식품의약품안전평가원 100일간의 기록 평가원, 이렇게 일 했습니다.

Presentation on theme: "식품의약품안전평가원 100일간의 기록 평가원, 이렇게 일 했습니다."— Presentation transcript:

1 식품의약품안전평가원 100일간의 기록 평가원, 이렇게 일 했습니다

2 개 요 업무성과 주요이슈 향후전망

3 설립배경 “ 식약청, 대대적 조직개편과 인사혁신 단행한다”-식약청 직제개정령, 21일 심의의결 기존 독성과학원은 폐지하고 식품의약품안전평가원으로 전면 개편하여 본청의 정책 및 국정현안 수행에 필요한 과학기술적 지원체제를 구축하였다. (설립일 : )

4 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 안전성을 확보하고
미션 및 비전 시험ㆍ 연구ㆍ평가를 통해 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 안전성을 확보하고 보건산업 경쟁력을 촉진하여 국민건강을 보호하고 증진시킨다 미 션 비 전 과학적 식의약 안전관리를 선도하는 세계일류 안전평가기관

5 3부 29과 조 직 3부 18과 <개편 전> <개편 후> 5과 5과 5과 8과 10과 7과 식품위해평가부
식품의약품 안전평가원 연구기획조정과 행 정 지 원 과 식품위해평가부 의료제품연구부 독성평가연구부 제품화지원센터 국가검정센터 국립독성과학원 연구지원과 연구기획과 실험동물자원과 독성 연구부 약리 연구부 위해평가 연구부 5과 5과 5과 8과 10과 7과

6 식약청과 기능연계 강화 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 위해사범중앙조사단 행 정 지 원 과 기 획 조 정 관
행 정 지 원 과 기 획 조 정 관 연 구 기 획 조 정 과 위 해 예 방 정 책 국 식 품 위 해 평 가 부 식 품 안 전 국 의 료 제 품 연 구 부 의 약 품 안 전 국 독 성 평 가 연 구 부 바 이 오 생 약 국 제 품 화 지 원 센 터 의 료 기 기 안 전 국 국 가 검 정 센 터 ☞ 식품 및 의료기기 등 안전지원 기능 대폭 강화 ☞ 주요 정책과제를 직접적이고 신속하게 지원하는 과학적 조직체계로 개편 6

7 think-tank 임 무 식의약품 안전관리의 ☞ 식품, 의약품 등 관련정책 수행에 필요한 과학기술적 지원
연구개발 위해평가 - 수거검사 시험법 개발 안전정보 제공 등 ☞ 식품, 의약품 등 관련정책 수행에 필요한 과학기술적 지원 ☞ 연구의 집중화 및 신속대응 기반구축 7

8 현 황 예산 장비 인력 241 명 518 억 167 억 3,474 점 (417억) 137 명 1.8배 3.1 배 식품 등 안전관리 억 기초장비 : GC, LC 등 과학적 지원을 위한 전문인력으로 구성 의약품 등 안전관리 169 억 첨단전자현미경 - 박사급 : 121 명 석사급 : 85 명 안전성관리기반연구 146 억 HRGC/MS, HPLC/ICP/MS 기 타 억 유전자분석용 : real-time PCR 등 예산 R&D와 확인 ※연구직 206 명, 행정직 7 명, 기능직 28 명 등 <연구직 분야별 석박사 현황> 59 박사 43 석사 39 28 9 8 3 8 7 2 이학 약학 수의학 의학 기타

9 국가검정센터 국가검정센터 설립 혈액제제과 바이러스제제과 세균제제과 생물학적제제의 국가검정
기준 및 시험법 중 시험법 검토 및 확립 표준품확립 및 표준시험법 개발 바이러스주 및 세포주 유지관리 세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영 ☞ 평가원 개원이래, 백신, 혈액분획제제 및 항독소 등 348건 국가검정처리 ☞ 생물제제의 국가검정통합으로 안전한 제품 공급을 위한 집중관리

