Good Laboratory Practice (개요)

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1 Good Laboratory Practice (개요)
소헌영 동일시마즈㈜

2 목차 GLP란? 시험기관 품질제도 OECD GLP 국내 GLP 현황 GLP 내용

3 1. GLP란?

4 GLP의 정의 Key Words 3. 용어의 정의 3.1 우수실험실 운영규정 (농촌진흥청)
“우수실험실 운영규정”이라 함은 시험연구기관에서 행해지는 시험이 계획․ 실행․점검․기록․보고되는 체계적인 과정과 그 조건들에 관하여 총체적 사 항을 규정하는 것을 말한다. Key Words • 계획, Planned • 시행, Performed • 점검, Monitored • 기록, Recorded • 보고, Reported • 문서보관, Archived Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported. (OECD의 GLP 정의)

5 GLP 목적 화학물질의 시험의 결과로 생산되는 데이터의 품질 (quality)과 유 효성(validity)을 확보
사람의 건강과 환경을 보호 데이터 수용의 원활 중복시험 회피 동물 복지 시간과 자원의 효용 증대 교역의 비관세장벽 해결

6 시험결과의 신뢰성 확보의 필요성 증가 교역의 원활 과학적 근거에 의한 법적 규제 수준 결정
WTO agreement (TBT, SPS) 기술장벽 (technical barrier) 제거 Test once, accepted everywhere 과학적 근거에 의한 법적 규제 수준 결정 법적 규제의 정당성 확보 정의 사회의 구현

7 2. 시험기관 품질제도

8 시험기관의 능력 입증 방법 ISO/IEC 17025에 의한 시험기관인정 GLP준수 여부를 심사 후 법적 지정
시험기관의 자격에 대한 제3자 인정제도 인정범위 (scope of accreditation)에 대한 시험 능력에만 국한됨 GLP준수 여부를 심사 후 법적 지정 시험 능력을 법적으로 인정하거나 규제하는 제도 주로 약품 및 화학물질의 독성에 대한 시험

9 Technical Requirements
ISO/IEC 요건 4.1 Organization Management Requirements 4.15 Management Reviews 4.2 Management System 4.14 Internal audits 4.3 Document Control 4.13 Control of Records 4.10 Improvement 4.11 Corrective action 4.7 Service to customer 4.12 Preventive action 4.4 Review of request, tenders and contracts 4.5 Subcontracting of testing/calibrations 4.6 Purchasing of services/supplies 4.9 Control of nonconforming work 4.8 Complaints 5.7 Sampling 5.2 Personnel 5.8 Handling items 5.4 Method & validation Data handling 5.10 Reporting results 5.3 Accommodation and environment 5.5 Equipment 5.9 Quality of Results 5.6 Measurement traceability Technical Requirements

10 GLP 와 ISO 17025 시험기관 인정제도는 방법에 따라서 지속적으로 특정한 측정을 수행하는 시험기관의 자격 에 초점을 맞추어 요구조건이 기술되어 있음. ISO 에 따라서 인정을 받은 시험기관은 GLP 요건의 많은 부분을 만족한다고 볼 수 있 음 그러나 시험기관인정제도는 GLP 원칙에 있는 기본적인 요건이 불충분하거나 덜 엄격함 ISO 17025의 부족한 요건: 시험계획서의 사용 (Study plan) 시험책임자 (Study Director)의 개념 GLP에서 더욱 엄격한 요건: 데이터의 기록과 보고 시험의 완벽한 재검토가 가능하도록 기록의 보관 유지 관리 각 시험의 내부감사를 포함하는 독립적인 신뢰성보증부서 프로그램 운영

11 3. OECD GLP

12 OECD GLP 1981년 5월 OECD 이사회는 화학물질의 안전성 평가에 있어서 데이터상호인 정 (Mutual Acceptance of Data, MAD)을 결정 필요한 OECD 시험법 가이드라인 및 OECD의 GLP 원칙 등 관련문서 제정 MAD는 중복시험으로 인한 시간과 비용부담을 덜기 위한 목적으로 OECD 회 원국이 OECD GLP 원칙 및 OECD 시험법가이드 라인에 따라 실시한 시험 결 과를 서로 다른 회원국이 인정하도록 하는 것 GLP 적용 대상이 화학물질뿐만 아니라 의약품, 농약 등을 포함해서 보다 넓은 범위의 건강 및 환경의 안전성에 관한 시험으로 확대되고 있음

13 OECD Environmental Health and Safety Publications Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No. 1 , OECD Principles of Good Laboratory Practice No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995) No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995) No. 4, Quality Assurance and GLP (1992) No. 5, Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (1992) No. 6, The Application of the GLP Principles to Field Studies (1992) No. 7, The Application of the GLP Principles to Short-term Studies (1993) No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (1993) No. 9, Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995) No. 10, The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems (1995) No. 11, The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP

14 4. 국내 GLP 현황

15 기관명 전화번호 식약처 환경부 농림축산수산부 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 √ 산업안전보건연구원 화학물질독성연구실 (주)바이오톡스텍 한국화학융합시험연구원 화순 (주)메드빌 한국건설생활환경시험연구원 바이오융합본부 대구카톨릭대학교 GLP센터 (주)켐온 비임상연구소 한국환경공단 화학물질관리팀 호서대학교 안전성평가센터 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 전북흡입안전성연구본부 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 경남환경독성본부 (주)크로엔리서치 (주)한국생물안전성연구소 (주)에이비 솔루션 한국삼공(주) 농업연구소 (주)우정비에스씨 (주)경농중앙연구소 ㈜켐온연구소 ㈜엘지생명과학기술원 안전성센터 서울대학교병원 의생명연구원 바이오코어㈜ 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 ㈜바이오인프라 한국원자력병원 방사선비임상센터 ㈜한국의약연구소 ㈜스카스비티티 바이오애널리시스 동아에스티㈜ 호서의과학분석연구소 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 ㈜엘리드 총 기관 수 24 17 16

