병원자원관리 김철호.

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1 병원자원관리 김철호

2 경영의 3요소 및 자원관리 경영(관리)의 3요소 사람 자본 (man) (money) 물자 (material)
 자원관리(넓은 의미)  자본관리업무(회계 or 재무 관리) + 인적자원관리 (HRM : Human Resources Management)  물자 : 기업이 생산과정에서 소비하게 되는 모든 유형의 자산.

3 자원관리절차 사용부서 재고관리 부서 시장조사 구매부서 물품납입 납품업자 비 재고물품 재고물품 사용부서 재고관리 부서 물품공급
구매요구서 작성, 구매요청 재고관리 부서 구매업무 1. 주문서 발행 2. 입찰 3. (단가)계약서작성 시장조사 구매부서 물품납입 납품업자 세금계산서 및 거래명세표 제출 비 재고물품 재고물품 자산관리 (품목, 수량, 질) 검수 입고보고서, 카드등재, 재고 자산 수불부 작성 사용부서 재고관리 부서 소모실적보고서 작성 재고물품 : 불출요구 서작성 물품공급 재고실사 소모실적분석

4 1.재고자산관리 자산 유동자산 고정자산  당좌자산 : 단 시일내에 현금전환이 가능한 자산(ex : 어음, 사채 등).
무영자산 고정자산 이연자산  당좌자산 : 단 시일내에 현금전환이 가능한 자산(ex : 어음, 사채 등).  재고자산 : 1년 안에 판매하거나 제품 생산과정 등에 사용 할 목적으로 조직이 보유하고 있는 상품과 제품, 재료 등 과 같은 자산.   무형자산 : 특허권, 저작권 광업권 등.  이연자산 : 물리적 형태의 자산이 증가하지는 않았지만 장래 의 장기적인 수익을 기대하고 지출된 비용을 계상한 자산.

5 1.재고자산관리 3) 재고자산의 종류와 중요성  상품이나 제품과 같이 기업의 정상적인 영업활동
과정에서 판매를 목적으로 보유하고 있는 자산.   판매하기 위해 생산 과정중에 있는 반제품, 판매할 재화나 서비스의 생산을 위하여 곧 소비될 유형의 동산에 속하는 항목을 의미함.

6 1.재고자산관리 4) 효율적 재고관리  (1) 재고 및 비재고품목의 구분관리 
 재고품관리 : 사용빈도가 높은물품은 중앙창고에 보관하고 공급함  비재고품관리 : 필요할 때 마다 구입하여 관리함.  (2) ABC관리  주요품목만 집중적으로 관리함으로써 노력과 비용을 줄이고 최대의 관리효과를 얻고자 하는 기법. (3) 경제적 주문량 관리  경제적 주문량(economic order quantity : EOQ) : 재고관리와 관 련된 모든 비용을 최소화 할 수 있는 주문량.  (4) 선사용, 후 대금지불방법(delivery order system)  판매자에게 저장창고의 일부를 대여하여 물품을 우선 비치하여 사 용한 후 일정기간마다 그 간의 사용량을 조사하여 대금을 지불하는 제도.

7 1.재고자산관리 5) ABC관리방법에 의해 선정된 주요 물품만 적용하는 것이 효과적인 이유 
 창고면적이 제한되어 있으므로 재고량을 최소화 할 필요가 있음.   조직의 자금력 한도.   재고비용은 다른 용도에 투자하지 못하는 자금이므로 적어도 은행의 지급이자 이상의 기회이익을 상실하는 결과를 유발함.

