중국의 제약 & 헬스케어 산업 산업 조사 및 국내 제약사 진출 현황 김재승 aksakswo@gmail.com May 2013 중국의 제약 & 헬스케어 산업 산업 조사 및 국내 제약사 진출 현황 China pharmaceutical & healthcare industry 김재승 aksakswo@gmail.com KIM JAE SEUNG

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ CONTENTS 현황 및 성장요인 최근 이슈 향후 전망 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 China pharmaceutical & healthcare industry Ⅳ 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 KIM JAE SEUNG

서문 중국 제약/헬스케어 산업은 소득수준 변화와 인구변화와 같은 여러 이유로 인해 급격한 성장을 보이고 있다. 향후 중국은 세계 3대 제약/헬스케어 시장으로 성장할 것이라고 예상되고 있다. 이 보고서는 중국 제약/헬스케어 산업을 알아보기 위해 다음과 같은 순서로 진행하겠다. 1) 현재 중국 제약/헬스케어 시장의 현황과, 빠른 성장의 배경에 대해 조사한 뒤, 2) 최근 제약/헬스케어 시장의 가장 큰 이슈인 중국 정부의 의료 개혁과 12차 5개년 계획을 알아보겠다. 3) 나아가 향후 중국 제약/헬스케어 시장의 발전 전망을 알아보고, 4) 국내 제약회사가 중국 시장 진입을 위해 필요한 절차는 무엇이고, 실제 중국 시장 진출 현황을 알아보겠다. China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

Ⅰ. 현황 및 성장요인 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

1. 현황 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Figure 1 : 세계 제약 시장 순위, 2003-2013 KIM JAE SEUNG Source : IMS Health, Market Prognosis, Sep 2009 China pharmaceutical & healthcare industry 21세기 중국의 경제 성장에 힘입어 제약/헬스케어 산업은 빠르게 성장하고 있다. - 중국 전체 제약/헬스케어 산업은 2005년 1560억 달러에서 2011년 3570억 달러로 성장하였고, 2020년 1조 달러로 성장할 것으로 예상 세계 시장에서 차지하는 비중도 2003년 세계 10위 시장에서 2013년 세계 3위 시장으로 확장 될 것이다.<Figure 1> 이러한 성장은 인구 규모에 의한 것이고, 시장이 성숙함에 따라 성장 가능성은 무궁무진하다. 시장 확대에 따라 제약/헬스케어 기업들은 앞다투어 중국에 진출하고 있다. - 다국적 제약회사: ‘Bayer Healthcare’, ‘Novo Nordisk’, ‘Pfizer’ 등 - 다국적 의료기기회사: ‘GE Healthcare’, ‘Philips’ 등 KIM JAE SEUNG

1. 현황 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Figure 2 : 중국 내 제약 매출액, 2007-2014 KIM JAE SEUNG US$(billion) 중국의 제약 산업 성장은 특히 뛰어나다. 2007년 $270억 달러에 불과하던 중국 제약 시장은 2014년 $967억 달러로 7년 간 4배의 성장이 예상된다.<Figure 2> 제약 산업이 제약/헬스케어 산업에서 차지하는 비중은 50% 이상이다. - 미국에서 제약/헬스케어 산업 중 제약 산업 비중은 13%임 처방약 매출, 약국의 의약품 매출은 매년 20%, 13%로 증가하고 있다. - 한자리 성장률을 보이는 선진국의 제약 시장에 비해 매력적 이에 따라, 다국적 제약업계는 선진국 시장에서 벗어나 중국 시장 진출을 모색하고 있으며 상당한 투자를 진행 또는 계획하고 있다. - 다국적 제약회사 ‘Sanofi-Aventis’는 중국 시장에 친근하게 다가갈 수 있도록 기업명을 ‘Sanofi’로 변경 - 다국적 제약회사 상위 20개 중 13개가 R&D 센터 및 제조공장 건립 의료 컨설팅 업체 ‘Cegedim’에 따르면 10대 다국적 제약회사를 기준으로 중국 시장의 매출액은 미국 시장을 넘어섰다. 국내 제약회사는 포화상태에 이른 국내 시장을 극복하기 위해 해외 시장 개척을 진행 중이나, 중국 시장 진출은 아직 초기단계이다. China pharmaceutical & healthcare industry 중국 내 제약 매출액 (billion, US$) Source : Southern Medicine Economic Institute (SMEI) , 2011 KIM JAE SEUNG

