전자식금연보조제 심사방향 - 전기기계적 안전성 심사 - 2009. 9. 7. 식약청 의료기기안전국 진단기기과

1. 전자식금연보조제의 정의 식약청에서 의약외품으로 관리하는 것은 일반 전자담배와 유사한 모양이나, 카트리지에 금연보조제로 사용할 니코틴을 대체할 수 있는 제제를 담아 흡입할 수 있는 것으로, 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용함 (니코틴을 함유한 전자담배와의 구분) 접수 협의접수 회신 검토의뢰 검토결과회신 화장품 심사과 화장품 심사과 진단기기과 - 제제의 기준및 시험방법 심사 - 전기기계적 안전에 관한 심사 - 제제의 안전성유효성심사

2. 제품구성 LED 램프 : 실제 흡연과 같이 흡입할 때 LED 램프가 켜짐 배터리 : 충전용 리튬 이온 배터리 전자칩 : 흡입력에 의해 센서가 내장된 마이크로 칩과 연동하여 자동적으로 배터리가 ON과 OFF를 반복하면서 시스템을 구동하게 함 분무기 : 흡입력에 비례하여 구동되는 분무기가 작동하여 카트리지 가 함유하고 있는 액체상태의 물질을 분무함 카트리지 : 카트리지에 기본적으로 함유된 성분은 식용글리세린, 천 연산화방지제, 에탄올 등 충전기, 충전케이블 등 3

3. 심사시 필수 고려사항 전기․기계적, 전자파, 성능에 관한 자료를 위주로 검토(전자식금연보조제는 의료기기가 아니므로, “전기․기계적, 전자파 안전에 관한 자료”는 의료기기 기준(IEC60601-1, IEC60601-1-2 등) 또는 공산품 기준(IEC60335-1, IEC61000-6-3 등)을 적용하여도 인정 온도범위, 안전장치 등 확인 KiFDA의 신청내용 중, 「기준 및 시험방법」 항목에 전기․기계적 안전, 전자파 안전, 성능 등의 시험항목과 방법을 설정하고, 검토한 자료는 KiFDA 상의 「기타 구비서류」항목 DB에 업로드 할 것 4

4. 보완예제 ※다음에 해당하는 자료를 제출할 것. (사용목적 및 실측치에 관한 자료는 전자민원(KiFDA)「기타 자료」에 업로드하고, 실측치에 관한 자료의 시험항목 등은 「기준 및 시험방법」에 기재) 1. 제품정보(사용목적)에 관한 자료   - 외관사진 및 설명(본체 및 구성품의 사진으로 치수, 중량 등의 자료),   - 특성(작동원리, 전기적정격, 안전장치, 블록도, 회로도 등의 자료),   - 성능(온도, 안전장치, 필터성능 등 제품의 기능적 특성 등의 자료),   - 조작방법, 사용시 주의사항 등을 확인할 수 있는 자료 2. 제품의 안전성 및 성능을 확인하기 위해 실측치에 관한 자료   - 전기․기계적 안전에 관한 시험 자료     ※ 참고규격 : ‘IEC60601-1(1995) : Medical electrical equipment - Part 1: General Requirements for Safety’ 또는 ‘IEC60335-1 : Household and similar electrical appliance -Safety - Part 1: General requirements’   - 전자파 장해에 관한 시험 자료     ※ 참고규격 : ‘IEC60601-1-2 : Medical electrical equipment - Part 1-2: General Requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard : Electromagnetic compatibility - Requirements and tests’ 또는 ‘IEC61000-6-3 : Electromagnetic compatibility(EMC) - Part 6-3 :  Generic standard - Emission standard for residential, commercial and light-industrial environments’   - 성능을 입증할 수 있는 시험 자료 5

5. 제품정보에 관한 자료 형상 및 구조 a. 제품의 육안식별 가능한 당해제품 사진   b. 제품의 치수 및 중량을 확인할 수 있는 자료(예: 도면)   c. 제품의 작동원리, 전기적 정격, 안전장치 기재      ※ 작동원리 : 당해 제품이 동작하는 일련의 흐름으로 작성   d. 전기적인 안전을 확인할 수 있는 '절연상태(결선도, 전기회로도 등)" 자료 6

