1장. 대한민국약전 11 개요 ♦ 대한약전  약에 대한 법전

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1 1장. 대한민국약전 11 개요 ♦ 대한약전  약에 대한 법전
♦ 대한약전  약에 대한 법전  통칙, 제제총칙, 의약품 각조 1부 (빈번히 사용되는 의약품), 2부 (생약, 생물학 제제등), 일반 시험법으로 구성됨 ♦ 한국식품의약품안전처 식약처 고시 제 호

2 1장. 대한민국약전 11 개요 ♦ 약사법 제 51조 제 1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖의 필요한 기준에 대한 세부사항을 정함을 목적으로 함 제6장 의약품등의 취급        제1절 기준과 검정  제51조(대한민국약전) ①식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다.  <개정 , > ②대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다.  <개정 > [제목개정 ]  제52조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.  <개정 , > ②식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.  <개정

3 1장. 대한민국약전 11 개요 - 대한약전 12를 만들기 위한 의견수렴
- 대한민국약전포럼 Vol. 15, No. 1. 발간 - □ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 항생제의 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내에서 분양하는 균주 추가 등의 개정 내용을 담은 ‘대한민국약전포럼(Vol.15, No.1)’을 (사)한국제약ㅏ바ㅏ이오협회, 제약사 등에 오는 29일 발간·배포한다고 밝혔습니다.ㅏㅏ ※ 정량시험 : 의약품 조성, 성분 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법 ○ 이번 책자는 주요국 약전의 최신 정보를 제공하고, 대한민국약전개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련되었으며, 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영할 예정입니다. ○ 주요 내용은 ▲항생제의 정량시험에 사용되는 시험용균으로 국내 분양 균주 추가 ▲일반시험법 중 무기질시험법, 선광도시험법 등의 개정 ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전 동향 ▲흡입제의 공기 역학적 입자크기측정법 및 흡입제의 전달량 균일성 시험법에 관한 일반시험법 신설 등입니다. □ 식약처는 이번 책자를 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보를 업계에 제공하는 동시에 제약 현장의 의견을 수렴하여 업계 활용성이 높은 대한민국약전을 만들어 나가겠다고 밝혔습니다.

4 2장. 약사법 개요 ♦ 약사 관계 법령 약사법 (藥事法), 약사법 시행령, 시행규칙 (위임행정규칙) 등 다양한 법률로 구성
마약법, 화장품법, 식품위생법, 건강기능식품법, 의료기기법, 특허법 등을 포함 ♦ 약사법의 구성 제 1장. 총칙 : 약사법의 목적, 정의 제 2장. 약사 및 한의사 3장. 약사심의위원회 4장. 약국와 조제 5장. 의약품등의 제조 및 수입 제 5장의 2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 6장. 의약품등의 취급  대한약전 7장. 감독 8장. 보칙 –국가보조, 전문인력양성, 국가필수의약품, 권한의 위임 등 9장. 벌칙 부칙 : 시행일, 경과조치등 대한약전

5 2장. 약사법 개요 제 1장 총칙 - 제 1조 (목적) 이법은 약사에 관인 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사
항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다 - 제 2조 (정의) 1. 약사 (藥事)란 의약품, 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다 2. 약사(藥師) 란 한약에 관한 사항 외의 약사 (藥事)에 관한 업무를 담당하는 자를 말한다 3. 의약품 이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다  대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것  사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용 하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것  사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물 품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

6 2장. 약사법 개요 4. “의약외품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 보건복지부 장관이 지정하는 것을 말한다 (7호) - 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것 - 인체 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아 것과 이와 유사한 것 - 감염병 예방을 위하여 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 5. “신약” 이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약 품을 말한다 (8 호)

7 2장. 약사법 개요 6. “일반의약품”이란 (9 호)) - 오용, 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 - 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 - 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 7. “ 전문의약품” 이란 일반의약품이 아닌 의약품 (10 호) 8. “위탁제조판매업”이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품 제조업자에게 위탁하여 제조 판매하는 영업을 말한다 (14 호) 9. “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험 을 말한다 (15 호)

