Quality Management System

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1 Quality Management System
ISO 9001 : 2000 Quality Management System

2 환경의 변화 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 1. OQC 2. FQC 3. IQC 4. SQC 5. TQC 6. QA
1.1 현대경영 패러다임 (Management Paradigm) 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 요건/요약 1. OQC 2. FQC 3. IQC 4. SQC 5. TQC 6. QA 7. QM 8. TQM 9. TMS 정보공유 및 일관된 조직 1등 업체만 생존 고객만족경영실현 참고 및 해설 환경의 변화 내부실시 예 동종업계의 경쟁심화 시장개방의 가속화 품질경영수준의 국제화

3 세 3. 프로세스개선단계 계 화 정 2. 시스템구축단계 보 화 Process Innovation 자 1. 기반구축단계 율 화
1.2 경영혁신 3 축 (3 P Innovation) 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 요건/요약 세 계 화 3. 프로세스개선단계 3.3 고객지향서비스체질화 3.2 중점프로세스 개선활동 Product(SERVICE) Innovation 3.1 프로세스개선 교육훈련 정 보 화 참고 및 해설 2. 시스템구축단계 2.3 고객지향시스템 구축 2.2 품질경영시스템 구축 Process Innovation 2.1 외부전문가 지도 내부실시 예 자 율 화 1. 기반구축단계 1.3 내부전문가 육성 1.2 조직구성 및 전략수립 Personal Innovation 1.1 고객지향적 사고 확산

4 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 1.3 품질경영 8원칙 (Quality Management Principles)
요건/요약 ISO 9000:2000 [0.2] ISO 9004:2000 [4.3] 고객에게 초점을 맞춘 조직 (Customer focus) 리더십 (Leadership) 전원참여 (Involvement of people) 프로세스 접근방법 (Process approach) 경영에 대한 시스템 접근 (System approach to mgt.) 지속적 개선 (Continual Improvement) 의사결정에 대한 사실적 접근 (Factual approach to decision making) 상호이익이 되는 공급자 관계 (Mutually beneficial supplier relationship) 참고 및 해설 조직의 성공적 운영을 위한 체계적이고 투명한 방법 경영 요구 성과의 지속적 개선을 위해 이해관계자의 욕구를 반영하여 경영시스템을 실행하고 유지하는 결과로부터 성공 조직경영은 다른 경영원칙 중에서도 품질 경영을 강조 품질경영8원칙은 품질목표의 달성을 촉진 시키기 위해 파악 내부실시 예 심사 시 주의사항

5 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 1.4 품질경영시스템 접근방법 (QMS Approach)
요건/요약 8. QMS의 지속적인 개선을 위한 프로 세스를 수립하고 적용 ISO 9000:2000 [2.3] 참고 및 해설 7. 부적합을 예방하고 그 원인을 제거하는 수단을 결정 기존의 품질경영시스템을 유지하고 개선하는 경우 에도 유사한 접근방법이 적용 가능 QMS접근방법을 채택한 조직은 프로세스의 능력 과 제품의 신뢰성에 대한 확신을 갖을 수 있으며, 지속적 개선을 위한 토대 구축가능 고객만족의 증가와 조직과 고객 모두에게 성공 제공 6. 각 프로세스의 효과성과 효율성을 결정 하기 위한 측정방법을 적용 5. 각 프로세스의 효과성과 효율성을 측정 하는 방법 수립 4. 품질목표를 달성하는데 필요한 자원의 결정 및 제공 내부실시 예 3. 품질목표 달성에 필요한 프로세스 및 책임 결정 2. 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 심사 시 주의사항 1. 고객 및 기타 이해관계자의 욕구 및 기대사항 결정

6 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 및 기 타 이 해 관 계 자 고 객 및 기 타 이
1.5 프로세스 접근방법 (The Process Approach) 1. 환경변화의 인식과 품질경영의 이해 품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 및 기 타 이 해 관 계 자 고 객 및 기 타 이 해 관 계 자 경영책임 요 구 사 항 만 족 자원관리 측정,분석,개선 제품실현 요건/요약 참고 및 해설 내부실시 예 심사 시 주의사항 ISO 9001 : 고객만족(Customer Satisfaction) ISO 9004 : 이해관계자(Interested Parties) ISO 9000:2000 (2.4) 범례 : 부가가치활동 정보흐름

7 P A C D 2. 품질경영시스템 2.1 품질경영시스템 관리사이클 (QMS Cycle) 수 행 결 과 요건/요약 참고 및 해설
수 행 내 용 매뉴얼 절차서 지침서 미이행 및 오류의 개선조치 P : Quality Planning D : Quality Control C : Quality Assurance A : Quality Improvement 품질경영시스템 수립 및 문서화 품질경영 시스템의 개정조치 시정조치 및 예방조치 단 계 내부실시 예 P A C D 품질감사 및 경영 검토 품질경영시스템 이행 감사보고서 시정조치 요구서 품질기록 심사 시 주의사항

8 2. 품질경영시스템 2.2 품질방침과 품질목표 (Quality Policy & Objective) 품질방침
최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질에 관한 조직의 전반적인 의도 및 방향 요건/요약 품질방침 요구사항 : ISO 9001:2000 [5.3] 품질목표 요구사항 : ISO 9001:2000 [5.4.1] ISO 9000:2000 [2.5] 품질목표 사용적합성, 성능, 안전 및 의존성과 같은 품질의 주된 요소들에 대한 목표 참고 및 해설 ISO 9001:1994규격에서는 품질목표는 품질방침에 포함되도록 요구 하였으나, 2000년 개정규격에서 는 기획(planning)의 일부로 조직내의 관련된 ‘기능’ 과 ‘계층’ 즉, 품질루프(quality loop)에 해당되는 모든 계층에서 수립되고 전개하도록 요구하고 있음 (ISO 9001:2000, 5.4.1) 품질방침 및 품질목표는 조직이 나아가야 할 방향의 초점 품질방침은 품질목표를 수립하고 검토하는 틀을 제공 품질목표는 품질방침 및 지속적 개선에 대한 공약 과 일관성을 가져야 하고, 지속적인 개선에 대해 언급하여야 하며, 품질목표의 달성여부는 측정 가능하여야 한다. 내부실시 예 품질목표의 달성은 제품품질, 운영의 효과성, 및 재정적 성과에 긍정적인 영향을 미침으로써 이해 관계자의 만족과 믿음을 가질 수 있어야 한다. 심사 시 주의사항

9 2. 품질경영시스템 2.3 문서의 형태 (Types of Document used in QMS) 문서화의 가치 요건/요약
품질매뉴얼 (Quality Manual) 조직의 QMS에 대하여 내부 및 외부적 으로 일관성있는 정보를 제공하는 문서 ISO 9000:2000 [2.7.2] 품질계획서 (Quality Plan) QMS가 어떻게 특정제품, 프로젝트 또 는 계약에 적용되는지 기술한 문서 참고 및 해설 - 조직은 요구된 문서화의 정도와 사용될 매체를 결정 하여야 한다. 문서화의 정도와 사용될 매체는 다음 사항을 고려 하여 결정되어야 한다. . 조직의 형태와 규모 . 프로세스의 복잡성 및 상호작용 . 제품의 복잡성 . 고객요구사항의 중요성 . 관련 법적 요구사항 . 조직원 능력의 증명 . 품질경영시스템 요구사항의 충족을 입증하는데 필 요한 정도와 같은 요인 절차서/작업지침서 /도면(Procedure/ Work instruction/ Drawing) 활동과 프로세스를 일관되게 수행하기 위한 방법에 대한 정보를 제공하는 문서 기록 (Record) 수행된 활동 또는 달성된 결과에 대한 객관적 증거를 제공하는 문서 시방서 (Specification) 요구사항을 명시한 문서 지침서 (Guideline) 권고 또는 제안을 명시한 문서 내부실시 예 문서화의 가치 고객요구사항과의 적합성 및 품질개선을 달성 적절한 교육훈련을 제공 반복성 및 추적성 객관적 증거를 제공 QMS의 효과성 및 지속적 적절성을 평가 문서화는 그 자체로 끝나서는 안되고 부가가치 활동이 되어야 한다. (ISO 9000:2000, 2.7.1) 심사 시 주의사항

10 2. 품질경영시스템 2.4 품질경영시스템의 평가 (Evaluating QMS)
* 품질경영시스템을 평가할 때, 모든 평가대상 프로 세스와 관련하여 확인해야 하는 4가지 기본 질문 요건/요약 ISO 9000:2000 [2.8] 참고 및 해설 프로세스가 파악되고 적절히 정의되어 있는가? 품질경영시스템의 감사/심사 .감사/심사는 품질경영시스템 요구사항에 대한 적합성 및 품질요구사항과 목표를 만족시키는 효과성을 평가 하는데 사용된다. .감사/심사의 결과는 개선의 기회를 파악하기 위해 사용될 수 있다. .제1자 감사/심사는 내부목적을 위하여 조직 자체에 의해 또는 모든 조직을 대리인에 의해 수행되고 조직 자체의 적합성 선언에 대한 근거가 된다. .제2자 감사/심사는 조직의 고객이나, 고객을 대리인 에 의해 수행된다. .제3자 감사/심사는 외부의 독립적인 심사 서비스기관 .ISO 19011:2000규격은 감사/심사에 대한 지침을 제 공한다. 책임이 부여되어 있는가? 절차는 실행되고 유지되고 있는가? 프로세스는 요구된 결과를 달성하기에 효과적인가? * 품질경영시스템의 검토 최고경영자 역할 중의 하나는 품질목표에 대한 품질경영 시스템의 적합성, 충분성, 효과성 및 효율성을 품질방침 및 목표와 연계하여 주기적으로 체계적인 평가를 수행하 는 것이다. * 자체평가 내부실시 예 자체 평가방법의 사용을 통하여 조직의 전반적인 성과 및 품질경영시스템의 성숙도를 전반적으로 살펴 볼 수 있다. 또한, 자체평가를 조직에서 개선이 필요한 분야를 파악하 여 우선순위를 결정하는데 도움이 될 수 있다. 심사 시 주의사항

11 2. 품질경영시스템 문서 기록 관리의 8단계 작성--> 검토--> 승인--> 등록
2.5 문서/품질기록의 관리 -1 (Control of Document & Records) 2. 품질경영시스템 목적 용도 개정 유무 수정 유무 성격 시점 형태 관리의 8단계 관리본 비관리본 무효본 구본 참조용 -해라 <지시> 기준용 <표준> 현재 이상 <진행> 작성--> 검토--> 승인--> 등록 --> 배포--> 개정--> 회수--> 폐기 문서 가능 가능 원칙적으로 불가능하나 오산,오기, 탈자 등으로 인한 수정은 가능 -했다 <확인> 증거용 <근거> 개정 의미가 없슴 과거 <완료> 원본 사본 식별--> 수집--> 색인--> 열람--> 화일링-->보관-->보호보유-->처분 기록 검색 요건/요약 참고 및 해설 내부실시 예 심사 시 주의사항 ISO 9001:2000 (4.2.3 / 4.2.4) ISO 9001:1994 기록관리에 집중 ISO 9001:2000 수집-화일링 누락