2. 성장요인 (1) 소득 증가 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Figure 3 : 도시 인구 소득비율, 2005-2030 Unit : % 2005년 기준 가계당 연간 실질 가처분 소득(RMB) 1RMB=$6.3 Global: > $36,000 Affluent: $27,000-$36,000 Mass affluent: $18,000-$27,000 Upper aspirant: $13,000-$18,000 Aspirant: $7,000-$13,000 Lower aspirant: $4,000-$7,000 Poor: < $4,000 Source : McKinsey Insights China- Macroeconomic model update(Apr 2012) 중국 제약/헬스케어 산업의 성장요인은 다양하다. 그 중 주된 성장요인은 무엇인지 분석하겠다. - 성장요인 분석은 산업의 지속 가능성을 분석하여 향후 시장을 전망하는데 유용함 첫 번째 성장요인은 1인당 가처분소득 증가에 따른 소득 효과(Income effect)이다. - 1인당 소득의 증가는 제약/헬스케어에 대한 지출 규모를 증가시킴 특히 도시 인구의 소득 개선이 빠르게 진행 중이다.<Figure 3> - 중산층(Middle income group)의 비중이 늘어남에 따라 최신 의료 및 제약 서비스의 수요도 증가 컨설팅업체 ‘Mckinsey’에 따르면 중산층(실질 가처분 소득 $7,000-$27,000)은 2005년 29%에서 2020년 75%로 증가가 예상된다. 상류층(실질 가처분 소득 >$27,000)은 같은기간 동안 1%에서 7%로 증가할 것이다. 그 결과 1인당 지출규모 연평균 20%씩 증가했다. - 이후 2015년까지 12.2%씩 성장해 연간 1인당 지출규모가 $462에 이를 것이라 예상 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

2. 성장요인 (2) 인구 노령화 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 4 : 60세 이상 인구수 및 비중, 2010-2035 (천명) (%) 중국의 노인 인구는 빠르게 증가하고 있다. - 노인 인구 증가는 필연적으로 제약/헬스케어에 대한 수요 증가 ‘EIU(Economist Intelligent Unit)’에 따르면 중국의 65세 이상의 노인 인구가 2016년 1억3600만 명에으로 예상된다. - 2016년 이후 세계 1위의 노인 인구 규모 ‘UN’’의 인구 데이터 또한 2009년을 기준으로 중국의 60세 이상 인구는 매년 800만 명씩 증가할 것이라 예측하였다. <Figure 4> - 60세 이상 비중이 2020년에 17%, 2030년에는 24%까지 증가할 것이라 추정 - 2030년의 중국의 60세 이상 노인 인구(3억 4200만 명)는 미국 전체 인구(3억 6000만 명)에 이를 것으로 전망 노인 인구는 이미 제약 산업의 큰 수요를 차지하고 있다. - 처방약 매출액의 23%- 40%, 일반 제약 매출액(OTC market)의 40%-50%가 노인 인구의 소비 노인 인구는 청/장년층에 비해 의료비로 평균 3배 이상을 지출한다. - 노인 인구의 증가는 향후 제약/헬스케어 산업의 성장 가능성을 더욱 밝게 할 것임 China pharmaceutical & healthcare industry 60세 이상 인구수(천명) 비중(%) Source : UN, World Population Prospects: The 2008 Revision Population Database KIM JAE SEUNG

2. 성장요인 (3) 지방 및 농촌지역의 수요 증대 Ⅰ. 현황 및 매력 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 5 : 농촌소득 및 제약/헬스케어 지출 비중 Figure 6 : 중국의 인구 분포 1인당 소득(RMB) (%) Source : National Statistics Bureau of China 농촌가계 1인당 순 소득 (좌측) 소득 당 제약/헬스케어 지출 비중 (우측, %) Source : China’s pharmaceutical industry, KPMG, May 2011 China pharmaceutical & healthcare industry 경제 성장으로 인한 지방 및 농촌지역 가계의 가처분 소득 증가는 제약/헬스케어 수요증가로 이어지고 있다. - 과거에는 해안 도시지역에 비해 소득 부족, 의료 인프라 미비, 의사 수급의 문제로 제약/헬스케어 수요가 매우 낮았음 농촌지역의 경우 1990년에서 2009년까지 순 소득은 7.5배 증가하였고, 소득 중 제약/헬스케어에 대한 지출 비중 또한3.2%에서 7.2%로 늘어났다.<Figure 5> 2000년 공공 의료보험 정책인 NCMS(New Co-operative Medical Scheme)와, 2009년 의료 개혁 정책 공표 이후 지방 및 농촌 지역의 의료보험 가입자는 96%에 이르렀다. (2011년 기준) - 공공 의료 보험은 제약/헬스케어 수요를 더욱 증가시킴 내륙 지방에도 백만 명 이상의 대형 도시들이 상당수 존재한다.<Figure 6> - 이들 지방과 농촌의 소득 증가와 그에 따른 수요 증가는 제약/헬스케어 산업이 성장하는데 큰 원동력 될 것임 KIM JAE SEUNG

