Health Technology R&D 정책방향 2009. 9. 14 한국보건산업진흥원

목 차 HT Global Trend 해외 HT R&D 정책현황 HT R&D 현황과 문제점 HT R&D 정책방향 2

I. HT Global Trend

보건의료산업 정의 관련 산업분야 생명과학 의약품산업 의료서비스 의료기기산업 산업 보건의료산업 수요 급증 인류의 건강을 유지, 향상시키는데 필요한 재화나 서비스를 생산, 제공하는 산업 생명과학 의약품산업 의료기기산업 의료서비스 산업 관련 산업분야 Medical Service Pharmaceuticals Medical Devices Life Sciences Nutraceuticals Fitness & Exercise etc. 보건의료산업 수요 급증 세계: 5조$ (세계 최대 산업) 미국: GDP대비 10% (약 2.2조$) 한국: GDP대비 6% (약 60조원) 4 4

보건의료기술(HT) 미국 국립보건원 (NIH) 영국 국립보건연구원 (NIHR) - Healthcare에 건강 관련 지식들을 실질적으로 적용하는 모든 기술 - Drugs, Biologics, Devices, Medical & Surgical Procedures, Support systems (http: //www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101) 영국 국립보건연구원 (NIHR) 건강증진 (promotion), 예방 (prevention), 치료 (treatment), 재활 (rehabilita- tion), 요양 (long term care) 등 인간의 건강에 관련된 모든 방법적 기술 - 제약, 의료기기, 치료기술, 진단기술, 의료관리체계 등 포괄적 개념 (http: //www.ncchta.org/about/whatishta.shtml) 유럽 European Science & Technology Observatory (ESTO) 보고서 “Healthcare Technology Mapping” - 3가지 주요기술 (유전학적 기술, 정보통신기술 및 의료기술)을 바탕 - 건강증진 (promotion), 예방 (prevention), 진단 (diagnosis), 치료 (treatment), 관찰 (monitoring), 사후관리 (aftercare) 6가지 영역을 다룸 5 (JRC/IPTS-ESTO: 2003) 5

HT 환경변화 수요 측면 경쟁구조 측면 과학기술 측면 제도 측면 고령화, 웰빙수요, 소득증대로 의료수요 확대 FTA 등 시장개방으로 국가간 경쟁 심화 치매, 파킨슨병 등 노인질환 치료수요 증가 ※ 우리나라 65세 이상 고령인구 비중 : ’07년 9.9% → ’20년 15.6%로 증가 전망 비만, 노화 방지 등 웰빙 관련 의료수요 증가, 원격 의료 및 재택진료 등 의료정보화 확대 제도 측면 HT산업 제품에 대한 세계화 요구 확대 과학기술 측면 BT신기술 혁신, BT·IT·NT 등 기술융합 가속화 정보, 기술, 자금력 등이 풍부한 다국적 기업을 중심 으로 세계시장 재편 중 연구개발, 상품생산 자금 조달, 투자, 협력 등 기업 활동 세계화 유전체, 단백질체, 바이오인포메틱스 등 신기술을 이용한 ‘맞춤의료’, ‘예측의료’ 시대의 도래 ※ 신기술, 신산업의 출현은 새로운 부가가치 창출 기회 제공 보건의료기술 네트워크의 세계화와 국제 공동연구 확산 인허가, 지적재산권 등 선진국 수준의 제도(Global Standard) 정비 필요성 증대 세계 시장에서 해외 유명 제품들과의 경쟁 심화

Convergence Technology (융합기술) 정의 : NT, BT, IT 등의 신기술 간 또는 이들과 기존 산업, 학문 간의 상승적인 결합을 통해 새로운 창조적 가치를 창출함으로써 미래 경제와 사회, 문화 변화를 주도하는 기술 󰋯유형 ①   신기술과 기존 학문(인문, 사회, 예술/문화 등) 간의 융합  (예시) 융합형 콘텐츠 및 지식서비스 기술, 뇌․인지과학 연구 󰋯유형 ② 신기술간의 융합  (예시) 나노바이오 소재, IT 나노소자 기술 󰋯유형 ③ 신기술과 기존 산업과의 융합  (예시) 지능형 자동차 기술, 미래첨단도시 건설기술 Human Body & Biology 7