8 1.재고자산관리 6) 재고수량 결정  (1) 기말 재고수량 
 실제 재고조사법(physical inventory system) : 기말에 재고 수량의 현품을 일일이 확인하여 결정하는 방법  계속 기록법(Perpetual inventory system) : 물품이 입 고되거나 출고될 때마다 그 내용을 일일이 장부에 기록 함으로써 언제나 장부상에서 소모 수량과 재고수량을 알 수 있는 방법   당기 소모량= (전기이월 재고량+ 당기 매입량) –기말 재고량  기말 재고량= (전기이월 재고량+ 당기 매입량) –당기 소모량

9 1.재고자산관리 6) 물품 공급방법 (1) 물품청구 및 공급방법(requisition and delivery system) 
 물품을 필요로 하는 사용부서에서 불출청구서를 작성하여 해당부 서장의 결재를 받은 후 물품관리부서에 제시하여 필요한 물품을 공급받는 절차 (2) 정량 보충법(par level transfer system)   과거 일정기간의 품목별 사용실적을 감안한 적정량을 책정하여 일 정기간 사용될 수량을 사용부서에 미리 출고하고 매일 또는 1주일 에 2~3회씩 물품관리자가 사용부서를 순회하면서 그 동안에 소비 된 물량만큼을 보충해 주는 절차를 거치게 됨.  (3) 물품차 교환방법(exchange cart system)   일정 기간마다 사용부서가 필요로 하는 물품의 종류와 수량을 적 재한 Cart를 교환하는 방식

10 재고자산과 의료비용의 비교 재고자산 의료비용 비고 제목 세목(예) 약품 주사약품, 마약, 마취약 및 약국재료 약품비
주사약품, 마약, 마취약, 및 약국재료비 재료비에 해당 진료재료 검사, 방사선 및 동위원소 재료, 치과재료, 수술재료, 혈액 및 기타 재료 진료재료비 급식재료 환자 및 직원급식재료, 급식용구 급식재료비 환자 및 직원급식 재료, 급식용구 의료소모품 의료소모품 및 소모비품, 피복, 침구 의료소모품비 의료소모비품비, 의료소모품, 피복침구비 일반 저장품 사무 및 수선용품, 유류 및 기타 저장품 소모품비 수선유지비 연료비 사무용품비, 저장 소모품비 관리비에 해당 미착재료 미착약품, 미착진료재료, 기타 미착품 대차대조표에만 계상

11 2.고정자산 관리 1) 자본적 지출  (1) 자산의 취득 후에 발생한 지출로 인하여 당해 자산의
가치나 활용 여력이 현저하게 증가되는 경우에 지출된 비용  장래의 경제적 효익이 있는 지출   자산의 생산능률, 생산력을 증대하는 지출   재배치, 용도변경 등으로 자산의 이용가치를 증가시키 는 지출  자산의 내용연구를 연장시키는 지출   일정금액 이상의 지출

12 2.고정자산 관리 2) 수익적 지출  (1) 당해 고정자산의 원상을 회복하거나 능률을 유지시키 기 위해 지출되는 비용 
 장래의 경제적 효익이 없는 지출로 원상복구나 회복, 현상유지를 위한 지출   경상적으로 발생하는 수선, 유지에 따른 비용   현재의 자산상태가 기능을 유지하기 위한 지출   본래의 정상적 기능을 발휘시키는데 필요한 지출   비합리적이거나 비능률적인 지출   일정금액 미만의 소액 지출(단, 업무특성 상대량 보유 ,증설 등으로 인한 취득은 제외)

13 2.고정자산 관리 3) 유형자산의 감가상각  (1) 감가상각법에 관한 기준 
 취득원가 : 감가상각 계상의 총대상이 되는 기초금액 으로 자산취득을 위해 지급된 금액뿐 아니라 취득 이 후의 자본적 지출도 포함함.   잔존가액 : 자산을 더 이상 고유의 목적에 사용할 수 없게 되어 폐기 처분하거나 매각할 때 얻을 수 있다고 추정하는 가액.(ex : 취득가액의 5%)   내용연수 : 유형자산을 구입하여 일반적 상황하에서 경제적으로 유효하게 사용할 수 있다고 추정한 기간.

