건강/환경 유해성분야의 GHS 분류.

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1 건강/환경 유해성분야의 GHS 분류

2 GHS 구성 요소 및 목적 유해성 전달 (Hazard communication)
유해성 분류 (Hazard Classification) 유해성 전달 (Hazard communication) 단일 또는 혼합 화학물질 물리적 유해성 (16가지) 인체 및 환경 유해성 (14가지) 표시 (Labeling) : Symbol, Pictogram, Signal word, Hazard statement 안전 자료집 (Safety data sheets) 화학물질 유해성에 관한 정보제공을 통해 인체건강 및 환경보호 화학물질을 안전하게 제조, 취급, 운송, 폐기하기 위해 이들 물질의 위험성이나 유해성에 대한 정보를 적절히 제공 화학물질에 대한 위험성이나 유해성의 전문적 사항을 일반인에게 이를 보다 간결하고 알기 쉽게 전달

3 화학적 인자의 분류체계 비교 (국제/국내) - 건강 및 환경 유해성 분야 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터
수생 환경유해성 물질 - 급성 수생 환경유해성 물질 1,  - 만성 수생 환경유해성 물질 1, 2 - 급성 수생 환경유해성 물질 1, 2, 3  - 만성 수생 환경유해성 물질 1, 2, 3, 4 환경유해성 (급성 구분 1 및 만성 구분 1,2 수준) - 흡인유해성 1, 2 표적장기전신독성 물질(반복 노출) 1, 2 특정표적장기전신독성 물질(반복 노출) 1, 2 표적장기전신독성 물질(1회 노출) 1, 2, 3 특정표적장기전신독성 물질(1회 노출) 1, 2, 3 생식독성 물질 1, 2 생식독성 물질 1A, 1B, 2 생식독성물질  생식세포 변이원성 물질 1, 2 생식세포 변이원성 물질 1A, 1B, 2 변이원성물질 발암성물질 1 발암성물질 1A, 1B, 2 발암성물질  피부 과민성 물질 1 호흡기 과민성 물질 1 호흡기 및 피부 과민성 물질 1 과민성물질 심한 눈 손상 또는 자극성 물질 1(심한 눈 손상성 물질), 2(심한 눈 자극성 물질) 1(눈에 대한 비가역적 영향, 2A(눈에 대한 자극성), 2B(눈에 대한 경자극성) 자극성물질 피부 부식성 또는 자극성 물질 1(피부 부식성 물질), 2(피부 자극성 물질) 부식성1A, 부식성1B, 부식성1C, 자극성2, 자극성3 부식성물질 유해물질 독성물질 급성독성 1, 2, 3, 4 급성독성 1, 2, 3, 4, 5 고독성물질 노동부고시 제 호 GHS 지침서   기   존 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

4 GHS 분류 및 MSDS 관리작업 순서 1 분류결과 Excel DB화 작성양식 분류결과의 DB화 경고표지의 작성
노동부 및 UNECE 기준에 의한 단일 및 혼합물질의 분류 신뢰성 있는 분류 자료의 확보 화학제품 목록 작성 성분 및 함유량 확인 시험결과의 확보 분류결과의 DB화 경고표지의 작성 MSDS 제·개정 분류결과 Excel DB화 작성양식 연번 구      분 물리적 위험성 건강유해성 환경유해성 물질명 (한글) (영문) CAS 화약류 인화성 가스 급성독성(경구) 급성독성 (경피) 수생환경독성 (급성) 분류 결과 근거 수정 사유 분류결과 수정사유 예제수정사유 이염화 에틸렌 Ethylene Dichloride 아님 분류되지 않음 구분 4 분류되지않음 구분 1 해설 0 = 해당자료없음 1 = 등급 1.1 2 = 등급 1.2 3 = 등급 1.3 4 = 등급 1.4 등  분류되지 않음 1 = 구분1 2 = 구분2 3 = 구분3 0= 해당자료없음 4 = 구분4 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

5 GHS 분류 및 MSDS 관리작업 순서 2 개별화학물질의 분류결과 작성양식 1. 물리적 위험성
ID Number 물질명 CAS NO. 분류일자(Version) 2007- 1. 물리적 위험성 연번 분류항목 분류결과 분류근거 및 참고자료 기타 노동부고시 UNECE지침 1 폭발성물질 2 인화성가스 3 인화성에어로졸 4 인화성고체 5 6 물반응성물질 및 혼합물 7 산화성가스 8 산화성액체 9 산화성고체 10 고압가스 11 자기반응성물질 및 혼합물 12 자연발화성액체 13 발화성고체 14 자기발열성물질 및 혼합물 15 유기과산화물 16 금속부식성물질 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

6 GHS 분류 및 MSDS 관리작업 순서 2 개별화학물질의 분류결과 작성양식 2. 건강유해성 3. 환경유해성
ID Number 물질명 CAS NO. 분류일자(Version) 2007- 2. 건강유해성 환경유해성 연번 분류항목 분류결과 분류근거 및 참고자료 기타 노동부고시 UNECE지침 1 급성독성(경구) 2 급성독성(경피) 3 급성독성 (흡입-가스,증기,분진 또는 미스트) 4 피부부식성 또는 자극성 물질 5 심한 눈손상 또는 자극성 물질 6 피부과민성물질 7 발암성 물질 8 생식세포 변이원성 물질 9 생식독성 물질 10 표적장기 전신독성 물질(1회 노출) 11 표적장기 전신독성 물질(반복노출) 12 흡입유해성 연번 분류항목 분류결과 분류근거 및 참고자료 기타 노동부고시 UNECE지침 1 급성 수생 환경 유해성물질 2 만성 수생 환경 유해성물질 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

