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모유착유기 구성품 허가ㆍ관리 방안
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1. 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안 2. 사후관리 방안 3. 표준통관예정보고 방안 4. 참고사항
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그간의 젖병 등 모유착유기 구성품 허가(신고)방안 (‘11.3.28)
그간의 젖병 등 모유착유기 구성품 허가(신고)방안 (‘ )
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1. 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안 기존의 모유착유기 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안 (‘11.3.28) 신고서의 “원자재’ 항목 삭제됨
모유착유기 : 의료기기 2등급(전동식), 1등급(수동식) 젖병 등 구성품 : 식품기구 모유접촉 구성품에 대해서는 식품위생법에 따른 기준규격 적용 식품공전 제7. 기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격, Ⅳ. 기구 및 용기ㆍ포장의 재질별 규격 의료기기 허가(신고) 심사시 : “원자재 비고란”에 상기 구성품은 “식품위생법 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품” 기재 1등급 의료기기 신고수리 절차 개선 (‘12.4.8) 신고서의 “원자재’ 항목 삭제됨 상기 문구 기재 불가 4
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1. 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안 (계속) 보완된 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안 (‘12.6.12)
기존의 모유착유기 허가ㆍ신고ㆍ심사 방안(‘ ) 유지 1등급 제조(수입)신고서 “비고”에 해당 문구 기재하도록 보완 2등급 제조(수입)허가 신청서 젖병 등 모유 접촉 구성품은 “원재료”에 모델명/부분품관리번호 추가 기재 “원재료 비고”에 해당 문구 반드시 기재 “식품위생법 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품” 1등급 제조(수입)신고서 젖병 등 모유 접촉 구성품은 “비고”에 해당 문구 반드시 기재 “식품기구에 해당하는 구성품(모델명/부분품관리번호)은 식품위생법 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품” 5
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모유착유기 허가ㆍ신고 신청 예시 2등급 제조(수입)허가 신청서 젖병 등 모유 접촉 구성품의 “원재료” 작성 예시
일련번호 부분품의 명칭 부분품 관리번호 규격 또는 특성 수량 비고 1 젖병 KR-01 PP 식품위생법 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품 2 깔대기 KR-02 1등급 제조(수입)신고서 젖병 등 모유 접촉 구성품 작성 예시 제품명(상품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) ………… 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 비고 식품기구에 해당하는 구성품(모델명/부분품관리번호)은 식품위생법 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 제품 6
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2. 의료기기 사후관리 방안 모유착유기 구성품 사후관리 방안 (‘12.6.12) 성적서 미구비 확인시,
‘젖병’ 등이 ‘식품기구’에 해당하나, ‘모유착유기’에 포함된 구성품으로 의료기기 허가(신고) 되었으므로, 의료기기법에 따라 검사성적서 구비여부 확인 2등급 의료기기 경우 제조 및 수입 로트별 품질관리 시험실시 여부 등 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 안전성 관련 검사성적서 구비여부를 GMP 최초 및 정기심사시 확인 1등급 의료기기 경우 매년 실시하는 실태평가시 ‘젖병’ 등의 안전성관련 검사성적서를 제출하도록하여 확인 필요시 별도 감시 실시 성적서 미구비 확인시, 의료기기법 제13조 및 시행규칙 제15조제1항 (제조업자의 준수사항 등)/ 제20조제1항 (수입업자의 준수사항 등) 위반 행정처분, 판매중지, 검사명령 또는 수거·검사 부적합 발생시 회수·폐기 조치 7
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3. 의료기기 표준통관예정보고 방안 기존의 모유착유기 구성품 수입 통관 절차
의료기기 표준통관예정보고 + 식품기구 (젖병 등) 수입판매업 신고/ 수입신고 모유착유기의 구성품으로 ‘젖병 등’이 수입되는 경우 일원화된 절차 (‘ ) 구성품의 경우, 별도의 ‘식품 등 수입판매업 신고’ 및 ‘식품 등 수입신고’ 절차 생략 식품공전 기준규격에 따른 검사성적서/검사증명서 확인 8
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모유착유기 구성품 허가ㆍ관리 방안 (‘ ) 9
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4. 참고사항 의료기기 허가ㆍ심사ㆍ관리 정보 식품안전 정보
식품의약품안전청 의료기기안전국 ( 의료기기 전자민원 신청 및 안내 KiFDA ( 식품안전 정보 식품의약품안전청장 지정검사기관 (식품나라/수입식품정보사이트 10
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