EU REACH 규제현황 및 국내기업의 대응 전략 2008. 7 지식경제부 지정 REACH 기업지원센터 www.REACH.or.kr

목 차 I. REACH 개요 및 대응 1. REACH 적용대상 분류 2. 이해관계자 3. REACH 대응 필요성 4. 비용절감방안 5. REACH 대응 전략 II. 정부의 REACH 대응 지원

I. REACH 개요 및 대응  REACH 적용범위와 대상 요약 1. 적용대상 분류 적용범위 적용대상 적용조건* 의무 사항 화학물질 연간1톤 이상 등록 고위험성 물질(SVHC) 허가 혼합물 혼합물을 구성하는 각 화학물질 화학물질 별로 연간 1톤 이상 완제품 의도적으로 배출되는 화학물질 등록 * * 비의도적으로 배출되는 화학물질 고위험성물질(SVHC)이고 0.1중량% 이상이며 연간1톤 이상 신고 * * * 제조자 또는 수입자 기준 ** 그 용도로 이미 등록된 경우에는 제외

 REACH 적용범위 및 관리 대상 1. 적용대상 분류 화학물질 혼합물 완제품 혼합물을 구성하는 각각의 화학물질 완제품에서 의도적으로 배출되는 각각의 화학물질 완제품에서 비의도적으로 배출되는 각각의 화학물질 <REACH 적용 범위> <REACH 관리 대상>

 용기 내 혼합물(preparation in a container) - 화학물질이 배출되면서 주 기능을 발휘하는 경우 1. 적용대상 분류  용기 내 혼합물(preparation in a container) - 화학물질이 배출되면서 주 기능을 발휘하는 경우 - 펜, 크레파스, 카트리지 안의 잉크 등  완제품에서 의도적 배출(intended release of an article) - 화학물질이 배출되면서 부가 기능을 발휘하는 경우 - 향기나는 지우개, 물 빠지는 청바지, 자동차에 포함된 워셔액 등  완제품에서 화학물질 배출이 불가필한 경우  비의도적 배출(unintended release) - 타이어, 브레이크 패드 등

 고분자 첨가제 관련 조항 안정제(Stabilizer) - heat stabilizer - anti­oxidants 1. 적용대상 분류  고분자 첨가제 관련 조항 안정제(Stabilizer) - heat stabilizer - anti­oxidants - light stabilizer  등록 제외 미반응 모노머, 촉매 잔유물  impurities(등록 제외) 기타 첨가물 - pigments - lubricants - thickeners - anti­static agents - anti­fogging agents - nucleating agents - flame retardants  등록

Final aluminum product Final aluminum profile Final aluminum product 1. 적용대상 분류 금속산업 천연 Raw material Mineral ore (bauxite) 추 출 물 질 Alumina Al2O3 전기분해 물질(금속) Aluminum cast 합금성분 첨가 혼합물 Aluminum alloy cast Continuous casting into shapes Casting into ingots Extraction ingots 완제품 Rolling ingots 사출성형 Aluminum alloy cast piece Rolling & further treatment Grinding, dribbling, surface treatment Sheet (coils) Extrusion profile Cutting, forming, coating 완제품 완제품 완제품 Final aluminum product Final aluminum profile Final aluminum product < 가공 공정에 따른 물질, 혼합물, 완제품 분류 >

1. 적용대상 분류 플라스틱

Forming, dewatering, drying Stock towards press nip 1. 적용대상 분류 제지 Wood Chips Cellulose pulp Stock preparation Chipping Pulping Stock, wet end Forming, dewatering, drying Stock towards press nip Converted paper Sheeted paper Paper roll Converting Treatments

섬유 1. 적용대상 분류 Tow Filament yarn Monofilament Polymer (substance) Naturally occurring Monomers resources Polymer (substance) Synthetic polymers Regenerated and non-regenerated (Cellulose pulp) natural polymers Substance (exempted) Man-made fibers spinning drawing ARTICLES Tow Filament yarn Monofilament Spunlaid & nonwoven meltblown forming + bonding