8 2장. 약사법 개요 10 “비임상시험”이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관
한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다 (16 호) 11. “생물학적 동등성 시험”이란 생물학적 동등성을 입증하기 위하여 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보 여주는 시험을 말한다 (17 호) 12. “국가필수의약품”이란 회귀질환관리법 제 2조제1호에 따른 희귀질환 진단 및 치료제와 적용대상이 드문 의약품 (18 호)

9 2장. 약사법 개요 제 2장 약사 및 한약사 제 1절 자격과 면허 제 3조(약사 자격과 면허) ….. 제 10조
제 2절 약사회 및 한약사회 제 11조 (약사회) ① (항)약사는 약사에 관한 연구와 약사윤리확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위하여 대통령령 (약사법 시행령)으로 정하는 바에 따라 대한약사회를 설립 하여야한다. ….. 제 17조 제 3장 약사심의위원회 제 18조 (중앙약사심의위원회) 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하 게 하기 위하여 식품의약품안저처에 중앙약사심의위원회를 둔다 제 19조 삭제

10 2장. 약사법 개요 제 4장 약국과 조제 제 1절 약국 제20조(약국 개설등록) ①약사 또는 항약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다 (이 항은 험법불합치 이 법률조항은 입법자가 개정할 때까지 계속 적용된다) … 제 22조 제2절 조제 제 23조 (의약품 조제) ① 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다 ③ …… 다만, 다음 각 호의 어느하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다 1 (호) 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우 2 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우 3 감염병이 집단으로 방생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하는 경구용 감영볍 예방접종약을 판해하는 경우 4 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우

11 2장. 약사법 개요 제 27조(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다. ②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.  <개정 > 1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다. 2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다. 3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 ③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. ④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 > ⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다. ⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 , >

12 2장. 약사법 개요 제 5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.  <개정 , , > ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.  <개정 > ③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.  <개정 , , , > 1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품 2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품 …. 제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분·명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다.  <개정 > ….

13 2장. 약사법 개요 제32조 (신약 등의 재심사) 제33조(의약품등 재평가) 제33조(의약품등 재평가) ①식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다 제34조(임상시험등의 계획승인 등) 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) 제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) 제35조(조건부 허가) ①식품의약품안전처장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를 할 때 의약품 제조업 또는 총리령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간 내에 제31조제1항에 따른 시설을 갖출 것을 조건으로 허가할 수 있다 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다

14 2장. 약사법 개요 제37조(의약품등의 제조관리의무) 제37조의2(제조관리자 등에 대한 교육)
제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고 제39조(위해의약품등의 회수) 제2절 의약품등의 수입허가 등 제3절 의약품등의 판매업 제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항 제45조(의약품 판매업의 허가) ①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.   제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등)

15 2장. 약사법 개요 제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지등 제.1절 의약품에 관한 틍허권의 등재
제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)을 등재·관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다 제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제50조의6(판매금지 등) 제3절 우선판매품목허가 제50조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 제50조의4에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다. 1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다) 2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것..

16 2장. 약사법 개요 제6장 의얖품의 취급 제4절 영향평가 등
제50조의11(영향평가) ① 식품의약품안전처장은 제50조의6에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등 이 장에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 제1항의 제6장 의얖품의 취급 제1절 기준과 검정 제51조(대한민국약전) ①식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다 제52조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.  <개정 , > ②식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다.  <개정 >

17 2장. 약사법 개요 제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.  <개정 > 1. 생물학적 제제 2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제 ② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 > [전문개정 ]

18 2장. 약사법 개요 제2절 의약품의 취급 제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.  <개정 , , > 1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다) 2. 제품명 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 6. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. 8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자 9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항 10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.

