의약품 바코드 표시 및 RFID tag 부착 관리 2014. 10. 의약품관리종합정보센터.

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1 의약품 바코드 표시 및 RFID tag 부착 관리 의약품관리종합정보센터

2 목 차 Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 개요 Ⅱ. 의약품 정보 표준화 Ⅲ. 의약품 바코드 및 RFID tag 표시관리 Ⅳ. 기타 참고사항

3 Ⅰ. 의약품관리종합정보센터 개요

4 의약품관리 종합정보센터 의약품 유통 국가 의약품 투명화 통계 인프라 의약품관리종합정보센터 설립 목적
의약품의 유통정보 종합관리 및 활용을 위한 의약품관리종합정보센터 설립 의약품관리 종합정보센터 국가 의약품 통계 인프라 의약품 유통 투명화 2007년 10월 8일, 의약품 관리 종합정보센터 개소 약사법 제47조의 2 (의약품관리종합정보센터의 지정 · 운영 등) 약사법 시행령 제32조의 2(의약품관리종합정보센터의 지정) 설립근거 4

5 의약품관리종합정보센터 주요기능 의약품 정보 표준화 의약품유통정보 수집, 관리 의약품 정보 분석ㆍ제공 표준코드 부여
바코드표시등 관리 ATC코드 부여 의약품 공급내역 의약품 생산실적 의약품 수입실적 의약관련 정책자료 심사, 평가, 현지조사 기초자료

6 의약품관리종합정보센터 업무흐름도 생산내역 공급내역 사용내역 제품정보 정보제공자 정보센터 DW 구축 정보활용 정부
( 복지부, 식약처, 통계청) 의약품정책 및 통계관리(OECD 등) 제조사 수입사 생산내역 감사 및 조사기관 국회 , 국세청, 검찰 등 요구자료 제공 공급내역 보건의료연구단체 의약품 산업관련 연구 공급내역 건강보험 관련기관 심사, 평가업무에 활용 급여정책 지원 제약사 도매업체 관련의·약단체 및 요양기관 의약품 사용실태 심평원 청구내역 병원, 치과, 약국 보건소, 의원 사용내역 제약사 의약품 개발 및 시장 규모파악 등 활용 요양기관 도매업체 의약품 유통정보 활용 제폼정보 제품정보 소비자단체, 언론 의약품 안전성 등 종합정보 식약처

7 의약품 유통정보 수집 및 관리 의약품 유통정보 수집 유통정보 수집 의약품 공급내역 (월 1회) 생산수입실적 (분기 1회)
의약품정보센터 제조사, 수입사 의약품도매상 제조사, 수입사 제약협회 의약품수출입협회 의약품정보센터 식품의약품안전처

8 의약품 유통정보 수집 및 관리 의약품 유통정보 관리 현황 계 제조사 수입사 도매상 2,486 291 222 1,973 계
○ 공급업체수 (2013년) 단위 : 개 계 제조사 수입사 도매상 2,486 291 222 1,973 ○ 생산·수입실적 (2013년) 단위 : 억원 계 생산액(업체수) 수입액(업체수) 173,066 138,554(274) 34,512(233) ○ 공급금액 (2013년) 단위 : 억원 계 도매상 제조사 수입사 456,210 277,631 116,117 62,462

9 의약품 유통정보 활용 의약품 유통정보 제공 및 분석 (예시) 유통정보 총괄 현황, 효능군 상위 10순위 현황 등
정보제공 정형정보 : 정보센터 홈페이지에 공개된 일반정보 (예시) 유통정보 총괄 현황, 효능군 상위 10순위 현황 등 비정형정보 : 정보공개 요청에 의한 고객맞춤정보(수수료 부과) (예시) 자사제품의 병상규모별 사용실적, 자사제품의 상병별 실적 등 제약산업계, 국회, 정부기관 등에 필요 정보 제공 정보분석 및 활용 데이터마이닝 기법에 의한 의약품 공급내역과 청구내역 등