1. 적용대상 분류 품목 예 잉크, 프린터 카트리지 용기 내 혼합물 용기는 완제품 고분자 펠렛, 파우더, 그래뉼, 페이스트,  예 분류 비고 잉크, 프린터 카트리지                              용기 내 혼합물 용기는 완제품 고분자 펠렛, 파우더, 그래뉼, 페이스트, 콤파운드, 마스터배치                                   혼합물   알루미늄 캐스트(Aluminum cast)                                                           물질 주조 잉곳 (Cast ingot) 재용해 잉곳 (Remelt ingot)                                           판재 (Sheet and strip)                                         완제품 포일 (Foil)                                                 봉강 (bar)                                                  금속분말 (Powder)                                            

1. 적용대상 분류 품목 예 표면처리된 판재 (Coated sheet and strip) 완제품 블랭크 (Blanks) 비고 표면처리된 판재 (Coated sheet and strip)                                              완제품   블랭크 (Blanks) 예) 코인 블랭크                                                   종이 롤(Paper roll)                                            필름                                          필라멘트                                         스테이플(staple) 온도계                                       비의도적 배출 세척포 용기 내 혼합물 용기는 완제품

1. 적용대상 분류 품목 예 모든 종류의 배터리 완제품 비의도적 배출 브레이크 패드 향기나는 지우개 의도적 배출 크레파스  예 분류 비고 모든 종류의 배터리                                           완제품 비의도적 배출 브레이크 패드                                            향기나는 지우개 의도적 배출 크레파스                                          용기 내 혼합물 용기는 완제품 펜 청바지                          size 처리된 직물                                               

1. 적용대상 분류 품목 예 타이어 완제품 비의도적 배출 폭죽 용기 내 혼합물 용기는 완제품 로션이 첨가된 팬티스타킹 비고 타이어                                              완제품 비의도적 배출 폭죽                                 용기 내 혼합물 용기는 완제품 로션이 첨가된 팬티스타킹                      의도적 배출 분리되는 접착테이프                                      분리안되는 접착테이프 *향기물질 포함된 경우 의도적배출                                          

 비의도적 배출물질 신고 (Notification) 1. 적용대상 분류  비의도적 배출물질 신고 (Notification) 완제품 내에 위험요소가 매우 높은 물질(SVHC)이 - 비의도적 배출(Unintended release)에 해당되고 - 0.1 중량% 이상 함유(제품 기준)   - 연간 1톤 이상일 경우(공급망 상에 위해성 정보를 제공해야 함.) 신고 기간 : 2011년 6월 1일 ~ 신고 서류 신고 서류 생산자 또는 수입자의 신원(Identity) 및 담당자 정보 등록번호(있을 경우) 물질정보(부속서 VI의 2.1~2.3.4) 물질분류 및 표지 물질의 용도에 관한 설명 톤수 범위(1~10, 10~100 등)  SVHC(Substance of Very High Concern) : CMR, PBTs, vPvB 물질 등

 신고 면제 조건 해당 물질이 같은 용도로 이미 등록된 경우(7조6항) 1. 적용대상 분류  신고 면제 조건 해당 물질이 같은 용도로 이미 등록된 경우(7조6항) 폐기를 포함하여 정상적인 사용이나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 사람이나 환경에 대한 노출을 배제할 수 있는 경우  화학물질청은 연간 1톤 이상의 물질이 배출되고 그 물질이 사람이나 환경에 위해를 준다고 판단할 경우 그 물질을 등록하도록 요구할 수 있음.(7조5항)

 비의도적 배출 대응 절차 1. 적용대상 분류 신고 제품 수출량 > 연간 1톤 ? 부품 목록 작성 NO Stop YES 부품 목록 작성 비의도적 배출 물질 분석 SVHC 물질 포함 ? NO Stop YES 0.1% and 연간 1톤 이상 ? NO Stop YES 동일 용도로 등록 ? YES Stop NO 신고

2. 이해 관계자(Stakeholders)  유일대리인 선정 주체  Non-EU 국가의 제조자(manufacturer)  단순 수출기업(무역상사 등)은 선임불가 EU 화학물질청 <우리나라> <EU > 대리인 수입자  제조자 대리인 수입자 역할 대행 하위사용자  통보 무역상  수입자 A 기업  : 대리인 선임자,  : 등록 의무자 <EU 역외>

