ISO / TS 16949 교육 P-ISO9-02-001.

ISO / TS 교육 P-ISO

목 차 1. ISO 9001 : 2000 소개 2. ISO 9001 : 2000 규격 해설 3. 품질방침 및 목표
목 차 1. ISO 9001 : 2000 소개 2. ISO 9001 : 규격 해설 3. 품질방침 및 목표 4. 문서화 요구사항 5. 품질경영의 개념 6. 기업의 경영혁신 요구 7. ISO/TS 시스템의 개요 * 유첨자료 – 1부. P-ISO

ISO 9000 은 1. ISO 9001 인증 소개 품질경영시스템에 관한 1-1) ISO 9000 기본개념
● 명 칭 : ISO (International Organization for Standardization ; 국제표준화기구) ● 목 적 : 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하기 위한 국제규격을 제정 및 보급하며, 기술발전을 위한 정보와 지식의 국제간 교류를 촉진함 ● 지 위 : 비정부간 기구 ● 중앙사무국 : 스위스 제네바 ● 회원국 : 약 138개국 (한국은 1963년 6월에 정 회원 가입) ● 제정규격 : 13,025 종 ISO 9000 은 국제표준화기구(ISO) 에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격(Since 1987)

품질경영시스템 – 요구사항 (Quality Management System – Requirements)
1-2) ISO 9001: 2000 품질경영시스템 요구사항 품질경영시스템 – 요구사항 (Quality Management System – Requirements) 0 개요 0.1 일반사항 0.2 프로세스 접근방법 0.3 ISO 9004 와 관계 0.4 다른 경영시스템과의 병용성 6 자원관리 6.1 자원 확보 6.2 인적 자원 6.3 기반구조 (Infrastructure) 6.4 업무 환경 1 적용범위 1.1 일반사항 1.2 적용 7 제품/서비스 실현 7.1 제품/서비스 실현의 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링 및 측정장치의 관리 2 인용규격 3 용어 및 정의 4 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 8 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합품의 관리 8.4 데이터의 분석 8.5 개선 부속서 A (참고) ISO 9001:2000과 ISO 14001:1996 대조표 부속서 B (참고) ISO 9001:2000과 ISO 대조표 5 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객 중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.6 경영검토

(1) Business Process 개선을 통한 지속적 개선
1-3) ISO 9000 : 2000 QMS 핵심 요구사항 (1) Business Process 개선을 통한 지속적 개선 Input Process Output 정 보 기 술 재 료 기 계 사 람 부가가치 대응시간 관심 있는 결과치가 변수(Variable) 프로세스에 의해 나타난 Output 프로세스 (Process)란? 한 종류 혹은 그 이상의 투입요소(Input)를 받아서 고객 (Customer) 에 게 가치(Value)있는 성과(Output) 를 창출하는 활동(Activities)

(Engagement Reengineering)
1-4) ISO 9001:2000 규격 개정사유(1/2) – 세계화/정보화 변화의 인식 과정 지향적 사고 (Process Concept) 성과 지향적 사고 (Product Concept) 판매 지향적 사고 (Selling Concept) 마케팅/고객 지향적 사고 (Marketing Concept) 고객 친화적 리엔지니어링 (Engagement Reengineering) 변화 혁신 품질경영수준의 국제화 정보공유 및 일관된 조직 고객만족경영실현 시장개방의 가속화 동종업계의 경쟁심화 1등 업체만 생존

1. 고객(규격의 사용자)의 요구사항에 부응(기존규격의 한계점 극복)
1-4) ISO 9001:2000 규격 개정사유(2/2) 1. 고객(규격의 사용자)의 요구사항에 부응(기존규격의 한계점 극복) - 성과(Performance)중심으로 지속적 개선 도모 - 고객만족의 실현 - ISO 14001과의 병용성 증대 2. 조직의 핵심 프로세스에 역량을 집중함으로써 조직활동에 가치를 부가하고 성과달성과 지속적인 개선 기회제공 - 고객만족의 극대화 - 과다한 문서관리 보다는 성과개선에 역점 - 품질경영시스템 요구사항(9001)과 성과개선 지침서(9004)의 일관성 확보 - ISO 14001과의 병용성 증대로 QMS와 EMS의 통합 경영시스템 구축 용이 - 품질경영 8대원칙에 대한 활용 3. 변화하는 산업사회에 적응 4. 제조업에서 건설,서비스,통신,인터넷, 공공기관으로 활용범위 확대 5. 정보화/세계화에 부응

방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템
1-5) 경영시스템의 목적 (1/2) 경영시스템 방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템 경영시스템 = 수단(Enabler) 성과를 달성하기 위한 수단 공동목적: 이익실현 (예방비용을 약간 상승시켜서 실패비용을 최소화하여 이익을 확보하는 개념) - 예방비용 - 평가비용 - 실패비용: 내부, 외부

실패비용의 최소화 (Hidden Factory)
1-5) 경영시스템의 목적 (2/2) 실패비용의 최소화 (Hidden Factory) “지금의 품질 실패 비용은 빙산의 일각임 !” 검사 폐기 재작업 불합격 서비스 전통적인 품질 실패비용 (쉽게 정의됨) 판매손실 납기지연 고객신용도 실추 사무비용 과다 재고 Long cycle time 설계변경 (빙산은 전체의 1/7 만을 눈으로 확인할 수 있음) Hidden되어있는 실패 비용 (측정이 어렵거나, 곤란함)

고객 중심으로의 모든 사고와 행동 변화를 통한 팔리는 서비스 상품 개발
1-6) ISO 9000 도입의 필요성 및 기대효과 (1/2) 고객 중심으로의 모든 사고와 행동 변화를 통한 팔리는 서비스 상품 개발 Business 프로세스에 일치된 품질경영시스템으로 경영의 중요한 요소로 존재 프로세스 분석, 평가 및 개선을 통한 원가절감 및 생산성 향상 도모 철저한 목표관리를 통한 성과중심의 품질경영시스템 이행 FEELING에 의한 의사결정에서 철저한 Data(경향) 분석을 통한 합리적 의사결정 도모

定量的 효과 定性的 효과 품질혁신을 통한 고객만족 및 대외 경쟁력강화
1-6) ISO 9000 도입의 필요성 및 기대효과 (2/2) 定量的 효과 定性的 효과 - 품질문제 감소 - 업무 loss 감소 - 업무수행 기준/방법 확립 - PL 고객불만 및 클레임 건수 감소 - Delivery time 및 lead time 감소 - 실패비용 절감(품질비용 최저) - 고객만족을 통한 매출 증가 - 업무체계/방법 확립으로 제반비용 등 원가절감 - 품질 시스템 체계확립 (관리체계확립) - 품질의식과 행동변화 (사내표준 및 규정에 대한 중요성 인식) - 대외경쟁력 강화 (제품의 신뢰와 기업 이미지 향상) - 기술경쟁력 및 제품경쟁력 확보 (개인의 기술적 노하우가 조직의 노하우로 축적) - 고객지향적 사고 확립 (고객감동) - 책임과 권한 설정 명확화 - 우수 품질경영체계 확보 품질혁신을 통한 고객만족 및 대외 경쟁력강화

1-7) 품질경영의 정의 품질경영 Quality Management 품질기획 Quality Planning 품질관리
품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하기 위해 조정되는 활동 품질기획 Quality Planning 품질관리 Quality Control 품질보증 Quality Assurance 품질개선 Quality Improvement 품질목표를 세우고 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운영 프로세스 및 관련 자원을 규정하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부 품질 요구사항을 충족하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부 품질 요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부 품질경영의 일부로서 품질 요구사항을 충족시키는 능력을 증진하는 데 중점을 맞추는 것

1-8) 품질경영시스템 인증 취득 방향 ISO 9001의 인증취득 목적은 고객만족의 달성, 즉 고객의 기대와 요구를 충족시키고 제품의 신뢰감 보장을 통하여 결국 기업의 이윤확보 입니다. 예를 들면, 최고 경영진에 의한 품질방침과 품질목표(예를 들면, 고객 Claim율 30% 감소, 부품 불량율 20% 감소 또는 품질실패 비용 15% 감소 등) 를 설정하여 전 종업원에게 품질의식을 고취시키고 품질시스템을 구축하여 이의 실천 및 실행 결과를 평가하여 지속적인 품질개선이 가장 시급한 과제로 판단됩니다. 상기 목적을 달성하기 위하여 ISO 9001의 요구사항에 적합한 품질경영체계를 갖추고 이를 구체적이고 실질적으로 실행, 유지하여 지속적 개선을 추구합니다.

1-9) 품질경영시스템 내에서 최고경영자의 역할
최고경영자는 리더십과 행동을 통하여 조직원이 활발히 참여하고 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있는 환경을 조성할 수 있다. 품질경영 원칙은 최고경영자의 기본적 역할로 사용될 수 있다 * 최고경영자의 기본적 역할 a) 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 b) 인식, 동기부여 및 참여를 증대 시키기 위해 조직전체에 품질방침 및 품질목표를 촉진 c) 전 조직에 걸쳐 고객 요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 d) 고객 및 기타 이해관계자의 요구사항이 충족되고 품질목표가 달성될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 e) 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 f) 필요한 자원의 가용성을 보장 g) 품질경영시스템을 주기적으로 검토 h) 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 i) 품질경영시스템의 개선을 위한 활동을 결정

1-10) 품질경영시스템 접근방법 품질경영시스템을 개발하고 실행하는 접근방법은 다음 내용을 포함한 여러 단계로 구성된다.
a) 고객 및 기타 이해관계자의 욕구 및 기대사항을 결정 b) 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 c) 품질목표를 달성하는데 필요한 프로세스 및 책임을 결정 d) 품질 목표를 달성하는데 필요한 자원의 결정 및 제공 e) 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 측정하는 방법을 수립 f) 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 결정하기 위한 방법의 적용 g) 부적합을 예방하고 그 원인을 제거하는 수단을 결정 h) 품질경영시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스를 수립하고 적용 기존의 품질경영시스템을 유지하고 개선하는 경우에도 이러한 접근 방법을 적용할 수 있다. 상기 접근 방법을 채택한 조직은 프로세스의 능력 및 제품의 품질에 대한 확신을 갖게 되며 지속적 개선을 위한 토대를 갖추게 된다. 이 접근방법은 고객 및 기타 이해관계자의 만족을 증가 시키고 조직의 성공을 이끌 수 있다.

(2) ISO 9001: 2000 기본 구조 및 개념 ISO 9001:2000 규격(2000.12.15 확정배포)의 구조 고
① 품질경영시스템 : 프로세스관리, 문서 및 기록관리 ② 경영 책임 : 방침,목표,기획,의사소통,품질경영시스템,경영검토 ③ 자원 관리 : 인적자원,정보,시설,작업/업무환경 ④ 제품/서비스 실현 : 고객요구사항,설계/개발,구매,생산,모니터링 ⑤ 측정,분석 및 개선 : 고객만족,내부감사,부적합관리,지속적개선 품질경영시스템 지속적 개선 고 객 고 객 경영책임 만 족 도 요 구 사 항 자원관리 평가,분석 및 개선 Input 제품 (및/또는 서비스) 실현 Output 제품/ 서비스

단기 운영 목표 (3) 목표관리를 통한 지속적 개선 회사 기본 목표 (社是,방침과 연계성) 장기 경영계획
- 기능,부분별 목표 경영목표 품질관리목표 품질보증목표 원가관리목표 생산량관리 목표 신제품 개발 목표 기술개발 목표 생산목표 구매목표 영업목표 인사목표 경비목표 정보관리목표 장기 경영계획 단기 운영 목표 회사운영 목표(연간, 기별) 부문운영목표(연간, 기별) 단기 실시 계획(기별) 부, 과 실시 / 검토

2. ISO 9000:2000 FAMILY 해설 2.1 ISO 9000:2000 개정배경 2.2 규정 개정 내역
개정 전 개정 후 ISO 8402: ISO 9000: 2000 ISO : 1994 ISO 9001: ISO 9001: 2000 ISO 9002: 1994 ISO 9003: 1994 ISO : ISO 9004: 2000 ISO : 1994 ISO : 1994 ISO : 1994 ISO : 1990 I SO 19001: 2000 ISO : 1991 ISO : 1991 ISO 14010: 1996 ISO 14011: 1996 ISO 14012: 1996 프로세스 중심의 규격이 필요 사용자 위주의 규격이 필요 다른 규격과의 일치성 - ISO 14001 - EFQM excellence model, etc. 산업특성에 맞게 수정 가능 지속적 개선에 대한 개념의 포함

2.2 ISO 9000 FAMILY 2000년판 내용 ISO 9000: 2000 : 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어
(Quality Management systems - Fundamentals and Vocabulary) ISO 9001: 2000 : 품질경영시스템 - 요구사항 (Quality Management systems - Requirements) ISO 9004: 2000 : 품질경영시스템 - 성과개선지침 (Quality Management systems - Guidelines for performance improvements) ISO 19011: 2000 : 품질경영 및 환경경영시스템 심사지침

2.3 품질경영시스템 기본사항 및 품질경영 8대 원칙의 중요성
ISO 2000년 개정 규격의 이론적 기반 1994년 판의 품질보증모델에서 품질경영시스템 규격으로 진보함에 따른 품질경영시스템의 명확한 이해를 도모 ISO 9001 및 ISO 9004에 대한 입문서 역할 최고경영자의 역할 및 지속적 개선을 강조 ISO 2000년 규격이 인증획득의 목적보다는 고객만족과 회사의 성공을 위한 것임을 표명(ISO 2000년 규격의 정확한 도입으로 일부 ISO 인증에 대한 부정적 이미지 제거 가능)

고 객 요 구 사 항 경 영 책 임 고 객 만 족 Input Product Realization Output
2.4 품질경영시스템 모델 품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 요 구 사 항 경 영 책 임 고 객 만 족 성과측정 분 석 개 선 자원관리 Input Product including service Realization Output 제품/ 서비스 품 질 경 영 시 스 템

경영업무 전사업무 특정업무 2.5 ISO 9001 규격의 구성 5. 경영 책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침
5.4 기획 5.5 책임,권한 및 의사소통 5.5 경영검토 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 7. 제품실현 7.1 제품실현기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 측정장치의 관리 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 (고객만족, 내부심사포함) 8.3 부적합 제품의 관리 8.4 데이타의 분석 8.5 개선

관리 자원 프로세스 입력 출력 자원 2.6 프로세스의 정의 입력을 출력으로 변환시키기 위하여 자원을 사용하는 활동의 시스템
- 비고 1. 프로세스로의 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이다. - 비고 2. 조직에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부가하기 위하여 통제된 조건하에서 계획되고 수행된다. - 비고 3. 결과품의 적합성이 쉽게 또는 경제적으로 검증될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히 "특별 프로세스"라고 부른다. 관리 자원 절차, 시방서 교육훈련, 목표 프로세스 입력 출력 Materials Information 자원 Equipment People

2.7 프로세스 접근 방식 2.8 프로세스 성과 측정 요구사항의 이해 및 충족 부가가치 측면에서 프로세스를 고려할 필요성
프로세스의 성과 및 효과 객관적 측정에 따른 프로세스의 지속적 개선 2.8 프로세스 성과 측정 내부측정 - 사이클 타임, 운용비용, 생산량, 수율 출력측정 - 납기성과, 출력의 량/가치, 제품의 적합성, 정확도, 실패율, 생산성, 수익율, 부가가치 고객만족 측정 - 가격에 대한 가치, 제품에 대한 감성적인 반응, 제품의 사용경험, 불만정도, 문제점에 대한 반응 반복주문, 주문 증가

2.9 모니터링 및 측정 2.10 데이터의 분석 고객만족 내부심사 프로세스 모니터링 및 측정(모든 프로세스)
제품의 모니터링 및 측정 데이터의 출처: 모니터링, 측정 및 기타 출처 데이터의 분석은 아래의 정보 제공 - 고객만족 - 제품요구사항에의 적합성 - 프로세스 및 제품의 특성과 경향 - 예방조치의 기회포함 - 공급자 2.10 데이터의 분석

3. 품질방침 및 품질목표 3.1 품질방침 및 품질목표 품질방침 및 품질목표는 조직을 지휘하기 위한 초점을 제공하기 위하여
수립된다. 품질방침 및 품질목표는 바라는 결과를 결정하며, 조직에게 이들 결과를 달성하기 위해 조직이 사용하여야 할 자원의 결정에 도움을 준다. 품질방침은 품질목표를 수립하고 검토하는 틀을 제공한다. 품질목표는 품질방침 및 지속적 개선에 대한 실행의지와 일관성을 가지고 있어야 하고, 품질목표의 달성여부는 측정 가능할 필요가 있다. 품질목표의 달성은 제품 품질, 운영의 효과성 및 재정적 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고, 그렇게 함으로써 이해관계자의 만족 및 신뢰를 가질 수 있다.