5. 제품정보에 관한 자료 본체(기기)의 형상 및 구조(외관사진 및 외관설명) 외관 (1) 본체 (2) 구성품 1) 무화기(분무기) : 가열기와 부직포가 있으며, 부직포는 액체를 저장시켜주고 가열기는 배터리에서 공급받은 전력으로 가열시켜 액상을 기화시킴 2) 배터리 : 배터리에는 LED, 리튬배터리, 마이크로 칩, 바람감지센서로 되어 있어 입으로 흡입하면 바람감지 센서가 작동되고 LED에 빛을 발하고 무화기에 전력을 공급하는 3.7V 충전식 리튬배터리 3) 카트리지 : 액상을 입으로 흡입하기 위한 용기 4) 충전기 및 충전라인 : AC100V-240V , 50/60Hz , 300mA 충전기와 배터리를 연결시켜주는 라인 7

5. 제품정보에 관한 자료 본체(기기)의 형상 및 구조(치수) 본체(기기)의 형상 및 구조(특성) 외관 치수 본체 크기 (2) 중량 : 10.8g 8.5mm 99mm 본체(기기)의 형상 및 구조(특성) 제품의 구성 및 특성 (1) 제품의 구성     본 기기는 배터리부(배터리, 컨트롤러, 미세형 기체 작동스위치, 신호지시등 LED), 무화기부(가열기), 액체 저장실로 구성되어 있다. 8

5. 제품정보에 관한 자료 본체(기기)의 형상 및 구조(특성) 제품의 구성 및 특성 (2) 제품의 특성 카트리지 부분을 입으로 흡입하면 미세형 기체 작동스위치가 ON 이 되면서, 컨트롤러가 배터리에 신호를 보내 전류룰 보내고, 가열기 및 신호 지시등에 전류가 흐르게 되어 가열기에서는 저전압 저전류하에 순간적으로 가열시켜 액체 저장실에 있는 액체를 기화 시키고, 기화시키는 중에는 신호지시등 LED에서는 램프가 켜진다.   흡입을 멈추면 미세형 기체 작동스위치가 OFF되면서, 컨트롤러가 베터리에 신호를 보내고 전류를 차단시키며, 가열기, 신호지시등에 전류가 멈추게 되어 가열기에서는 액체 저장실에 있는 액체를 기화시키는 것을 멈추고, 신호지시등 LED에서는 램프가 꺼진다. (3) 전기적 사양   ① 정격전원 : AC220V   ② 주파수 : 60Hz 9

5. 제품정보에 관한 자료 본체(기기)의 형상 및 구조(특성) 제품의 구성 및 특성 (4) 시스템 블록 다이어그램   ① 카트리지 흡입 : 공기를 흡입하면 센서가 작동한다.   ② 컨트롤러 : 전원공급을 해준다.   ③ 무화기(가열기) : 액체를 저장시켜주고 배터리에서 공급받은 전력으로 가열시켜 액상을 기화시킨다.   ④ LED 램프 : 공기를 흡입하면 LED 램프에 불이 들어온다. 10

5. 제품정보에 관한 자료 본체(기기)의 형상 및 구조(특성) 제품의 구성 및 특성 (5) 전기회로도 11   * 특정제품과 관련 없음. (회로도의 예시만을 보여주기 위한 참고자료임) 11

5. 제품정보에 관한 자료 성능 사용방법 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 확인할 수 있는 자료   예: 최대 상승온도, 히터입력전원 및 전류값, 히터가열시간, 안전장치(히터전원안전차단 등), 필터성능 등 제품의 기능적 특성을 구체적인 수치 등을 이용하여 기재 사용방법 당해 제품의 ‘조작방법 및 사용방법, 사용후 보관 및 관리방법, 주의사항’등을 확인할 수 있는 자료 12

6. 안전성 및 성능을 확인하기 위한 실측치에 관한 자료 가. 전기.기계적 안전에 관한 시험 - 다음의 어느 하나에 해당하는 자료를 인정 ① ‘식품의약품안전청고시 제2006-7호(의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격)’ ② ‘IEC60601-1 Medical electrical equipment part1: General requirements for safety’ ③ ‘IEC60335-1 : Household and similar electrical appliance -Safety - Part 1: General requirements’ 13

6. 안전성 및 성능을 확인하기 위한 실측치에 관한 자료 나. 전자파 안전에 관한 시험 - 다음의 어느 하나에 해당하는 자료를 인정 ① ‘식품의약품안전청고시 제2009-54호(의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격)’ ② ‘IEC60601-1-2(Medical electrical equipment part1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests)’ ③ ‘IEC61000-6-3 : Electromagnetic compatibility(EMC) - Part 6-3 : Generic standard - Emission standard for residential, commercial and light-industrial environments’ 14

