ISO 9001 인증 교육.

ISO 9001 인증 교육

ISO 9000 Family ISO 9000 패밀리 규격이란? ※ International Organization for Standardization (국제표준화 기구)에서 제정한 품질 규격을 말함. ※ 제품, 서비스 그 자체에 대한 것이 아니고 품질경영과 품질보증의 시스템에 관한 사항을 규정한것. ISO 9000 패밀리의 구조 ● ISO 9000:2000 (QMS-기본 및 용어) <- (ISO 8402:1994 및 ISO :1994의 4,5항) ● ISO 9001:2000 (QMS-요구사항) <- (ISO 9001/2/3:1994) ● ISO 9004:2000 (QMS-퍼포먼스 개선 지침:지속적인 성과) <- (ISO :1994) ● ISO (Guidelines on quality and/or environmental management system auditing) <- (품질+환경심사 Guideline ISO 10011(PART1,2,3) ISO14010/1/2) ● ISO (Measurement control system)

품질경영 시스템의 도입 필요성 최적의 경영시스템 구축 품질시스템의 세계화 추세에 부응 모기업의 요구 돈 국제환경변화에
품질경쟁력 확보와 고객만족의 출발점 ISO 인증제도의 확산 글로벌한 고객요구가 그대로 품질로 구현되는 기업 역량의 함량 품질의 관적입증수단 모기업의 요구 돈 기업경영의 체질개선 타 시스템과의 연계 협력업체의 품질이 모기업의 품질을 좌우함 국제환경변화에 능동적,효율적대비 경쟁력확보의 원천 협력업체의 시스템 효율화가 원가절감과 낭비를 감소함 무한경쟁에 적극 대응하기 위한 필수 조건 지속적 개선과 불량예장 산포와 낭비의 감소로 생산성과 품질향상을 통한 경쟁력 확보

품질경영 시스템의 도입 효과 ISO 9001 품질시스템 업무내용/책임소재 명확화 부서이기주의 근절 지속적 개선 기회 부영
고객불만의 신속한 대응 문서관리 시스템 확보 입회심사 간소화 매뉴얼/절차서/공정도 작업표준서로 업무절차 명확화 고객확보 용이 문제해결이 신속화 ISO 9001 품질시스템 자사 품질 신뢰도 향상 전 사원의 품질의식 향상

목 차 5.1 경영의지 7.제품실현 8.측정,분석 및 개선 5.경영책임 6.자원관리 0.개요 1.적용범위 2.인용규격
목 차 7.제품실현 7.1 제품실현의 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산및 서비스제공 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 8.측정,분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합제품의 관리 8.4 데이터 분석 8.5 개선 5.경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임,권한및 의사소통 5.6 경영검토 6.자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 0.개요 0.1 일반사항 0.2 프로세스 접근방법 0.3 ISO 9004와의 관계 0.4 다른 MS와의 병용성 1.적용범위 1.1 일반사항 1.2 적용 2.인용규격 3.용어의정의 4.품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항

0.개요 0.1일반사항 품질경영 8원칙을 고려하여 개발 규격의 개발 “요구사항을 만족시킬 능력”을 평가 규격의 사용
제품에 대한 요구사항을 보완하는 것임 요구사항 획일화를 의도하지 않음 설계 및 실행 조직의 전략적 의사결정 도입

? 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 0.개요 0.2 프로세스 접근방법(1) ♣프로세스란? 작용하는 활동들의 집합
절 차 (자원활용과 관리) 바라는 결과 (특성/성과지표 등) (출력) 프로세스 (입력) 바라는 결과를 달성하는 능력 (프로세스의 효과성) 모니터링 및 측정 (진행중 관리)

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(2) ♣시스템이란? 시스템의 “구성요소” 및 “규모”는 시스템에 따라 다양함
? 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소들의 집합 목적달성 시스템의 “구성요소” 및 “규모”는 시스템에 따라 다양함 경영시스템의 구성요소는 “프로세스”임

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(3) ♣ 프로세스 접근방법이란? ? 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한
관리를 포함하여 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것 프로세스파악 상호작용결정 실 행 결 과 검 토 조 치 QMS의 수립 에 필요한 프로세스의 파악 투입과 산출, 순서 및 자원 의 결정 결정된 프로세스의 실행 바라는 결과 에 대한 모니 터링,측정 및 분석 프로세스의 개선에 반영 ㅗ Γ Α Β Ε Ψ Ω Δ :자원

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(4) Plan – Do – Check- Action 방 법 론 ? 요구사항의 이해 및 충족
? 부가가치 측면에서 고려 ? 프로세스의 성과 및 효과성에 대한 결과 획득 ? 객관적인 측정에 의한 프로세스의 지속적인 개선 강 조 사 항 진행 중 관리를 제공함 이 점 채택을 권장 강제성 여부

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(5)- 생산관리프로세스의 예
관련문서: - 생산관리규정 투입: - 영업계획 산출: - 적기, 적량, 최 저가 의 생산 필요자원: - 인적자원 - 물적자원 - 기타자원 년/월 생산계획서 (생산량/납기/생산성) 월/주 생산지시서 일 작업지시서 작업일지 생산일보/월보 월 심사분석보고서 (생산량/생산성) 진도반영/개선활동 (개선내용/개선효과) P:관리계획수립 (년/월) ㅣ D1:생산지시 D2:작업지시 D3:생산 D4:진도관리 C:실적집계분석 A:사후관리 영업기획부 생산부 - 생산관리부 (사장/임원) (부장) (임원/사장) (사장) 비 고 관련기록 활동(업무흐름) 관련부서 주관부서 (승인권자)

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(5) 1980년대 말 미국의 마이클 해머교수가 발표
프로세스접근방법과 BPR 1980년대 말 미국의 마이클 해머교수가 발표 다운사이징이 아닌 핵심프로세스에 역량집중이 본래의 의도임 조직의 목적과 목표를 명확히 함 BPR은 프로세스접근방법의 원조 핵심 프로세스에 집중한 조직 기존의 조직

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(5) 프로세스를 기반으로 한 조직 기존의 조직 프로세스를 기반으로 한 조직 고 고 객 객
고 객 고 객

0.개요 0.2 프로세스 접근방법(6) 고 객 요 구 고 객 만 족 경영책임 P A D C 제품실현 제품
QMS의 지속적 개선 고 객 만 족 경영책임 P A 자원관리 측정,분석 및 개선 D C 제품실현 제품 프로세스를 기반으로 한 QMS 모델

0.개요 0.3 ISO 9004와의 관계(1) ♣ KS A 9001과 일관된 쌍으로 개발(유사구조) 목 적 중 점 용 도
이해관계자만족 고 객 만 족 목 적 QMS의 효율성 QMS의 효과성 중 점 조 직 내 부 인 증 / 계 약 용 도 QMS-성과개선지침 QMS-요구사항 제 목 9004 9001 구 분 (Q&A) 이해관계자에는 어떤 사람들이 있을까요?