신기술 발전과 패러다임 변화 미 래 현 재 8 의료기술 의약품 의료기기 식품 화장품 치료의학 평균적치료 대증요법 경험적 신물질 탐색 화학합성의약품 기계적 인공장기 대형진단장비 건강유지, 영양공급 피부보호 예측의학 맞춤의료 유전자치료, 세포치료 가상신약디자인 고확률 Targeting 지능형 약물전달체계 바이오장기 휴대형진단치료기기 u-Health 건강증진, 질병예방 기능성 식품 피부재생 - 사회환경변화 - 고령화: 노인인구비율 8.7%(’04) → 10%이상(’10) 생활습관성질환증가 환경오염 등 환경변화 건강에 대한 관심 고조 - 신기술 융합(fusion) - IT: 신약디자인, 생물정보학 BT: 유전체학, 프로테오믹스 NT: 나노바이오 8 8

질병구조 변화 고령화와 소득증가에 따른 만성질환, Wellness 등의 시장이 급성장할 것으로 전망 Obesity/diabetes/metabolic disease Alzheimer's/memory Anti-aging Anti infectives (antibiotic resistance) Wellness (preventive/predictive cure) 9 9

중개연구(Translational Research) 부각 기초-임상연계를 통한 상용화 촉진 연구 활성화 Translational Research : 기초과학 연구를 통해 밝혀진 개념, 지식, 기술을 관련 질병이나 손상의 진단, 치료 및 예방 등에 임상 적용하는 연구(Academic medicine, 2007) Source: 의료산업선진화위원회 백서 2008 Source: NCI 2006 10 10

Healthcare 패러다임 변화 미래의료(4P’s) : 보편적 치료중심 의료에서 예측(Predictive), 예방 (Preventive), 맞춤(Personalized), 선제(Preemptive) 치료로 변화 11 11

예방 (Preventive)의학 및 선제(Preemptive)적 치료로 의료비 절감 예상

휴먼게놈 및 개별 유전정보에 기반한 의약품 및 치료기술 개발 Predictive care & Personalized medication 현실화 Medicine 2020 Drug Genetic profiling Disease management protocols, patient information New competencies in molecular medicine and biomedical informatics Real-time information for optimum decision-making Molecular diagnostics Rx 2008 Drug Package insert

<미래 보건의료 전달체계 변화> 보건의료 전달체계의 중심이 “Self-care”로 점차 이동 <미래 보건의료 전달체계 변화> 14 Source: Burrill & Company 2008 14

노인 만성질환 환자의 “Self-Care”활성화 “We will see an immediate impact improving the quality of life of congestive heart failure patients by reducing hospital readmissions… This way a patient is never far away from health care.” Terianne Cerep, Mgr Home Health Mercy Hospital, Scranton PA Monitoring key health indicators for congestive heart failure patients Data transmitted to secure website monitored by nursing staff, patient’s relatives

<미래 건강관리서비스 시스템> 건강관리 모니터링 및 의료서비스 디지털화 <미래 건강관리서비스 시스템> 16 Source: Triple Tree 16

미래 신약개발 프로세스 현재 : 탐색부터 임상까지의 선형적 모델 미래 : 개발중간에 약리작용과 안전성에 대한 확인 등 개발초기부터 지속적으로 feedback 17 Source: PricewaterhouseCoopers 17