6. 안전성 및 성능을 확인하기 위한 실측치에 관한 자료 다. 성능에 관한 시험 번호 시험항목 시험기준 시험방법 1 외관 기준 및 시험방법상의 형상 및 구조항의 사항과 동일하고 제품외관상의 결함, 포장지의 파손, 이물질 등이 없어야 한다. 육안 및 Microscope로 관찰한다. 2 Low Battery 경보 확인시험 Low Battery 시 LED 램프가 깜박 거릴 것. 1분 이상 배터리가 고갈되어 전원이 공급되지 않도록 한다. 3 LED 램프시험 기기 흡입 시 LED 램프가 동작 할 것. 육안으로 확인한다. 4 외부 신체 접촉부 온도 측정 시험 사용중(제제소진, 공급) 외부 신체 접촉부의 온도는 (최대상승온도)℃ 이하일 것. 5 안전장치 시험 - (설정치)회 이상 연속 흡인시 히터전원 차단기능이 있을 것. - (설정치) 이상 가열시 또는 (설정치) 이상 고온발생시 자동단락 될 것.   ※ 제품의 기타 기능적 특성을 제조사의 자료에 근거하여 추가할 것. 15

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전청고시 제2006-7호, ‘06.03.07) <참고자료> 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전청고시 제2006-7호, ‘06.03.07) [ IEC60601-1(1995) Medical electrical equipment, Part 1 : General requirements for safety ]

적용범위 전기를 사용하는 의료기기 공통기준규격( IEC 60601 규격) 특정 전원에의 접속을 1개소만 하고 환자에게 물리적 또는 전기적 접촉을 통하여 환자로부터 발생되는 에너지를 검출하거나 기기로부터 발생된 에너지를 환자에게 전달하는 기능을 갖으며 정상적인 사용을 가능하게 하기 위하여 제조자에 의해 정의된 부분품 또는 부속품을 포함한다. 17

공통기준규격(9가지 위험요인 및 위해 ) 위험요인 구분 위험요인 (Hazard) 발생가능 위해 (Harm) 전기충격 공통기준규격(9가지 위험요인 및 위해 ) 위험요인 구분 위험요인 (Hazard) 발생가능 위해 (Harm) 전기충격 ․ 인체를 통해 전류가 흐름   ․ 순간적으로 놀람 ․ 움직이지 못함 ․ 심실세동, 세포손상 ․ 화상(고주파의 경우) 기계적 위험 ․ 가동부/불안전성 ․ 표면/테두리 ․ 비산물, 현수질량 ․ 절단/찢어짐/찔림 ․ 타박상/찰과상 ․ 분쇄/부러짐(골절) 18

위험요인 구분 위험요인 (Hazard) 발생가능 위해 (Harm) 방사선 ․ 전자파 방사(EMC) ․ 레이저(광) 방사 ․ X선, 자외선(UV) 방사 ․ 기기의 오동작/손상 ․ 시력손상 ․ 화상/유전자 결함 가연성 마취가스 ․ 가연성 마취가스의 점화   ․ 시력손상, ․가스흡입 ․ 기기손상 19

위험요인 구분 위험요인 (Hazard) 발생가능 위해 (Harm) 과온 ․ 고온 ․ 화상/절연부품의 열화 ․ 고온  ․ 화상/절연부품의 열화 ․ 가연성 물질의 인화 ․ 비산물의 방사 화재 ․ 화재   ․ 가스흡입 ․ 화상 ․ 물에 의한 손상 20

위험요인 구분 위험요인 (Hazard) 발생가능 위해 (Harm) 기타 위험 정확도 및 위험한 출력 이상작동/ 고장상태 ․ 압력용기/비산물 ․ 침수 ․ 생물학적 안전성 ․ 절단/찢어짐/찔림 ․ 충격/품질저하 ․ 염증/독성/생식, 성장저하 정확도 및 위험한 출력 ․ 부정확한 작동데이터 ․ 위험한 출력 ․ 오진 ․ 환자의 손상 이상작동/ 고장상태  ․ 화염/가스의 방출 ․ 기기 외장의 변형 ․ 염증/독성 ․ 전기적 충격/화상 21

공통규격 구성 – 절10개, 조항 59개 해당 절 관련 조항 제 1절 일반사항 제 2절 환 경 조 건  관련 조항 제 1절 일반사항   1. 적용범위 및 목적   2. 용어 및 정의   3. 일반 요구사항   4. 시험에 관한 일반 요구사항   5. 분류,  6. 표식, 표시 및 문서   7. 전원입력 제 2절 환 경 조 건   8. 기본적인 안전의 분류,   10. 환경조건 제 3절 전기충격의 위험에 대한 안전   13. 일반 사항   14. 분류에 관계하는 요구사항   15. 전압 및/또는 에너지의 제한   16. 외장 및 보호커버   17. 전기적 분리   18. 보호접지, 기능접지 및 등전위화   19. 연속누설전류 및 환자측정전류   20. 내전압 22

