-AutoVue Innova 의 사용 경험- Blood Bank Automation for Safety Transfusion -AutoVue Innova 의 사용 경험- 혈액은행 파트 서정민

목차 Ⅰ. 혈액은행 자동화 시스템 Ⅱ. 현재 AutoVue 사용 실태 Ⅲ. 장비 초기 설치 & 운영 문제 Ⅳ. Comparative data Ⅴ. 제언

Ⅰ. 혈액은행 자동화 시스템에 대해 Ortho 의 cassette를 사용하여 환자의 안전한 수혈을 ABO/Rh 혈액형 판정 AutoVue Innova 란? Ortho 의 cassette를 사용하여 환자의 안전한 수혈을 위한 혈액형 판정 및 다양한 검사를 시행하는 혈액은행의 자동화 장비이다 검사가 가능한 항목 ABO/Rh 혈액형 판정 불규칙 항체 선별 및 동정 교차시험 직접/간접 항글로불린 검사

자동화로 인한 업무량 변화 (게이오 대학병원) Routine test ( Red cell) （341） ABO､Screen T&S､Cross､DAT Problem solving Work up(170) Sample testing (platelet/Anti HLA) (82) Data entry/work sheet preparation Report preparation(106) Administration (201) Clinical assitance(316) Department operation (94) Special project (80) Education ･Training (56) （117） （138） （70） （83） （212） （330） （106） （99） （103） （130） （142） （76） （87） （302） （110） （107） （112） 1,446 hrs/M 1998 June 1,278 hrs/M 1,258 hrs/M 1999 June 2000 June Pre automation Post automation

자동화로 인해 업무량이 감소하는 이유 Pre automation process Post automation work flow BTD Reagent preparation Sample preparation Reception Entry sample Test 最終確認 Post automation work flow Determination ・record Form Conf report AutoVue Tool/Reagent preparation QC test sample･order form check･ Sample numbering/request form Centrifugation ＢＴＤ manual entry Work sheet preparation patient･order form confirmation Issue Work sheet testing Eye reading（Double check） Work sheet input ＢＴＤ record entry Automatic identification for test deta Report printing Work sheet identification Transcrive result･sign confirmation Report to request department Report ＢＴＤへのキーボード入力 Place sample Barcode reading Receive test order Automativc determination Transfer data Automatic identification Report priting Preparation report form LIS upload to LIS ＱＣ test

방법에 따른 검사 단계와 risk 감소 비교

장비의 도입 배경 • Error 율 ‘Zero’! → safety • 대용량 검체 처리 → productivity • 검사 방법의 표준화 → data reliability * 검사과정에 대한 실수 및 위험 정도의 객관적인 수량화 평가로서 ABO/Rh Grouping & Ab Screening 검사의 수동과 자동화 검사의 비교한 table * RPN (Risk Priority Number)=Severity x Frequency x Detection * RPN > 150 = CRPN (Critical RPN) * # Defect opportunity 는 단계에서 실수를 일으킬 수 있는 기회의 수 Method #Process Steps #Defect Oppor. Total RPN Critical Manual 42 317 15,072 14,372 AutoVue Innova 2 16 26

전세계 사용 현황 -2005년도- 국가 호주 동아시아 일본 베네룩스 동유럽/ 아프리카 프랑스 합계 No. of AutoVue 전세계 사용 현황 -2005년도- 국가 호주 동아시아 일본 베네룩스 동유럽/ 아프리카 프랑스 합계 No. of AutoVue 34 24 366 74 159 238 독일 이탈리아 영국 포르투갈 스페인 북유럽 1354 104 178 103 12 44 27

Ortho 의 AutoVue Innova 선택 배경 DiaMed 사의 Techno Twin Station과 비교 비교 항목 AutoVue Innova Techno Twin Station 장착 검체 수 36+응급 검체 6 검체 응급 검체 추가가 가능 36 검체 응급 검체 추가 기능 없음 Cassette 장착 수 240 cassettes 48 cassettes Random Access Random access 가능 (검사 중 검체 추가 가능) Random access 불가능 (검사 중 검체 추가 불가능) Cassette & 시약 잔량 확인 상시 cassette와 시약의 잔량 확인이 가능 부족 시 추가 장착 가능 검사 중에는 cassette와 시약의 잔량 확인이 불가 부족 시 추가 장착 안됨 검사 완료 후 cassette 처리 검사가 완료된 cassette는 자동으로 trash can으로 이동 검사가 완료된 cassette는 사용자가 수작업으로 처리해야함 결과 확인 모니터상에 결과를 보여주며 다른 검사 중에도 사용자가 결과 확인/수정이 가능 모니터에 보여주는 메시지는 없으며 검사 완료 후 모든 cassette 제거할 때 확인 가능