7 (Read-across 또는 QSAR 활용)
시험자료의 확보 및 정보교환 분류 시험자료 확보 개별 사업장별 자료준비 업종별 협의체 구성 활용 기존 시험자료 활용 사용제품 회사 정보공유 유관기관 정보 이용 시험불필요 시험의뢰 자료조사 및 구입 (개별 또는 컨소시움) GLP & KOLAS 독성예측 프로그램 활용 (Read-across 또는 QSAR 활용) 국 내 국 외 QSAR (Quantitave-Structure Activity Relationship) - 독성실험 자료가 없는 물질의 화학구조의 유사성에 따라 그 활성을 예측하는 기법 - 기존 화학물질 및 신규화학물질의 유해성평가와 평가 대상 화학물질의 우선순위 설정 등에 유용하게 활용 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

8 건강유해성 분류 흐름도

9 건강환경유해성 분류 및 판정절차1 – 분류에 사용되는 DB(1)
건강유해성의 DATA BASE의 선정순위 항목 DB1 DB2 DB3 DB4 DB5 DB6 DB7 DB8 DB9 DB10 1.급성독성 (경구) SIDS IUCLID NLM IPCS NITE EU directive 67/548 국립독성 연구원 TOMES 기타보고서 및 논문 (patty's 포함) QSAR 2.급성독성 (경피) 3.급성독성 (흡입:가스) 4.급성독성 (흡입:증기) 5.급성독성 (흡입:분진, 미스트) 6.피부 부식성 /자극성 ILO-ICIS ACGIH 7.심한 눈 손상 8.표적장기 전신독성 (1회노출) 9.표적장기 (반복노출) 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

10 건강환경유해성 분류 및 판정절차2 – 분류에 사용되는 DB(2)
건강유해성의 DATA BASE의 선정순위 항목 DB1 DB2 DB3 DB4 DB5 DB6 DB7 DB8 DB9 DB10 10.호흡기 또는 피부과민성 SIDS IUCLID NLM EC IARC NITE EU directive 67/548 TOMES 기타보고서 및 논문 (patty's 포함) 11.생식세포 변이원성 12.생식독성 13.발암성 노동부고시 ACGIH NTP EPA IRIS 14.흡인유해성 IUCLID  ILP-ICIS IPCS 환경유해성의 DATA BASE의 선정순위 항목 DB1 DB2 DB3 DB4 DB5 DB6 DB7 DB8 DB9 DB10 1.수생환경유해성 (급성) SIDS ECOTOX IUCLID NLM NITE 일본 생태위해성평가 환경위해성평가 EU directive 67/528 AQUIRE QSAR (만성) 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

11 건강 및 환경 유해성 분류에 사용되는 DB 1 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터
OECD SIDS NLM Databases & Electronic Resources 1. Hazardous Substances Data Bank (HSDB) - > 4,700 chemicals toxicology handbook 급성독성, 발암성, 변이원성, 생식독성정보 2.Chemical Identification Plus (ChemIDPlus) – >381,622 chemicals 급성독성정보, 물리화학적특성, 화학물질명, 화학구조 등 3. Developmental and Reproductive Toxicology Database (DART®) - >250,000 reproductive toxicology references 4. Genetic Toxicology (GENE-TOX) - >3,000 chemcials Mutagenicity test data 5. Chemical Carcinogenesis Research Information (CCRIS) - Carcinogenicity and mutagenicity test results for over 8,000 chemicals. European Chemicals Agency (ECHA) ESIS ESIS((European chemical Substances Information System) : Risk Phrases 등 종합정보 IUCLID(International Uniform ChemicaL Information Database); 2,604 chemicals - General Information, Physico-chemical data, Environmental Fate and Pathways, Ecotoxicity, Toxicity, References. 3. ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) – 100,204 chemicals 4. HPVCs (High Production Volume Chemicals, 2,767 chemicals) 5. LPVCs (Low Production Volume Chemicals, 7,802종) 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

12 건강 및 환경 유해성 분류에 사용되는 DB 2 NIOSH RTECS
>160,000 chemicals 급성독성, 발암성, 변이원성, 생식독성, 자극성 정보, EPA ECOTOX Database ECOTOX Database; > 8,600 chemicals - single chemical toxicity information for aquatic and terrestrial life Thomson Micromedex MEDITEXT® (Medical Management) HAZARDTEXT® (Hazard Management) CHRIS - Chemical Hazard Response Information System Fisher/Acros MSDS Collection Dolphin MSDS HSDB - Hazardous Substance Data Bank® IRIS - Integrated Risk Information System LOLI® ERG Emergency Response Guidebook New Jersey Hazardous Substance Fact Sheets NIOSH Pocket Guide (TM) RTECS® REPROTEXT® System Shepard's Catalog of Teratogenic Agents TERIS - Teratogen Information System Martindale 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

