민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업 의료용 바이오융합 분야 - CLSI

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1 민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업 의료용 바이오융합 분야 - CLSI
최종훈(한국바이오협회) 박애자(중앙대학교) 김종원(바이오메드랩)

2 차례 사업 개요 (1~2) 의료용 바이오융합분야 표준 거점 사업 CLSI – 소개 CLSI 대응 거점 기관 사업 소개

3 민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업의 개요(1/2)
기술발전 속도가 빠르고 시장지배력이 높은 국제 민간단체 및 포럼․컨소시엄의 표준화활동을 대상 종합적이고 체계적으로 대응하여 국내 기술이 반영된 표준안을 제안하거나 국내 산업계에 단체표준을 도입․보급 국내 표준화관련 기관을 중심으로 거점기관을 선정하여 지원하고자 함. * SEMI(Semiconductor Equipment and Materials International), OASIS (Organization for the Advancement of Structured Information Standards) 등의 국제 포럼 및 컨소시엄 표준으로서, ISO/IEC 등의 공적 국제표준과 ASTM, ASME, AATCC, NSF, UL (이상 미국), EN(유럽) 등 사실상 국제 표준/기관은 제외.

4 민간 단체 표준 거점 기관 지원 사업의 개요(2/2)
거점기관 국제 표준화관련 민간단체, 포럼 및 컨소시엄 등에 체계적이고 지속적으로 대응할 수 있도록 지정된 국내 표준화관련 비영리법인 거점기관의 주요 역할 국제 포럼 및 컨소시엄의 표준을 국내에 신속히 도입․보급하고, 분야별 단체표준으로 제정을 추진하며 공공성이 강한 표준은 국가 표준으로 도입 검토 * 해당 기관과의 MOU 협정을 통한 국내 보급체계 마련 국제 포럼 및 컨소시엄의 표준화 추진 동향에 긴밀하게 대응하므로써 우리 기술의 국제표준안 반영을 추진 중장기 추진전략 수립, 세부과제 대응방안 수립 및 대응 기술위원회 등을 운영하는 사무국 활동 수임

5 의료용 바이오융합 분야 바이오융합 산업은 IT, BT 그리고 NT을 기반으로하는 차세대 융합 기술로서 특히 Health Care 분야에서 매우 빠른 속도로 발전하고 있음. 바이오칩 및 바이오센서를 주축으로 하는 의료용 바이오융합 기술은 2006년 약 10조원의 세계시장 규모에서, 2015년 40조원 이상으로 확대될 것으로 예상됨 (생명공학백서, 2007, 과학기술부) 진단 검사 의료 시장은 국내의 경우, 2008년 기준 2500억원의 수준이며, 연간 평균 5% 이상의 성장을 이루고 있으며, 특히 분자유전진단검사 시장은 연간 20%이상의 성장을 이루고 있음.

6 CLSI (1/10) Clinical Laboratory Standards Institute
940WestValley Road, Suite 1400 Wayne, PA USA CLSI is dedicated to developing best practices in clinical and laboratory testing and promoting their use throughout the world to improve the quality of medical care. As a volunteer-driven, membership-supported nonprofit organization, CLSI promotes the development and use of voluntary consensus standards and guidelines within the health care community. Vision : To be the leader in clinical and laboratory standards to improve the quality of medical care. Mission : To develop best practices in clinical and laboratory testing and promote their use throughout the world, using a consensus driven process that balances the viewpoints of industry, government, and the health care professions.

7 CLSI (2/10) Area Committee Scope Example of Standards
Automation and Informatics design and integration of automated clinical laboratory system Laboratory Automation: Specimen Container/Specimen Carrier; Approved Standard Clinical Chemistry and Toxicology clinical chemistry, therapeutic drug monitoring, and presumptive and confirmatory identification of drugs of abuse Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition

8 characterize the performance of analytical systems
CLSI (3/10) Area Committee Scope Example of Standards Evaluation Protocols characterize the performance of analytical systems Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition Hematology pre-analytical variables, hemostasis, cellular hematology, abnormal hemoglobin detection, and flow cytometry methods Reference and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test; Approved Standard - Fourth Edition

9 CLSI (4/10) Area Committee Scope Example of Standards
Immunology and Ligand Assay immunological tests and related ligand assays Immunoprecipitin Analyses: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline - Second Edition Microbiology test methods, quality control procedures, and interpretation & performance criteria for various culture media, automated procedures in CM Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard- Tenth Edition

10 CLSI (5/10) Area Committee Scope Example of Standards
Molecular Methods molecular methods used in the clinical laboratory for screening for and diagnosis of infectious, malignant and inherited diseases Diagnostic Nucleic Acid Microarrays; Approved Guideline Point-of-Care Testing in vitro, in vivo, and ex vivo, and emerging technologies. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline-Second Edition

11 CLSI (6/10) Area Committee Scope Example of Standards
Quality Systems and Laboratory Practices improve management of clinical and laboratory services in the interest of quality patient care Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline-Second Edition (2004)

12 CLSI (7/10) 보유한 단체표준: 의료용 바이오융합 기술관련 및 진단검사 분야의 250 여 종 (현재 판매되고 있는 표준은 204) 개인 회원 : 전세계적으로 약 3만명, 기관 회원 : 전세계적으로 약 500 곳 회원의 종류 : Active Member, Associated Active Member, Education Member 회비 : 개인회원 (평균 년간 1000불), 기관회원 (년간 5,000불 이상) Professional volunteer(표준 및 가이드라인 개발자) : 2,000 명(300명 2008년 신규) 2008년 한 해에 30개의 새로운 표준 및 가이드라인을 개발함 2008년 예산 US $ 8.9M

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14 CLSI 대응 거점 조직(구상) 의료용 바이오융합 기술 표준화 콘소시움 (주관:한국바이오협회) 전문위원회:
의료용 바이오 융합 기술 표준기반 진단검사실 표준 체외진단 의료기기 실무위원회: 표준활용, 홍보, 글로벌 확산 00위원회: 협력기관 : 대한진단검사의학회 한국의료용구 공업협동조합, ETC 정부기관: KFDA, KATS,TC212

15 CLSI 대응 거점 조직-전문위원회(구상)
의료용 바이오융합기술 표준 기반 전문위원회 기술의 정의 및 표준 범위 등 용어 및 정의 등 기반 기술관련 표준 개발 개발된 표준의 활용 방안 및 확산 전략 추진 CLSI : Automation and Informatics, Clinical Chemistry and Toxicology, Evaluation Protocols 진단검사실 표준 전문위원회 진단검사실의 정도 관리 관련 표준 개발 CLSI : General Laboratory Practices, Hematology, Immunology and Ligand Assay, Microbiology 체외진단의료기기표준 전문위원회 체외진단의료기기 관련 표준 개발 CLSI : Molecular Methods, Point-of-Care Testing

16 CLSI 대응 거점 조직 운영 일정 및 예산 과제 선정 : 2009-4 1차 회의 : 2009-4
CLSI member 등록 및 표준/규격 입수 (한국바이오협회) : CLSI-한국바이오협회 MOU : 표준 번역 및 보급 국내 연구진의 Volunteer 참여 전문위원회(전체 조직 포함) 구성 : 전문위원회 운영 및 CLSI 표준 대응 : 시작 1차년도 사업 종료 : 예산 : 70,000천원/년 당해년도 사업 목표 CLSI 표준 분석 및 번역, 홍보 (3건 정도) 거점조직 구성 및 전문위원회 운영 기타 표준 활용 지원 사업 등