㈜아이비에스 2004. 4.

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1 ㈜아이비에스

2 Corporate Profile ㈜IVS 03.3 GMP Design Reviews
Commissioning Quality Assurance Validation Management Calibration Programs Environmental Monitoring Program Internal Audit Training Programs 주식회사 전환 진명테크 97.5 자본금 : 2억 구성원 : 9명 ADD.: 경기도 수원시 팔달구 원천동 92-8 대신전자빌딩 2층( 우 ) TEL : (031) , (0502) FAX : (031) WEB :

3 IVS 장점 IVS 축적된 Know-How 전문인력 효과적인 프로젝트 완수 Consulting 고객의 GMP 수준 향상
국제협력 Network Validation 많은 Reference Qualification Training 전문 계측기

4 Service Area of IVS 1 GMP design reviews
Facility : Layout, HVAC zoning,…… Utility Establishment of design specification for facility , utility and equipment Process water : Purified water and WFI production and distribution system Material flow Personnel flow Process flow Waste flow including biological waste kill system

5 Service Area of IVS 2 Commissioning Quality Assurance
Commissioning test of HVAC in environmentally controlled areas Passivation and sanitation of WFI distribution system Participation in internal audit Process analysis to determine the state of a process and recommend the corrective actions needed to control variation Establishment of Documentation system

6 Service Area of IVS 3 Validation management
Validation master plan establishment Qualification of some equipment Cleaning validation Aseptic process validation and personnel qualification Media fill Sterilization validation Purification process validation Chromatographic separation process validation WFI and process water system validation Automated system validation

7 Service Area of IVS 4 Calibration programs 온도 측정장치 전도도 측정장치 압력 측정장치
진공도 측정장치 차압 측정장치 각종의 변환기 각종의 기록계 전류／전압／저항 값의 변화에 기초한 제어 장치

8 Service Area of IVS 5 Preparation of Environmental Monitoring Program
Determination of clean room classification Evaluation of criteria based on ISO 14644, FDA guide, EU guide, WHO guide. Determination of alert and action limit by each clean room and/or classification Management of corrective action programs and problem solving

9 Service Area of IVS 6 Participation in Internal Audit
Executed by qualified specialists Well established audition programs Investigation into deviations GMP improvement by problem solving

10 Service Area of IVS 7 Training Program 교육 담당자의 업무 관련 교육 문서 관리 시스템
완제품 GMP API GMP Validation 개요 시설의 설계 규격 WFI 시스템의 설계 및 운영 환경관리 : 청정도 기준, 청정도별 운영 방법, 소독, 갱의 과정 등 Containment system Audit 프로그램 : 내부 감사, 납품업체 감사 기타

11 IVS 교육지원 사고의 전환 조각이 아니다. GMP는 구매할 수 있는 제품이 아니다 GMP는 습관이며, 생각하는 방법이다.
지속적인 실천과 학습을 통하여 달성해야 한다 국내 최고수준의 전문가를 통한 지속적인 Training 사고의 전환 조각이 아니다.

12 수행실적0

13 수행실적1 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 1998 -1999 동국제약 컨설팅 프로젝트관리 EU등록을 위한 VMP정립과
주사제의약품의 밸리데이션 실시  용역 EU등록 1998 -   2000 베스콘 밸리데이션 멸균공정 밸리데이션 3년간실시 1999 생물산업지원센터(춘천) Pilot Plant GMP시설 실시설계자문 및 시공자문용역 생물학적 제제 롱프랑로라 GMP시스템 Worldwide Quality Policies에 따른 품질보증시스템 구축을 위한  GMP기준서 및 방법서 제/개정 및 교육 -2000 한국생산기술연구원 개념설계 FDA등록을 위한 프로젝트 추진방법서와 멸균공정의 검증기술개발 과제 용역 생물학적제제

14 수행실적2 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 2000 종근당 밸리데이션 제약용수 시스템의 밸리데이션
(CS, PW, WFI) 적십자혈장분획센터 멸균공정 밸리데이션 항온항습기, 고압증기멸균기 생물학적제제 -2004 서흥캅셀 컨설팅 BSC 밸리데이션 (DQ/IQ/OQ/PQ) 년1회 주기적실시 녹십자의료공업 혈액백 제조소의 제조환경 밸리데이션 2001 -2002 녹십자백신 프로젝트관리 유전자재조합 단백질의 발효 및 정제시설 증/개축공사의 Validation & Documentation 용역 HBG생산시설에 설치될 설비의 밸리데이션

15 수행실적3 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 2001 -2002 녹십자백신 밸리데이션 BSC 밸리데이션
(DQ/IQ/OQ/PQ) 생물학적제제 동신제약 혈장분획제제의 Virus 불활화 공정의 밸리데이션 -2004 한국로슈 컨설팅 GMP시스템구축 검교정 프로그램 개발과 SOPs 개발 및 교정실시 주기적실시 삼천리제약 프로젝트관리 FDA 실사를 위한 API 제조시설의 증/개축 공사의Documentation & Validation 용역 GSK QC감사 알부민 충전라인 관련 HVAC시스템,세척 및 충전 시스템의 밸리데이션