3.2 품질방침 및 목표(요구사항) ◈ 품질방침 - 최고 경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.
a) 조직의 목적에 적절할 것. b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것. c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것. d) 조직 내에서 의사 소통되고 이해될 것. e) 지속적인 적절성을 검토할 것. ◈ 품질목표 최고경영자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는 품질목표가 조직내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장 - 품질목표는 측정이 가능 하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 함. *출처 ISO 9001:2000 의 5.3 및 5.4.1

3.3 사업계획 공급자는 공식적이고, 문서화되고, 포괄적인 사업계획을 활용하여야 한다.
목표 및 계획은 단기간(1-2년) 및 장기간(3-5년 이상)을 포함하여야 한다. 목표 및 계획은 경쟁제품에 대한 분석 및 자동차 산업 내.외부의 목표지수, 공급자의 상품에 기초를 두어야 한다. 사업 계획서에는 해당되는 경우 전형적으로 다음을 포함할 수 있다. - 고객만족계획을 포함한 시정관련 문제 - 재정계획 및 비용 목표 - 인적자원 개발 - 적절한 자금제공 계획이 수립된 연구개발계획/기획 및 사업 (Projects) - 측정이 가능한 운영성과 (생산성, 부족한 품질비용, 프로세스의 효과성 및 효율성 등)목표 및 개선계획 - 보건, 안전 및 환경문제 *출처 ISO /TS 및 4.1.5

3.4 목표 및 세부 목표 목표는 구체적이어야 하며, 세부 목표는 가능한 한 측정 가능해야 한다.
목표 및 세부목표는 조직의 해당되는 부서, 기능별로 작성해야 하며, 문서화 되어야 한다. 3) 방침과 목표간에는 일관성이 있어야 한다. 세부목표를 정하는 데 있어 고려될 수 있는 한 방법으로 SMART접근법이 있다. - S(specific)-특정적/구체적이어야 함 - M(measurable)-측정 가능해야 함 - A(agreed-to)-조직원으로부터 동의를 받을 수 있는 수준이어야 함. - R(reasonable)-합리적 이어야 함 - T(time-bound)-시간/기간 개념이 고려되어야 함

3-5. 방침 • 목표 및 환경경영 추진계획(예) 공무부/생 산부 생산부 공무부 ’03E ’02E 0,000천원 000천원
①폐유발생 감축 -폐유발생 감축을 위한 설비 개보수 -작업방법 개선 ②수거 및 재활용 -전 폐유발생원에 수거함 설치 -폐유재활용 시설 투자 ①폐기물 종류 • 공정별로 연도별 감축목표 설정 (예:A공정의 폐유발생 을 ‘03년까지 ’01년 대비 60%감축) ②연도별 폐기물 수거 및 재활용 목표설정 (예:폐유수거 및 재활 용률을 ‘03년까지 90% 달성) ① 공장내 폐기물발생을 50% 감축 (‘01→’03) ② 발생폐기물의 재활용률을 ‘03년까지 80%이상으로 제고 폐기물 최소화 및 재활용 확 대 담당부서 기간 예산 실천사항 환경경영 추진계획 세부목표 환경목표 환 경 방 침

3.6 인증전환의 대응방안 현재 우리회사의 프로세스와 ISO 9001: 2000 요구사항의 비교(Gap Analysis) 필요한 프로세스의 추가 및 보완 문서화의 추가 및 정비 프로세스의 이행 내부심사 및 경영검토의 실시 인적자원의 Training 3.7 경영진의 주요 지원사항 고객요구에 따른 품질방침 및 목표 수립 품질목표 달성방안 수립 - 프로세스의 개선 성과의 측정(고객만족, 내부심사, 프로세스, 제품의 모니터링, 측정 및 분석) 프로세스 확립 경영검토의 출력 - 프로세스 개선, 제품개선, 자원의 필요성 인원의 적격성(Competence) 관리 프로세스의 확립

4. 문서화 요구 사항 4.1 문서화 요구사항 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼
이 규격이 요구하는 문서화된 절차 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 ex)조직도, 시방서, 품질(또는 검사 및 시험)계획서, 프로세스 flow-chart, 승인된 공급자 목록, 업무 및 시험지침 (Guidelines)등 5) 이 규격이 요구하는 품질기록

4.2 문서 관련 용어 ▶ 문서(품질문서) - Document (Quality Document) : 정보 및 정보지원 매체
▶ 정보(Information) : 의미 있는 데이터 ▶ 문서(품질문서) - Document (Quality Document) : 정보 및 정보지원 매체 ▶ 외부출처 문서 법이나 법규 규격 등 출처가 외부인 것으로 비록 사내에서 발행한 문서는 아니지만 회사의 품질시스템 또는 제품과 관련된 업무의 처리기준이 되거나 제약 받는 문서 ▶ 시방서(specification) : (제품 또는 활동의) 요구사항을 명시한 문서 ▶ 기록(품질기록) – Record (Quality Record) 발생된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서

4.3 문서와 기록의 차이 품질문서 외부출처문서 품질기록 구 분 문서 기록 용 도 품질행위/활동 통제 품질시스템 수행의 증거
구 분 문서 기록 용 도 품질행위/활동 통제 품질시스템 수행의 증거 시 점 수행 전.중(진행) 수행 후(완료) 개 정 가능 불가능 ISO요건 4.5 4.16 관리방법 작성,검토,승인,발행,배포,구분,회수, 개정(변경)관리 파악,수집,색인,파일링,보관유지,보존,폐기 품질문서 외부출처문서 품질기록 ■ 품질매뉴얼 ■ 절차서 ■ 지침서 ■ 기술표준 ■ 검사기준서 ■ 도면,사양서,QC공정도 ■ 계약서,구매발주서,구매사양서,시방서 ■ 검사 및 시험계획서 ■ 사업계획서 등 ■국제표준(ISO) ■국가표준(KS,JIS) ■단체표준 ■타사표준 ■도입설비 운전매뉴얼 ■해당 업종 관련 법규등 ■검사성적서 ■시험,평가보고서 ■교육실시 기록서 ■A/S처리기록서 ■계약 검토 보고서 ■교정검사 성적서 ■시정조치 요구서 ■내부품질감사 결과보고서 ■부적합 보고서 등

품질 매뉴얼 (Quality Manual) 절 차 서 (Procedure) 기 준 서 (instruction)
4.4 품질시스템 문서화체계 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서 회사의 품질방침 및 조직간의 책임과 권한 등을 절차서 와 연계하여 규정한 가장 근본적인 문서 품질 매뉴얼 (Quality Manual) 절차 : 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식 절차서 : 절차를 포함하고 있는 문서 예: 품질보증절차서, 사규, 규정,규칙 등 절 차 서 (Procedure) 품질매뉴얼, 절차서 등을 이행하기 위해 활동 또는 제품에 대하여 세부적인 작업요령, 작업기준, 품질기준, 업무처리 수준 등을 기록한 문서 예 : 작업지침서, 작업표준서, 부서업무지침서 기 준 서 (instruction) *품질경영 : 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하기 위해 조정되는 활동 *품질경영시스템 : 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 경영시스템 *품질 : 고유특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도

4.5 추진단계별 세부사항 및 역할 고 객 추진단계 MSC(주) 추진준비 시스템 개발 시 행 시스템 검증 심사ㆍ인증
추진 방침 결정 (규격, 범위, 기간) 추진 계획 수립 추진 조직 구성 (전담팀 구성/부서별 추진자 선정) 교육준비 및 실시 (교육장소, 교재제작) 초기 환경성/위해요소 검토 진단 및 결과 보고 추진 계획 수립 자문 추진 조직 구성 자문 교재원본 제공 및 교육 (기본/실무, 문서화 과정) 초기 환경성 및 위해요소 검토/분석 방안 제시 추진준비 기존 자료수립 및 분석 고객 요구 파악 문서화 체계 결정 및 목록 작성 문서 작성 고객요구 파악 자문 문서화체계 검토 및 문서목록 작성 자문 기존 업무체계 분석 및 조정 문서개발 및 검토 시스템 개발 환경영향/위해요소 평가 준비 및 평가 품질/환경/안전 목표 및 세부목표 설정 전사 환경 및 안전경영 추진 계획 수립 현장 품질/환경/안전경영 추진 계획서 작성 시스템 시행 (본사 및 각 현장) 시행 문제점 보완 평가대상파악, 실시 및 결과 검토 목표 및 세부목표 적합성 검토 추진계획 수립 자문 및 검토 시행 전 교육 시행 점검 및 보완방향 제시 고객만족도조사 자문 및 결과분석/개선방향 자문 시 행 시스템 검증 감사원 양성 감사 계획ㆍ체크리스트 작성 자문 시정조치 및 예방조치 실시 자문 경영검토 방향 제시 감사 계획 수립 및 실시 시정조치 및 예방조치 실시 경영검토 실시 및 조치 효과 확인 심사 수심(문서심사 + 본심사) 심사ㆍ인증 효과확인 및 Feed-back 자문 수심 교육 및 심사결과 조치방법 자문 P-ISO

5. 품질경영의 개념 5.1 기업경영의 목적 1. 수익성 확보 1. 이익 창출 - 차별화(핵심역량) - 주식가치 극대화
- 경쟁력 확보 2. 경영혁신 - 환경변화에 적응 - 새로운 기업문화 - 전략 수립 - Leadership 확보 (구성원의 창의력 및 유연성) 1. 이익 창출 - 주식가치 극대화 - 기업가치 중심경영(VBM) - EVA(경제적 부가가치 창출) 2. 생존 및 성장발전 유지 - Cash Flow 극대화 - 사회에 대한 공헌 - 고용 창출

품질의 최종 심판자는 고객이다. 품질은 제 1의 가치 기준이다. 품질 혁신은 나로부터 시작한다. 붉은 신호면 선다.
5.2 품질혁신의 5대 사상 품질의 최종 심판자는 고객이다. 품질은 제 1의 가치 기준이다. 품질 혁신은 나로부터 시작한다. 붉은 신호면 선다. 품질은 기업의 생명이다.

5.3 품질경영의 발전과정 QA TQC QM 제품규격 (검사) 사내표준화 품질시스템 SQC 고객 지향의 품질설계
시장 확보 시장생존 QA 혁신적 경영전략 시장 선도 고객 지향의 품질설계 규격에 맞는 제품생산 과학적 공정관리 품질의 유지와 개선 철저한 고객 만족(CS) 최고경영자의 품질방침 구성원의 행동의식 개혁 기업문화의 혁신 총체적 수단의 활용 (QC, IE, TPM, JIT등) 고도수준의 관리 TQA TQC QM (1940 ∼1960) (1960∼1970) (1970 ∼1980) (1990∼ ) 통계 및 관리지향 기업문화/행동변화 지향 참고1 품질은 고객의 요구(QUALITY,COST, DELIVERY)임. 즉 제품이 고객의 명시적 또는 묵시적 요구를 만족시키는 능력에 관한 특징 및 특성 전체 참고2 측정 검사 QC QA QM 단위의 수치화 SPEC비교하여 합부 판정 품질요구를 만족시키는 운영기법 및 활동 품질요건만족을 위한 체계적 활동 품질에 관한 조직 전체의 의지와 실행하는 경영측면

5.4 현장의 Mind 의 확보(TS 16949의 목표중심으로)
1. 공정 결함의 방지 및 낭비 제거 불량률 그 자체가 낭비 요소임 첫 단계인 개발 업무체계가 중요함 자재/구매부터 재고관리, 금형 및 치공구 관리에 의한 생산성 향상 필요 2. 지속적 개선 측정할 수 없으면 개선이 불가능함 불량율 파악(관리도 필수임, 양식에 의해 계수치와 계량치 데이타 수) 문제의 해결 방법은 현장에 있음(3현주의) 필요시 제안 및 분임조활동 활성화, 문제해결 과제 수행 등

5.5 Six Sigma 품질수준 99%의 품질로는 왜 안되는가? σ-Level PPM Stretch Goal ! 6 3.4
,210 ,807 ,537 (현재의 수준) 99%의 품질로는 왜 안되는가? (Shift ±1.5σ) ▶ 우리나라 우편물이 매일 579건이 분실된다. ▶ 매일 15분 동안 오염된 물이 공급된다. ▶ 매일 미국내 주요 공항에서 2건의 착륙사고가 발생한다. ▶ 매월 거의 7시간동안 정전이 발생한다. ▲ Process Capability ■ 2002 년 P.L (제조물 책임제, Product Liability) 실행 . 제조물의 결함으로 인해 소비자가 생명,신체 또는 재산상의 피해를 입었을 때 제조업체나 유통업자가 배상을 하는 소비자 보호제도 . 통상 제조물과 관련해 발생한 피해를 배상받으려면 소비자가 제조자의 과실을 입증해야 했지만 이 법이 시행되면 제조자의 과실이 없더라도 “제조물 결함” 만 객관적으로 입증되면 제조자 가 배상 책임을 져야 함. P-ISO

5.6 3정5행 개요 3정(定) 5행(行)이란? 1) 3정(定) 일정한 량(정량) 일정한 용기(정용기) 일정한 위치(정위치)
정5행 개요 3정(定) 5행(行)이란? 1) 3정(定) 일정한 량(정량) 일정한 용기(정용기) 일정한 위치(정위치) 2) 5행(行) <5S> 정리(整理 : SEIRI) 정돈(整頓 : SEITION) 청소(淸掃 : SEISO) 청결(淸潔 : SEIKETSU) 자세(姿勢 : SHITSUKE) – 마음가짐, 습관화(習慣化) 저해요소 제거, 낭비 배제, 즐겁고 3정이란 일정한 양을, 일정한 용기에 담아, 일정한 위치에 두는 것이며 5행이란 정리, 정돈, 청소, 청결, 자세를 의미하며, 일을 하는데 저해가 되는 모든 요소를 제거하고 낭비를 배제하여, 일을 할 때 즐겁고, 바르게, 신속하게, 편하게 할 수 있도록 하는 수단

5행 (5S) 정의 정리(SEIRI) 품질향상 가동률 향상 원가 절감 안전성 향상 납기 엄수 정돈(SEITION)
필요한 것과 필요 없는 것을 분명히 나누어 필요 없는 것을 버린다. 필요한 것을 사용하기 쉽게 제자리에 놓아, 누구나 알 수 있도록 한다. 정리, 정돈, 청소의 3행을 유지한다. 항상 청소를 하여 깨끗하게 한다. 청결(SEIKTSU) 청소(SEISO) 습관화 정해진 것을 항상 바르게 지키는 습관 지니기 다품종화

5.7 지속적 개선 추진 PROCESS 단 계 과 정 전개내용 TOOL 정의 DEFINE 측정 MEASUREMENT 분석
과 정 전개내용 TOOL 정의 DEFINE 범위,활동내용,활동목표,추진조직체계, kick off 1. 프로젝트의 선정배경 2. 팀 구성 Field, 공정불량 고객불만사항,Logic tree 4 block diagram 측정 MEASUREMENT 측정 및 자료수집 등을 통하여 공정능력 수준을 파악하고 개선방향 수립 1. 제품 또는 공정에 대한 CTQ선정 2. Y에 대한 공정능력 파악 3. Y에 대한 측정방법 명확화 4. Y에 대하여 개선대상 목표 명확화 데이타측정, GAGE R&R, 현 공정능력(Cp,Cpk) 분석 ANALYSIS Graph해석 및 가설검정 등의 Tool을 통하여 중요/잠재 인자 결정 평균값 분석, 산포분석, 주요인자분석(ANOVA,T,F분석), 상관분석 1. Y에 대한 개선목표 명확화 2. Y에 영향을 주는 인자 명확화 개선 IMPROVEMENT 실험계획법을 사용하여 최적화 달성 및 재현성 검증 1. Screening을 통해 Vital Few 명확화 2. Vital Few들의 상관관계 파악 3. 공정최적화 및 검증실험 실험계획,주효과,/교호작용분석, 반응표면분석, 치명적 소수인자 도출/최적화, 재현실험, REGRESSION 관리 CONTROL 중요 Factor에 대해 관리도 등을 이용한 사후관리스시템 구축 1. X에 대하여 측정시스템 명확화 2. Vital Few들의 관리 방법선정 3. Vital Few들에 대해 공정관리시스템 구축 및 Audit 치명적 소수인자 관리, 관리도활용(X-R,P,C관리도) CTQ : CRITICAL TO QUALITY , 품질에 중요하게 영향을 미치는 품질특성치로서 구체적이고 측정가능해야 함 R&R : REPEATABILITY & REPRODUCIBILITY, ANOVA:ANALYSIS OF VARIANCE, DoE:DESIGN OF EXPERIMENTS P-ISO