0.개요 0.3 ISO 9004와의 관계(2) 고 객 ISO 9001 QMS의 효과성 지역 사회 종업원 ISO 9004
우리 회사 은 행 공급자 주 주

0.개요 0.4 기타 경영시스템과의 병용성 ♣ 사용자의 편의를 도모하기 위하여 환경경영시스템(ISO 14001)과 배열을 맞춤
기존 경영시스템을 수정하여 활용가능 통합경영시스템구축이 가능하도록 함 타 경영시스템의 미포함 (환경, 보건안전, 재정, 위험 등) 환경경영시스템(ISO 14001)과 배열을 맞춤

1.개요 1.1 일반사항 ♣ ISO 9001의 용도 고객만족의 증진을 원하는 경우 개선지침 능력의 실증이 필요한 경우 평가기준
비고: 제품 고객에 의해 의도된 제품 (Q&A) 의도되지 않은 제품은? - 폐기물, 부산물 등

1.개요 1.2 적용 ? ISO 9001은 포괄적인 요구사항임 ? 모든 조직에 적용 가능함 적용가능
? 7항 “제품실현”에 한정됨 ? 조직의 능력,책임에 영향이 없어야 함 적용제외 허용 ? ISO 9001은 포괄적인 요구사항임 ? 모든 조직에 적용 가능함 -제품과 고객의 개념 성립될 때 -형태,규모,제품에 관계없이 적용가능 (Q&A) ISO 9000을 적용할 수 없는 조직은? - 종교단체, 친목단체, 불법조직 등

♣ISO 9000 : 2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어 (참고) ISO 9000의 구성 내용은?
2.인용규격 ♣ISO 9000 : 2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어 (참고) ISO 9000의 구성 내용은? 1.적용범위 2.QMS 기본사항 3.용어의 정의

제품으로써 서비스도 포함 제품의 의미 1994년판: 외주업체 공급자 고객 2000년판: 공급자 조직 고객 공급사슬의 변경
3.용어의 정의 제품으로써 서비스도 포함 제품의 의미 1994년판: 외주업체 공급자 고객 2000년판: 공급자 조직 고객 공급사슬의 변경 ISO 9000:2000 (QMS- 기본사항 및 용어) 용어의 적용 하드웨어 유형 가공물질 제품 소프트웨어 무형 서비스

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(1) 4.1 일반 요구사항 ? QMS 수립,문서화, 실행, 유지 및 효과성
의 지속적인 개선 ? “프로세스의 관리” 실행 실 행 문 서 화 유 지 수 립 개 선 4.2 문서화 요구사항 ? 일반사항(문서화대상) ? 품질매뉴얼 ? 문서관리 ? 기록관리 ISO 9001 요구사항

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(2) ♣ QMS의 지속적인 개선을 위한 이행 사항 f A e C d D c b a P
그 프로세스에 대한 필요한 조치의 실행 f A 그 프로세스의 모니터링 및 측정 e C 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 위한 자원 및 정보의 가용성 보장 d D 그 프로세스의 효과성에 대한 기준 및 방법 결정 c 프로세스의 순서 및 상호 작용의 결정 b QMS에 필요한 프로세스 파악 및 적용 제외 파악 a P 이 행 내 용 구분

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(3) 프로세스는 ♣ 제품 불량발생과 관계 있는 외주처리 ? 조직의 QMS안에서 파악되고
? 관리됨을 보장 비고 : QMS에 필요한 프로세스는 “경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정”을 포함 (Q&A) 모든 프로세스는 외주처리가 가능한가? - “분석 및 개선”은 불가

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(4) (참조) 영업프로세스 관리 의 예 (Q&A) 귀 부서(프로세스)의 성과지표는? P
영업계획수립 P : 매출목표 + 성과지표수립 D 수주활동 ? 기준 ; - 프로세스의 계획된 결과에 대 한 달성여부 판단 기준 - 성과지표(고객관점의 Q,C,D,S 에 대한 목표치) ? 방법 ; - 프로세스운영방법(절차) - 성과지표에 대한 측정 및 모니 터링 방법(6하원칙) 주문접수/계약 생산의뢰 및 생산 납 품 대금회수 애프터서비스 C 영업실적집계분석 A 조 치 (Q&A) 귀 부서(프로세스)의 성과지표는?

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(5) (참조) 세월따라 변하는 내수경기 판단지표 80년대 ?박카스 판매량
?도서매출(종로서적) ?전력(가정용)사용량 90년대 ?고속도로 통행량 ?백화점 매출 ?레미콘 출하량 2000년대 ?에버랜드 입장객수 ?활인점 매출 ?신용카드 판매액

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(6) (참조) 기업의 성과지표(BSC) 매출과 이익의 성장 재무적 시각 고객 시각
고객만족의 증진 내부 B/P 시각 프로세스의 효과성 학습성장 시각 인적자원의 기량향상

4.품질경영시스템 4.1 일반 요구사항(7)-(참조) 성과지표 개발의 예
달성방안 공무부 1/H 수리일지 70% 63% 시간가동율*성능가동율*양품율 설비종합효율 기술부 - 설변대장 3건 5건 설계건별 변경건수 설계변경건수 3.3h 4.3h 고장시간계/고장건수(설비별) MTTR 생산부 1/M 검사일보 0.2% 0.3% (불량량/공정검사량)*100 공정불량율 구매부 특채대장 4.0% 5.4% (특채량/검사량)*100 특채율 품보부 검사보고 2.8% 3.9% (초품불량량/초품검사량)*100 초품불량율 영업부 1/Q 불만대장 0.2억 0.3억 직접처리금액+인건비+경비 불만처리금액 매출원장 13억 12억 제품별 매출액집계 매출액 기획실 각종 기록 6.5억 5.3억 6δ+분임조,제안+시정 및 예방 개선금액 개선 인사부 교육일지 10h 8.3h 총교육시간/대상인원(계층별) 인당교육시간 자원관리 생관부 생산월보 2.0억 1.8억 (생산량*단가)/(총투입시간/8) 인당생산금액 생산 관리 발주대장 95% 93% (원납기준수건수/발주건수)*100 납기준수율 구매 설계 조사표 외 70점 64점 조사표(50)+불만처리금액(50) 고객만족 고객관련 담당 검토주기 정보원 (기록) 금년목표 전년실적 계 산 식 성과지표 프로 세스

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(1) 4.2.1 일반사항 ♣ 문서화 대상은? 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼
이 규격이 요구하는 기록 조직이 필요로 하는 문서 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 품질매뉴얼 품질방침 및 품질목표