19 2장. 약사법 개요 제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니 된다.  <개정 , , > 1. 대한민국약전에 실린 의약품으로서 성상·성능 또는 품질이 대한민국약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품 2. 제31조제2항·제3항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품 3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품 4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품 5. 병원 미생물(病原 微生物)에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품 6. 이물질이 섞였거나 부착된 의약품 7. 식품의약품안전처장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품 8. 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품 9. 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품 10. 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품 11. 제76조제1항제4호에 해당하는 의약품

20 2장. 약사법 개요 제3절 의약외품 제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.  <개정 > 제4절 약업단체 제67조(조직) 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.  <개정 >

21 2장. 약사법 개요 제5절 의약품등의 광고  제68조(과장광고 등의 금지) ①의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못한다. ②의약품등은 그 효능이나 성능에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하지 못한다. ③의약품등은 그 효능이나 성능을 암시하는 기사·사진·도안, 그 밖의 암시적 방법을 사용하여 광고하지 못한다. ④의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다. ⑤제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다.  <개정 > ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <신설 > 1. 전문의약품 2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3. 원료의약품 ⑦의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 , , , >

22 2장. 약사법 개요 제6절 한국의약품안전관리원 제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조 또는 다른 법령에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다.  <개정 , , > 1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 2. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축 3. 의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공 4. 의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보 5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무

23 2장. 약사법 개요 제7장 감독 제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.  <개정 , , , , , , > 1 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구 제71조(폐기 명령 등) ①식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. 제76조(허가취소와 업무정지 등 제8장 보칙 제83조의2(전문인력 양성) ① 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위하여 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력하여야 한다. 제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례) 제85조의3(「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례)

24 2장. 약사법 개요 제9장벌칙 제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다 제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다 제96조(벌칙) 제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다 제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다 제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다 부칙 시행일, 다양한 경과조치, 적용례 등

25 2장. 약사법 개요 Report 1. 약사법에 기재된 의약품 용기 기재사항은? 2. 한국의약품안전관리원의 주요사업은?
2. 한국의약품안전관리원의 주요사업은? 3. “국가필수의약품”이란 회귀질환관리법 제 2조제1호의 내용은? 4. 중앙약사심의위원회의 기능은? 5. 의사나 치과의사가 자신이 직접 조제할 수 있는 경우는? 6 의약품관리종합정보센터는 어디일까? 7 의약외품의 표준제조기준에 나오는 13가지 종류는? 8 국가승인의약품의 구체적인 범위는? 9 광고가 허용되는 감염병의 예방용 의약품의 종류는?

26 3장. 대한약전 제 1조 (목적) 이 고시는 「 약사법」제 51조 제 1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장밥법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정함을 목적으로 한다 제 2조 (세부사항의 구분) 세부사항을 다음 각 호와 같이 정한다 1. 통칙은 별표 1과 같다 2. 제제총칙은 별표 2와 같다 3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다 4. 의약품각조 제 2부는 별표 4와 같다 5. 일반시험법은 별표 5와 같다 6. 일반정보는 별표 6과 같다 제 3조 (유해시약 대체시헙법에 관한 경과조치) 별표 3 및 별표 4 의약품각조중 종전 규정 에서 석유벤젠, 에테르, 클로로포름, 벤젠, 아세트산수은(II)시액, 1,2-디옥산, 디클로로메 탄, 디옥산, 사염화탄소, 아세트산제이수은시액, 1,2-디크로로로에탄, 헵탄, 과황산암포 늄, 티오시안산암모늄, N,N-디메틸포름아미드, 염화수은시액, 염화수은(II)용액, 아세트 산수은시액, 2,4,6-트리니트로벤젠설폰산이수화물을 사용하는 시험법은 종전 규정 시 험법을 선택하여 사용할 수 있다

27 3장. 대한약전 제 4조 (규제의 재검토) 「행정규제기본법」제 8조 및 「 훈령, 예규 등의 발령 및 관리에
관한 규정 」 (대통령훈령 제 248호)에 따라 2014년 1월1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점 (메 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다