합리화추진 PROCESS MAP 합리화추진 PROCESS MAP 1 단계 1 단계 2 단계 2 단계 3 단계 3 단계 4 단계
3 T 운동 3 T 운동 1 STEP 아침인사, 청소 1 STEP 아침인사, 청소 T 5 S T P M T Q C T 5 S T P M T Q C 1 STEP 개선반운영 1 STEP 개선반운영 모랄훈련 모랄훈련 IE교육,개선반 IE교육,개선반 1 단계 1 단계 2 STEP 혁신교육 2 STEP 혁신교육 2 STEP 3정운동 2 STEP 3정운동 혁신체험학교 혁신체험학교 의식개혁및5S 의식개혁및5S BIN,대차,용기표준화 BIN,대차,용기표준화 3 STEP 전원참가5S 3 STEP 전원참가5S 3 STEP 전원참가 TPM 3 STEP 전원참가 TPM 2 단계 2 단계 면책지역,휴게실 면책지역,휴게실 MY M/C, O.P.P,설비효율분석 MY M/C, O.P.P, 설비효율분석 눈으로보는관리 눈으로보는관리 4 STEP 기초질서운동 4 STEP 기초질서운동 4 STEP 이상경보장치웅용 4 STEP 이상경보장치운용 협력업체지도시작 B.B 운동 B.B 운동 경보등,안돈,진도관리판 경보등,안돈,진도관리판 3 단계 3 단계 FI-10운동 M-CIT 1 STEP LINE 직선화에 의한 3불 추방 1 STEP LINE 직선화에 의한 3불 추방 3불추방 3불추방 4 단계 4 단계 5 단계 5 단계 FMS CIM FMS CIM 품질보증체계확립 품질보증체계확립 생산SYS. 확립 생산SYS. 확립 LAYOUT구성 / LESS ENG SKIN SHIP훈련 LAYOUT구성 / LESS ENG SKIN SHIP훈련 2 STEP 준비시간단축 2 STEP 준비시간단축 P-Q관리 P-Q관리 1 STEP 체크및 개선체제 확립 1 STEP 체크및 개선체제 확립 1 STEP DEPOT SYSTEM 1 STEP DEPOT SYSTEM QDC, QMC, QLC, OIT. QDC, QMC, QLC, OIT. 6TOOL/ 3차원개선 /조건관리/ 관리점검항목/FOOL PROOF/LINE STOP 6TOOL/ 3차원개선 /조건관리/ 관리점검항목/FOOL PROOF TOLLGATE,차상검사,물방게차 TOLLGATE,차상검사,물방게차 6sigma 운동 PLUS`96. 100PPM운동 3 STEP ST 및 표준정립 3 STEP ST 및 표준정립 2 STEP 생산계획 SYSTEM 2 STEP 생산계획 SYSTEM 기술 및 작업표준,M/H분석 기술 및 작업표준,M/H분석 2 STEP 신제품개발체제확립 2 STEP 신제품개발체제확립 전산화,OS원칙 전산화,OS원칙 초기유동관리 초기유동관리 4 STEP 정밀공정표에 의한 작업개선 4 STEP 정밀공정표에 의한 작업개선 3 STEP 신뢰성확보체제확립 3 STEP 신뢰성확보체제확립 3 STEP 납입지시 SYSTEM 3 STEP 납입지시 SYSTEM FTA,FMEA,다구찌법 FTA,FMEA,다구찌법 간판방식,ALC,QRS.물류개선 간판방식,ALC,QRS. PAP,LOB,동기화 종합 LOSS관리 PAP,LOB,동기화 종합 LOSS관리 4 STEP CLAIM해석체제확립 4 STEP CLAIM해석체제확립 4 STEP 유연생산 SYSTEM 4 STEP 유연생산 SYSTEM 사내,사외해석 사내,사외해석 혼류생산,서열생산. 혼류생산,서열생산. P-ISO

6. 기업의 경영혁신 요구 1. 급격한 환경변화 - 정보화 시대(e-Biz.)
6.1 기업의 경영혁신은 언제 일어나는가? 1. 급격한 환경변화 - 정보화 시대(e-Biz.) - 무한 국제경쟁시대: WTO/OECD 가입 등 세계화(Globalization) - 고객의 다양한 요구(다품종 소량생산 체계) 2. 경영상 위기 - 매출 및 수익률 감소(적자) - 기업/사업 구조조정요구 - 무사안일주의(과거에 급성장/신사업 부재/조직의 노화) 3. 새로운 CEO의 등장 - 강력한 Leadership - 주주의 성과요구 부응

? 6.2 혁신의 필연성 위기요인/내용 총체적 경영위기를 극복하기 위한 생존차원의 혁신 혁신 ⊙ 경영실적의 급격한 악화
(매출액) 연도별 매출 및 누계 손익 위기요인/내용 ⊙ 경영실적의 급격한 악화 ⊙ 조직의 노화 ⊙ 환경의 열악 ⊙ 업무의 Speed & Quality 저하 ⊙ 위기의식의 결여 ⊙ 핵심기술 미확보 '98 ’99 ’00 ‘01 ‘02 ‘03 ‘04 혁신 ? (누계 손익)

6.3 경영혁신 의지 1. 혁신하는 자만이 미래를 개척한다.
6.3 경영혁신 의지 1. 혁신하는 자만이 미래를 개척한다. 2. 자신의 운명을 스스로 개척하지 못하면 남이 지배한다 – GE 잭월치 (Control your destiny or someone else will) 3. 마누라와 자식 빼고 다 바꾸자 (변해야 산다) – 삼성 이건희 회장 4. 혁신은 끊임없이 밀려오는 파도와 같이 끝없이 계속되어야 한다. 5. 혁신은 체험으로 이해하고 습득되어진다. 6. 경영혁신에 있어서 가장 중요한 점은 고객에게 가치제공이며 이는 기업의 생존과 발전에 필수이다. 7. 21세기는 정보화 시대이며 빠른 것이 느린 것을 잡아 먹는다. (기술력과 차별화된 경쟁력 확보를 위한 경영혁신 필요)

6.4 혁명(革命)/혁신(革新)/변화(變化)차이점
구 분 변 화 혁 신 혁 명 범 위 20-30% 40-70% 90% 요구사항 땀 땀과눈물 땀,눈물,희생 대 상 현상태의 개선 Tool/사람 조직/system * 10% - 20%의 변화보다는 40-60%의 혁신이 훨씬 성공확률이 높다.

6.5. 품질에 대한 열정 품질목표 달성 품질에 대한 종교적인 열정으로... ☞ 혁신을 일으키려면 미쳐야 한다.!
“팔만대장경” 고려 고종때 1236~1251년까지 15년에 걸쳐 81,240장, 5200만字 중에서 단 하나의 오류도 없음. “성경책” 40명이 넘는 다양한 직업을 가진 사람들이 무려 1,600여년에 걸쳐 썼음에도 놀라운 통일성과 더불어 단 하나의 오류도 없음. △ 신봉자 종교적 열정 * 품질목표 달성 * 경영자 - Stretch Goal & Vision 혁신의선봉자 - Breakthrough Idea & Implementation ☞ 혁신을 일으키려면 미쳐야 한다.!

6.6. 혁 신 (결론)

7.ISO/TS 16949 개요 7.8.1 시스템 문서화 (구조) 7.8.2 시스템 문서화 (고객참조메뉴얼)
시스템 문서화 (구조) 시스템 문서화 (고객참조메뉴얼) 사전제품 품질기획(APQP 품질기획 (활동단계) 품질기획(상호기능팀 및 특별특성) 품질기획(FMEA) 관리계획서 ISO/TS 16949란? ISO/TS 16949:2002 탄생배경 IATFF란 무엇인가? ISO/TS 관련문서 ISO/TS 16949의 이점 ISO/TS 16949의 목표 ISO/TS QS9000 인증의 차이점 QMS – 규격개정 및 적용시점 QS-9000의 ISO/TS 전환 P-ISO

7.1 ISO/TS 란? 국제표준화기구(International Organization for Standardization)에서 제정된 규격으로 자동차 산업분야에 적용되는 품질경영시스템 인증 유형, 무형의 효과성 및 효율성 ISO/TS 란 ? 자동차 부품업계의 경쟁의 기본적 요소 고객감동을 위한 이미지 재고 수단 QS-9000에서 세계화된 규격으로 전환 기업 품질에 대한 객관적 입증 수단 글로벌 시대에 부응하는 준비된 수단 해설 1. 상기 시스템의 구조는 ISO/TS Section I 의 요구사항을 각 단계별로 나타낸 것임 2. ISO/TS 16949은 ISO 9000과 달리 설계 (Design)조직이 있는 경우 필히 시스템 구축 시 이를 포함해야 한다. P-ISO

IATF 에 의해 각국 자동차 분야의 품질시스템 요구사항을 조화롭게 통합시킨 국제 자동차 분야 품질시스템 요구사항
7.2 ISO/TS 16949:2002 탄생배경 4. 예방보전 주요 공정장비를 파악하고 기계/장비 보전을 위해 다음과 같은 사항이포함된 계획된 통계적 예방보전 시스템(Effective Planned Total Preventive Maintenance)를 개발, 운용해 야 한다. - 계획된 보전 활동을 기술한 절차서 - 일정에 따른 보전활동 - 예측 보전 방법(하기 사항 고려) . 장비 및 설비 제조업체의 권고사항 . 공구의 마모 정도 모니터링 및 마모되기 쉬운 치공구의 주요 특성 . 예방보전 활동에 관한 SPC 자료의 상관 관계 . 유체 및 진동 분석, 적외선을 이용한 모니터링등 - 장비, Tool,게이지의 포장 및 보존에 대한 절차 - 주요생산장비의 보수용 부품 (Spare Part) 가용성 - 보전 활동의 향상 및 평가, 문서화 * 소모성 공구(Perishable Tool)에 대한 예방보전은 통계적 기법에 따른 데이타 집계 및 이의 마모정도를 분석 관리해야 하며, 최종 부품을 검사하는 방법으로 공구의 마모성 (Tool Wear)을 모니터링 하는 것은 부적절하다. 5. 연속되는 검사나 시험에 의해 공정의 결과가 충분하게 확인되지 않는 경우 (특수공정관리) 공정 관련 장비 / 작업자는 자격부여가 되어야 허며, 공정 파라메타가 규정된 기준을 준수하는지 지속적으로 모니터링 관리해야 한다. 6. 공정 모니터링 및 작업 지침 공정 모니터링과 작업지침을 유지해야하며 이러한 지침은 현장에 배포, 관리되어야 한다. ISO/TS 구성 제정, 개정 유럽 자동차 규격 VDA 6.1 (독일) EAQF:1994(FIEV:프랑스) AVSQ:1994(ANFIA:이태리) 미국 자동차 규격 QS-9000:1998 IATF 에 의해 각국 자동차 분야의 품질시스템 요구사항을 조화롭게 통합시킨 국제 자동차 분야 품질시스템 요구사항 Based ISO 9001:2000 P-ISO

7.3 IATF란 무엇인가? I A T F International Automotive Task Force
관계자들이 구성한 협의체 - 자동차 메이커 : 다임러 크라이슬러 , Ford, GM, 피아트, 푸조-시에트론, 르노, 아우디, BMW, 폭스바겐, 기타 일본 및 한국자동차회사 참여 - 자동차 공업협회 : 미국 (AIAG), 독일 (VDA), 프랑스 (FIEV), 이태리 (ANFIA), 영국 (SMMT), 일본 (JAMA) 해설 * 공급자는 기본적인 품질시스템 요건으로서 ISO/TS 16949의 Section I을 이용하여 외주업체 품질시스템 개발을 수행하여야 한다. - 교육, 훈련, 업체간담회, 2nd 감사(2자 감사), Survey 등. 다른 OEM고객 Chrysler, Ford, GM 생산자재 생산/서비스 열처리/도장, 도금, 기타 마감처리 Supplier (공급자) 생산자재 생산/서비스 열처리/도장, 도금, 기타 마감처리 Subcon.(외주업체) P-ISO

7.4. ISO/TS 16949:2002 규격(Standard)의 주요정보
1) 2002년 3월에 공식 개정 발간 2) ISO/TS 16949:2002는 ISO 9001:2000에 기초 - ISO/TS 9001:2000의 본문은 박스 안에 / 자동차분야 특정 요구사항은 박스밖에 서술. 3) ISO/TS 16949:1999의 4.2.4장 제품 실현에 있는 요구사항 (양산 전 모든 단계의 품질 기획 활동) - ISO/TS 16949:2002의 7.1,7.2 및 7.3 장. - ISO/TS 16949:2002는 제품 설계 책임과 무관하게 자동차 특정 요구사항을 반영 ISO 9001:2000 의 제품실현에 추가 서술. 즉, 공정설계와 제품설계를 같이 서술하였음. 4) ISO/TS 16949:1999에서 요구되던 시험실 요구사항 중 - ISO/IEC 의 부합 요구사항이 삭제 5) ISO/TS : 2002의 새로운 요구사항에는 다음사항을 포함 : - 적용범위가 보수부품의 제조자까지 확대. (제목) (Particular requirements for the application of ISO9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations) - 내용상으로는 조립 Line까지 확대 (OEM도 인증 가능) - 프로세스 지향의 품질시스템 (4.2.1) - 필드고장 ( )의 분석

7.5 QMS – 규격개정,적용,전환 전환 ISO 9001 ISO/TS 16949 :2002 인증 ISO/TS 16949
ISO 9001 ISO 9001 : 2000 인증 ISO 9000:1994 인증유효기간 병존 기간 3 년 QS-9000 개정3판: 유효기간 ISO/TS 16949:1999 유효기간 ISO/TS :2002 인증 제정 까지 연장 ISO/TS 16949 QS-9000 해설 1. 신규 또는 변경 제품에 대해 사전제품 품질기획을 수립 및 이행해야 하며 내부 상호 기능팀은 사전제품품질계획 절차(APQP)에 파악된 단계별로 활동해야 한다. 2. 상호기능팀의 역할 - 특별 특성의 개발/완성 - FMEA의 개발 및 검토 - 위험 우선도가 높은 잠재적 고장 형태를 줄이기 위한 조치의 수립 - 관리 계획서의 개발 또는 검토 3. 특별특성 특별특성(제품의 안전성, 품질등에 주요 영향을 미칠 수 있는 특성)은 치수, 재질, 외관, 성능과 같은 제품특성 분류에 따라 파악되어질 수 없으며 고객에 의해 요청 될 수 있다. 이러한 특별특성들이 고객의 설계기록(도면, 규격)에 지정되었을때는 이를 공정에 서 적절히 관리하기 위하여 공정관리에 적용되는 제반지침 (FMEA, 관리계획, 작업 및 검사표준류)에 고객 지정 심벌(Symbol)이나 공급자가 자체적으로 지정한 심벌 (Symbol)이 명시되어야 한다. Daimler Chryslers는 QS-9000:1998을 까지 ISO/TS 16949:2002로 인증전환 요구함. Ford 및 G.M은 QS-9000:1998을 까지 ISO/TS 16949:2002로 인증전환 요구함 Big 3 와 거래하지 않는 QS-9000 인증업체는 까지 전환. 전환 P-ISO

7.6. ISO/16949 인증의 필요성 및 고객의 요구사항 5-1. ISO/TS16949 인증의 필요성
1) 인증서의 국제적 공인 - 반면, QS-9000 등은 미국의 자동차 빅3사에 한정된 단체규격임. - 과잉의 중복심사 감소 2) 여러 규격을 동시에 경제적으로 취득 가능 - 한번의 심사로 ISO/TS 16949, QS-9000, ISO9000:1994년판, ISO9000:2000년판을 동시에 취득이 가능함 (노력, 비용절감) - ISO/TS16949 인증취득도 중소기업청 자금지원이 있음 3) QS-9000 보다는 업그레이드 된 품질시스템 규격임 - QS-9000에서 업그레이드 가능 4) 자동차사의 강력 권유 및 강제화 추세

지속적 개선 사전 결함 방지 변이 및 낭비의 절감 7.7 ISO/TS 16949의 목표
IATF가 개발하여, ISO가 발행 함. 초판 (1999년) : ISO 9001: 자동차 요구사항 1차 개정 (2002년) : ISO 9001: 자동차 요구사항 IATF : International Automotive Task Force ISO : International Organisation for Standardisation TS : Technical Specification 해설 1. ISO/TS 16949은 Ford의 Q101(1981).Chrysler의 품질보증체계(1983). GM의 TFE (1987)및 ISO 9000 Series를 토대로 1988 Big.3 Task Force Team의 협의및 검토과정을 거쳐 1993년 초안, 1995년 2nd Version, 1998년 3rd Version이 탄생하게 되었다. 2. ISO/TS 16949은 Chrysler, Ford, GM 또는 이 규격을 채택한 다른 OEM고객에게 직접적으로 생산 자재, 생산 또는 서비스부품, 열처리, 도장, 도급, 또는 기타 마감 처리 서비스를 제공하는 모든 내부및 외부 공급자에게 적용된다. 3. ISO/TS 16949은 아래와 같은 기간내에 Big 3공급자들은 필히 시스템 구축및 인증을 획득하여야 한다. 1) GM 공급자 : 까지 2) Chrysler 공급자: 까지 3) Ford 공급자: 미확정 P-ISO

7.8 ISO/TS 16949 관련문서 ISO/TS 16949:2002, Quality Management Systems-
Particular Requirements for the Application of ISO 9001:2000 for the Automotive production and Relevant Service Part Organizations QSA Checklist IATF Guidance to ISO/TS 16949:2000 ISO/TS 16949:2002 Automotive Certification Scheme- Rules for Achieving IATF Recognition - OEM Customer – Specific Requirements 해설 1. Section I (ISO Based Requirement) ISO 9001 요건을 기초로 하여 16개 품질요건(자동차 산업의 해석)을 추가함 2. Section II(Customer-Specific Requirement) Big 3의 특정적인 요구사항을 규정함 1) Chrysler - Specific Requirements 2) Ford - Specific Requirement 3) General Motors - Specific Requirement 4) Truck Manufacturers - Specific Requirement P-ISO

7.9) 초판(ISO/TS 16949:1999)에서 삭제된 요구사항
- 참고 목록 안의 고객 매뉴얼 - 특별특성의 부록 C - 사업계획에 관한 상세 사항(4.1.4 장) - 서술된 ISO/TS 16949:1999의 모든 요구사항을 문서화하라는 요구사항 ( 장) - CAD 적격성 ( 장) - 지침 성격을 갖는 많은 목록 - 설계실패에 대한 표현( ) - ‘자동차 규격에 대한 공급자 개발( )은 목표’가 빠지고, 대신 첫 단계로서 공급자의 ISO 9001:2000 획득이 추가. - 공급자의 100%로 적시 인도 성과 ( ) - 리드타임에 대한 요구사항 ( ) - 제품 실현 및 양산에 대한 프로세스 강사 → 제조 프로세스 감사