2. 이해관계자(Stakeholders) <등록 길라잡이 p24>

같은 물질에 대해 한 유일대리인 선정 유일대리인 교체 가능 - 새 등록서류 제출 - 전 유일대리인과 협의하여 자료 이용 2. 이해관계자(Stakeholders) 같은 물질에 대해 한 유일대리인 선정 20톤 국내 기업 EU 화학물질청 500톤 3천톤 대리인 <EU > 300톤 국내 기업 EU 화학물질청 500톤 600톤 대리인 <EU > 유일대리인 교체 가능 - 새 등록서류 제출 - 전 유일대리인과 협의하여 자료 이용

공급망 상에서의 등록 주체(미확정) Case 1 Case 2 2. 이해관계자(Stakeholders) <EU > <우리나라> <EU > Man. A Substance X Man. C Prep(X+Y) Importer A  - X 등록 Case 1 Substance Y Man. B OR B  - Y 등록 Substance Y Importer B Man. A Substance X Man. C Prep(X+Y) Importer A  - X 등록 Case 2 Substance Y Man. B OR B - Y 등록 Substance Y

< 혼합물의 유일대리인 선임 사례 > 2. 이해관계자(Stakeholders) 혼합물에 대한 등록 방법 - 성분별로 다른 유일 대리인 선임 가능 - 일반적인 물질은 수입자 등록 유도 < 혼합물의 유일대리인 선임 사례 > 성분 조성(wt%) 등록 비고 A 10 유일대리인 ‘가’ B 25 유일대리인 ‘나’ C 60 수입자 일반물질 D 5

합병 등에 의한 변경 2. 이해관계자(Stakeholders) - 등록 update - 톤수 범위 확인 B C A B C - 등록 update - 톤수 범위 확인 - 새로운 등록 번호 부여 - 등록 update - 톤수 범위 확인 - 새로운 등록 번호 부여 - 각자 또는 공동등록 < 합병에 따른 등록 변경 사례 > < 분사에 따른 등록 변경 사례 >

3. REACH 대응 필요성 왜 REACH에 대응해야 하나? - 사전등록하지 않을 경우 수출 불가 - 수출 경쟁력 약화 요인(수입자  하위사용자) EU 화학물질청 EU 화학물질청 수입자 하위 사용자 EU 제조자 등록의무 없음 등록의무 등록의무  우리 기업 우리 기업 <EU 역외> <EU 역외>

3. REACH 대응 필요성 우리나라 EU B 고분자(A+B) 가 - B 등록 A  B 고분자(A+B) 가 - A 추가 등록 모노머 제조자 B 고분자 제조자 고분자(A+B)  고분자 수입자 가 - B 등록 A  모노머 제조자 모노머 제조자 B 고분자 제조자 고분자(A+B)  고분자 수입자 가 - A 추가 등록 모노머 제조자 A 나 모노머 제조자 B 고분자 제조자 고분자(A+B)  고분자 수입자 가 - 추가 등록 필요 없음. 모노머 제조자 A 다  : 등록 의무자

4. 비용 절감 방안  물질 등록 비용 톤수 범위 단독등록 공동 등록 중소기업1) 중소기업 공동등록 1톤 ~ 10톤 [단위 : 유로] 톤수 범위 단독등록 공동 등록 중소기업1) 중소기업 공동등록 1톤 ~ 10톤 1,600 1,200 160~1,120 120~840 10톤 ~ 100톤 4,300 3,225 430~3,010 323~2,258 100톤 ~ 1000톤 11,500 8,625 1,150~8,050 863~6,038 1000톤 이상 31,000 23,250 3,100~21,700 2,325~16,275  1톤 ~ 10톤인 경우 등록 서류를 갖춘 경우에는 등록비 면제 1) 기업분류(Commission Recommendation 06/05/2003 )

 비용 분담 사례 7개 등록 예정자(A, B, C, D, E, F, G) 4. 비용 절감 방안  비용 분담 사례 7개 등록 예정자(A, B, C, D, E, F, G) - A는 Klimisch 1, B는 Klimish 2 자료 보유, 나머지는 없는 경우 항목 계산 근거 금액(€) Key study value 자료 평가 173,350 참가자 균등 비용 €173,350/7 24,764 A 분담금 €0(key study 자료 보유자) B 분담금 €24,764  (173,350-147,280)/173,350) 3,274 C, D, E, F, G 분담금 €24,764 5 123,820 총 분담금 3,274 + 123,820 127,544 A 보상금 €127,544173,350/(173,350+147,280) 68,587 B 보상금 €127,544147,280/(173,350+147,280) 58,587 * €173,350, 147,280 : A, B의 자료 평가 가치