16 수행실적4 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 2002 -2003 다예이엔씨 (삼일제약) 컨설팅 밸리데이션
정제 과립실 공조시설 설계/건설 자문 및 밸리데이션 유유 멸균공정 밸리데이션 2003 녹십자이엠 (녹십자백신) NFL Project 건설공사 냉장보관 시설의 Documentation & Validation 용역 생물학적제제 신정이엔씨 (삼천리제약) 유전자 치료제 합성 및 정제시설의 설계자문 및 밸리데이션 -현재 보령바이오파마 주사제 의약품 제조시설 및 설비의 밸리데이션 프로젝트관리 NAL Project 건설 공사의 Documentation & Validation 용역 동물실험실 (BSL3)

17 수행실적5 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 2003 삼일제약 컨설팅 밸리데이션 제약용수 시스템의 밸리데이션
(CW, PW, WFI, PS) -현재 녹십자이엠 (녹십자신갈공장) 녹십자 신갈공장 수처리 장치의 Validation & Documentation work 동신제약 신설 혈액제제 충전라인 관련 HVAC시스템, 충전기, 스팀/건열멸균기 등의  밸리데이션 생물학적제제 동일바이오텍(이수화학) 세포배양기 및 부속설비에 대한 밸리데이션 바이엘코리아 제조시설에 설치된 TCM, BFU, 및 크린벤치의 완전성시험 중외제약 프로젝트관리 JEO Project 밸리데이션 지원 용역

18 수행실적6 연도 사업주 분야/종류 수행사업 비고 2004 -현재 중외제약 컨설팅 프로젝트관리
ET Project(API 정제 및 합성)의 밸리데이션 지원 용역 삼천당제약 밸리데이션 제약용수 시스템(CW, PW, WFI) 및 청정증기의 밸리데이션 2003 제약협회 (식약청) 생물학적제제 등 GMP 평가지침 연구개발 생물학적제제 현대기공 (제일약품) 멸균공정 밸리데이션 식약청 GMP 연구회 참여

19 핵심인력 안도영 고려대학교 화학공학 학사 아주대학원 생물공학 석사 해당분야 경력 : 19 년 7 개월
해당분야 경력 : 19 년 7 개월 － 녹십자 종합연구소 － 녹십자, 설비기획책임자(공무부) － 녹십자, 품질보증실, Validation책임자 － 진명테크 － 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부장(대표이사)

20 핵심인력 전국영 고려대학교 화학 학사 해당 분야 경력 : 26 년 4 개월
고려대학교 화학 학사 해당 분야 경력 : 26 년 4 개월 － 녹십자 효소부(UROKINASE 제조 담당) － 합성제제부(Aspartame 제조 책임자) － 종합연구소 근무 － 공무부 근무(공무 책임자) － 품질보증실 － 완제부(제조 책임자) － 생산기획팀 근무(생산/자재/제품 관리 책임자) － 진명테크(대표) － 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부 이사 ※ 보건복지부 생물학제제 등의 “제조관리자”(화학사) 획득

21 핵심인력 김세중 연세대학교 생물 학사 연세대학원 미생물 석사 해당 분야 경력 : 11 년 4 개월
연세대학교 생물 학사 연세대학원 미생물 석사 해당 분야 경력 : 11 년 4 개월 － 녹십자, 품질보증실 Documentation 담당 － 진명테크 GMP 문서시스템 책임자 － 진명테크 사외이사 겸 프리랜서 활동 (GMP 관련 문서시스템 제공 및 번역) － 아이비에스 부장 겸 프리랜서 활동 (GMP 문서시스템) － 현재 아이비에스, GMP 문서시스템 책임자

22 핵심인력 김연수 안양공업 전문대학 전자과 전공 해당 분야 경력 : 20 년 1 개월 1982.5 중외제약 공무과 입사
해당 분야 경력 : 20 년 1 개월 중외제약 공무과 입사 중외제약 건설본부(프로젝트 책임) 설비기술팀(팀장) 중외제약 퇴사 － 현재 아이비에스, Qualification 팀장

23 핵심인력 홍은숙 한양대학교 화학공학 학사 한양대학원 생물화공 석사 해당 분야 경력 : 7 년 9 개월
－ 녹십자 종합연구소 － 녹십자, 품질보증실 － 한국생산기술연구원, 생물산업기술실용화 센터 건설산업단 － 진명테크 － 현재 아이비에스, Qualification 팀장

24 보유계측기 No Instrument 1 Intelligent RTD Probe & Validator 16
DP calibrator (Dwyer) 2 Ice Point Reference 17 Frequency counter 3 High Temperature Reference 18 Electronic level 4 Oil bath 19 Data logger & Humidity transmitter 5 Calibrator 20 Lightmeter 6 Microbiological Air sampler 21 Radiometer 7 Airborne Particle counter 22 Decade resistance box 8 Aerosol photometer DOP aerosol generator 23 Stopwatch timer 9 Low Pressure calibrator 24 Insulation tester 10 High Pressure calibrator 25 Sound meter 11 Air volume meter Air velocity probe 26 Multimeter 12 Air velocity meter (Velometer-6000APM) 27 Clamp meter (Kyoritsu) 13 Tri-sense meter 28 Clamp meter (Hioki) 14 RTD Handheld Thermometer 29 Temperature/Humidity meter 15 DP calibrator (Meriam Instr.) 30 Tachometer