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(2) 비 고 어떠한 형식/매체라도 가능 3. 문서화의 형식, 매체
조직의 규모 및 활동의 형태 프로세스의 복잡성 및 상호작용 인원의 적격성 2. 문서화의 정도 절차의 수립/문서화/실행/유지 1. 문서화된 절차

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(3) 각종 매뉴얼(품질, 환경, 안전 등) 매 뉴 얼 각종 절차서(활동의 수행방법)
매 뉴 얼 각종 매뉴얼(품질, 환경, 안전 등) 각종 절차서(활동의 수행방법) 규격서(제품, 자재, 검사 등) 표준서(작업, 시험, 설계 등) 시방서(구매, 검사, 작업 등) 직무기술서 각종 도면(제품,부품,설비,회로 등) 빈 양식 각종 표식(라벨,팻말,주의,스티커 등) 각종 품의서/계획서/지시서 공급자의 제품사용설명서, 운전매뉴얼 등 각종 규격서(국제,지역,국가,단체) 각종 고객의 제공문서(도면,시방,지침 등) 각종 기록(보고서,일지,일보,성적서 등) 절 차 서 지 침 서 외부출처문서 기 록

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(4) (참조)문서화 체계(강제사항은 아님) 품질방침 품질목표 C B A 비고
전술적 기술 표준 시행규칙 INSTRUCTION C 〃 관리 법률 PROCEDURE B 전략적 품질 매뉴얼 헌법 QUALITY MANUAL A 비고 기존문서체계 법률체계 ISO 레벨 A(품질매뉴얼) B(절차서) C(지침서)

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(5) 4.2.2 품질매뉴얼 ♣ 품질매뉴얼에 포함될 사항은?
프로세스간의 상호작용에 대한기술(Α~Ω) 문서화된 절차의 포함 또는 인용 QMS적용범위(적용제외사항 및 그 사유)

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(6) 4.2.3 문서관리 작성된 문서가 관리가 되지 않는
다면 어떤 일이 발생될 까요? - 구문서의 잘못된 활용 - 승인되지 않은 문서의 활용 - 문서를 찾을 수 없음 - 문서가 필요한 장소에 배포되지 않음 - 문서의 손상 및 분실 - 외부출처문서의 배포 및 관리오류 등

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(7) 문서화된 절차(기록은 문서의 특별한 형식) 승인 및 발행 활 용 폐 지
활 용 폐 지 발행 전에 승인 - 작성: 능력 - 검토: 권한 - 승인: 권한 필요시 검토 및 갱신 (갱신시 재승인) 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 유효본 활용 - 변경 및 최신 개정상태의 식별 필요한 장소에서 필요한 문서의 이용가능 보장 읽기 쉽도록 유지 찾기 쉽도록 관리 폐지된 문서의 오용 방지 - 보유시 식별 - 불필요시 폐기

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(8) 4.2.4 기록관리 이 사람이 남긴 기록이 관리가 되지 않는다면?
- 찾기 힘들다 - 분실우려가 있다 - 부가가치 있는 기록? - 보관과 보호가 힘들다 - 개인만이 활용할 수 있다

4.품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항(9) 작성사유 유 지 식 별 문 서 화 보 관 된 절 차 보 호 검 색 보유기간
QMS 적합성 증거 / QMS의 효과적인 운영 증거 유 지 읽기 쉽고 / 쉽게 식별하고 / 검색이 가능 하도록 문 서 화 된 절 차 식 별 명칭 / 작성부서 / 작성년도 / 보유기간 등 보 관 보관장소 / 찾기 쉽게 보관 / 보관책임 등 보 호 손상 및 열화 방지 / BACK UP SYSTEM 등 검 색 빨리 찾을 수 있도록 (색인목록, 검색시스템 등) 보유기간 계약조건/관련법규(PL법등)/제품수명/기술축적 등 처 분 보유기간 후 폐기(필요시 계속 보관)

책 임 수 행 경 영 의 지 고 객 중 심 품 질 방 침 기 획 책의 임사 권소 한통 및 경 영 검 토
5.경영책임 책 임 수 행 경 영 의 지 고 객 중 심 품 질 방 침 기 획 책의 임사 권소 한통 및 경 영 검 토 최 고 경 영 자 (C E O)

(1) 조직의 품질방침수립 및 품질목표수립의 보장 (2) 인식,동기부여 및 참여를 증대 시키기 위해 조직전체에
5.경영책임 (참고) 경영자 책임사항 (1) 조직의 품질방침수립 및 품질목표수립의 보장 (2) 인식,동기부여 및 참여를 증대 시키기 위해 조직전체에 품질방침 및 품질목표를 촉진 (3) 전 조직에 걸쳐 고객요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 (4) 고객 및 기타 이해관계자의 요구사항이 충족되고 품질목표 가 달성될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 (5) 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질 경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 (6) 필요한 자원의 가용성을 보장 (7) 품질경영시스템의 주기적인 검토 (8) 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 (9) 품질경영의 개선을 위한 결정

5.경영책임 5.1 경영의지 ♣ QMS의 개발,실행 및 지속적 개선을 위한 의지의 실행증거를 제시
? 법적 및 규제, 고객 요구사항의 중요성을 조직과 의사소통 ? 품질방침의 수립 ? 품질목표 수립의 보장 ? 경영검토의 수행 ? 자원의 가용성 보장

5.경영책임 5.2 고객중심 ♣ 고객 요구사항이 결정되고 고객 요구사항이 충족됨을 보장 고객요구사항결정 고객요구사항충족
고객만족 증진목표

5.경영책임 5.3 품질방침(1) ♣ 품질방침이 아래와 같이 되도록 보장 조직의 목적에 적절할 것(B/M, 고객요구,
지속적인 적절성을 검토 조직 내에서 의사소통되고 이해될 것 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공 요구사항 준수의지와 효과성의 지속적 개선의지를 포함 조직의 목적에 적절할 것(B/M, 고객요구, 경영환경, 기술발전, 시장여건)

5.경영책임 5.3 품질방침(2) (참조) 방침체계 경영이념 회사의 존재이유 / 창업이념 사시(社是) 회사가 추구하는 정신자세
사훈(社訓) 종업원이 가져야 할 정신자세 VISION 3-5년 후의 회사의 모습 경영방침 경영자의 전략 품질/환경/보건 안전/재정/기타 경영방침 품질 /환경./보건안전/재정/기타 경영에 관한 경영자의 의지

5.경영책임 5.4 기획(1) 5.4.1 품질목표 ♣ 품질목표 수립 시 보장사항 제품 요구사항을 충족시키는 데
품질방침과 일관성 측정이 가능 관련되는 계층에서 수립 관련되는 기능(부서)에서 수립 제품 요구사항을 충족시키는 데 필요한 것을 포함

