치료재료 재평가 설명회 건강보험심사평가원 급여기준실 재료등재부

Ⅰ. 재평가 목적 Ⅱ. 관련 근거 Ⅲ. 재평가 대상 및 주기 Ⅳ. 재평가 내용 및 방법 Ⅴ. 재평가 추진절차 Ⅵ. 재평가 관련 제출서류 및 작성방법

재평가 목적 Chapter 01.

재평가 목적 1 보다 개선된 제품임에도 불구하고 등재시점에 따 라 90% 또는 최저가로 등재되는 가격산정 체계 개선 가격 산정체계 의 불합리성 개 선 가격 산정의 기초단위인 품목군 ( 중분류 ) 재정비 를 통해 상한금액 산정에 대한 적정성 확보 품목군 재분류 를 통한 가격 산정 적정성 확 보 일정기간 미생산 ( 수입 ) 된 품목의 급여중지 등으 로 치료재료 관리의 효율성 제고 치료재료 관리 의 효율성 제고

관련 근거 Chapter 02.

관련 근거 2 보건복지부 고시 「행위 · 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 〔별표 3 〕치료재료 재평가 조정기준 보건복지부 공고 「 2011 년도 치료재료 재 평가 대상 품목군 공고」 제 호 (’ ) 제 호 (’ )

재평가 대상 및 주기 Chapter 03.

재평가 대상 및 주기 (1) 재평가 대상 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 모든 품목 ( 단, 별도산정불가 품목 제외 ) 재평가 주기 3 품목군 ( 중분류 ) 별로 구분하여 3 년 간격으로 실시 - 치료재료 특성상 제품수명 (Life Cycle) 이 2~3 년 정도인 점과 약제재평가 기준 등을 감안, 품목군별 ( 중분류 ) 로 3 년에 한번 실시 - 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 3 년 이내 등재 품목군은 제외

재평가 대상 및 주기 (2) 년 (1 차년도 ) 재평가 대상 품목군 ( 기준 ) 구분 2010 년 재평가 대분류 급여 A( 방사선동위윈소군 ), F( 척추고정용 ), K( 일반재료Ⅰ ) 비급여 BF( 척추고정용 ), BK( 일반재료Ⅰ ) 중분류 품목군수계 144 품목수 계 4,225 급여 3,925 비급여 300 재평가 결과 보건복지부 고시 제 호 ( 시행 ) 고시 (3,528 품목 ) 완료 주 : 2010 년 중분류 품목군수는 중분류명칭기준 분류임

재평가 대상 및 주기 (4) 년 (2 차년도 ) 재평가 대상 품목군 ( 기준 ) 구분 2011 년 재평가 대분류 급여 C(Trauma 용 ), D( 기타 Trauma 용 ), G( 흉부외과용 ), H( 신경외과용 ), I( 안 · 이비인후과용 ) 비급여 BC(Trauma 용 ), BD( 기타 Trauma 용 ), BG( 흉부외과용 ), BH( 신경외과용 ), BI( 안 · 이비인후과용 ) 중분류 품목군수계 836 품목수 계 4,980 급여 4,776 비급여 204 비고 주 : 2011 년 중분류 품목군수는 5 자리코드기준 분류임

재평가 대상 및 주기 (5) 년도 재평가 제외 품목군 「 행위 · 치료재료 등의 결정 및 조정기준 」〔별표 3 〕제 3 호에 따라 최초 등재 후 3 년 미만 ( 이후 등재 ) 의 품목군 ( 중분류 ) 은 제외 ※ 개별 품목의 경우 등재기간이 3 년 미만이라도 해당 품목군 ( 중분류 ) 이 재평가 대상이면 동일하게 재평가 대상에 해당 ( 재평가 실시 중 신규로 등재되는 품목 포함 ) 동일목적의 유사재료와 비교하여 형태 · 규격 및 일부 기능 차이 등 단순구분 목적으로 분리 신설된 품목군의 경우는 등재기간과 관계없이 재평가 대상에 해당

재평가 내용 및 방법 Chapter 04.

