對EU 수출업체의 REACH 대응 추진일정 2007. 4 ㈜티오이십일 배 희경.

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1 對EU 수출업체의 REACH 대응 추진일정 ㈜티오이십일 배 희경

2 Part Ⅰ. REACH제도의 개요 Part Ⅱ. REACH제도의 내용 Part Ⅲ. 대응 추진일정
발표순서 Part Ⅰ. REACH제도의 개요 Part Ⅱ. REACH제도의 내용 Part Ⅲ. 대응 추진일정

3 PART I. REACH제도의 개요 EU 화학물질 관리 체계의 변화 REACH 진행일정

4 1. EU 화학물질 관리 체계의 변화 문 제 점 화학물질법령체계 변화 기존정책과 REACH 차이 40여 개 화학물질 관리법
분류표시, 기존/신규, Biocide, 수출 /입관리 등 화학물질 관리를 위하여 500여 개 이상 지침, 규정, 권고문 제정 REACH 이전 정보생산 Directive 67/548 : 분류.표시, 신규화학물질신고 시험방법 Directive 76/769 : 취급제한 및 금지 Directive 93/67, 793/93 등 : 기존화학물질평가, 우선순위 Directive 91/155 : MSDS Directive 76/768 : Cosmetic Directive 98/8 : Biocide 기존화학물질의 정보 부족 1톤 이상 제조 또는 사용되는 물질의 정보확보 40여 개 화학물질 관리법 평가주체 정부 주도의 안전성 입증 산업체가 안정성 입증 기존화학물질에 대한 평가미흡 화학물질 관리의 책임소재 집중 등록 대상 10kg 이상의 신규물질 등록 1톤 이상 제조/ 사용되는 모든 화학물질 등록 화학물질 정보 부족 REACH 이후 물질 개발 GHS Regulation (2008년) : 분류, 표시 REACH : 신규, 기존화학물질 등록 위해우려물질 허가 취급제한 및 금지,물질평가 MSDS, CSR, ESDS Directive 76/768 : Cosmetic Directive 98/8 : Biocide 신규화학물질 평가의 기존물질의 이용 신규화학물질의 개발 촉진 동물실험에 대한 동물보호론자 반대 정보전달 정보전달 미흡 화학물질 공급망 통한 정보전달 촉진 화학물질 피해보상에 대한 근거 미약

5 2. REACH 진행일정 등록/평가/허가 발효·사전등록 준비 2009 2010 2013 2016 2018 2007.6
: 허가목록 공표 발효·사전등록 2007.6 2008.6 ★ 2007년 6월 1일 발효 ★ ① 시행유예기간 : 1년 ( ~ ) ② 사전등록기간 : 6개월 ( ~ ) ③ 사전등록목록 공표 : ~ 11.30 : 완제품 내 허가물질 신고 연간 1,000톤 이상/100톤 이상 환경유해물질/1톤 이상 CMR 물질 : 3.5년 이내 등록 (~ ) 준비 100 톤/년 이상 : 6년 이내 등록 (~ ) 2003 2005 2006 1톤/년 이상 : 11년 이내 등록 (~ ) 초안발표 11~12월 :1차 독회 9월 :2차 독회 12월 18일 :최종안 의결

6 PART Ⅱ. REACH제도의 내용 REACH의 목적 Application REACH 등록면제/제외 물질
Registration Polymer의 등록 In Preparation or in Article Article의 등록 Only Representative 사전등록 사전등록(제출서류) 등록 Tool 등록서류 등록서류(준비사항) TD CSR CSA SDS 평가 허가 제한

7 1. REACH의 목적 High level of protection of human health and the environment Free circulation of substances on the internal market while enhancing competitiveness and innovation.

8 2. Application 법규 적용 제외 등록, 하부사용자, 평가, 허가에 관한 조항 적용 면제
Radioactive, re-exportation or in transit, non-isolated intermediates, the carriage of dangerous substances Waste Interests of defence 등록, 하부사용자, 평가, 허가에 관한 조항 적용 면제 Substance in medicinal, food or feedingstuffs 공급망내 정보에 관한 조항 (Title IV) 적용 면제 Preparations of medicinal, cosmetic, medical devices, food or feedingstuffs 등록, 하부사용자, 평가에 관한 조항 적용 면제 Annex IV, Annex V, re-imported 등록 및 평가 면제 Polymers