? 품질목표를 달성하기위한 것뿐 아니라 4.1항의 5.경영책임 5.4 품질기획(2) 5.4.2 품질경영시스템 기획
♣ QMS 기획 시 다음 사항을 보장 ? 품질목표를 달성하기위한 것뿐 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것 ? QMS의 변경이 계획되고 실행될 때 그 완전성이 유지될 것 (예) 품질매뉴얼, 6시그마 추진계획서 등

5.경영책임 5.5 책임, 권한, 및 의사소통(1) 5.5.1 책임 및 권한 ? 책임 및 권한이 규정되고
? 규정된 대로 의사소통 됨을 보장 (참고) * 긍극적으로 개인별 책임과 권한까지 * INTERFACE 관리 * 특정업무 수행자는 독립된 책임과 권한을 명확히 할 것

5.경영책임 5.5 책임, 권한 및 의사소통(2) 5.5.2 경영대리인 ♣ 다른 책임과 무관하게 경영자중에서 선임
? QMS에 필요한 프로세스가 수립, 실행, 유지됨을 보장 ? 최고경영자에게 QMS 성과 및 개선의 필요성을 보고 ? 조직전체에 걸쳐 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장 (Q&A) QMS의 개선에 대한 채임은 누구에게 있는가?

5.경영책임 5.5 책임, 권한 및 의사소통(3) 5.5.3내부의사소통 ? 조직 내 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고
? QMS의 효과성에 대한 의사소통이 이루어지고 있음을 보장 (Q&A) 효과성에 대한 의사소통 방법에는 어떤 것이 있겠는가? * 업무장소, 팀브리핑, 회의, 게시판. 사내 간행물, 전자우편, 설문조사, 제안제도 등

5.경영책임 5.6 경영검토(1) (참고)경영검토의 의미(QMS의 P-D-C-A) 경영대리인(5.5) 위임 최고경영자(5.1)
(4.1) QMS개선(A) (8.5) QMS운영(D) (4.1) QMS검토(C) (5.6) 보고

5.경영책임 5.6 경영검토(2) 5.6.1 일반사항 경영검토 관련기록유지 기록유지 품질방침 품질목표 개선의 기회평가
변경에 대한 필요성의 평가 검토시 포함사항 지속적인 “적절성, 충족성, 효과성”을 보장하기 위하여 주기적으로 검토 주기적으로QMS 검토

5.경영책임 5.6 경영검토(3) (참고) 개선관련 용어 *적절성(Suitability) : “실정/여건”에 알맞음
*적합성(Conformity) : “기준”에 들어감 *충족성/적정성(Adequacy) : “요구사항”을 만족시킴 *준수성(Implementation): “규정된 사항”을 실행함 *적격성(Competence) : “능력”을 갖춤 *효과성(Effectiveness) : 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도(목표의 달성) *효율성(Efficiency) : 달성된 결과와 자원과의 관계

5.경영책임 5.6 경영검토(4) 5.6.2 검토입력 ♣ 경영검토 입력사항에 다음사항 포함 개선을 위한 제안
QMS에 영향을 줄 수 있는 변경 이전의 경영검토에 따른 후속조치 예방조치 및 시정조치상태 프로세스성과 및 제품적합성 고객 피드백 내·외부 심사결과 (비고) 품질방침의 적 절성 및 품질목표의 달성 정도포함 현상-문제-대책(가능하면 금액으로)

5.경영책임 5.6 경영검토(5) 5.6.3 검토출력 ♣ 다음과 관련된 결정사항 및 조치 포함
자원의 필요성 고객요구사항과 관련된 제품개선 QMS의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선 (Q&A) 경영검토방법에는 어떤 것이 있을 까요? * 회의, 브리핑, 최고경영자의 결재

5.경영책임 5.6 경영검토(6)- (참고) 기존의 회의체를 활용한 경영검토 방법(예)
품관부 ● 1/M 지시 및 의결사항 실적 13 기획실 1/3M 투자실적 분석 12 부서별 주요 추진사항 11 각부서 1/2M 시정 및 예방조치 결과 10 품질수준 9 영업부 고객피드백 8 1/6M 내·외부 심사결과 7 손익 및 원가실적 6 구매부 구매실적 5 생관부 생산실적 4 영업실적 3 품보부 품질방침의 달성 정도 2 월간업 무회의 사례 -기록은 회의록 /해당 보고서 -보고방 법을 경 영검토 규정에 규정 품질방침의 적절성 1 비 고 보고 부서 일 정 계 획 검토 주기 검 토 항 목 순서

6.자원관리 1.자원확보 2.인적자원 ? QMS 실행,유지,개선 ? 고객요구사항 충족 ? 고객요구사항 만족 3.기반구조
4.업무환경

6.자원관리 6.1 자원확보 ♣ 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보 ? QMS의 실행 및 유지
? 고객 요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진 (Q&A) 자원의 종류에는 어떤 것이 있겠는가? * 9001: 인적자원, 기반구조, 업무환경, * 9004: 재정자원, 정보자원, 천연자원 * 기타 무형자원: 지식, 경험, 지적 재산권, 조직, 리더쉽 등

6.자원관리 6.2 인적자원(1) 6.2.1 일반사항 ♣ 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 다음에 근거하여 적격하여야 함 ? 학력 ? 교육훈련 ? 숙련도 ? 경험

6.자원관리 6.2 인적자원(2) 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 ♣ 조직은 다음 사항을 이행하여야 함
기록유지(학력/교육훈련/숙련도/경험) 인식(자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성과 품질목표 달성에 대한 기여성 ) 취해진 조치의 효과성 평가 교육훈련제공/기타조치(적격성 충족) 필요한 적격성의 결정(제품의 품질 관련인원)

6.자원관리 6.2 인적자원(3)-(참고) 적격성 결정의 예
기사 20주 - 12 대졸(기계) 기능사 4주 A 8 공고졸(기계) CAD 3주 B 고졸 도 면 32주 28 전문졸(기계) 설 계 24주 24 대졸 구 매 1년 전문졸 평 가 QC1 32 전문졸(산업) 시스템 2주 검 사 품 질 보 증 180개/h 16 중졸 조 립 8주 용 접 교육훈련 - 내용과 시간의 구체 적인 설정필요 숙련도(등급 예) - A급:지시만 하면 자율적 수행 - B급:구체적 방법과 과 함께 지시해 야 수행가능 - C급:구체적 방법과 함께 사후 확인 이 필요함 10주 가 공 생 산 자격증 경험 숙련도 교육훈련(h) 학 력 비 고 적 격 성 기 준 업 무 프로 세스