12 2. 품질경영시스템 2.5 문서/품질기록의 관리 -2 (Control of Document & Records) 문서관리
요건/요약 ISO 9001:2000 [4.2.3 / 4.2.4] 품질경영시스템의 운영에 요구되는 문서들은 관리되어야 한다 참고 및 해설 조직은 사실상 모든 적절한 문서에 대한 관리의 범위 를 규정 .매뉴얼, 절차서, 작업지침, 서식, 도면, 시방서 및 외 부 출처문서인 고객도면, 시방서, 규격표준도 포함 .문서화는 관리되어야 할 활동에 대한 지식을 보유한 인원에 의하여 작성 .문서의 변경은 최초 문서의 작성과 동일하게 배포대 장의 형태에 의하여 복사 또는 배포상태가 기록된다 품질기록은 문서의 특별한 형태로 보아야 한다. 문서화된 절차(절차서)가 요구된다. 기록은 보관/보존기간중에 다음과 같은 위험요인을 고려하여야 한다. .물, 습기, 화재, 물리적인 악영향 등 보관/보존 이후의 품질기록에 대한 처분, 책임, 방침 은 문서화되어야 한다. 훈련기록이나 설계기록 등과 같이 기록 특성이 다른 기록에 대하여 일률적인 보관/보존기간의 설정은 논리적인 타당성이 결여되어 있다. Electronic RECORD에 대해서는 Back-up System 이 요구된다. ISO 9001:1994규격에 요구된 품질기록의 수집, 색 인, 열람, 화일링에 대한 요구사항이 누락 문서의 특별한 형태인 품질기록은 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 문서화된 절차는 다음을 관리하기 위하여 수립되어야 한다. - 문서는 배포 전에 적정성에 대하여 승인 - 문서는 검토되고 필요 시 개정되어 재승인 - 문서의 변경 및 최신 개정상태의 식별을 보장 - 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능 하다는 것을 보장 - 문서는 일기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별되어 유지됨을 보장 - 외부 출처문서가 식별되어지고 그 배포상태가 관리됨을 - 효력이 상실된 문서는 의도되지 않은 사용을 방지하고 관리하여야 하며, 만일 어떠한 목적으로 보관하려면 적절하게 식별됨을 보장 품질기록의 관리 품질기록은 요구되는 적합함과 품질경영시스템의 효과 적인 운영을 실증하기 위하여 수립되고 유지되어야 한다 품질기록은 일기 쉽고, 식별 및 검색이 가능하도록 유지 되어야 한다 품질기록의 식별, 보관, 검색, 보호, 보유기간 및 처분을 위한 절차를 수립하여야 한다 내부실시 예 심사 시 주의사항

13 3. 경영책임 3.1 경영 의지 (Management Commitment) * 최고경영자는 다음에 의해 품질경영시스템의 개발
및 실행 그리고 지속적 개선에 의한 의지의 증거를 제공하여야 한다 요건/요약 ISO 9001:2000 [5.1] 참고 및 해설 경영의지는 경영자의 리더십과 참여를 통하여 실증 된다. 최고경영자는 조직의 목적에 부합되는 방침 및 전략 적 목표를 설정해야 한다. 최고경영자 책임은 다음을 포함한다. . 방침과 목표를 세우고, 조직을 이끌어야 한다. . 조직구조와 자원의 준비 . 현재의 성과 유지 . 지속적인 개선의 달성 최고경영자는 전략적 목표가 달성되었다는 것을 검 증하기 위해서 조직의 성과를 측정하기 위한 접근 방법을 정하여야 한다. 이 접근방법은 다음을 포함할 수 있다. . 재무의 측정 . 프로세스 성과에 대한 측정, 그리고 . 고객 및 기타 이해관계자의 만족도에 대한 평가 이 성과정보는 지속적인 개선이 조직개발을 위한 추진력임을 보장하기 위해서 경영검토에 대한 입력 으로서 사용되어야 한다. 고객요구사항 뿐만 아니라 규제 및 법적 요구사항 충족에 대한 중요성을 조직에게 인식 품질방침의 수립 품질목표가 수립됨을 보장 경영검토의 수행 자원의 가용성을 보장 내부실시 예 심사 시 주의사항

14 3. 경영책임 3.2 고객중심 경영 (Customer Focused Management)
요건/요약 ISO 9001:2000 [5.2] * 최고경영자는 고객요구사항을 결정하고, 고객만족 강화를 위한 목적이 충족됨을 보장하여야 한다. (ISO 9001:2000, 및 참조) 참고 및 해설 고객요구와 기대는 파악하는 방법의 예는 다음과 같다. . 고객만족/불만족 조사 (8.2.1 참조) . 고객 요구사항의 파악 (7.2.1 참조) . Maker research /소비자 기호조사 . Customer focus group 운영 . 고객 feedback . 산업동향 . 법적/강제적 요구 등 절차 - 1단계 : 고객요구 파악 - 2단계 : 요구사항으로 변환 - 3단계 : 조직 내 커뮤니케이션 / 의사소통 실행 내부실시 예 고객의 요구와 기대 - 요구사항 (Requirements) 심사 시 주의사항

15 3. 경영책임 3.3 방침관리 및 목표관리 -1 (MBP / MBO) * 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장
하여야 한다. 요건/요약 ISO 9001:2000 [5.3] 참고 및 해설 품질방침은 조항의 요구사항이 모두 포함되어야 한다. 품질방침에는 그외에 다음의 항목들이 포함될 수 있다. . 공정/서비스가 관련되며 . 품질표준 . 고객요구사항이 충족될 것이라는 전제하의 고객 요구사항들 . 품질개선과 문제점의 해결 (문제점의 발견에 앞선 예방활동) . 품질지표 (고객반품, 산업에서늬 비중) . 장기적인 목표 . 사회적인 책임 . 생산책임 조직의 목적에 적절함 요구사항 충족 및 QMS의 효과성의 지속적인 개선에 대한 의지를 포함 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공함 조직내의 관련되는 계층에 전달되고 이해 지속적인 적절성을 위하여 검토 내부실시 예 심사 시 주의사항

16 3. 경영책임 3.3 방침관리 및 목표관리 -2 (MBP / MBO) * 최고경영자는 제품에 대한 요구사항(7.1.a참조)의
충족에 필요한 목표를 포함한 품질목표가 조직 내 관련기능 및 계층에서 수립되었음을 보장하여야 한다. * 품질목표는 품질방침과 연계되고(일관성을 갖고) 측정 가능하여야 한다. * 품질목표는 - 품질경영시스템의 운영개선을 위한 개별 요소 - 인적/물적 자원운영의 효율성, 생산성 측면 - 품질불량, 하자개선, 공정개선, 설비개선 등 - 파악된 고객 요구사항에 대한 품질반영 사항 * 품질목표를 수립하기 위한 절차는 대상선정  현상파악  우선순위 결정  목표설정 요건/요약 ISO 9001:2000 [5.3] 참고 및 해설 SMART 원칙을 적용한 목표설정이 권고된다. . Specific . Measurable . Attainable (Action oriented) . Realistic . Timebound (Time table) 내부실시 예 MISSION POLICY OBJECTIVE TARGET PLAN ACTIVITY 심사 시 주의사항

17 3. 경영책임 3.4 품질경영시스템 기획 (QMS Planning) * 최고경영자는 다음사항을 보장하여야 한다.
기 위하여 품질경영시스템의 기획을 수행한다. b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행되는 도중에도 품질경영시스템의 특성이 유지된다. * 자원에 대한 기획은 다음을 포함할 수 있다. - 검증활동을 수행하는 인원 - 작업을 수행하거나 관리하는 인원 - 표준의 인지, 나타난 해결책의 검증 - 훈련의 필요성에 대한 식별 - 작업이나 검증을 수행하기 위한 충분한 시간 - 적절한 장비의 확보 - 문서화된 절차의 개발 - 기록의 수단, 품질기록의 활용 요건/요약 ISO 9001:2000 [5.4.2] ISO 9000:2000 [3.2.9] 참고 및 해설 대표적인 품질경영시스템 기획의 결과(output)는 다음과 같다. . 품질매뉴얼 / 절차서 / 작업표준서 . FLOW CHART . 품질계획서 (Quality Plan) Quality Planning (품질기획) : ISO 9000:2000, 3.2.9 품질목표를 충족시키기 위한 관련된 자원, 운영 프로세스 및 품질목표를 설정하는데 초점이 맞춰 진 품질경영의 일부 품질기획의 출력은 다음과 같이 파악될 수 있다. . 개선계획의 실행을 위한 책임 및 권한 . 필요한 기술 및 지식 . 개선에 대한 접근방법, 방법론 및 도구 . 필요한 자원 . 필요한 대체 기획 . 성과달성에 대한 지표 . 문서와 기록에 대한 요구 등 내부실시 예 심사 시 주의사항

18 3. 경영책임 3.5 내부 의사소통 (Internal Communication) * 최고경영자는 조직 내에 적절한 커뮤니케이션
프로세스가 수립됨과 품질경영시스템의 실행에 효과적임을 보장하여야 한다. 요건/요약 ISO 9001:2000 [5.5.3] 참고 및 해설 의사소통은 다음의 형태로 나타날 수 있다. . 절차 . 회의 . 부서 간담회 . 공지사항의 계시 . 시청각 또는 전자매체 . 문자, 언어, 전달 가능한 방법에 의해 업무지침 이나 지시를 받는 형태 내부실시 예 심사 시 주의사항

19 3. 경영책임 3.6 경영검토 -1 (Management Review) 일반사항
요건/요약 * 최고경영자는 지속적인 적합성(suitability), 적절성 (adequacy) 및 효과성(effectiveness)을 보장하기 위하여 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여 야 한다. * 경영검토는 품질방침 및 목표를 포함하여 조직의 품질경영시스템의 변경에 대한 필요성 평가와 개 선에 대한 기회를 평가하는 것을 포함하여야 한다. * 경영검토의 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4참조) ISO 9001:2000 [5.6] 참고 및 해설 품질프로그램의 경영검토는 여러 형태가 존재하며 다음에 제한되지는 않는다. . 특별한 회의체는 조직 내부로부터 품질경영시스템 에 의해 생성된 DATA를 검토 (회의록) . 품질경영대리인이 보고서를 취합하여 최고경영자 의 검토를 위하여 제출 경영검토 주기는 년1회가 바람직 경영검토 시 관련기능의 책임자가 참여하는 것이 좋다. 경영검토에서 검토될 항목은 다음사항 포함 가능 . 공정수행Metrics, 개선활동의 결과, 감사결과 . 조직의 자체감사, 고객만족측정, 이해관계자의 기대/요구 달성 . 경쟁상대의 성과를 포함한 영업력의 평가 . Benchmarking활동의 결과, 공급자에 대한 평가 . 신기술, 연구개발 성과, 품질개념, 재정적/사회적/ 환경적 조건, 법규의 변경으로부터 발생되는 변화 . 개선을 위한 기회, Needs 검토입력 * 경영검토 입력은 다음과 관련한 정보를 포함하여 야 한다. a) 감사결과 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치 및 시정조치 상태 e) 이전 경영검토에 따른 후속조치 f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경 g) 개선에 대한 권고사항 내부실시 예 심사 시 주의사항