10 의약품 정보 표준화

11 의약품 코드 ■ 의약품 코드 - 의약품 표준코드 - 약제비청구용 급여청구코드 - 품목기준코드 명칭 부여처 자리수 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11 12 13 품목 기준 코드 식약처 9자리 당해 년도 신청 순서에 따라 부여함. 의약품 표준 심평원 13자리 국가식별코드 (880) 업체식별코드 품목코드 검 증 번호 0-9 포장단위 1-9 9자리 급여청구코드로 활용

12 의약품 표준코드 ■ 의약품 표준코드 부여 (보건복지부 고시 제2013-63호, 2013. 4.18)
“의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령” (보건복지부 고시 제 호, ) - 식약처 허가(신고) 후 30일 이내 품목별 · 포장단위별 표준코드 신청 - KPIS 홈페이지(공인인증 로그인-바코드-제품정보등록서 등록) - 식약처 의약품 허가정보 변경(제품명 등)시 변경 신청서 제출 - 등록일로부터 10일 이내 KPIS 홈페이지에 공고 - 표준코드 부여기간 단축 월 3회 코드 부여 ⇒ 2014년 3월부터 주 2회(월 8회) 코드 부여

13 의약품 표준코드 ■ 표준코드( KD코드, Korea Drug Code) : 13자리 숫자 자리수 내 용 부여 예시
4 5 1 내  용 국가코드 제약사코드* 품목코드 검증번호 부여 예시 880 6400~6999 6200~ 6299 0500~ 0999 함량 포함한 포장단위 0 ~ 9 0 : 대표코드 1-9 : 포장단위 약제비 청구를 위한 EDI 코드로 활용 * 제약사코드는 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 부여

14 의약품 표준코드 ■ 표준코드 부여 현황 ■ 의약품 표준코드 활용 제약사수 품목 수 코드 수 630 개 50,129 품목
의약품 표준코드 ■ 표준코드 부여 현황 <’14. 8월말 현재> 제약사수 품목 수 코드 수 630 개 50,129 품목 140,144 개 ■ 의약품 표준코드 활용 2008년부터 의약품 생산·수입 실적보고, 공급내역 보고 시 활용 2009년부터 의약품 바코드 및 RFID tag정보로 활용 2010년 1월 1일 진료분부터 의약품 급여 EDI 청구코드(9자리)

15 GS1 국제표준 바코드 ■ GS1(Global Standards No.1)이란? ■ BarCode란? (1차원)
바코드, 전자 문서의 개발 및 보급을 전담하는, 전 세계 110여개 국가가 가입한 국제민간 표준기구임. ■ BarCode란? (1차원) 바코드란 굵거나 가는 바(검은 Bar)와 스페이스(흰 Bar)의 조합에 의해 숫자 또는 특수 기호를 광학적으로 판독하기 쉽게 부호화 하여 정보의 표현과 정보의 수집, 해독을 가능하게 만든 것을 말함

16 의약품 코드 표준화 ■ 의약품 표준 바코드 (GS1 BarCodes)
의약품 코드 표준화 ■ 의약품 표준 바코드 (GS1 BarCodes) - 의약품 표준코드(GTIN)를 기계(스캐너)를 이용하여 자동으로 판독하기 위해 사용하는 국제표준 바코드 그럼, 의약품 표준 바코드에 대해 알아보겠습니다 . … 특히, 의약품은 특성상 작은 소포장 형태도 많기 때문에, 가운데 보이는 GS1 DataMatrix라는 2차원 바코드를 많이 사용합니다. 참고로 말씀드리면, 2차원 바코드는 일반적인 1차원 바코드보다 더 많은 데이터를 입력할 수 있으며 동시에 그 크기를 작게 생성할 수 있습니다. EAN-13 GS1 DataMatrix GS1 128