14 2.고정자산 관리 4) 유형자산의 감가상각  (1) 감가상각 방법   정액법 : 자산 취득가액에서 잔존가액을 차감한 상각 대상가액을 내용 연구기간동안 매년 동일한 금액으로 상각하는 방법. 연간감가상각비= (취득원가–잔존가액) / 내용연수

15 2.고정자산 관리 정률법 :감가상각 대상 자산의 수정 전 장부가액에 다 일정한 감가상각율을 곱하여 매년 감가상각액을 산출하는 방법. 연간감각삼각비=(취득원가–잔존가액) X 상각율 (상각율= 1-n√S/c 〔n : 내용연수, S : 잔존가액, c : 취득원가〕 잔존가액: 5% 상각완료 연도: 전액)

16 2.고정자산 관리  연수합계법 : 유형자산의 내용연수에 대한 적수를 구하여 각 해당연도의 비율에 따라 감가 상각비를 계상하는 방법.  적수: 유형자산을 구입한 1차년도부터 추정 사용 기간인 n년까지의 합계. 감가상각액 =(취득원가–잔존가액) X (내용연수–경 과기간)/내용연수 합

17 감가상각대상이 되는 유·무형 고정자산의 구체적인 예
구분 감가상각자산 유형고정자산  건축물 : 건물(부속설비포함) 및 구축물  차량 및 운반구, 공구, 기구 및 비품  선박 및 항공기  기계 및 장치  동물 및 식물  기타 위와 유사한 유형고정자산 무형고정자산  영업권, 의장권, 실용신안권, 상표권  특허권, 어업권, 해저광물자원개발법상의 채취권, 유로도로 관리법, 수리권, 전기가스 공급시설 이용권, 공업용수도시설 이용권, 수도시설 이용권, 열공급시설 이용권  광업권, 전신전화전용시설 이용권, 전용측선 이용권, 수도시설 이용권, 열공급시설 이용권  댐 사용권

18 예) 취득가격 ￦1,000,000, 잔존가액 ￦100, 내용연수 5년인 경우의 감가상각액
예) 취득가격 ￦1,000,000, 잔존가액 ￦100, 내용연수 5년인 경우의 감가상각액 매년말 상각공식 감가상각비 상각누계액 장부가액 1,000,0000 1 (1,000, )*5/15 333,300 666,700 2 (1,000, )*4/15 266,640 599,940 400,060 3 (1,000, )*3/15 199,980 799,920 200,080 4 (1,000, )*2/15 133,320 933,240 66,760 5 (1,000, )*1/15 66,600 999,900 100

19 2.고정자산 관리  비례법 : 자산의 이용도에 따라 효익을 얻고 그에 비례하 여 감가가 나타난다고 전제하는 방법
작업시간비례법  생산량비례법  비례법전제조건  자산의 가치: 시간에 따라 감소하는 것이 아니라 이용 도에 따라 감소함.  수익과 수선유지비도 그 이용도에 비례하여 발생함.  내용 연구결정에 있어서 구식화가 중요시 되지 않음.  감각상각비 =〔(취득원가–잔존가액) X 실제 작업시간(실제 생산량)〕/ 추정 총 작업시간(추정 총 생산량)

20 3.유형자산 관리 1) 유형자산 관리 우가 발생하는 요인  물품의 사용기한이 종료되거나 필요성이 없어져 자산
 (1) 관리하고 있는 자산의 보유여부와 가치가 변화되는 경 우가 발생하는 요인  물품의 사용기한이 종료되거나 필요성이 없어져 자산 관리 부서로 반환하는 경우  사용중인 자산을 다른부서로 이관하는 경우도 있는데, 이때 유형자산 이동보고서를 작성하여 자산관리부서에 신고하여 승인 받아야 함. (2) 불용처리 되었거나 폐기 결정된 자산을 필요로 하는 부 서가 있으면 비용 절감 차원에서 반납된 자산을 활용할 수 있도록 관리 전환하는 경우  

21 3.유형자산 관리 (3) 사용할 가능성이 없는 자산을 주관부서에서 매각이나 폐기하는 자산의 처분으로 인해 자산이 변동됨.
 (4) 필요에 의하여 자산을 원외로 반출하는 자산반출로 인 해 자산상태가 변동되는 경우   취득한 물품의 반품 또는 교환   내용물 취득을 위한 용기의 반납   물품의 매각 또는 처분   차용, 수리, 대여 또는 검사 등이 필요한 사항   다른기관에 대한 지원 