13 건강유해성 분류 및 판정3– EU Risk Phrases에 의한 분류
○ Annex I of Directive 67/548/EEC (EU AnnexⅠ)   : 유해화학물질의 분류ㆍ포장ㆍ라벨링에 관한 법률, 규제 및 행정규정에 대한 포괄적 지침 분  류 정  의 R-Phrases 표기 물리적 성질 폭발성 (E) R2, R3 산화성 (O) R7, R8, R9 극인화성(F+) R12  고인화성(F) R11, R15, R17 인화성 R10 기타 물리적 성질 R1, R4, R5, R6, R7, R14, R16, R18, R19, R30, R44 독성학적 성질 고독성(T+) R28, R27, R26, R39 독성(T) R25, R24, R23, R39, R48 유해성(Xn) R22, R21, R20, R65, R68, R48 부식성(C) R35, R34 자극성(Xi) R38, R36, R41, R37 과민성(Xn) R42, R43 기타 독성학적 성질 R29, R31, R32, R33, R64, R66, R67 건강유해성 발암성 물질 Category 1,2 (T): R45, R49 / Category 3 (Xn): R40 Category1(인간에게 발암성으로 알려진 물질)/Category2(인간에게 발암가능성으로 알려진 물질) Category 3(발암가능성이  있다고 보여 지지만 Category2에 넣기에는 불충분한 물질) 변이원성 물질 Category 1,2 (T): R46 / Category 3 (Xn): R68 Category1(인간에게 변이원성인 물질)/Category2(인간에게 변이원성가능성으로 알려진 물질) Category 3(변이원성이 있다고 보여 지지만 Category2에 넣기에는 불충분한 물질) 생식독성 물질 Category 1,2 (T): R60, R61 / Category 3 (Xn): R62, R63 Category 1(인간에게 생식독성인물질)/Category2(인간에게 생식독성가능성으로 알려진 물질) Category 3(생식독성이 있다고 보여 지지만 Category2에 넣기에는 불충분한 물질) 환경유해성 수생환경(N) R50, R51, R52, R53 비수생환경(N) R54, R55, R56, R57 ,R58, R59 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

14 EU와 GHS 분류기준의 비교(1) 1. Acute Toxicity -Oral 2. Acute Toxicity -Dermal
3. Acute Toxicity –Inhalation; Gases & Vapours 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

15 EU와 GHS 분류기준의 비교(2) 7. Mutagenic Substances 8. Carcinogenic Substances
9. Substances Toxic for Reproduction 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

16 건강유해성 분류 및 판정절차 4 ○ 급성독성의 판정논리 (예시물질 : 벤젠 LD50 – 930mg/kg)
No Yes 단일 Not classified 판정 화합물질의 독성값(mg/kg 체중) 을 선택 하십시요. 0 < 구분 1 ≤ 5 5 < 구분 2 ≤ < 구분 3 ≤ < 구분 4 ≤ < 구분 5 ≤ 5000 판정 화합물질의 독성값이 아래의 범위에 속하는가? 경구 LD50 ≤ 5,000 mg/kg(체중) 판정 대상은 (a)단일물질인가? (b)혼합물질인가? 급성독성을 평가할 물질의 자료/정보가 있는가? Category 4 Warning 산업안전보건연구원 화학물질안전보건센터

17 인체유해성 : 급성독성 (경구투여시) ○ 급성독성 경구투여시 분류기준 비교
물질분류 : 경구, 경피 또는 흡입경로에서의 급성 독성 값에 근거하여 LD50*(경구, 경피) 또는LD50*(흡입)과 같은 값을 기준 ○ 급성독성 경구투여시 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 LD50≤5 mg/kg 구분 2 5<LD50≤50 mg/kg 구분 3 50<LD50≤300 mg/kg 구분 4 300<LD50≤2000 mg/kg 없음 구분 5 2000<LD50≤5000 mg/kg

18 인체유해성 : 급성독성 (경피처리시) ○ 급성독성 경피처리시 분류기준 비교
물질분류 : 경구, 경피 또는 흡입경로에서의 급성 독성 값에 근거하여 LD50*(경구, 경피) 또는LD50*(흡입)과 같은 값을 기준 ○ 급성독성 경피처리시 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 LD50≤50 mg/kg 구분 2 50<LD50≤200 mg/kg 구분 3 200<LD50≤1000 mg/kg 구분 4 1000<LD50≤2000 mg/kg 없음 구분 5 2000<LD50≤5000 mg/kg

19 인체유해성 : 급성독성 (가스흡입시) ○ 급성독성 가스흡입시 분류기준 비교
물질분류 : 경구, 경피 또는 흡입경로에서의 급성 독성 값에 근거하여 LD50*(경구, 경피) 또는LD50*(흡입)과 같은 값을 기준 ○ 급성독성 가스흡입시 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 LC50≤100ppm 구분 2 100<LC50≤500 ppm 구분 3 500<LC50≤2500 ppm 구분 4 2500<LC50≤5000 ppm 없음 구분 5 기체, 분진, 미스트에서는LC50이 경구 또는 경피에서 LD50에 해당되는 범위( mg/kg 범위) ․ 건강에 유해한 영향 ․ 구분 4에서 사망이 발생 ․ 구분 4에서 유의한 임상 증상 ․다른 연구에서의 결과

20 인체유해성 : 급성독성 (증기흡입시) ○ 급성독성 증기흡입시 분류기준 비교
물질분류 : 경구, 경피 또는 흡입경로에서의 급성 독성 값에 근거하여 LD50*(경구, 경피) 또는LD50*(흡입)과 같은 값을 기준 ○ 급성독성 증기흡입시 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 LC50≤0.5mg/l 구분 2 0.5<LC50≤2.0mg/l 구분 3 2.0<LC50≤10.0mg/l 구분 4 10.0<LC50≤20.0mg/l 없음 구분 5 기체, 분진, 미스트에서는LC50이 경구 또는 경피에서 LD50에 해당되는 범위( mg/kg 범위) ․ 건강에 유해한 영향 ․ 구분 4에서 사망이 발생 ․ 구분 4에서 유의한 임상 증상 ․다른 연구에서의 결과

21 인체유해성 : 급성독성 (분진/미스트시) ○ 급성독성 분진/미스트시 분류기준 비교
물질분류 : 경구, 경피 또는 흡입경로에서의 급성 독성 값에 근거하여 LD50*(경구, 경피) 또는LD50*(흡입)과 같은 값을 기준 ○ 급성독성 분진/미스트시 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 LC50≤0.05mg/l 구분 2 0.05<LC50≤0.5mg/l 구분 3 0.5<LC50≤1.0mg/l 구분 4 1.0<LC50≤5.0mg/l 없음 구분 5 기체, 분진, 미스트에서는LC50이 경구 또는 경피에서 LD50에 해당되는 범위( mg/kg 범위) ․ 건강에 유해한 영향 ․ 구분 4에서 사망이 발생 ․ 구분 4에서 유의한 임상 증상 ․다른 연구에서의 결과