7.10 ISO/TS 16949의 이점 제품 및 프로세스 품질의 개선 국제적인 Sourcing시 신뢰증대
Supplier자원을 품질개선 활동에 배치 Supplier chain의 품질시스템 개발에 대한 통일된 접근 3자 인증의 중복 방지 해설 1. ISO/TS 16949은 ISO 9001을 토대로 한 시스템의 기본 골격에 실질적인 품질향상도구를 포함한 종합적인 품질경영시스템으로 ISO/TS 16949, PPAP, QSA는 요구사항으로 간주해야 한다. 2. 세부내역 ISO 9001 주요관련요건 참고매뉴얼 주요 내용(또는 목적) 품질시스템평가 (QSA) 사전제품 품질 계획 및관리 계획 (APQP With CP) 통계적 공정관리(SPC) 계측시스템분석(MSA) 생산부품승인절차(PPAP) 잠재고장형태분석 (FMEA) 4.17 품질감사 4.1 경영책임 4.2 품질시스템 4.4 설계관리 4.9 공정관리 4.20 통계 기법 4.11 계측장비 4.4 설계관리 4.9 공정관리 4.13 부적합관리 ISO/TS 인증심사시 평가의 가이드가 되는 표준점검표를 제시 1. 초기계획, 설계 및 공정분석단계에서의 단계적인 제품품질계획활동을 설명 2. 생산단계에서의 산포를 최소화하기위한 공정 분석 및 특성의 모니터링을 위한 도구를 설명 3. 각 활동과 관련된 체크리스트 사례를 제시 공정관리에 통계적 기법을 적용할 수 있도록 설명 1. 지속적 개선과 통계적 공정관리 2. 계량형 관리도 3. 계수형 관리도 4. 공정측정시스템 분석 측정시스템의 분석, 연구를 위한 가이드 부품 공급자가 고객(BIG 3)에게 부품을 승인받는 절차로, 제출준비요령, 제출요건, 수준등을 안내 설계 FMEA와 공정 FMEA로 나누어 그 적용과 작성시점, 작성시 고려할 사항등을 설명 P-ISO

ISO/TS 16949 7.11 ISO/TS 16949 와 QS-9000과의 내용 비교 다이아그램 유 럽 규 격 미국규격

7.12. QS-9000에서 삭제된 요구사항 - 실행에 서술된 AIAG 매뉴얼 - 부록 C (특별특성)
- 사업계획에 관한 상세 사항(4.1.4장) - 인증기관/등록기관 통지( ) - 제품안전( )의 경감 - 지침 성격을 갖는 많은 목록 - 설계실패에 대한 표현 ( ) - ‘외주업체 개발( )은 QS-9000에 부합 목표’가 빠지고, 대신 첫 단계로서 공급자의 ISO 9001:2000 획득이 추가. - 공급자의 100%로 적시 인도 성과 ( ) - 수정된 공정관리 요구사항(4.9.3) - 고객포장규격( ) 및 라벨링 ( ) - 리드타임에 대한 요구사항( ) - 전자통신( ), 선적통보 시스템( ) - 기록보유(4.16.1) – 고객요구사항으로

7.13. ISO/TS 16949와 QS-9000 인증의 차이점 구 분 QS-9000 ISO/TS 16949 채택사
구 분 QS-9000 ISO/TS 16949 채택사 포드, GM, 다임러크라이슬러 포드, GM,다임러크라이슬러, BMW, PSA, 푸죠, 피아트 시트로앤,르노SA, 폭스바겐 미국 Big3 외 유럽의 자동차회사가 채택하여 보다 많은 고객이 인정함 인증기관지정 각국 인정기관에서 지정 및 감독 IATF가 직접 인증기관 지정 IATF가 인증기관을 직접 지정 및 감독 I SO 9001:2000 의 적용 적용 계획 없음 적용 ( 개정) ISO 9001:2000 개정 이후에도 인증의 지속성이 보장됨 규격의 유효기간 까지 유효 ISO/TS 16949:1999는 까지 유효 이후에는 ISO/TS 16949:2002만 적용

7.14. 심사대비 비교표 QS-9000 ISO/TS 16949 IATF :TS 유럽자동차 미국BIG 3사 일본자동차 미국
인정기관 인정기관 :ISO 공급자 인정된 인증기관 공 급 자 인정된 인증기관 하청공급자 심사원 하청공급자 심사원

7.15 시스템 문서화 (구조) 국제규격(ISO 9000) 국제품질보증요건 고객 요건 IOS/TS16949
생산부품승인 절차(PPAP) 고객의 특정요구사항 고객요구사항 품질 매뉴얼 고객참조매뉴얼 Level I QSA 품질시스템 평가/심사 APQP & CP FMEA MSA SPC Level II 절 차 서 Level III 작 업 지 시 서 기타 기록 문서

7.16 시스템 문서화(고객참조매뉴얼) 1. ISO/TS 16949은 ISO 9001을 토대로 한 시스템의 기본 골격에 실질적인 품질향상도구를 포함한 종합적인 품질경영시스템으로 ISO/TS 16949추가요건, PPAP및 QSA는 요구사항으로 간주해야 한다. 2. 세부내역 ISO 9001 주요관련요건 참고매뉴얼 주요 내용(또는 목적) 품질시스템평가 (QSA) 사전제품 품질 계획 및관리 계획 (APQP With CP) 통계적 공정관리(SPC) 계측시스템분석(MSA) 생산부품승인절차(PPAP) 잠재고장형태분석 (FMEA) 4.17 품질감사 4.1 경영책임 4.2 품질시스템 4.4 설계관리 4.9 공정관리 4.20 통계 기법 4.11 계측장비 4.4 설계관리 4.9 공정관리 4.13 부적합관리 ISO/TS 인증심사시 평가의 가이드가 되는 표준점검표를 제시 1. 초기계획, 설계 및 공정분석단계에서의 단계적인 제품품질계획활동을 설명 2. 생산단계에서의 산포를 최소화하기위한 공정 분석 및 특성의 모니터링을 위한 도구를 설명 3. 각 활동과 관련된 체크리스트 사례를 제시 공정관리에 통계적 기법을 적용할 수 있도록 설명 1. 지속적 개선과 통계적 공정관리 2. 계량형 관리도 3. 계수형 관리도 4. 공정측정시스템 분석 측정시스템의 분석, 연구를 위한 가이드 부품 공급자가 고객(BIG 3)에게 부품을 승인받는 절차로, 제출준비요령, 제출요건, 수준 등을 안내 설계 FMEA와 공정 FMEA로 나누어 그 적용과 작성시점, 작성시 고려할 사항 등을 설명

상호 기능팀에 의한 사전 제품 품질 기획(APQP)
7.17 품질기획(활동단계) 상호 기능팀에 의한 사전 제품 품질 기획(APQP) 기획 설계 제조 인도/선적 고객 고객요구사항 D-FMEA 타당성 검토 특별특성 P-FMEA SPC MSA 피드백 검토 및 시정조치 특별특성의 지정 및 관리 : 공정관련 지침 (FMEA, 관리계획, 작업/검사표준 등)에 명시 타당성 검토 : 예상 제품에 대한 생산 타당성 검토 및 파악

7.17. 품질기획(상호기능팀 및 특별특성) 1. 신규 또는 변경 제품에 대해 사전제품 품질기획을 수립 및 이행해야 하며 내부 상호 기능팀은 사전제품품질계획 절차(APQP)에 파악된 단계별로 활동해야 한다. 2. 상호기능팀의 역할 - 특별 특성의 개발/완성 - FMEA의 개발 및 검토 - 위험 우선도가 높은 잠재적 고장 형태를 줄이기 위한 조치의 수립 - 관리 계획서의 개발 또는 검토 3. 특별특성 특별특성(제품의 안전성, 품질등에 주요 영향을 미칠 수 있는 특성)은 치수, 재질, 외관, 성능과 같은 제품특성 분류에 따라 파악되어질 수 없으며 고객에 의해 요청 될 수 있다. 이러한 특별특성들이 고객의 설계기록(도면, 규격)에 지정되었을때는 이를 공정에 서 적절히 관리하기 위하여 공정관리에 적용되는 제반지침 (FMEA, 관리계획, 작업 및 검사표준류)에 고객 지정 심벌(Symbol)이나 공급자가 자체적으로 지정한 심벌 (Symbol)이 명시되어야 한다.

7.18 관리계획서 (Control Plan) APQP(사전제품 품질기획) 단계의 결과로써 공정과 제품의 산포를 최소화 하기 위한 시스템의 요약 적용단계 CP구분 시제품 관리계획 시험생산 관리계획 양산품 관리계획 용도 For WS, ES, TP (프로토타입/시작품) For PP (시험생산) For MP (양산) APQP 단계 제품설계 및 개발단계 제품검증단계 (공정설계 및 개발단계) 양산단계 해설 1. Control Plan (관리계획서) - 시작품 : 시작품 제작기간동안 발생하는 치수측정, 재료 및 성능시험의 서술 - 시험생산 : 시작후 양산전에 발생하는 치수측정, 재료 및 성능시험의 서술 - 양산 : 정상적인 양산중에 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험측정 시스템의 포괄적인 내용 서술 2. 개발 전사기능팀 (Cross Functional or Multi-disciplinary)은 다음과 같은 정보를 이용 관리계획서를 개발 - 공정흐름도 (Process Flow Diagram) - DFMEA / PFMEA - 특별특성 (안전, 법규 관련 기능, 외관 등 고객요건) - 유사품목의 관리 특성 및 방법 - 현재 혹은 과거의 이력(문제점 등) - 설계관련기록 (검토결과포함) * Control Plan (관리계획서) - 시작품 : 시작품 제작기간동안 발생하는 치수측정, 재료 및 성능시험의 서술 - 시험생산 : 시작후 양산전에 발생하는 치수측정, 재료 및 성능시험의 서술 - 양산 : 정상적인 양산중에 발생하는 제품/공정특성, 공정관리, 시험측정 시스템의 포괄적인 내용 서술 P-ISO

7.18 관리계획서 (Control Plan) . 요 건 . 관리계획서 - 정 보 시작품 관리계획서 선행 양산품 관리계획서
7.5.5 제품의 보존 조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다. 보관 및 재고 저장중인 제품의 상태는 품질 저하를 발견하기 위하여 적절히 계획된 주기로 평가 되어야 한다. 조직은 지속적으로 재고 회전기간을 최적화하고 선입선출(FIFO)과 같은 재고 회전을 보장하는 재고관리 시스템을 사용하여야 한다. 불용 제품은 부적합 제품과 유사한 방법으로 관리되어야 한다. . 관리계획서 - 정 보 시작품 관리계획서 선행 양산품 관리계획서 양산품 관리계획서 DFMEA 제조성과 조립성 검토 설계 검증 및 검토 기술 사양 엔지니어링 도면 예비공정 흐름도 특별특성 예비목록 - PFMEA 공정 흐름도 공정 배치 계획도 공정 지침서/포장 규격 특성 매트릭스 제품/공정 품질시스템 검토 양산 시험 가동 측정시스템 평가 초기 공정능력 조사 양산 부품 승인 양산 유효성확인 시험 포장 평가

. 관리계획서 – 요 소 일 반 자 료 특 성 방 법 시작품, 양산선행품, 양산품 관리계획번호 품번/최신 변경 수준 품명/설명
특 성 방 법 시작품, 양산선행품, 양산품 관리계획번호 품번/최신 변경 수준 품명/설명 공금자/공장 공급자 코드 담당자/전화번호 핵심팀 공급자/공장승인/일자 최초작성일자 개정일자 고객엔지니어링 승인/일자 고객품질 승인/일자 부품/공정 번호 공정명/작업일자 제조를 위한 기계, 장치, 지그, 공구 번호 제품 공정 특별특성 분류 제품/공정사양/공차 평가/측정방법 샘플크기/ 주기 관리방법 시정조치 계획

Advanced Product Quality Planning
7.19 사전제품 품질기획(APQP) 1.APQP란? : 고객을 만족시키는 제품공급을 보장하기 위해 필요한 단계를 정의하고 수립하는 구체화된 방법 2.APQP목적 : 모든 요구되는 단계가 정시에 완료됨을 보장하기 위하여 참여하는 모든 인원과의 의사소통을 촉진키 위함 3. 추진내용 : 1) 사전 제품품질 기획(APQP)은 기획단계에서 양산에 이르기까지의 전반적인 제품 품질보증 체계라 할 수 있음. 즉, 기존 품질보증 체계에 ISO/TS 16949요건을 보완하여 운영할 수 있으며 이에 따른 각 단계별 관리계획을 수립시 FMEA, 특별 특성,공정 관리항목 등을 고려함은 물론, 측정시스템 분석을 요하는 장비나 게이지를 포함해야 함. 2) 전사 다기능팀(상호기능팀) 또는 전문분야협력팀은 기존의 각 단계별로 제품기획, 개발, 양산, 품질회의에 참여하는 팀원을 고려하여 선정할 수 있으며, 이의 활동형태는 ‘축구팀’과 같이 과제를 목표로 하여 ‘해당인원이 가동되는 것’과 비슷하다. Advanced Product Quality Planning

7.19. 사전제품 품질기획(APQP) 품 질 방 침 고 객 고 객 제품기획 설계/개발계획 승인 시제품 (Prototype)
품 질 방 침 마케팅, 영업, 설계/개발, 기술, 품질 관리, 생산 관리, 생산, 구매, 자재 관리, 제품관리 제품기획 설계/개발계획 승인 시제품 (Prototype) 시험생산 (Pilot) 양산 (Launch) 기획 단계 기획 단계 고 객 제품설계및 개발 단계 고 객 공정설계및 개발 단계 제품및 공정 유효성 평가 양산 출하 피드백 및 시정 조치 계획 수립및 승 인 제품 설계및 개발 검증 공정설계및 개발 검증 제품및 공정 유효성 평가 피드백 및 시정조치 사업계획 마케팅 전략 고객요구사항 시장조사 벤치마킹 설계/개발 계획 설계 FMEA 엔지니어링 Spec. 자재Spec. 시제품 관리계획 특별 특성 선정 타당성 검토(결의) 신규장비, 선정 공정도 공정FMEA 시험생산관리계획 공정관리지침 제품및 공정 품질시스템 검토 측정시스템 분석 생산 부품 승인 생산 관리계획 초기공정 능력 지수 파악(Cpk) 공정관리및 검사 양산 공정능력 파악(Cpk) 공정 모니터링 예방 보전 공정 변경 조치 외관 품목 관리 협력업체 선정, 평가 협력업체 관리 全社 다기능팀 (Cross Functional Team) 활동

▶ 7.19 APQP 5단계 세부내용 1 단 계 2 단 계 3 단 계 4 단 계 5 단 계 고객의소리 -사업계획/ 판매계획
Process INPUT OUTPUT OUTPUT OUTPUT OUTPUT OUTPUT 고객의소리 *시장조사 *보증이력/ 품질정보 *팀경험 -사업계획/ 판매계획 -제품/공정 B/M자료 -제품/ 공정가정 -제품신뢰성 조사 -고객 입력물 -설계목표 -신뢰성및 품질목표 -예비공정 흐름도 -특별제품 및 공정 특성의 예비목록 -제품보증 계획 -경영자 자원 -개발제품및규격승인 -제품/공정 품질 시스템 검토 -공정 흐름도 공정 배치계획도 -특성 매트릭스 -공정 FMEA -양산선행관리계획 -공정지침서 -측정시스템분석 계획 초기 공정 능력 조사 계획 -포장 규격 -경영자 지원 -설계 FMEA -DFM/DFA -설계검증 -시작품 관리계획 -엔지니어링 도면 -기술 사양 -재료 사양 -도면 및 사양 변경 -신장비,금형 및 설비 요구사항 -특별제품특성 및 특별공정특성 -팀 타당성 확인 및 경영자 지원 -양산 시험 가동 -측정 시스템 평가 -초기 공정능력 조사 -양산 부품 승인 -양산 유효성 확인 시험 -포장 평가 -양산 관리 계획 -품질계획 완료 확인 및 경영자 지원 -감소된 산포 -고객 만족 -인도 및 서비스 주요 내용

7.20. PPAP (양산부품승인 절차, Production Part Approval Process)
1. 양산부품승인 절차란? - 생산 및 대량자재를 포함하는 양산부품승인에 대해 일반적 요구사항을 규정 2. 목 적 - 고객의 모든 엔지니어링 설계 기록과 시방요구사항을 공급자가 적적히 이해하도록 하고, - 제시된 생산능력으로 고객 요구사항을 충족 시키는 제품을 생산할 수 있는 잠재력을 공급자의 공정이 갖고 있는지를 결정하기 위함. 3. 대 상 - 완전승인 - 신규부품,제품 – 이전에 제출한 부품이 잘못하여 수정한 경우 – 설계기록,사양 또는 재료에 대한 엔지니어링 변경에 의해 수정된 제품 – 고객통지 및 제출요구사항에 의해 요구된 경우 4. 요구사항 - 공급자는 모든 규정된 요구사항을 충족시켜야 함. - 대량 자재의 경우 대량자재 체크리스트를 충족시켜야 함. - 시방을 벗어난 경우, 공급자는 부품, 문서 및/또는 기록들을 제출할 수 없음. - PPAP을 위한 검사 및 시험은 자격이 부여된 시험실(QS-9000, 제3판 절 참조)에서 수행되어야 함. - 상업적/독립적 시험소인 경우 인정된 시설(QS-9000, 제3판 및 b.1참조) 이어야 함. - 어떠한 시험 결과로서도 포괄적인 합격 기록은 허용되지 않음. * 유첨 : 1)고객통지-9가지, 2)고객에게 제출-4가지, 3)고객에게 통지가 필요하지 않은 상황-7가지 4) PPAP 요구기록

