의료장비 현황신고 매뉴얼 (포탈신고 매뉴얼)

Ⅰ. 일반사항 Ⅱ. 세부 신고방법 Ⅲ. 바코드 재발급 신청 1. 개요 3p 2. 관련법령 3p 3. 접속경로 4p

Ⅰ. 일반사항 1. 개요 2. 관련법령  요양기관은 국민건강보험법령에 의거 의료장비를 도입(구입, 임대 등) 시, 그 현황을 심사평가원에 신고하여야 함. 이하 “신규신고” - 다만, 모든 의료장비를 신고하는 것은 아니며, 심사평가원에서 관리 중인 192종의 의료 장비에 대하여 현황을 신고 ※ 심사평가원에서 관리 중인 192종 : 별표 참고 의료장비 현황에 변경이 있는 때에는 15일 내에 신고하여야 함. 이하 “변경신고” 2. 관련법령 국민건강보험법 제43조 제1항, 제2항, 제119조 제4항 제2호 동법 시행령 제82조, 별표7 과태료 부과기준 동법 시행규칙 제12조 제1항, 제2항, 제4항  보건복지부고시 제2012-156호 [의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준]

Ⅰ. 일반사항 3. 접속경로 포탈(심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)  포탈 접속경로 심사평가원 홈페이지 우측 하단 [바로가기서비스] 중 『 』 클릭 『 』 클릭하여 요양급여비용 청구 시 사용하는 공인인증서로 로그인 4

Ⅰ. 일반사항  포탈 접속경로(계속) ① ② ① ② ③ STEP 1 「 」 중 좌측 메뉴의 「 」 → 『 』 클릭 「 」→ 『 』 클릭 좌측 메뉴의 「 」 → 「 」→ 『 』 클릭 5

Ⅱ. 세부 신고방법 1. 신규신고 새로 도입(구입, 임대 등)한 의료장비의 경우 최근에 제조된 장비(이하 “신장비”), 타 기관에서 사용하던 장비(이하 “중고장비”) 구분없이 『 』 버튼 클릭 6

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① 신고하고자 하는 장비의 장비대분류, 대분류목적, 품목분류, 품목세분류를 선택한다. - 분류는 보건복지부고시 제2012-156호(이하 “고시”) 참고 또는 별표 참고 ② 방사선치료계획전용은 CT(전산화단층촬영장치)만 해당되며, 치료계획 전용 CT인 경우 “예”를 체크한다. ③ 고시에 의거 바코드가 부착되어 있는 중고장비의 경우 해당 바코드를 입력한다. - 신장비의 경우 해당사항 없음. - 바코드 부착대상 장비 : 아래  부분 참고 ④ “N”이 고정되어 있으며, ③에서와 같이 해당 바코드를 입력하면 [바코드발급여부]는 자동으로 “Y”로 바뀐다. ※ 바코드 : 장비의 이력관리 등을 위해 부여한 GS1 DataMatrix(2차원 바코드) ※ 바코드 라벨 : DataMatrix(2차원 바코드)가 인쇄된 스티커 형태의 라벨 ① ② ③ ④  고시에 의거 바코드를 부착하여야 하는 장비는 ① 분류를 입력하면 ③ 바코드 부분이 활성화 된다. 해당장비 : CT, MRI, 유방촬영용장치, 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, C-Arm형 엑스선장치, 혈관조영촬영장치, 콘빔CT, 양전자방출단층촬영장치, 감마카메라, 골밀도검사기, 초음파영상진단기, 체외충격파쇄석기, 선형가속기, 후장전치료기, 감마나이프, 사이버나이프, 토모테라피, 중성자치료기, 양성자치료기, 혈액방사선조사기 등 23종 7