재평가 내용 및 방법 (1) 품목군 재분류 비용ㆍ효과 또는 기능 등 감안 품목군 재분류 - 비용ㆍ효과 등이 동등 또는 유사한 경우 동일품목군으로 분류 - 일부 분류기준이 명확하지 않은 기존의 품목군 등은 특성 ( 기능, 형태, 재질 등 ) 등에 따라 통합 또는 재분류 가능 상한금액 조정 7 동일 품목군은 동일상한금액 ( 기준금액 ) 을 적용 - 동일 품목군은 전년도 청구량을 고려한 가중평균가를 반영 하여 동일 상한금액으로 조정

재평가 내용 및 방법 (2) 8  다만, 특장점이 있는 경우는 가치평가 등을 통해 기준금액에 ±α 적 용 - 가치평가기준표에 의해 월등 또는 저하로 평가된 경우 - 입증 자료 수준에 따라 가치평가기준표 (1,2) 적용 ( 최소 10%~50% 가산 ) 구 분구 분유형 A ( 가치평가기준표 1 적용 ) 유형 B ( 가치평가기준표 2 적용 ) 유형 C 가치 평가 형태나 재질 등 개선으로 내구성 강화 또 는 소요비용이 감소되는 경우 ( 자료 여부 무관 ) 객관적 근거자료를 통해 임상적 유용성 등이 입증되는 경우 가치가 저하된 경우 가산 적용 기준금액의 10% 가산 기준금액의 10 ∼ 50% 가산 - 10% 입증 자료 제조 ( 수입 ) 허가시 제출된 임상시험자 료 임상적 유용성을 입증할 수 있는 자료 전문평가 위원회 평가 in vivo/in vitro 시험자료, 제품 평가서환자의 편익성 등을 입증할 수 있는 자료 임상문헌과 연결되지 않은 특허자료 비용 · 효과 분석자료 등 경제적 효과 입증 자 료 기타 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료 기타 가치평가를 위한 입증하는 자료

재평가 내용 및 방법 (3) 요양급여 대상여부 재검토 유사 품목과의 경제성 및 급여의 적정성 등 평가 후 요양급여대상 여부 조정 - 종전 비용ㆍ효과성 등 진료상 경제성 불분명으로 비급여로 분류된 품목 재평가 등 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」목록정비 9 청구실적 없는 치료재료의 급여 중지 등 - 식약청 허가가 취소 또는 반납된 경우 ( 삭제 ) - 최근 3 년간 청구실적 없는 치료재료에 대하여 급여 중지 ※ 6 개월의 유예기간 부여 및 판매 재개 요청 시 급여중지 해제

재평가 내용 및 방법 (4) 10 급여중지 절차도 ※ 급여재개 요청시 제출서류 : 해지요청 사유 및 수입신고필증, 거래명세서 등 증빙자료제출 최근 3 년간 미청구 확 인 허가 ( 신고 ) 증 있음 급여중지 예정통보 ( 관련업체 ) 허가 ( 신고 ) 증 취소 · 반려 관련 업체 및 식약청 확인 급여중지 해지 고시 ( 보건복지부 ) 급여재개 요청 삭제 고시 ( 보건복지부 ) 급여중지 고시 ( 보건복지부 ) 건강보험정책심의위 원회 심의

재평가 추진절차 Chapter 05.

재평가 추진절차 (1) 11  추진절차도 재평가 대상 품목군 공고 ( 복지부 ) 재평가 자료 접수 사전열람 및 의견제출 건강보험정책심의위원회 심의 보건복지부장관 고시 자료 준비 및 제출 최종 심의 · 의 결 공고시 가치평가 기준 동시 공고 실 무 검 토 품목군 재분류 ( 비용 · 효과 등 평가 ) 요양급여대상 조정 ( 급여의 적정성평가 ) 상한금액 조정 ( 동일품목군 동일금액 ) 재평가내용 통보 및 사전열람 의견제출 기회제공 ( 열람 종료후 20 일 ) 시행일 등 최종 고시 전문가 자문회의 등 자료접수 및 실무검토 동시수행 치료재료전문평가위원회 평가 위원회 평가 및 복지부 보고

재평가 추진절차 (2) 대상 품목군 공고 2011 년도 재평가 대상 품목군 공고 (’ ) - 보건복지부장관은 매년 재평가대상 품목군을 공고 ※ 품목군 공고내용은 심평원 홈페이지 (http//:hira.or.kr/ 전문가정보 / 각종 급여기준정보 / 치료재료 / 고시 ) 에 게재 품목별 가치 입증 기회 제공 및 의견수렴 등 12 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등의 개선 여부 입증 가능 - 임상적 유용성 자료 및 비용ㆍ효과 분석자료 등 진료과목별 전문가 자문회의 및 관련 협회 ( 업체 ) 등 의견수렴 - 품목군 재분류시 협회 등 의견 적극수렴

재평가 추진절차 (3) 사전열람 및 의견제출 사전열람 및 의견제출 절차 정형화 - 검토결과 해당업체 통지 및 사전열람을 통해 절차적 투명성 제고 업체 의견제출은 열람 종료일로부터 20 일 이내 제출 - 업체 의견제출 내용을 참고하여 평가 ( 치료재료전문평가위원회 ) 기타 ( 수용성 제고 방안 ) 13 단계적 상한금액 조정 - 현 상한금액 대비 50% 초과 인상 · 인하 품목의 경우는 50% 만 조정 후 나머지 초과분은 6 개월 유예 후 조정

재평가 관련 제출서류 및 작성방법 Chapter 06.