Failure Mode (고장 Mode) 예측
7.21. 품질기획(FMEA) 1. FMEA란 : 1) 제품/공정의 잠재적 고장과 그 영향을 인식하고 평가 2) 고장 발생기회를 제거하거나 줄일 수 있는 조치 파악 3) 과정(제품/공정) 을 문서화 2. FMEA 역사 : 년대 초기부터 항공기용 동력이 ‘제트화’로 추진됨에 따라 신뢰성이나 안전성을 고려하기 위해 적용 (공식적으로는 1960년대 중반) 3. FMEA 종류 : 1) 설계 FMEA ) 공정 FMEA ) 시스템 FMEA 4. FMEA의 구조 고객만족을 위해 설계과정보완 Failure Mode (고장 Mode) 예측 고장원인 및 영향해석 고장 Mode 평가 (S, O, D),조치 설계 (개선)

7.22 측정시스템 분석(MSA) 1.측 정 : 특정 성질들에 대한 물질간의 관계를 표현하기 위해 물질에 수치를 부여하는 것
1.측 정 : 특정 성질들에 대한 물질간의 관계를 표현하기 위해 물질에 수치를 부여하는 것 2.측정시스템 : 측정값을 얻기 위해 사용된 전체 공정 3.오 차 : 편의 / 안정성 / 선형성 / 반복성 / 재현성 4.목 적 : 측정시스템이 환경과 상호작용을 할때 발생하는 측정변동의 양 및 유형에 관한 정보를 얻는것 1) 새로운 장비의 채택 기준 2) 측정장비간 비교 3) 결함이 의심되는 계측기의 평가 근거 4) 수리전후 측정 장비의 비교 5) 공정변동 계산 위한 필수 요소 6) 생산공정에 대한 만족수준 1.측정자 A가 5개의 부품을 랜덤한 순서로 측정하여 그 측정치를 양식의 해당란에 기입한다 2.측정자 B도 순서1을 동일한 방법으로 수행한다 3.양식에 기입된 측정치 및 공식을 이용하여 GRR을 산출한다 단가 방법 절차 1.측정자 A가 10개의 부품을 랜덤한 순서로 측정하여 그 측정치를 양식의 해당란에 기입한다 2.측정자 B,C도 순서1을 동일한 방법으로 수행한다 3.정해진 시행회수 만큼 반복해서 순서1,2를 동일한 방법으로 수행한다 3.양식에 기입된 측정치 및 공식을 이용하여 GRR을 산출한다 장기 방법 절차 1.게이지의 적합성 여부판단은 게이지의 사용목적에 따라 신중히 검토,평가 후 결정 해야 한다 2.측정시스템(방법) 만족도 여부는 대부분 측정시스템 오차(정확도,반복성,재현성,안정성 및 선형성등이 복합된 오차)가 제품(특성치) 공차에서 차지하는 비율(%)로 평가한다. 3.GRR(게이지의 반복성과 재현성)은 특성치의 공차에 대한 백분율로 표시한다. 게이지평가 일반적기준 1.GRR의 10% 이하 : 허용 2.GRR의 10%-30% 이하 : 특성치의 중요도,게이지가격~등을 감안하여 허용가능 3.GRR의 30% 이상 : 허용 안됨 (게이지의 수정,폐기,대체 등 조치 필요함) GRR 의 허용 기준

7.23 통계적 공정 관리(SPC – statistical Process Control)
승인된 생산부품승인절차( PPAP)에 준한 공정능력 및 성과의 유지 (관리계획서 및 Process Flow Diagram에 따른 이행보장) - 측정기법, 합부판정기준 - 샘플링 계획 - 조치계획 Cpk/Ppk가 ≥3인 경우 관리계획의 수정 (PPAP) 작업준비 (Job Set-up)의 검증 - 통계적 기법을 적용한 검증 공정변경의 관리 (변경유효일자 기록 관리) 외관품목 관리 공정능력 및 성과의 유지 - 당초 PPAP에 의해 승인된 공정능력 및 성과가 유지될 수 있도록 관리계획서와 공정흐름도에 준해 다음 사항들을 포함하여 관리해야 한다. - 측정기법 - 합부판정기준 - 샘플링계획 - 조치계획 (합격기준 over시) - 중요 공정 event (tool 변경, 장비보수 등)은 관리도에 기록관리되어야 함. 해설 1. 공정능력 및 성과의 유지 - 당초 PPAP에 의해 승인된 공정능력 및 성과가 유지될 수 있도록 관리계획 서와 공정흐름도에 준해 다음 사항들을 포함하여 관리해야 한다. - 측정기법 - 합부판정기준 - 샘플링계획 - 조치계획 (합격기준 over시) - 중요 공정 event (tool 변경, 장비보수 등)은 관리도에 기록관리되어야 함. - Cpk / Ppk값이 3보다 큰 경우 관리계획을 수정할 수 있음 - 관리계획서에 지정된 특성들이 규격내에 미치지 못하는 경우 이를 조치하 기 위한 계획은 공정 output을 제한하고 전수검사를 포함해야 한다. - 공정이 안정되고 능력이 유지되는것을 보장하기 위한 시정조치 계획이 수립되어 지정된 기간내에 완료되어야 하며 고객요청시 승인 및 검토를 득해야 한다. 2. 공정관리 요건의 수정 경우에 따라 고객이 좀 높거나 낮은 능력과 성과를 요구시 관리계획서에 주 석(Note)을 해야한다. (제품, 공정규격 및 범위 항목내에) P-ISO

8.1 용어 및 정의 8. 구매 및 공급자 요구사항 (ISO/TS16919:2002 규격에의거)
현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다. 공 급 자 조 직 고 객 “조직” 이라는 용어는 ISO 9001:1994 에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미 하는데 사용되었던 “공급자”를 대체한다. 이제 “공급자”라는 용어는 이전의 “외주업체”라는 용어를 대체하여 사용한다. 이 규격의 전반에 걸쳐 “제품” 이란 용어가 나타나는데, 그것은 “서비스”를 의미할 수도 있다.

8.2 구 매(7.4.1 항) 조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를
평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재 평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되 어야 한다.

8.3 공급자 품질경영시스템 개발 (7.4.1.2 항) 조직은 본 기술규격에 공급자 적합의 목표로 공급자 품질경영시스템 개발을
수행하여야 한다. ISO9001:2000에 적합은 이 목표 달성의 첫 번째 단계이다. 비고 개발에 대한 공급자의 우선순위는 예를 들면, 공급자의 품질성과 및 공급된 제품의 중요성에 근거한다. 고객에 의해 달리 지정되지 않는 한, 조직의 공급자는 인정된 제3자 인증기관에 의해 ISO9001:2000에 대한 제3자 인증등록이 되어야 한다.

8.4 공급자 모니터링 (7.4.3.2 항) 공급자 성과는 다음의 지표를 통해서 모니터 되어야 한다. - 인도된 제품 품질;
- 필드반송을 포함한 고객 공급중단사항; - 인도 일정계획성과 (추가 운임의 발생을 포함한); - 품질 또는 인도 문제에 관련된 특별한 상황 고객 통지.

8.5 수입제품품질 (7.4.3.1 항) 조직은 다음의 하나 이상의 방법을 이용함으로써 구매한 제품 (7.4.3 참조)
의 품질을 보증하는 프로세스를 갖추어야 한다 - 조직에 의한 통계적 데이터의 접수 및 평가; - 성과에 기초한 샘플링과 같은 수입검사 및 또는 시험; - 합격 가능한 인도된 제품품질의 기록과 연결될 경우, 공급자 현장에 대한 제2자 또는 제3자 평가 또는 심사; - 지정된 시험실에 의한 부품 평가; - 고객과 합의된 다른 방법.

8.6 제품승인프로세스 (7.3.6.3 항) 조직은 고객에 의해 인정된 제품 및 제조공정 승인절차에 적합하여야 한다.
비고 제품승인은 제조공정의 검증 이후에 이루어져야 할 것이다. 이 제품 및 제조공정 승인절차는 또한 공급자에게도 적용되어야 한다.

1) 신규 부품 또는 제품(즉, 특정 고객에게 종전에 공급되지 않던 특정 부품, 자재, 또는 색상)
유첨 1. PPAP 고객제출 4가지 * 고객제출 4가지 1) 신규 부품 또는 제품(즉, 특정 고객에게 종전에 공급되지 않던 특정 부품, 자재, 또는 색상) 2) 종전에 제출된 부품에 대한 불일치의 시정 3) 양산 제품/부품 번호에 대한 설계 기록, 시방 또는 자재에 대한 엔지니어링 변경 4) 대량자재의 경우에 한해 : - 이전 제품에 사용되어진 적이 없는, 공급자에게는 새로운 공정기술 * 첫번째 제품 출하전에 PPAP 승인을 신청(제출)해야 함

유첨 2. 고객통지 불필요 사항 7가지 * 고객통지 불필요 사항 7가지
1) 고객에게 제공될 제품의 설계 기록에 영향을 주지 않는 내부 또는 외주업체에서 생산된 구성품 수준의 도면 변경 2) 동일 공장 내에서의 공구 이동 또는 동일 공장 내에서의 장치 이동 3) 장비 내에서의 변경 4) 동일한 계측기 대체 5) 공정흐름에 변화를 주지 않는 작업자 작업내용의 재 조정 6) PFMEA의 RPN 감소를 가져오는 변경 7) 대량자재의 경우에 한해 : - 승인된 제품의 DFMEA 내에서의 변경 - PFMEA내에서의 변경 - 특별 특성에 큰 영향을 주지 않는 변경 - 승인된 상품 성분의 변경 (CAS 계열 내 동일 번호상의 변경) 및 또는 승인된 외주업체의 변경 - 특별 특성이 없는 원자재의 새로운 조달 - 고객/판매 합격 허용한계의 강화

요 구 기 록 해 설 유첨 3. PPAP고객요구기록(1/3) 1. 판매 제품의 설계 기록 - 독점 구성품 / 상세품
해 설 1. 판매 제품의 설계 기록 - 독점 구성품 / 상세품 - 기타 구성품 / 상세품 구성품에 대한 설계기록 또는 판매 제품의 상세도를 포함한 모든 설계기록을 보유 2. 엔지니어링 변경문서 (있는 경우) 제품, 부품 또는 치공구에 반영된 어떤 승인된 변경문서 보유 3. 고객 엔지니어링 승인 (요구시) 고객 엔지니어링 승인의 증거를 보유 4. 설계 FMEA ( 참조) 설계 책임이 있는 부품 또는 자재에 대하여 설계 FMEA를 QS-9000 제3판 요구사항에 일치되도록 개발 - 대량자재의 경우 : 설계 매트릭스를 먼저 개발 5. 공정흐름도 (해당되는 경우) 생산공정 단계 및 순서를 명확하게 기술하는 공정흐름도 작성 대량자재의 경우 : 공정 흐름 기술서 6. 공정 FMEA 7. 치수 성적서 설계기록 및 관리계획서의 규정된 요구사항과 일치된다는 증거 기록을 보유 측정된 부품 중 하나를 마스터 샘플로 식별 보조 문서상의 변경 수준, 도면작성일, 공급자 이름 및 부품 번호를 기록

요 구 기 록 내 용 유첨 3. PPAP고객요구기록(2/3) 8. 재료, 성능시험 성적서
내 용 8. 재료, 성능시험 성적서 설계기록 또는 관리계획서 상의 시험에 대하여 성적서 보유 - 재료 시험보고서(PPAP 제3판 부록 D 참조) 표기 사항 . 설계기록 변경수준 . 시험된 부품에 적용된 시방의 번호, 일자 및 변경 수준 . 시험이 시행된 일자, 재료 외주업체의 상호 . 고객 승인 외주업체 목록상의 공급자 코드번호 - 시험보고서 (PPAP 제3판 부록 E 참조) 표기 사항 . 설계 기록에 아직 포함되지 않은 승인된 엔지니어링 변경 문서 . 시험이 수행된 일자 9. 초기공정능력 조사서 초기 공정 능력/성능 수준은 고객/공급자가 지정한 모든 특별 특성에 대하여 제출 이전에 수용여부가 결정되어야 함. - 초기 공정 조사는 다음의 지수로 집계 . 공정능력지수(Cpk) : 공정이 안정된 경우 사용 . 성능지수(Ppk) : 만성적 불안정한 공정의 경우 사용 - 충분한 초기 데이터(100개 샘플 이상)가 있는 경우 지수 산출 가능

요 구 기 록 내 용 유첨 3. PPAP고객요구기록(3/3) 10. 측정 시스템 분석 조사서
내 용 10. 측정 시스템 분석 조사서 게이지, 측정기, 시험장비에 대하여 게이지 R&R, 편의, 선형성, 안정성 연구를 수행 11. 자격 부여된 시험실 문서 QS-9000 제3판 및 또는 항과 일치함을 증명하는 문서 12. 관리계획서 QS-9000 제3판 4.9절에 일치하는 관리계획서 보유 13. 부품제출보증서(PSW) 별도 합의가 없는 한, 고객 부품 번호별로 부품제출보증서 작성 - 부품의 각 생산 공정별 식별 및 치수 평가 결과를 기록 - 부품 중량(무게) : 별도 명시가 없는 경우 (0.0001Kg) 단위 14. 외관승인 보고서(AAR) 설계기록에 요구되는 경우, 별도의 외관승인 보고서 작성 15. 대량자재 요구사항 체크리스 고객과 공급자의 상호 합의에 의해 작성 대량자재 PPAP에만 적용함 16. 샘플 제품 고객 및 제출 요청서에 따라 샘플 제품을 제출 17. 마스터샘플 ( 참조) 마스터 샘플은 다음의 경우 보존하여야 한다 양산 부품승인 기록과 동일한 기간동안, 또는 새로운 마스터 샘풀이 고객 승인용으로 동일한 고객 부품번호로 생산될때 까지, 또는 참고 또는 표준으로 사용하기 위하여 하나의 샘플이 설계 기록, 관리계획 서 또는 검사기준에 의해 요구된 경우 18. 검사 보조구 고객 요구시, 부품-특정 조립 또는 구성품 검사 보조구를 제출 19. 고객-지정 요구사항 준수 기록 고객-지정 요구사항에 일치한 기록을 보유

유첨4.ISO/TS16949 와 QS9000 비교표 ISO/TS 16949 : 2000 QS-9000 비 고 4
조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 4 4.1 일반 요구사항 비고 외부 조달시, 기술적 책임 위임 허용되지 않음 없음 추가 엔지니어링 시방서 -모든 고객 엔지니어링 규격/시방서 및 변경시 고객요구 일정에 기초를 두고 시의 적절한 검토, 배포, 실행 보증위한 프로세스를 갖출 것. -변경 생산 실행된 일자 기록 유지할것 -실행시 해당문서 갱신 포함할 것 비고 1 시의 적절한 검토는 가능한 빨라야 하고 2주의 작업일 초과하지 않아야 할 것. 비고 2 시방서가 설계기록에 참조 또는 관리계획서, FMEAs 등과 같은 양산부품 승인 절차(PPAP)의 문서에 영향 미칠 경우 이 기준/시방서의 변경은 고객 양산부품승인서의 갱신기록을 요구. 엔지니어링 시방서 추가 : (“고객 요구일정에 기초를 두고”) 비고1 : 시의 적절한 검토 : “작업일” → 빨라야하고 2주 초과금지 5 5.1.1 프로세스 효율성 최고 경영자는 제품 실현, 지원 프로세스의 효과성과 효율성 보장위한 제품실현, 지원프로세스를 모니터 할 것.