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ①-ⓐ ① ⓑ ② 8 8 ① 『식약청정보조회』 버튼을 클릭하여 세부내역을 입력한다. - 식약청정보조회 방법 : 12p 참고 - 식약청정보조회 버튼을 활용하면, 정확한 모델명, 허가번호, 제품명을 입력할 수 있다. ①-ⓐ 식약청정보조회를 활용 못하는 경우(조회가 안되는 경우 등 포함) 모델명, 허가번호, 제품명을 직접 입력한다. ② 제조년월, 제조번호, 제조회사, 도입형태, 구입일자, 구입금액, 신구구분을 입력 또는 선택한다. - 제조년월 : 6자리 숫자(예 : 2012년 3월 1일 제조제품은 “201203”으로 입력) - 제조번호 : Serial-Number(SN) 또는 Lot-Number 등을 대소문자 등을 구분하여 정확히 입력 - 구입일자 : 구입일자에 있는 달력을 활용하여 선택 - 구입금액 : 구입 당시 대한민국 통화단위(원)로 입력 ①-ⓐ ① ② ⓑ 진단용 방사선 발생장치 또는 특수의료장비의 제조년월, 제조번호, 제조회사는 『보건기관 신고내역조회』버튼을 활용하여 입력하여야 한다( 13p~17p참고) 7p ① 분류 입력시 진단용 방사선 발생장치 또는 특수의료장비를 선택하면 ⓑ 『보건기관 신고내역조회』 버튼은 자동으로 활성화 된다. 8 8

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① ⓐ ② ③ ⑤ ④ 9 ① 급여적용일자는 자동으로 Setting된다. - 다만, 원자력안전법의 적용을 받는 장비는 한국원자력안전기술원에서 시설검사 합격 통보일 또는 구입일 중 최종날짜를 직접 입력한다. ※ 8p, 13p ~ 19p에서와 같이 『보건기관 신고내역조회』를 하였으나, 조회가 안되는 경우 또는 급여적용일자가 자동으로 Setting되지 않는 경우 ⓐ 『장비별 급여적용일자 산출기준』에 따라 직접 입력한다. ② 장비고유번호는 “특수의료장비”인 경우만 고유번호 20자리 입력한다. 따라서, 다른 장비는 비활성화되어 있다.  ☞ 고유번호체계 : 시군구행정표준코드(7) +장비식별자(2 )+ 제조연월(6) + 일련번호(5) ※장비식별자: 01(MRI), 02(CT), 03(Mammo) ③ 설치장소를 선택한다. ④ 입력을 다하고 『임시저장』을 클릭한다. - 만약, 미입력 항목이 있는 경우 Alert창이 뜨며, Alert창이 알려주는 내용을 입력 또는 선택한다. ⑤ 더 이상 신고할 장비가 없으면 『닫기』버튼을 클릭한다. ① ⓐ ② ③ ⑤ ④  원자력안전법의 적용을 받는 장비 : 양전자방출단층촬영장치, 감마카메라, 선형가속기, 후장전치료기, 감마나이프, 사이버나이프, 토모테라피, 중성자치료기, 양성자치료기, 혈액방사선조사기 등 9

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) 9p의 『닫기』 버튼을 클릭하면 좌측과 같이 『현황변경(장비) 신고』 화면으로 돌아가며, ①과 같이 임시저장한 내용을 확인할 수 있다. ⓐ 『수정』 버튼을 클릭하면 임시저장 중인 내용을 수정할 수 있다. ⓑ 임시저장한 내용을 삭제하고자 하는 경우 『삭제』버튼을 클릭한다. ※ ② 최종제출 탭의 『최종제출』 버튼을 클릭하면 수정 또는 삭제할 수 없다. ⓒ 『신규등록』 버튼을 클릭하여, 새로운 장비를 계속 신고할 수 있다. ② 더 이상 신고할 장비가 없으면 『최종제출』 탭을 클릭한다. ② ⓒ ① ⓑ ⓐ 10

