살균소독제 관리 개선방안 경원대학교 생명공학부 목철균.

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1 살균소독제 관리 개선방안 경원대학교 생명공학부 목철균

2 차례 서론 국내 살균소독제품 유통실태 및 관리현황 국외 살균소독제 관리제도 및 현황 살균소독제 관리 전담 기구 조직제안
살균소독제 관리 개선 방안 (결론) 기대효과

3 Food Safety HA CCP SSOP GMP SANITATION

4 살균소독제 시장 규모 (2004 추정) 국가 성장률(%) 시장규모 (백만불) 북미 5.0 2,600 EU 1,400 아시아
6.8 1,200 기타 6.7 580 계 5.6 5,780

5 국내 연도별 식중독 발생 추이

6 국내 장소별 식중독 발생건수

7 국내 장소별 식중독 발생 환자수

8 국내 집단급식 장소별 식중독 발생 환자수

9 국내 미생물별 식중독 발생 환자수 Salmonella 1600 1400 Staphylococcus 1200 Vibrio
1000 800 Bac. cereus 600 Cl. perfringens 400 200 Cl. botulinum 2001 2002 2003 Campylobacter Nowalk virus

10 미국의 식중독 발생 (1999) 식중독 발생 환자수: 76백만명 원인확인 식중독: 14백만명 원인불명 식중독: 60백만명
식품매개 질병: 200여가지 매년 인구 4명당 1명이 식중독 경험 식중독 의료비용 손실: 억불

11 미국의 세균성 식중독 발생 (1999) Bacteria Illnesses (1,000 persons) Deaths
Campylobacter 1,960 99 Salmonella 1,340 553 Cl. perfringes 248 7 Staphylococcus 185 2 E. coli 110 26 Shigella 89.6 14 Yersnia 86.7 E. coli O157:H7 62 52 Streptococcus 51 Bac. Cereus 27.4 Vibrio 5.2 21 L. monocytogenes 2.5 499 Total 4,200 1,300

12 미국의 바이러스성 식중독 발생 (1999) Virus Illnesses (1,000 persons) Deaths
Norwalk-like virus 9,200 124 Rotavirus 39 Astrovirus Hepatitis A 4.2 4 Total 9,300 128

13 국내 살균소독제품 유통실태 및 관리현황

14 국내 살균소독제품의 유통실태 살균소독제: 총 76종 제4급암모늄계: 20종 (26%) 염소계: 17종 (22%)
살균소독제: 총 76종 제4급암모늄계: 20종 (26%) 염소계: 17종 (22%) 산/알칼리제: 12종 (16%) 요오드계: 9종 (12%) 산소계: 6종 (8%) 알코올계: 4종 (6%) 계면활성제: 3종 (4%) 기타(페놀화합물, 자몽종자추출물 등): 5종 (6%)

15 기타(염소계, 4급 암모늄, 산-알칼리계, 과초산계 등)
국내 살균소독제 사용실태 살균소독제 사용 업소 현황 계 식품제조, 가공업소 식품접객업소 881,487 207,068 674,419 국내 살균소독제 시장 규모(2002, 억원) 계 차아염소산계 주정 기타(염소계, 4급 암모늄, 산-알칼리계, 과초산계 등) 3,820 800 20 3,000

16 국내 살균 표방제품의 유통실태 살균 표방제품: 총 89종 계면활성제 함유 제품: 51종 (57%)
살균 표방제품: 총 89종 계면활성제 함유 제품: 51종 (57%) 염소 함유 제품: 15종 (18%) 천연물 함유 제품: 7종 (8%) 성분 불명 제품: 13종 (15%) 유효성과 안전성에 대한 검증 및 관리 시급

17 살균소독제 관련 법규 식품위생법 (2002. 8. 26 개정) 제2조(정의) 제2호
식품첨가물: 식품을 제조·가공함에 있어 식품에 첨가·혼입·침윤 및 기타의 방법으로 사용되는 물질(기구 및 용기 ·포장의 살균·소독의 목적에 사용되어 간접적으로 식품에 이행될 수 있는 물질 포함)

18 적용분야별 관리 유형 적용 분야 관리 유형 식품 식품첨가물 기구,용기, 포장 살균소독제

19 현행 관리조직 및 법령 식품의약품안전청 식품안전평가부 용기포장과에서 관리 (담당인력: 2인)
살균소독제 전담부서 설립 추진 건의 중 기구 및 용기·포장의 살균·소독의 목적으로 사용되는 식품첨가물 한시적 기준 및 규격(식품의약품안전청 고시 제 호, )으로 관리 중 한시적 기준 및 규격 개정작업 중 (식품의약품안전청 공고 제 호, )