17 의약품 코드 표준화 의약품 포장 단위별로, 표준 바코드 (어떤 바코드를 붙일 것인가?) GS1 DataMatrix
의약품 코드 표준화 의약품 포장 단위별로, 표준 바코드 (어떤 바코드를 붙일 것인가?) GS1 DataMatrix GS1-128 또는 RFID Tag 직접용기 포장(소) 포장(중) 표준 코드 (무슨 코드(data)를 입력할 것인가?) GTIN (의약품 표준코드) 유통기한 배치번호 그럼, 의약품 바코드 고시 내용입니다. 보건복지부 고시 제 호 내용에는, 의약품 포장 단위별로 첫째, 어떤 바코드를 붙일 것인가, 특정 바코드 이름에 대해 명시되어 있습니다. 둘째, 그 바코드에 무슨 데이터를 입력해야 하는가에 대해 나와있습니다.

18 의약품 코드 표준화 ■ GS1 의약품 코드 체계

19 의약품 코드 표준화 ■ GTIN-13 의약품 표준바코드 또는 RFID Tag에 입력되는 13자리 숫자로서,
의약품 코드 표준화 ■ GTIN-13 의약품 표준바코드 또는 RFID Tag에 입력되는 13자리 숫자로서, 의약품 표준코드(KD코드: Korea Drug Code)로 활용 특정 제약사의 의약품(제품)을 나타내는 숫자체계 ex) 의약품 표준코드 : 13자리, 숫자로 구성 국가번호 880 회사번호 1234 상품번호 1234 포장단위 1 체크디지트 3

20 의약품 코드 표준화 ■ GS1-128 지정/전문의약품에 표시된 표준바코드에 입력해야 하는 Data 집합 구성체계
의약품 코드 표준화 ■ GS1-128 지정/전문의약품에 표시된 표준바코드에 입력해야 하는 Data 집합 구성체계 - 의약품 표준코드 (GTIN) + - 의약품 속성정보 (제조번호, 유통기한) + (일련번호 → 2015년부터) 표시예) GTIN: (01) Batch: (10) TEST5632 Expiry: (17) S/N: (21)

21 의약품 코드 표준화 의약품 바코드의 데이터 – 스캐너 판독결과 의약품 표준코드 8806703017732
의약품 표준코드 유통기한(사용기한) 2015년 3월 10일 제조번호 바코드 스캐너 판독결과 ]d * 해석 (국제표준 해석문법에 의해) ]d2 GS1 DataMatrix 01 응용식별자 (GTIN – 의약품 표준코드) GTIN - 의약품 표준코드 17 응용식별자 (유통기한) 유통기한 10 응용식별자 (제조번호) 제조번호

22 의약품 코드 표준화 ■ RFID 란? 전파(Radio Frequency)를 이용하여 사물 (의약품 등)의 정보를 인식.
의약품 코드 표준화 ■ RFID 란? 전파(Radio Frequency)를 이용하여 사물 (의약품 등)의 정보를 인식. RFID reader를 통해 사물에 부착된 RFID tag 정보를 무선인식 기술방식 일련번호 단위 관리, 위 변조 불가, 인식률 우수 <예시> 버스, 지하철 등에서 사용되는 교통카드도 RFID tag . 다만, 교통카드에 적용되는 RFID tag의 경우 인식거리가 5cm이내에서 한 번에 하나만을 인식할 수 있음에 비해, 의약품에 적용되는 RFID tag는 1m~10m 내외에서 동시에 여러 개 인식할 수 있음.