10 모니터링 강화 식품 중 신종유해물질 모니터링 강화 ☞ 국내ㆍ외 유해물질 유통예방 및 기획수사 등 선제대응 → 국민불안 해소
과자류 빵 또는 떡류 초코릿류 음료류 조미식품 - 비만치료제 브롬산칼륨 코카인 세 제 중금속 첨가물 잔류농약 미생물 중금속 프로필렌글리콜 잔류농약 첨가물 과염소산 미생물 식품 종류 그림 다시 ☞ 국내ㆍ외 유해물질 유통예방 및 기획수사 등 선제대응 → 국민불안 해소

11 국제적 수준의 검사체계로 전환 첨단분석팀 신설 - 신종(특정) 유해물질에 대한 첨단검사법 개발
- 향후 오송 청사에 첨단중앙분석실로 (8실, 848 m2) 확대 XRD, FT-IR, PLM 등 석면분석실 LC/MS, LC/MS/MS 등 첨단LC분석실 Gas generator, UPS 등 중앙통제실 Flow cytometer 등 세포조직 분석실 PCR, CE/MS 등 유전자분석실 GC/MS,GC/MS/MS 등 첨단GC분석실 ICP/MS, LC/ICP/MS 등 무기질분석실 SEM, TEM, 현미경 등 첨단EM분석실 그림구성 8개 맞도록 LC/MS/MS, TEM 등 총 47종 첨단장비 ’09년부터 총 3개년에 걸쳐서 도입예정(약 90억)

12 업무성과 기준규격 검토 수거검사 시험법 개발 실험동물 관리 제품화 지원센터 설립운영 안전정보 제공

13 기준규격 검토 의료제품 중 유해물질 기준 비교검토 등 기술적 지원
의약품 등 6,393 건에 대해 중금속, 미생물 등 시험항목 검토 2009년 말 835 건 개정(안) 마련 예정 S 6,393 건 검토 개정 358 건 192 건 175 건 개원 전(‘ ~ 4.30) 개원 후(‘ ~ 현재) ☞ 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준설정 검토

14 수거검사 식품 수거검사업무 증가 789 ☞ 식품관련 현안문제 적극지원 185 소 계 영양기능성분 등 첨가물 등
소 계 영양기능성분 등 296 첨가물 등 176 69 식중독균 및 미생물 등 171 31 개원 후(’09.5.1~현재) 개원 전(’09.1.1~4.30) 중금속, 곰팡이독소 등 86 81 잔류농약, 부정유해물질 등 4 60 ☞ 식품관련 현안문제 적극지원

15 시험법 개발 화장품 및 의약외품 중 유해물질 시험법 마련 - 치약 중 디에틸렌글리콜 - 목욕제품 중 포름알데하이드
- 목욕제품 중 1,4-디옥산 - 네일에나멜 중 디부틸프탈레이트 기준규격 비교 위해요소 발굴 및 관리현황 분석 연구결과 심층 분석 선제적 대응 유해물질 분석법 확립 기준(안) 제공

16 실험동물 관리 실험동물에 대한 법률 조기 정착 유도 및 실험동물 품질 향상
실험동물에 대한 법률( ) 실험동물에 대한 시행령( ) 실험동물에 대한 시행규칙( ) 동물실험시설의 등록기준 우수실험동물 생산시설의 지정기준 수입 실험동물의 사용기준 생물학적 위해물질의 사용보고 등 ☞ 실험동물 품질관리 수준향상 유도를 위한 전문교육(697 명 이수) ☞ 윤리성 및 신뢰성 제고, 생명과학 발전, 국민보건 향상

