2007. 5. 건강보험심사평가원 약제등재부.

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1 건강보험심사평가원 약제등재부

2 순 서 약제등재 개요 약제급여평가 의사결정 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 약제급여평가위원회 평가내용 제출자료
선별기준 외국사례 고려사항

3 I. 약제등재 개요

4 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 주요내용 (신설)
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 주요내용 (신설) 약제 요양급여대상의 선별적 결정ㆍ고시제도의 도입 업소 자율신청 제8조 제1항 (약제를 제외한다) : 비급여대상을 제외한 일체의 것 2항(약제에 한한다) : 요양급여대상으로 결정 또는 조정되어 고시 약제의 선별을 위한 요양급여대상 결정 및 조정절차 의약품의 급여 여부는 심사평가원의 약제급여평가위원회에서 평가 신약 및 신규 성분 의약품 등의 상한금액은 공단에서 제약사와 협상 환자 진료에 필수적인 의약품의 요양급여대상여부 직권결정 절차 요양급여대상 약제의 변동요인 발생시 상한금액 등의 조정절차 예상사용량 초과, 사용범위 확대 등

5 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 결정절차 (1)
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 결정절차 (1) | I. 약제등재 개요 제조업자ㆍ수입자 ①결정신청서 제출 보건복지부 장관 ③평가결과 통보 ④30일이내 의견제출 120일 이내 재평가 ⑤ 평가결과 보고 ⑦ 협상결과 보고 ⑥ 신약 등 협상을 명함 ⑧ 협상약제 및 산정기준 약제 심의위원회 요양급여대상여부 상한금액 결정, 고시 ②결정신청서 송부 공단 <약가협상지침> 예상 사용량 및 급여범위 고려 심사평가원 <약제급여평가위원회 : 운영규정 및 지침> 급여여부 평가 및 급여기준 30일 이내 ⑨ 약제급여조정위원회 요양급여대상 결정약제의 상한금액 결정 ⑧협상결렬약제 :환자진료 필수 150일 이내 60일 이내 60일 이내

6 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 결정절차 (2)
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 결정절차 (2) | I. 약제등재 개요 신규ㆍ신약 결정(조정)신청, 사용범위 확대 등 산정기준 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 별표2 심사평가원 <약제급여평가위원회> 급여여부 평가 및 급여기준 심사평가원 <약제급여평가위원회> 급여여부 평가 및 급여기준 상한금액 비급여 급여 협상결렬 / 환자진료 비필수 공단 <약가협상지침> 급여/비급여 협상결렬 / 환자진료 필수 협상약제 심의위원회 약제급여 조정위원회 심의위원회

7 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 직권결정 및 조정 약제
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 직권결정 및 조정 약제 | I. 약제등재 개요 공단 가격협상  (약제급여조정위원회)  심의위원회 협상당시 예상사용량 초과 등재일 이후 1년 경과 : 예상 사용량 보다 30%이상 증가 2차년도 부터 : 직전연도 보험급여 청구량 대비 60%이상 증가 심평원 급여여부 평가 공단 가격협상  (약제급여조정위원회)  심의위원회 사용범위 확대 : 허가사항 추가, 급여기준 개정 등 추가(개정)일 이후 6개월 경과 : 개정일 이전 동기간 청구량 대비 30%이상 증가 2차년도 부터 : 직전연도 보험급여 청구량 대비 60%이상 증가 심평원 급여여부 평가  심의위원회 약가재평가 의약품 : 고시 별표3 산정기준 해당 의약품: 고시 별표2 퇴장방지의약품 중 원가보전의약품 : 고시 별표 4 2년간 미생산, 미청구 의약품 약제급여평가위원회에서 경제성이 없는 것으로 평가된 의약품 제조업자·수입자의 비급여 희망약제 : 진료 필수여부 확인

8 II. 약제급여평가

9 의견수렴 약제급여평가 관련 의견수렴 의견수렴 내용 | II. 약제급여 평가
제약업계 총 2회 (‘ 및 ‘ ) 시민단체 및 전문가 총 2회 (’ 및 ’ ) 약제전문평가위원회 부의 (’ ) 의견수렴 내용 약제급여평가위원회 구성․운영 경제성․급여의 적정성 평가 내용 요양급여대상 선별기준, 평가절차 신청자 평가자료 제출 범위 경제성평가에 필요한 건강보험 약제비 청구자료 제공 등