23 의약품 코드 표준화 의약품 RFID 란? 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외하고
의약품 코드 표준화 의약품 RFID 란? 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(SerIal Number)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단

24 의약품 바코드 및 RFID tag 표시관리

25 의약품 바코드 등 표시 의무화 이력 ■ 의약품 바코드 등 표시 의무화 추진 현황
부터 의약품 표준코드를 이용한 바코드 표시 의무화 부터 15ml[g] 이하의 소형의약품 바코드 표시 의무화 부터 지정의약품에 유통기한, 로트번호[GS1-128코드] -> 지정의약품 : 마약, 향정신성의약품, 생물학적 제제 부터 전문의약품에 유통기한, 로트번호[GS1-128 코드] 부터 전문의약품에 일련번호 표시 의무화

26 전문의약품 일련번호 표시 일반원칙 ■ 일련번호 부여 대상 ■ 일련번호 부여 규칙
이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품 ■ 일련번호 부여 규칙 부여 규칙은 ‘GS1 General Specifications’이 원칙임 ISO/IEC 646에서 정의한 82개 문자로 구성(숫자, 영문자, 특수기호) 일련번호는 20자리 이내의 가변길이로 부여 일련번호는 의약품 표준코드별로 유일하게 부여 일련번호를 연속적으로 부여할 필요는 없으며 임의적으로 추출해 부여해도 무방

27 전문의약품 일련번호 표시 일반원칙 ■ 일련번호 부여 예시 코 드 자릿수 2 14 6 20 이하 내 용 AI 상품식별코드
GS1 상품코드 최대유통일자 YYMMDD 로트번호 제품의 생산라인 일련번호 부여 예 (01) (17) 181231 (10) Q12345 (21) A

28 의약품바코드 및 RFID tag 표시 관리 ■ 의약품 바코드 등 관리의 법적 근거
약사법 시행령 제32조의 3(의약품관리종합정보센터의 운영 등) ① 의약품관리종합정보센터의 업무 4. 의약품 표준코드의 공고 등 보건복지부장관이 정하는 의약품바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 관리 약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재사항) 약사법 제57조(외부 포장 기재사항) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제1항 제9호 - 의약품의 용기나 포장에 기재하여 할 사항에 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제71조(기재상의 주의사항) - 바코드 또는 전자태그는 판독기로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 인식되지 않도록 정확하게 표시할 것

29 의약품바코드 및 RFID tag 표시 관리 ■ 의약품 바코드 등 관리의 법적 근거
(보건복지부 고시 제 호, ) - 의약품에 바코드 또는 RFID tag를 선택적으로 사용 - 제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등) - 제6조(RFID tag 구성체계 등) • RFID tag를 부착하는 경우 각 일련번호에 해당하는 최대유통일자, 로트번호를 제품판매 이전에 심사평가원장에게 통보 바코드 등 표시 위반시 행정처분(의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표8)

30 의약품바코드 및 RFID tag 부착 실태조사
- 의약품 식별코드 부여 정확성, 바코드 인쇄상태 등 확인 - 1년에 2회 실시(5월, 10월) ■ 중점 조사내용 전문의약품 GS1-128코드 표시현황 RFID tag 부착 의약품 정보 표시현황 및 정보통보 현황 이전 조사 시 행정처분 품목 시정여부 확인 바코드 표시 및 RFID tag 부착 오류 예방 제약사별 일련번호 표시현황

31 의약품바코드 및 RFID tag 관련 실태조사
조사 품목수 및 제약사 수 현황 구분 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 상반기 제약사수(개) 437 451 390 411 199 품목수(개) 6,442 6,620 5,632 13,897 6,036

32 조사결과 - 표준코드 표시 현황 ’09. 1. 1. 이후 제조(수입)된 제품부터 표준코드를 이용한 바코드 등 표시
’ 이후 제조(수입)된 제품부터 표준코드를 이용한 바코드 등 표시 2014년 상반기 개 제약사 중 198개 제약사(99.5%) 6,036개 품목 중 6,035개 품목(100%)

33 실태조사 오류 현황 오류율 제약사별 및 품목 현황 199개 제약사 중 오류발생 44개소 6,036 품목 중 오류발생 73품목
제약사별 및 품목 현황 오류율 199개 제약사 중 오류발생 44개소 6,036 품목 중 오류발생 73품목 22.1% 1.2% ★ ’ 이후 전문의약품에 GS1-128코드 표시 의무화 및 RFID tag 부착관련 오류 품목 증가