20 3. 경영책임 3.6 경영검토 -2 (Management Review) 검토출력
요건/요약 * 경영검토 출력에는 다음 사항과 관련한 결정사항 및 조치를 포함하여야 한다. a) 품질경영시스템 및 그 프로세스 효과성의 개선 b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선 c) 자원의 필요성 * 경영검토 기록은 다음 사항이 나타나야 한다. - 검토를 수행한 인원 - 검토가 실시된 시기 - 검토된 대상 - 검토된 결과 - 검토 항목들에 대하여 요구되는 조치 - 이전에 검토/조치된 항목들의 상태 - 결론 ISO 9001:2000 [5.6] 참고 및 해설 경영검토 과정은 다음의 단계로 진행 가능 . 품질방침과 품질목표의 수행정도, 적합성 . 필요할 경우, 방침이나 목표의 수정 . 품질경영시스템의 적용성, 적합성, 효과성에 대한 개선계획 . 고객만족을 증진시킬 수 있는 측정방법 . 품질경영시스템의 Updating . 개선을 위하여 필요한 자원의 할당, 배치, 정의 . 자원의 이용성을 개선함으로써 조직의 재정적 가용성을 높이는 계획 내부실시 예 심사 시 주의사항

21 4. 자원관리 4.1 자원의 제공 (Provision of Resources)
요건/요약 * 조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 제공하여야 한다. a) 품질경영시스템의 실행 및 유지 그리고 품질경영 시스템의 효과성에 대한 지속적 개선 b) 고객요구사항에 충족함으로써 고객만족을 강조 ISO 9001:2000 [6.1] 참고 및 해설 자원은 조직에 배치된 인원, 공급자, 정보자원, 가용원료, 생산 및 운송장비와 같은 것을 포함한다. 조직은 고객만족을 성취하기 위하여, 제품과 서비 스에 대한 요구사항을 충족시키기 위해 필요한 자 원을 정의하여야 한다. 자원의 결정은 경영검토의 일부항목으로 고려될 수 있다. 내부실시 예 심사 시 주의사항

22 4. 자원관리 4.2 인적자원의 관리 및 개발 (Human Resources Development)
품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육(education), 훈련(training), 숙련도 (skills) 및 경험(experience)에 근거한 적임자 이어야 한다 요건/요약 ISO 9001:2000 [6.2] 참고 및 해설 문서화된 증거는 요구사항을 만족시킬 수 있는 자격 이나 능력을 증명하는데 이상이 없어야 한다. 품질경영시스템에 규정된 책임을 지고 있는 인원이 응용 가능한 교육, 훈련, 기술 및 경험을 근거로 유 능하다는 것을 보장하도록 인원에게 업무를 부여 하여야 한다. 자격, 인식 및 훈련 . 품질에 영향을 주는 활동을 수행하는 인원에 대한 능력 필요성 파악 . 능력 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련을 제공 이나 다른 조치 . 취해진 조치의 효과성 평가 . 조직의 직원들이 그들 활동의 상관성과 중요성을 인지하고, 품질목표의 달성에 어떻게 공헌하는지 를 인지함을 보장 . 교육, 훈련, 업무숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지(4.2.4참조) . 경영이념 . 보유기술능력 . 방침설정 . 조직분화 . 교육/훈련 수료 . 업무분장 . 동종, 유사경력 . 책임과 권한 설정 . 자원 능력 검토, 평가 인원업무 부여 필요성 파악 훈련 제공 내부실시 예 효과 평가 기록 유지 * HRD ? 심사 시 주의사항

23 4. 자원관리 4.3 기반시설 및 업무환경 (Insfrastructure & Work environment) 기반시설
요건/요약 * 조직은 제품의 적합성을 달성하는데 필요한 다음 사항을 포함하여 필요한 기반시설을 결정하고 제공 하며 유지하여야 한다. a) 건물, 작업/업무장소 및 부대시설 (Utilities) b) 프로세스 장비, 하드웨어 및 소프트웨어 c) 운송이나 통신과 같은 지원 서비스 ISO 9001:2000 [6.3 / 6.4] ISO 9004:2000 Guidance 참조 참고 및 해설 조직의 제품은 다음과 같은 기반시설에 기인한다. . 공장, 사무/작업공간, 빌딩 . 하드웨어, 소프트웨어 . 장비(생산, 측정), 공구, 기구 . 제공서비스 (사후관리, 기술제공) . 통신, 운송수단/시설 . 고려될 수 있다면 사회적 기반시설(항공, 고속도로, 철도, 항만) 기반시설의 파악 . 최고경영자에 의한 미래의 작업기반 시설 파악 . 매 계약에 기초하여 필요한 기반시설 파악 유지보수 미흡 및 부적절한 유지 보수로 인하여 품질문제를 유발시키는 명백한 증거가 있다면 부적 합 보고서가 발행된다. . 예방보전은 요구사항이 아니다. 업무환경 * 조직은 제품의 적합성을 달성하기 위하여 필요한 업무환경에서의 요인(factor)을 파악하고 관리하 여야 한다. 업무수행을 위한 물리적 요인 (Physical factors) . 표준취급 중량, 시력, 색맹 . 온도, 습도, 진동, Air quality, 조도 등 내부실시 예 심사 시 주의사항

24 5. 제품실현 5.1 제품실현의 기획 -1 (Planning of Product Realization) 요건/요약
제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. ISO 9001:2000 [7.1] ISO 9000:2000 [3.7.5] 제품실현의 계획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구 사항과 일치하여야 한다. 참고 및 해설 제품의 실현 계획 시 적절한 정도로 다음사항을 결정하여야 한다. 1. 제품에 대한 요구사항 및 품질목표 2. 프로세스와 문서의 수립 및 제품실현을 위한 자원의 제공에 대한 필요성 3. 제품의 합부 판정기준 및 요구되는 검사 및 시험, 점검, 유효성 확인 4. 실현 프로세스 및 결과에 의한 제품의 적합성을 확인 시키기 위해 필요한 기록(4.2.4 참조) 제품실현 프로세스를 포함한 QMS를 기술하는 문서 및 특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 적용 될 자원은 품질계획서로 언급될 수 있다. 조직은 제품실현 프로세스의 개발을 위하여 7.3 요구사항을 적용할 수 있다. 제품실현 프로세스의 계획은 다음과 같이 표현 될 수 있다. . Project Description . Quality Plan . Process flow chart . Control plans 등 * 제품, 프로젝트, 계약에 대한 품질목표를 정의하기 위해서 계획 프로세스에는 다음의 사항들이 고려되어야 한다. - 하나 또는 그 이상의 자원으로부터의 Inputs, - 공정단계, 목표로 하는 Outputs, - 활동 / 흐름 / 조정수단, - 훈련 필요성 - 장비 /방법론, - 정보 / 재료 / 다른 자원들 내부실시 예 심사 시 주의사항

25 5. 제품실현 5.2 고객관련 프로세스 -1 (Customer-related Process) 제품관련 요구사항의 결정
요건/요약 ISO 9001:2000 [7.2] 조직은 다음을 포함하여 제품요구사항을 결정해야 한다. 1. 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 제품요구사항 2. 고객이 규정하지는 않았지만, 의도된 또는 규정된 사용에 필요한 제품요구사항 3. 규제 및 법적요구사항을 포함한 제품과 관련된 요구사항 4. 조직에 의해 추가로 결정한 요구사항 참고 및 해설 고객의 묵시적인 요구사항도 조직의 책임 제품에 대한 설계/제조/인도/후속서비스의 요구 사항을 알고, 이해하며, 주의를 기울여야 하는 부담을 가지고 있다. Marketing활동에 의한 고객의 기대에 관련된 정보를 얻을 수 있음 주문의 수락은 그것이 문서화되든, 대화(유선)로 처리되든 명백하여야 하며, 그런 증거는 다음 형태 로 나타날 수 있다. . 지시서상의 서명, 고객 발주서상의 승인 서명 . MRP와 같은 전산 네트워크 가입, 주문 요구사항 이 규정된 인터넷 가입 Corporate office (예:본사 영업조직)에 의해 주문 되는 경우 고객으로 간주될 수 있다. 카탈로그에 의해 주문되는 경우, 카탈로그가 검토 대상이 될 수 있다. 제품 요구사항의 검토 * 조직은 제품요구사항을 검토하여야 한다. * 제품공급약속 전 다음사항 보장을 위하여 검토하여야 한다. - 제품 요구사항이 정하여짐 - 사전에(입찰서/견적서상) 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항을 해결함 - 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있음 * 검토결과 뒤따르는 후속조치사항은 기록(4.2.4참조) * 고객요구사항이 서면으로 제공하지 않을 경우, 고객요구 사항은 수락 전에 확인 * 제품요구사항이 변경될 경우, 조직은 관련된 문서가 변경 됨을 보장하여야 하며, 조직의 인원은 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장 * 인터넷 판매와 같은 상황에서의 각각의 주문에 대한 공식 적인 검토는 비현실적이며, 이런 경우 카타로그나 홍보자 료와 같은 관련 제품정보의 검토로 대신될 수 있다. 내부실시 예 심사 시 주의사항

26 5. 제품실현 고객과의 의사소통 조직은 다음사항과 관련된 고객과의 의사 소통을 위한 효과적인 해결책을 결정하고
5.2 고객관련 프로세스 -2 (Customer-related Process) 5. 제품실현 요건/요약 고객과의 의사소통 ISO 9001:2000 [7.2] 참고 및 해설 조직은 다음사항과 관련된 고객과의 의사 소통을 위한 효과적인 해결책을 결정하고 실행하여야 한다. 1. 제품정보 2. 변경을 포함한 상담, 계약 또는 주문의 취급 3. 고객불만사항을 포함한 고객 피드백 고객 피드백을 확보하는 한 방법으로 고객만족 설문서(질의서) 이용 고객 커뮤니케이션에 의하여 얻어진 정보는 분석 되고 활용됨으로써 지속적인 개선에 대한 평가 의 기회 7.2.2에서 검토된 제품정보를 어떻게 관리하고 어떻게 고객에게 정확히 제공할 것인지 계획 전자미디어 형태로 정보가 전달될 경우, Hard copy관리와 동일한 관리방법으로 관리 내부실시 예 심사 시 주의사항