22 인체유해성 : 피부 부식성 / 자극성 ○ 피부 부식성 / 자극성 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 화학물질분류기준
GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 (피부 부식성 물질) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ①사람의 경험에 의해 피부에 비가역적인 손상을 일으키는 것으로 알려진 물질 ②pH 2이하의 강산 또는 pH 11.5 이상의 강염기물질 ③타당성이 검정된 in vitro 피부 부식성 시험에서 양성으로 나타난 물질 ④동물시험자료에 의해 피부에 4시간 동안 접촉 되면 비가역적인 손상을 일으킬 것으로 판단되는 물질 ⑤① 내지 ④에 해당하는 물질과 구조가 유사한 물질 :부식성 부식성 소구분 노출시간 관찰시간 1A ≤ 3분 ≤ 1시간 1B >3분 -- ≤1시간 ≤ 14일 1C >1시간 -- ≤4시간 ≤14일 구분 2 (피부 자극성 물질) ① 사람의 경험에 의해 4시간 동안 피부에  접촉되면 가역적인 손상을 일으킬 것으로 알려진 물질 ② 타당성이 검정된 in vitro 피부 자극성  시험에서 양성으로 나타난 물질 ③ 동물시험자료에 의해 피부에 4시간 접촉되면 가역적인 손상을 일으킬 것으로 나타나는 물질로서  - 홍반․가피 또는 부종의  평균점수가 2.3 이상 4.0 미만이거나  - 시험기간 동안 3마리 중 2마리에서 염증이 지속되는 경우 ④ ① 내지 ③에 해당하는 물질과 구조가 유사한 물질 자극성 (구분 2) (모든 관청에서 적용됨) (1) 패치 제거 후 24, 48, 72 시간에 따라 또는 반응이 지연될 경우 피부 반응 시작일부터 3일 연속으로 관찰하였을 때, 시험동물 3마리 중 적어도 2마리에서 홍반, 가피 또는 부종의 증상을 나타내는 피부자극 평균값이 2.3 이상 ~ 4.0 미만, 또는  (2) 14일의 관찰기간 종료일까지 최소 2마리의 시험동물에서 염증, 특히 (제한된 부위에 대한)탈모증, 각화증, 비후(증식), 피부각질화 증상이 지속적으로 관찰, 또는 (3) 시험동물 간 반응의 차이가 있어, 한 마리에서 화학물질의 노출과 관련된 아주 명확한 양성반응이 관찰되지만, 위의 분류기준에는 못 미치는 경우 중 일부 경자극성 (구분 3) (일부 관청에서만 패치 제거 후 24, 48, 72 시간에서, 또는 반응이 지연될 경우 피부 반응 시작일부터 3일 연속으로 관찰하였을 때, 시험동물 3마리 중 적어도 2마리에서 홍반, 가피 또는 부종의 증상을 나타내는 피부자극 평균값이 1.5 이상 ~ 2.3 미만일 경우 (단, 자극성 구분에 포함되지 않는 경우)

23 인체유해성 : 피부 부식성 / 자극성 ○ 구분 2의 홍반, 가피, 부종 점수 산정 홍반과 가피 형성 부종형성 반응 구분
홍반이 전혀 없음   0 부종이 전혀 없음 아주가벼운 홍반 (육안으로 거의 식별할 정도)   1 아주가벼운 부종 (육안으로거의 식별할 정도) 뚜렷한 홍반   2 경증의 부종(뚜렷하게 부어 올라서 변연부가 구별될 정도) 약간 심한 홍반   3 중증의 부종(약 1mm정도 부어 올랐을 경우) 심한 홍반 (홍당무색)과 가피형성   4 심한 부종 (1mm 이상부어오르고 노출부위 밖까지 확장된 경우)            총 가능한 구분의 합; 4        총가능한 구분의 합; 4

24 인체유해성 : 심한 눈 손상 / 자극성 분류기준 비교
인체유해성 : 심한 눈 손상 / 자극성 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 (심한 눈손상성 물질) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① 피부부식성 물질 ② 사람의 경험에 의해 눈 손상이 21일 안에 회복되지 않는 것으로 알려진 물질 ③ pH 2 미만 또는 11.5 이상의 물질 ④ 타당성이 검정된 in vitro 시험에 의해 눈에 심한 손상을 주는 물질 ⑤ 동물시험에서 아래의 어느 하나에 해당되는 물질 가. 적어도 한 마리에서 각막, 홍채 또는 결막의 손상 또는 시력 저하가 회복되지 않는 경우 나. 3마리 중에서 적어도 2마리의 각막 불투명도가 3 이상이거나 홍채염이 1.5를 초과하는 경우 ⑥ ① 내지 ⑤에 해당하는 물질과 유사한 구조를 가지는 물질 눈 자극성 구분 1 (눈에 대한 비가역적 영향)은 다음과 같은 영향을 나타내는 시험 물질이다 -최소한 하나의 동물에서 각막, 홍채, 결막에서 회복되지 않을 것이라 예상되는 영향이 발생한 경우; 또는 일반적으로 21일의 관찰기간 안에 완전히 회복되지 않는 경우; 그리고/또는 3마리 중 최소한 2마리에서 시험물질 주입 후 24, 48, 72시간에서의 평균 점수로서 계산된 수치가: 각막 불투명도 ≥ 3, 또는 홍채염 > 1.5 에 양성 반응을 보이는 경우. 구분 2 (심한 눈자극성 물질) ① 피부자극성 물질 ② 사람의 경험에 의해 21일 안에 가역적인 눈 손상을 일으키는 것으로 알려진 물질 ③ 타당성이 검정된 in vitro 눈 자극성 시험에서 양성으로 나타난 물질 ④ 동물시험에서 3마리 중 적어도 2마리에서 아래 어느 하나에 해당되는 물질 가. 각막불투명도 ≥1, 나. 홍채염 ≥1 다. 결막부종 ≥2 ⑤ ① 내지 ④에 해당하는 물질과 구조가 유사한 물질 구분 2A 눈 자극성 구분 2A (눈에 대한 자극성)는 다음과 같은 영향을 나타내는 시험 물질이다 :-3마리 중 최소한 2마리에서 시험물질 주입 후 24, 48, 72시간에서의 평균 점수로서 계산된 수치가: 각막 불투명도 ≥ 1, 그리고/또는 홍채염 > 1, 그리고/또는 결막 충혈 상태 ≥ 2, 그리고/또는 결막 부종 상태(chemosis) ≥ 2 에서 양성 반응을 보이는 경우, 그리고 - 일반적으로 21일의 관찰기간 이내에 완전히 회복되는 경우 없음 구분 2B 이 구분에서 눈 자극성이란 위에서 열거한 영향들이 7일간의 관찰기간 이내에 완전히 회복되는 경우로 눈에 대한 경자극성(구분 2B)으로 간주된다.