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 5 품질목표 – 보충사항 최고 경영자는 사업계획을 포함하고 품질방침을 전개시 사용하는 품질목표 및 측정방법을 규정할 것. 비고 : 품질목표는 고객 기대사항을 나타내고 정해진 기간 내에 달성 가능하여야 함. 없음 추가 품질경영시스템 성과 검토는 품질경영시스템 모든 요소, 지속적 개선 프로세스의 필수 부분으로 그 성과경향을 포함할 것. 경영검토 일부분으로 품질목표 모니터링, 부족한 품질비용의 정규적 보고 및 평가일 것 (8.4.1 및 참조) 이 결과는 최소한 다음사항 달성 증거 제공 위한 기록될 것. 품질방침에 규정된 목표 -사업계획에 규정된 목표, 그리고 -공급된 제품에 대한 고객 만족 검토 입력 경영검토입력에는 실제, 잠재 필드고장의 분석과 필드고장이 품질, 안전, 또는 환경에 미치는 영향을 포함할 것

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 6 교육훈련 제품 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대한 교육훈련 필요성 파악 및 적격성 달성위한 문서화된 절차를 수립 유지할 것. 특별히 배정된 업무 수행하는 인원은 요구되는 만큼, 학력,교육훈련, 숙련도 및/또는 경험에 의거하여 자격 부여될 것. 고객지정요구사항 만족위한 주의를 기울일 것. 비고 1 본 조항은 조직의 모든 계층에서 품질에 영향을 미치는 모든 인원에게 적용된다. 비고 2 고객 지정 요구사항의 예는 디지털화한 수학적 기초를 둔 데이터의 적용이다. 4.18 교육훈련 “적격성 달성을 위한”부분 추가 자격부여 : 숙련도 추가 고객지정요구사항 만족 추가 비고 1 추가 비고 2 추가 직무에 대한 교육 훈련 계약직 또는 대리점 직원 포함 제품 품질에 영향 있는 신규 또는 변경된 업무 인원에 직무훈련을 제공 할 것. 품질에 영향 있는 인원은 품질요구사항의 부적합이 고객에게 미치는 결과를 알고 있을 것 없음 추가

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 6 종업원 동기부여 및 권한 위임 품질목표를 달성하고, 지속적 개선 실행하고, 혁신 증진하는 환경 조성하도록 종업원 동기부여 프로세스를 갖고 있을 것. 이 프로세스는 전 조직 내에 품질 및 기술적 인식의 촉진을 포함하여야 한다. 조직의 인원이 그들의 활동의 관련성 및 중요성 인식정도, 품질목표의 달성 기여하는 가를 측정하는 프로세스를 갖을 것. (6.2.2 d참조) 없음 추가 6.3.2 우발사고 계획 시설고장, 인력 부족, 주요장비 고장 및 현장 반송과 같은 긴급상황에서 고객 요구사항을 만족위한 우발사고 계획을 준비할 것. 4.9.b.2 우발 사고계획 1)현장반송 추가 2)”천재지변을 제외” 삭제 3)긴급상황의 …보호하기위해” → ”고객요구사항을 만족 “ 변경 6.4.1 종업원 안전 종업원에 대한 잠재적 위험 최소화 위한 제품 안전, 수단이 조직의 품질방침 및 실행, 특히 설계 및 개발 프로세스, 제조프로세스 활동에 표현될 것. 제품 안전 1)제목변경 2)”종업원에 대한…”추가 3)내부인식조성 삭제 4)”고려(considered)” → addressed로 변경

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 7.1 제품실현의 기획 비고 어떤 고객은 제품 실현을 달성 수단으로 프로젝트 관리또는 사전 제품 품질 기획을 언급함. 사전제품 품질 기획은 실수 검출보다는 실수 예방의 개념, 지속적 개선 개념 구체화, 각 전문분야 접근법에 기초를 둔다. 없음 비고 추가 7.1.1 제품 실현의 기획 – 보충사항 고객 요구사항, 고객 기술 규격참조사항은 품질계획서의 일부로써 제품 실현 기획 내에 포함되어야 한다. 추가 7.1.4 변경관리 비고 1 고객 요구사항에 영향 있는 제품 실현 변경은 고객 통보 및 합의를 요구한다. 비고 2 이런 사항은 제품 및 제조 공정 변경에도 해당된다. 7.2.1 제품 관련 요구사항의 결정 비고 1 인도 후 활동은 고객 계약 또는 구매 주문의 일부로서 제공되는 모든 판매 후 제품 서비스를 포함. 비고 2 본 요구사항은 제품 및 제조공정( 참조)에 대한 조직의 지식의 결과 파악된 재활용, 환경적 영향 및 특성을 포함. 비고 3 c)항에 대한 적합성은 재료의 구매, 저장, 취급, 재활용, 제거 또는 처분에 대해 적용되는 모든 해당 정부, 및 환경적 규제사항을 포함.

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 7.3 설계 및 개발 비고 7.3항의 요구사항은 제품 및 제조공정 설계 및 개발 포함, 검출보다는 실수 방지 중점. 없음 비고 추가 7.3.2 설계 및 개발 입력 비고 특별특성( 참조)은 본 요구사항에 포함. 추가 제품 설계 입력 조직은 다음 포함 제품 설계 입력 요구사항을 파악, 문서화, 검토할 것. 특별특성( 참조), 식별, 추적성 및 포장과 같은 고객 요구사항 (계약검토) -정보의 이용 : 즉 조직은 이전의 설계프로젝트, 경쟁사 분석, 공급자 피드백, 내부 입력자료, 필드 데이트, 그리고 기타의 적절한 자료로부터 얻은 정보를 유사한 성격의 현재와 미래 의 프로젝트에 대하여 전개하는 프로세스을 갖추어야 한다. -제품 품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정 및 원가 목표 4.4.4 설계입력 설계데이터의 이용 “정보의 이용…” 일부 추가 “제품품질…” 전체 추가 제조 공정 설게 입력 조직은 다음사항포함, 제조 공정 설계 입력요구사항 파악, 문서화, 검토할 것. 제품 설계 출력 데이터 -생산성, 공정능력 및 원가 목표, -있는 경우, 고객 요구사항, 그리고 -이전의 개발로부터의 경험 비고 제조 공정 설계는 문제의 크기, 당면한 위험에 상응하는 적적한 정도로 실수방지 방법 이용 포함.

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 제품설계 출력 – 보충사항 제품 설계 출력은 제품 설계 입력 요구사항이 검증되고 타당성 확인될 수 있는 형태로 표현될 것. 제품 설계 출력은 다음사항 포함할 것. 설계 FMEA, 신뢰성 결과 -제품 특별특성, 시방서 -해당되는 경우, 제품 실수 방지 -도면 또는 수학적 기초 데이터를 포함한 제품 정의 -제품 설계 검토 결과, -해당되는 경우 평가 지침서 4.4.5 설계출력 보충사항 “문서화” 삭제 출력물의 내용이 구체화 됨 제조공정 설계 출력 제조 공정 설계 출력은 제조 공정 설계 입력 요구 사항이 검증되고 타당성 확인 될 수 있는 형태로 표현될 것. 제조 공정 출력은 다음 사항 포함할 것. -시방서 및 도면 -제조 공정 흐름도/배치도, -제조 공정 FMEA, -관리계획서( 참조) -작업 지침서 -공정 승인 합격기준 -품질, 신뢰성, 보전성 및 측정 가능성 데이터 -해당되는 경우, 실수방지 활동의 결과, -제품/제조 공정 부적합품의 신속한 검출 및 피드백의 방법 없음 추가

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 7.3.4 설계 및 개발 검토 비고 이들 검토는 설계 단계와 조정되고 제조 공정 설계 및 개발을 포함되어야 할 것. 없음 추가 모니터링 설계 및 개발 시 규정된 단계에서의 측정은 경영검토의 입력으로 요약결과와 함께 규정, 분석, 보고될 것. 비고 이들 측정은 해당되는 품질 리스크, 비용, 리드타임, 주요경로 및 기타사항을 포함. 7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인 비고 1 타당성 확인 프로세스는 필드 보고사항의 분석 포함하여야 할 것. 비고 2 위의 7.3.5항 및 7.3.6항은 제품 및 제조공정에 적용 시작품 계획 고객이 요구 시, 조직은 시작품 프로그램 및 관리계획서를 갖출 것. 조직은 가능한 한 양산에 사용되는 것과 동일한 공급자, 치 공구 및 제조공정을 사용할 것. 모든 성능시험활동은 시의 적절한 완료 및 요구사항에 대한 부합을 모니터할 것 서비스들이 외부 조달될 경우, 기술적 리더쉽 포함 외주 계약 서비스에 대한 책임 질 것. 고객시작품 지원 추적- 〉모니터 변경 “책임”추가

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 제품 승인 프로세스 조직은 고객 인정된 제품 및 공정 승인 절차 준수 할 것. 비고 제품승인은 제조공정의 검증 이후에 이루어 질 것. 제품 및 제조 승인절차는 또한 공급자도 적용될 것. 개요 외주업 체 요구사항 PPAP에서 고객승인절차 비고 추가 7.4 구매 비고 1 구매된 제품에는 서브 어셈블리, 조정, 분류, 재작업 및 교정서비스와 같은 고객 요구사항에 영향 있는 모든 제품 및 서비스 포함. 비고 2 합병, 인수 또는 공급자와 관련된 제휴가 발생시, 조직은 공급자의 품질시스템의 연속성 및 효과성을 검증해야 할 것. 없음 비고 1 추가 비고 2 공인해석의 적용확대 법규 준수 제품에 사용된 모든 구매된 제품 또는 자재는 해당 법규요구사항 만족시킬 것 정부, 안전 및 환경법규 제조및판매국 법규에 대하여 적합할 것에서 요구사항 완화 공급자 품질경영시스템 개발 첫 단계로서, 공급자는 인정된 제 3자 인증기관에 ISO9001:2000에 등록될 것. 조직은 본 기술 규격에 공급자가 부합됨을 목표로 공급자 품질시스템 개발 수행할 것. 비고 1 ISO9001:2000에 대한 준수는 2003년 12월 15일까지 요구된다. 비고 2 고객은 대체 요구사항을 지정할 수 있다. 비고 3 개발에 대한 공급자의 우선 순위는 예를 들면, 공급자의 품질성과 및 공급되는 제품, 자재 또는 서비스의 중요성에 따라 결정된다. 외주업체 개발 비고 공인해석 규격화 추가

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 고객 승인 공급처 계약(예:고객 엔지니어링 도면, 시방서)에 의해 규정시, 조직은 승인된 공급처로부터 제품, 자재 또는 서비스를 구매할 것. 치공구/게이지 공급자를 포함 고객 지정공급처 이용한다고 해서 구매된 제품의 품질을 보장하는 조직의 책임이 면제되는 것은 아님. 현행양산을 위한 승인된 자재 비고삭제 치공구/게이지 공급자 추가 (논란) 공급자 모니터링 공급자 성과는 다음의 지표로 모니터(감시)될 것. -인도된 부품 품질 성과 -필드 반송을 포함한 고객 라인 중단 상태 -인도 계획성과(초과 운임 발생을 포함) -품질 또는 인도 문제에 관련된 특별한 상황의 고객 통지 조직은 공급자가 공급자 제조공정의 성과를 모니터링 하도록 촉진할 것. 외주업체 일정 추가:인도 계획성과(초과 운임 발생을 포함) 제외 추가 : 조직은 ~ 작업 지침서 조직은 공정운영 책임 있는 모든 인원을 위한 문서화된 작업 지침서를 작성하여야 한다. 작업 지침서는 작업장에서 열람 가능할 것. 이들 지침서들은 품질계획서, 관리계획서 및 제품 실현 프로세스와 같은 출처로부터 도출될 것. 4.9.1 공정감시 및 작업자 지침 작업지침서의 문서형태 삭제 포함해야 할 내용 삭제

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 작업 준비 완료의 검증 작업의 첫 가동, 자재 교체, 작업 변경과 같이 작업 준비 완료가 수행될 때마다 검증 할 것. 작업 지침서는 준비작업 요원이 이용할 수 있을 것. 조직은 해당 시 통계적 검증 방법 사용할 것. 비고 최종 부품 비교가 추천된다. 4.9.4 작업준비완료의 검증 “가동과 가동사이의 중요한 시간” 문구 삭제 예방 및 예측보전 조직은 주요공정장비를 파악하고 기계/장비보전을 위한 자원을 제공해야 하며 효과적으로 계획된 총체적 예방보전 시스템을 개발하여야 한다. 최소한으로 이 시스템은 다음사항을 포함하여야 한다. -계획된 보전활동 -장비, 치공구 및 게이지의 포장과 보존 -주요 제조 장비에 대한 보수용부품의 가용성 -보전 목표의 문서화, 평가 및 개선 조직은 생산장비의 효과성 및 효율성을 지속적으로 개선하기 위하여 예측보전 방법을 이용하여야 한다. 4.9.g.1 예방보전 제목변경 “절차서” 문구삭제 예측보전방법의 예 삭제 “상산장비의…지속적으로” 추가 생산 일정 계획 프로세스의 주요 단계에서 생산 정보 접근 허용하고 주문가동 방식인 JIT(just-in-time)와 같은, 고객 요구사항 충족을 위한 생산일정이 계획될 것. 생산일정 계획 문구 변경

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 고객과 합의된 부가서비스 고객과 합의된 부가서비스가 있는 경우, 다음 사항의 유효성 검증할 것. -모든 조직 서비스센터 -모든 특수 목적 치 공구 또는 측정장비 -부가 서비스 요원의 교육훈련 없음 추가 보관 및 재고 저장중인 제품상태는 품질 저하 발견을 위하여 적정한 계획된 주기로 평가될 것. 지속적으로 재고 회전을 최적화, “선입선출(FIFO)”과 같은 재고 회전 보장하는 재고관리 시스템을 사용할 것. 불용 제품은 부적합품과 유사한 방법으로 관리될 것. 보관 재고 “계획된” 추가 7.6.1 측정시스템 분석 각 형태의 측정 및 시험장비 시스템의 결과에서 현재 변동 분석을 위한 통계적 연구가 수행될 것. 관리계획서 언급된 측정시스템에 적용될 것. 사용된 분석방법, 합격기준은 측정시스템 분석에 관한 고객 참고 매뉴얼 사항과 부합할 것. 비고 고객 요구사항이 없는 경우, ISO 및 ISO 를 참조 할 것. 측정시스템 분석 MSA매뉴얼 사용 (should)→고객참고매뉴얼 (shall)변경 비고 추가

조 항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 7 내부 시험실 조직의 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 서비스 수행하는 능력 포함한 규정 범위를 갖출 것. 시험실 범위는 품질경영시스템 문서화에 포함될 것. 시험실은 다음사항 포함하는 기술 요구사항과 부합할 것. -시험실 절차의 충족성 -시험 수행 시험실 요원의 자격 부여 -상품의 시험 -이들 시험들을 정확하게, 관련 프로세스 규격(예:ASTM)에 추적 가능하게 수행하는 능력, 그리고 -관련 품질기록의 검토 비고 ISO/IEC 17025에 대한 인정은 본 요구사항에 대한 공급자 내부 시험실 적합성을 실증하기 위하여 사용될 수 있으나 강제사항은 아니다. 공급자 시험실 요구사항 추가(시험실 범위는….) 비고:추가 (강제→아님)

유첨4.ISO/TS16949 와 QS9000 비교표 조항 ISO/TS 16949 : 2000 QS-9000 비 고 7
비 고 7 외부 시험실 검사, 시험 또는 교정 서비스 목적으로 사용되는 외부/상업적/독립적 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정을 수행하는 능력을 포함 규정된 시험실 범위를 갖출 것, 그리고 -ISO/IEC 또는 이와 동등한 국가 규격에 따라 인정되고, -외부 시험실은 고객에 의해 수용 가능하다는 것이 입증될 것이 되어야 한다. 비고 1 그와 같은 증거는 예를 들면 고객 평가 또는 이와 동등한 국가 규격의 의도를 충족하는지를 고객이 승인한 2자 평가에 의해 입증될 수 있다. 비고 2 장비의 일부분에 대해 자격 부여된 시험실을 이용할 수 없는 경우, 교정 서비스는 장비 제조자에 의해 수행될 수 있다. 그런 경우에, 조직은 항에 있는 요구사항이 충족됨을 보장되어야 할 것이다. 인정된 시험기관 “외부” 추가 “시험실 범위” 추가 (외부시험실은..) 비고 1 추가 그런 경우..추가 8 고객 만족 – 보충사항 현 프로세스의 성과를 지속적인 평가를 통해 모니터 될 것. 성과 지수들은 객관적인 데이터에 기초를 두어야 하고 다음을 포함할 것, 그러나 이에 국한되지 않음. -인도된 부품 품질 성과 -필드 반송품 포함 고객 라인 중단 사항들 -인도 일정 계획 성과(초과 운임 포함) -품질관련 또는 인도 문제의 고객 통보 조직은 제품 품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항과의 적합성을 입증하기 위하여 제조 프로세스의 성과 모니터할 것. 4.1.6 고객만족 공급자 인도 성과감시 전자통신 선적통보 시스템 고객만족에 대한 성과 지수대상이 명확해짐 “100%적시인도”삭제 전자통신 삭제 선적통보시스템 삭제

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 8 제품 심사 조직은 제품 치수, 성능, 포장, 라벨링과 같은 모든 규정된 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위하여 생산 및 인도의 적절한 단계에서 정해진 주기로 제품을 심사할 것. 최종제품 감사 “치수,성능”추가(논란) “생산및인도의 적절한 단계”추가 비고 삭제 내부 심사원 자격 부여 본 기술 규격의 요구사항을 심사하기 위하여 자격 부여된 내부 심사원을 갖추어야 한다.( 참조) 없음 추가 제조프로세스의 모니터링 및 측정 공정 능력 검증하고 공정 관리 위한 추가 입력을 제공하기 위하여 모든 새로운 제조(조립 또는 시컨싱을 포함한)프로세스에 관한 공정 연구를 수행할 것. 공정 연구 결과는 해당 시, 생산, 측정 및 시험의 수단을 위한 시방서로 문서화될 것. 이들 문서는 합격 기준뿐만 아니라 제조 공정능력, 신뢰성, 보전성 및 가용성에 대한 목표를 포함할 것. 조직은 고객 부품 승인 공정 요구사항에 의해 규정된 제조 공정 능력 또는 성과를 유지하여야 한다. 조직은 다음 규정사항에 대한 준수를 포함하여 관리계획서 및 공정 흐름도가 실행됨을 보장하여야 한다. -측정 기법 -샘플링 계획 -합격 판정 기준 그리고 -합격기준에 부합하지 못했을 경우 대응 계획 공구변경, 기계수리와 같은 중요 공정사건은 관리도에 기입될 것. 4.9.2 공정관리 유지 “조직은… 포함하여야 한다”추가 괄호안의 “또는 초과”삭제 “APQP및 관리계획서 참고매뉴얼 참조” 삭제