2. 성장요인 (4) 선진국형 및 아시아형 질병의 증가 Ⅰ. 현황 및 매력 Ⅰ. 현황 및 성장요인 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 7 : 중국 주요 사망 질환 Top 10 1957 Rank 2007 Rank Source : Ministry of Health(MOH), China 중국의 도시화율은 2005년 43%에서 2013년 52.57%으로 상승하였고, 2030년에는 70%에 육박할 것으로 전망된다. - 미국,유럽 국가들의 도시화가 백 년 이상 기간에 걸쳐 진행된 점에 비교하면 빠른 속도 도시화에 따른 도시형 질환의 증가는 제약/헬스케어 산업에도 기회가 될 것이다. 도시화는 식습관의 서구화를 가져온다. 가공식품과 지방의 섭취의 증가에 따른 비만과 고혈압 인구가 늘고 있다. - 선진국형 질병인 암, 혈관, 심장 질환의 증가를 가져옴<Figure 7> 또한 중국 및 아시아 국가들은 환경, 문화, 유전적인 이유로 간 질환과 특정 암, 전염병은 다른 지역에 비해 빈번하다. - ‘The New England Journal of Medicine’의 2010년 보고서에 따르면 중국에는 9200만 명의 당뇨 환자 및 1억 5천만 명의 전 당뇨(Pre-diabetes) 환자가 있다. - 미국, 유럽권에 비해 인구당 비율이 매우 높음 과거에는 소득 및 의료 기관 부족으로 선진국형 및 아시아형 질병에 대한 관심이 낮았지만, 소득 증가로 이들 질병에 대한 관심이 증가하고 있다. 수요 증가에 따라 다국적 제약회사들은 빠르게 중국 시장에 맞는 의약품 연구를 시작하였다. - ‘Pfizer’ : 간질환용 소염제를 개발 중, - ‘Johnson & Johnson’ : 중국 ‘칭화대학교’와 협력해 아시아 지역의 간염성 질환에 대한 연구 진행 중 - ‘Bristol-Myers Squibb’ : 중국 제약회사 ‘Simcere Pharmaceutical Group’와 암 공동 연구 진행 중 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

Ⅱ. 최근 이슈 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

정부 정책의 변화 : Healthcare reform & The 12th Five-Year Plan Ⅱ. 최근 이슈 정부 정책의 변화 : Healthcare reform & The 12th Five-Year Plan Figure 8 : 국가별 공공지출/전체의료비 비율 Figure 9 : 국가별 공공지출/전체의료비 비율 (%) Source : WHO, 2010 Source : WHO, 2010 China pharmaceutical & healthcare industry 정책 변화는 제약/헬스케어 산업에 큰 영향을 미친다. 중국은 빠른 경제 성장에도 의료 서비스는 아직 부족하고<Figure 8>, 정부의 의료비 지출도 낮은 수준이다.<Figure 9> 최근 중국 정부는 이러한 상황을 개혁하기 2가지의 강력한 정책을 실시하였다. 첫 번째는 2009년 실시된 의료 개혁(Healthcare reform) 정책이다. - 보험, 필수 의약품 선정, 병원 건립 등 기본 의료 체계를 확립하는 것이 목적 두 번째는 정책적 변화는 2011년 발표한 제 12차 5개년 계획(The 12th Five-Year Plan)이다. - 2011년부터 2020년까지 의료 체계의 확립과 더불어, 의료, 제약 및 생명공학 분야를 국가 핵심산업으로 만드는 것이 목표 향후 제약/헬스케어 산업을 전망하기 위해서 의료 개혁과 12차 5개년 계획에 대한 이해는 필수적이다. KIM JAE SEUNG

정부 정책의 변화 (1) Healthcare reform Ⅱ. 최근 이슈 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 10 : 의료 개혁 청사진, 2009-2020 기본 의료 체계 확립 기본 의료 체계 강화 체계 안 여러 부분의 개혁 상황에 따른 의료 체계의 미세 조정 중국 인구의 90% 이상 보험 혜택, 관련 산업 육성 필수 의약품 목록 선정, 필수 의약품에 대한 입찰 시스템, 약품 배급 체계 개편 986개의 병원, 3,549개의 지역 건강센터, 1,154개 치료소 건립 고급 병원과 지역 건강센터로 이원화 지방과 도시 거주민들 대상으로 의료 서비스 강화 지방과 도시의 기본 공공 의료 서비스 질 차이 축소 노력 공공 병원 보상 체계 개선 의료 서비스 제공 기관 지배 구조 다양화 Source : Ministry of Health(MOH), Deloitte Analysis China pharmaceutical & healthcare industry 중국의 의료 개혁(Healthcare reform)은 2009년에 실시되어 2020년에 완료될 것이다. 중국 정부는 8,500 위안(RMB)를 투자하여 기본 의료보장, 필수 의약품 제도, 공공병원 , 제약산업 유통 구조를 개혁 하기 위해 노력하고 있다. 자세한 설명은 아래와 같다.<Figure 10> 1) 기본적인 의료 보장을 통해 의료 혜택이 미치지 못했던 저소득층에 의료서비스를 공급 – 공공 보험 및 보조금 확대 2) 필수 의약품 목록(Essential Drug List: EDL)을 선정해 필수 의약품 관리- 입찰 시스템 강화를 통한 약가 인하 유도 3) 공공 병원의 의료 질 향상 및 공공 병원 확충을 통해 의료 서비스 확충 - 농촌 지역에 29,000개 병원 건립 4) 제약회사와 소비자 간 유통 구조를 혁신해 유통 마진 축소 의료 개혁은 제약/헬스케어 산업 전반의 발전을 가져오고 있지만, 정부의 영향력 강화에 따른 규제도 강화되고 있다. KIM JAE SEUNG