비용 절감 요소 활용 4. 비용 절감 방안 항목 내용 근거 사전등록 - 사전등록비 없음. 제74조 연간 1톤~10톤 물질 - 부속서 7의 자료 제출시 등록비 면제 제74조제2항 - 부속서 3에 해당되지 않을 경우 물리화학성질 자료만 제출 제12조1항(b) 공동 등록 - 등록비 감면 제74조제3항 수송분리중간체 (모노머는 제외) - 등록서류 간소화, 1000톤 이상일 때 부속서 7의 자료제출 제18조 없는 물질자료 - SIEF에 참여(사전등록), 물질정보 교환, 비용 분담 제30조 모노머(단량체) - 상위 공급자가 등록한 경우 면제(불확실한 조항임.) 제6조제3항 완제품에서의 의도적 배출 또는 비의도적 배출물질 - 같은 용도로 이미 등록한 경우 등록 제외 제7조제6항 * REACH 적용범위와 대상을 정확히 파악할 필요가 있음.

5. 대응 전략 1. 법령 내용 파악 - 법 및 가이드라인 2. REACH 대상 여부 및 등록 물질 파악 - 화학물질, 혼합물, 완제품 구분 - 화학물질(Substance)인 경우 성분 분석 - 혼합물(Preparation)인 경우 물질별 함량 분석 - 제품인 경우 구성 부품에 대한 목록(Inventory) 작성 및 구성 물질 자료 확보  의도적 배출인 있는 경우 화학물질과 동일하게 대응  구성물질에 SVHC물질이 있는 경우에는 신고 준비 3. 화학물질관련 정보 수집 - 보유자료, 인터넷 수집자료 등 수집 가능한 모든 자료  없는 시험분석 자료를 지금 만들 필요는 없음(컨소시엄을 통한 정보교류가 우선)

I-9. REACH 대응 전략 4. 등록 전략 - 수입자를 통한 등록 추진 - 등록대상이면, 무조건 사전등록 - 완제품의 의도적 배출이 있는 경우 사전등록은 하는 것이 바람직함. - 연간 1톤 미만인 경우에도 사전등록 고려 - 상위, 하위 공급자 의사 소통 - ’08.12월 이후 처음으로 1톤 이상이 되는 경우 6개월 이내에 사전등록 서류 제출 5. 비용절감 방안 - 공동등록 - 기존 자료에 대한 참조권한 획득 - 비시험자료(QSAR, read-across) 확보 - 동일 물질별 컨소시엄 구성, 공동 대리인 선임 - 등록 서류 update에 필요한 수수료 지불 방지 - 중기청 지원자금 활용 6. 지원기관 활용 1단계 : 개별적으로 필요 정보 수집 2단계 : 협력방안, 자료공유 및 비용분담 합의 3단계 : 수집 정보 취합, 목록 작성 4단계 : 수집된 정보 분석(평가) 5단계 : 정보 수요 파악 6단계 : 자료 갭 확인, 기타 정보 수집 7단계 : 새로운 정보 생산, 시험 제안 8단계 : 자료공유 및 비용분담 9단계 : 공동 등록(Joint submission) < 정보공유 및 등록 절차 >

II. 정부의 REACH 대응 지원 < 지식경제부의 REACH 대응 지원 체계도 > 사전등록 대응 등록 대응 EU 네트워크(KECE) 비 단체 기업 사전등록 대응 REACH 기업지원센터 국내 연구소 국내 시험분석기관 국내 전문컨설팅 기관 등록 대응 기업단체, 협회, 조합 등 화학산업 WG 전기전자산업 수송기계산업 금속산업 생활산업 석유화학 TFT 정밀화학 자동차 조선 섬유 생활용품 신고 대응 허가(금지) 대응 < 지식경제부의 REACH 대응 지원 체계도 >