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고) ① ③ ② ④ ⑤ ⑥ ⓐ 11 ① ⓐ의 구비서류를 팩스로 보낼 것인지, 우편으로 보낼 것인지 선택한다. ② ⓐ의 구비서류를 파일화(PDF, JPEG 등)한 후 『파일추가』 버튼을 클릭하여 파일첨부할 수 있다. ③ 첨부한 파일을 삭제할 경우 『삭제』 버튼을 클릭한다. ④ 요양기관 담당자가 심사평가원 담당자한테 장비신고와 관련하여 하고 싶은 말을 직접 텍스트로 입력한다. - 선택사항이므로 입력내용이 없어도 됨 ⑤ 요양기관 신고담당자 성명 및 연락 가능한 전화번호를 입력 또는 선택한다. ⑥ 『최종제출』 버튼을 클릭하면 심사평가원 본원 또는 지원으로 데이터가 전송되며 신고절차는 완료된다. ① ③ ② ④ ⑤ ⑥ ⓐ 심사평가원 관할안내 - 종합병원 이상급, 한방병원, 치과대학 부속 치과병원 : 본원 - 기타 병원급 이하 : 해당 지원(서울 : 서울, 인천, 강원 / 부산 : 부산, 제주 / 대구 : 대구, 경북 / 광주 : 광주, 전북, 전남 / 대전 : 대전, 충북, 충남 / 수원 : 경기 / 창원 : 울산, 경남) 11

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 식약청 정보조회)  좌측 화면은 식약청 조회화면의 예시화면이다. ◎ 8p의 『식약청정보조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 모델명 또는 허가번호 또는 분류번호로 조회 가능하며, 우선 허가번호로 고정되어 있다. 모델명으로 조회시 모델명을 클릭하면 ⓑ의 입력화면이 모델명 조회에 맞게 자동으로 변경된다. ⓑ 조회하고자 하는 내용을 입력한 후 ⓒ 『조회』 버튼을 클릭하면 ⓓ와 같이 식약청 허가정보가 생성된다. ⓓ 생성된 내용 중(여러줄이 생성될 수도 있음) 해당되는 내용의 줄을 더블클릭하면 8p의 화면에 있는 “모델명”, “허가번호”, “제품명”이 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되면, 8p ①-ⓐ 와 같이 모델명, 허가번호, 제품명을 직접 입력한다. ⓒ ⓐ ⓑ ⓓ  동 『식약청 정보조회』 는 식약청의 허가(또는 신고)정보를 조회하는 기능이다. 따라서, 조회할 때 식약청 모델명, 식약청 허가(또는 신고)번호, 식약청 분류번호로 조회하여야 한다. 12

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 - 보건기관 신고내역조회)  좌측 화면은 진단용 방사선 발생장치의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 요양기관에서 해당 시군구 보건소에 진단용 방사선 발생장치를 설치신고하였다면 ⓐ와 같이 설치신고 내용이 생성된다. ⓑ 생성된 내용 중 심평원에 신고하고자 하는 의료장비 내용 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되거나, 조회는 되었지만, 내용이 이상한 경우 ⓒ 『닫기』버튼 클릭 후 제조년월, 제조번호를 직접 입력한다. ⓐ ⓑ ⓒ 진단용 방사선 발생장치 : 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, C-Arm형 엑스선장치, 혈관조영촬영장치, 콘빔CT, 양전자방출단층촬영장치(중 PET-CT), 골밀도검사기(중 방사선이 발생되는 장비), 체외충격파쇄석기(중 투시장치부착 장비) 등 진단용 방사선 발생장치 중 CT, 유방촬영용장치는 17p 참고 13

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역 조회)  좌측 화면은 특수의료장비의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ⓐ 요양기관에서 해당 시도(또는 시군구 보건소)에 특수의료장비를 등록하였다면 ⓐ와 같이 등록을 입력할 수 있는 내용이 생성된다. ⓑ 생성된 내용 중 심평원에 신고하고자 하는 의료장비 내용의 ⓑ 『매핑』 버튼을 각각 클릭하여 특수의료장비고유번호(15p 참고) 및 특수의료장비 검사정보(16p 참고)를 매핑하여 입력한다. ⓒ 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동으로 입력된다. ※ 만약 조회가 안되거나, 조회는 되었지만, 내용이 이상한 경우 ⓓ 『닫기』버튼 클릭 후 제조년월, 제조번호를 직접 입력한다. ⓐ ⓒ ⓑ ⓑ ⓓ 특수의료장비 : MRI 특수의료장비 중 CT, 유방촬영용장치는 17p 참고 특수의료장비는 의료법 개정(‘12.8.2)에 따라 관리주체가 시도에서 시군구로 업무 이양되어 관할 보건소에 설치사용 신고함 14

