2013 공무 국외 여행 보고 결핵호흡기세균과.

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1 2013 공무 국외 여행 보고 결핵호흡기세균과

2 공무국외여행개요 목적 : 제8회 미국 공공보건실험실협회 (APHL) 주관 결핵실험실분야 컨퍼런스 참석
대상 국가 및 컨퍼런스 장소 : 미국 샌디에고 Catamaran Resort Hotel 출장기간 : ~ (4박 6일) 컨퍼런스 주요 내용 1. 최근 분자진단법 도입 증가 등에 의한 결핵 진단 실험실의 역할 변화 2. 미국 공공보건분야에서 결핵 실험실의 진단 서비스 현황 3. 결핵 신속 분자진단법 도입 현황 및 의미 4. 결핵 실험실 진단 알고리즘의 변화 방향 5. 항결핵제 내성 검사법의 문제점 및 개선 방향 6. 기타 결핵 진단, 치료 등 관련 사항 : 잠복결핵, 신약, 동물감염모델 등

3 여행 동기 - 결핵은 우리나라에서 발생과 사망이 가장 높은 감염병으로 결핵 발생을
낮추기 위한 강력한 정부의 결핵퇴치정책이 수행되고 있음 - 신속한 결핵 환자 발견을 위해 신기술 진단법 도입 등 보건의료 환경변화 에 대한 능동적 대처는 필수적임 - 본 컨퍼런스는 미국 질병통제센터 (CDC)를 비롯한 공공보건 결핵실험실 실무자들이 참여하여 결핵 실험실의 진단 현황을 발표하고 신기술 도입 의 유효성 및 문제점 등 현안을 논의하여 결핵 실험실 진단 알고리즘을 최적화하고자 하는데 목적이 있음 - 미국 공공보건 결핵 신기술 진단 기법 운영에 대한 경험을 습득하고 진 단 알고리즘 시스템 개선 추진 상황을 공유함으로써 한국 결핵국가표준 실험실 구축 과정에 반영하여 결핵 진단시스템 최적화에 활용하고자 함

4 주요 내용 미국의 결핵 관리 및 실험실 진단 현황 - 2012년은 미국의 결핵 신환자 보고가 10,000건 이하로 감소한 첫 해로 결핵 관리 측면에서 역사적인 전환점을 맞이하고 있음 - 2012년 하반기 미국 FDA가 신기술 분자진단기법을 구현하는 Cepheid 사의 GeneXpert MTB/RIF 진단기기가 생물안전 2등급 실험실 사용 승인을 허가함에 따 라 공공 결핵진단실험실에 적용하기 시작함 - 위의 신속 결핵 진단 기기는 사용이 편리하며 신속한 결핵균 유전자를 검출할 뿐 아니라 리팜핀 내성 유전자의 검출 결과를 제공할 수 있음 - 결핵 신속 분자 진단 기기의 본격적인 도입을 앞두고 결핵 환자 실험실 진단에 미 치는 영향을 분석하고 비용 대비 효과를 거둘 수 있으며 미국 의료 현장에 적합한 결핵 진단 실험실 알고리즘을 구축하고자 다각적인 노력을 기울이고 있음

5 주요 내용 결핵 신속 분자진단법 도입 증가로 인한 결핵 진단 알고리즘 변화 필요
- 전통적인 결핵 실험실 진단법 (결핵균 배양 및 동정 검사 등)으로 한 달 이상 소요 되던 검사들이 단 몇 시간 ~ 몇 일 이내 결과 제공 가능 (검사 시간 단축) - 신속 분자진단법 (예: Cepheid 사의 GeneXpert MTB/RIF)은 3시간 내 결핵균 검출 결과를 제공한다는 장점으로 미국 의료현장에 빠르게 도입이 예상됨 - 그러나, 임상의들이 의료현장에서 결핵 환자를 진단하고 치료하는 단계에 활용되 기 위해서는 분자진단법의 정확도와 민감도에 대한 선행 평가를 통한 진단 기준 마 련이 시급함 - 효과적인 결핵 환자 대응 전략을 위해 더욱 신뢰성 있는 실험실 진단 결과를 제공 하여야 하며 결핵 신기술 분자진단법의 현장 적용 경험을 바탕으로 진단 알고리즘 의 최적화를 위한 다각도의 노력이 진행되어야 함

6 주요 논의 쟁점 - Class III device 사용 허가
GeneXpert MTB/RIF에 대한 FDA 허가 - Class III device 사용 허가 - 2012년 FAD 위원회 논의, Class II device 사용 허가 (2013년) GeneXpert 도입 시 주요 논쟁 - TB 환자 발생이 낮은 미국에서 모든 환자와 case에 GeneXpert 도입 필요가 있는가? 비용 대비 효용성이 있는가? - 어떤 수준의 실험실까지 GeneXpert 도입을 추진할 것인가? 미국 내 결핵 실험실의 50% 이상 25개 이하 / 1주 AFB smear 진행 → 질적 정도 관리 문제 제기 미국 내 결핵 실험실 정책 방향 : 분자진단법 도입 증가 이전 분자진단법은 고도의 분자생물학적 기술력 필요, 결과 재현성 (정확성) 문제 제기 GeneXpert 장점 : 빠르고, 쉽고, 분자생물학적 기술력을 보유한 실험자가 필요하지 않아 병원 실험실에서도 적용 가능 → GeneXpert device 도입 (실험실, 임상, 정책가 사이 의견 충돌 존재) → (문제) GeneXpert 결과만으로 결핵 환자 여부를 판단할 가능성을 강력히 경고

7 주요 내용 결핵 신속 분자진단법 도입의 긍정적 효과 및 문제점
- 신속한 결핵균 / 비결핵항산균 감별 진단, 신속한 항결핵제 내성균 검출 가능 - 결핵 환자 치료 지연 최소화, 다제내성 결핵환자의 조기 발견으로 치료 초 부적절 한 항결핵제 처방 최소화로 내성 결핵균 발생 억제 - 분자진단의 경우 객담도말 검사 음성, 배양 결과 양성인 결핵환자의 50~80%에서 만 검출이 되므로 결핵이 의심되나 객담도말검사 음성인 경우 분자진단 결과만으 로 결핵환자를 배제할 수 있을 만큼 충분한 민감도를 가지고 있지 못함 - 현재 분자진단법 검사 단독으로 결핵 환자 여부를 판단할 수 없어 객담 도말 검사 양성인 경우에만 GeneXpert 검사 등의 분자진단법 검사를 권고하고 있음 - (권장) 기존 guideline 세부사항을 GeneXpert의 경우에도 그대로 적용 Smear (+)는 반드시 GeneXpert 수행 Smear (-)는 임상의 요구 시에만 GeneXpert 수행

8 시사점 결핵 분자진단법 도입 기준 설정 분자진단법 도입 시 비용 대비 효용성 평가 필요
GeneXpert MTB/RIF의 도입 증가로 분자진단법을 이용한 항결핵제 내성균 검사법 적용에 대한 가이드라인 마련이 시급함 GeneXpert 도입은 TB 환자의 조기 발견보다는 MDR 환자의 조기 발견에 의 미를 둠 항결핵제 내성 검사법 개선이 시급 : 결핵 환자가 보이는 항결핵제에 대한 치료 반응과 항결핵제 내성 검사 결과가 서로 상이하게 보이는 경우가 있어 약제에 대한 내성 검사법 개선은 반드시 필요함 결핵 진단 실험실의 정도 관리 문제 제기 결핵 발생 현황에 적합한 결핵 실험실 진단 알고리즘의 필요성이 강조됨