조항 ISO/TS : 2000 QS-9000 비 고 8 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 비고 규정된 내부 및 외부 요구사항에 대한 적합성을 모니터위한 제품 변수를 선정할 때, 다음사항 포함, 제품 특성 형태 결정할 것. 측정의 형태 적절한 측정 방법, 그리고 -요구되는 능력 및 기능 없음 추가 정밀검사 및 기능 시험 해당되는 고객 엔지니어링 자재 및 성능 규격에 대한 정밀 검사, 기능 시험은 관리계획서에 규정된 충분한 주기로 모든 제품에 수행될 것. 결과는 고객 검토 위하여 이용 가능할 것. 비고 정밀 검사는 설계 기록상에 나타난 모든 부품 치수의 완전한 측정이다. 정밀검사 및 기능시험 “고객선정주기” → “관리 계획서에 규정된 충분한 주기로”변경 8.3.3 고객 통보 부적합제품이 선적(출하)되었을 경우 고객에게 신속하게 통보할 것. 조직의 지속적 개선 조직은 지속적 개선에 대한 프로세스를 규정할 것. (ISO 9004:2000의 부록 B 참조) 4.2.5 지속적 개선 의도를 축약 기술 제조 프로세스 개선 지속적 개선은 제품 특성 및 제조 프로세스 변수의 산포 관리 및 산포 감소에 초점을 둘 것. 비고 관리되는 특성들은 관리계획서에 문서화 된다. 비고 일단 제조 공정이 능력이 있고 안정적이거나 또는 제품 특성들이 예측가능하고 고객 요구사항을 충족하는 경우 지속적 개선이 실행되어 진다. 개요

ISO9001, TS 16949 대조표 (1) ISO 9001:2000 ISO/TS 16949 :2002 1. 적용범위 1
1.1 일반사항 1.2 적용 2. 인용규격 2 3.용어의 정의 3 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 문서 관리 4.2.4 품질기록의 관리 엔지니어링 사양서 기록보존 5. 경영책임 5.1 경영의지 프로세스 효율성 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.4.1 품질목표 5.4.2 품질경영시스템의 기획 품질목표

ISO9001, TS 16949 대조표 (2) ISO 9001:2000 ISO/TS 16949 :2002
5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임과 권한 품질에 대한 책임 5.5.2 경영대리인 고객대리인 5.5.3 내부의사소통 5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 5.6.2 검토입력 5.6.3 검토출력 품질경영시스템 성과 검토입력-보충사항 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 제품설계기술 교육훈련 직무교육 인원의 동기부여권한위험 및 만족도 6.3 기반구조 공장시설 및 장비의 기획 비상게획 6.4 업무환경 인원의 안전 현장청결

ISO9001, TS 16949 대조표 (3) ISO 9001:2000 ISO/TS 16949 :2002 7. 제품실현(
7.1 제품실현의 기획 제품실현의 기획 합격기준 비밀준수 변경관리 7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품에 관련된 요구사항 결정 7.2.2 제품에 관련된 요구사항 검토 7.2.3 고객과의 의사 소통 고객지정특별요구사항 조직의 제조가능성 고객과의 의사소통-보충사항 7.3 설계 및 개발(제목만) 7.3.1 설계 및 개발 기획 7.3.2 설계 및 개발 입력 7.3.3 설계 및 개발 출력 7.3.4 설계 및 개발 검토 7.3.4 설계 및 개발 검증 7.3.5 설계 및 개발 타당성 확인 7.3.6 설계 및 개발 변경의 관리 다원화된 의사소통 제품설계입력 제조프로세스 설계 입력 특별특성 제품설계출력 제조프로세스 출력 모니터링 설계 및 개발타당성 확인 시작프로그램 제품승인 프로그램

ISO9001, TS 16949 대조표 (4) ISO 9001:2000 ISO/TS 16949 :2002 7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스 7.4.2 구매정보 7.4.3 구매한 제품의 검증 법규준수 공급자품질경영시스템 고객승인출처 수입제품품질 외주업체모니터링 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 관리계획서 작업지침서 작업설정의 검증 예방 및 예측 보전 생산치공구 관리 생산일정 서비스정보의 피드백 고객과의 부가서비스 협정 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인-보충사항 7.5.3 식별 및 추적성 식별 및 추적성 보충사항 7.5.4 고객자산 고객자산 보충사항

7.5.5 제품의 보존 제품의 보존- 보충사항 7.5.6 모니터링 및 측정 장치의 관리 측정시스템분석 교정기록 시험실 요구사항 (내부시험실,외부시험실) 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 통계적도구의 선정 기본적인 통계적 개념의 인식 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객만족 고객만족 보충사항 8.2.2 내부심사 품질경영시스템 제조프로세스 심사 제품심사 내부심사계획 내부심사원 자격심사

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정 프로세스의 모니터링 및 측정-보충사항 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 제품의 모니터링 및 측정-보충사항 외관품목 8.3 부적합 제품의 관리 부적합제품의 관리 –보충사항 재작업 제품의 관리 고객정보 고객특채 8.4 데이터의 분석 자료분석 및 활용 8.5 개선 8.5.1 지속적 개선 조직의 지속적 개선 제조 프로세스의 개선 8.5.2 시정조치 8.5.3 예방조치 문제해결방법 실수방지 시정조치의 영향 반송품 시험/분석

8. 고객 지원 사항 제반 편의 시설(책상, 전화 등을 포함한 작업공간, 회의실, 교육 장소) 제공
교육훈련에 따른 교재 원본은 경영시스템컨설팅㈜ 에서 제공 필요부수만큼 복사 사용 인증심사 증빙자료 작성을 위한 적극적인 자원 지원 용역 제공자의 보고내용 신뢰와 수용 파트너 쉽 인지 및 프로젝트 기간동안 투입인원에 대한 보직변경 금지 품질은 전원 참여에 의해 달성 가능하므로 수립된 품질시스템에 대한 철저한 이행이 가능토록 커뮤니케이션과 직원독려

ISO/TS 16949:2002 요구사항 해설 및 QS-9000과의 비교
P-ISO

TECHNICAL SPECIFIACTION ISO/TS 16949 Second Edition 2002-03-01

단원의 목적 ISO/TS 16949:2002 요구사항의 개략적인 이해
Provide delegates with an opportunity to review the requirements of section 7 of the standard and the related automotive requirements to: ISO/TS 16949:2002 요구사항의 개략적인 이해 추가적인 자동차산업분야 요구사항의 이해Describe how advanced quality planning has been incorporated 추가적인 문서화 요구사항의 이해

ISO 9001:2000(ISO/TS 16949:2002) 목차 적용범위 제 1장 인용규격 제 2장 용어 및 정의 제 3장
품질경영시스템 제 4장 경영책임 제 5장 자원관리 제 6장 제품실현 제 7장 측정, 분석 및 개선 제 8장 P-ISO

1.1 일반사항 목 적 고객 및 법규 요구사항을 충족하는 제품을 지속적으로 제공하는 능력의 실증
1.1 일반사항 목 적 고객 및 법규 요구사항을 충족하는 제품을 지속적으로 제공하는 능력의 실증 시스템의 효과적인 적용 (지속적 개선, 고객 및 법규 요구사항에의 적합보장)을 통해 고객 만족 Quality Management Systems Purpose The purpose of quality management systems, consistent with the requirements of ISO9001: 2000, are as stated in the scope of the standard. To enable the organisation to: demonstrate its ability to provide consistently product that meets customer and applicable regulatory requirements, and to address customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement and the prevention of non- conformity Principles To support this purpose, 8 key principles have been established in ISO9000: These form the building blocks for requirements to be established and implemented. Requirements These have been established in ISO9001: When implemented, an organisation should be able to achieve the purpose. P-ISO

품질경영의 8 가지 원칙 고객 중심 리더쉽 전원 참여 프로세스 접근 방법 경영에 대한 시스템 접근 방법 지속적 개선
의사결정에 대한 사실적 접근방법 상호 이익이 되는 공급자 관계 Use this space for your notes P-ISO

0.3.1 ISO/TS 16949와 IATF가이드 IATF 가이드는 자동차산업에서 추천되는 관행, 사례 및 설명을 포함.
자동차산업에서 추천되는 관행, 사례 및 설명을 포함. ISO/TS 16949:2002의 요구사항에 적합하도록 적용을 지원 The event has been designed not only for those organisations who are approved to the current version of ISO 9001 but also those who intend to use the standard as a basis for the formalisation of their current management system. We will cover, not only detailed requirements of the standard, but also wider issues of implementation and the potential for future enhancements as future business needs change. We hope to introduce you to tools and techniques available to prevent / manage potential pitfalls during your transition period and beyond. P-ISO

1.2 적용 이 규격은 모든 형태의 조직에 적용 제품 설계 및 개발에 대한 책임이 없는 조직에 한해 7.3항(설계 및 개발)의 적용 제외를 허용. 단, 제조공정 설계의 제외는 허용되지 않음. The event has been designed not only for those organisations who are approved to the current version of ISO 9001 but also those who intend to use the standard as a basis for the formalisation of their current management system. We will cover, not only detailed requirements of the standard, but also wider issues of implementation and the potential for future enhancements as future business needs change. We hope to introduce you to tools and techniques available to prevent / manage potential pitfalls during your transition period and beyond. P-ISO

2. 인용 규격 ISO 9000:2000 - ISO 9001의 일부를 구성 (특히 용어)
4.1 General Requirements The organisation needs to identify the processes that contribute to customer satisfaction, their sequence and interaction and the criteria and controls necessary for the effective operation. Measurement, monitoring and analysis will be used to ensure planned results and continual improvement are achieved. 4.2 General Documentation Requirements The organisation needs to identify the documents necessary, in addition to those specified in the standard, for the effective operation and control of its processes. These documents will be in any form or medium and will be depend on the size and type of organisation, the complexity and interaction of processes and the competence of personnel. P-ISO

3. 용어 및 정의 용어 및 정의 - ISO 9000:2000에 따름. 공급자  조직  고객
공급자  조직  고객 (Supplier) (Organization) (Customer) 제품 (Product) : 서비스도 포함. Shall, Should, Note 3.1항 ‘자동차산업분야 용어및 정의’ 4.1 General Requirements The organisation needs to identify the processes that contribute to customer satisfaction, their sequence and interaction and the criteria and controls necessary for the effective operation. Measurement, monitoring and analysis will be used to ensure planned results and continual improvement are achieved. 4.2 General Documentation Requirements The organisation needs to identify the documents necessary, in addition to those specified in the standard, for the effective operation and control of its processes. These documents will be in any form or medium and will be depend on the size and type of organisation, the complexity and interaction of processes and the competence of personnel. P-ISO

요구사항 경영 책임 측정, 분석 및 개선 제품 실현 자원관리 제 5장 제 8장 제 7장 제 6장 품질경영시스템 제 4장
Requirements There are 8 sections in ISO9001: 2000. Section 1 - Scope: Covering the purpose of the standard and therefore the aim and purpose of the quality management system Section 2 - Normative Reference Section 3 - Terms and Definitions: As stated in ISO9000: 2000 Sections 4 to 8 inclusive define the requirements to be included as a minimum in a quality management system, and forms the basis for auditing. ISO 9001 has been reorganised into 5 requirement sections replacing the 20 clauses of the current standard They reflect the PDCA (Plan, Do, Check, Act) Deming cycle that is well known and used within industry today Briefly explain each sections main content, section 7 contains most of the current requirements P-ISO

고 객 요 구 사 항 경 영 책 임 고 객 만 족 Input Product Realization Output
품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 요 구 사 항 경 영 책 임 고 객 만 족 성과측정 분 석 개 선 자원관리 Input Product including service Realization Output 제품/ 서비스 품 질 경 영 시 스 템

4. 품질경영시스템 4.2.1 개요 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 4.1 일반요구사항 4.1.1 일반요구사항-
4. 품질경영시스템 Comments QS rd Edition TS nd Edition 문서화 대상 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼 문서관리, 기록관리, 내부심사, 부적합 제품의 관리, 시정조치,예방조치, 교육훈련 조직이 필요로 하는 문서 기록 4.2.1 개요 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 품질경영시스템의 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적 개선 프로세스의 파악 , 수립, 자원확보, 모니터링 및 지속적 개선(a - f) 외주프로세스의 파악 및 관리 4.1 일반요구사항 4.1.1 일반요구사항- 보충사항

4.2 문서화 요구사항 4.2.2 품질매뉴얼 비고 4.2.1 개요 4.2.3 문서관리 4.5.1 개요
TS nd Edition QS rd Edition Comments 4.2 문서화 요구사항 4.2.2 품질매뉴얼 비고 4.2.1 개요 품질경영시스템의 적용범위(제외사항 및 정당성 포함) 문서화된 절차 포함 또는 인용 프로세스간 상호작용 기술 4.2.3 문서관리 4.5.1 개요 4.5.2 문서 및 자료의 승인 및 발행 4.5.3 문서 및 자료의 변경 문서화된 절차 요구 엔지니어링 시방서 기술 시방서 기술시방서 검토 (2주 이내), 배포및 실행 프로세스 PPAP기록 (관리계획서, FMEA 등 포함)의 갱신 필요

4.2 문서화 요구사항 4.2.4 기록관리 비고 4.16 품질기록의 관리 4.2.4.1 기록보존 4.16.2 기록보존
TS nd Edition QS rd Edition Comments 4.2 문서화 요구사항 4.2.4 기록관리 비고 4.16 품질기록의 관리 문서화된 절차 요구 기록보존 기록보존 기록보존에 대한 법규 및 고객 요구 사항 만족

최고경영자 제품실현 경쟁자 관련법규 고객 목표 품질방침 계획 자원 변경관리 경영검토 책임 및 권한 의사소통 5.1 5.4.1
5.2 품질방침 5.3 계획 자원 5.4.2 변경관리 경영검토 5.5 책임 및 권한 의사소통 5.6 제품실현

5. 경영책임 5.1 경영의지 4.1.1 품질방침 5.1.1 프로세스 효율성 5.2 고객중심 4.3.2 검토 5.3 품질방침
5. 경영책임 TS nd Edition QS rd Edition Comments 5.1 경영의지 4.1.1 품질방침 품질경영시스템의 개발 및 실행에 대한최고경영자의 의지 표명 및 참여 증거 (a - e) 5.1.1 프로세스 효율성 최고경영자는 효과성 및 효율성을 보장하기 위해 프로세스를 검토 5.2 고객중심 4.3.2 검토 최고경영자는 고객만족 증진을 목표로 고객요구사항의 결정 및 충족 보장 (7.2.1항 및 8.2.1항 연계) 5.3 품질방침 최고 경영자 는 a - e를 만족시키는 품질방침의 수립 보장

5.4 기획 5.4.1 품질목표 4.1.1 품질목표 5.4.1.1 품질목표 – 보충 사항 5.4.2 품질경영시스템 기획
TS nd Edition QS rd Edition Comments 5.4 기획 5.4.1 품질목표 4.1.1 품질목표 최고경영자는 품질방침과 일관성이 있고 측정가능한 품질목표가 관련된 기능 및 계층에서 수립됨을 보장 품질목표 – 보충 사항 최고경영자는 품질목표및 지표를 사업계획서에 포함시키고 품질방침의 전개에 이용해야 함 5.4.2 품질경영시스템 기획 4.2.3 품질기획 4.1항 및 품질목표의 달성을 위해 품질 경영시스템을 기획 품질경영시스템의 변경시 품질경영 시스템의 완전성 유지

5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 4.1.2 조직 4.1.2.1 책임 및 권한 5.5.1.1 품질책임
TS nd Edition QS rd Edition Comments 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 4.1.2 조직 책임 및 권한 품질책임 경영자에게 제풍/ 공정 부적합 관련 정보 전달 a)비고 a) 비고의 생산중단 권한이 shall로 강화 모든 교대조는 품질에 책임을 갖는 인원을 포함 5.5.2 경영대리인 경영대리인 고객 대리인 책임과 권한 f) 고객대리인의 지정 명시 사후활동보다는 사전활동 5.5.3 내부의사소통 내부의사소통프로세스 수립 품질경영시스템의 효과성 의사소통

5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 4.1.3 경영검토 5.6.1.1 품질경영시스템 성과 5.6.2 검토 입력
TS nd Edition QS rd Edition Comments 5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 4.1.3 경영검토 품질경영시스템 성과 경영검토는 품질경영시스템의 모든 요소와 성과 경향을 포함 품질목표의 모니터링 및 품질비용의 정기 보고및 평가를 포함 5.6.2 검토 입력 심사결과, 고객피드백, 프로세스성과, 제품적합성,예방 /시정조치 상태,이전 경영검토의 후속조치, 품질경영시스템에 영향을 줄 수있는 변경,개선권고 검토 입력 -보충사항 실재/잠재 필드고장 및 품질, 안전 또는 환경에 대한 영향 분석을 포함 5.6.3 검토 출력 품질경영시스템 및 프로세스의 효과성 개선, 고객요구사항에 관련된 제품의 개선, 자원의 필요성

자원관리 인원 설비 이동수단 공급자 IT 환경 건물 프로세스에 제공할 자원의 기획, 개발, 조직의 능력 및 성과
유지 및 조직화 조직의 능력 및 성과 인원 설비 이동수단 공급자 IT 환경 건물 기대 성과의 달성을 위해 어떤 자원이 요구되는 지?