16 부처별 GLP 비임상시험관리기준 화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정
식품의약품안전처 고시 제 호 개정 및 시행 화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정 환경부 고시 제 호 제정, 시행 농약 등의 시험연구기관 지정 및 관리기준 농촌진흥청고시 제 호 일부 개정, 시행

17 몇 가지 혼돈 농림식품수산부 식품의약품안전처 환경부 비임상시험관리기준 비임상시험실시기관
화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정 화학물질 시험기관 농림식품수산부 농약 등의 시험연구기관 지정 및 관리기준 GLP 기관

18 정부 부처 사이의 상호인정 제41조 (상호인정) 다음 각 호에 해당하는 기관을 이 규정에 의한 지정된 시험분야와 동일한 내용의 시험에 대하여는 비임상시험실시기관으로 상호 인정할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 사항을 해당기관에 요청할 수 있다. 제3조제3호의 GLP을 준수하여 다른 법률에서 비임상시험실시기관으로 지정 받은 기관(동 기관의 시험분야 지정 시 우리처 조사관이 참여하도록 해당기관에 요청할 수 있다) 경제협력개발기구(OECD)의 GLP을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험실시기관 제5조(상호인정) 환경부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험기관으로 상호 인정할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정되는 사항을 관련부처에 요청할 수 있다. GLP를 준수하여 국내 약사법, 화장품법 또는 농약관리법에 따른 시험기관으로 지정 받은 기관 OECD의 GLP를 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 회원국들로부터 인정받은 비회원국의 시험기관 제4조(상호인정) 농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다. 「약사법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정 받은 시험연구기관<개정 > GLP규정을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 회원국으로부터 인정받은 비회원국의 시험연구기관

19 Five points of all GLP texts
1. Resources: organization, personnel, facilities and equipment 2. Characterization: test items and test systems 3. Rules: study plans (or protocols) and written procedures 4. Results: raw data, final report and archives 5. Quality Assurance.

20 5. GLP 내용

21 농업진흥청 GLP vs. OECD GLP 목차 GLP 기관지정기준 I. 총칙 목적 범위 용어의 정의 II. 우수실험실 운영규정
조직과 인원 신뢰성보증업무 시설 기기, 재료, 시약 시험계 시험물질 및 대조물질 표준작업지시서 시험의 실시 시험결과의 보고 기록과 재료의 보관과 유지 OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE Section 1 Introduction Preface Scope Definition of terms Section II GLP Principles Test Facilities Orgnisation and Personnel Quality Assurance Programme Facilities Apparatus, Materials, and Reagents Test System Test and Reference Items Standard Operating Procedures Performance of Studies Reporting of Study Results Storage and Retention of Records and Materials

22 2. 2 Terms Concerning the Organisation of a Test Facility 3
Test site Test facility management Test site management Sponsor Study Director Principle Investigator Quality Assurance Programme Standard Operating Procedure Master schedule 시험장소 운영책임자 다지점시험장소 운영책임자 시험의뢰자 시험책임자 주임시험자 신뢰성보증업무 표준작업지침서 시험일정 총괄표 「농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준」”별표 2 “GLP기관 지정기준”에는 Test facility 정의 없음

23 2.3 Terms Concerning the Non-Clinical Health and Environmental Safety Study 3.3 인간건강과 환경영향에 대한 시험과 관계된 용어 Non-clinical health and environmental safety study Short-term study Study plan Study plan amendment Study plan deviation Test system Raw data Specimen Experimental starting date Experimental completion date Study initiation date Study completion date 시험계획서 시험계획서의 변경 시험계획서의 이탈 시험계 시험기초자료 검체 실험개시일 실험종료일 시험개시일 시험종료일 농약등의 시험연구기관 지정 및 관리기준”별표 2의 GLP기관 지정기준에는 Non-clinical health and environmental safety study와 Short-term study 사항 없음

24 2.4 Terms Concerning the Test Item 3.4 시험물질 관련 용어
Reference item Batch Vehicle any agent which serves as a carrier used to mix, disperse, or solubilise the test item or reference item to facilitate the administration/application to the test system 시험물질 대조물질 제조단위 부형제 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질

25 II. 우수실험실 운영규정 조직과 인원 신뢰성보증업무 운영책임자 (Test Facility Management)
시험책임자 (Study Director) 주임시험자 (Principal Investigator) 시험담당자 (Study personnel) 신뢰성보증업무 신뢰성보증업무담당자 (Quality Assurance Programme)

26 II. 우수실험실 운영규정 시설 일반사항 시험계의 시설 시험물질 및 대조물질의 취급시설 시험조작구역 자료보관실 폐기물관리

27 II. 우수실험실 운영규정 기기, 재료, 시약 시험계 시험물질 및 대조물질 표준작업지시서 시험의 실시 시험결과의 보고
물리/화학적시험계 생물학적 시험계 시험물질 및 대조물질 수령, 취급, 샘플추출 및 보관 특성 표준작업지시서 시험의 실시 시험결과의 보고 기록과 재료의 보관과 유지