6.자원관리 6.3 기반구조 ♣ 제품 적합성 달성에 필요한 기반구조를 ? 결정 ? 확보 ? 유지
♣ 기반구조는 다음 사항 포함(해당되는 경우) ? 건물, 업무장소, 관련된 유틸리티 ? 프로세스 장비(H/W 및 S/W) ? 지원서비스(운송,통신 등)

6.자원관리 6.4 업무환경 ♣ 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위하여 필요한 업무환경을 ? 결정하고 ? 관리하여야 함
업무환경의 관리란? 대상항목-기준-점검-조치 자원(4M등) 요구사항 적합한 제품 제품실현 업무환경 (예) 온도, 습도, 정전기, 위생, 진동, 조도, 진공, 먼지 등

7.제품실현 제품 실현의 기획 계측기 관리 고객 관련 프로 세스 설계 및 개발 구매 생산 및 서비스 제공 *제품실 현을 위
한 마스 터 플랜 작성 *요구사 항 결정 항 검토 *고객과 의 의사 소통 *기획 *입력 *출력 *검토 *검증 *타당성 *변경 *구매 프 로세스 *구매정 보 *구매품 의 검증 *관리 *타당성 확인 *식별 및 추적성 *고객재산 *제품보존 *모니터링 및 측정장 치의 관리

7.제품실현 7.1 제품실현의 기획(1) 계획 및 개발 제품실현에 필요한 프로세스의 계획 및 개발
조직의 운영방식에 적절한 형식 기획의 출력물 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성 제품에 대한 특정 자원확보의 필요성 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험에 대한 특정 요구사항(제품 및 합격판정기준) 기록(요구사항충족의 증거확보) 기획시 결정사항(해당시) 제품실현에 필요한 프로세스의 계획 및 개발 다른 프로세스의 요구사항과 일관성 계획 및 개발

7.제품실현 7.1 제품실현의 기획(2) 비고1 : 특정한 “제품, 프로젝트, 계약”에 적용시키기
위한 QMS의 프로세스 및 자원을 규정한 문서를 “품질계획서”라 부를 수 있음 (참고) PJT계획서,QC공정도,관리계획서,시공계획서, 검사 및 시험계획서(ITP) 등 비고2 : 제품실현 프로세스 개발 시 7.3항을 적용 가능

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(1) 7.2.1 제품관련 요구사항 결정 7.2.2 제품관련 요구사항 검토 계 약
제품에 관련된 Q,C,D,S 수락전에 검토 다음사항을 보장 -요구사항 결정 / 이전과 다른 요구사항 해결 / 조직의 요구 사항 충족능력 보유 기록유지 관련문서의 변경 및 관련인원의 인식을 보장 7.2.2 제품관련 요구사항 검토 계 약 7.3.2 설계입력 생산의뢰 출하의뢰 7.2.3 고객과의 의사소통 7.4.2 구매정보 효과적인 방법의 결정, 실행 -제품정보 / 변경을 포함한 문의, 계약,주문의 취급 / 고객피드백 7.5생 산 인 도

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(2) 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정 ♣ 결정사항은? 내 용 요구사항
내 용 요구사항 조직에서 결정한 사항 조직 관련된 법 및 규제사항 법적 및 규제 명시적 요구사항(인도 후 활동 포함) 묵시적 요구사항(알려진 규정사항/의 도된 사용에 필요한) 고객

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(3) 7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 ♣ 고객에게 약속하기 전에 검토
♣ 검토 시 다음사항을 보장 정해진 요구사항을 충족시킬 능력의 보유 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항의 해결 제품 요구사항의 결정 ♣ 기록유지(검토 및 관련조치에 대한 결과) ♣ 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 수락 전에 요구사항을 확인

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(4) ♣ 제품 요구사항 변경 시 관련 문서가 수정됨을 보장
비고: 인터넷 판매의 경우 카탈로그, 홍보물 등의 관련 정보를 검토하는 것으로 대신 가능 (Q&A) 검토의 기록 방법은? * 해당문서, 결제, 검토서 등 관련 인원이 인식함을 보장 관련 문서가 수정됨을 보장

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(5) 7.2.3 고객과의 의사소통 ♣ 효과적인 의사소통 방법을 결정, 실행 제품정보
♣ 효과적인 의사소통 방법을 결정, 실행 (참고) 고객피드백 문의(변경포함)/계약/주문의 취급 제품정보 정 보 고객 피드백 (고객의 소리) 제 안 불 평 불 만

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(6) (참조) 불평처리 의사소통 방법 및 활용의 예 의 사 소 통 방 법 활 용 접수방법
의 사 소 통 방 법 활 용 접수방법 최고 경영자의 - 전용전화 (ARS) - 전용FAX - - 홈페이지 등 접수자 - 본인 / 비서 홍보방법 - 제품 - 공문 - 명함(전직원) - 광고 등 (CEO가 직접 고객의 소리를 듣습니다!) 집계, 분석 방법 - 본인이 직접 - 비서가 하여 보고 CEO가 직접 해당 조직, 인원에게 지시하여 처리 하고 그 결과를 F/UP함

7.제품실현 7.2 고객관련 프로세스(7) 제품요구사항결정 제품요구사항검토 고객과의 의사소통 ? 명시적 요구사항
? 묵시적 요구사항 ? 법적 및 규제 요구 사항 ? 조직의 추가 요구 ? 고객과 약속하기 전에 수행 (고객-조직간의 상충부분 해소) ? 기록유지 ? 요구사항 변경 시 -관련 문서 수정 -관련 인원 인식 ? 효과적인 의사소통 방법의 결정 및 실행 -제품정보 -문의,계약,주문의 취급(변경포함) -고객 피드백

7.제품실현 7.4 구매(1) 구매 요구사항(Q,C,D,S) 의 적합성 보장 구매프로세스 구매품의 검증 구매정보
공급자 평가,선정 공급자 관리 검사 또는 그 밖의 활동 수립 실행 구매정보 발주시 구매정보 의 명확화

7.제품실현 7.4 구매(2) 7.4.1 구매 프로세스 ♣ 구매한 제품이 구매 요구사항에 적합함을 보장
? 공급자 및 구매제품의 관리(방식 및 정도) - 공정/제품에 미치는 영향에 따라 달라짐 ? 공급자의 평가 및 선정 - 공급자의 공급능력을 근거로 - 선정,평가,재평가에 대한 기준수립 - 기록유지(평가 및 평가로 발생된 모든 조치)

7.제품실현 7.4 구매(3) (참고) 공급자 평가의 유연성 평가방법 - 방문평가, 제3자 평가, 타사 납품실적,
유사제품납품실적, 서면평가 등 - 업태별/업종별 평가기준 평가의 유연성 Q,C,D,S의 공급실적 품질, 납기, 서비스, 변경사항 등 재평가 Q,C,D,S의 공급능력 경영사항, 설비, 시스템, 인증, 기술, 인적자원, 계측기 등 선정평가