 REACH 기업지원센터 업무 REACH 동향 분석 및 정보 제공 Call Center 운영 화학물질별 정보 DB 제공 II. 정부의 REACH 대응 지원  REACH 기업지원센터 업무 REACH 동향 분석 및 정보 제공 - EU 내 법안 진행상황 모니터링 - EU REACH Q/A 제작 및 배포 - REACH 등록 지침서(가이드) 발간 Call Center 운영 - 사전등록 및 정식등록 업무 지원 - 전문가 Pool 구성·운영, 맞춤형 진단 컨설팅, 현장 교육 지원 - 제품 내 화학물질 규제 대상 여부 확인 및 시험·분석 안내 - 화학물질별 기업 컨소시엄 구성 지원 - 국내외 등록대행 정보 지원(시험평가 기관, 등록자 등) 화학물질별 정보 DB 제공 - 등록에 필요한 화학물질 안전·위해성 정보 제공 - 정밀화학산업진흥회에서 구축 중인 ‘화학산업지원정보시스템’ 연계

 REACH 기업지원센터 2008년 중점 업무 계획 (1) REACH 등록 엑스포 개최 II. 정부의 REACH 대응 지원  REACH 기업지원센터 2008년 중점 업무 계획 (1) REACH 등록 엑스포 개최 해외 전문기관  국내 전문기관  우리 기업의 만남의 장 제공 - 실질적인 대응 촉진 1차 엑스포 : 2월18일(월), 코엑스 그랜드볼룸 2차 엑스포 : 3월24(월)~25(화), 대한상의 국제회의장 3차 엑스포 : 4월28(월)~29(화), 대한상의 국제회의장 4차 엑스포 : 5월27일(화)~28(수), 대한상의 국제회의장 5차 엑스포 : 7월22일(화), 대한상의 국제회의장

(2) REACH 등록 지원을 위한 시범사업 추진 II. 정부의 REACH 대응 지원 (2) REACH 등록 지원을 위한 시범사업 추진 등록 지원 시범사업 - Project A : 화학물질 시범 등록(Zinc oxide) - Project B : 혼합물 등록(추후 결정) - Project C : 완제품 관련 등록(폴리에스터 필라멘트) 1단계 : 등록에 필요한 자료 및 비용 분석(사전 등록 단계) - 사전등록에 요구되는 기본 정보 취합 - 화학물질에 대한 기본 정보 파악, 본 등록에 요구되는 정보 gap 확인 - 사전등록을 위해 IUCLID5 상에 정보 축적 - 화학물질 분류 및 라벨링 - 비용관련 잠재적 등록자 파악(Data holder) - 2단계 진행에 필요한 비용 예측 및 총 비용 예측

2단계 : 등록 완료를 위한 정보, 활동 및 상호교류 진행 - SIEF 및 컨소시아 형성 II. 정부의 REACH 대응 지원 2단계 : 등록 완료를 위한 정보, 활동 및 상호교류 진행 - SIEF 및 컨소시아 형성 - 공급망(supply chain) 관리 - 정보 요구사항 및 데이터 확보 - 유해성 평가 - 노출 시나리오(ES) 준비 및 분석 - 화학물질 안전성 보고서(CSR) - 확장 안전성 데이터(ESDS) 준비 - 등록 전문가 그룹 - Mike Penman (Penman Consulting) - Dr. Mike Comber (Consultant) - Dr. Tony Mallet (Experien Health Science) - Dave Munro (Hazard Master Ltd)

(3) 등록지원을 위한 QSAR 물질자료 생산 계획 II. 정부의 REACH 대응 지원 (3) 등록지원을 위한 QSAR 물질자료 생산 계획  QSAR의 필요성 REACH 제13조 제1항 - 부속서 XI에서 제시된 조건이 충족 된다면, 물질 고유의 특성에 관한 정보는 시험이 아닌 다른 방법으로 생성될 수 있다. 특히 인체독성에 대한 정보는 가능하다면 척추동물시험 이외의 방법으로 생성되어야 한다. 대체 방법으로서, 예를 들면, 시험관 시험방법이나, 정성적 또는 정량적 구조-활동도 관계모델(qualitative or quantitative structure-activity relationship model), 또는 구조적으로 관련된 물질의 정보로부터(grouping 또는 read-across) 생성될 수 있다. REACH 부속서 XI - 유효한 정성적 또는 정량적 구조-활성 관계 모델 ((Q)SARs: Qualitative or Quantitative Structure-Activity Relationship)로부터 얻어진 결과는 어떤 위험한 성질의 유․무를 나타낼 수도 있다. 다음의 조건을 만족한다면, (Q)SARs의 결과는 시험 대신 이용 할 수도 있다.         과학적 유효성이 수립된 (Q)SAR 모델로부터, 결과가 유도되는 경우         물질이 (Q)SAR 모델의 적용영역 내에 포함되는 경우         결과가 분류 및 표시 및/또는 위해성 평가를 위해 적절한 경우         적용된 방법에 대해 적합하고 신뢰할만한 문서가 제공된 경우