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역 조회) ◎ 14p ⓑ 『매핑』 버튼 중 장비고유번호 밑의 『매핑』 버튼 을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ㉠ 의료법 개정으로 관리주체가 시도(광역)에서 시군구(기초)로 업무 이양되었으나 시도 등록정보 중, 시군구로 이관이 누락된 정보가 있을 수 있으므로 ‘기초’에서 조회가 안되면 ‘광역’ 선택 후 조회한다. ㉡ 특수의료장비 고유번호(20자리 숫자)를 입력한다. - 고유번호체계 : 시군구행정표준코드(7) +장비식별자(2)+제조연월(6)+일련번호(5) ※장비식별자: 01(MRI), 02(CT), 03(Mammo) ㉢ 『조회』 버튼을 클릭하면 하단에 등록한 장비내용이 ㉣처럼 생성된다. ㉤ 생성된 내용 중 해당되는 장비의 좌측 『선택』 버튼을 클릭하면 특수의료장비 고유번호 매핑은 끝난다. ㉠ ㉡ ㉢ ㉣ ㉤ 15

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역조회) ◎ 14p ⓑ 『매핑』 버튼 중 검사필일 밑의 『매핑』 버튼 을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ㉠ 15p에서 매핑한 특수의료장비 고유번호에 따른 검사정보가 자동으로 생성된다. ○ 만약 자동으로 생성이 안되면 특수의료장비 고유번호를 입력하고 ㉡ 『조회』버튼을 클릭해 본다. ㉢ 생성된 검사정보 중 해당되는 정보 좌측의 『선택』 버튼을 클릭하면 검사정보 매핑이 완료된다. ㉠ ㉡ ㉢ 신규신고이므로 생성된 검사정보의 검사구분 중 정밀(신규), 정밀(재사용), 정밀(이전) 중 최근 검사정보(마지막 검사정보)를 선택하여야 한다. - 검사구분은 화면 하단의 스크롤바를 오른쪽으로 이동 시 확인할 수 있다. 16

Ⅱ. 세부 신고방법(신규신고 – 보건기관 신고내역조회)  좌측 화면은 진단용 방사선 발생장치 겸 특수의료장비의 예시화면이다. ◎ 8p의 『보건기관 신고내역조회』 버튼을 클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. - 진단용 방사선 발생장치의 신고방법은 13p와 같고, - 특수의료장비의 신고방법(장비고유번호 및 검사정보의 매핑)은 14p ~ 16p까지와 같다. ⓐ 매핑 등을 한 다음 좌측의 『적용』 버튼을 클릭하면 “제조년월”, “제조번호”가 자동 입력되는 점 ⓑ 조회가 안되거나, 조회는 되었으나 내용이 이상한 경우 『닫기』 버튼 클릭 후 직접 내용을 입력하는 점도 같다. ⓐ ⓑ 진단용 방사선 발생장치 겸 특수의료장비 : CT, 유방촬영용장치 따라서, CT 또는 유방촬영용장치는 시군구에 진단용 방사선 발생장치 설치신고(진방장치 검사포함) + 특수의료장비 등록(특수의료장비 품질검사 포함)을 하여야 한다. 17

Ⅱ. 세부 신고방법 2. 변경신고(사용중지 신고 포함) ① ② ③ 18 기존에 신고하여 심사평가원에 등록된 의료장비를 변경신고(사용중지 신고 포함)하는 방법은 아래와 같다. ① 『 』 화면에서, 기존에 신고하여 심사평가원 담당자가 처리한 의료장비의 경우 좌측 화면처럼 ② 에서 확인 가능하며 중 변경하고자 하는 의료장비를 ③ 더블클릭하면 변경신고할 수 있는 화면이 열린다. ① ② ③ 18