22 4.구매업무 1) 구매의 정의 경제주체 1.필요한 물건 취득 2.서비스제공 대가 지불

23 4.구매업무 2) 구매업무의 의미와 특성 (1) 구매업무의 정의   물자와 용역을 조달함 : 
적정한 수량의 특정물자를 필요한 때에 거래처로 부터 획득하는 것.   합리적 구매 : 품질에 상응하는 만큼 대가를 지불하는 최적의 가격에 의해 거래가 이루어지는 것.   구매자가 필요로 하는 기술적인 Know-how를 지닌 거래처를 확보하는데 많은 주의를 기울여야 함.  계약에 의한 약속은 반드시 지켜야 함.

24 4.구매업무 (2) 구매업무의 특성   구매 대상물품의 대체성이 큼. 
 전반적인 구매여부를 결정하는 과정에 사용자(의료진) 가 개입하는 범위와 수준의 폭이 넓음.   제품의 질이 가장 우선적인 구매기준.   의료정책에의 거래가격이 통제됨.   종합전문요양기관의 경우(1,000병상) 품목별 사용량 은 비교적 소량을 소비하는 형태임.

25 4.구매업무 (3) 구매담당자가 지켜야 할 기본원칙  효과적인 관리와 감독.
 판매자와 구매자 모두가 만족할 수 있는 건전한 구매.  효과적인 구매시스템의 수립.  재고 품목수는 최대한 축소.  결과 지향적인 업무를 수행함.  업무지침서를 작성하여 업무의 일광성과 효율성을 확 보 해야 함.  물자관리기능이 견제와 균형을 이루도록 세분화 하고 전문화 해야 함

26 구매개념의 변화 전통적 개념 전략적 개념 구매단가(Price) 중시 총체적 비용(Total cost) 중시 지역중심의 공급자
무한 경쟁차원의 공급자 일방적 거래 상호 호혜적 거래 사용처(부문)의 적합 (경제) 전사적 적합(경제)성 공급자 수익 극대화 추구 공급자 가치극대화 추구 정량적 평가 정량적 및 정성적 평가 단기적 실행 장기적·지속적 실행

27 구매전략의 구분 구분 현재 미래 실행전략 구매품목에 대한 정확한 이해 및 최적공급자 관례추구 품종별 구매 방식보다는
공급망 구축을 통한 총가치확보 추구 공급자관리/개 발 최저가 납품이 가능한 공급자 기회이익과 risk를 공유할 수 있는 공급자 Day-to-day구 매 구매과정 단순화를 통한비용절감 구매업무의 자동화 또는 B2B 성과관리 구매활동에 국한된 평가기준, 경영자의 자의적 기준 전사적 차원의 총체적 가치에 기여 정도 정보관리 정보의 글로벌 통합 및 코드 공유 실시간 글로벌 정보 이용

28 4.구매업무 3) 전자상거래 개인이나 기업, 정부 등과 같은 경제 주체간에 고도의 (2) 전자상거래의 도입배경 
(1) 전자상거래의 정의 개인이나 기업, 정부 등과 같은 경제 주체간에 고도의 정보 통신 기술을 활용하여 상품 및 서비스를 교환하는 거래 활동  (2) 전자상거래의 도입배경   사회 및 문화환경의 변화   시장환경의 확장 및 변화   전자상거래의 허용 및 장려정책   뒷받침하는 기술환경의 변화와 발전의 지속

29 4.구매업무 (3) 전자상거래의 장점 및 기대효과  기업 or 조직의 입장 
 전통적 상거래 방식에 의한 물리적 한계를 극복함  가격 경쟁력 확보   상품 및 서비스의 가격 인하   새로운 시장에 대한 진입이 용이함   기업활동의 편리성이 커짐 

30 4.구매업무  소비자 입장  One stop shopping이 가능함   저렴한 가격에 제품의 구입이 가능함   비교 쇼핑 가능   합리적 구매 가능

31 5.구매실무 1) 구매업무 담당자가 전반적인 업무 추진과정에서 유의 할 사항 시장 조사를 성실히 수행해야 함. 
(1) 다른 조직의 구입단가에 관한 정보를 충분히 수집하거나 시장 조사를 성실히 수행해야 함.  (2) 대량구매에 적용되는 단가를 알아보고 소량 구매도 같은 가격으로 구입할 수 있도록 협상하거나 구매빈도가 높은 품목은 연간 단가계약을 체결하여 구매함. 