25 사람에서의 호흡기 과민증상을 유발할 수 있다는 증거가 있는 경우, 또는
인체유해성 : 호흡기 과민성 물질 ○ 호흡기 과민성 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ①사람의 경험에 의해 호흡기 과민성을 일으킨다고 알려진 물질 ②동물을 이용한 호흡기 과민성 시험에서 양성인 물질 사람에서의 호흡기 과민증상을 유발할 수 있다는 증거가 있는 경우, 또는 적절한 동물 시험결과, 양성의 결과가 도출된 경우

26 인체유해성 : 피부과민성 물질 ○ 피부 과민성 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 화학물질분류기준 GHS 지침서
유해분류 분류기준 구분 1 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ①사람의 경험에 의해 피부과민성을 일으킨다고 알려진 물질 ②동물을 이용한 피부과민성 시험에서 양성인 물질 다수의 사람에게서 피부접촉을 통해 피부 과민증상을 유발할 수 있다는 증거가 있는 경우 또는 적절한 동물 시험에서 양성의 결과가 도출된 경우

27 인체유해성 : 발암성 물질 등급 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 GHS 지침서 화학물질분류기준 유해분류 분류기준
인체유해성 : 발암성 물질 등급 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분1 사람에게 발암성이 알려지거나 발암성이 추정되는 물질 구분 1 인체발암성물질 또는 발암성추정물질 1A 사람에 발암성이 있다고 알려져 있음; 화학물질의 분류는 주로 사람에서의 증거에 근거한다. 1B 사람에 발암성이 있다고 추정됨; 화학물질의 분류는 주로 동물에서의 증거에 근거한다. 없음 구분 2 인체발암성의심물질

28 인체유해성 : 생식세포변이원성 등급 분류기준
노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분1 사람의 생식세포에 유전적인 돌연변이를 일으킨다고 알려지거나 추정되는 물질 구분 1 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 화학물질 또는 그러한 것으로 간주되는 화학물질 1A 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 화학물질 판정기준: 사람의 역학조사연구에서 양성인 증거 1B 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 간주되는 물질 구분2 사람의 생식세포에 유전적인 돌연변이를 일으키는 것으로 의심되는 물질 구분 2 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으킬 수 있는 가능성 때문에, 사람이 변이원성을 일으킬 것으로 우려되는 물질

29 인체유해성 : 생식독성 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 GHS 지침서 화학물질분류기준 유해분류 분류기준 구분 1
사람에게 생식독성이 있다고 알려지거나 생식독성이 추정되는 물질 사람에 대한 생식 또는 생식 독성추정물질 1A 사람에게 생식독성 물질로 알려진 물질 1B 사람에게 생식독성을 일으키는 것으로 추정되는 물질 구분 2 사람에게 생식독성이 있다고 의심되는 물질 사람의 생식독성 의심물질

30 표적장기전신독성 : 1회 노출 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준
표적장기전신독성 : 1회 노출 분류기준 비교 노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 사람의 특정 표적장기 또는 전신에 심한 독성을 일으키는 것으로 알려진 물질 사사람에 중대한 독성을 일으키는 물질 또는 실험동물을 이용한 시험의 증거에 기초하여, 1회 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 판단되는 물질 구분 2 사람의 특정 표적장기 또는 전신에 유해 독성을 일으키는 것으로 알려진 물질 실실험동물을 이용한 시험의 증거에 기초하여, 1회 노출에 의해 사람의 건강에 유해를 일으킬 가능성이 있다고 판단되는 물질 구분 3 ① 사람의 호흡기계 기도를 일시적으로 자극하는 것으로 알려진 물질 또는 동물실험결과 호흡기계 기도를 자극한다고 밝혀진 물질(호흡기계 자극) ② 사람에게 마취 작용을 일으킨다고 알려진 물질 또는 동물실험결과 마취작용을 일으킨다고 밝혀진 물질(마취작용) 일시적 표적 장기 영향

