적격성평가 2018. 05 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정(2015-35).

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1 적격성평가 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정( )

2 적격성평가 기계장치 및 그 부속 시스템이 의도한대로 설계, 설치 및 운전되고 또는 규격에 맞는 제품을 제조할 것이라는 것을 검증하기 위하여 시험하고 그 결과를 문서화하는 것을 말한다. 여기에 사용되는 계측기는 교정하여야 한다.

3 적격성평가 적격성 평가의 종류 1) 설계적격성평가 2) 설치적격성평가 3) 운전적격성평가 4) 성능적격성평가

4 적격성평가 설계적격성평가(Design Qualification) 가. 새로운 시설, 시스템 또는 설비 밸리데이션의
첫 번째 요소는 설계적격성평가이다. 나. 설계가 의약품 제조 및 품질관리 기준에 부합 하는지 증명하고 문서화하여야 한다.

5 적격성평가 설치적격성평가(Installation Qualification)
가. 신규 또는 변경 시설, 시스템 및 설비에 대해 설치적격성평가를 수행하여야 한다. 나. 설치적격성평가는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다. 1) 현재 유효한 설계도면 및 규격문서에 대비하여 확인한 설비, 배관, 서비스, 장치 설치 상태 2) 공급업체의 운전 및 사용 설명서와 유지관리 요건 수집 및 대조조사 3) 교정 요건 4) 구성 물품의 확인

6 적격성평가 운전적격성평가(Operational Qualification)
가. 설치적격성평가에 이어 운전적격성평가를 실시하여야 한다. 나. 운전적격성평가는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다. 1) 공정, 시스템 및 설비에 대한 지식을 기반으로 개발된 시험 2) “최악조건”이라고 하는 상한 및 하한의 운전 기준을 포괄하는 조건에서의 시험 다. 운전적격성평가의 성공적 완료와 함께 교정, 운전 및 세척 절차, 작업원 훈련, 예방적 유지관리 요건도 최종적으로 마무리되어야 한다. 이에 따라 시설, 시스템 및 설비가 공식적으로 승인되어야 한다.

7 적격성평가 성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)
가. 설치적격성평가와 운전적격성평가가 성공적으로 완료되면 성능적격성평가를 실시하여야 한다. 나. 성능적격성평가는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다. 1) 공정, 시스템 및 설비에 대한 지식을 기반으로 개발되었으며, 제조물질, 적합한 대체물질 또는 모의제품을 사용하는 시험 2) 상한 및 하한의 운전 기준을 포괄하는 조건에서의 시험 다. 성능적격성평가를 별도 활동으로 정하고 있으나, 운전적격성 평가와 연계하여 수행하는 것이 적절한 경우도 있다.

8 적격성평가 사용 중인 설비의 운전변수 및 중요변수에 대한 한계를 기존에 사용 중인 시설, 시스템 및 설비의 적격성평가
뒷받침하고 입증할 수 있는 증거가 있어야 한다. 또한 교정, 세척, 예방적 유지관리, 작업절차, 작업원 훈련절차 및 기록을 문서화하여야 한다.

9 적격성평가 적격성 평가 절차 DQ DS FS URS VMP IQ OQ PQ
밸리데이션종합계획서 Validation Master Plan 사용자요구규격서 User Requirement Specification 기능기준 Functional Specification 디자인기준 Design Specification 설계적격성평가 Design Qualification 설치적격성평가 Installation Qualification 운전적격성평가 Operational Qualification 성능적격성평가 Performance Qualification OQ PQ

10 적격성평가 일반적으로 적격성 평가시 해당 업체와의 장비구매등을 진행시 장비 요구사항등을 전달하면 해당업체에서 DQ, IQ, OQ부분의 필요한 자료는 제공이 되나, 해당 업체의 양식으로 제공되는 것이 일반적이며, PQ는 자사에서 OQ를 바탕으로 하여 직접 진행함.

11 결론 의약품 제조소의 설비 및 기계장치, 제조방법 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 나타낸다는 것을 검증하고 이것을 문서화함으로써 품질규격에 적합한 제품을 일관되게 제조 할 수 있도록 하는 것이 밸리데이션의 근본 이유이고, 결국 제품의 품질보증을 위한 하나의 축으로서의 위치에 밸리데이션이 있다고 할 수 있습니다. 밸리데이션의 궁극은 결국 고도의 품질보증이라는 절대목표점에 이르는 것 인데, 장비의 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ)를 공정밸리데이션 수행전에 실시함으로써 장비 및 기계장치가 공정 및 제품에 미칠 수 있는 악영향을 사전에 제거하여 공정밸리데이션을 성공에 이르게 하는 것이 바로 적격성 평가를 수행하는 가장 중요한 목적이라고 생각합니다.