28 3장. 대한약전 부칙 <제 호, 2014년.12.5.> 부      칙 <제 호,  > 부      칙 <제 호,  >

29 3장. 대한약전 1. 통칙 이 약전은 대한민국 약전 제 11개정 이라 한다. 약칭은 약전 11 또는 KP11
3장. 대한약전 1. 통칙 이 약전은 대한민국 약전 제 11개정 이라 한다. 약칭은 약전 11 또는 KP11 의약품은 의약품각조에 수재된 것중 의약외품을 제외한 것을 말한다 그리고 의약외품의 규정은 의약품에 따른다 3. 약전에 수재되어있는 의약품의 적부는 의약품 각조의 규정, 제제총칙, 일반시험법의 규정에 따라 판정한다. 4. 의약품명의 전후에 ｢ ｣를 붙인것은 이 약전의 의약품을 말한다. 다만, 의약품각조의 표 제, 제법 중의 처방 및 제제총칙에서는 붙이지 않는다 5. 의약품 중에서 의약품각조에 표시량, 표시단위 또는 유효기간이 규정되어있는 것은 용기 또는 포장에 표시한다. 6. 의약품명 다음 ( )안에 분자식 또는 조성식을 기재한 것은 순수물질을 말한다. 분자량은 소수점 이하 셋째 자리에서 반올림 동물유래 의약품의 경우 동물이 건강해야함. 함량은 순수한 물질 또는 이것에 해당하는 것을 말함 유효성분외에 첨가제는 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등을 쓸수 있다. 치료효과를 변화게 하면 안됨 ｢ 식물유 ｣ 는 식물성 지방유 중 식용, ｢ 에탄올 ｣ 은 정제수 또는 주사용수사용

30 3장. 대한약전 1. 통칙 11. 제제는 약효 발현시간 조절, 부작용 경감을 위한 목적으로 유효성분의 생체내 이행을
3장. 대한약전 1. 통칙 11. 제제는 약효 발현시간 조절, 부작용 경감을 위한 목적으로 유효성분의 생체내 이행을 조절하는 기능을 부여할 수 있다. 따로 규정이 없는 한 해당 제제의 특성을 나타내는 시험에 적합하여야 한다. 12. 경구제제는 일반방출제제와 방출조절제제 (장용성제제, 서방성제제등을 포함) 과립제, 산제, 정제, 캡슐제 또는 환제는 당류 또는 당알코올류, 고분자물질로 코팅가능 13. 제제는 따로 규정이 없는 한 실온 보관. 빛의 영향있을시 차광하여 보존 방사성의약품 제제는 따로 규정이 없으면 실온 액제 및 액상의 주사제는 냉소 보존. 따로 규정이 없는 한 동결을 피함. 14. 주된 단위 및 기호 15. 의약품의 역가를 나타내는 데 쓰는 단위는 의약품의 양으로 간주한다. 16. 시험 또는 저장할 때 온도는 원칙적으로 구체적인 숫자로 다만 20℃는 표준온도, 15-25℃는 상온, 30-40℃는 미온으로 쓸 수 있다 냉소는 1-15℃, 냉수는 10℃이하, 미온탕, ℃은 온탕, 열탕은 100℃ 가열한 용매 또는 열용매는 그 용매의 비점 근처 가온한 용매 또는 온용매는 ℃ 수욕에서 가열한다함은 끊고있는 수욕 또는 약 100℃증기욕 보통 냉침은 ℃, 온침은 ℃

31 3장. 대한약전 1. 통칙 17. 따로 규정이 없는 한 온도는 개재된 수치의 ± 3 ℃이며, 하나의 수치로 압력, 길이, 시
3장. 대한약전 1. 통칙 17. 따로 규정이 없는 한 온도는 개재된 수치의 ± 3 ℃이며, 하나의 수치로 압력, 길이, 시 간을 나타내는 경우의 허용범위는 기재된 수치의 ± 10%이다 18. 방울수를 측정하는 데는 20 ℃에서 물 20 방울을 떨어뜨릴 때 그 질량이 0.90 ∼ 1.10 ｇ이 되는 기구를 쓴다. 19. 용질명 다음에 용액이라 기재하고 그 용제를 밝히지 않은 것은 수용액을 말한다. 20. ｢액성｣을 산성, 알칼리성 또는 중성으로 나타낸 것은 따로 규정이 없는 한 리트머스시 험지를 써서 검사한다. 액성을 구체적으로 표시할 때에는 pH 값을 쓴다.