7.제품실현 7.4 구매(4) (공급자 평가기준의 예) 항 목 (평가내용) 비 고 90 10 A3 30 60 A2 20 50
기타(재무상태) 경영의지(경영방침, 사업경력) 지명도(사용자의 평판) 타사 납품실적(생산/서비스제공실적) 기 타 협조성(당사기여도) 서비스능력(서비스요원 및 시스템) 가격경쟁력(타사대비) 인적자원의 양(종업원의 수) 40 기반구조(제조설비, 유틸리티, 물류 등) 납기 측정 시스템(계측기 보유 및 측정능력) 기술력(기술자보유현황) 인적자원의 질(적격성 결정 및 확보) 5 제품인증(인증의 종류 및 인증기관) 시스템 인증(인증의 종류 및 인증기관) A:규격품 B:주문 제작품 C:외주 공정 D:물류 E:유통 F:용역 샘플의 적합성(사용적합성, Cpk) 품 질 F E D C B3 B2 B1 비 고 배 점(업태, 업종, 자재 별) 항 목 (평가내용)

7.제품실현 7.4 구매(5) 7.4.2 구매정보 ♣ 구매정보 기술 시 포함사항(해당되는 경우)
♣ 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매요구사항의 적정성을 보장 (예) 발주서,구매시방서 등에 대한 “승인권자의 승인” 품질경영시스템 인원의 자격인정 제품, 절차, 프로세스 및 장비

7.제품실현 7.4 구매(6) 7.4.3 구매한 제품의 검증 ♣ 구매품의 요구사항 충족을 보장
? 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행 (예) 수입검사,지도, 상주감독, 심사 등 ♣ 입회검사 필요 시(조직/고객) ? 의도한 검증계획 및 제품의 출하 방법을 구매정보에 명시 (참고) 출하(Release) : 전공정에서 후 공정으로의 모든 이동을 의미함 인도(Delivery) : 최종공정에서 고객에게 전달

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(1) 생산 및 서비스 제공 ▷적합품 제공 ▷적기공급 ▷불평처리
1.생산 및 서비스 제공의 관리 2.생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인 ▷적합품 제공 ▷적기공급 ▷불평처리 3.식별 및 추적성 4.고객재산 5.제품의 보존

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(2) 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성
필요에 따른 업무지침서의 가용성 적절한 장비의 사용 계측기의 가용성 및 사용 모니터링 및 측정의 실행 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 관리조건에 포함될 사항 (해당시) 공정관리조건하에서 생산을 계획하고 수행함 생산 및 서비스제공

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(3)- (참조)생산관리와 공정관리
관리계획수립 (관련 절차서 및 지침서, 성과지표) 절차서(공정관리/교육 훈련/설비관리/자재관 리/3정5S 등) 지침서(QC공정도/PCL /ITP/ 관리계획서/작업 표준/검사규격 등) 생산관리 (D,C의 관리) 4M의 산포관리 관리계획수립 교육훈련 직무교육/OJT/OPL 등 생산지시 작업지시 관리항목 -공정특성(과정) -모니터링/통제 검사항목 -제품특성(결과) -측정/부적합제거 관리실시 공정관리 (Q의 관리) 생 산 진도관리 실적집계분석 실적집계분석 (공정해석) 관리도/CPk/불량율 필요조치 필요조치 공정관리계획의 변경 이상발생조치

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(4)- (참고) QC공정도 사례(4M의 산포관리기준)
D324 작업자 전류계 작업일지 셋팅 매작업 23±6A 전류 용 접 C104 검사원 육안 보고서 전수 기준서 용접 강도 공정검사 D321 C103 온도계 V/C 매20분 매30분 75±5℃ 치수 온도 가 공 C102 초품 절단 자 재 준 비 관 련 표 준 담 당 계 측 기 록 방 법 주 준 검사 항목 관리 사용설비 사용자재 도시 기호 공 정 명

? 7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(5) (참조) 양식통합 예 라 면 생 산 작 업 일 지
생산지시서 + 작업일지 + 공정검사보고서 + 공정관리일지 + 근태보고서 + 설비점검기록표 + 특기사항 등 비고 조퇴 결근 출근 불량율 직행율 수 율 특기사항 이상 및 조치내용 설비명 설비점검 총원 근태사항 830 120g 열라면 280 수출용 오뚜기 250 군납용 삼양면 340 A타입 무파마 380 수퍼용 신라면 시 간 온 도 부적합처리 성 분 중 량 비 고 공정관리 공 정 검 사 작업자 생산 계획 규 격 품 명 부 장 과 장 담 당 결 재 라 면 생 산 작 업 일 지 (작성일자 : ) ?

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(6) 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인
?계획된 결과를 달성하기 위한 공정의 능력을 실증하는 것 타당성 확인이란 ?후속되는 검사로 검증되지 않는 공정 ?사용 후에만 불일치가 나타나는 공정 ?생산프로세스의 모든 공정을 대상으로 확인이 필요함 ?이러한 공정을 “특별공정”이라고도 함 타당성확인 대상 프로세스

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(7) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 기준 장비의 승인 및 인원의 자격인정
특정방법 및 절차의 사용 기록에 대한 요구사항 타당성 재확인 타당성확인 대상프로세스 에 대한 결정사항 (적용가능시)

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(8) 7.5.3 식별 및 추적성 제 품 식 별 ▶부적합 제품의 출하방지
▶부적합 방지 대책 ▶ 고객 불평 처리 / PL등 제품상태의 식별 추 적 성

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(9) 고유한 식별을 관리하고 기록함 주요 추적대상 (자재이력, 생산이력, 검사이력)
추적성 (요구사항 인 경우) 검사 및 시험상태의 식별 (예)검사중, 검사대기, 보류, 부적합, 적합 제품상태의 식별 제품실현의 모든 단계에서 적절한 수단으로 (예)로트번호, 제품번호, 바코드, 공정이 동표, 현품표 등 제품식별 (해당시)

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(10) 7.5.4 고객재산 사용 중/관리 중에 주의를 기울여야 함
분실, 손상, 사용하기에 부적절한 것으로 판명시 - 고객에게 보고 - 기록유지 식별, 검증, 보호, 안전하게 유지 (예) 고객명, 품명, 규격, 제품번호 등 사용 중/관리 중에 주의를 기울여야 함 비고: 지적재산권도 고객재산에 포함됨

7.제품실현 7.5 생산 및 서비스 제공(11) 7.5.5 제품의 보존 ♣ 인도 시까지 제품의 적합성을 보존
♣ 보존 식별+취급+포장+보관+보호 (예) 유효기간,갈구리,유리잔,우산표시,4℃이하보관 등 ♣ 보존은 구성부품에도 적용 손상 및 열화 방지 보존(식별,취급,포장,보관,보호) *손상 및 열화의 원인 제거 *손상:인위적 / 열화:자연적