32 5.구매실무 상황에 따라 인상 시기를 적절하게 조정함.  (4) 대금지불조건을 고려하여 구매단가를 조정할 수 있는 여
(3) 가격 인상이 필요한 경우는 확실한 근거를 확보하고 시장 상황에 따라 인상 시기를 적절하게 조정함.  (4) 대금지불조건을 고려하여 구매단가를 조정할 수 있는 여 건을 조성, 활용할 수 있는 역량을 배양함.

33 5.구매실무  수의계약구매 : 특정업자와 납품가격을 협상하여 구매하는 방법   계약의 성질 또는 목적에 의하여 특정인의 기술용역 설비 또는 특정한 위치, 구조, 품질 등으로 인하여 경쟁을 할 수 없을 때   제조원이 각기 다른 두개의 물품이 한 시스템을 구성하는 경우 사후관리의 일원화를 위해 필요한 부속을 구입할 경 우등  법령 또는 법령에 의거한 고시에 의하여 통제된 물품을 매 입 또는 매각할 경우  천재지변, 긴급한 행사, 기타 이에 준하는 경우로서 경쟁 에 부칠 여지가 없을 때 

34 5.구매실무  외자구매  구매기관이 외국환관리법의 규정에 의한 대외 지급 수단 으로 비용을 지불하고 구매하는 물품과 용역을 말함.  장점 대학 및 대학부속병원의 경우 : 관세 및 부가세의 감면혜 택을 받을 수 있음.  단점  도입기간이 길고 외국의 제조·판매회사와 직접적인 의사 소통의 애로가 있음.

35 구매방법의 분류 경쟁여부 경쟁방법 계약기간 계약방법 대금지불방식 경쟁 일반경쟁 입찰 연간계약 단가계약 검수, 입고 후 비경쟁
제한경쟁 입찰 반기계약 총액계약 지불선사용/ 후 정산 지명경쟁 입찰 수시계약 단가총액계약 수의계약 장기 계속계약 복수견적 단수견적

36 외자구매자격조건 무역조건 주요내용 비용부담의 한계 FOB(Free on Board)
본선 인도조건이라 하며 수출자가 지정한 선적항에 수입자가 지정한 선박이나 항공기에 선적하고 수출물품이 본선의 난간을 통과할 때 책임이 수입자에게 넘어 가는 가격조건 수입자가 운임 및 적하보 험료를 부담하여 본선 적재 이후 모든 위험을 부담하는 가격조건 C & F (Cost and Freight) 운임 포함 인도 조건으로, FOB가격에 수입항까지의 운임을 포함 하는 가격조건 수입자는 보험료를 부담하고 수출하는자는 운임을 부담하는 가격조건 CIF(Cost Insurance & Freight) 운임, 보험료포함 인도조건으로 수출자는 수출물품에 운임 및 보험료를 포함하여 수출하는 가격조건 운임 및 보험료의 부담은 수출자가 지며 수입자의 위험부담은 선적시 부터 이지만 권리는 화물의 수입항 도착 시점부터 가능한 가격조건

37 물품관리방식의 장·단점 구분 장점 단점 중앙화  인력과 시간의 낭비를 줄 일 수 있다.  물품의 부정유출을 방지 할
 통일된 기준에 의한 통계작성 을 바탕으로 통제 및 관리가 용이하다.  소모 부진 품목이 발생할 가 능성이 크다.  관리상 전문지식이 필요한 물품의 관리가 어렵다. 분산화  부서별로 필요할 때에 즉시 구입하여 사용할 수 있다.  부서별 재고파악이 용이하여 적절한 수준의 재고량 관리가 가능하다.  전문인력의 시간과 노력을 소비하게 된다.  물품의 효과적 통제와 관리 가 곤란하다.  전사적 차원의 물자관리가 불가능하다.  통계 및 분석평가가 곤란함.