32 21. 의약품의 ｢절도｣ 및 ｢분말도｣의 이름은 다음과 같다.
3장. 대한약전 1. 통칙 21. 의약품의 ｢절도｣ 및 ｢분말도｣의 이름은 다음과 같다. 체의 번호 체를 통과한 것의 명칭 4 호 (4750 μm) 조절 (粗切) 6.5 호 (2800 μm) 중절 (中切) .6 호 (2000 μm) 세절 (細切) 18 호 (850 μm) 조말 (粗末) 50 호 (300 μm) 중말 (中末) 100 호 (150 μm) 세말 (細末) 200 호 (75 μm) 미세말 (微細末)

33 3장. 대한약전 1. 통칙 용액의 농도를 (1 → 10) 등으로 표시한 것은 고형의약품은 1 g, 액상의약품은 1 mL를 용매에 녹여 전체량을 10 mL로 하는 비율을 나타낸 것이다. 또 혼합액을 (5 : 2 : 1)로 나타낸 것은 액상의약품 5 용량과 2 용량과 1 용량의 혼합액을 나타낸 것이다. 의약품의 시험에는 따로 규정이 없는 한 일반시험법에 규정되어 있는 시약을 쓰고 시험에 쓰는 물은 시험을 방해하는 물질을 함유하지 않는 등 시험하는데 적합한 물이어야 한다. ｢감압｣은 따로 규정이 없는 한 2.0 kPa 이하의 진공도를 말한다. 질량을 ｢정밀하게 단다｣는 달아야 할 최소 자리수를 고려하여 0.1 mg, 0.01 mg 또는 mg까지 단다는 것을 말한다. 또 질량을 ｢정확하게 단다｣는 지시된 수치의 질량을 그 자리수까지 단다는 것을 말한다.

34 3장. 대한약전 1. 통칙 26. 의약품을 시험할 때 n 자리의 수치를 얻으려면 보통 (n + 1) 자리까지 수치를 구하고
3장. 대한약전 1. 통칙 26. 의약품을 시험할 때 n 자리의 수치를 얻으려면 보통 (n + 1) 자리까지 수치를 구하고 (n + 1) 자리의 수치를 반올림한다. 예를 들어 함량규정에서 ｢95.0 ∼ %｣라고 규정한 것은 이것을 정량법에 따라 시 험한 값이 ∼ % 범위에 있을 때 적합으로 한다. 27. 의약품의 시험은 따로 규정이 없는 한 상온에서 실시하고 조작 직후 그 결과를 관찰함. 다만, 온도의 영향이 있는 것의 판정은 표준온도에서의 상태를 기준으로 28. 의약품에 대하여 시험조작을 할 때 ｢곧｣은 보통 앞의 조작이 종료된 다음 30 초 이내

35 3장. 대한약전 1. 통칙 29. 성상 항에서 ｢흰색｣은 흰색 또는 거의 흰색, ｢무색｣은 무색 또는 거의 무색을 말한다.
3장. 대한약전 1. 통칙 29. 성상 항에서 ｢흰색｣은 흰색 또는 거의 흰색, ｢무색｣은 무색 또는 거의 무색을 말한다. - 색조를 시험할 때에는 따로 규정이 없는 한 고형의약품은 1 g을 백지 위 또는 백지 위에서 관찰 액상의약품은 안지름 15 mm의 무색시험관에 넣고 흰색의 배경 - 액상 의약품의 투명성 검정색 또는 흰색의 배경을 써서 앞의 방법을 따른다. - 액상 의약품의 형광 : 검정색의 배경 성상 항에서 ｢냄새가 없다｣는 냄새가 없거나 거의 없는 것을 말한다. 냄새를 시험할 때에는 따로 규정이 없는 한 고형의약품 1 g 또는 액상의약품 1 mL를 비커에 취하여 시험한다.

