e-CASE (electronic-CRF system with Accuracy, Safety and Efficacy)

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1 e-CASE (electronic-CRF system with Accuracy, Safety and Efficacy)

2 2014년 11월 드디어 오픈 했습니다!!

3 EDC Vendors

4 Who are the top EDC Vendors ?
3 1 5 2 출처:

5 iCReaT 개발: 국립보건원, 2010.04 ● 사용자 기반 통계분석 데이터 생성 ● Web-based System
◈ SAE/임신보고서 실시간 전송 개발: 국립보건원, ● 사용자 기반 통계분석 데이터 생성 ● Web-based System ● 다양한 보고서식(Report) ● Metadata, CDISC 적용 ● Data Migration

6 CRScube 개발: CRScube, 2011 ● Regulation & Guideline 적용
● Web-based System ● 사용자 요구사항 우선 적용 ● 용어집 & 검색 DB 제공 ● 다국어 지원 (영어, 일본어, 중국어..) ◈ SAE/임신보고서 실시간 전송

7 DreamTrial 개발: DreamCIS, 2013.06 ◈ SAE/임신보고서 실시간 전송 ● SAE/임신보고서 실시간 전송
● 실시간 Dashboard -> 진행정보 제공 ● Report Download ● Query, SAE, Subject management ● Auto Alarm, LOG management

8 e-CASE 개발 ◈ 국제적인 임상시험지원체계 구축
◈ 개발 필요성 ◈ 국제적인 임상시험지원체계 구축 ◈ Global Trend : Data 수집 방식 Paper -> ‘electronic data capture’ ◈ 개발 일정 업무 분석 및 설계 ~ System 개발 및 Test ~ Open 및 안정화 ~

9 e-CASE Concept ◈

10 eCRF 개발 과정 User Training !! Open It!! 관리자 승인 일정 등록 eCRF 개발 Test 의뢰자 검증
사용 신청 시스템 관리자 Study Manager DM DM ◈ 관리자 승인 일정 등록 eCRF 개발 Test 의뢰자 검증 Sponsor User Training !! Open It!!

11 e-CASE 주요 기능 1 2 3 4 5 6 7 세브란스병원 OCS, EMR 자료 연동
◈ 2 Web-based System으로 장소와 시간 제약 없는 접근과 사용 3 임상시험 자료관리를 위한 국제 데이터 표준 solution 적용 4 의뢰자 및 연구자 유형 별 필요한 모든 보고서식 생성과 편집 5 사용자 편의를 우선으로 한 동적 서식('Dynamic CRSet') 생성 6 임상시험 환자 방문, 연구자 일정 등 주요 일정 관리 7 다 국가 임상시험을 위한 영어 중심 구성

12 국제 데이터 표준 solution ◈ ◈ AE Dictionary ◈ Data Management ◈ 약품 정보

13 e-CASE Log in 1. 연세의료원 Groupware 사용자
- ID: Groupware ID (예: - PW: Groupware PW 2. 연세의료원 Groupware 비사용자 - 회원가입: ‘MEMBER JOIN’ ◈

14 OCS, EMR 연동 ◈

15 Report ◈ AE Subject DM Audit trail 중간보고 SDV

16 Report Download ◈

17 동적 서식 – ‘CRSet’ ◈ CRSet

18 운영 일정 e-CASE 공식 오픈: 2014.11 시스템 안정화 & 고도화: 2014.11 ~ SCAN Trial
항목 2015. 하반기 e-CASE 공식 오픈: 시스템 안정화 & 고도화: ~ SCAN Trial (영상의학과) RELIEF Study (심장내과) 1상: EC-18 (엔지캠) 원내/외 홍보 원내 연구자 대상: ‘e-CASE 설명회 & 사례 발표’ 외부 사용자 대상: ‘eCRF 관련 심포지움 참석’ 시스템안정화 & 고도화 ◈ Open : CRF 개발 Study 진행 CRF 개발 Open Study 진행 CRF 개발 Open Study 진행 기능 추가 & 수정 IWRS CDISC 적용 PDF 문서 제작 및 변환

19 e-CASE는 진화하고 있습니다. ◈

20 Thanks to ◈