10 약제급여평가위원회 구성 위원회는 18인 이내의 위원으로 구성 | II. 약제급여 평가
대한의사협회장이 추천하는 내과, 외과, 소아과 계열의 임상전문가 각 1인, 약리학전문가 및 약물역학 전문가 각 1인 대한약사회장이 추천하는 약제학 및 약물학 전문가 각 1인, 임상약학 전문가 2인 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1인 한국병원약사회장이 추천하는 임상약학전문가 1인 한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 전문가 1인 및 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야의 전문가 1인 한국소비자단체협의회장이 추천하는 보건의료전문가 2인 식품의약품안전청장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인 심사평가원의 임․직원 2인 ※ 원칙: 전문가 중심으로 구성, 가격협상자(보험자 및 제약단체) 제외

11 위원회 관련 외국사례 | II. 약제급여 평가 CEDAC (Canadian Expert Drug Advisory Committee) 총 13인 구성 2인은 일반인의 관점(lay perspective)을 가진 Public Members 나머지는 전문적 지식을 가진 의사, 약사, 경제학자 및 기타 전문가로 구성 general practice internal medicine geriatrics hospital or community pharmacy clinical pharmacology pharmacoeconomics clinical epidemiology health services research PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) 위원장과 11-17명의 위원으로 구성 위원의 최소 2/3는 아래의 분야에서 선출하며, 각 분야별로 1명 이상이 포함 consumers health economists practising community pharmacists general practitioners clinical pharmacologists specialists      ※ 소비자 단체, 각 전문협회 등의 조직 에서 추천하여 선출  나머지 위원(1/3이하)은 보건부 장관이 적격한 사람으로 구성 가능  위원장은 full time, 위원들은 part time

12 평가내용 -약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항
| II. 약제급여 평가 약제 급여 평가 위원회는 약제의 요양 급여 대상 여부를 평가 함에 있어 다음 각호의 사항을 고려하여야 한다 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성 대상환자수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향 제외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등 기타 국민건강에 미치는 영향 등

13 외국 평가기준 사례 유럽 13개국의 평가 결정 기준 | II. 약제급여 평가
therapeutic benefit 치료적 이익 (13/13) patient benefit 환자에 대한 이익 (13/13) cost-effectiveness 비용효과 (10/13) budget impact 재정 영향 (9/10) pharmacological/innovative characteristics 약물학적/혁신적 특성 (6/13) availability of therapeutic alternatives 대체가능한 치료의 유용성 (6/13) equity consideration 형평성에 대한 고려 (5/13) community need 지역사회의 필요도 (2/13) public health impact 공중보건에 대한 영향 (2/13) R & D 연구개발 (2/13)  government priorities 정부의 우선순위 (1/13)      *출처 : Reinhard Busse 교수 발표 자료, 베를린과학대, 국민건강보험공단 초청강연회

14 결정(조정)신청 약제별 자료제출 범위 | II. 약제급여 평가 약제의 유용성 및 비용효과성 입증 자료 신청약제 품목
                신청약제 품목 허가증 (신고서) 사본 약제의 유용성 및 비용효과성 입증 자료 약제정보 치료개관 교과서, 의약품집  수재내역 학술지 수재 내역 대체가능약제와의 비교 경제성평가 자료 재정영향검토 제외국등재 현황 기타 신청자의견 신규 성분 의약품 ○ 새로운 투여경로 새로운 효능군 또는 효능효과 추가 새로운 조성 (복합제) △ 동일투여경로의 새로운 제형 용법용량의 개선 (서방성제제 등) 이성체 또는 염류 변경 요양급여기준 제10조의2제3항에 해당하는 약제 식약청장 긴급도입 인정서류 ○: 제출해야 하는 자료, △: 필요시 제출

15 결정(조정)신청 약제별 자료제출 범위 지침에 따른 경제성평가자료 제출이 생략 가능한 경우
| II. 약제급여 평가 지침에 따른 경제성평가자료 제출이 생략 가능한 경우 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나, 투약비용이 저렴한 경우 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제 단, 희귀의약품에 지정되었다고 하더라도 대상환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제가 아닌 경우에는 경제성평가자료 제출대상임. 경과조치: 경제성평가자료 제출대상 의약품이더라도, 07년 12월 31일까지는 지침에 의한 경제성평가자료가 제출되지 아니하더라도 제출 자료를 기준으로 평가 가능