36 31. 용해성 : 20 ± 5 ℃, 5분마다 30초씩 세게 흔들어 30분이내에 녹는 정도
3장. 대한약전 1. 통칙 31. 용해성 : 20 ± 5 ℃, 5분마다 30초씩 세게 흔들어 30분이내에 녹는 정도 용 어 용질 1 g 또는 1 mL를 녹이는 데에 필요한 용매의 양 썩 잘 녹는다 1 mL 미만 잘 녹는다 1 mL 이상 10 mL 미만 녹는다 10 mL 이상 30 mL 미만 조금 녹는다 30 mL 이상 100 mL 미만 녹기 어렵다 100 mL 이상 1000 mL 미만 매우 녹기 어렵다 1000 mL 이상 10 L 미만 거의 녹지 않는다 10 L 이상

37 3장. 대한약전 1. 통칙 32. 의약품이 녹는다 또는 섞인다 함은 투명하여 섬유등이 보이지 않음 ‘
3장. 대한약전 1. 통칙 32. 의약품이 녹는다 또는 섞인다 함은 투명하여 섬유등이 보이지 않음 ‘ 33. 확인시험은 유효성분 등을 특성에 따라 확인 다만 방사성의약품은 방사선의 성질에 따라 확인하거나 의약품 특성에 따라 확인 34. 순도시험은 다른 시험 항목과 더불어의 의약품의 순도를 규정하는 시험, 제조, 보존동 안 혼재가 예상되는 혼재물 시험 또느 35. 건조 또는 강열할 때 ｢항량｣은 따로 규정이 없는 계속 1시간 더 건조, 강열해도 칭량 차가 0.1%이하. 생약은 0.25%이하 화학천칭 (0.5mg이하), 세미마이크로화학천칭 (0.05mg), 마이크로 화학천칭 (0.005mg) 36. ｢정량법｣은 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위등을 측정 37. ｢약｣이라고 붙인것은 ±10%법위 38. 약전의 시험법보다 정확도와 정밀도가 우수한 경우 사용할 수 있다. 다만 의심이 있을 때는 규정하는 방법으로 최종 판정 39. 생물학적시험법의 규정은 시험의 본질에 지장이 없는 한 시험방법의 세부사항을 바꿀 수 있다. 40. 의약품 각조의 ｢생약｣은 동식물의 약용 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물

38 3장. 대한약전 1. 통칙 41. 생약 : 전형생약(약용부분을 간단히 건조, 가공)
3장. 대한약전 1. 통칙 41. 생약 : 전형생약(약용부분을 간단히 건조, 가공) 절단생약 (전형생약을 작은 조각으로 절단, 파쇄, 중절, 세절) 가루생약 (조말, 중말, 세말, 미세물한것) 42. 생약은 따로 규정이 없는 한 건조한 것을 쓴다. 건조는 보통 60 ℃ 이하에서 한다. 43. 생약은 채취부터 가공, 포장, 유통동안 곰팡이 곤충등의 혼재물, 이물이 없어야 44. 생약의 기원은 적부의 판단기준으로 한다. 생약의 기원으로 ｢기타 동속식물｣, ｢기타 동 속동물｣, ｢기타 근연식물｣, ｢기타 근연동물｣ 등이라 기재된 것은 보통 같은 성분과 약 효를 갖는 생약으로 쓰이는 원식물 또는 원동물을 말한다. 45. 생약의 성상은 그 생약의 대표적인 원식물, 원동물 또는 원광물에서 기인한 생약에 대 하여 보통 그 판정기준이 되는 특징적 요소를 기재한 것이다. 다만, 그 항의 수치는 현 미경으로 볼 때의 것을 제외하고는 대략의 기준을 나타낸 것이다. 46. 가루생약은 전형생약중에 함유되어 있지 않은 조직의 파편, 세포, 세포내용물 기타 이 물이 없어야함 47. 가루생약 중 따로 규정하는 것에는 부형제를 넣어 함량 또는 역가를 조절할 수 있다. 48. 생약은 따로 규정이 없는 한 습기 및 충해를 피하여 보존 충해 방지를 위해 적당한 훈증제를 쓸 수 있음 훈증제는 상온에서 증발하기 쉽고 생약에 무해, 치료효과나 시험에 지장을 주지 말것