Ⅱ. 현재 AutoVue 사용 실태 ABO/Rh 수혈 의뢰 검체 ( 100 - 105 건/일) 혈액은행 검사 검체 ( 30 - 35 건/일) 건강 검진 검체 ( 45 - 50 건/일) Total (175 – 180 건/일) Ab screening & Ab identification (105 - 110 건/일) 현재 ABO/Rh 혈액형 자동화 검사는 ABO/Rh 검사(정밀)로 접수되어 신의료기술평가 위원회 심의결과 신의료기술 평가대상으로 결정 되었으며, 현재 급여 여부를 심사하고 있음. (2009년 3~5월 최종 결정예정) 2,648원에서 한시적 비급여 7,000원(종별 가산금 30% 합산하여 9,100원)으로 수가 받고 있음

모든 혈액은행 검체 6ml EDTA tube 로 변경 불규칙항체검사(선별) 인정기준 변경 (치료 기간 중 1회 → 3 일마다 1회 인정) 자동화 장비를 통한 검사 후 재검 → Cross checking (당직/야간 근무 시간 대에도 cross check 가 가능해짐) 비예기성 항체 검사가 실시간으로 이루어짐

인터페이스를 통한 결과 전송법을 이용함으로서 결과 입력 실수로 인한 error를 줄일 수 있다 Cassette 의 결과 image 그대로 오랜 기간 검사 결과 보관이 가능해짐 비예기성 항체 동정의 경우 ‘Resolvigen’ program을 이용하여 항체 동정에 용이함 (표준화된 결과 판정이 가능)

A Panel Reagent Red Blood Cells 0.8% Resolve Antigram Antigen Profile Lot No. 8RA208 Exp. Date 2009-02-10 Donor Cell Rh-hr D C E c e f* C W V K k Kp a Kp b Js a Js b Fy a Fy b Jk a Jk b Xg a Le a Le b S s M N P Lu a Lu b Cell# AHG Number 1 1 R1wR1 1 4 7 8 2 + + + + + + + + + + + + + + + + + 1 + 2 R1R1 1 1 2 1 8 + + + + + + + + + + + + + + + 2 + 3 R2R2 1 2 2 3 6 + + + + + + + + + + + + + + + + + 3 + 4 Ror 1 1 2 8 5 6 + + + + + + + + + + + + + + + 4 5 r'r 1 1 2 8 5 3 + + + + + + + + + + + + + + + 5 + 6 r"r 1 9 1 7 5 + + + + + + + + + + + + + + + 6 7 rr 1 1 1 4 5 + + + + + + + + + + + + + + + 7 8 rr 1 1 1 2 2 4 + + + + + + + + + + + + 8 + 9 rr 1 1 2 8 8 + + + + + + + + + + + + + + + + 9 + 10 rr 1 1 1 9 2 5 + + + + + + + + + + + + + + + 1 + 11 R1R1 1 7 6 8 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + 1 1 + Patient Cells Mode of Reactivity 3 7 ℃ / Antiglobulin Antiglobulin Variable Cold Var

Ⅲ. 장비 초기 설치 & 운영 문제 AutoVue 하드 & 소프트웨어 LIS 전산관련 Setting -Gripper & Pipetting Positioning Error -Autoreader Positioning Error -Waste line overflow -Editing 방법 LIS 전산관련 Setting -ABO Typing, Antibody Screening 분리 진행 -바코드 reading 실패

Data analysis 지속적으로 인터페이스 수정 중임 Result errors (grade, FIB, WLL,TMC, LTL ,?, low titer, 등) Rh negative (weak D, Rh negative) ABO discrepancy 항체의 역가가 낮음, BMT 환자, Ab +, cold Ab, 아형 혈액형 (mixed field)

FIB(fibrin), WLL(wrong liquid level), TMC(too many cell), LTL(light too low), EW(empty well), FC(few cell), WNF(well not found), 20+(reverse typing grade 2+)

ABO discrepancy & Rh 환자정보 auto vue innova manual 결론 09.2.24-BB-97 이00 F : -/1+ B : 4+/- Anti D : 4+ F : -/ mf 1+ B : 4+/- Anti D : 4+ B3 + 08.10.17-BB-5 소00 F : -/- B : -/3+ Anti D : 4+ 흡착 및 용출법 (with Anti-A) : 1+ Weak A 09.12.8-BB-42 박00 B- Anti -D:2+ 정도 30분 warm : 4+ B+

Ⅳ. Comparative data Anti – Lewis 와 Anti – M의 검출 율이 높아졌다 *이전에는 DiaMed gel cassette를 사용 *DiaMed gel cassette로 repeat한 결과 대부분 음성 혹은 동정 불가 → AutoVue 를 이용하면서부터 비예기성 항체 detection sensitivity 가

Ⅴ. 제언 AutoVue Innova를 교차 시험에도 적용 예정 업무 process 효율화를 위해 장비 추가 도입 필요성 제기 - 검사자에 따른 결과 차이 감소 (결과의 객관화) - 모든 검사 단계가 AHG단계까지 가능 업무 process 효율화를 위해 장비 추가 도입 필요성 제기