20 기구 및 용기·포장의 살균·소독의 목적으로 사용되는 식품첨가물 한시적 기준 및 규격
기구 등의 살균·소독제 제출자료   가. 제품명 나. 성분 및 배합비율  다. 제조방법  라. 기준·규격 및 시험방법   1) 기준·규격 가) 성상    나) 확인    다) 순도    라) 살균소독력   2) 시험방법 마. 안전성 바. 용도, 용법 및 용랼 사. 사용상의 주의사항 및 사고시 조치요령 아. 포장단위 자. 보관방법

21 제품명 제품명 수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재

22 성분 및 배합비율 유효성분과 보조성분으로 구분 한글명, 영문명, CAS 번호를 기재
성분배합비율은 백분율(%)로 표시. 단, 백분율로 표시하기 부적당한 것은 다른 단위 등으로 표시할 수 있음. 원료배합비율이 최종 제품의 성분 함량 비율(백분율)과 다를 경우 이들 모두를 기재

23 제조방법 과학적인 타당성 합리성 위생성 각 원료에 대한 정확한 배합비율
제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법

24 기준·규격 및 시험방법 1) 기준·규격 가) 성상: 색상, 냄새, 형상 나) 확인: 유효성분의 확인에 대한 규격
 가) 성상: 색상, 냄새, 형상  나) 확인: 유효성분의 확인에 대한 규격 다) 순도: 제품에서 관련시험에 따른 규격 라) 살균소독력: 유효성 인정범위 등 2) 시험방법  확인, 순도, 살균소독력에 대한 시험방법을 근거 자료(출처)와 함께 명확히 기재

25 안전성 안전성 시험결과 안전성 자료 면제의 경우는 관련 근거 기재

26 용도, 용법 및 용량 소비자가 알기 쉽도록 사용방법 및 사용량을 정확히 기재 사용목적 대상 기구 및 용기·포장 사용방법 사용량

27 포장단위 유통제품의 포장단위 수입품은 수입 및 유통제품의 포장 단위

28 보관방법  안전과 품질유지를 위한 보관 방법 온도․습도․광선․포장 등을 고려한 적절한 보존·보관방법

29 첨부자료 확인 순도 살균소독력 안전성 독성 시험자료 다른 국가에서 인허가 청원 제출 자료 및 인정자료

30 확인시험 자료 각 유효성분에 대한 결과(성적서) 유효성분 확인은 공인방법 사용 유효성분에 대하여 화학적 시험방법 기재
자외부․가시부․적외부 흡수스펙트럼측정법, 크로마토그라프법 등으로 시험할 수 있음. 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때에는 생략 가능

31 순도시험 자료 중간체, 부생성물, 분해생성물, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매, 납, 비소, 잔류용매 등
제품의 성분을 재료업체로부터 공급받아 사용하는 경우에는 그 업체의 순도시험 자료 제출 가능

32 살균소독력 자료 공인된 시험방법 (AOAC, CEN 등)에 따라 시험한 결과 제출
국내외 전문기관 (식품위생검사기관, 대학, 연구소 등) 시험한 것으로서 타당성이 인정되는 자료

33 안전성 자료 안전성 자료 면제범위에 속하지 않을 경우에만 제출
독성시험자료 또는 제조자가 다른 국가에서 인허가, 등록, 신고 또는 인정받을 당시 제출한 자료 및 인정받은 자료 제출

34 독성 시험자료 시험 실시기관: GLP기관, 대학, 연구소 등 공인된 기관
자료 인정범위: GLP기관의 시험결과보고서 또는 대학, 연구소 등 공인된 기관의 결과로 SCI, SCIE, 학술진흥재단에 등록된 학술지 자료 제출범위: 단회투여독성, 반복투여독성(12주 연속투여), 유전독성, 단회투여 흡입독성(분무제에 한함). 단, 필요시 면역독성, 발암성시험, 생식발생독성 등을 요구할 수 있음.

35 제출자료의 면제 전체 제출자료 면제 수출만을 목적으로 하는 경우 단, 수입자가 요구하는 사양서 등 근거서류 제출
 안전성 자료 면제 사용기준이 “안전성 자료 제출 면제 범위”에 있는 경우 사용기준에서 “안전성 자료 제출 면제 범위” 이상으로 사용하고 난 후 음용수로 헹구는 경우

36 자료 인정검토 기준 일반사항 성분 및 함량 살균소독력 사용상의 주의사항 및 사고시 조치요령 보관방법

37 일반사항 기구등의 살균·소독제로서 사용기준에 따른 안전성·살균소독력 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 제출자료 등을 근거로 검토

38 성분 및 함량 유효성분은 식품의약품안전청에서 고시한 것에 한함.
보조성분은 직접적인 살균·소독효과가 인정되지 아니하는 것으로서 살균소독력을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 안됨.