7.제품실현 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(1)
1.모니터링/측정의 결정 2.계측기 결정 3.프로세스수립 4.교정/조정/(점검) 5.임의조정보호 6식별/기록유지 7.손상,열화방지 8.유효성평가 사 용 9.조 치

1.수행하여야 할 모니터링 및 측정의 결정 2.요구 정밀도 및 정확도를 갖춘 계측기 결정 3.모니터링 및 측정 프로세스 수립 4.규정된 주기로 교정 / 사용 전에 검증(소급 가능한 측정표준이 없는 경우 사용된 근거 기록) 4.조정 또는 필요시 재조정(필요시 점검) 5.임의 조정으로부터 보호 6.교정상태 식별(유효기간) / 기록유지(교정,검증결과) 7.손상 및 열화방지(취급,유지보전,보관시)

8.부적합 계측기로 판명된 경우 이전 측정결과에 대한 유효성 평가 / 기록유지 9.해당 계측기 및 영향을 받은 제품에 대한 조치 *소프트웨어 사용 전 확인 / 필요시 재확인 교정기준 보 정

(참고1) 교정체계 및 소급성 한국표준과학연구원 KOLAS 인정 교정기관 자체 교정용 기준 검사,시험,모니터링, 측정용 국제비교 기준 국가 측정표준 교정용 표준기 현장용 기준기 측정기

(참고2) KOLAS (ISO 17020/17025) * 국제시험소인정기구(ILAC)상호인정협정 * 33개국, 42개 인정기관( 기준) 상호인정 * 시험 및 검사기관공인 *국가교정기관인정 * 표준물질생산기관인정 *KOLAS 교육기관지정 등 역 할 국가표준기본법 법률근거 기술표준원 적합성평가부 사 무 국 설립 설 립 한국교정시험기구인정기관 (Korea Laboratory Scheme) * 명 칭

(참고3) 교정관련 사항 7.제품실현 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리(6) *교정 절차서의 내용
교정용 설비와 기준기/책임과 권한/환경조건/교정 방법/취급/보수/점검/수리정밀도의 범위/조정방법/ 기록방법/양식/수리 시 재교정 등 *측정 불확도 측정기기/측정자/측정환경에 따라 달라질 수 있는 제반요인

(참고4) 관련 인터넷 사이트 인터넷주소 4 3 2 1 No 교정절차서 열람 및 구입 한국계량 측정협회 KSSN:관련규격의 정보제공 및 판매 한국표준 협회 표준물질, 인증표준물질, 교정용 표준기 과학연구원 KORAS인정(교정, 시험, 검사,표준물질생산), 관련법규,교정주기, 숙련도시험, 기술 표준원 검 색 내 용 관련기관

(참고5) 관련 규격 샘플링검사에 관한 일련의 규격들 KS A ISO ,1,2,3 시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항 KS A 17025 검사기관 및 운영에 관한 일반기준 KS A 17020 측정장비의 품질보증 요구사항 ISO ,2 시험장소의 표준상태 KS A 0006 국제단위계 KS A ISO 1000 규 격 명 규격번호

(Q&A) 1.계량기와 계측기, 교정과 검정의 차이점은? * 계량기 : 상거래 행위에 사용 - 검정 * 계측기 : 기업/연구소에서 사용 - 교정 2.교정과 교정검사의 차이점은? * 교정 후 유효성 확인 시 교정검사라 함 3.계측기의 교정주기는 누가 정하나? * 사용자가 계측기의 사용빈도, 사용환경, 사용목적 등을 감안하여 정한다

8.측정, 분석 및 개선 1.일반사항 2 모니터링 및 측정 ▷제품의 적합성 실증 ▷QMS의 적합성 보장 ▷QMS의 효과성을
지속적으로 개선 3.부적합 제품의 관리 4.데이터 분석 5.개선

8.측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 ♣ 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인
개선 프로세스를 계획하고 실행 ♣ 적용 가능한 방법(통계적 기법 포함) 및 사용범위 결정 (Q&A) 1.모니터링 과 측정의 차이점은? 2.분석의 의미(필요성)는? QMS의 효과성을 지속적으로 개선 QMS의 적합성 보장 제품의 적합성 실증

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(1) 8.2.1 고객만족 모니터링 및 활용방법 결정 활 용 QMS 성과 매
출 과 이 익 고객만족 프로세스효과성 정보의 획득방법 -조사 -고객피드백 -매스미디어 -소비자단체 -기타 활용방법 -증진목표수립 및 달성 -관련부서 통보 -시스템개선 -기타 만족한 제품 기타

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(2) (참고)고객만족 모니터링의 유의점
(1) 조직의 고객요구사항 충족 정도에 대한 고객의 인식 (2) 형식적인 고객만족 조사의 지양 (3) 고객의 인식에 대한 “정보의 수집과 활용방법”이 현 실적으로 결정되어야 함 - 고객불평, 불만의 조사 - 매스컴, 소비자단체, 관련조직인원 등의 피드백 -고객만족조사 등 (4) 고객만족조사 시 유의점 - 대상, 내용, 주기, 방법, 담당, 활용방법 등 - 조사의 3요소(정확성, 연속성, 계산성)

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(3) 8.2.2 내부심사 심사프로세스의 객관성 및 공정성 보장
자신의 업무에 대한 심사 불가 심사원 수립시 고려사항 -이전의 심사결과 / 심사대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성 심사기준 / 범위 / 주기 / 방법의 결정 심사 프로그램 QMS의 적합성 여부 결정 -계획된 결정사항(7.1항) / ISO 9001 / 조직의 QMS 요구사항 심사목적

8.측정, 분석 및 개선 8.3 모니터링 및 측정(4) 시정조치의 검증 및 검증결과의 보고 후속조치
시정조치가 적시에 취해짐을 보장 (피심사부서장) 시정조치 다음 사항에 대한 책임과 요구사항 -심사계획 / 수행 / 독립성 보장 / 결과 의 보고 / 기록의 유지 문서화된 절차

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(5) (참고) 1. 내부심사 절차의 내용 사후관리 실 시 계 획
* 심사결과: 피심 사자에게 통보 * 시정조치실시 * 검증: 실시내용 검증 * 기록유지 * 경영검토반영 * 방법: 샘플링심사/ 계통심사 * 순서: 시작회의/심사 실시/정리회의/종료 회의 * 결과의 구분: 중부적 합/경부적합/관찰사 항 * 심사계획 : 일정/ 심사팀구성/심사 의 종류/심사범위/ 대상부서/심사체 크 리스트 등 * 심사팀 구성: 피심 사 부서와 독립된 인원 * 주기: 년1회 이상 사후관리 실 시 계 획