9 3. REACH 등록면제/제외 물질 등록의무가 없는 물질 등록 제외 물질 등록 면제 물질 한시적 면제 물질
방사성 물질, 비분리중간체 세관의 관리하에 일시적인 저장 또는 재수출을 위해 창고에 저장되어 있는 물질 등록의무가 없는 물질 연간 1톤 이하 제조 또는 사용되는 물질 고분자에 2% 이내로 함유되어 있는 물질 등록 제외 물질 폐기물, 의약품, 식품첨가물, 식품용 향료, 가축사료용 첨가물, 동물영양제, 작물보호용 제품, 살생물제, 고분자물질 등록 면제 물질 ANNEX Ⅳ에 명시된 D-glucitol 등 68개 물질 환경적인 요인에 노출되어 비의도적인 반응결과로 생긴 물질 저장 중 우연히 일어나는 화학반응으로 생성된 물질 최종 사용 시 발생하는 화학반응으로부터 생성된 물질로 시장에 출시되지 않은 물질 (안정제, 염료, 향료 등) 그 자체로 수입 또는 시장출시가 되지 않은 부산물들 비수화물이 등록된 경우, 그 물질과 물과의 결합에 의해 형성된 수화물 또는 수화 이온 화학적으로 변경되지 않을 경우, 자연에서 생성되는 다음의 물질들(무기물, 광석 등) Directive 67/548/EEC에 따른 위험물질 분류기준에 속하지 않고 화학적으로 변경되지 않을 경우, 위의 목록에 있지 않은 자연적으로 발생하는 물질 유해성 및 위해성이 이미 잘 알려진 기초적인 물질들 (수소, 산소 등) 한시적 면제 물질 제품 및 공정 연구 개발에 사용되는 물질

10 4. REACH란 무엇인가? EU내에서 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질은 등록,평가 및 허가 절차를 거친 후 사용하도록 하는 제도 (Registration, Evaluation, Authorisation of CHemical) 유럽의 수입자가 등록번호를 발급받아야 EU에 수출할 수 있는 제도 (일부 완제품 포함) REACH 1톤 이상 화학물질 모든 화학물질은 반드시 등록하여야 함 100톤 이상 등록 후 별도의 평가를 받게 됨 CMR, PBTs 등 등록, 평가 후 별도의 허가절차를 거쳐야 됨

11 5. Registration 등록주체 : EU의 수입자 또는 국내 제조자(수출자)가 지정한 대리인
수입자 ‘B’ : 수입자‘A’의 등록여부와 무관하게 잉크(Preparation)내에 있는 물질 EA에 대한 등록의무 수입자 ‘C’ : ‘D’화학의 that use(펜) 등록이 먼저 이루어지면 등록 면제 EU 한국 “D” 화학 EA 등록의무 수입자 “A” (EA 등록의무) “가” 화학 (물질 EA 제조) 사용 용도 요구 용도별 노출시나리오 요구 물리화학적 특성, 독성 등 요구 - TD/CSR에 필요 물리화학적 특성, 독성 등 제공 SDS(노출시나리오) 제공 “E” 잉크 (DUs) 수입자 “B” (EA 등록의무) “나” 잉크 (잉크 제조) 물리화학적 특성, 독성 등 제공 SDS(노출시나리오) 제공 물리화학적 특성, 독성 등 요구 - TD/CSR에 필요 “F” 문구 (DUs) 수입자 “C” (EA 등록의무) “다” 문구 (펜 제조)

12 6. Polymer의 등록 고분자를 구성하는 단량체 또는 다른 물질의 등록 의무 부여
2w% 이상 포함되고 해당 단량체 또는 다른 물질이 연간 1톤 이상인 경우 2w% 기준은 미반응 잔류단량체의 무게비를 의미하는 것이 아니라 공유결합에 참여한 단량체의 무게비를 의미하는 것임 => 대부분의 고분자 원료물질이 해당됨 상위공급망에 있는 자가 이미 등록한 경우에는 면제

13 7. In Preparation or in Article
Substance : a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process Preparation : a mixture or solution composed of two or more substances (The chemical composition most important for the function) 스프레이, 비누, 소화기, 브레이크 라이닝, 향수, 로션, 철사, 코일, 호일 Article : an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition (The shape and design most important for the function) 카트리지, 펜, 수정펜, 폭죽, 배터리, 크레용, 립스틱, 파이프, 튜브

14 8. Article의 등록 완제품에 함유된 물질의 등록 의무 부여
연간 1톤 이상인 경우 정상사용과정에서 배출되도록 의도된 경우 그 용도가 아직 등록되어 있지 않은 경우 => 펜, 토너, 의복, 침대 매트리스 등 완제품에 함유된 SVHC(CMR, PBT, vPvB 및 Art.56에 해당하는 후보목록; 허가 대상목록) 물질의 신고 의무 부여 0.1%(w/w) 이상 농도 포함되고 연간 1톤 이상 => 화학물질청에서 검토 후 필요하면 등록 요구 CMR : carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction) PBT : persistent, bioaccumulative and toxic vPvB : very persistent and very bioaccumulative That use로 등록된 경우 등록 및 신고 면제