16 경제성평가자료 제출 대상 | II. 약제급여 평가 심의 : 14건 △C △E

17 평가절차 제약업체 결정신청 심평원 실무검토 (2인이상) 전문가 그룹 약제급여평가위원회 보건복지부 장관 | II. 약제급여평가
자문 심평원 실무검토 (2인이상) 전문가 그룹 의뢰일150일 이내 회의개최일 10일 이내 결과 통보 약제급여평가위원회 경제성, 급여적정성, 급여기준 등 필요 시 의견 진술 30일 이내 재평가 요청 재평가 요청시 120일 이내 재평가 - 진료심사평가위원회 - 중증질환심의위원회 - 기타 전문가 그룹 등 재평가요청 기간 종료 7일 이내 평가결과 보고 보건복지부 장관

18 실무 검토 자료의 검색 자료의 요약/질평가 자료의 선택 Good Review Practice 회의(평가)자료 작성
| II. 약제급여평가 교과서 임상지침 임상문헌 전문가 자문/학회의견 SR,메타분석 자료 : SIGN RCT 자료: CRD 경제성평가 : 자체개발/QHES 자료의 검색 임상적 유용성 자료의 요약/질평가 자료의 선택 Good Review Practice 경제성평가 급여기준 회의(평가)자료 작성

19 주로 검토되는 교과서 | II. 약제급여 평가 Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs./Lippincott, Williams & Wilkins / Multi-yearly Goodman & Gilman's the pharmacological basis of theraeutics/McGraw-Hill/5년 Harrison’s priciples of Internal medicine, McGraw-Hill / Multi-yearly Cecil Textbook of medicine, Goldman/Ausiello / Multi-yearly Martindale Pharmaceutical Press, London, UK. Drug facts & comparisons /St. Louis, MO Pharmacotherapy:A Pathophysiological Approach./ McGraw-Hill Medical Pub. Division/ Multi-yearly 각 학회 추천 교과서 등

20 주요 임상진료지침 참고목록 | II. 약제급여 평가
National guideline clearing house ( National quality measure clearing house ( Guideline international network( ) National Institute of Health 주최의 Consensus Development Program (CDP) ( ) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN ) ( ) The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ( The Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) ( U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ( ) National heart, lung, blood Institute (NHLBI) ( 기타(관련 전문 분야별 협회, 학회별 홈페이지 참조)

21 Pubmed, Cochrane library 등
자료의 검색 및 선정 | II. 약제급여 평가 검색 과정 내 용 검색 DB Pubmed, Cochrane library 등 Key word 총 검색 건수 포함/배제 기준 결과 총 _ 편 핵심질문 설정 관련문헌 검색 문헌의 선택/배제  결과요약 (PICO형식)

22 문헌분류 | II. 약제급여 평가 ∙Ⅰ군: SCI급 논문 ∙Ⅱ군: 비 SCI급 국내외 논문 ∙Ⅲ군: 전문단체 학술발표 자료
분 류 검색논문 제약사 제출 ∙Ⅰ군: SCI급 논문 ∙Ⅱ군: 비 SCI급 국내외 논문 ∙Ⅲ군: 전문단체 학술발표 자료 _편 ∙범주1: RCT에 대한 체계적 문헌 고찰(SR, 메타분석) ∙범주2: RCT(무작위대조군시험), 범주 3에 대한 SR ∙범주3: quasi-RCT, case control, cohort study, 기타관찰연구 ∙범주4: case series, case report, 비분석적 연구 ∙범주5: 전문가 의견(review)

23 III. 의사결정

24 요양급여대상 선별기준 | III. 의사결정 위원회는 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로 평가되는 경우에는 요양급여대상 약제로 선별할 수 있다. 1호: 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능 하다고 평가하는 경우 2호: 제1호에 해당되지 않음에도 대체가능한 치료방법이 없거나 질병 의 위중도가 상당히 심각한 경우로 평가하는 경우 등 환자의 진 료에 반드시 필요하다고 판단되는 경우 3호 : 기타 국민건강에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우