27 5. 제품실현 5.3 설계 및 개발 -1 (Design & Development) 설계검토(D.R) 설계규격(D.S)
회의체(외부전문가+해당부서장) 품평회 설계규격(D.S) 설계입력(D.I) 설계공정(D.P) 설계출력(D.O) 제품(P.P) 1.도면 2.시방서 3.제품/구매품규격 4.제조공정도 5.배합표 6.BOM 7.제조특성 1.고객요구사항 2.법률/법령사항 3.계약검토결과 4.설계KNOW-HOW 5.기능 및 성능 요구사항 6.적용가능정보 7.자원조건사항 8.자원으로부터 생성사항 9.안전/기능사항 설계검증(D.Ve) 1.시험 및 실증 2.대체계산 (컴퓨터시뮬레이션) 3.유사설계 비교 4.모의실험 설계유효성확인 (D.Va) 1.Prototype testing 2.Field testing 3.Pilot plant 4.신뢰성테스트 Data 5.고객의 평가 양산중 설계개발중 (변경요인) 1.고객요구/의견/새로운 needs, Field service결과 2.생산개선,자재변경, 판매특성, 품질요구 3.Engineering에 의한 새로운 설계방식의 적용 4. 새로운 자재의 유용성 설계변경(D.C)

28 5. 제품실현 설계 및 개발 계획 * 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획 하고 관리하여야 하며, 다음사항을 결정
5.3 설계 및 개발 -2 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 계획 ISO 9001:2000 [7.3.1] 참고 및 해설 * 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획 하고 관리하여야 하며, 다음사항을 결정 1. 설계 및 개발 단계 2. 각 설계 및 개발 단계에서의 검토, 검증 및 유효성 확인 활동 3. 설계 및 개발에 대한 책임과 권한 * 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 보장하기 위하여 설계 및 개발에 참여하 는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리 * 계획의 결과는 설계 및 개발의 진행에 따라 적절히 갱신 설계요구사항은 조직내부 및 외부 고객으로부터 수집 기존 제품의 간단한 변경에서부터 신규제품의 개발에 이르기까지 설계 및 개발계획 프로세스 는 설계요구사항을 다루도록 고려되어야 함 ISO 9000:2000에서는 Design 과 Development 의 용어를 별도로 정의하고 있지 않음 내부실시 예 심사 시 주의사항

29 5. 제품실현 설계 및 개발 입력 * 제품요구사항에 관련된 입력을 정하고 기록으로 유지 1. 기능 및 성능 요구사항
5.3 설계 및 개발 -3 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 입력 ISO 9001:2000 [7.3.2] 참고 및 해설 * 제품요구사항에 관련된 입력을 정하고 기록으로 유지 1. 기능 및 성능 요구사항 2. 적용되는 규제 및 법적 요구사항 3. 가능한 경우, 이전의 유사 설계로부터 도출된 적용 가능한 정보 4. 설계 및 개발에 필수적인 다른 모든 요구사항 * 입력의 적절성을 검토하여야 하며, 불완전 하거나 애매하거나 상충되는 요구사항은 해결 내부 자원의 조건에 의한 설계입력사항 . 조직의 설계표준 및 시방 . 제품생산에 필요한 장비 또는 기술 . 유사한 제품에 대한 Data 또는 문서 내부 자원으로부터 생성되는 설계입력사항 . 시장 또는 고객의 기대/필요 . 계약 요구사항 . 관련 법 또는 강제적 요구사항 . 국제 또는 국가표준, 산업의 관행 안전 또는 일반적 기능에 결정적일 수 있는 설계입력사항 . 운전 / 설치 / 적용 . 보관 / 취급 / 유지 / 운반 . 물리적 또는 환경적 변수, 폐기 내부실시 예 심사 시 주의사항

30 5. 제품실현 설계 및 개발 출력 * 설계 및 개발의 출력은 입력요구사항에 대한 검증이 가능한 형태로 제공되어야
5.3 설계 및 개발 -4 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 출력 ISO 9001:2000 [7.3.3] 참고 및 해설 * 설계 및 개발의 출력은 입력요구사항에 대한 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 불출 전에 승인 * 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 함 1) 설계 및 개발 입력요구사항을 충족 2) 구매, 생산 및 서비스제공에 대한 적절 한 정보를 제공 3) 제품 합격판정기준을 포함하거나 인용 4) 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정 * 설계 및 개발 출력문서는 배포 전 승인 설계출력의 문서화된 상태는 여러 형태로 나타남 . 도면, 계획, 시방서, 계산 값, 공식들 고객에게 인도되거나 생산될 수 있는 적절한 운영정보 . 도면 . 시방서 . 제조특성 (Manufacturing parameters) 내부실시 예 심사 시 주의사항

31 5. 제품실현 설계 및 개발 검토 * 적절한 단계에서 다음 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토 수행
5.3 설계 및 개발 -5 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 검토 ISO 9001:2000 [7.3.4] 참고 및 해설 * 적절한 단계에서 다음 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토 수행 1. 요구사항을 충족시키는 설계 및 개발 결과에 대한 능력의 평가 2. 문제점 파악 및 후속조치의 제시 설계 및 개발 검토결과 뿐만 아니라 검토결과에 대한 후속조치를 취한 객관적인 기록 요구 내부실시 예 * 설계 및 개발 검토에 참여하는 인원에는 검토가 진행되고 있는 대상의 설계 및 개 발단계에 관련되는 기능을 대표하는 인원 포함 * 설계 및 개발 검토 결과 수반되는 후속조치 결과를 기록 심사 시 주의사항

32 5. 제품실현 설계 및 개발 검증 * 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여, 설계
5.3 설계 및 개발 -6 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 검증 ISO 9001:2000 [7.3.5] * 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 대한 검증을 수행 * 검증 및 수반되는 후속조치 결과를 기록 하여야 함 (4.2.4 참조) * 설계검증 프로세스를 수립하기 위하여 고려할 사항 - 검증에 대한 책임과 권한의 설정 - 검증방법(대체계산 실시, 유사설계비교, 모의실험) - 검증 중에 발견된 쟁점의 해결 - 조직에 의해 규정된 임무 완수의 확신 - 모든 적용 가능한 고객과 강제적 요구 사항들이 고려되었다는 확신 - 결과와 후속되는 사후 조치들에 대한 기록 방법 참고 및 해설 컴퓨터의 소프트웨어(설계, 모델링, 분석)는 유효 적절하게 검증되고 승인되어야 하며, 또한 입력과 출력에 사용되는 소프트웨어 역시 적절하게 검증 내부실시 예 심사 시 주의사항

33 5. 제품실현 설계 및 개발 유효성 확인 * 설계 및 개발의 유효성 확인은 결과 제품 이 알려진 의도된 사용 또는 규정된 사용
5.3 설계 및 개발 -7 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발 유효성 확인 ISO 9001:2000 [7.3.5] * 설계 및 개발의 유효성 확인은 결과 제품 이 알려진 의도된 사용 또는 규정된 사용 요구사항을 충족시킬 수 있다는 것을 보장 하기 위하여 계획된 준비에 따라 수행 * 적용 가능한 경우, 유효성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료 * 유효성 확인 및 수반되는 후속조치 결과를 기록 (4.2.4참조) * 설계 유효성 확인은 다음을 포함할 수 있음 - Prototype testing - Field testing - Pilot plant - 신뢰성 테스트 Data 참고 및 해설 현실적으로 인도 전에 완전한 검증이 실행될 수 없는 사례 . 군함을 인도할 경우 전시 상태 조건에서의 검증 . 화학 원료를 공급할 경우, 도매상에게 공급하는 상태에서의 소매상의 의도된 제품의 사용. 이런 경우 적용 가능한 범위까지 Partial Validation이 이루어져야 함 내부실시 예 심사 시 주의사항

34 5. 제품실현 설계 및 개발의 변경관리 * 설계 및 개발 변경을 파악하고 기록 유지 * 설계 및 개발 변경은 실행 전에 적절히
5.3 설계 및 개발 -8 (Design & Development) 5. 제품실현 요건/요약 설계 및 개발의 변경관리 ISO 9001:2000 [7.3.5] * 설계 및 개발 변경을 파악하고 기록 유지 * 설계 및 개발 변경은 실행 전에 적절히 검토, 검증, 유효성 확인 및 승인 * 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 및 인도된 제품에 대한 영향을 평가하는 것을 포함 * 변경검토 결과의 기록 및 후속조치에 대한 기록 유지 (4.2.4 참조) 참고 및 해설 변경에 대한 관리방법은 다음을 고려할 수 있음 . 변경 프로세스에 대한 업무/작업지침 또는 절차 의 수립 . 변경 프로세스의 전산화 처리 (Data system, Forms, 저장기록) . 변경에 대한 책임과 권한의 설정 . Engineering changes에 대한 승인 요구사항 . 변경에 따른 문서 배포와 관리의 요구사항 . 도면상에 표시 Line을 기입하는 것과 같이 변경 된 문서상의 변경상태에 대한 식별 . 변경에 의하여 영향을 받는 조직에 의해서 검증 되고 취해진 조치 변경의 요인 . 고객요구/의견/새로운 needs, Field service결과 . 생산개선, 자재변경, 판매특성, 품질요구 . Engineering에 의한 새로운 설계방식의 적용 . 새로운 자재의 유용성 내부실시 예 심사 시 주의사항

35 5. 제품실현 구매 프로세스 * 조직은 구매제품이 규정된 요구사항과 일치됨을 보장 * 구매한 제품 및 공급자에 대한적용 관리
5.4 구매 -1 (Purchasing) 5. 제품실현 요건/요약 구매 프로세스 ISO 9001:2000 [7.4.1] 참고 및 해설 * 조직은 구매제품이 규정된 요구사항과 일치됨을 보장 * 구매한 제품 및 공급자에 대한적용 관리 방식과 정도는 후속되는 실현 프로세스나 최종 제품에 대한 영향에 따라 다름 * 조직의 요구사항에 일치하는 제품을 공급 할 수 있는 능력을 근거로 하여, 공급자를 평가하고 선정하여야 하며, 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준을 설정 * 평가 및 수반되는 후속조치의 결과를 기록 (4.2.4참조) 공급자 평가에 대한 항목/방법은 다음을 고려할 수 있음 . 조직이 공급자의 잠재적 능력을 평가하기 위하여 품질경영시스템을 감사 . 고객만족에 의한 Check 결과 반영 . 공급자에 의한 Sample의 제출 . 만족실현의 이력 (Delivery, Quality, Satisfaction) . 제3자 심사 주의 : 장비의 교정 또는 품질에 영향을 미치는 서비스를 제공하는 공급자 역시 평가 - 재평가 주기가 규정되어야 함 내부실시 예 심사 시 주의사항