17 제품화 지원센터 설립운영 의약품 85% 생물의약품 5% 생약한약제제 4% 의약외품 3% 기타 3% 품질 32%
신약개발 R&D에서 제품화에 필요한 허가상담, 교육 독성, 약리, 품질, 임상시험 등에 대한 기술상담 운영현황 1,297 의약품 85% 생물의약품 5% 생약한약제제 4% 의약외품 3% 기타 3% 품질 32% 품질허가일반 22% 의약품동등성 18% 기타 10% 비임상 8% 임상10% 533 개원 전 (’09.1.1~4.30) 개원 후 (’09.5.1~현재) 의료제품 분류별 처리건수 상담분야별

18 안전정보 제공 홈페이지 개설, 홍보책자 발간 및 배포
식품오염물질통합정보사이트 개설 ( 제모제! 바로알고 사용하세요 임신 중에 감기약 먹어도 되나요? 한약재 관능검사 부적합 사례 알기쉬운 복약안내서 복합제 개발시 고려해야 할 사항, 고혈압 복합제를 중심으로 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(수술로봇시스템) 식품자동판매기 안전관리 이렇게 하세요

19 평가원의 주요 이슈 APEC 규제조화센터 설립운영 쇠고기 원산지 표시제 조기정착 및 사후관리
유전자 정보를 활용한 맞춤형 약물요법

20 APEC 규제조화센터 설립운영 ☞ 국제협력네트워크 구축 및 수출산업에 기여
의약품 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리에 대한 교육상설기구 의약품규제조화국제회의, 의료기기관리제도국제조화위원회 및 WHO 등과 협력 선진규제조화 교육프로그램 개발, 정기적 교육제공, 인력양성 등 APEC 역내 21 개 국가 의약품 등 심사자와 산업인력 교육 : 다국가 임상시험관련 등에 대해 ‘09년 3회 개최(6,9,11월) : 회원국 - 뉴질랜드, 러시아, 말레이시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브루나이 싱가포르, 인도네시아, 일본, 중국, 칠레, 캐나다, 타이완, 태국 파푸아뉴기니, 페루, 필리핀, 한국, 호주, 홍콩 ☞ 국제협력네트워크 구축 및 수출산업에 기여 김승희 평가원장 APEC규제조화센터장 ☞ 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화 촉진 20 (홈페이지주소 : )

21 쇠고기 원산지 표시제 조기정착 및 사후관리 2008 년 2009 년
한우 특이 유전자 단일 염기 다형성 마커 90개 선별 및 이용 신속하고 정확한 한우 판별(99.8% 이상) 시험법 마련 다량의 검체처리(96개)가 가능한 검사키트 개발 및 실용화 6.0 % 0.45 1.5 % 한우 비한우 2008 년 2009 년 ☞ 표본검사 결과 허위 표시율이 6.0 %에서 1.5 %로 격감

22 유전자 정보를 활용한 맞춤형 약물요법 유전체를 이용한 맞춤약물 요법 교두보 마련
한국인의 임상정보 수집 약물유전정보 발굴 의약품허가사항 개정 한국인 565명 대상 2개 유전자의 유전형분석 미국, 일본, EU 등과 비교 좁은 치료역: 항응고제 VKORC1, CYP2C9 유전자 유전형 분포도 확보 와파린의 맞춤약물요법 제시 유전자형에 따른 용량정보 제공 향후 항암제, 고지혈증약, 혈압약 등에 대한 한국인 맞춤약물요법 개발·제공

