신규 검사 소개 Free light chain

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1 신규 검사 소개 Free light chain
생화학파트 유주영

2 목 차 목적 Free light chain 요약 1. Free light chain란
목 차 목적 Free light chain 1. Free light chain란 2. Free light chain 의 임상적의의 3. Demonstration of performance 요약

3 Ⅰ. 목 적 자동화 파트에서 2008년 8월 4일부터 시행되고 있는 Free light chain(Freelite , Binding site)신규검사에 대한 소개 Ⓡ

4 1. Free light chain란 유리경쇄 (free light chain)는 요에서 검출되는 벤스존스 단백으로 불려오던 최초의 종양마커 Κ (kappa) & λ (lambda)　

5 Free light chain 의 구조 Kappa exposed surface exposed surface
hidden surface antibody heavy chain target light chain Lambda

6 2. 임상적 의의 혈중 Free light chain 검사는 다발성 골수종, 림프구성 신생물 종양, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, 경쇄침착질환 등과 전신성 홍반성 루프스와 같은 교원성 질환의 진단에 도움이 됩니다.

7 2. 임상적 의의 현재 거의 대부분의 검사실에서 단클론성 면역글로불린장애 관련질환을 찾기 위해 이용하는 혈청단백전기영동법 및 면역고정 전기영동법은 검사시간이 오래 걸리고 검사에 숙련된 기술이 필요하고 검사 예민도가 떨어지며 육안해석으로 인한 오류가 생길 수 있다.

8 2. 임상적 의의 혈청유리경쇄정량검사와 혈청단백전기영동법 을 시행하게 되면 빠르고 정확하게 단클론성 면역글로부린장애 관련 질환을 진단할수 있다. 자동화된 면역장비에 의한 유리경쇄의 측정은 혈청,소변 및 뇌척수액에서 빠르고 정확하게 정량 할 수 있다. Free light chain을 정량검사하고, κ/λ ratio를 이용하여 진단에 접근할 수 있게 되었다. 왜냐하면, 자동화된 면역장비를 이용하기 때문입니다. 그리고, 혈청뿐아니라, 소변과 뇌척수액에서도 정량할 수 있습니다. 더불어서, 정량과 함께, free light chain의 비율이 질환을 진단하는데, 유용하게 쓰일 수 있다고 합니다.

9 Classical Method

10

11 Reference range Kappa (Κ) 7.3 mg/L (3.3~19.4) Lambda (λ)
Κ/λ ratio 0.6 (0.26 ~1.65)

12 3.검사 방법 검사원리 검사장비 및 측정온도 Immunoturbidimetric assay
Hitachi 7600 P module, 37℃

13 4. 정도관리 Calibration QC low high kappa 13.5 mg/L 28.9 mg/L lambda
① Calibration 전용 calibrator 사용 ② 6 point calibration QC low high kappa 13.5 mg/L 28.9 mg/L lambda 27.2 mg/L 55.6 mg/L

14 5. Precision test : kappa Level 1 13.09 0.46 3.50 0.95 7.24 Accepted
Mean (mg/L) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level 1 13.09 0.46 3.50 0.95 7.24 Accepted Level 2 27.13 0.87 3.22 1.06 3.89 14

15 5. Precision test : Lambda
Mean (mg/L) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level1 31.70 0.57 1.80 1.92 6.06 Accepted Level 2 63.41 1.49 2.35 4.48 7.06

16 6. Analytical Measurement Range
Kappa 8.0 – 52.0 mg/L Lambda 7.0 – mg/L

17 7. Reference range validation :kappa
제조사 제공 참고치 : 3.3 – 19.4 mg/L Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 성인의serum 20개 2개의 검체만 제조사의 참고치를 벗어남

18 7. Reference range validation :Lambda
제조사 제공 참고치 : 5.7 – 26.3 mg/L Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 성인의 serum 20개 모든 검체가 제조사의 참고치를 벗어나지 않음.

19 Ⅲ. 요약 장비 Hitachi 7600 P module Method Immunoturbidity Sample Volume
Free light chains k Free light chains λ 장비 Hitachi 7600 P module Method Immunoturbidity Sample Volume 20㎕ Sample Type Serum Running Time 20 min Measuring Range 8.0 ~ 52.0mg/L 7.0 ~ 93.0 mg/L Expected Value ≤ 19.4 mg/L ≤26.3mg/L 수가 각 보험수가 : 29,490 원

20 2008. 8~9월 건수 및 결과 건수 Kappa Lambda Kappa/Lambda ratio 2008.08 29 22
총합계 58 51 Kappa/Lambda ratio < 0.26 > 1.65 총합계 Amyloidosis 3 Multiple myeloma 10 13 7 30 Waldenstrom macroglobulinemia 1 14 34

21 고 찰 Bence Jones Protein 검사를 완전히 대체 혈청만으로 정확한 정량적 검사 가능 면역검사법으로 검사 가능
신속한 결과보고 단클론성 면역글로불린 장애 관련 질환에 대한 추가적인 정보를 제공함으로 신속한 진단과 치료모니터링 가능 이 검사 그래서

22 감사합니다