36 5. 제품실현 구매 정보 * 구매정보는 해당되는 경우, 다음을 포함 하여 구매될 제품을 기술
5.4 구매 -2 (Purchasing) 5. 제품실현 요건/요약 구매 정보 ISO 9001:2000 [7.4.2] 참고 및 해설 * 구매정보는 해당되는 경우, 다음을 포함 하여 구매될 제품을 기술 1. 제품, 절차, 공정 및 장비의 승인에 대한 요구사항 2. 인원의 승인에 대한 요구사항 3. 품질경영시스템 요구사항 * 조직은 규정된 구매요구사항을 공급자 에게 전달하기 위하여 적절성 보장 구매정보에 대한 고려사항 . 도면, 시방서, 규격 등에 대한 최신본의 문서 리스트 . 구매되는 item, service에 제공되는 정보/기록/ 문서 . 구매승인업체 목록에 등록된 공급자에게 구매 문서의 발행 . 승인업체 목록에는 서비스(교정, 품질활동 용역) 공급자도 포함 . 배포 전에 구매문서에 포함된 규정된 요구사항의 적정성 . 공란상태로 주문된 요구서(예:선박의 건조)의 수정(추가, 삭제)은 기록 내부실시 예 심사 시 주의사항

37 5. 제품실현 구매된 제품의 검증 * 조직은 구매된 제품이 규정된 구매요구 사항에 일치함을 보장하기 위하여 검사나
5.4 구매 -3 (Purchasing) 5. 제품실현 요건/요약 구매된 제품의 검증 ISO 9001:2000 [7.4.3] 참고 및 해설 * 조직은 구매된 제품이 규정된 구매요구 사항에 일치함을 보장하기 위하여 검사나 다른 필요한 활동을 수립하고 실행 * 조직 또는 고객이 공급자 현장에서 검증 활동을 수행하기를 제안하는 경우, 조직은 의도한 검증방법 및 제품의 출하방법을 구매정보에 명시 ISO 9001:1994규격의 구매품의 검증(4.6.4)조항 이 단순화됨 구매품의 검증은 모든 제품에 대하여 적용하는 것이 아니라, 해당되는 경우에 적용하는 항목 구매품의 검증을 실시하는 경우 구매정보 즉, 발주서, 계약서 또는 그 첨부물에 세부사항을 명시 내부실시 예 심사 시 주의사항

38 5. 제품실현 제품 및 서비스 제공의 관리 * 조직은 관리상태 하에서 생산 및 서비스 제공을 계획하고 수행하여야 하며, 관리
5.5 생산 및 서비스 제공 -1 (Production & Service provision) 5. 제품실현 요건/요약 제품 및 서비스 제공의 관리 ISO 9001:2000 [7.5.1] 참고 및 해설 * 조직은 관리상태 하에서 생산 및 서비스 제공을 계획하고 수행하여야 하며, 관리 상태는 가능한 경우 다음을 포함 1. 제품의 특성을 기술한 정보의 가용성 2. 작업/업무 지침서의 가용성 3. 적절한 장비의 사용 4. 모니터링 및 측정장치의 사용과 가용성 5. 모니터링 및 측정 활동의 실행 6. 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 공정감시와 작업지침의 운영은 다음과 같은 여러 형태 가능 . 공정보고서 . 검사, 시험보고서 . 현장 순시 . 테스트 절차 . 표준 운영서 . 조직에 의해서 동일한 목적의 수행에 이용되는 기타 유사한 문서 내부실시 예 심사 시 주의사항

39 5. 제품실현 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 * 조직은 후속되는 모니터링 및 측정에 의해
5.5 생산 및 서비스 제공 -2 (Production & Service provision) 5. 제품실현 요건/요약 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 ISO 9001:2000 [7.5.2] * 조직은 후속되는 모니터링 및 측정에 의해 서도 그 출력(결과)을 충분히 검증할 수 없는 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유 효성을 확인 * 유효성확인은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증 * 가능한 경우 다음을 포함한 준비 수립 1. 프로세스의 검토 및 승인에 대한 준비 수립 2. 인원의 자격부여 및 장비의 승인 3. 특정방법 및 절차의 사용 4. 기록 요구사항(4.2.4참조) 5. 유효성 재확인 참고 및 해설 전형적으로 유효성확인 필요한 프로세스 . Welding . Heat treating . Non-destructive examination ISO 9001:2000에서 Process Validation 은 ISO 9001:1994에서의 Special Process과 동일 한 의미 내부실시 예 심사 시 주의사항

40 5. 제품실현 식별 및 추적성 * 조직은 해당되는 경우 제품실현의 전단계에 걸쳐서 적절한 수단으로 제품 식별
5.5 생산 및 서비스 제공 -3 (Production & Service provision) 5. 제품실현 요건/요약 식별 및 추적성 ISO 9001:2000 [7.5.3] * 조직은 해당되는 경우 제품실현의 전단계에 걸쳐서 적절한 수단으로 제품 식별 * 조직은 모니터링 및 측정상태를 식별 * 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록 (4.2.4참조) * 다음 4가지 상태조건은 제품과 자재에 필수 1. 검사/시험 대기 2. 실시된 검사/시험 3. 불합격된 검사/시험 4. 승인에 의한 후속 프로세스의 진행 참고 및 해설 검증결과의 합부에 따른 식별은 다음 형태가 있음 . Marking . Stamping . Tagging . Painting . Labeling 추적성은 대부분의 산업분야에서 요구되지는 않으나, 요구되는 경우, 개별 제품 또는 Batch의 고유번호 (예: 일련번호, 날자Code, Heat No.등) 로 식별하여 관리 ISO 9001:1994에서는 추적성이 규정된 요구사항 (Specified Requirement)일 경우에 해당되었으나 ISO 9001:2000에서는 추적성이 요구사항(Requi- rement)일 경우로 규정 내부실시 예 심사 시 주의사항

41 5. 제품실현 고객자산 * 조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객의 자산을 보호
5.5 생산 및 서비스 제공 -4 (Production & Service provision) 5. 제품실현 요건/요약 고객자산 ISO 9001:2000 [7.5.4] * 조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객의 자산을 보호 * 조직은 제품으로 사용되거나 편입되기 위 하여 제공된 고객의 자산에 대한 식별, 검증, 보호 및 유지 * 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것 으로 판명된 고객의 자산이 발생하면, 이를 기록하고 고객에게 보고 (4.2.4참조) * 비고: 고객자산에는 지적자산이 포함 가능 참고 및 해설 고객의 자산은 다음의 예를 들 수 있음 . 검사장비 . 공구, 기구 . Labels . 제품에 포함되는 자재, 부품 . 포장자재 . 수리, 유지, Updating용으로 지원되는 제품 . 도면, 시방서를 포함한 지적재산 고객의 지적자산(예:도면, 시방서)에 대하여 기밀을 요구하는 경우, 기밀이 유지되어야 함 내부실시 예 대상확인 식별 검증 보호 유지 보고 심사 시 주의사항

42 5. 제품실현 제품의 보존 * 조직은 내부 프로세스 진행과 지정된 장소의 제품 최종 인도까지 제품의 적합성을 보존
5.5 생산 및 서비스 제공 -5 (Production & Service provision) 5. 제품실현 요건/요약 제품의 보존 ISO 9001:2000 [7.5.5] * 조직은 내부 프로세스 진행과 지정된 장소의 제품 최종 인도까지 제품의 적합성을 보존 하여야 하며, 이는 식별, 취급, 포장, 보관, 보호를 포함 * 제품의 구성부품에도 적용 참고 및 해설 내부실시 예 보관의 고려사항 . 전기적 간섭(예:정전기 방지, Electrostatic discharge) . 사용시효에 민감한 자재 . 온도, 수분, 습기의 영향 . JIT방식에 의한 생산지역의 창고 운영 취급의 고려사항 . Pallet 보호덮개 . Container . (장치산업에서) 용기, 탱크의 Piping 포장의 고려사항 . 고객의 관점에서 . 제품의 형태 . Labeling(국제규격, 국가표준, 규격표준, Codes) 심사 시 주의사항

43 5.6 모니터링 및 측정기기의 관리 -1 (Control of Monitorung & Measuring devices) 5. 제품실현 결정된 요구사항에 대한 제품의 적합성을 보증하는데 요구 되는 모니터링 및 측정기기를 결정(7.2.1참조) 요건/요약 ISO 9001:2000 [7.6] 모니터링 및 측정기기는 측정능력이 측정요구사항과 일치 하는 것을 보장하기 위하여 관리되고 사용 참고 및 해설 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우, 측정장비는 다음을 실행 - 규정된 주기로 또는 사용 전에 국제 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증하여야 하며, 이런 표준이 없는 경우, 교정/검증에 사용한 근거를 기록 - 필요한 경우, 조정되거나 재조정 - 교정상태를나타낼 수 있도록 식별 - 측정결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 - 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 노화로부터 보호 장비의 교정 시 다음사항을 고려 . 교정/검증 활동을 위해 필요한 실행 Test 방법 . 교정/검증 활동에 대한 합격 기준 . 교정 환경조건 . 교정/검증 주기 . 부적합 발생 시 요구되는 활동 . 요구사항을 만족시킨다는 것을 입증하는 객관 적인 증거로서의 교정/검증의 결과를 기록하고 보고하는 방법 교정활동이 공급자에 의해 수행될 경우 고려사항 . 장비/기기의 식별 . 교정에 대한 방법 / 절차 / 지침 . 합격기준, 요구 정밀도 . 오차범위를 벗어난 상태에서의 보고 . 교정기록에 요구되는 정보 (예:국가표준에 대한 추적성, 사용표준) 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 발견 시 이전의 측정결과의 유효성을 평가 및 기록 장비에 대한 적절한 조치 및 영향을 미친 제품에 대하여 적절한 조치를 취해야 하며, 교정 및 검증 결과의 기록 유지 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정을 위해 사용되는 컴 퓨터 소프트웨어는 의도된 적용에 만족토록 확인되어야 하며, 이것은 초기 사용 전에 확인되고 필요한 경우, 재확인 되어야 함. 내부실시 예 심사 시 주의사항

44 6. 측정, 분석 및 개선 * 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행
6.1 일반사항 (General) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 * 조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행 - 제품의 적합성을 실증 - 품질경영시스템의 적합성을 보증 - 품질경영시스템의 효과성을 지속적 개선 ISO 9001:2000 [8.1] 참고 및 해설 모니터링에 대한 적절한 방법론을 규정하는 것은 조직의 책임으로 남아 있다. 그러나 통계적기법의 활용은 개선에 대한 기회를 확인하고 성과를 분석 하기 위한 매우 귀중한 수단 제품 및 프로세스의 모니터링 및 측정활동, 내부 감사, 경영검토 등을 통하여 실행결과를 확인 가능 내부실시 예 * 상기사항은 통계적 기법을 포함하여 적용 가능한 방법 및 사용범위의 결정을 포함 심사 시 주의사항