정부 정책의 변화 (2) The 12th Five-Year Plan Ⅰ. 현황 및 매력 Ⅱ. 최근 이슈 R&D 혁신 제조 기준 Figure 11 : 제 12차 5개년 계획- 제약/헬스케어 산업 R&D 혁신 -’혁신 제약’을 위한 400억 RMB 투자 -단일 클론항체, 백신, 유전자 약품, 현대 중의학 약품 계발 장려 제조 기준 - 2011년 새로운 제조 공정 공표 품질 관리 기준 - 2010년 제약 공정 공표 산업 통합 M&A와 협업을 통한 자원 통합 -산업 내부 재정립 세계화 Source : McKinsey analysis 중국 정부는 2011년 제 12차 5개년 계획을 발표하였다.<Figure 11> 5개년 계획에서 제약/헬스케어 산업이 포함된 Biomedical industry를 국가 7대 산업 중 하나로 발표하였다. - 7대 산업은 중국 GDP의 5% (2010년) 에서 15% (2020년) 로 성장 예상 제약/헬스케어 산업에 대한 12차 5개년 계획은 다음 4가지의 주요 요소를 가진다. 지방정부가 성장의 중심 역할을 맡음- 지방 정부와의 긴밀한 협조가 향후 제약업체의 성패를 가늠할 것 자국 제약회사의 성장 촉진- 중앙정부는 400억 위안(RMB) 투자 예정, 구조조정을 통한 대형 중국 제약회사의 출현 예고 세계 표준시장에 적합하도록 제조 기준 및 품질 관리 기준을 확보- 기준 강화 및 규제 강화 다국적 제약회사와 중국 제약회사 간 협력 강화- 중국 정부는 산업 선진화를 위해 해외 제약회사와의 M&A와 협업을 장려 중국 제약/헬스케어 산업은 단기적으론 양적 팽창을 이루고, 중·장기적으로는 R&D를 통해 질적 성장을 이룰 것으로 보인다. China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

Ⅲ. 향후 전망 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

1. Generics Drug의 수요 증가/ Patented Drug의 니치 마켓 공략 Ⅲ. 향후 전망 Ⅰ. 현황 및 매력 1. Generics Drug의 수요 증가/ Patented Drug의 니치 마켓 공략 Figure 12 : Generic Drug 매출액, 2008-2015 RMB(billion) 세계적인 다국적 제약사들은 블록버스터급 의약품에 대한 특허가 만료되고 있다. - 블록버스터 의약품인 ‘Pfizer’사의 Lipitor, ‘Lilly’사의 Zyprexa는 2011년에 특허가 만료됨 - 향후 5년간 770억 달러의 가치 상당의 의약품들이 특허가 만료 될 예정(2012년 기준) Patented Drug의 특허권 만료는 Generic Drug의 시장의 증가를 유발해 중국 시장에서 빠른 성장이 가능해졌다.<Figure 12> - 평균 20% 이상의 고속 성장 중 - 전체 제약 시장 중 85%, 처방약 시장 중 89%를 차지함(2011년 기준) 정부는 사회 보장 비용 감소를 위해 적극적으로 Generic Drug의 사용을 권장하고 있다. - 보험료 지출 감소 목적을 위해 필수 의약품 중 Generic Drug에 의존하는 현상이 지속되고 Generic 시장은 활발히 성장할 것임 반대로 Patented Drug는 니치 마켓을 타깃으로 삼고 있다. - 중국 소비자들은 다국적 제약회사의 Patented drug 약품의 안정성에 강한 신뢰감을 가짐 - 1인당 소득 증가에 따라 고소득층을 중심으로 Patented drug에 대한 꾸준한 수요를 보임 China pharmaceutical & healthcare industry Generic drug 매출액 Source : SMEI, AESGP, BMI ※ Generic Drug: 제네릭 의약품, 특허가 만료된 의약품의 카피약을 지칭함 특허 기간 이후 공개된 기술과 원료를 이용해 생산 Patented Drug: 특허로 보호되는 의약품으로 카피약을 만들 경우 불법임 최장 25년간 보호받을 수 있다. KIM JAE SEUNG

