의료기기관리팀장 류시한 의료기기 사후관리

1. 의료기기 GMP 의무제도 조기정착 의료기기 GMP 적용 확대 유도 ’ 현재 GMP 274개소 지정(제조158, 수입116) 의료기기 유형군별로 세분화된 현장중심의 교육실시 GMP 적합성평가 수수료 조정 · 시행( ’ 06. 1월) 멸균공정 Validation, Software Validation, 위험관리(Risk Management)에 대한 해설서 제작 · 배포(1,000부) 의료기기감시원 자질향상을 위한 전문교육 강화 「 의료기기품질팀 」 (10명)을 설치하기로 행정자치부 등 관련 부처와 협의 완료( ’ 06년 정기직제에 반영)

2. 의료기기 재심사 · 재평가제도 운영 기반조성 재심사제도 시행 토대 구축 현재 4년 내지 7년으로 일률적으로 설정되어 있는 재심사기간을 의료기기의 특성에 맞게 설정할 수 있도록 의료기기법 개정 추진 ( ’ 06. 6월) 신개발의료기기 · 희소의료기기의 구체적 범위에 대한 가이드라인 마련 / 시판후 조사 증례수에 대한 연구 재평가 기본계획 확정 의료기기위원회 개최 및 재평가 대상 의료기기 선정: ’ 06. 2월 관련 업계 및 학계 참여 공청회 개최: ’ 06. 3월 재평가 기본계획 확정 · 공고: ‘ 06. 4월  재평가 대상품목 및 자료제출 범위 등에 관한 민원설명회 개최

3. 의료기기 안전성정보 관리체계 구축 부작용 보고 등 안전성정보 보고시스템 구축 · 운영 의료기기 제조 · 수입업자 및 의료기관에 대한 시연 및 설명회 개최 ( ’ 06. 1월) 부작용 보고 활성화 유도 부작용 보고제도에 대한 인식 제고를 위하여 제조 · 수입업자, 의 료기관에 대한 교육 · 홍보 실시(연2회) 부작용 미보고 의료기관 등에 대한 처벌 강화 부작용이 빈발되는 의료기기에 대한 안전성 · 유효성 재검증을 위한 수시 재평가 방안 강구 부작용 등 안전성 정보의 정확한 원인분석을 위하여 임상, 의공학, 전기, 기계, 소프트웨어 등의 전문가 확보 추진

4. 의료기기 사후관리체계 확립 위반행위 경중에 따른 행정처분 개별기준 전면 재검토 의료기기법시행규칙(행정처분기준) 개정( ’ 06. 9월) 효율적인 감시로 부정 · 불량 의료기기 근절 감시결과 부적합 업소를 특별 관리 비GMP 업소에 대한 정기감시 철저 행정처분 이행실태 점검 제도화 의료기기 특별점검 실시 소비자 민원제기 및 사회 이슈화 의료기기에 대한 특별점검 (연2회) 의료기관에서의 무허가 의료기기 사용 등 불법의료기기 취급 · 판매행위 근절을 위한 기획 단속 강화

5. 시중 유통품에 대한 품질검사 강화 품질검사 부적합 제품에 대한 처벌 강화 전기 · 기계적 안전성, 성능 및 임상적 유효성 등에 문제가 있는 제품은 판매중지, 회수 및 폐기 조치 품질부적합 의료기기 회수 · 폐기 처리지침 마련( ’ 06. 4월) 품질관리 취약품목에 대한 집중 수거 · 검사 전기매트형 개인용의료기기 등 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상품목으로 지정 · 관리 민원제기 등을 통하여 효능 · 효과 및 성능에 문제가 있는 제품을 집중 수거 · 검사

6. 의료기기 거짓 · 과대광고 단속 강화 의료기기 사전광고심의 제도 도입 추진 의료기기산업협회에 사전광고심의 위탁 법적근거 마련을 위한 의료기기법 개정( ’ 06. 6월) 「 의료기기 자율광고심의 규정 」 제정 · 고시( ’ 06. 8월)  의료기기자율광고심의 지침 마련( ’ 06. 9월) 거짓 · 과대광고 근절을 위한 효율적인 관리체계 구축 지방청별 광고매체 지정 책임전담제 실시 거짓 · 과대광고 위반자에 대한 처벌 강화  의료기기로 허가받은 효능 · 효과와는 전혀 다른 목적으로 광고하는 행 위에 대하여는 고발 병행

7. 의료기기 판단기준 ( 대법원 판례 ) 의료기기법 제2조제1항에 의하여 의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적 으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며 그 기구 등의 사용목적은 구조와 형태, 그에 표시된 사용 목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으 로 고려하여 결정

8. 표시기재 관리 용기나 외장의 기재사항 제조업자 또는 수입업자의 상호 및 주소 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명) 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호 제조번호 및 제조년월일 중량 또는 포장 단위 허가(신고)서 상의 표시기재 내용에 대한 법적효력 외부 포장 등의 기재사항 첨부문서의 기재사항 사용방법 및 사용상 주의사항 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항 등

9. 광고관리 광고관리의 중요성(대법원 판례) 거짓 · 과대광고 금지 이유 및 의료기기가 국민건강에 직결됨에도, 국민들로서는 그 안전성 · 유효성 등을 용이하게 판단할 수 없음 적정한 정보가 제공되지 아니할 경우 각종 보건상 위해가 생길 염려가 있음 「 광고 」 는 널리 불특정한 다수의 일반인에게 알릴 목적으로 이루어지는 일체의 수단(기사 형식 광고 포함) 광고의 오인성 판단기준 효능에 관한 광고가 거짓 · 과대광고인지 여부 판단 시 일반인이 받아들이는 ‘ 치료 ’ 개념을 기준으로 판단 광고 일부분에서 주장된 구체적인 사실보다는 전체적인 인상 등을 종합하여 판단

10. 의료기기법상 일반행위 금지 ( 법 제 24 조 ) 무허가 의료기기 취급 금지 누구든지 무허가 의료기기의 판매 · 임대 · 수여 또는 사용을 금지 수리 · 판매 · 임대 · 수여 또는 사용의 목적으로 제공 · 도입 · 수리 · 저장 또는 진열을 금지 허가 내용과 다른 의료기기 제조 · 수입 · 판매 · 임대 금지 전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질 · 변패한 물질로 된 의료기기 제조 · 수입 · 판매 · 임 대 금지 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 의료기기 제조 · 수입 · 판매 · 임대 금지

11. 의료기기법 위반자에 대한 조치 검사명령(법 제29조) 폐기명령(법 제30조): 보건복지부 유권해석 사용중지 명령(법 제31조) 무허가 의료기기를 사용한 의료기관에 대한 조치 사법당국에 고발 또는 수사의뢰(법무부 협의) 허가 등의 취소 및 업무정지(법 제32조) 과징금처분(법 제33조) 청문(법 제34조)

12. 업무정지처분에 갈음한 과징금 판단기준 의료기기법상 과징금처분 요건(법 제33조제1항) 업무정지처분이 의료기기 이용자에게 심한 불편을 주는 경우 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 과징금부과대상 판단 세부기준(식약청 내부지침) 업무정지처분으로 국내 수급상의 문제 발생 우려  전년도 총 생산대비 점유율이 전체의 20% 이상  동일 품목에 대하여 처분 대상자가 다수일 경우에는 이를 합한 점유율이 전체의 30% 이상 전년도 총 생산량 대비 50% 이상을 수출하거나, 총 수출금액이 100만 달러 이상 업무정지처분보다 과징금처분이 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단될 때