45 6. 측정, 분석 및 개선 고객만족 * 품질경영시스템의 하나의 성과 측정지표로서 조직은 고객요구사항이 충족되었는가를 확인
6.2 모니터링 및 측정 -1 (Monitoring & Measurement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 고객만족 ISO 9001:2000 [8.2.1] 참고 및 해설 * 품질경영시스템의 하나의 성과 측정지표로서 조직은 고객요구사항이 충족되었는가를 확인 하기 위하여 고객기대와 관련된 정보를 모니 터링 하여야 한다. * 고객기대와 관련된 정보의 획득 및 사용방법 은 결정되어야 한다. 고객만족에 대한 정보원은 다음 경우가 고려된다. . 고객불만사항 . 고객과의 직접적인 접촉 . 질의서 . 소비자 단체의 보고서 . 대중매체의 보고기사 . 분야별 논문 내부실시 예 심사 시 주의사항

46 6. 측정, 분석 및 개선 내부감사 6.2 모니터링 및 측정 -2 (Monitoring & Measurement) 요건/요약
ISO 9001:2000 [8.2.2] ISO , ISO , ISO 품질경영시스템의 다음 사항들에 대하여 계획된 주기로 내부감사를 실행 1. 본 국제표준의 요구사항과 조직에 의해 수립된 QMS에 대하여, 그리고 계획된 준비(7.1참조)에 대한 적정성 여부 2. 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부 참고 및 해설 내부감사는 품질방침/품질목표 및 품질경영시스템 이 적합(SUITABLE)한지, 실행(IMPLEMENT)되고 있는지, 효과적(EFFECTIVE)인지를 체크하는 것 내부감사 결과는 지속적인 개선으로 연계되어야 한다. 즉, 감사를 통하여 개선의 필요과제를 도출 하고 시정조치 및/또는 예방조치를 실시하여야 함 감사프로그램은 다음과 같이 계획하여야 함 . 전회 감사 결과 . 금회 감사되어야 할 활동 및 영역의 상태와 중요성 . 감사범위, 주기 및 방법 정의 . 감사원의 독립성 즉, 본인의 업무를 감사할 수 없음을 주지 감사절차는 다음과 같이 수립 . 문서화해야 함 . 감사수행, 감사원의 독립성 보장, 감사결과의 기록 및 경영자 보고를 위한 책임과 요구사항의 포함 감사대상 구역 및 프로세스의 상태와 중요성을 고려하여 감사프로그램을 계획하고 이전 감사의 결과를 포함한 감사 대상을 계획해야 한다. 감사기준, 범위, 주기 및 방법 규정 감사는 감사를 받는 업무를 수행하는 인원이 아닌 인원에 의해 수행되어야 하며, 객관성이 보장되도록 감사자 선정 감사의 계획 및 실행 그리고 결과보고 및 기록에 대한 요구 사항 및 책임이 문서화된 절차에 규정되어야 함 피감사 구역의 책임자는 발견된 부적합 및 원인을 지체없이 제거하여야 함을 보장 후속조치 활동은 취해진 조치의 검증과 검증결과의 보고를 포함하여야 함 (8.5.2참조) 비고 : ISO , ISO , ISO 참조 내부실시 예 심사 시 주의사항

47 6. 측정, 분석 및 개선 A P C D 6.2 모니터링 및 측정 -3 (Monitoring & Measurement)
< 내부품질감사 CYCLE > . 년 내부감사계획서 수립:최고경영자 승인 . 감사일정표 . 감사원 지정(감사팀장+감사팀원) : 독립성 . 내부품질감사 Check List(고정항목+변동항목) . 시정조치 및 예방조치대책 시행 . 후속감사(Follow-up Audit) 시행 A P C D . 사실(Fact)에 의한 감사 . 감사기법<1.interview 2.show me(문서,기록) 3.observation(관찰):확인> . 부적합사항 기록(5W1H법으로 기술) ---->감사지적보고서(AFR) . 피감사부서장 확인 . 감사결과보고서 작성 : AFR첨부하여 최고경영자 보고 . 시정조치 및 예방조치 수립

48 6. 측정, 분석 및 개선 프로세스의 모니터링 및 측정 * 의도된 목적을 만족시키기 위한 어떤 프로 세스의 능력
6.2 모니터링 및 측정 -4 (Monitoring & Measurement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 프로세스의 모니터링 및 측정 ISO 9001:2000 [8.2.3] 조직은 QMS 프로세스의 모니터링에 대한 적절한 방법을 적용해야 하며 적용 가능한 경우, 측정하여야 한다. 참고 및 해설 교육기관에 있어 강사의 능력은 교육제공의 성과에 있어 Key factor로 고려된다. 이런 경우 Course Monitoring이 한 방법이 될 수 있음. 제조회사의 열처리 공정에서 온도특성이 Key factor 인 경우 규정된 기간동안 규정된 온도에서 자재가 열처리로서 유지됨을 보장하기 위해 계획된 방법 으로 모니터링하는 것도 한 방법이 될 수 있음. 모니터링 및 측정 방법들은 프로세스의 능력이 계획된 결과 를 달성할 수 있음을 실증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 않았을 경우, 제품의 적합성을 보장하기 위하여 적절한 시정 및 시정조치가 취해져야 함. * 의도된 목적을 만족시키기 위한 어떤 프로 세스의 능력 1. 반복성과 신뢰성 2. 임무를 수행하는 인원이나 공정의 재현성 3. 임무를 수행하는 인원의 능력 수준 4. 장비 및/또는 자재 유용성에 관련된 공정 제약 내부실시 예 심사 시 주의사항

49 6. 측정, 분석 및 개선 제품의 감시와 측정 * 제품요구사항이 충족된다는 것을 검증하기
6.2 모니터링 및 측정 -5 (Monitoring & Measurement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 제품의 감시와 측정 ISO 9001:2000 [8.2.4] 참고 및 해설 * 제품요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여, 조직은 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 함. * 제품특성의 감시와 측정은 제품 실현 프로 세스의 적절한 단계에서 수행되어야 함. * 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 기록 하여야 하며, 기록에는 제품의 불출에 대한 권한이 부여된 인원이 표시되어야 함. * 권한이 부여된 자가 승인하거나, 고객이 승인 한 경우를 제외하고는 제품불출 및 서비스의 인도는 모든 계획된 활동(7.1참조)들이 만족 스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안됨 본 항목은 ISO 9001:1994규격의 검사 및 시험 (4.10)에 해당 특성에 대한 감시와 측정은 다음의 조사를 포함 . 검사성적서의 접수 . 조립, 초품의 검사 . 부여된 활동을 수행하는 인원에 의한 검사, Test (자주검사) . 자동으로 실시되는 검사와 시험 . 공정을 관리하는 계기운전, 정해진 장소와 시간 에 실시되는 샘플테스트 . 공정 사이사이의 고정된 검사 . 규정된 활동을 감시하는 제품검사 내부실시 예 심사 시 주의사항

50 6. 측정, 분석 및 개선 6.3 부적합품의 관리 -1 (Control of nonconforming product)
요건/요약 * 조직은 의도되지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품을 식별하고 관리하도록 보장 * 부적합품의 취급에 대한 관리 및 책임, 권한은 문서 화된 절차에 규정 * 조직은 다음의 방법 중 하나 또는 그 이상의 방법으 로 부적합품을 취급 1. 발견된 부적합품의 제거를 위한 조치 2. (해당되는 경우) 고객에 의해, 권한이 부여된 자 에 의한 특채 또는 불출 및 사용 3. 원래 의도된 사용이나 적용을 배제하기 위한 조치 * 특채를 포함하여 부적합의 상태 및 후속조치에 대한 기록 유지 * 부적합품이 시정되었을 때 요구사항에 대한 적합성 을 실증하기 위하여 재검증 * 부적합품이 인도 또는 사용된 후 발견되었을 때, 부 적합의 영향 또는 잠재영향에 대한 적절한 조치를 취해야 함 ISO 9001:2000 [8.3] 참고 및 해설 부적합품의 처리는 다음의 하나로 처리 가능 . 요구사항의 충족으로 시정 . 사용목적에 적합토록 수리 / 요구사항 충족을 위한 재작업 . 재등급 / 특채 . Reject, 폐기 내부실시 예 심사 시 주의사항

51 6. 측정, 분석 및 개선 6.4 데이터의 분석 (Analysis of Data)
조직은 QMS의 적합성과 효과성을 실증하기 위하여 그리고 QMS가 지속적으로 개선되는가를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집, 분석 조직은 QMS 프로세스의 모니터링에 대한 적절한 방법을 적용해야 하며 적용 가능한 경우, 측정하여야 한다. 요건/요약 ISO 9001:2000 [8.4] 데이터의 분석은 모니터링 및 측정활동과 다른 관 련 출처로부터 생성된 데이터를 포함 참고 및 해설 고객만족, 제품요구사항에의 적합성, 제품 및 프로 세스의 특성 및 경향 등의 정보는 사실에 입각한 데이터의 수집, 분석에 의해 이루어져야 하며, 사실 에 입각한 데이터의 분석을 통하여 QMS의 적합성 및 효과성이 실증되며 QMS의 지속적인 개선 여부 도 확인될 수 있다. 측정과 모니터링 활동 이외의 다른 관련 출처로부터 데이터 . 관련 산업체 연구조사 결과 . 고객불만 및 FEEDBACK . MARKETING부서로부터의 입력 . 외부 조직으로부터의 감사 결과 . 기타 이해당사자로부터의 입력 - 데이터 분석 시 통계적기법의 적용이 요구된다. 조직은 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이 터 분석 1. 고객만족(8.2.1참조) 2. 제품요구사항에 대한 적합성 3. 예방조치의 기회를 포함한 제품 및 프로세스의 특성과 경향 4. 공급자 데이터 분석 대상은 이 조항에서 요구하는 4가지가 포함되어야 함. 1. 고객만족 : 고객만족도 조사 결과 2. 고객 불만족 : 클레임, Complaint 등의 외부 실패비용(F-COST) 3. 고객요구 적합성 : 조직 내 품질실적(불량률 등) 4. 프로세스, 제품 특성 : 공정능력지수 등 5. 공급자 : 공급자별 수입검사 결과, 납기, 실적 등 내부실시 예 심사 시 주의사항

52 6. 측정, 분석 및 개선 조직은 품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터분석, 시정 조치 및 예방조치, 경영검토
6.5 개선 -1 (Improvement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 지속적 개선 ISO 9001:2000 [8.5.1] 참고 및 해설 경영시스템의 지속적인 개선은 개선이 정기적 으로 이루어짐을 의미 지속적인 개선을 위한 절차/방법을 구체화하여 실행하고 개선의 결과는 데이터 분석 시 반영 직원의 제안제도, 소그룹 분임활동 및 품질개선팀 운영 등은 지속적인 개선을 위한 적극적인 접근 방법 조직은 품질방침, 품질목표, 감사결과, 데이터분석, 시정 조치 및 예방조치, 경영검토 활용 등을 통하여 품질경영 시스템의 효과성을 지속적 으로 개선하여야 한다. 내부실시 예 심사 시 주의사항