2. OTC 시장 성장 Ⅲ. 향후 전망 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 13 : 일반 의약품 처방 장소 - 최근 5년 간 평균 20% 성장 - 태평양 연안국들 중 가장 빠른 성장세 2020년 중국의 OTC 시장은 세계 1위 규모로 성장할 것이다. ‘IMS Health’의 2010년 연구에 따르면 중국 소비자의 53%는 일반 의약품을 OTC 시장에서 구입한다.<Figure 13> - 중국인들은 스스로의 의료 지식에 대한 자신감을 갖고 있음 - 중국 전통 의약품(Traditional Chinese Medicine)을 주로 OTC시장 에서 구입(80% 이상) 정부도 OTC 시장의 성장에 따라 주요 OTC Drug에 대한 필수 의약품선정을 완료하였다. - 시장 크기는 작지만 중국 정부도 OTC 시장의 중요성 인식 중 중국 내 OTC 시장은 중국 제약회사( ‘Xiuzheng’, ‘Harbin’, ‘Sanjin’)가 선도하고 있으나, 다국적 제약회사의 진입이 활발하다. - ‘Johnson & Johnson’, ‘GlaxoSmithKline’은 이미 5위권 진입 - ‘Sanofi’’는 M&A를 통해 OTC drug에 대한 포지션 구축 China pharmaceutical & healthcare industry Source : IMS Health, Healthcare Executive Magazine, July 2011 ※ OTC 시장 : Over The Counter 시장의 준말으로 병원에서 진단 받는 전문의약품 이외의 약품시장이다. 5가지 카테고리로 분류된다. 1) 진통제 2) 알레르기, 기침, 감기, 인플루엔자 3) 소화기 치료제 4) 피부병 5) 기타(금연 치료, 수면보조, 육모제, 다이어트 보조, 비타민 등) KIM JAE SEUNG

3. 중국 R&D 역량 강화 Ⅲ. 향후 전망 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 14 : 다국적 제약회사 R&D center Company R&D location Details Pfizer Southern 제약 공업 단지 조성 Roche Eastern 암 연구소 Novartis 생명공학 연구소 Bayer Northern R&D 연구소- 심장병, 여성 질환, 진단영상, 암 연구 GSK Northern & Eastern 상하이 R&D 연구소 AstraZeneca Eastern & Southern 임상 의학 연구소 Sanofi 상하이 ASPAC R&D 연구소- 베이징 대학교와 공동 연구 Johnson & Johnson 중국 기업과 공동 연구 Merck & Northern 중국 기업 및 병원과 공동 연구 Eli Lily 상하이 R&D 연구소- 중국 기업과 공동연구 Source : Giant CRO Ltd China pharmaceutical & healthcare industry 중국 시장의 수요를 충족시키기 위해 다국적 제약회사들은 제조 시설 뿐만 아니라 연구 시설을 늘리고 있다. - 중국 시장은 사회, 문화, 유전적인 이유로 선진국 제약 시장과 완전히 동일하지 않음 2009년 의료 개혁 정책 이후, 정부는 다국적 제약회사의 R&D 및 시설 투자를 장려하고 있다. 이후 중국은 다국적 기업의 아시아 지역 연구 중심지로 급부상하고 있다. - 특히 2008년 금융위기 이후 성장성이 강한 아시아 시장의 진출이 활발함에 따라 아시아 맞춤 신약 필요성의 증대 현재 대부분의 다국적 제약회사들은 중국 본토에서 연구 시설을 운영 중에 있다.<Figure 14> 2010년 이후 중국 정부는 자국 기업의 연구 역량 확충을 위해 지원을 늘리고 있다. - SFDA(State Food and Drug Administration)는 중국 제약회사의 경쟁력 강화를 목표로 2016년까지 15억 달러 투자 예정 향후 다국적 제약회사의 연구 시설 설립 증가와 중국 정부의 지원 증가로 중국의 R&D 역량은 더욱 늘어날 것이다. KIM JAE SEUNG