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(6) 2. 심사의 종류 * 정기심사, 임시심사, 특별심사
* 내부심사(1자), 외부심사(2자,3자) * 시스템심사, 공정 품질심사, 제품 품질심사, 서비스 품질심사 3. 절차서 내용 * 심사계획/심사팀 구성/심사종류/심사범위/심사 체크리스트/심사원 자격/심사실시방법/심사결과 기록방법 /심사결과보고 /심사후속조치 4. 심사체크리스트 * 요건별,부서(프로세스)별 * 시간배정,누락방지,효율적 심사

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(7) 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정
♣ 모니터링 및 측정을 위한 적절한 방법 적용 ? 모니터링 : 모든 프로세스 ? 측정 : 측정 가능한 프로세스 ? 방법 : 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증할 수 있어야 함 ♣ 계획된 결과를 달성하지 못한 경우 ? 제품의 적합성이 보장되도록 시정 및 시정조치를 취함

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(8) (예) 프로세스의 모니터링 및 측정 방법 추이분석/목표달성 A/S과장
불만처리보고서 1/2M 불만처리시간 목표달성 영업과장 납품대장 1/Q 납기준수율 매출원장 1/M 수주금액 영 업 전기과장 생산월보 전력사용량/TON * 목표는 -목표관리 -사업계획 -방침관리 등활용 * 분석 방법 은 적절한 통계적 기 법을 사용 생산과장 생산량/인 생 산 비 고 목 적 담 당 정보원 주기 성과지표 프로세스

8.측정, 분석 및 개선 8.2 모니터링 및 측정(9) 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정
♣ 제품의 특성을 모니터링하고 측정함(제품 요구사항 의 충족여부 검증) ? 계획된 결정사항(7.1항)에 따라 ? 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행 ♣ 합격판정기준에 적합하다는 증거유지 ? 기록에는 제품불출 승인권자의 승인이 있어야 함 ♣ 제품불출(서비스인도)은 계획된 결정사항(모든 검사) 이 만족스럽게 완료된 후에 진행함

8.측정, 분석 및 개선 8.3 부적합제품의 관리(1) 검사 부적합 식 별 잠재영향 조치 처 리 자재사용 조 치 제품인도
조 치 (재작업/수리) 재검사 특채(승인) 적용배제 (격리/폐기) 적 합

8.측정, 분석 및 개선 8.3 부적합제품의 관리(2) 다음의 하나 또는 그 이상으로 처리 - 부적합의 제거(재작업/수리)
- 특채의 승인(승인권자/고객) - 의도된 용도/적용의 배제(격리,폐기) 처리방법 처리에 대한 책임과 권한을 포함 문서화된 절차 자재 및 제품의 잘못된 사용 및 인도의 예방을 목적으로 함 (예) 스티커, 적색통, 적색라인, 창고보관 (적합품) 등 식별관리

8.측정, 분석 및 개선 8.3 부적합제품의 관리(3) 적절한 조치 - 부적합의영향 - 잠재적 영향 사용 후 부적합
시정(재작업/수리)시 재검증 재검증 부적합의 상태 특채승인 모든 후속조치 기록유지

8.측정, 분석 및 개선 8.4 데이터의 분석(1) ♣ 데이터 분석의 목적 ? QMS의 적절성 및 효과성 실증
적절한 데이터 결정 수 집 / 분석 정 보 제 공 통계적 기법 활용 ? 고객만족 ? 제품요구사항 에 대한 적합성 ? 예방조치에 대한 기회 ? 프로세스/제품 의 특성과 경향 ? 공급자 ? 모니터링 및 측정 ? 다른 관련 출처 (참고) 분석은 * 통계적 의미의 분석 * 데이터의 배경에 대한 분석

8.측정, 분석 및 개선 8.4 데이터의 분석(2) (참고) 데이터 분석의 실천적 프로그램의 예 해당부서 - 구매부 원료부
생산부 생관부 정보제공 해당부서 통보 내용분석 경제신문 A/S과장 1/W 매스컴정보 인터넷 소보원정보 기타 프로세스개선 효율분석 심사보고서 QC과장 1/Y 효과금액 시정조치 부적합내둉 내부 심사 추이분석 조사보고서 영업과장 1/Q 고 객 만 족 공급자 개선 시험일지 시험과장 함수율 원료개선 히스토그램 1/M 당도 공정개선 1/2M 강도 1.2이하예방조치 CPk분석 검사보고서 검사과장 치수 검사 목표달성 수리일지 공무과장 수리금액 A/S일지 A/S금액 조업일보 생관과장 직행율 작업일지 생산과장 회수율 프로 세스 측정 지표 조 치 방 법 정보원 담 당 주 기 데 이 타

8.측정, 분석 및 개선 8.5 개선(1) 8.5.1 지속적 개선 ♣ QMS의 효과성을 지속적으로 개선 품질방침 품질목표
내부심사 경영검토 모니터링,측정 부적합 검토 데이터 분석 시정조치 예방조치

8.측정, 분석 및 개선 8.5 개선(2) (참고)시정조치와 예방조치의 개념 ♣부적합 검토 시정/시정조치 Su CL SL
♣데이터 분석 예방/예방조치

8.측정, 분석 및 개선 8.5 개선(3) 8.5.2 시정조치 ♣ 당면한 부적합의 영향에 적절한 시정조치
♣ 문서화된 절차 수립 유지( 안) 나타난 결함/부적합 원인조사 (5Why) 재발방지 -고객불평 -부적합품 -심사결과 -경영검토 -기타 부적합 의 검토 원인의 조사 및 결정 조치의 필요성 평가 조치의 결정 및 실행 시정조치 의 검토 조치의 결과 기록

8.측정, 분석 및 개선 8.5 개선(4) 8.5.3 예방조치 ♣ 잠재적인 문제의 영향에 적절한 예방조치
♣ 문서화된 절차 수립 유지( 안) 잠재된 결함/부적합 원인조사 (5Why) 부적합 예방 *공정기록 *검사기록 *심사결과 *경영검토 *서비스 *기타정보 데이타 분석 원인의 조사 및 결정 조치의 필요성 평가 조치의 결정 및 실행 예방조치 의 검토 조치의 결과 기록

총 정 리 지속적개선 5.경영책임 (1/2/3/4/5/6) 고 객 요 구 고 객 만 족 6.자원관리 (1/2/3/4)
총 정 리 지속적개선 5.경영책임 (1/2/3/4/5/6) 고 객 요 구 고 객 만 족 6.자원관리 (1/2/3/4) 8.측정,분석 및 개선 (1/2/3/4/5) 7제품실현 (1 / 2 / 3 / 4 / 5 / 6) 제품 4.품질경영시스템 ( 1 / 2 )

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