6. 자원관리 6.1 자원확보 4.1.2.2 자원 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련
6. 자원관리 TS nd Edition QS rd Edition Comments 6.1 자원확보 자원 품질경영시스템의 실행 및 효과성의 지속적 개선. 고객만족의 향상 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도, 경험에 근거한 적격성이 있을 것 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 4.18 교육훈련 인원에 대한 적격성 결정, 교육훈련 제공/기타 조치, 조치의 효과성 평가, 인원이 활동의 관련성, 중요성 및 품질목표에의 기여방법에 대한 인식 보장, 기록유지 제품설계 기술 요구되는 기법 설계요원이 설계요구사항을 달성할 수 있는 적격성이 있으며 적절한 도구 및 기법을 사용 능력이 있음을 보장 교육훈련 •교육훈련 필요성 파악 및 적격성 확보를 위한 문서화된 절차 •특정업무 수행 인원에 대한 자격부여

6.2.2.3 직무교육(OJT) 6.2.2.4 종업원 동기부여 및 권한위임 6.3 기반구조 4.9 공정관리
TS nd Edition QS rd Edition Comments 직무교육(OJT) 계약직, 대리인을 포함하여 신규/변경 업무 수행 인원에게 직무교육 제공 품질요구사항에 대한 부적합이 고객 에게 미치는 결과에 대한 정보 제공 종업원 동기부여 및 권한위임 품질목표 달성, 지속적 개선 및 품질 혁신 환경의 조성을 위한 종업원 동기 부여프로세스 수립 종업원의 활동의 관련성, 중요성 및 품질목표에의 기여방법에 대한 인식수준 평가프로세스 수립 6.3 기반구조 4.9 공정관리 기반구조 결정 및 확보 건물, 업무공간, 유틸리티, 장비, 지원서비스 (운송, 통신 등)

6.3.1 공장, 시설 및 장비 기획 4.2.6.1 시설, 장비 및 공정 계획 효과성 6.3.2 비상계획
TS nd Edition QS rd Edition Comments 6.3.1 공장, 시설 및 장비 기획 시설, 장비 및 공정 계획 효과성 비상계획 4.9.b)2 우발사고계획 유틸리티,인원,주요장비,필드반품 문제발생시 6.4 업무환경 4.9 공정관리 제품 적합성 달성을 위한 업무환경 6.4.1 인원안전 제품안전 제품안전과 인원에 대한 잠재적위험의 최소화 방법 6.4.2 현장청결 4.9.b)1 현장청결

7. 제품실현 7.1 제품실현의 기획 비고 4.2.3 품질기획 4.10.1 개요 7.1.1 제품실현의 기획 -보충사항
7. 제품실현 TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.1 제품실현의 기획 비고 4.2.3 품질기획 개요 제품실현에 필요한 프로세스 개발 제품실현 기획시 a) – d) 고려 PM / APQP 7.1.1 제품실현의 기획 -보충사항 고객 요구사항 을 포함하고 기술사양을 참조한 품질계획서를 갖출 것 7.1.2 합격 판정기준 계수치에 대한 합격 판정기준 7.1.3 기밀유지 기밀유지 7.1.4 변경관리 4.4.9 설계변경 설계변경 - 보충사항 제품실현에 영향을 미치는 변경을 관리하고 대응하기 위한 프로세스 고객 요구사항을 충족시키기 위해 공급자에 기인한 변경을 포함하여 변경의 영향을 심사하고 검증 및 타당성확인 활동을 결정 제품 및 제조공정 변경에 적용

7.2 고객관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 비고 4.3.2 검토 4.4.4 설계입력
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.2 고객관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 비고 4.3.2 검토 4.4.4 설계입력 고객지정 특별 특성 특별특성 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 보충사항 4.3.3 계약변경 4.3.4 기록 비고- 인터넷 판매 조직 제조타당성 타당성 검토

7.2 고객관련 프로세스 7.2.3 고객과의 의사소통 4.3.2 검토 7.2.3.1 고객과의 의사 소통 - 보충사항
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.2 고객관련 프로세스 7.2.3 고객과의 의사소통 4.3.2 검토 고객과의 의사소통방법의 결정 및 실행(제품정보, 계약 및 변경, 고객불만 및 피이드백) 고객과의 의사 소통 - 보충사항 조객이 지정한 언어 또는 서식으로 필요한 정보/데이터를 의사소통할 수 있는 능력을 갖출 것

7.3 설계 및 개발 비고 7.3.1 설계 및 개발 기획 4.4.2 설계 및 개발기획 4.4.3 조직적 연계성
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.3 설계 및 개발 비고 7.3.1 설계 및 개발 기획 4.4.2 설계 및 개발기획 4.4.3 조직적 연계성 및 기술적 연계성 전문분야협력 접근방법 사전 제품 품질기획 특별특성, FMEA, 관리계획서 개발 7.3.2 설계 및 개발 입력 4.4.4 설계입력 설계데이터의 사용 설계입력은 다음을 포함; 기능 및 성능 요구사항 법규 요구사항 이전 유사설계로부터의 정보 기타 필수요구사항을 포함

7.3.2.1 제품설계 입력 4.4.1.1 설계데이터의 사용 7.3.2.2 제조공정설계 입력
TS nd Edition QS rd Edition Comments 제품설계 입력 설계데이터의 사용 제품설계입력 요구사항을 파악, 문서화 및 검토 제품설계입력 요구사항; - 고객요구사항 (계약검토활동의 결과 - 이전 설계프로제트, 경쟁사 분석, 공급자 피이드백, 내부감사, 필드 데이터 등으로부터의 정보 - 품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 유지성, 일정 및 비용에 대한 목표 제조공정설계 입력 제조공정설계 입력요구사항을 파악, 제조공정설계입력 요구사항 ; - 제품설계출력 데이터 - 생산성, 공정능력 및 원가 - 고객 요구사항 - 이전 개발 프로젝트로부터의 경험

7.3.2.3 특별특성 7.3.3 설계 및 개발 출력 4.4.5 설계출력 7.3.3.1 설계 및 개발 출력 - 보충사항
TS nd Edition QS rd Edition Comments 특별특성 7.3.3 설계 및 개발 출력 4.4.5 설계출력 추가사항 b) 구매, 생산 및 서비스 제공에 대한 정보제공 설계 및 개발 출력 - 보충사항 설계출력 APQP Manual 2장 제품설계출력에 포함시켜야 할 항목 정의(6 항목) 제조공정설계 출력 APQP Manual 3장 제조공정설계출력에 포함시켜야 할 항목 정의(9 항목) 7.3.4 설계 및 개발 검토 비고 4.4.6 설계검토 비고 - 제조공정 설계 및 개발 검토 포함

7.3.4.1 모니터링 7.3.5 설계 및 개발 검증 4.4.7 설계검증 7.3.6 설계 및 개발 타당성확인 비고
TS nd Edition QS rd Edition Comments 모니터링 규정된 단계에서의 지표(품질위험성, 원가, Lead time, Critical path 등 포함)를 정의 및 분석하여 경영검토의 입력자료로 보고 7.3.5 설계 및 개발 검증 4.4.7 설계검증 QS 비고 삭제 7.3.6 설계 및 개발 타당성확인 비고 4.4.8 설계 타당성확인 추가사항 비고 - 유사제품에 대한 필드 보고서의 분석 포함 - 검증 및 타당성확인 요구사항은 제품 및 제조 프로세스에 모두 적용 설계 및 개발 - 보충사항 설계 타당성확인 고객의 개발일정에 준함

7.3.6.2 시작품 프로그램 4.4.10 고객 시작품 지원 7.3.6.3 제품승인 프로세스 4.2.4 제품승인 절차
TS nd Edition QS rd Edition Comments 시작품 프로그램 고객 시작품 지원 고객의 요구시 시작품 프로그램/관리계획서작성. 양산과 동일조건 ( 가능한 경우 ) 제품승인 프로세스 4.2.4 제품승인 절차 7.3.7 설계 및 개발 변경관리 4.4.9 설계변경 설계변경 영향

7. 제품실현 7.4 구매 7.4.1 구매 프로세스 비고 4.6.1 개요 4.6.2 외주업체의 평가
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.4 구매 7.4.1 구매 프로세스 비고 4.6.1 개요 4.6.2 외주업체의 평가 추가사항 비고 1 – 구매품에는 반제품, 서열납품, 분류, 재작업, 교정 등 포함 비고 2 – 공급자의 합병, 인수, 제휴 발생시 품질경영시스템의 연속성 및 유효성 검증 규제사항 준수 정부, 안전 및 환경법규 공급자 품질경영 시스템 개발 외주업체 개발 공급자는 ISO 9001:2000 인증을 받아야 함 ( 고객의 별도 요구가 없는 한 ) 고객-승인 공급자 현행 양산을 위한 승인된 자재

7.4.2 구매정보 4.6.3 구매자료 7.4.3 구매품의 검증 4.6.4 구매품의 검증 4.10.2 수입/반입검사 및 시험
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.4.2 구매정보 4.6.3 구매자료 7.4.3 구매품의 검증 4.6.4 구매품의 검증 수입/반입검사 및 시험 수입제품품질 수입제품 품질 5 가지방법 중 하나이상의 방법사용 공급자 모니터링 외주업체 일정 공급자 성과를 다음 지표로 모니터링; - 인도 제품의 품질 - 필드 반품을 포함한 고객 손실 - 초과운임을 포함한 인도납기 성과 - 품질 및 인도 관련한 특별 상태에 대한 고객 통보 공급자가 제조프로세스의 성과를 모니터링 하도록 권장

7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 4.9 공정관리 4.15.6 인도 4.19 부가서비스
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 4.9 공정관리 인도 4.19 부가서비스 관리계획서 관리계획서 작업지침서 4.9.1 공정감시 및 작업자 지침 작업준비완료의 검증 4.9.4 작업준비완료의 최초작업, 작업변경, 자재변경

7.5 .1.4 예방 및 예측 보전 4.9.g.1 예방보전 7.5.1.5 생산 치공구의 관리 4.2.6.2 치공구관리
TS nd Edition QS rd Edition Comments 예방 및 예측 보전 4.9.g.1 예방보전 TPM 개념 도입 생산 치공구의 관리 치공구관리 추가사항 비고 - 차량 서비스 부품에 대한 치공구의 가용성에도 적용 생산 일정계획 생산일정계획 적기납품 (JIT) 개념 도입 서비스로부터의 정보피드백 서비스로부터의 고객과 합의된 부가서비스 고객과의 서비스 계약을 맺었을 경우, 조직은 서비스센터, 특별목적 공구 또는 측정장비, 서비스요원의 교육훈련의 효과성을 검증

7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성확인 4.9 공정관리 7.5.2.1 생산 및 서비스 - 보충사항
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성확인 4.9 공정관리 프로세스의 타당성확인은 다음을 포함; 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해 진 기준 장비의 승인 및 인원의 자격부여 규정된 방법 및 절차의 사용 타당성 재확인 생산 및 서비스 - 보충사항 프로세스의 타당성 확인은 모든 생산 및 서비스 프로세스에 적용 7.5.3 식별 및 추적성 비고 식별 및 추적성 -보충사항 4.8 제품식별 및 추적성 검사 및 시험 기록 4.12 검사 및 시험상태 7.5.3 항의 “ Where appropriate “ 은 적용 안됨

7.5.4 고객재산 비고 4.7 고객지급품의 관리 7.5.4.1 고객소유 4.7.1 고객 소유 치공구 7.5.5 제품의 보존
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.5.4 고객재산 비고 4.7 고객지급품의 관리 지적 소유권 및 재활용 포장재 포함 고객소유 생산 치공구 4.7.1 고객 소유 치공구 7.5.5 제품의 보존 취급 보관 포장 보존 보관 및 재고 재고 선입선출( FIFO) 불용(폐기) 제품은 부적합 제품과 유사 한 방법으로 관리

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 비고 4.11.1 개요 4.11.2 관리절차 7.6.1 측정시스템분석
TS nd Edition QS rd Edition Comments 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 비고 개요 관리절차 7.6.1 측정시스템분석 측정시스템 분석 7.6.2 교정기록 검사,측정 및 시험장비 기록 교정/검증 대상에 고객소유 게이지 추가 7.6.3 시험실 요구사항 내부 시험실 공급자 실험실 요구사항 시험실 범위의 문서화 및 5 가지 기술적요구사항 규정 외부 시험실 ISO/IEC or 동등한 국가인정 획득 고객의 인정에 대한 증거

측정 및 모니터링 고객만족 제품 적합성 시스템 이행 및 효과성 프로세스 성과

8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 4.10 검사 및 시험 4.17 내부감사 4.20.1 필요성의 파악
TS nd Edition QS rd Edition Comments 8.1 일반사항 4.10 검사 및 시험 4.17 내부감사 필요성의 파악 다음의 목적하에 측정/분석/지속적 개선 프로세스의 계획 및 실행 제품의 적합성 보장 품질경영시스템의 적합성 보장 품질경영시스템의 효과성을 지속적 개선 8.1.1 통계적 도구의 파악 통계적 도구의 파악 8.1.2 기본적인 통계적 개념의 인식 기본적인 통계적 개념인식 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객만족 비고 4.1.6 고객만족 고객 요구사항의 충족에 대한 고객의 인식을 모니터링 정보 수집 및 활용를 위한 방법 결정 내부 및 외부 고객 모두를 고려

8.2.1.1 고객만족 -보충사항 8.2 모니터링 및 측정 8.2.2 내부심사 4.17 내부감사 8.2.2.1 품질경영시스템
TS nd Edition QS rd Edition Comments 고객만족 -보충사항 제품실현 프로세스의 성과에 대한 지 속적 평가를 통한 고객만족의 모니터 링. 다음의 성과지표를 모니터링; - 인도 제품의 품질 - 필드 반품을 포함한 고객 손실 - 초과운임을 포함한 인도납기성과 - 품질 및 인도 관련한 특별 상태에 대한 고객 통보 8.2 모니터링 및 측정 8.2.2 내부심사 4.17 내부감사 품질경영시스템 심사 제조공정 심사 제조공정의 효과성을 확인하기 위해 각 공정을 심사

8.2.2.3 제품 심사 4.10.4.2 제품감사 8.2.2.4 내부심사 계획 4.17.1 내부감사 일정
TS nd Edition QS rd Edition Comments 제품 심사 제품감사 규정된 주기에 따라, 생산 및 인도의 적절한 단계에 제품을 심사 치수, 기능, 포장, 라벨 등 내부심사 계획 내부감사 일정 연간 계획에 따라 모든 품질시스템 요소를 심사 (점검표 사용을 권장) 내부심사 원 자격 부여 자원 교육 요건에 따라 8.2 모니터링 및 측정 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정 4.10 시험 및 검사 품질경영시스템 프로세스의 모니터링 및 ,해당시, 측정을 위한 적절한 방법 적용 모니터링 방법은 계획된 결과를 달성함에 있어 프로세스의 능력 입증 계획된 결과 미달성시에는 적절한 시정 및 시정조치

8. 측정, 분석 및 개선 8.2.3.1 제조공정의 모니터링 및 측정 4.9.1 공정감시 및 작업 지침
TS nd Edition QS rd Edition Comments 제조공정의 모니터링 및 측정 4.9.1 공정감시 및 작업 지침 4.9.2 공정관리 유지 엔지니어링 시방서 모든 신규 제조공정에 대해 공정능력 검증을 위한 공정연구 실시 공정연구 결과를 생산지침서, 측정 및 시험지침서 및 보전지침서의 형태로 사양과 함께 문서화 이들 문서는 합격판정기준과 더불어 공정능력, 신뢰성, 보전성과 가용성에 대한 목표를 포함 8.2.4 제품의 비고 4.10.2/3/4/5 수입/공정/최종/기록 4.20.1/2 필요성/절차 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 제품 특성을 모니터링 및 측정 정밀검사 및 기능시험 정밀검사 및 기능 시험 외관 품목 4.9.6 외관 품목

8.3 부적합 제품의 관리 4.13.1 개요 4.13.2 검토 및 처분 8.3.1 - 보충사항 4.13.1.1 의심스러운 자재
TS nd Edition QS rd Edition Comments 8.3 부적합 제품의 관리 개요 검토 및 처분 8.3.1 - 보충사항 의심스러운 자재 또는 제품 시각적 식별 식별이 안되었거나 의심스러운 제품은 부적합품으로 간주 8.3.2 재 작업품의 관리 재작업품의 관리 8.3.3 고객통보 부적합품이 출하된 경우 신속한 통보 8.3.4 고객면제 엔지니어링 승인 제품 인정 고객특채

8.4 데이터의 분석 4.20 통계적 기법 4.20.2 절차 8.4.1 데이터 분석 및 사용 4.1.5 기업수준 자료의
TS nd Edition QS rd Edition Comments 8.4 데이터의 분석 4.20 통계적 기법 절차 데이터 분석은 다음에 관한 정보를 제공; a) 고객만족 b) 제품 요구사항에의 적합성 c) 프로세스 및 제품의 특성과 경향 d) 공급자 8.4.1 데이터 분석 및 사용 4.1.5 기업수준 자료의 분석 및 이용 추가사항 c) 사용시 발생한 제품 정보의 적시 보고를 위한 정보 시스템 8.5 개선 8.5.1 지속적 개선 4.2.5 지속적 개선 조직의 지속적 개선 지속적개선 프로세스를 규정 ( ISO9004:2000 부록 B의 예 참조 ) 제조공정 개선 제품특성과 공정 파라메터의 변동감소 및 관리에 초점

8.5 개선 8.5.2 시정조치 4.14.1 개요 4.14.2 시정조치 8.5.2.1 문제해결 4.14.1.1 문제해결
TS nd Edition QS rd Edition Comments 8.5 개선 8.5.2 시정조치 개요 시정조치 문제해결 문제해결 문제해결 프로세스를 규정 실수방지 실수방지 시정조치 영향 시정조치 영향 반송품 시험/분석 반송품 시험/분석 “ 반송품 분석 Cycle time의 최소화 “ 추가 8.5.3 예방조치 예방조치

ISO / TS 16949 교육 P-ISO9-02-001.

Similar presentations

Presentation on theme: "ISO / TS 16949 교육 P-ISO9-02-001."— Presentation transcript:

Similar presentations

About project

지원

로그인

Auth with social network:

ISO / TS 16949 교육 P-ISO9-02-001.

Similar presentations

Presentation on theme: "ISO / TS 16949 교육 P-ISO9-02-001."— Presentation transcript:

Similar presentations

About project

지원