4. 아웃소싱 증가 – CRO 시장 Ⅲ. 향후 전망 Ⅰ. 현황 및 매력 Figure 15 : 중국 CRO 시장 크기, 2007-2017 US$ (Billion) 최근 다국적 제약회사들은 연구 비용 절약과 임상 실험을 위한 다량의 환자를 확보하기 위해 아웃소싱을 늘리고 있다. 중국은 많은 저렴한 임상 실험 비용과 저렴한 연구 인건비로 아웃소싱의 중심지로 발전하고 있다. - 중국의 제약 아웃소싱 규모는 연 평균 23%씩 상승(2010년 기준) 특히 미국이나 EU에 비해 임상 실험 비용이 평균적으로 70% 이상 저렴해 임상 실험에 대한 아웃소싱(CRO) 시장이 빠르게 성장 중이다. - CRO시장은 최근 5년간 연 평균 21.5%의 성장을 보임<Figure 15> 또한 중국 및 아시아의 특이 유전자에 대한 관심 증가와 중국의 저렴한 연구비로 인해 R&D에 대한 아웃소싱도 꾸준히 증가하고 있다. 중국의 지방정부(특히 베이징 및 상하이)는 지역 내 CRO시장을 성장시키기 위해 지원을 아끼지 않고 있다. - 약 400개의 CRO 기업이 임상 전 실험 및 임상실험을 수행 중 - 대부분 베이징과 상하이에 분포하고 있음 하지만 인플레이션으로 인한 급격한 인건비 증가는 향후 CRO시장의 장애물이 될 것이다. - 임상 실험 아웃소싱(CRO)에서 축적된 기술력, 인력을 이용하여 향후 고부가가치 R&D에 대한 아웃소싱으로 탈바꿈 할 것임 China pharmaceutical & healthcare industry CRO 시장 크기 Source : Jim j. Zhang, ‘The New Trends of Drug R&D Outsourcing in China and India’, 2012 ※ CRO : Conduct Research Organization 의 약자로 제약회사가 임상실험을 아웃소싱하는 기관을 말한다. KIM JAE SEUNG

5. 고부가가치 분야 태동 – Biologics/Biosimilar 시장 Ⅲ. 향후 전망 Ⅰ. 현황 및 매력 5. 고부가가치 분야 태동 – Biologics/Biosimilar 시장 Figure 16: Biologic/Biosimilar 시장 크기 RMB (Billion) 아직 Biologic/Biosimilar 시장은 전체 제약시장의 10% 정도 이지만 최근 연 평균 32.2%씩 빠르게 성장 중이다.<Figure 16> - 그 중 복제약과 진단약이 대부분을 차지함 - 복제약: 44.9%, 진단약: 19.6%, 항체물: 15.6%, 벡신: 11.9% 중국에서 최근 질병의 근원에 대한 치료와 부작용을 최소화 한 치료를 목적으로 Biologic/Biosimilar 의약품에 대한 수요가 늘고 있다. 중국 정부의 12차 5개년 계획에서 Biologic와 Biosimilar을 포함한 생명공학 분야를 7대 핵심 산업 중 하나로 규정하였다 중국 정부는 5개년 계획에서 100억 위안(RMB) 을 생명공학 분야의 혁신을 위해 투자할 것이라고 발표하였다. - Protein drug, Monoclonal antibody clone drug 등 대부분 Biologic/Biosimilar 산업에 투자하기로 함 - 베이징, 상하이, 텐진 등 20곳의 도시에 생명공학 구역을 설치하여 Biologic/Biosimilar 산업을 지원 다국적 제약회사들은 중국 제약시장의 성장에 따라 Biologic/Biosimilar 시장 선점을 위하여 투자를 늘리고 있다. - ’Novartis’: 2009년 10억 달러의 Biologics 투자계획 발표 - ‘Pfizer’: 2010년 Biologics 연구 시설 건립 - ‘Merck Millipore’: 2011년 200만 달러의 생약 투자계획 발표 China pharmaceutical & healthcare industry 매출액(billion) 총 수익(billion) Source : NSBC ※ Biologic : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포,조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 분자생물학 기법으로 개발한 의약품 Biosimilar : Biologic에 대한 복제약은 화학 합성 의약품과 달리 생명 반응을 그대로 복제할 수 없으므로 오리지널 Biologic과 똑같은 복제약을 만드는 것은 불가능하고 단지 유사하게(similar) 만든 카피약 KIM JAE SEUNG

Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 KIM JAE SEUNG China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

검사 기관에 의한 약품 표준에 따른 생산 로트(lot) 준수 검증 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 1. 진출 과정 (1) 의약품 승인 절차 Figure 17 : 중국 신약 승인 절차 SFDA의 심리 SFDA에 의한 현장 사찰 검사 기관에 의한 실현 가능성 및 타당성 검증 임상 실험 완료 CDE의 평가 검사 기관에 의한 약품 표준에 따른 생산 로트(lot) 준수 검증 CDE의 종합 평가 SFDA의 조사 CDE의 제조 현장 사찰 중국 시장에 대한 의약품의 등록 과정은 복잡하고 긴 과정을 거친다. <Figure 17> 주 과정은 다음과 같다. 1) Drug License를 위해 지방정부에 신약 접수 2) 지방 정부가 검토한 후 SDFA에 이관 3) 중국 시장에 처음 들어온 약품은 의무적으로 ‘국내 임상 실험’을 시행(평균 1년 소요) 4) 임상 실험 완료 후 중국 내 제조를 위해 제조 공장에 대한 ‘품질 검사’를 시행(평균 3개월 소요) 수입 약품의 경우 세관당국에 신고를 한 이후 지방 정부를 거치지 않고 SFDA에 직접 신고함. 연구 기관의 경우 신약 개발 시 신청만 할 뿐, Drug License가 필요하지 않다. 다국적 제약회사는 시간 단축을 위해 Drug License를 보유한 중국 제약회사와 제휴 또는 인수 합병을 통해 중국 시장에 진출한다. 국내 제약사의 중국 진출 시 중국 진출 시점부터 이윤 획득까지 상당한 시차가 존재하는 것을 투자 시 고려해야 한다. China pharmaceutical & healthcare industry Source : CMS, Life sciences: a legal guide to China ※ SFDA: The China State Food and Drug Administration CDE: Center for Drug Evaluation KIM JAE SEUNG

