1. 약물통태에 속하는 것은. a. 흡수 b. 분포 c. 대사 d

Presentation on theme: "1. 약물통태에 속하는 것은. a. 흡수 b. 분포 c. 대사 d"— Presentation transcript:

1 1. 약물통태에 속하는 것은. a. 흡수 b. 분포 c. 대사 d
1. 약물통태에 속하는 것은? a. 흡수 b. 분포 c. 대사 d. 배설 ① a,b,c ② a,c③ c ④ b,d ⑤ a,b,c,d 정답 : 5번

2 정답 : 1번 2. 외삽대한 정의로 올바른 것은? ① 실험동물 데이터를 사람에게 적용한다
② 실험동물 데이터를 동물에게 적용한다 ③ 실험동물 실험을 사람의 이용가치에 적용할 때 한계가 존재하지 않는다는 말이다. ④ 독성검사와 같은 말이다. 정답 : 1번

3 - 생식 · 발생독성시험은 시험물질이 포유류의 생식 · 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말한다
3. 다음중 정의가 맞지 않은것은? ① 단회투여독성시험 : 시험물질을 실험동물에 단회투여 하고 검사하는 시험 ② 반복투여 독성시험 : 시험물질을 실험동물에 반복투여 ③ 생식· 발생독성시험 : 시험물질이 면역계에 작용하여 나타나는 이상면역반응을 검사하는 시험. ④ 유전독성시험 : 시험물질이 유전자 또는 염색체에 미치 는 상해작용을 검사하는 실험. 정답 : 3번 - 생식 · 발생독성시험은 시험물질이 포유류의 생식 · 발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말한다

4 4. 실험동물에 대한 설명으로 옳지 않은 것은? 살아있는 시약이라고 불린다. 설치류는 랫드, 마우스, 토끼 등이 있다.
비설치류는 비글견, 어류 등이 있다. 심장 및 심혈관 질환의 연구가 증가함에 따라 SHR랫드, WHHL토끼가 모델동물로 쓰이고 있다. ② (토끼는 비설치류에 해당된다.)

5 5. 동물실험의 의의로 옳지 않은 것은? 동물실험을 실시하는 이유는 생물활성의 정도가 알려지지 않는 물질을 처음부터 환자에게 적용하는 것은 비과학적이고 비윤리 적이기 때문이다. 인체실험은 윤리적으로 허용될 수 없으므로 의약품의 개발과정 에서는 동물실험만 시행하고 있다. 동물실험의 최대목적은 정확한 데이터의 수집이다. 동물실험을 하면 사람을 이용한 임상실험과 비교해서 경비가 대폭 절감된다. ② (의약품의 개발과정에서 동물실험 후에 건강한 사람과 환자에게도 약물투여에 관한 실험을 하며 이것을 임상실험이라고 한다.)

6 6. (주관식)어떤 물질로부터 잠재적인 유효성을 발견해서 신약으로부터의 가능성을 찾아내는 것을 무엇이라고 하는가?
6. (주관식)어떤 물질로부터 잠재적인 유효성을 발견해서 신약으로부터의 가능성을 찾아내는 것을 무엇이라고 하는가? 스크리닝

7 7. 동물실험과 동물복지에 대해 다음 중 틀린 것은? 사람의 건강과 행복만을 위해서 동물실험을 해도 인정된다.
인도적으로 적절한 실험 방법에 의하여 동물의 스트레스를 감소시키고 실험 후에는 안락사 등에 있어서도 배려하여야 한다. 적절한 실험계획을 기초로 적절한 품질의 동물을 사용하여 실험에 사용하는 동물 수를 감소하도록 노력해야 한다. 신물질의 안전성평가에는 동물실험이 불가결하지만 동물실 험을 행할 때에는 동물복지의 관점에서 사항을 주목해야 한 다. 1. 사람의 건강과 행복을 확보하기 위해 동물을 이용하는 것으로만 끝나지 말라고 하는 것은 충분한 객관적 사정이 있을 경우에만 동물실험을 인정한다.

8 8. in vivo(생체내)시험과 in vitro(시험관내) 시험에 대해 틀린 것은?
In vitro시험의 단점은 검체의 용해도 등의 다름 혹은 생체내의 여러 종류의 요인의 관여에 의해 in vivo시험 과의 상관성이 높다. 4. In vitro시험의 단점은 검체의 용해도 등의 다름 혹은 생체내의 여러 종류의 요인(호르몬, 효소 등)의 관여에 의해 in vivo시험과의 상관성이 낮다.