34 오류 유형별 세부 내역 오류 유형 오류건수 오류 세부 내역 1. 미표시 2 - 바코드를 표시하지 않은 경우
예시) 외부,직접용기에 바코드 미표시 2. 미인식 - 바코드의 크기, 색상, 위치 등의 오류로 바코드가 인식되지 않는 경우 1 - 인쇄상태 이상으로 바코드가 인식되지 않는 경우 3. 오인식 GS1-128코드 표시규정 미준수 (‘13.1.1이후 생산(통관)된 전문의약품은 제조번호, 최대유통일자표시 하여야 하나 미표시) 8 ‘13.1.1이후 생산(통관)된 전문의약품은 RFID tag 부착 제품의 출고전 정보 통보 규정이 있으나 미준수 5 - 미등록 코드를 바코드로 표시 ( 등록된 표준코드가 아닌 해외제조국의 코드 등으로 표시) 3 - 약품규격 상이 [ 제품정보보고서의 약품규격과 실제 의약품의 약품규격이 상이]

35 오류 유형별 세부 내역 오류 유형 오류건수 오류 세부 내역 3. 오인식 2 - 총수량 상이
[실제의약품 수량과 바코드상 표시된 수량이 상이함] 3 - 최대유통일자 오류 예시) 최대유통일자를 YYMMDD로 표시되어야 하나, DDMMYY, 또는 YYYYMMDD로 표시함 - 포장형태 상이 예시) 제품정보보고서상“병”포장이나 실제는 PTP포장인 경우 4. 기타 15 - 2차원바코드 표준 미준수 등 예시) 시작문자“]d2“로 되어야 하나 누락 등 29 - 제품명 불일치 예시) 의약품에 표기된 제품명과 제출한 제품정보보고서와 불일치 하는 경우

36 Ⅳ. 기타 참고사항

37 전문의약품 일련번호 표시 제도 추진 2015.1.1일부터 전문의약품에 일련번호 표시 (보건복지부 고시)
일부터 2013년도 생산·수입금액 기준 30%이상의 품목에 표시 하는 것은 의무사항임. (단, 2013년도 생산·수입 품목수의 30%에 해당하는 품목수도 고려하여 표시) 일부터는 모든 전문의약품에 일련번호 표시하여야 함.

38 일련번호 표시 이행계획서 제출 의약품정보센터에 보고하도록함. 일련번호 정보와 의약품 입·출고 정보등에 대하여 2016.1월부터
○ 각 제조사·수입사는 일련번호 표시 이행계획서를 심사평가원 의약품정보센터에 까지 제출하여 승인을 받아야 함. 이행계획서는 일 30% 표시 의무사항은 반드시 준수하여야 하며 2015년 각 분기별로 단계적 확대하는 계획을 수립하여야 함. ⇒ 일 부터는 모든 전문의약품에 일련번호 표시하여야 함. ※ 이행계획서를 제출치 않거나 이행계획대로 이행치 않을 경우 행정처분등 조치 예정. 일련번호 정보와 의약품 입·출고 정보등에 대하여 월부터 의약품정보센터에 보고하도록함.

39 약가 직권조정시 의약품 유통정보 활용 약가산정 관련 고시개정(2014. 9. 1)
약가 직권조정시 의약품 유통정보 활용 약가산정 관련 고시개정( ) - 실거래가조사에 따른 약가 직권조정 시 의약품정보센터 공급자료 활용 ⇒ 약제의 결정 및 조정기준(별표6) 구입약가 산정의 정확성 여부 확인을 위해 의약품정보센터에서 요양기관 및 공급업자 대상 정기 또는 수시 조사 ⇒ 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준 제3조의2 신설 활 용 내 용 매월 공급업자가 제출하는 공급자료 활용하여 요양기관 청구액과 비교·분석 관련 조치사항 요양기관 : 부당청구건 환수 및 행정처분 반영 공급업자 : 허위보고 확인 시 행정처분 의뢰

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