1. 진출 과정 (2) 유통 과정 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 Figure 18 : 중국 의약품 유통 구조 및 마진 국가/성 단위 도매상 다국적 제약회사 의약품 수입업체 중국 제약회사 주/현 단위 병원 Clinic 약국 마진율 10~15% 마진율 15% 유통업체 Source : Sinopharm annual report, IMS, Kotra, 수출입은행 종합 중국은 영토가 넓고 다수의 의약품 생산자와 병원들이 존재하고 있어서 의약품 유통업체들이 중요한 역할을 한다. - 중국에는 약 6,000개~8,000개의 제약 도매업체들이 존재 해외 브랜드 의약품의 80% 이상이 병원과 소규모 의원에서 판매되고, 유통 과정에서 10~15%의 마진이 발생한다. 또한 병원 및 약국에서도 10~15%의 마진이 발생한다.<Figure 18> - 중국 시장 진출 시 공급 단가와 최종 소비자가격 간의 상당한 차이 발생. 유통업체간의 경쟁이 심화되면서 유통업체간 통합과정이 진행되고 있으며, 양극화가 벌어지고 있다. - Big 3 유통업체의 시장점유율은 2010년 기준 20%이고, 매년 1.5% 가량씩 증가 - 중국 정부는 의료비 안정을 위해 유통단계의 마진을 낮추기 위해 대형 유통업체들의 과점 용인 대형 유통업체들과 협력이 제약회사들의 필수 조건으로 떠오르고 있다. - 중국 제약회사 ‘Fosun’의 경우 중국 최대 유통업체 ‘Sinopharm’의 지분 34% 보유, 넓은 유통망 이용해 빠른 성장 중 국내 제약회사들의 중국 시장 진출 시, 유통망 확보가 선행되어야 한다. 유통망을 확보하지 못한 기업의 경우 의약품의 효능 및 중국 시장의 반응에 비해 실제 매출은 매우 낮을 수 있다. China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

1. 진출 과정 (3) 중국 시장에서 성공을 위한 8가지 조건 Ⅰ. 현황 및 매력 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 Figure 19 : 중국 시장에서 제약회사의 성공 조건(McKinsey & Company) 1. 제 2의 자국 시장이라 생각해라- 단기적인 수익에 집착하지 말라 2. 정부와 원만한 관계를 형성하라- 중국 정부는 중국 시장의 Key player이다 3. 맞춤형 사업을 영위하라- 중국의 다양, 복잡한 수요를 만족시켜라 4. 경영의 효율성을 확보하라- 경쟁심화와 가격인상에 대비하라 5. 혁신하라- 끊임없는 혁신이 중국 시장에서의 성장을 가져올 것이다 6. 파트너를 찾아라- 복잡하고 넒은 중국시장에서 협력은 필수적이다 7. 투자하라- 핵심 사업 분야를 강화하라 8. 단기적인 변화에 휘둘리지 말라- 장기적인 목표 달성을 위해 노력하라 Source : McKinsey analysis China pharmaceutical & healthcare industry 중국의 제약/헬스케어 산업에서 성공하게 될 국내 제약회사들을 예상하는 것은 매우 어렵다. - 시장은 아직 성장단계에 불과해 성장 잠재력 뿐만 아니라 불확실성도 매우 큼 세계적인 컨설팅 업체 ‘McKinsey & Company’는 중국 제약/헬스케어 시장에서 장기적으로 성공하기 위해 기업은 8가지 조건을 가져야 한다고 주장하였다.<Figure 19> 투자자들은 8가지 성공 조건을 기준으로 삼아 중국 시장에 진출하는 제약사를 평가하면 좋은 성과를 얻을 수 있을 것이다. KIM JAE SEUNG