9 9. Clinical study 에 관한 내용으로 옳지 않은 것을 고르시오. ① 제 1상시험은 건강한 지원자를 대상으로 실시한다. ② 제 2상시험은 다수의 환자를 대상으로 실시한다. ③ 제 3상시험의 약효 평가는 이중 맹검법으로 행한다. ④ 제 1상시험에서 투여간격 결정시 A D M E를 측정한 결과를 바탕으로 한다. ⑤ Clinical study는 독성실험이 아니다. 정답: ② → 제 2상시험은 소수의 환자를 대상으로 하며 다수의 환자를 대상으로 실시하는 것은 제 3상시험입니다.

10 10. 임상 시험과 관련이 있는 단어로 묶이지 않은 것을 고르시오. 가. 제 1상시험 나. 독성시험 다. 동물실험 라
10. 임상 시험과 관련이 있는 단어로 묶이지 않은 것을 고르시오. 가. 제 1상시험 나. 독성시험 다. 동물실험 라. 사람대상시험 마. 안전성 평가시험 바. 전 임상시험 ①가,나,다 ②바,라,다 ③마,바,가 ④나,다,바 ⑤나,다,마 정답:④ → 전 임상시험과 동물실험, 독성시험은 비 임상시험입니다.

11 11. 동물실험에 영향을 미치는 요인으로 옳게 짝지어진 것은. ㄱ. 실험동물의 유전적 차이 ㄴ
11. 동물실험에 영향을 미치는 요인으로 옳게 짝지어진 것은?? ㄱ. 실험동물의 유전적 차이 ㄴ. 실험동물의 미생물 내재에 의한 차이 ㄷ. 실험동물의 환경요인에 의한 차이 ㄹ. 실험동물의 종차 ① ㄱ,ㄴ,ㄷ ② ㄱ,ㄷ③ ㄷ ④ ㄴ,ㄹ ⑤ ㄱ,ㄴ,ㄷ,ㄹ 정답 : ⑤

12 12. 동물실험에서 의약품의 승인신청 및 신의약품 등의 재심사 신청을 위해 행해지는 안정성에 관한 비임상시험을 대상으로 의약품의 안정성시험을 무엇이라 하는가??
시험실시규범(KGLP)

13 13. 다음 중 GLP에 대한 설명으로 옳지 않은 것은. ① 시험의 실시 및 직원 조직에 관한 방면은 software방면이다
13. 다음 중 GLP에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?? ① 시험의 실시 및 직원 조직에 관한 방면은 software방면이다. ② 식약청에서는 GLP기관 뿐만 아니라 다른 기관에서 수행된 자료도 신물질의 허가자료로 인정한다. ③ 시설, 설비에 관한 방면은 hardware방면이다. ④ GLP는 각종 독성시험과 환경독성시험에 대한 시험과정 및 시험결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다. ⑤ GLP는 hardware방면과 soft방면으로 구분된다. 정답 : ② 식약청에서는 GLP기관에서 수행된 자료만 신물질의 허가자료로 인정

14 14. 다음 중 동물실험과 동물복지에 대한 설명으로 옳지 않은 것은
14. 다음 중 동물실험과 동물복지에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?? ① 오로지 사람의 건강과 행복을 확보하기 위해 동물실험 ② 인도적으로 적절한 실험방법으로 실험 ③ 적절한 실험계획을 기초로 적절한 동물 사용, 실험에 사용하는 동물 수의 감소 ④ 대체법의 개발과 보급 정답 : ① 충분한 객관적 사정이 있는 경우에만 동물 실험을 인정

15 15. In vivo(생체내)시험과 in vitro(시험관내) 시험으로 옳지 않은 것은
15. In vivo(생체내)시험과 in vitro(시험관내) 시험으로 옳지 않은 것은?? ① in vivo시험은 약제를 섭취한 때의 중독증상을 확인할 수 있다. ② in vivo시험은 생체의 개체 차의 영향을 받는다. ③ in vivo시험은 다수의 동물을 이용하는 단점이 있다. ④ in vitro시험은 고가의 시험이다. ⑤ in vitro시험은 단기간에 시험할 수 있는 장점이 있다. 정답 : ④ in vitro시험은 저가의 시험이다.