제약기업 모델 변화 FIPCO (Fully Integrated Pharma Co.) 미래(VIPCO) : 대학, 바이오텍, 제약기업 등이 가상적으로 통합 FIPCO (Fully Integrated Pharma Co.) VIPCO (Virtually Integrated Pharma Co.) Partnerships Sales & Distribution Research Technology Manufacturing Clinical & Regulatory Sales & Distribution CSO Manufacturing CMO Clinical Development CROs Preclinical Support Preclinical CRO R&D Academia, Scientific, Institutions 18 Source: Burrill & Company 2008 18

II. 해외 HT R&D 정책동향 19

미국의 R&D 정책동향 NIH는 질병, 미래사회 대응 등을 중심으로 연구비 지원 병원의 중개연구 중요성 인식 : 대학, 연구소, 병원, 기업 간 연계 미 국립보건원(NIH) 주요질환별 연구소 투자 현황(2006) 텍사스메디칼 센터(TMC) (백만달러) 20

일본의 R&D 정책동향 후생노동성 내 임상시험 부서, 임상시험센터 등 임상인프라 구축 의료산업단지 구축 : 중개·임상연구 집중, 대학-연구소 연계 강화 제3기 과학기술기본계획의 이념과 목표 고베의료산업도시 21

EU의 R&D 정책동향 제7차 연구개발 기본계획(FP7, 2007~2013)부터 “Health”는 9개 주요연구 분야 중 하나로 분리 FP1 FP2 FP3 FP4 FP5 FP6 Socio-economic Transport Environment Industrial + materials tech. ICT Energy Life Sciences* FP7 Security + Space “Health” Food/Agri/Biotech 22 자료 : International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007)

“Life Sciences, genomics and biotechnology for health” 제7차 연구개발 기본계획(FP7, 2007~2013)에서 Health분야 예산은 61억 유로 이상으로 예상 ※ 제6차 계획(FP6, ’02~’06)의 25억 유로에서 2.4배 증가 FP6 (2002~2006) “Life Sciences, genomics and biotechnology for health” 예산 약 25억 유로 FP7 (2007~2013) “Health” 예산 약 61억 유로 이상 자료 : 1. International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007) 2. Life Sciences, genomics and biotechnology for health in FP6 23

generic tools and medical technologies Health 분야는 3개 중심축으로 추진 (1) 건강을 위한 의생명기술, (2) 건강을 위한 중개적 연구 (3) 의료전달체계의 최적화 (신규) Pillar 1: Biotechnology, generic tools and medical technologies for human health Pillar 2: Translating research for human health NEW! Pillar 3: Optimising the delivery of health care to European citizens 자료 : International Collaboration in FP7 Health Research (EC, 2007) 24

미국과 유럽의 경우 의료기관을 중심으로 HT 통합시도 병원 중개연구 중요성 인식 : 대학, 연구소, 병원, 기업 간 연계 생명 공학 의료 기타 서비스 관광 IT 제약 금융 기기 보건의료 산업 기반 미흡 현 재 IT 의료 서비스 관광 금융 의료기기 제약 생명공학 HT를 기반으로하는 보건의료 산업 육성 미 래 관련법령개선 정책지원 사회적 공감대

III. HT R&D 현황과 문제점 26

BT분야 R&D 투자 현황 ’07년, 정부 R&D투자 9조 5,745억 중 BT는 1조 5,063억(15.7%) (단위: 억원) (단위: 백만원) 구분 정부 R&D 예산 BT 분야 R&D 예산 금액 전년대비성장률　 전년대비성장률 2003 4,903,612 - 535,570 2004 5,984,660 22.0% 771,679 44.1% 2005 7,221,796 20.7% 1,096,748 42.1% 2006 8,093,288 12.1% 1,301,909 18.7% 2007 8,770,410 8.4% 1,506,310 15.7% 6T 관련기술 CAGR : 24.0 % BT CAGR : 29.5 % 27 자료원: 2007년도 NTIS 자료분석