Ⅱ. 세부 신고방법(변경신고 – 사용중지 신고 포함) ◎ 18p에서와 같이 변경신고하고자 하는 장비를 더블클릭하면 좌측의 화면이 나타난다. ◎ 변경신고하고자 하는 내용을 수정 후 ① 『임시저장』을 클릭 후 『닫기』를 클릭하면 10p에서와 같이 신고한 내용을 확인할 수 있으며, 10p ~ 11p에서와 같이 『최종제출』을 클릭하면 변경신고는 완료된다. ◎ 다만, ② 장비분류, 장비번호, 바코드, 급여적용일자는 심사평가원에서 장비를 구분하는 중요값으로 변경신고가 불가하다. ◎ 해당장비를 사용중지 신고하는 경우 ③ 사용중지구분(폐기, 양도, 이전, 사용중지, 기타) 선택 → ④ 사용중지날짜 입력 → 『임시저장』 클릭 → 『닫기』 클릭하면 10p에서와 같이 신고한 내용을 확인할 수 있으며, 10p ~ 11p에서와 같이 『최종제출』을 클릭하면 사용중지 신고는 완료된다. ② ② ② ③ ④ ① 장비분류, 장비번호를 수정하고자 하는 경우 - ③ 사용중지구분은 ‘기타’ 선택 → ④ 사용중지일자는 현재의 급여적용일자(위 예시의 경우 20011208)로 [사용중지 신고]를 하고 - 동일 급여적용일자(위 예시의 경우 20011208), 동일 바코드(바코드 발급 대상장비만 해당)로 [신규신고]를 하여야 한다. - 즉, 사용중지 신고 + 신규신고를 하여야 한다.  급여적용일자를 수정하고자 하는 경우 : 동일 급여적용일자로 [사용중지 신고]를 하고, 새로운 날짜로 [신규신고]를 하여야 한다. 19

Ⅱ. 세부 신고방법 3. 반송된 신고내용 재신고 ③ ② ① ④ ② ③ 20 요양기관에서 신고한 내용에 오류가 있는 등의 사유로 심사평가원 담당자가 반송한 경우 수정하여 재신고하는 방법은 아래와 같다. ① 『 』 화면에서, ②와 같이 “접수확인” 상태에 『재작성클릭』 버튼이 있는 줄 또는 ③과 같이 “처리상태”에 ‘보완요청’이 있는 경우 심사평가원 담당자가 반송한 것이다. - ② 『재작성클릭』 버튼을 클릭하면 10p와 같은 화면이 나타나며, 이하 신고방법은 10p 이후와 같다. ※ 처리상태가 ④와 같이 ‘심사반영’으로 되어 있으면, 심사평가원 담당자가 처리를 완료한 건으로 6P『현황변경(장비) 신고』 화면의 “장비보유현황”에서 확인 가능하다. ③ ② ① ④ ② ③ 20

Ⅲ. 바코드 재발급 신청 1. 바코드 재발급 신청 ⑤ ② ④ ③ ① 21 바코드가 발급된 장비의 바코드 스티커를 분실 또는 훼손된 경우 등의 사유로 재발급 신청하는 화면이다. - 바코드 발급 대상 장비 : 7p 참고 ① 『 』 화면을 들어가 보면, ②와 같이 기존에 바코드 스티커가 발급된 장비리스트가 보이며, 바코드 스티커를 재발급 받고자 하는 장비의 ③ “재발급 사유” 선택 → ④ 해당장비의 좌측 □에 v 체크 → ⑤ 『재발급신청』 버튼을 클릭하면 재발급 신청이 완료된다. ⑤ ② ④ ③ ① 21

Ⅲ. 바코드 재발급 신청 2. 바코드 재발급 진행현황 조회 22 바코드 재발급 신청 후 진행상황을 확인할 수 있는 화면이다. 화면을 들어가면 진행상황을 확인할 수 있다. 22

별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 23

별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 24

별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 25

별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 26

별표) 의료장비현황 신고대상 검사행위 관련 장비 27

별표) 의료장비현황 신고대상 영상진단ㆍ방사선 치료행위 관련 장비 28

별표) 의료장비현황 신고대상 영상진단ㆍ방사선 치료행위 관련 장비 29

별표) 의료장비현황 신고대상 이학요법행위 관련 장비 30

별표) 의료장비현황 신고대상 이학요법행위 관련 장비 31

별표) 의료장비현황 신고대상 처치ㆍ수술행위 관련 장비 32

별표) 의료장비현황 신고대상 처치ㆍ수술행위 관련 장비 33

별표) 의료장비현황 신고대상 치과행위 관련 장비 34

별표) 의료장비현황 신고대상 한방행위 관련 장비 35