39 살균소독력 사용기준에 따른 살균소독력이 20±1℃에서 5분±10초 또는 이와 동등한 조건에서 처리했을 때 Escherichia coli ATCC 및 Staphylococcus aureus ATCC 6538의 균에 대하여 초기균수(cfu/㎖)를 % 이상 감소시켜야 함.

40 사용상의 주의사항 및 사고시 조치요령 용도, 용법·용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전과 관련된 사항 (보조성분 관련 사항 포함) 1) 일반적 주의 사항 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용법·용량 등의 판단에 극히 중요한 내용 살균소독제와 관련된 기본적 주의사항 2) 상호작용 다른 기구등의 살균소독제와의 병용시 당해 기구등의 살균·소독제의 작용을 증강 또는 감소시키는 등의 현상 3) 기타 정보사항 또는 학회의 문헌보고

41 보관방법 품질관리, 위생상의 위해방지 및 취급시의 안전을 위해 적절한 온도․습도․광선 및 포장 등을 고려하여 적절한 보존·보관방법 등을 표기

42 규격집 운영 한시적 기준 및 규격으로 인정한 것에 대해서는 별도로 “기구등의 살균소독제 기준규격집”을 작성, 운영할 수 있음.

43 국외 살균소독제 관리제도 및 현황

44 미국의 식품산업 관련 법규 Agency Acts FDA
Federal Food, Drug, and Cosmetics Act (FFDCA) Food Quality Protection Act (1996) USDA(FSIS) Federal Meat Inspection Act Poultry Products Inspection Act Egg Products Inspection Act EPA Federal Water Pollution Control Act Clean Air Act Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) Antimicrobial Regulation Technical Corrections Act (1998) Resource Conservation and Recovery Act

45 What is FIFRA? Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, 7 U.S.C y U.S. EPA Regulations, 40 C.F.R

46 What is Pest? Insects, rodents, plants growing where not wanted and fungus, bacteria, or viruses (except in or on the human body).

47 What is a Pesticide? A substance or mixture which is intended for preventing, destroying, repelling, mitigating, killing, inhibiting, or removing any pest (insects, mice and other animals, unwanted plants, fungi, microorganisms).

48 Claims (expressed or implied)
What is Intent? Product composition and/or Claims (expressed or implied)

49 What is an Antimicrobial Pesticide?
Disinfect, sanitize, reduce or mitigate growth or development of microbiological organisms that are NOT on/in living man or animals.

50 Non-Public Health Products
Used to control growth of algae, odor-causing bacteria, bacteria which cause spoilage, deterioration or fouling of materials and microorganisms infectious only to animal. Used in cooling towers, jet fuel, paints, treatment for textile and paper products.

51 Public Health Products
Intended to control microorganisms infectious to humans in any inanimate environment. Sterilizers, disinfectants, sanitizers, antiseptics and germicides. GLP testing required.

52 Sterilizers (Sporicides)
Complete destruction of all forms of life Includes bacterial spores as well as bacteria, viruses and fungi Heat and some chemicals Medical industry Under EPA (for animal) and FDA (for human) jurisdiction

53 Disinfectants Used on hard inanimate surfaces and objects
Kills 100% of vegetative cells of infectious fungi and bacteria May not kill bacterial spores Hospitals and general use on inanimate objects Under EPA jurisdiction

54 Sanitizers Reduce microbial contamination, but not necessarily eliminate microorganisms on inanimate surfaces to levels considered safe by public health codes or regulations Under EPA jurisdiction 2 types: No-rinse food contact surface sanitizer Non-food contact surface sanitizer

55 Antiseptics and Germicides
Used to prevent infection and decay by inhibiting the growth of microorganism in or on living humans and animals Under FDA jurisdiction

56 Pesticide Label ANY written, printed, or graphic material on or attached to the pesticide or device or any of its containers or wrappers. Also includes implied claims.

57 Other Materials Subject to Pesticide Regulations
Print & Electronic Media (i.e. Internet, Catalog sheets) Packaging inserts and displays at point of sale (Marketing & sales brochures) Technical bulletins Training materials Testimonials at trade shows Published peer reviewed scientific paper exempt, but cannot accompany product.