해당 절 관련 조항 제 4절 기계적 위험에 대한 안전 제 5절 불필요하거나 과도한 방사선에 대한 안전  21. 기계적 강도  22. 가동부  23. 표면, 모서리 및 테두리  24. 정상적인 사용시의 안정성  25. 비산물  28. 현수질량 제 5절 불필요하거나 과도한 방사선에 대한 안전  29. X선  36. 전자파 적합성 제 6절 가연성 마취제의 점화위험에 대한 안전 37. 장소 및 기본 요구사항 38. 표시, 부속문서 39. AP류 및 APG류 기기에 관한 공통요구사항 40. AP류의 기기, 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험 41. APG류의 기기 부분 및 부품에 관한 23

제 8절 동작데이타의 정확도 및 위험한 출력에 대한 안전 해당 절 관련 조항 제 7절 과온 및 기타의 안전상 위험에 대한 안전 42. 과온 43. 화재방지 44. 넘침, 유출, 누설, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균 45. 압력용기 및 압력을 받는 부분 48. 생체적합성(Biocompatibility) 49. 전원의 차단 제 8절 동작데이타의 정확도 및 위험한 출력에 대한 안전 51. 위험한 출력에 대한 안전 제 9절 이상동작 및 고장상태 ; 환경시험 52. 이상동작 및 고장상태 53. 환경시험 제 10절 구조상의 요구사항 54. 일반 사항 56. 부품 및 조립일반 57. 전원부: 부품 및 배치 58. 보호접지:단자 및 접속 59. 구조 및 배치 24

의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 (식품의약품안전청고시 제2009-54호,‘09.06.03) <참고자료> [ IEC60601-1-2 Medical electrical equipment, Part 1-2 : General requirements for safety ]

전자파적합성 개념 전자파적합성 전자파 환경에서 기기 및 시스템이 과도한 전기, 자기 장해없이 그 환경에서 정상적으로 동작할 수 있는 기기 및 시스템의 능력 전자파를 발생시키는 기기가 다른 기기의 성능에 영향을 주지 않도록 전자파가 방사 또는 전도되는 것을 제한하는 것. 전자파장해 전자파 적합성 시험 전자파 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능의 저하 없이 동작할 수 있는 능력 전자파내성 26

전자파장해 시험항목 기기에서 발생된 전자파가 외부기기에 영향을 주지 않도록 공중으로 방사되는 전자파량을 제한하는 시험 전자파방사 시험 기기에서 발생된 전자파가 외부기기에 영향을 주지 않도록 공중으로 방사되는 전자파량을 제한하는 시험 전자파전도 시험 기기로부터 외부(유선)에 전도되는 전자파를 제한하는 시험으로서 전도된 전자파가 외부기기에 영향을 주지 않도록 하기 위한 시험 27

전자파내성 시험항목 정전기방전(ESD) 정전기방전에 대한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험 방사성 RF 전자기장 시험 외부(air)에서 방사되어 오는 전자파로 인하여 제품의 성능 저하 및 오동작 등이 유발될 수 있는데 이로 인한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험 전도성 RF 전자기장 시험 외부(유선)에서 오는 전자파에 대하여 제품의 성능 저하 및 오동작 등이 유발될 수 있는데 이로 인한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험 28

전자파내성 시험항목 전원주파수 변동시험 교류전원의 주파수 변동에 대한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험 전원공급 입력선의 전압 강하, 순간정전 및 전압변동 시험 전압 강하, 순간정전 및 전압변동에 대한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험 16A 이상의 의료기기(예: 설치형 의료기기)는 전압강하 시험은 제외, 순간정전만 실시 내부 전원형 기기 전자파 장해시험은 『 전자파방사』 시험만을 설정 전자파 내성시험은 방사성 RF 전자기장 시험, 정전기방전, 전원주파수 자기장시험을 설정 29

시험검사기관 및 담당자 안내 한국산업기술시험원 http://www.ktl.re.kr/    한국산업기술시험원 http://www.ktl.re.kr/ - 전기전자안전센터 : 지경준(02-860-1447) 권진욱팀장(1442) - 의료기기평가센터 : 박성용(02-860-1620) 한국전기전자시험연구원 http://www.keeti.re.kr/ - 성능평가팀 : 마일(031-428-7569) - 의료기시험팀 : 최한석(031-428-7567) 한국전자파연구원 http://www.eri.re.kr/ 031-679-9600 30

감사합니다. 감사합니다. 감사합니다.