15 9. Only Representative EU 내 대리인을 선정하여 수입자에게 부여된 의무를 대신하게 할 수 있음(대리인이 선정되면 수입자는 DU가 됨) 동일 물질의 공급망(EU 포함)에 있는 모든 자의 이해관계(정보보호, 비용분담)을 고려하여 대리인 선정 여부와, 선정 주체, 업무 범위가 결정됨 등록 뿐만 아니라, 사전등록, SIEF, 다수등록자에 의한 공동제출까지 모든 의무를 대신하도록 계약할 수 있음 정보보호조항을 넣어 계약하는 것이 바람직(화학물질청에서는 대리인 정보만 공개하게 됨) 동일 물질에 대하여 여러 수입업자를 DU로 하는 대리인 선정 가능

16 10. 사전등록 대상물질 시행일 사전등록의 의미 SIEF에 자료 요청 사전등록을 하지 않을 경우
1톤 이상 화학물질 (REACH 대상 화학물질) 시행일 법 시행일 12개월에서 18개월 사전등록의 의미 정보공유(Substance Information Exchange Forum) 11년간 공개 유지 정보공유자들간 물질의 분류 표시에 대한 동의 유도 다수자 등록시스템에 의한 시험부담 분담 SIEF에 자료 요청 1개월 내 답변 및 비용 증명 사전등록을 하지 않을 경우 최대 11년까지 등록을 유예 받을 수 있는 권리 상실

17 11. 사전등록(제출서류) 제출자료 제출방법 동질성 정보 (화학물질명, 유럽기존화학물질 번호, CAS 번호 등)
등록자 혹은 대리인의 이름 및 주소 용량별 물질 등록 기한 Read-across나 QSAR를 이용하기 위한 물질에 대한 정보 제출방법 유럽화학물질청(ECA)의 REACH-IT에 정보전송

18 12. 등록 Tool IUCLID REACH-IT

19 13. 등록서류 (하부사용자에게 전달) (10톤 이상)

20 14. 등록서류(제조/수입량에 따른 준비사항) 공통사항 톤수별 TD의 제출자료
일반정보 (Annex VI), 물질정보, Robust Study Summary, 동물시험 서술 1 ~ 10톤 기술자료 (Annex VII), SDS 10톤 이상 기술자료 (Annex VII-VIII), CSR, exSDS 100톤 이상 기술자료 (Annex VII-VIII), CSR, exSDS, 추가시험에 대한 계획(Annex IX) 1000톤 이상 기술자료 (Annex VII-VIII), CSR, exSDS, 추가시험에 대한 계획(Annex IX-X) 톤수별 TD의 제출자료 1,000 t/y 이상 100~1,000 t/y 10~100 t/y 1~10 t/y 부속서 Ⅶ+Ⅷ+Ⅸ+Ⅹ Ⅶ+Ⅷ+Ⅸ Ⅶ+Ⅷ Ⅶ 물리화학적 특성 17항목 14항목 독성정보 21항목 18항목 5항목 생태독성 정보 26항목 20항목 7항목 3항목 총 항목수 64항목 55항목 35항목 22항목 분류 시험항목

21 15. 기술서류 각자 작성 각자 혹은 공동 공동 작성

22 16. 화학물질안전성보고서(CSR)

23 17. 화학물질안전성평가(수행과정) 환경 유해성평가(PNEC) 인체건강 유해성평가(DNEL) 물리화학적 유해성평가(분류)
PBT 및 vPvB 평가 노출평가 위해도 정량화 화학물질안전성평가의 반복

24 18. 물질안전보건자료(SDS) 위험물, PBT, vPvB 등인 경우에만 제공

25 19. 평가(Evaluation) 서류평가 물질평가 Agency에서 평가 시험계획서 검토(100톤 이상)
신규물질 등록 접수 후 180일 내 기존물질 등록 접수 후 2(Annex IX-X),3(Annex IX),4년 내 등록서류 검토 물질평가 Agency 에서 매년 Rolling Plan 채택 회원국별로 분담 Competent Authority에서 평가

26 20. 허가(Authorisation) 대상물질 : Substances of Very High Concern 기간 방법
(SVHC ; 이내 공표, 2년마다 갱신예정) CMRs PBT or vPvB(Annex XIII 기준) PBT or vPvB(일반 기준) 기간 각 건별로 허가기간이 다름 허가기간 만료 18개월 전 재신청 가능 방법 허가신청서 제출 대체물질 존재 시 : 대체계획안 작성, 제출 대체물질 없을 시 : 대체계획과 관련한 R&D 계획 포함 업체가 제출한 위해성 평가내용과 관리조치를 담당기관에서 검증 화학물질청(ECHA) 위해성평가위원회(CRA) 사회경제성평가위원회(CSEA)