- 5,000개의 화학물질에 대한 물리화학, 인체독성, 환경독성 정보를 QSAR 및 문헌을 이용하여 DB를 구축 II. 정부의 REACH 대응 지원 최종 목표 - 5,000개의 화학물질에 대한 물리화학, 인체독성, 환경독성 정보를 QSAR 및 문헌을 이용하여 DB를 구축 - 전용 홈페이지를 구축하여 REACH 등록자료로 제공 1차년도(’07.11~’08.10) 사업 내용 - QSAR 프로그램 선정 - 물질자료 생산기관 간의 역할 조정 - QSAR 물질자료 생산(2,000개) - QSAR 물질자료 DB 구축 및 홈페이지 개설 - 3개 항목에 대한 QSAR 프로그램 개발 - QSAR 세미나 개최 - 관련 자료 제작 및 배포 - REACH 관련 정기 교육 및 현장 지원

- QSAR 개발 프로그램에 의한 검증 및 update - QSAR 물질자료 DB 구축 및 홈페이지 update II. 정부의 REACH 대응 지원 2차년도(’07.11~’08.10) 사업 내용 - QSAR 프로그램 선정 - 물질자료 생산기관 간의 역할 조정 - QSAR 물질자료 생산(3,000개 물질) - QSAR 개발 프로그램에 의한 검증 및 update - QSAR 물질자료 DB 구축 및 홈페이지 update - 3개 항목에 대한 QSAR 프로그램 개발 - QSAR 세미나 개최 - 관련 자료 제작 및 배포 - REACH 관련 정기 교육 및 현장 지원

(4) 고위험성 물질(SVHC) 대체기술 개발 II. 정부의 REACH 대응 지원 (4) 고위험성 물질(SVHC) 대체기술 개발 개요  - REACH에서 신고, 허가, 금지 대상 물질인 고위험성 물질이 포함된 소재, 부품, 공정을 환경친화적인 것으로 대체하기 위한 기술기획 추진  - 기획 결과를 토대로 2008년부터 기술개발에 착수 요청 사항  - 고위험성 물질이 포함된 소재, 부품, 공정이 있는 경우 대체를 위한 제안  - 제안을 위한 별도의 양식은 없으며 다음 내용이 포함되도록 1~2 페이지로 정리하여 REACH 기업지원센터 온라인 상담란에 접수  - 수요제안 내용     소재, 부품, 공정의 명칭     소재, 부품, 공정의 용도     국내외 대체 기술 현황

 REACH 기업지원센터 활용 안내(무료) II. 정부의 REACH 대응 지원  REACH 기업지원센터 활용 안내(무료) REACH 현장 교육 - 10명 이상 신청시, 맞춤 교육 제공 현장 컨설팅 - 수출 품목에 대한 대상 여부, 대응 전략 등 지원 컨소시엄 참여 신청 pre-SIEF 컨소시엄 정보 제공

 중소기업청 REACH 자금지원 안내 중소기업 해외규격인증지원사업 II. 정부의 REACH 대응 지원  중소기업청 REACH 자금지원 안내 중소기업 해외규격인증지원사업 - 대상여부 컨설팅, 시험분석, 유일대리인 선임 비용 등 보조 - 기업당 최대 2,500만원까지 70% 이내에서 지원 - 신청기간 : 11월20일까지 - 문의 : 기술협력지원과(042-481-4527), 해외시장과(042-481-4493)

REACH 기업지원센터는 우리 기업의 수출 지원에 최선을 다하겠습니다. To reach REACH is to be rich! 감사합니다. To reach REACH is to be rich! www.REACH.or.kr