58 Typical Required Data Product Chemistry (physical & chemical)
Toxicology Data Environmental Toxicity Residue Data (if food contact pesticide) Efficacy Data

59 Chemistry Data Requirements
Confidential Statement of Formula All Ingredients Approved by EPA Active Ingredient Test Methods

60 Chemistry Data Requirement – EPA (OPPTS 830 Series)
Chemical Characterization 5 batches of test material Accelerated Storage Stability 4 week study at 40-50℃ Long Term Storage Stability 12 months study at 20-25℃

61 Toxicology Data Requirements (End Use Products)
The “6-Pack” Acute Oral Toxicity Acute Dermal Toxicity Acute inhalation Toxicity Primary Eye Irritation Primary Dermal Irritation Dermal Sensitization Approximately $25,000 per product

62 Toxicology Data Requirements (Active Ingredient)
Approximately 50 Studies Listed Acute Toxicity Subchronic Toxicity Chronic Toxicity Genetic Toxicity Neurotoxicity Special Potential Cost - $ 3 million

63 Residue Data Requirements
For pesticides that contacts food for human consumption, and/or if feed for livestock. Required if no tolerance or exemption has been established Approximately $13,000 per ingredient

64 Efficacy Data Requirements
Antimicrobial Reduction Sanitizer (Food & Non-food Contact) Disinfectant (Limited, General, Hospital) Virucide Tuberculocide Sterilant

65 EPA Registration Application Timelines (First Response)
Preparation – study generation, pre-submission, meetings, etc.: 6 months - 1 year Product w/ new active ingredient : 18 months Product w/ new use for registered active ingredient: 9 months New product with registered active ingredient: 4 months Product identical or substantially similar to current registered product (“Me-Too” product): 3 months

66 After EPA Registration
Producrts must be registered in 50 United States, Washington D.C. & Puerto Rico @ $9,000 per year per product ($ per state) Approximately 6-9 month process

67 Efficacy Test

68 No-Rinse Food Contact Surface Sanitizer
Chemicals that reduces the microbial contamination by % or 5 logs, in 30 seconds Sanitizing rinses for equipment, utensils, and containers used in dairies, food processing and beverage plants and eating and drinking establishments

69 No-Rinse Food Contact Surface Sanitizer (DIS/TSS-4)
AOAC Germicidal and Detergent Sanitizers (quantitative suspension) Staphylococcus aureus and Escherichia coli 5 logs reduction in 30 seconds AOAC Available Chlorine Germicidal Equivalent Concentration Method (qualitative suspension) Salmonella typhi Equivalent activity to desired ppm available chlorine

70 Non-Food Contact Surface Sanitizer
Chemicals that reduces the microbial contamination by 99.9% or 3 logs, in 5 minutes Foot bath, conveyor lubes, carpet sanitizers, air sanitizers, laundry additives, in-tank toilet bowl sanitizers or disinfectants

71 Non-Food Contact Surface Sanitizer (DIS/TSS-10)
ASTM efficacy of sanitizers recommended for inanimate non-food contact surfaces (modified to meet EPA DIS/TSS-10) S. aureus and Klebsiella pneumonia (or Enterobacter aerogenes) 3 logs reduction in 5 minutes

72 Hard Surface Disinfectant Efficacy Categories
Limited Efficacy Salmonella choleraesuis OR Staphylococcus aureus Broad Spectrum Efficacy Salmonella choleraesuis AND Staphylococcus aureus Hospital or Medical Environment Efficacy Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa Supplemental Organisms Specific test organism (i.e. E. coli O157:H7)

73 Efficacy Data Requirement - EPA
DIS/TSS-2 Exposure period Type of surface Hard water Organic soil load Microorganism survival after drying Neutralization

74 미국 EPA 조직

75 Office of Pesticide Programs (OPP)
Antimicrobial Division (AD) Biological and Economic Analysis Division (BEAD) Biopesticides and Pollution Prevention Division (BPPD) Environmental Fate and Effects Division (EFED) Field and External Affairs Division (FEAD) Health Effects Division (HED) Information Resources and Services Division (IRSD) Registration Division (RD) Special Review and Reregistration Division (SRRD)

76 Antimicrobial Division (AD)
Branch/Position No. of officers Director 1 Associate Director Admin. Assistant 2 Immediate Office 9 Risk Assessment & Science Support Branch 5 Product Science Branch 3 Regulatory Management Branch I Regulatory Management Branch II 4 Regular officers 28 Temporary workers 52 Total 80 Annual Budget $ 12 million