31 표적장기전신독성 : 반복 노출 분류기준 비교 노동부고시 제2006-36호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준
구분 1 사람의 특정 표적장기 또는 전신에 심한 독성을 일으키는 것으로 알려진 물질 사람에 중대한 독성을 일으키는 물질 또는 실험동물에서의 시험의 증거에 기초하여 반복 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 판단되는 물질 구분 2 사람의 특정 표적장기 또는 전신에 유해 독성을 일으키는 것으로 알려진 물질 실험동물을 이용한 시험의 증거에 기초하여, 반복 노출에 의해 사람의 건강에 유해를 일으킬 가능성이 있다고 판단되는 물질

32 흡인유해성(UN ECOSOC GHS 지침서 최신 개정내용)
구별 기준으로는 동점성도 (kinematic viscosity)를 이용한다.          아래는 역학점도(dynamic viscosity) 와 동점성도간의 변환식이다

33 환경유해성 분류 흐름도

34 환경유해성의 DB선정 쳬게 환경유해성의 DATA BASE의 선정순위 항목 DB1 DB2 DB3 DB4 DB5 DB6 DB7
1.수생환경유해성 (급성) SIDS ECOTOX IUCLID NLM NITE 일본 생태위해성평가 환경위해성평가 EU directive 67/528 AQUIRE QSAR (만성)

35 환경유해성 : 급성 수생환경유해성 물질 분류 비교
노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 ① LC50(96시간)≤1 mg/l(fish) ② LC50(48시간)≤1 mg/l(crustacea) ③ ErC50(72 또는 96시간)≤1 mg/l(aquatic plant) 96시간 LC50 (어류)         ≤1 mg／L 또는 48시간 EC50 (갑각류)       ≤1 mg／L 또는 72 또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물） ≤1 mg／L 구분：규제 시스템에 따라서는 급성 1을 더 세분하여 L(E)C50 ≤ 0.1 mg/L로 하여, 더 낮은 농도범위를 포함할 수도 있다. 없음 구분 2 1 mg／L ＜96시간 LC50 (어류）≤ 10 mg／L 또는 1 mg／L ＜48시간 EC50 (갑각류）≤ 10 mg／L 또는 1 mg／L ＜72 또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물) ≤ 10 mg／L 구분 3 10 mg／L ＜96시간 LC50 (어류）≤ 100 mg／L 또는 10 mg／L ＜48시간 EC50 (갑각류）≤ 100 mg／L 또는 10 mg／L ＜72 또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물) ≤ 100 mg／L 규제 시스템에 따라서는 L(E)C50이 100 mg／L을 넘는 다른 범위를 둘 수도 있다.

36 환경유해성 : 만성수생 환경유해성 물질 분류 비교
노동부고시 제 호 화학물질분류기준 GHS 지침서 유해분류 분류기준 구분 1 환경독성이 다음의 어느 하나에 해당하고, 난분해성물질 또는 생물농축성물질(생물농축계수가 500이상 또는 옥탄올 분배계수가 4 이상인 경우에 한함)인 경우 ① LC50(96시간)≤1 mg/l(fish) ② LC50(48시간)≤1 mg/l(crustacea) ③ ErC50(72 또는 96시간)≤1 mg/l(aquatic plant) 96시간 LC50 (어류）             ≤ 1 mg／L 또는 48시간 EC50 (갑각류）          ≤ 1 mg／L 또는 72또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물） ≤ 1 mg／L 이고, 이분해성이 아니거나 또는 log Kow≥4인 것(실험적으로 결정된 BCF＜500에 한정). 구분 2 환경독성이 다음의 어느 하나에 해당하고, 난분해성물질 또는 생물농축성물질(생물농축계수가 500이상 또는 옥탄올 분배계수가 4 이상인 경우에 한함)인 경우(다만, 만성 NOECs >1mg/l 이 아닌 경우에 한함) ① 1<LC50(96시간)≤10 mg/l(fish) ② 1<LC50(48시간)≤10 mg/l(crustacea) ③ 1<ErC50(72 또는 96시간) ≤10 mg/l(aquatic plant) 1 mg／L ＜ 96시간 LC50 (어류）≤ 10 mg／L 또는 1 mg／L ＜ 48시간 EC50 (갑각류）≤ 10 mg／L 또는 1 mg／L ＜ 72 또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물）≤ 10 mg／L 이고, 이분해성이 아니거나 또는 log Kow≥4인 것(실험적으로 결정된 BCF＜500이 아닌 경우에 한정). 다만, 만성독성 NOECs＞1 mg/L 경우를 제외한다. 없음 구분 3 10 mg／L ＜ 96시간 LC50 (어류）≤ 100 mg／L 또는 10 mg／L ＜ 48시간 EC50 (갑각류）≤ 100 mg／L 또는 10 mg／L ＜ 72 또는 96시간 ErC50 (녹조류 또는 기타 수생식물）≤ 100 mg／L 이며, 이분해성이 아니거나 또는 log Kow≥4인 것(실험적으로 결정된 BCF＜500이 아닌 경우에 한정). 다만, 만성독성 NOEC＞1 mg/L 경우를 제외한다. 구분 4 수용해도가 낮고 수중 용해도까지의 농도에서 급성독성이 보고되지 않은 것으로, 이분해성이 아니며, 생물축적성을 나타내는 log Kow≥4 인 것. 그 밖에 과학적 증거가 존재해 분류가 필요하지 않은 것이 판명되는 경우는 이 제한은 없다. 그러한 증거란, 실험적으로 결정된 BCF＜500 인 것, 또는 만성독성 NOEC＞1mg/L 인 것, 혹은 환경 중에서의 이분해성의 증거 등이다.

