지정에관한규정”      으로, “의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소지정과 기준 및 시험방법”에서 정하는 원료인 경우 “타르색소” 기준으로 하고, 그 이외에는 변경된 고시명칭 반영 타르색소 규격 기재 근거 규정 명시

24 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
[별표4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류 1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분․함량(화장품법시행규칙 별표3 제2호 관련 “부표”중 기초화장품 제품류, 메이크업용 제품류에 한함)  1. ～ 10. (생 략)  11. 옥틸트리아존  12. (생략)  13. 옥틸디메칠파바 1. (생략)  1.～ 10. (현행과 같음)  11. 에칠헥실트리아존  13. 에칠헥실디메칠파바 국제명명법으로 용어통일  “

25 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
14. 옥틸메톡시신나메이트  15. 옥틸살리실레이트  21. 이소아밀-p-메톡시신나메이트 10%  22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 10%  23. 디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트 산으로 10%  24. 드로메트리졸트리실록산 15% 14. 에칠헥실메톡시신나메이트 15. 에칠헥실살리실레이트  21. 이소아밀-p-메톡시신나메이트 10%(최대함량)  22. 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 10%(최대함량) 23. 디소듐페닐디벤지미다졸테트라설포네이트 산으로 10%      (최대함량) 24. 드로메트리졸트리실록산 15%(최대함량)   자구 수정

26 기능성화장품등의심사에관한규정개정(안) 신구조문대비표
 <신  설>    <신  설>  25. 디에칠헥실부타미도트리아존 10%(최대함량)  26. 폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트 10%     (최대함량) 27. 메칠렌비스-벤조트리아졸일테트라메칠부틸페놀 10%     (최대함량) 28. 테레프탈리덴디캄퍼설포산 및 그 염류   산으로서     10%(최대함량) 추가

27 화장품전성분표시 세부자율지침(안) 추진 화장품 전성분 T/F팀 논의(’06.10월~’07. 1월)
화장품 성분명칭 사전(총 3,800여 성분, 한글 원칙) 표시대상 : 제품에 사용(배합)된 성분 성분표시순서, 글자크기, 기업비밀성분 인정 여부, 표시면적이 좁은 경우 예외 인정 등 규정화 초안 마련 (’07. 2월) → 협회 등 업계 의견수렴(’07. 3월) → 화장품심의위원회 자문 → ’07 상반기중 공포 자사 사용 원료명칭 수재여부 화장품협회 열람 확인 필요

28 당부사항 KiFDA 전자민원 신청율 제고 ‘화장품정보방’ 활용 수입품목 신청시 ‘제조원’ 미입력시 신청불가
- “알림 문구 생성” ‘제품명’, ‘원료성분및배합비율’ 영문글자 기재 불가 수수료는 변동 없음, 안유심사 면제대상은 검체 불필요 서식기 입력 중의, 허위입력시 일정기간 신청금지예정 ‘화장품정보방’ 활용 Are you first visit in Korea ? We have received audit from National Assembly. Customer’s need for health increases rapidly. We have to work very hard. But they did not satisfy I started this job at 1994. Today I will introduce about Cosmetics regulation in KFDA.

29 당부사항(계속) 제도개선T/F팀, 의견전달 창구 활용 구성 : 15명(복지부1, 식약청3, 진흥원1, 협회2, 업계8)
운영기간 : 월~12월 (월1회 회의개최) 유기농화장품, 한방화장품 신종 제품군 관리방안 수립을 위한 위한 의견수렴중(대한화장품협회, 의약품수출입협회) 사용기한 대상품목 확대 검토 유형 및 효능효과 개선(안) 논의 예정 Are you first visit in Korea ? We have received audit from National Assembly. Customer’s need for health increases rapidly. We have to work very hard. But they did not satisfy I started this job at 1994. Today I will introduce about Cosmetics regulation in KFDA.

30 2007년도 1-2월 심사처리 통계 Are you first visit in Korea ? We have received audit from National Assembly. Customer’s need for health increases rapidly. We have to work very hard. But they did not satisfy I started this job at 1994. Today I will introduce about Cosmetics regulation in KFDA.

31 E-mail : hyun87@kfda.go.kr 전화 : 3156-8013, 8014 의약품안전정책팀 정책2계
감사합니다 전화 : , 8014 의약품안전정책팀 정책2계