77 캐나다의 살균소독제 관련 법규 Pest Control Product Regulations
Therapeutic Products Programme Guideline (1999.4) in Food and Drug Regulations Food and Drug Act/Food and Drug Regulations ( )

78 캐나다 보건성(Health Canada)

79 Health Products and Food Branch

80 Canadian Food Inspection Agency (CFIA)

81 Canadian Food Inspection Agency (CFIA)
185 inspection sites, 408 offices, 22 laboratories 5,300 workers Annual budget: CDN$ 480 million

82 EU의 살균소독제 관련 법규 Biocidal Products Directive 98/8/EC
Biocides: 사람과 동물을 제외한 모든 유해한 생물 제거 목적으로 사용되는 물질 – 비 농업용 살충제, 살균제, 소독제, 보존제, 방부제, 항균제 등

83 EU BPD의 Biocides 분류 Groups Categories Sub groups Group 1
Disinfectants and General Biocides 1. Human hygiene products 2. Private and public heal 3. Veterinary hygiene biocides 4. Food and feed area disinfectants 5. Drinking water disinfectants Group 2 Preservatives 8 sub groups (In-can preservatives, etc.) Group 3 Pest Control 6 sub groups (Rodenticides, etc.) Group 4 Other biocides 4 sub groups (Preservatives for food and feedstocks, etc.)

84 EU국가별 살균소독제 관리현황 Country Act Authority Netherlands Pesticide Act
Board for the Authorization of Pesticides Belgium Royal Decree of 5 June 1975 Ministry of Public Health United Kingdom Control of Pesticides Regulations/Food and Environment Protection Act Advisory Committee on Pesticides (ACP) Denmark Chemical Act Agency of Environmental Protection Finland Chemicals Act Ministry of the Environment Sweden Swedish Environmental Code Swedish National Chemicals Inspectorate France Decree of 12 February 1973 Ministry of Economy and Finance Germany Federal Communicable Disease Act Federal Institute of Health Protection/Federal Environmental Agency Switzerland Ordinance on Disinfection and Pest Control Federal Office of Public Health

85 살균소독제 상품 현황 미국 EPA 등록 유효성분: 250여종 미국 EPA 등록 살균소독제: 8,000여개 유럽: 6,500여개
캐나다: 520개 한국: 살균소독제 79개 살균 표방제품 89종

86 살균소독제 관리 전담기구 설치 제안

87 살균소독제과 조직 제안 식품안전평가부 식품 미생물과 잔류화학 물질과 오염물질과 용기포장과 살균 소독제과

88 살균소독제과 주요 업무기능 살균소독제 성분고시에 관한 사항 살균소독제 기준 및 규격에 관한 사항 살균소독제 인정에 관한 사항
국제 기준규격에 관한 사항 산업 지원 및 교육홍보 시험분석 및 검정 안전성, 유효성, 환경영향 평가 평가기술 개발 유해물질 모니터링 및 안전성 평가 GMP/HACCP 기술적 검토 내성균 발생에 관한 사항 조사 및 연구에 관한 사항 기타

89 살균소독제과 산출 업무량 단위업무 소요시간 성분고시 업무 1,800 제품 인정기준 제·개정 720 국제 기준규격 업무
안전성·유효성 검토 및 인정 5,760 모니터링 및 안전성 평가 4,800 분석법 개발 8,400 총계 22,200

90 살균소독제과 소요인력 업무 총소요시간(A) 1인당 연간 근무시간(B) 소요인력(A/B) 22,200 2,000 11.10

91 살균소독제 관리 개선방안 (결론)

92 살균소독제 관리 개선방안 (1) 살균소독제과 설립 식품첨가물 살균소독제로 관리 한시적 기준 및 규격 살균소독제 기준규격집
식품첨가물 살균소독제로 관리 한시적 기준 및 규격 살균소독제 기준규격집 살균소독제 라벨규격 제정

93 살균소독제 관리 개선방안 (2) 살균소독제 인증자료 및 시험방법의 국제적인 조화
살균소독제 제품의 안전성 요구 자료 중 유전독성 제외 저장안정성(제품), 환경독성(유효성분)/잔류독성(식품 직접 접촉제품) 자료 포함

94 살균소독제 관리 개선방안 (3) 살균제와 소독제의 분리 관리 살균소독/GMP/SSOP/HACCP 체계 확보 및 산업 지원

95 기대효과 식중독 사고 방지 식품 위생성/안전성 확립 살균소독제 오남용 방지 안전 및 국민건강 확립
Sanitation/GMP/SSOP/HACCP 식품산업 발전 및 경쟁력 제고

96 Food Safety HA CCP SSOP GMP SANITATION