37 혼합물질의 분류기준(건강유해성) 1/5 한계농도(1%) 급성독성추정치(ATEmix계산) 급성독성 한계농도(0.3%)
한계농도(0.1%) 상가법 표적장기전신독성-반복노출 해당없음 표적장기전신독성-1회노출 생식독성 발암성 (생식세포)변이원성 한계농도(1%, 가스의 경우 0.2%) 한게농도(1%) 호흡기과민성,피부과민성 눈자극성/심한눈손상 피부 부식성/자극성 혼합물 전체자료이용 가교원리 이용 공 통 노동부(GHS) 기존시스템 건강유해성

38 혼합물질의 건강유해성 분류 2/5 혼합물이 전체로써 시험된 경우 혼합물이 전체로써 시험되지 않은 경우
시험결과를 기초로 하여 유해성 판단 ?????? 혼합물이 전체로써 시험되지 않은 경우 1) 구성성분 함유량의 무게비로 판단 전체의 1%이상 발암성물질 및 생식세포변이원성물질은 0.1% 이상 호흡기 과민성 물질(가스인 경우에 한함)은 0.2% 이상 생식독성물질은 0.3% 이상 2) 구성성분 자료가 충분하고, 유해성을 결정하기 충분한 시험된 혼합물 희석, 뱃치, 농축, 내삽, 유사혼합물, 에어로졸 등의 가교원리 적용  3) 가교원리를 적용할 수 없는 혼합물 급성독성물질 : 급성독성추정치(ATEmix; Acute Toxicity Estimate) 계산후 단일물질의 구분기준을 적용하여 분류 모든 성분의 급성독성 자료가 있는 경우 : 급성독성 추정치를 계산하여 적용 물, 설탕과 같이 급성독성이 없다고 판정된 물질은 계산에서 제외) 하나 이상의 성분에 대한 급성독성 자료가 없는 경우 급성독성 자료가 없는 성분의 합이 10%이하인 경우와 10% 초과한 경우로 구분하여 급성독성추정치를 계산(독성이 알려지지 않은 물질의 함량(%) 포함내용을 표기)

39 가교원리 (Bridging Principle)
희석 혼합물이 급성독성 분류에 있어 함유 성분 중 가장 낮은 급성독성을 갖는 원 성분에 비해 동일한 수준 이하의 유해성을 갖는 물질로 희석되고, 이 물질은 다른 성분의 급성독성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 사례 Trichloroethylene (CAS ) 60% + 물 40% Trichloroethylene의 LD50(흰쥐) = 4290 mg/kg 체중 희석된 독성값 = 4290 mg/kg × 60% ÷ 40% = 6435 mg/kg 체중 39

40 가교원리 (Bridging Principle)
뱃치(Batch) 동일한 뱃치에서 생산된 혼합물, 같은 생산업체에서 생산 관리되는 동종(다른 제조 뱃치) 생산품의 독성은 동등하다고 간주 농축 혼합물이 “유해·위험성 구분 1”에 해당되고, 혼합물의 구성 성분 중 “유해·위험성 구분 1”의 성분이 증가하면, 새로운 혼합물은 추가시험 없이 “유해·위험성 구분 1”로 분류 내삽 동일한 성분을 함유한 혼합물 A, B, C 3가지가 있는 경우, 혼합물 A/B가 동일한 유해·위험성 구분에 속하고, 혼합물 C가 혼합물 A 및 혼합물 B의 중간 정도에 해당하는 농도이면서 독성학적으로 같은 활성을 가지는 성분을 갖는다면 혼합물 C는 혼합물 A 및 혼합물 B와 동일한 유해·위험성 구분으로 간주 40

41 가교원리 (Bridging Principle)
유사혼합물 구성 성분 A, B로 구성된 혼합물과 구성 성분 B, C로 구성된 혼합물이 있는 경우로서 성분 B의 농도가 실질적으로 같고, 성분 A와 C는 독성이 동등하면서 B의 독성에 영향을 주지 않는다면 두 혼합물은 같은 유해·위험성 구분으로 분류 (a) 두 가지 혼합물:   (i)    A + B                        (ii)    C + B; (b) 두 혼합물 (i) 및 (ii)내에서 성분 B의 농도가 실질적으로 동일함; (c) 혼합물 (i)내 성분 A의 농도는 혼합물 (ii)내 성분 C의 농도와 동일함; (d) 성분 A와 C에 대한 독성자료는 이용 가능하며, 실질적으로 독성 정도가 동등함. 즉, A와 C는 같은 유해성 구분을 가지며, B의 독성에 영향을 주지 않음; 위와 같은 경우, 혼합물 (i)이 이미 시험 자료를 통해 분류되었다면, 혼합물 (ii)는 혼합물 (i)과 동일한 유해성 구분에 해당될 수 있다. 사례 혼합물 A = Sodium (CAS ) + x chemical        혼합물 B = Nitrobenzene (CAS ) + x chemical - Sodium(가스)의 독성분류는 ‘구분 3’(LC50 = 510 ppmV), Nitrobenzene(가스)의 독성분류는 ‘구분 3’(LC50 = 556 ppmV) - 화학물질 x의 농도는 혼합물 A와 B내에서 모두 동일 - 이 경우, x 의 독성이 매우 작은 물질인 경우 A와 B의 독성 구분은 동일하다. 41

42 혼합물 구성성분들에 대한 유사 혼합물에 대한 독성평가 자료가 충분한가? 알려진 성분들의 독성값 만으로 계산하여 급성독성 분류
혼합물의 급성독성 분류 단계 3/5 혼합물 전체로 시험된 자료가 있는가? Yes 시험 값 적용 classified No 유사 혼합물에 대한 독성평가 자료가 충분한가? Yes 가교원리 적용 classified No 혼합물 구성성분들에 대한 유사 혼합물에 대한 독성평가 자료가 충분한가? Yes 급성독성 추정치 적용 classified No No 알려진 성분들의 독성값 만으로 계산하여 급성독성 분류 급성독성 추정치 적용 미지성분 10% 이상 미지성분 10% 이하 classified Not classified