38 자동구매방법에 의한 경제적 주문량 7,000병 6,000 5,000 4,000 경제적 주문량 (6,000병) 3,000 2,000 재 주문점 (1,600병) 안전 재고량 (1,000병) 1,000 10일 20일 27일 30일

39 현대건강신문 이지메디컴 “선진적 GPO의 혁신적 IT System을 분석하다” (2016.01.07 14:17 입력)
 GPO : Group Purchasing Organization

40 구매, 계약, 정산관리 및 재고관리 기능까지 원스톱
서비스 시스템 자동발주, 무청구, 적정재고, 자동재고보충 주요특징 병원 & 공급사의 리스크 감소 및 직접 비용 감소 효과

41 02. 의료기기 구매 관리 1. 구매 요구 사항 분석하기(LM _13v1.1) 2. 정보 수집하기(LM _13v1.2) 3. 구입 계획하기(LM _13v1.3) 4. 규격 검토하기(LM _13v1.4) 5. 기술 검토서 작성하기(LM _13v1.5)

42 1.구매요구사항 분석하기 (1) 구매의뢰서(Purchase application form)  구매할 물품의 수량과 규격, 단가 등을 기록하여 구매를 요청하는 내용을 기재한 문서  구매청구서(Purchase Request) 또는 구매요구서 라고도 한다.  구매의뢰서는 보통 의뢰부서에서 작성하여 구매 부서에 전달하는데, 구매의뢰서는 구매업무를 보다 효율적으로 진행하고, 구매 처리 과정의 투 명성을 확보할 수 있도록 해준다.

43 (2) 고정자산(Fixed assets) 건물, 토지 등 기업이 비교적 장기간에 걸쳐 영업활 동에 사용하고자 취득한 자산으로 판매 또는 처분을 목적으로 하지 않고 비교적 장기간에 걸쳐 영업활동 에 사용하고자 취득한 각종 자산이다.  일반적으로 장기간(1년 이상) 회사가 소유하고 사용할 수 있는 자산을 말한다.  형태에 따라 유형고정자산, 무형고정자산, 이연자 산, 투자자산 등으로 분류된다

44 ㉠ 유형고정자산 : 건물, 기계장치, 토지, 차량 등 구체적 인 형태가 있는 것 기업의 설비규모를 나타낸다
㉠ 유형고정자산 : 건물, 기계장치, 토지, 차량 등 구체적 인 형태가 있는 것 기업의 설비규모를 나타낸다. ㉡ 무형고정자산 : 구체적인 형태는 없지만 법률상으로 인정되고 있는 권리라든가 영업권 등 기업의 영업활 동을 위해 1년 이상 사용되는 것(영업권, 의장권, 특허 권, 어업권, 광업권, 상표권 등) ㉢ 이연자산(Deferred assert, 移延資産) : 당기에 지출한 비용 가운데 그 비용의 효과가 장래에까지 미치는 자 산(창립비, 개업비, 시험연구비, 개발비 등) ㉣ 투자자산 : 장기금융상품, 투자유가증권, 장기대여금 장기성매출채권, 투자 부동산, 보증금, 이연법인세차, 기타투자자산 등

45 (3) 견적서(Estimate sheet, 見積書) 공사 또는 물품공급 등에 있어서 공급자가 주문자 에게 공급 가능한 내용 및 제반 비용을 적산(積算) 형태로 기술하여 제출하는 문서로 필요한 비용 따위 를 계산하여 구체적으로 적은 서류. (4) 기술검토서(Technology review report) 기술의 타당성 등을 검토하고 그 내용을 기록한 문서 서를 말한다.