53 6. 측정, 분석 및 개선 시정조치 * 재발방지를 위하여 부적합의 원인 제거하기 위한 시정조치 실시
6.5 개선 -4 (Improvement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 시정조치 ISO 9001:2000 [8.5.2] 참고 및 해설 * 재발방지를 위하여 부적합의 원인 제거하기 위한 시정조치 실시 * 시정조치는 부적합의 영향에 따라 적절하게 취해져야 함 * 시정조치에 대한 문서화된 절차에는 다음 사항 규정 1. 부적합의 검토 (고객불만 포함) 2. 부적합의 원인에 대한 결정 3. 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 4. 필요한 조치의 결정 및 실행 5. 취해진 조치 결과의 기록(4.2.4참조) 6. 취해진 시정조치의 검토 시정조치에 대한 조직의 품질경영시스템은 최소한 다음의 사항을 다루어야 한다. . 시정조치는 제품, 프로세스 그리고 품질경영시스 템에 관련되어 발견되는 부적합을 취급 . 고객불만사항 . 공급자의 시정조치 . 제품, 서비스의 불만 . 공정관리 편차 . 내부감사와 관련된 조치 시정조치(Corrective Action) 발견된 부적합 또는 기타 바라지 않는 상황의 원인 을 제거하기 위하여 취하는 조치 내부실시 예 심사 시 주의사항

54 6. 측정, 분석 및 개선 예방조치 * 조직은 부적합의 발생을 예방하기 위하여, 잠재 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를
6.5 개선 -5 (Improvement) 6. 측정, 분석 및 개선 요건/요약 예방조치 ISO 9001:2000 [8.5.3] 참고 및 해설 * 조직은 부적합의 발생을 예방하기 위하여, 잠재 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 함 * 예방조치는 잠재 문제들의 영향에 따라 적절 하게 취해져야 함 * 예방조치에 대한 문서화된 절차는 다음에 대한 요구사항을 규정해야 함 1. 잠재 부적합 및 그 원인 결정 2. 부적합 발생의 예방을 위한 조치의 필요 성 평가 3. 필요한 조치의 결정과 실행 4. 취해진 조치 결과의 기록(4.2.4참조) 5. 취해진 예방조치의 검토 잠재적인 부적합의 원인을 발견하고 제거하기 위하 여 분석되는 정보 . 부적합 보고서 . 검사 및 시험 결과 . 공정감시 결과 . 감사의 관찰 . 고객만족 조사의 결과 . 현장, 서비스, 고객불만 . 고객의 관찰사항 . 인원이 제출한 보고, 관찰사항 . 공급자 문제점 내부실시 예 심사 시 주의사항

55 7. 용어 및 정의 7.1 품질관련용어 (Concept relating to quality)
정도(degree) . 품질이라는 용어는 ‘빈약한’, ‘좋은’, ‘우수한’과 같이 사용 . ‘고유’는 사물에 존재하는 것, 특히 영구적인 특성과 같은 것을 의미 요구사항(requirement) : 명시적, 의무적 또는 일반적으로 묵시 적인 욕구 또는 기대 . ‘묵시적인’은 조직, 조직의 고객 및 기타 이해관계자의 기대가 묵시적으로 고려되는 관습 또는 상식적인 관행임을 의미 등급(grade) : 동일한 기능으로 사용되는 제품, 프로세스 또는 시스템에 대하여 서로 다른 품질요구사항에 부여하는 범주 또는 순위 . 항공권의 등급 또는 호텔 안내서의 호텔 등급 . 품질요구사항을 정할 때 일반적으로 등급이 규정된다. 요구사항(3.1.2) 등급(3.1.3) 품질(3.1.1) 능력(3.1.5) 고객만족(3.1.4) - 고객만족(customer satisfaction) : 고객의 욕구사항이 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객의 인식 . 고객불평은 낮은 수준의 고객만족에 대한 일반적 지표이며, 고객 불평이 없다고 해서 반드시 높은 수준의 고객만족을 읨하는 것은 아님. . 고객요구사항이 고객과 합의되고 충족되었다고 하더라도 그것이 반드시 높은 수준의 고객만족 달성을 보장 하지 않는다. - 능력(capability) : 제품에 대한 요구사항을 충족시킬 제품을 실현하기 위한 조직, 시스템 또는 프로세스의 능력

56 7. 용어 및 정의 7.2 경영관련용어 (Concept relating to management)
시스템(system) : 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합 - 경영시스템(management system) : 방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템 - 품질경영시스템(quality management system) : 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 경영시스템 - 품질방침(quality policy) : 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도 및 방향 - 품질목표(quality objective) : 품질에 관련되어 추구하거나 목표로 하는 것. 품질목표는 품질방침에 근거를 두어야 하며, 조직의 관련기능 및 계층에 대하여 규정하여야 한다. - 경영(management) : 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동 시스템(3.2.1) 경영(3.2.6) 최고경영자(3.2.7) 품질방침(3.2.4) 경영시스템(3.2.2) 품질목표(3.2.5) 품질경영시스템 (3.2.3) 품질경영(3.2.8) 지속적개선 (3.2.13) 품질기획 (3.2.9) 품질관리 (3.2.10) 품질보증 (3.2.11) 품질개선 (3.2.12) 최고경영자(top management) : 최고 계층에서 조직을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹 품질경영(quality management) : 품질과 관련하여 조직을 지휘 하고 관리하는 조정활동 품질기획(quality planning) : 품질경영의 일부로서 품질목표를 세우고 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운영 프로세스 및 관련자원을 결정하는 것에 초점을 맞추는 것 효과성 (3.2.14) 효율성 (3.2.15) - 품질관리(quality control) : 품질경영의 일부로서 품질요구사항의 충족을 초점으로 하는 것 품질보증(quality assurance) : 품질경영의 일부로서 품질요구사항이 충족될 것이라는 신뢰의 제공을 초점으로 하는 것 품질개선(quality improvement) : 품질경영의 일부로서 품질요구사항을 충족시키는 능력의 증진을 초점으로 하는 것 지속적 개선(continual improvement) : 요구사항을 충족시키는 능력을 증진시키기 위하여 반복되는 활동 효과성(effectiveness) : 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과를 달성하는 정도 효율성(efficiency) : 달성된 결과와 사용된 자원과의 관계

57 7. 용어 및 정의 7.3 조직관련용어 (Concept relating to organization) 조직(3.3.1)
사람 및 시설의 집단 (예:회사, 법인, 업체, 기업, 학회, 자선단체, 자영업자, 협회 또는 이들의 일부 또는 조합) 조직구조(organization structure) : 인원간의 책임, 권한 및 상호 관계의 명령 체계. 조직구조의 범위는 관련되는 외부 조직에까지 관련되는 연계선을 포함하기 위해 확장될 수 있다. 기반구조(infrastructure) : 조직의 운영에 필요한 시설(facilities), 장비(equipment) 및 서비스(services)의 조합 작업환경(work environment) : 작업을 수행하는 조건의 조합 조건은 물리적, 사회적, 심리적 및 환경적 요인 (온도, 표창제도, 인간공학 및 오염된 공기와 같은)을 포함한다. 이해관계자 (3.3.7) 조직구조 (3.3.2) 기반구조 (3.3.3) 공급자 (3.3.6) 고객 (3.3.5) 작업환경 (3.3.4) 고객(customer) : 제품을 제공받는 조직 또는 사람. 예: 소비자, 의뢰인, 최종 사용자, 소매상, 수혜자 및 구매자 공급자(supplier) : 제품을 제공하는 조직 또는 사람 예: 생산자, 배급자, 소매상, 제품의 판매자, 서비스 또는 정보의 제공자 이해관계자(interested party) : 조직의 성과 또는 성공에 이해관계를 갖는 사람 또는 집단 예: 고객, 소유주, 피고용자, 공급자, 은행, 노동조합, 파트너 또는 사회

58 7. 용어 및 정의 7.4 프로세스 및 제품관련용어 (Concept relating to process & product)
. 프로세스의 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이 됨. . 조직에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부여하기 위하여 통제 된 조건 하에서 수행됨. . 결과로 산출된 제품의 적합성이 쉽게 또는 경제적으로 검증될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히 “특별 프로세스(special process)”하고 부름. 제품(product) : 프로세스의 결과 (Result of process) 예: 하드웨어(예: 엔지 기계부품) , 소프트웨어(예: 컴퓨터 프로그램), 서비스(예: 운송), 프로세스품(예: 윤활유) - 프로젝트(project) : 착수일과 종료일이 있는 조정되고 관리되는 활동의 조합으로 구성되어, 시간, 비용 및 자원의 제약을 포함한 특정 요구사항에 적합한 목표를 달성하기 위해 시행되는 특정 프로세스 절 차 (3.4.5) 프로세스 (3.4.1) 제 품(3.4.2) 설계 및 개발 (3.4.4) 프로젝트 (3.4.3) 설계 및 개발(design and development) : 요구사항을 규정된 특성이나 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서(specification)로 변환시키는 프로세스의 조합 절차(procedure) : 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방법 . 절차는 문서화 될 수도 있고 문서화되지 않을 수도 있음. . 흔히 절차가 문서화되면 “문서화된 절차”라고 부르고 절차를 포함하고 있는 문서를 “절차서”라고 부름.

59 7. 용어 및 정의 7.5 특성관련용어 (Concept relating to characteristics)
7.5 특성관련용어 (Concept relating to characteristics) 7. 용어 및 정의 특성(characteristic) : 구별되는 특징 . 물리적 예 : 기계적, 전기적, 화학적, 생물학적 특성 . 감각적 예 : 냄새, 촉각, 맛, 시각, 청각에 관련된 특성 . 행위적 예 : 예의, 정직, 성실 . 시간적 예 : 정시성, 신뢰성, 가용성 . 인간공학적 예 : 생리적 특성 또는 인명 안정에 관련된 특성 . 기능적 예 : 비행기의 최고 속도 품질특성(quality characteristic) : 요구사항과 관련된 제품, 프로세스 또는 시스템의 고유 특성 . 고유라는 의미는 사물에 존재하는 것 특히, 영구적인 특성을 말함. . 제품, 프로세스 또는 시스템에 부여된 특성(예 : 제품의 가격, 제품의 소유자)은 그 제품, 프로세스 또는 시스템의 품질특성이 아니다. 특 성 (3.5.1) 신인성 (3.5.3) 추적성 (3.5.4) 품질특성 (3.5.2) 신인성(dependability) : 가용성 성과 및 영향을 미치는 요소(신뢰성 성과, 유지보수성 성과 및 유지보수성 지원성과)에 관련된 특성의 총체 추적성(traceability) : 고려대상의 이력, 적용 또는 위치를 찾아내는 능력 . 제품을 고려할 경우 추적성은 다음과 관련될 수 있다. ; 소재 및 부품의 출처, 프로세스의 이력, 인도 후 제품의 분포 및 위치