재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (1) 치료재료 재평가 신청서 ※ 치료재료 재평가 관련 자료 제출 은 치료재료 재평가 신청서와 작성 요령에 따라 C,D 군은 2011 년 2 월 28 일까지, G,H,I 군은 3 월 10 일까지 건강보험심사평가원 재료등재부로 제출 - 치료재료 재평가 신청서와 작성요 령은 ‘ 2011 년 치료재료 재평가 대 상 품목군 공고 ’ 붙임 2 에 따름 14

재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (2) 15 재평가 관련 제출서류 제조 ( 수입 ) 품목 허가증 ( 신고서 ) 비용ㆍ효과에 관한 자료 ( 동일 또는 유사 목적 치료재료와의 장 단점 포함 ) 구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품 설명서 견본품 제조 ( 수입 ) 원가 및 유통가 ( 제외국 포함 ) 기본평가자료 임상적 효능 효과를 입증할 수 있는 자료 ( 환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함 ) 비용ㆍ효과분석자료 등 경제적 효과를 입증 할 수 있는 자료 연구 개발비 등에 관한 자료ㆍ기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구 기관이 발행한 객관적 자료 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료 가치평가자료

기본평가자료  제조 ( 수입 ) 품목 허가 ( 신고 ) 증 - 식품의약품안전청으로부터 허가 ( 신고 ) 된 제조 ( 수입 ) 품목허가 ( 신 고필 ) 증 및 별첨서류 사본 일체를 첨부  비용ㆍ효과에 관한 자료 - 동일 또는 유사목적 치료재료와 비교  구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서, 견본품 - 카달로그 등 견본품 제출과 함께 그림파일도 제출  제조 ( 수입 ) 원가 및 유통가 - 원가를 증빙할 수 있는 자료 및 유통가 ( 제외국포함 ) 를 제출 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (3) 16

재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (4) 17

가치평가자료  기존 동일 품목군 ( 중분류 ) 과 비교하여 가치평가를 받고자 할 경우 에 제출 - 학술지 수재 내역을 제출할 경우에는 논문을 요약 ( 국문 ) 하고 원문의 사본을 별도 제출 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (5) 18

19 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법 (6) 가치평가자료 제출시 유의사 항  식약청 허가시 의료기기 시험검사성적서 ( 세포독성검사성적서, 의료기기기계성능검사성적서 ), 제품설명서, 시험검사성적서는 가치평가자료로 인정되지 않음  특허증 제출 - 특허내용을 반드시 요약하여 첨부  임상적 유용성 자료 - 논문원본과 저자, 출처, 연구목적, 연구대상, 연구방법, 연구결과 및 결론 요약첨부 - 등재시 제출한 논문이 아닌 최근 임상적 자료를 제출하여야 하며, 해당품목과 관련된 행위에 관한 논문은 가치평가자료로 인정되 지 않음  동일목적 유사제품과 비교 시 장점 및 유용성, 특히 비용대비 얼마나 유용한 지를 객관적으로 제시하여야 함 - 단순한 특장점을 비교한 비용 ㆍ 효과성 자료는 기본평가자료에 해 당

20 가치 평가사례 (F 군 : TM-100 CERVICAL INTERBODY FUSION CAGE 등 ) 업체제출자료  기본평가자료 - 제품설명서, 특장점비교 등  가치평가자료 - 임상적 유용성 비교 논문 재평가과정  실무검토 - 전문가자문 3 회 - 학회의견요청 2 회  전문가자문회의 1 회  소위원회 1 회  치료재료전문평가위원회 1 회 재평가결과  동일품목군 내 10% 가치인정 - 재질적 특장점 인정 (Trabecular 및 Porosity 가 유지되 어 골내성장유도와 골이식 불필요 )

21 가치 평가사례 (K 군 : UNIVENT TUBE) 업체제출자 료  기본평가자료 - 제품설명서 등  가치평가자료 - 임상적 유용성 논문 재평가과정  실무검토 - 전문가자문 3 회 - 학회의견요청 2 회  소위원회 1 회  치료재료전문평가위원회 2 회 재평가결과  동일품목군 내 10% 가치인 정 - 기능적 특장점 인정 (blocker 기능 추가 - 폐부위별 blocking 가능 등 )