46 (5) 진료수가 진료(診療)는 진찰과 치료를 말하는데, 진료수가(診 療酬價)는 의료법에 의한 의료기관에서 진료를 받 아서 발생하는 비용을 보험사업자(공제사업자 포함) 의 보험금(공제금 포함) 또는 정부가 실시하는 자동 차 손해배상보장사업의 보상금에 의하여 변제하는 금액을 말한다. (6) 감가상각(減價償却, Depreciation) 고정자산의 가치하락을 그 자산의 경제적 내용연수 로 나누어 계산한 비용을 말한다. 고정자산의 사용 이나 시간의 경과 또는 여러 가지 요소에 노출됨에 따라 고정자산의 가치는 저하되며 그것이 모두 감가 에 포함된다.

47 (7) 추적 관리대상 의료기기 추적 관리대상 의료기기란?
(7) 추적 관리대상 의료기기 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어, 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기 추적 관리대상 의료기기란? 추적관리대상 의료기기 (28품목) 인체안에 1년이상 삽입되는 의료기기(24품목) 생명유지용 의료기기중 의료기관이외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기(4품목)

48 (8) 관련 법령 의료기기법 추적 관리대상 의료기기 정의(제29조) 의료기기법시행규칙 관련고시
• 취급자 및 사용자의 기록작성 및 보존의무(제30조) 의료기기법 • 추적 관리대상 의료기기의 지정(제30조) - 이식형 인공 심장 박동기 포함 8개 품목 지정 • 추적 관리대상 의료기기 기록, 제출 및 보존의무(제31조) 의료기기법시행규칙 추적 관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처고시제 호) - 실리콘겔인공유방 포함 20개 품목 지정 추적 관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정(식약처고시제 호) 관련고시

49 추적관리대상 의료기기 지정 품목 현황 연번 품목명[등급] 1 이식형인공심장박동기[4] 15 관상동맥용스텐트[4] 2
이식형인공심장박동기전극[4] 16 장골동맥용스텐트[4] 3 이식형심장충격기용전극[4] 17 심리요법용뇌용전기자극장치[3](이식형 4 비생체재질인공심장판막[4] 18 발작방지용뇌전기자극장치[4](이식형) 5 생체재질인공심장판막[4] 19 진동용뇌전기자극장치[4](이식형) 6 혼합재질인공심장판막[4] 20 이식형통증완화전기자극장치[4] 7 이식형심장충격기[4] 21 이식형통증제거용전기자극장치[4] 8 전동식이식형의약품주입펌프[4] 22 이식형전기자극장치용전극[4] 9 실리콘겔인공유방[4] 23 보조심장장치[4] 10 인공측두하악골관절[3] 24 횡격신경전기자극장치[4] 11 특수재질인공측두하악골관절[4] 25 개인용인공호흡기[3] 12 인공안면아래턱관절[4] 26 저출력심장충격기[3] 13 특수재질인공안면아래턱관절[4] 27 고출력심장충격기[3] 14 혈관용스텐트[4] 28 호흡감시기[2](상시착용) • 1~24 : 인체이식용의료기기 • 25~28 : 생명유지용의료기기

50 (9) 취급자 및 사용자 준수의무 취급자 사용자 구분 기록 자료 제출 보존 기한
추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자∙ 수입업자∙판매업자∙임대업자 및 수리업자 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사∙한의사∙치과의사 등 기록 추적관리대상 의료기기의 제조∙수입∙임대 또는 수리내역 등에 대한 기록의 작성 및 보존 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 신속한 추적이 가능하도록 별도의 양식을 마련하여 사용 등에 대한 기록의 작성 및 보존 자료 제출 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일 제출 식약처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록 과 자료의 제출을 요구 받은 경우 10일 이내에 제출 보존 기한 1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등의 이유로 해당 의료기기를 더이상 사용 할 수 없게 된 때. 2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸 한때 3. 그밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당기록을 보존할 이유가 소멸한때

51 자료 : 길병원 건보 일산병원 카톨릭 서울 성모병원 서울대 병원.

52 계속…..