23 평가원... 향후전망 안전평가기술 개발 위해평가 강화 산업경쟁력 촉진 R&D 관리 및 활용 극대화 국제협력 추진

24 안전평가기술 개발 그린독성평가기술 (GreenToxTM) U-health 의료기기 평가기술 ☞ 미래안전관리 수요 대응체계 구축
현 황 현 황 가이드라인 개발 - 전기기계적 안전성, 전자파 적합성, 성능평가 등 품목별 평가방법 기술연구개발 - 신체부착형, 이동형, 체내 삽입형 의료기기 연간 사용 동물수(총 3만 마리) - 마우스(2만), 랫드(6천), 기니픽(2천) 등 예산 13억 추 진 방 향 추 진 방 향 생명공학, IT 융합기술로 독성평가 및 예측 임상환경 적용 및 지속적인 모니터링 임상시험 평가지침 마련 분자스크리닝 기술 : 유전체, 단백체, 대사체 - 컴퓨터 시뮬레이션 : 가상세포, 가상조직 허가 및 심사기법 교육 및 지원 한국동물실험대체법검증센터(KoCVAM)설립 - 교육프로그램 개발 원격의료서비스 향상 지원 - Korean Center for the Validation of Alternative Methods - 개인건강정보 보안(시스템) 방안 마련 등 ☞ 에너지 절감 및 폐기물 감소 ☞ 국제 경쟁력 지원 ☞ 신약개발 지원 등 신속한 독성평가적용 체계구축 ☞ 원격의료서비스 질적 향상 도모 ☞ 미래안전관리 수요 대응체계 구축 24 24

25 위해평가 강화 단 기 중 기 장 기 과학적 지식을 토대로 건강위해수준 정보를 구체적으로 제시
교육을 통한 평가기술 확산 유해물질 인체안전기준 평가 위해평가 지침 제안 식품위해미생물 위해평가 ㆍ건강적 의미해석 화학물질 노출평가 ㆍ응용 이론 ㆍ시뮬레이션 실습 등 오염현황, 노출실태 고려 한국실정에 맞는 TDI 설정 ㆍ비스페놀 A 등 어린이 등 취약집단 건강 위해 영향 연구 어린이 식품 중 유해물질 기준(안) 도출 ☞ 국내 상황과 국제기구의 최신 동향을 고려한 위해평가 수행, 전파 및 기술개발

26 산업경쟁력 촉진 의약품ㆍ의료기기 GMP관련 기술지원 현 황 추 진 방 향 ☞ 의약품 제조품질 관리체계의 국제적인 신뢰성 향상
현 황 추 진 방 향 한미 FTA 타결 결과 GMP 상호 인증을 위한 국제조화 필요 - 국내 제약사의 GMP 선진화 - GMP 국제기구(PIC/S) 가입 추진 필요 한약규격품 GMP 제도마련 의약품 한약규격품 제조사 GMP 교육 및 의료기기 GMP 강사진 교육 GMP 관련 연구지원 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입추진지원 ☞ 의약품 제조품질 관리체계의 국제적인 신뢰성 향상 ☞ 국내 의약품∙ 의료기기 제조사들의 국제경쟁력 강화 26

27 국제협력 추진 세계보건기구(WHO) 국제공동연구 활성화 ☞ 기술보급, 국제적인 신뢰성 향상, 국제경쟁력 강화
연구내용 - 독성유전체 - 시스템 독성학 - 내분비장애물질 등 관련기관 - US FDA의 NCTR - 일본의 NIHS - OECD(분자스크리닝 프로그램 등) 백신위탁시험기관 지속 운영 교육훈련센터(GTN) 운영 - 국제규제기관 담당자 교육 - 강사 양성 교육 국제협력센터 지정 - 생물의약품표준화 분야 ☞ 기술보급, 국제적인 신뢰성 향상, 국제경쟁력 강화 ☞ 식품의약품안전평가원의 위상제고

28 544 억원(2010년) 518 억원(2009년) R&D 관리 및 활용 극대화 R&D 예산확대
2009 년도 국가잔류농약안전관리사업단 (12 억/년, 총 48 억) - 연구사업단을 통한 R&D 대형화 및 연계 - 지자체와 R&D 협업 체제 약물감시사업단 (18 억/년, 총 54 억) - 미래전략사업에 대한 기획 강화 - 정책지원 및 성과활용을 위한 R&D 추진 한약재평가기술과학화 사업단 (32 억 8 천/년, 총 98 억 4 천) 등 28

29 안전성 확보, 로 해결하겠습니다" 과학기술 "식품 의약품 think tank