한미 FTA와 보건의료 2011. 12. 23 보건의료단체연합.

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1 한미 FTA와 보건의료 보건의료단체연합

2 의약품 가격 통제정책 무력화 OECD 11개 부국들의 의약품 가격통제정책 제거 할 경우 의약품 예산 25~38% 증가
전세계 의약품 시장의 77% 2003년 기준으로 176억~267억 달러 증가 미국은 Pfizer, Merck, Abbott 등 1위 부터의 다 국적 제약사 보유국이자 최대 의약품 시장 미 상무성 “Pharmaceutical Price Controls in OE CD Countries, Implications for U.S. Consumer s, Pricing, Research and Development, and In novation. Tion”

3 한미 FTA 5.2

4 특허의약품 의약품 예산증가 추산(1)

5 특허의약품 의약품 예산증가 추산(2)

6 한미 FTA는 전세계 FTA 교본 PhRMA 회장인 John J. Castellani . <The Hill> 지 기고. “한미FTA야말로 미 제약회사의 이익을 최대로 보장했기에 모든 21세기 무역협정의 모범” 최초로 별도의 장으로 구성 최초로 혁신성=모든 특허의약품 최초의 독립적 검토 “기구” 포함 최초로 의료기기 포함 약가통제정책의 무력화

7 한미 FTA 5장 부속서한

8 지재권 강화 허가-특허연계 특허폭탄 (patent bomb) 자동정지 기간 미국과 FTA를 맺은 국가에만 존재
2007년 신통상정책 합의 후 파나마, 콜롬비아 등에서는 집행조항이 임의규정 (may)으로. 한국은 집행조항 3년 유예 특허폭탄 (patent bomb) 여러 개의 특허를 걸어놓음 허가특허연계로 인한 복제약 시판 연기는 다양한 유형이 있음(미국 ANDA paragraph III, IV) 자동정지 기간 한국정부는 9~12개월로 주장. 미국은 30개월.

9 한미 FTA

10 ANDA type Para I: A Para I filing for the launch of generic drug is mad e when the innovator has not made the required informati on in the Orange book. Para II: A Para II filing is made when the drug is already off patent. Para III: A Para III filing is made when the applicant does no t have any plans to sell the generic drug until the original drug is off patent. Para IV: A Para IV filing for the launch of generic drug is m ade when the applicant believes its product or the use of it s product does not infringe on the innovator's patents or w here the applicant believes such patents are not valid or en forceable. Article Source:

11 오스트레일리아, 요르단 등 AUSFTA 2장 Products annex-C 2005년 발효->2008년 PBS 제도변화
F1/F2 bifurcation F1에 속하는 특허의약품에 대한 과거 의약품과의 경제성 비교 평가를 하지 않음 미-호주 의약품 working group (AUSFTA 규정)의 작업 미-요르단 FTA 체결이후 20% 약가 상승 미- 페루 FTA 페루 보건성 발효 10년 후 약 100% 약가 인상요인

12 미-호주 FTA 이후 약가변화 (1)

13 미-호주 FTA 이후 약가변화 (2)

14 미-호주 FTA 이후 약가변화 (3)

15 미국의 요구 (1)

16 미국의 요구 (2)

17 한미FTA 보건의료서비스 미래유보

18 한미FTA 보건의료서비스 미래유보(2)

19 보건의료서비스 미래유보 단서 “관련대우”에서 “최소기준 대우”와 “수용 보상”이 없음
“관련대우”에서 “최소기준 대우”와 “수용 보상”이 없음 미래유보 44개 조항 전체가 예외임 ISD 중 “최소기준 대우”를 이유로 한 중재회부가 80% 경제자유구역 및 제주특별자치도 법에 의한 의료 기관, 약국 등 예외. 래칫조항 적용

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22 한미 FTA 금융서비스

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24 “건강보험은 예외”?

25 민영의료보험상품 규제 가능?

26 한국의 보건의료와 FTA 보건의료제도와 건강보험은 예외가 아님 제약회사 병원 민영보험회사 의료기기 약가통제정책 무력화
허가-특허연계 등 지재권 강화 병원 경제자유구역 등의 영리병원 영구허용 민영보험회사 신상품 규제, 새로운 규제 불가능 건강보험과 민영보험 경쟁시 투자(수용 보상) 규정 적용 의료기기