43 혼합물질의 분류 - 급성독성추정치(ATEmix; Acute Toxicity Estimate) 계산 구성성분 분류 혼합물의 분류
혼합물질의 분류 - 급성독성추정치(ATEmix; Acute Toxicity Estimate) 계산 구성성분 분류 No. 물질명 독성자료(경구) 변환된 추정치 기 존 GHS 1 Ethylene Dichloride 670 mg/kg 500 mg/kg 유해물질 구분 4 2 Xylene 4,300 mg/kg 2,500 mg/kg 해당안됨 구분 5 3 1-Bromo-2-chloroethylene 64 mg/kg 100 mg/kg 독성물질 구분 3 혼합물의 분류 독성자료가 없는 물질이 10% 이하인 경우 : 1(5%), 2(90%), 3(2%) – 97% - 기존시스템 : 독성물질 (독성물질이 1% 이상 존재) - GHS : 구분 4 (ATEmix = 1,515) (100/ATEmix = 5/ / /100 = 0.066) = 100 / 0.066 독성자료가 없는 물질이 10% 초과한 경우 : 1(10%), 2(70%), 3(5%) – 85% - 기존시스템 : 독성물질 (독성물질이 1% 이상 존재) - GHS : 구분 4 (ATEmix = 867.3) ( (100-15)/ATEmix = 10/ / /100 = 0.098) = 85 / 0.098

44 혼합물의 피부부식성/자극성 분류 (예) 혼합물의 피부부식성/자극성 계산
No. 물질명 Concentration GHS 1 Hydrocarbon solvent 95% 분류되지 않음 2 Primary Alkyl Amine 0.5% 구분 1 3 Biocide 0.4% 4 Antioxidant 4.1% 구분 2 혼합물의 피부부식성/자극성 계산 구분 1: ∑% 구분 1 ≥ 5% % + 0.4% = 0.9% (분류되지않음) 구분 2: 구분 1 구성성분: ∑% 구분 1≥1%이나≤5%) 0.5% + 0.4% =0.9% (분류되지않음) 구분 2 구성성분: ∑% 구분 2 ≥ 10% % (분류되지않음) 구분 1과 2 구성성분: ∑(10×(∑%구분 1)) + ∑%구분 2 ≥ 10% (10×0.9)+4.1=13.1% (구분 2)

45 혼합물질의 환경유해성 분류 (가) 혼합물의 환경유해성이 전체로서 시험된 경우 ;
그 시험결과를 유해성 판단의 기초로 한다. (나)혼합물이 환경유해성 물질인지의 여부가 전체로서 시험되지 않은경우, 혼합물에 건강 유해성 물질이 무게비로 전체의 1%이상이라면, 다음의 기준에 따라 분류 1) 개별 성분에 대한 자료가 충분하고 혼합물의 유해성을 결정하기에 충분할 정도로 유사하게 시험된 혼합물이 있는 경우; 희석․뱃치(batch)․내삽 또는 유사혼합물의 가교 원리를 적용하여 분류한다. 2) 개별 성분에 대한 자료가 충분하지 않고 혼합물의 유해성을 결정하기에 충분할 정도로 유사하게 시험된 혼합물이 없어 가교 원리를 적용할 수 없는 경우 - 가산법을 이용하여 분류된 성분의 합계에 따라 분류한다.

46 가산법에 의한 혼합물의 환경유해성 분류(GHS)
구성성분 분류 - 구분 2 구분 1 GHS분류(급성) 90% 이상 D 4 나타낼 수 없음 5% 1.5 ㎎/ℓ C 3 10 0.1% 0.015 ㎎/ℓ B 2 1000 0.02% ㎎/ℓ A 1 M(독성승률) 함유량 독성자료(EC50) 물질명 NO 가산법에 의한 혼합물의 분류 :                                          Ci = 성분 i의 농도(중량 퍼센트) L(E)C50i = 성분 i의 LC50 또는 EC50(mg／L） ｎ = 성분 수 (i는 1으로 부터 n 까지의 값을 가진다) L(E)C50m = 혼합물질 내 성분들의 L(E)C50 = 5.12/(0.02/ / /1.5) = 0.076(Acute 1) STEP 1 구분 1(5.12%) X M(10) = 51.2% > 25% ; 급성 1 해당됨 만성 수생 환경유해성 구분 2 {만성 수생 환경유해성 구분 1에 해당하는 물질 함량 ×10 × M) + 만성 수생 환경유해성 구분 2에 해당하는 물질 함량(%)}    ＞25% 구분 1 {만성 수생 환경유해성 구분 1에 해당하는 물질 함량(%) × M } ＞25% 급성 수생 환경유해성 {급성 수생 환경유해성 구분 1에 해당하는 물질 함량(%) × M } ＞25% 혼합물의 분류 분류된 성분의 합계(가산법) (이하 10배씩 계속) 10000 ＜ L(E)C50       1000 ＜ L(E)C50       0.001 100 0.001 ＜ L(E)C50       0.01 10 0.01 ＜ L(E)C50       0.1 1 0.1 ＜ L(E)C50        1 독성 승률(M) L(E)C50 값

47 혼합물의 급성수생독성 분류 (예) 혼합물의 급성수생독성 계산 No. 구성성분 중량비 독성자료 GHS분류 1 물질 1 1%
LC mg/L 구분 1 2 물질 2 10% - 구분 3 3 물질 3 89% 혼합물의 급성수생독성 계산 구분 1: (구분 1) × M ≥ 25 1% × 10 = 10% (분류되지않음) 구분 2: ( M ×10 × 구분 1) + 구분 2 ≥ 25% (10 ×10 × 1%) + 0 = 100% (구분 2)