25 진료상 반드시 필요한 약제 대체가능한 치료법이 없는 경우
| III. 의사결정 대체가능한 치료법이 없는 경우 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제로 대체 가능한 다른 약제가 없는 경우 희귀질환에 사용되는 약제로 진료상 필요성이 인정되는 경우 장관이 환자 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 경우

26 비용효과 - 의사결정 λ △C unacceptable unacceptable (dominated) ICER<λ,
| III. 의사결정 △C λ unacceptable unacceptable (dominated) ICER<λ, acceptable △E unacceptable acceptable (dominating) ? ICER>λ, acceptable

27 A binary model? | III. 의사결정 경제성 평가결과의 해석상 애로사항
결과 해석을 위한 역치(threshold)가 정해지지 않음 대학/의료기관 :10%, 기업:24% 보사연 ’05.12 Source) Health Econ. 13: (2004)

28 The factors other than cost effectiveness…
| III. 의사결정 Source) Health Econ. 13: (2004)

29 Source) Health Econ. 13: 437–452 (2004)
NICE… | III. 의사결정 Equity ‘Orphan’ treatments Starting point : low initial quality of life and short duration of life Cost effectiveness ratio do not differentiate between the size of the potential group of beneficiaries Source) Health Econ. 13: 437–452 (2004)

30 Health related equity concepts
| III. 의사결정 Severity of illness (Eric Nord) The smaller area X, the higher priority Fair innings (Alan Williams) The greater area Y, the higher priority (age dependent) Proportional shortfall (Magnus Johannesson) Measure Y/(Y+X), the greater Y is relative to x, the higher the priority

31 Relation between efficiency and equity (Stolk 2004)

32 Utilisation & Financial analyses
외국사례 : 호주 PBAC 평가절차 | III. 의사결정 Monograph - Proposed drug / comparator Therapeutic conclusion - direct RCT/SR/compare harms Superior Noninferior Economic evaluation direct RCT Model (indirect RCT..) Cost minimization analysis Utilisation & Financial analyses

33 외국사례 : 호주 PBAC 평가기준 등재추천 등재제외 | III. 의사결정
기등재된 의약품으로 치료가 되지 않았거나 적절하지 않았던 약제로, 비용효과성이 수용가능 한 경우 동일 적응증의 기등재 된 의약품보다 효과적이거나 독성이 적은 약제로, 비용효과성이 수용가능 한 경우 동일 적응증의 기등재 된 의약품보다 효과적이지 않고 안전하지 않은 약제로, 비용효과성은 유사하거나 더 우수한 경우 추천사유를 정당화하여야 함 :제한적 사용, 총 비용 감소 등 등재제외 효과가 우수하거나 동등하나 독성이 적은 약제가 사용가능 할 때 효과에 대한 입증자료가 부족할 때 치료적 가치보다 독성이나 남용 등의 위험이 더 큰 근거가 있을 때 미생산 다른 치료법과 비교시 더 이상 비용효과적이지 않을 때

34 외국사례 : US P&T Decision Making Process
| III. 의사결정 New Technology Product Is it clinically effective? Is it safe? Does it offer improved value? Are there other therapeutically interchangeable products? Nonpreferred Preferred Prefer most cost-effective No Yes Source) Sean D. Sullivan presentation: Assessment of New Technologies in the US

35 외국사례 : Reimbursement decisions RFH
| III. 의사결정 Therapeutically interchangeable substitutes? No Favorable balance of criteria? - Therapeutic value - Efficiency - Importance to public health Yes Schedule 1B (자유가격, 경제성평가) Schedule 1A (참조가격군) Conditions needed? Yes Schedule 2 Source) EA Stolk, FFH Rutten, The health basket in the Netherlands, 2005

36 All 73 NICE appraisals published before 31 Dec.2003
Source) Health policy,2005;1798

37 고려사항 허가이후 임상자료 경제성평가를 위한 사회적 인프라 의사결정의 우선순위와 사회적 동의
| III. 의사결정 허가이후 임상자료 Head to head RCT 경제성평가를 위한 사회적 인프라 의사결정의 우선순위와 사회적 동의 평가근거와 실제 임상에서의 적용, 환류 국제적 조화

38 감사합니다