27 21. 제한(Restriction) 현행 제한물질 추가 제한물질 Annex XVII : Directive 76/769
Agency에 의해 인체건강과 환경에 대한 위해성 야기되고, 현행의 위해성 관리수단이 적절치 않을 때, Commission 또는 MS의 요구 등에 의해 ECHA 또는 MS가 제안하고 CFRA와 CFSEA의 의견수렴과정을 거쳐 Commission에 의해 Annex XVII 수정

28 PART Ⅲ. 대응 추진일정 국내실정 정부의 지원 대응 일정(사전등록) 제품 수출업체의 대응 아이디어

29 1. 국내 실정 기업 정부 REACH 관련 정보 및 전문지식 부족 공장 내 물질추적조차 어려움
원료, 제품, 수출화학물질의 성분조차 파악하지 못하고 있는 실정 EU의 영세수입자를 통한 등록 불가능 => 대리인 선정 필수 특히 중소기업, 독점공급, EU의 영세수입업체에 수출하는 경우 큰 타격 예상 설문조사 결과 등록비용에 따라 50%이상의 기업이 수출포기 의사 정부 화학물질수출정보 확보(유통량조사, 유독물실적보고 등) 화학물질안전성평가 등 등록에 필요한 정보 및 기술 확보

30 2. 정부의 지원 정부 지원 방향 정부 지원 현황 환경부 산업 자원부 중소 기업청
산업계 대상 교육·홍보 및 「협의체」구성·운영 지원 REACH 도움센터 확대·통합 운영 산업 자원부 「국제환경규제대응종합정보시스템」구축하여 정보 제공 「 REACH 기업지원센터」를 통하여 정보 및 컨설팅 제공 중소 기업청 중소기업 대상 REACH 교육 실시 국제 환경규제 정보 제공 홈페이지 구축예정 정부 지원 방향 기업의 안전한 등록 등록 비용 최소화 국외 지불 비용의 최소화 (국내 컨설팅, GLP 활용)

31 3. 대응 일정 (사전등록) REACH 대응 Schedule 대리인 =등록자 REACH 시행 사전등록 6월~11월
2011 2012 2010 2009 2008 2007 3 2 1 12 4 11 10 9 8 7 6 5 REACH 시행 사전등록 6월~11월 등록 완료 : 1톤 이상 CMR 100톤 이상 환경독성물질 1,000톤 이상 물질등록 완료 완제품내 물질 신고 6월~11월 TFT 구성 제품 list 작성 순물질 혼합물 완제품 등록여부 확인 © 상위공급자, 하부사용자 확인 공급망내 계약서 작성 보유 자료 대리인 선정 및 계약서 작성 © EU 수입자와의 의사소통 (전체톤수, 등록여부확인) 수입자 보유자료 및 요구 조건 확인 수입자 산업협의체 구성 및 컨소시움 조사 공동 대리인 선정 및 정보공유 협의 사전등록 준비 사전등록 SIEF 조정 비용협의 서류 준비 비용, 정보공유사항 질문자료 작성 SIEF 구성 답변 및 비용 증명 GLP시험의뢰 시험 전략 수립 2018년 6월 1일 SIEF 유지 SIEF 물질 목록 공표 REACH 대응 Schedule 담당자 EU REACH 본부 < To Do for pre-Registration (2007년) > 산 업 체 & 컨 설 턴 트 협 의 G L P ( ) 대리인 선정 및 계약 (EU 대리인) ’07. 12 보유 자료 확인 (MSDS 외 자료여부) ’07. 10 공급망 확인 및 계약서 작성(상위, 하부) ’07. 8 EU의사소통 (전체톤수, 수입자 등록여부) ’07. 7 등록여부 확인 (REACH 법령 검토) ’07. 6 Product list 작성 (순물질,혼합물,완제품) ’07. 4 TFT구성 (영업,환경,품질,보건,공장,©) ’07. 2

32 4. 제품 수출업체의 대응 아이디어 원료(부품)중 Preparation과 Article로 구분 Preparation
부품(원료)공급자와의 의사소통(정보보호 고려) 상위공급자에게 등록 요구(용도 및 ESDs에 필요한 자료 제공, 비용 분담, 필요시 직접 사전등록) 상위공급자로부터 정보를 전달받아 사전등록(수입자 or 대리인) Article 노출가능성 및 성분정보를 파악하여 등록대상 확인 등록대상 Article Preparation과 똑같은 절차 비등록대상 Article 상위 공급자에게 전체구성성분 정보를 요구할 수 없음 -> SVHC 함유여부 우선파악 SVHC 함유물질에 대해서만 신고준비->수입자를 통한 직접신고 유도

33 감사합니다..