2. 국내 제약사 진출 현황 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 Figure 20 : 국내 제약사 중국 진출 현황 Company 진출 품목 효능 한미약품 마이마이 어린이 정장제 이탄정 기침,가래 제거제 메찬앙 성인용 정장제 동아제약 박카스 자양 강장제 젬시트 항암제 스티렌 항궤양제 에피루비신 고나도핀 불임 치료제 부광약품 클레부딘 B형 간염 치료제 유한양행 레바넥스 광동제약 비타500 중외제약 푸넘 항생제 콤비플렉스 리피드 영양 수액제 대웅제약 우루사 하오하오 간 기능 증진제 경남제약 플라젠시아주 인태반주사제 삼천당 플루오토메톨론 항염증 점안액 China pharmaceutical & healthcare industry 계속-> KIM JAE SEUNG

2. 국내 제약사 진출 현황 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 Figure 19 : 국내 제약사 중국 진출 현황 Company 진출 품목 효능 SK 케이칼 트라스트 관절염치료제(패치) 일양약품 일라프라졸 항궤양제 원비디 자양강장제 보령제약 겔포스 제산제 LG생명과학 제미클립틴 당뇨병치료제(펩티다제) 펙티브 향균신약 녹십자 알부민 혈액분획제제 성광제약 모물린액 피부약 유유제약 맥스마빌 골다공증 치료제 현대약품 설포라제 캡슐 거담제 JW홀딩스 프리페넴 항생제 동성제약 버블비 염모제 카나브 고혈압 치료제 대원제약 펠루비 소염진통제 안국약품 시네츄라 바이오니아 H7N9바이러스 진단시약 진단시약 China pharmaceutical & healthcare industry 계속-> KIM JAE SEUNG

2. 국내 제약사 진출 현황 Ⅳ. 진출 과정 및 국내 제약사 진출 현황 Figure 19 : 국내 제약사 중국 진출 현황 Company 진출 품목 효능 셀트리온 CT-P27 종합인플루엔자 항체치료제 R&L바이오 R&D 센터 상하이 연구소 - 줄기세포 연구 라이프코드 중국 제약업체 ‘시노셀’과 공동연구 - 노인형 치매 및 파킨슨병 치료제 - 힌간망막상피세포 주사제 대한약품 길림성 연구 시설 - 생약 연구 및 개발 신풍제약 수탁 생산 셰파계 항생제 C&R 리서치 CRO 센터 베이징 CRO 센터 국내 제약사들은 포화에 이른 국내 시장에서 벗어나 중국 시장에 진출하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약회사에 비해 여러 장점을 가지고 있다. - OTC시장의 성장이 빠르기 때문에 중소 제약업체들도 일반 의약품으로 쉽게 진출 가능 - Generic drug 위주의 시장이므로, Patented drug가 부족한 국내 대부분 제약회사들도 진출 가능 - 거리상 이점이 존재해 완제품 수출이 용이함 - 저렴한 인건비를 이용한 R&D 진출도 늘어나고 있음 현재 20개가 넘는 제약회사들이 상품을 출시하고 있고, 그 외 많은 제약사들이 진행 절차를 밟고 있다.<Figure 20> - ‘한미약품’, ‘동아제약’은 다량의 제품을 선보여 높은 매출을 기록 중 (한미약품 2012년 중국 매출 1400억 원) - 위의 표는 출시에 상관없이 진출을 발표한 기업의 명단. 상당수는 아직 임상 실험 등 진행 절차를 진행 중 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG

참고 자료 부록 국내 자료 산업은행 베이징 지점/ 중국 제약시장의 현황 및 진출전략/ 2009 한국 바이오협회 바이오경제연구센터/ 2011 바이오경제연구센터 중국 Report Ⅰ,Ⅱ,Ⅳ편/2011년 11월 한화증권 리서치 센터/ 중국탐방분석시리즈-5/ 2010 KOTRA/ 2011 주요 분야별 해외진출 가이드-의료(미국, 중국)/ 2011년 12월 SERI China/ 중국 바이오 제약기업의 경쟁력 분석/ 2011년 4월 SERI 보고서/ 중국 제약산업의 경쟁력 전망과 대응방안/ 2011 6월 SERI 보고서/ 헬스케어 3.0: 건강수명 시대의 도래/ 2012년 8월 SERI 보고서/ 헬스케어산업의 메가트렌드와 한국의 기회/ 2011년 1월 해외 자료 BCG/ Pharma’s Next-Billion Patients: the impact of health care reform in China/ Dec 2012 Deloitte/ The next phase: Opportunities in China’s pharmaceuticals market/ Q2 2011 KPMG/ Healthcare & life sciences in China: Towards growing collaboration/ Mar 2013 KPMG/ China’s pharmaceutical industry: Poised for the giant leap/ June 2011 McKinsey/ Healthcare in China: Entering uncharted waters/ July 2012 Minister of Health, China/ Progress and Prospect of Health Care Reform in China/ May 2012 RDPAC/ Therapeutic Biologics Industry in China/ Jan 2013 China pharmaceutical & healthcare industry KIM JAE SEUNG