60 7. 용어 및 정의 7.6 적합성관련용어 (Concept relating to conformity)
7.6 적합성관련용어 (Concept relating to conformity) 7. 용어 및 정의 적합 / 일치(conformity) : 요구사항의 충족 부적합 / 불일치(nonconformity) : 요구사항의 불충족 결함(defect) : 의도되거나 규정된 사용에 관련된 요구사항의 불충족. 결함과 부적합/불일치에 대한 구분이 중요하다. 왜냐하면 이들 용어가 법적인 사항이 내포되어 있어 특히 제품의 책임문제와 관련되기 떄문이다. 예방조치(preventive action) : 잠재적인 부적합 또는 기타 잠재적으로 바라지 않는 상황의 원인을 제거하기 위해 취하는 조치 시정조치(corrective action) : 발견된 부적합/불일치 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취하는 조치 시정(correction) : 발견된 부적합/불일치를 제거하기 위해 취하는 조치 . 비고 : 시정은 시정조치와 연계될 수 있으며, 재작업 또는 재등급은 시정의 보기가 될 수 있다. - 재작업(rework) : 부적합 제품을 요구사항과 다른 요구사항에 적합하도록 부적합 제품에 대한 등급을 변경하는 것 재등급(regrade) : 최초 요구사항과 다른 요구사항에 적합하도록 부적합 제품에 대한 등급을 변경하는 것 특 성 (3.5.1) 신인성 (3.5.3) 추적성 (3.5.4) 품질특성 (3.5.2) 수리(repair) : 의도된 사용을 할 수 있도록 부적합 제품에 대해취하는 조치 폐기(scrap) : 원래 의도된 사용이 되지 않도록 부적합 제품에 취하는 조치 특채(concession) : 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 허용 편차 허용(deviation permit) : 실현되기 전의 재품이 원리 규정된 요구사항에서 벗어나는 것에 대한 허용 불출(release) : 프로세스의 다음 단계로의 진행시키는 허용

61 7. 용어 및 정의 7.7 문서관련용어 (Concept relating to document) 정 보 (3.7.1) 문 서
7.7 문서관련용어 (Concept relating to document) 7. 용어 및 정의 정 보 (3.7.1) 문 서 (3.7.2) 정보(information) : 의미 있는 데이터 문서(document) : 정보 및 정보 지원 매체 시방서(specification) : 요구사항을 명시한 문서 품질매뉴얼(quality manual) : 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서 . 품질매뉴얼을 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 상세함 및 형식이 달라질 수 있음 절차서 (3.4.5) 시방서 (3.5.3) 기 록 (3.7.6) 품질매뉴얼 (3.7.4) 품질계획서 (3.7.5) 품질계획서(quality plan) : 특정한 프로젝트, 제품, 프로세스 또는 계약에 대하여 어떤 절차와 자원이 누구에 의해 언제 적용되는지는 규정한 문서 . 품질계획서는 품질매뉴얼의 밀부 또는 절차를 참조할 수 있으며 품질기획의 결과 중 하나이다. - 기록(record) : 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서 . 품질기록은 추적성을 문서화하고 검증. 예방조치 및 시정조치에 대한 증거를 제시하는데 사용될 수 있다. . 일반적으로 기록은 개정관리를 할 필요가 없다.

62 7. 용어 및 정의 7.8 조사관련용어 (Concept relating to examination)
7.8 조사관련용어 (Concept relating to examination) 7. 용어 및 정의 객관적 증거(objective evidence) : 사물의 존재 또는 진실을 입증하는 자료. 객관적인 증거는 관찰, 측정, 시험 또는 기타 수단을 통하여 얻어질 수 있다. 검사(inspection) : 측정, 시험 또는 계측을 적절히 활용한 관찰 및 판정에 의한 적합/일치 평가 시험(test) : 절차에 따라 하나 또는 그 이상의 특성을 결정하는 것 검증(verification) : 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적인 증거의 제시를 통하여 확인하는 것 . 확인하는 방법은 다음과 같은 활동을 포함할 수 있다. ; 대체계산 수행, 새로운 설계, 입증된 유사한 설계와 비교, 시험과 실증의 실시, 배포 전 문서의 검토 결 정 (determination) 객관적 증거 (3.8.1) 검 토 (3.8.7) 검 사 (3.8.2) 시 험 (3.8.3) 검 증 (3.8.4) 유효성확인 (3.7.6) 유효성 확인(validation) : 특별하게 의도된 사용 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것 자격인증 프로세스(Qualification process) : 규정된 요구사항을 충족시키는 능력을 증명하는 프로세스 검토(review) : 수립된 목표를 달성하기 위해 해당 주제의 적절성, 충분성 및 효과성을 결정하기 위하여 수립되는 활동 예: 경영검토, 설계 및 개발 검토, 고객 요구사항의 검토 및 부적합/불일치 사항 검토 등

63 7. 용어 및 정의 7.9 감사 / 심사관련용어 (Concept relating to audit)
7.9 감사 / 심사관련용어 (Concept relating to audit) 7. 용어 및 정의 감사/심사(audit) : 합의된 기준이 충족되는 정도를 결정하기 위하여 감사/심사 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고, 독립적이며 문서화된 프로세스 감사/심사 프로그램(audit program) : 특정한 기간동안 계획되고, 특정한 목적을 위하여 관리되는 하나 또는 그 이상의 감사/심사의 조합 감사/심사 범위(audit scope) : 주어진 감사/심사의 영역 및 한계 기준(criteria) : 참조하기로 결정된 방침, 절차 또는 요구사항의 조합 감사/심사 증거(audit evidence) : 합의된 기준과 관련하여 상호 점검될 수 있는 기록, 사실의 진술 또는 기타 정보의 진술 감사/심사 발견사항(audit findings) : 감사/심사의 결과 감사/심사 결론(audit conclusion) : 모든 감사/심사 발견사항을 고려한 후에 감사/심사팀에 의해 제시된 감사/심사의 결과 감사/심사 의뢰자(audit client) : 감사/심사를 요청하는 조직 또는 사람 피심사자/피감사자(auditee) : 감사/심사를 받는 조직 감사계획 (3.9.2) 피감사자 (3.9.9) 감사의뢰자 (3.9.8) AUDIT (3.9.1) 감사발견사항 (3.9.6) 감사범위 (3.9.3) 감사팀 (3.9.10) 감사증거 (3.9.5) 기 준 (3.8.3) 감사자 (3.9.11) 감사결론 (3.9.7) 기술전문가 (3.9.12) 자격이 인정된 감사자 (3.9.14) 감사자 자격인증 (3.9.13) 감사/심사팀(audit team) : 감사/심사를 수행하는 사람 또는 그룹 심사자/감사자(auditor) : 심사를 수행하도록 지정된 사람 기술전문가(technical expert) : <검사/심사> 심사 대상의 특별한 조직, 프로세스, 활동 또는 주제에 관하여 특정한 지식 또는 전문성을 제공하는 사람 감사자/심사자 자격인정(auditor qualifications) : 감사/심사자로 지정될 수 있도록 증명하는데 요구되는 개인성격 및 학력, 교육훈련, 실무 및 감사/심사 경험, 그리고 능력의 영역들의 집합 자격 인정된 검사자/심사자(Qualified auditor) : 검사자/심사자의 자격인정 프로세스에 성공적으로 합격한 사람

64 7. 용어 및 정의 7.10 측정프로세스에 대한 품질보증관련 용어
7.10 측정프로세스에 대한 품질보증관련 용어 (Concept relating to quality assurance for measurement processes) 7. 용어 및 정의 측정관리 시스템(measurement control system) 측정 프로세스의 지속적인 관리 및 도량형적 확인을 달성하는데 필요한 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소의 조합 측정 프로세스(measurement process) 수량의 가치를 결정하는 업무의 조합 도량형적 확인(metrological confirmation) 측정장비가 의도된 사용을 위한 요구사항에 적합한 상태에 있다는 것을 보장하는데 필요한 업무의 조합 측정장비(measuring equipment) 측정 프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 및/또는 보조 기구 또는 이들의 조합 측정 프로세스 (3.10.2) 도량형적 확인 (3.10.3) 측정관리 시스템 (3.10.1) 도량학적 역할 (3.10.6) 측정장비 (3.10.4) 도량형적 특성 (3.10.5) 도량형적 특성(metrological characteristic) : 측정결과에 영향을 미칠 수 있는 구별되는 특징 도량학적 역할(metroligical function) : 측정관리 시스템을 정의하고 실행하고 조직적인 책임

65 8. 품질경영의 성공요인 8.1 QMS 구축 성공요인 (Success Factor in QMS) 1
품질경영의 궁극적인 목적은 고객만족이다. 제품 및 서비스제공에 따른 여러 종류의 서로 다른 고객들이 있으며 거기에는 서로 다른 관심 또는 기대를 가진 고객들로 서로 갈등을 일으킬 수도 있다. 품질경영에서는 고객만족을 가장 중요한 원칙으로 삼고 있으며 이를 위해서는 내 고객이 구체적으로 누구인가를 파악하여야 하며, 불특정 다수를 대상으로 막연히 파악하거나, 내 고객에 대한 현실감과 구체성이 결여되어서는 안된다. 특히 고객만족을 위한 품질경영이 되기 위해서는 1. 나의 고객이 누구인가를 구체적으로 식별하여 개념 설정을 파악하고 2. 고객의 희망사항과 요구사항을 제대로 파악하고 3. 고객만족도를 객관적으로 측정하여 나의 업무성과의 평가 척도로 삼으며 4. 고객의 관점에서 고객중심으로 업무방향을 설정하여야 한다. 2 객관적인 측정지표의 설정이 필요하다. 고객만족 여부를 결정하는 것은 우리 자신이 아니라 고객이다. 그럼에도 객관적인 근거없이 스스로 고객을 만족시키고 있다고 자부하는 경우가 적지 않다. 품질경영에서는 고객만족도를 곧 업무성과도로 간주하여 해당 조직과 사람에 대한 평가의 기준으로 사용하고 있으며 이를 위해 객관적인 측정지표의 설정이 필요한다. 3 경영효율화에 도전한다. 경영효율화라는 대명제와 품질경영을 조직 내에 접목시키기 위해서는 품질경영방식에 따른 업무추진이 가능하도록 제도와 여건이 마련되어야 하는데 이러한 품질경영시스템을 구축하기 위한 기준으로 ISO 9001 국제 품질경영시스템 규격을 채택하고 그 규정에 따라 시스템을 구축하여 체계적인 품질경영시스템 확립에 도전한다. 4 프로세스 개선에 초점을 맞춘다. 품질경영시스템 정착 및 시스템 강화를 위해서는 개선지향적 프로세스 운영이 성공요소이며, 품질경영활동이 지속적인 개선으로 이어질수 있도록 프로세스 관점 하에서 파악하여 중점관리와 개선활동 성과 측정에 초점을 맞춰야 한다. 5 소속 직원 전원 참가 품질경영을 조직내에 구현하고 실질적 개선을 이루기 위해서는 전원이 참가하는 지속개선활동을 통해 고객의 요구사항, 기대사항을 파악하고 해소함으로써 고객만족을 통해 질높은 품질경영시스템을 만들어 갈 수 있다.