39 3장. 대한약전 1. 통칙 49. 생약은 따로 규정이 없는 한 밀폐용기에 보관
3장. 대한약전 1. 통칙 49. 생약은 따로 규정이 없는 한 밀폐용기에 보관 50. 방사성의약품에서 「시험당시」란 의약품이 표시된 방사능을 갖는 날 또는 일시로서 표 시된 날 또는 일시를 말한다. 51. 방사성의약품에서 주사제의 엔도톡신시험 또는 발열성물질시험은 따로 규정이 없는 한 출하 후에 방사능의 감쇠를 기다려 시험할 수 있다 52. 방사성의약품에서 방사선을 차폐하는 용기는 충분한 차폐능력이 있는 것을 쓴다. 용기 의 외장은 쉽게 파손되지 않는 것을 쓴다. 용기 외장에서의 최대 방사선량율은 다음과 같이 한다. 1) 용기의 외장 표면에서 시간당 2 mSv 이하이다. 다만, 전용운반인 경우에는 시간당 10 mSv 이하로 한다. 2) 용기의 외장 표면으로부터 1 m 떨어진 위치에 있어서는 시간당 0.1 mSv 이하이다. 다만, 전용운반인 경우에는 제외한다.

40 3장. 대한약전 1. 통칙 53. 방사성의약품에서 직접의 용기나 포장에는 방사능표지 및 그 상부에 “방사성의약품”
3장. 대한약전 1. 통칙 53. 방사성의약품에서 직접의 용기나 포장에는 방사능표지 및 그 상부에 “방사성의약품” 이라는 문자를 기재한다. 다만, 의약품이 다음 표에서 정하는 수량 이하의 방사성 핵종 을 함유하는 경우에는 방사능표지는 생략할 수 있다. 방사선을 방출하는 동위원소의 종류 수량 스트론튬-90 및 알파선을 방출하는 것 3.7 kBq 물리적 반감기가 30일을 초과하는 것 (수소-3, 베릴륨-7, 탄소-14, 황-35, 철-55, 철-59 및 스트론튬-90 및 알파선을 방출하는 것은 제외) 37 kBq 물리적반감기가 30일 이하인 것(플루오르-18, 크롬-51, 게르마늄-71 및 탈륨-201 및 알파선을 방출하는 것은 제외), 황-35, 철-55 및 철-59 370 kBq 수소-3, 베릴륨-7, 탄소-14, 플루오르-18, 크롬-51, 게르마늄-71 및 탈륨-201 3.7 MBq ※ 방사성 핵종이 두 가지 이상인 경우 이 표의 왼쪽란에 있는 방사성 핵종 각각의 수량은 오른쪽란에 있는 수량에 대한 비율의 합이 1이 되는 방사성 핵종의 수량으로 한다.

41 3장. 대한약전 1. 통칙 54. ｢용기｣는 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 용기는 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않는다. 55. ｢밀폐용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다. 56. ｢기밀용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 흡습용해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다. 57. ｢밀봉용기｣라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입하지 않는 용기이다.

42 3장. 대한약전 1. 통칙 58. ｢차광｣은 보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품에 규정된 성상 및
3장. 대한약전 1. 통칙 58. ｢차광｣은 보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 대하여 영향을 주는 빛의 투과를 방지하여 내용의약품 등을 빛의 영향으로부 터 보호하는 것이다. 다만, 일회용 제제인 경우 개개의 직접 용기에 투과를 방지하는 포장을 한 것은 차광에 포함한다. 59. 제제의 용기 및 포장은 제제의 품질 확보와 동시에, 적정한 사용 및 투여할 때의 안전 확보에 적당한 것으로 한다. 공기 중의 산소 등으로부터 제제의 품질을 보존하기 위하 여 탈산소제를 쓰거나 용기 등에 기체투과성이 낮은 재료를 쓴다. 습기가 품질에 영향 을 줄 위험이 있는 제제는 건조제를 쓰거나 용기 등에 기체투과성이 낮은 재료를 쓴다. 수분의 증발로 품질이 변할 위험이 있는 제제에는 용기 등에 수증기투과성이 낮은 재 료를 쓴다. 60. 의약품의 시험 및 취급에 있어서 의약품이나 시약 등의 성질을 고려하여 인체에 흡입, 접촉이 되지 않도록 하는 등 안전관리에 특히 주의한다.