보건의료 R&D 투자 현황 우리나라의 건강증진 및 보건분야 R&D는 전체의 8.4% (’07) 반면, 미국은 21.8%(’06)로 투자규모와 비중 측면에서 큰 격차 우리나라의 보건의료 R&D 투자 현황 미국의 보건의료 R&D투자 현황 2007년 국가연구개발사업의 경제사회목적별구성 95,745억원 2006년 136,086 백만불 78,737 자료 : AAAs intersociety Working Group, “AAAS Report XXXI Research and Development FY 2008”, ‘Major Functional Categories of R&D’ 자료: KISTEP(2008), 2007 국가연구개발사업 조사·분석 28

보건의료 R&D의 복지부 비중 복지부는 건강증진 및 보건분야 R&D의 19% 담당 반면, 미국 HHS(복지부)는 97.6%, 영국 DH(보건부)는 51% 차지 복지부의 보건의료 R&D 투자비중(19%) 미국 HHS의 보건의료 R&D 투자비중(97.6%) 영국 DH 의 보건의료 R&D 투자비중(51%) 2007년 부처별 건강증진 및 보건분야 투자현황 8,017억원 교과부 통합 이후 자료로 update 자료: KISTEP(2007), 2006 국가연구개발사업 조사·분석 자료 : AAAs intersociety Working Group, “AAAS Report XXXI Research and Development FY 2008”, ‘Major Functional Categories of R&D’ 자료 : DTI SET Statistics, “Government funding of net R&D by socio-economic objective:percentage” 29 29 29

보건의료 R&D의 문제점 1. 보건의료 연구기능 취약 치료수준은 세계 최고수준 대비 80%이지만, 연구기능은 취약 임상시험 전문인력이 절대 부족, 임상연구 3단계 수행 가능한 기관은 23개소에 불과 (임상시험 인력 600명, 선진국의 40~50%) 종합병원 268개소 중 연구기능 수행(14.6%) ※ 출처 : 대한의학회, 2001 임상시험 수행을 위한 향후 전문인력 수요 30

※ 출처 : 국가 의료R&D 기획·관리 체계 구축방안(의료산업발전기획단, 2007.7) (%) 전문가 우선순위 1 2 3 4 5 6 - 31 ※ 출처 : 국가 의료R&D 기획·관리 체계 구축방안(의료산업발전기획단, 2007.7)

3. 보건의료 R&D는 부처별로 분산 보건의료분야 R&D는 국방, 농업, 산업분야에 비해 부처별 분산도가 매우 높고, 주무부처인 복지부의 선도적 역할 미흡 건강증진 및 보건 국방 농업생산 및 기술 산업생산 복지부 식약청 국방부 농림부 농촌진흥청 산업자원부 중소기업청 교과부 46.9% 0.8% 7.6% 14.7% 32.2% 67.3% 54.2% 92.7% 자료 : KISTEP(2005), 2004 국가연구개발사업 조사·분석 건강한 삶, 질병의 예방·진단·치료 등 보건의료서비스 수요 관점에서 문제해결 중심의 국가 보건의료 R&D 전략계획이 부재 → 보건의료 R&D 결과의 국민에의 환원이 미흡 32 32

IV. HT R&D 정책방향 33

과학기술기본계획(577 Initiative) - 이명박 정부의 국가 과학기술전략과 정책방향 577 Initiative 개념도 국가 R&D 투자를 2012년까지 GDP 대비 5%로 확대 과학인재, 기초원천, 중소벤처, 국제화, 지역기술, 인프라, 과학기술문화 7대 시스템 선진화 주력산업, 신산업, 지식기반, 국가주도기술, 현안, 글로벌이슈, 기초융합 7대 R&D 투자 증대 2012년까지 7대 과학기술강국 실현 (SCI 피인용지수, 국제특허, 기술이전, 기술무역수지, 경제성장기여, 일자리, 과기경쟁력) ※ 국가과학기술 R&D 사업은 7대 중첨투자분야의 90개 중점과학기술로 구성되어 있는데, 이중 HT 관련 중점과학기술분야는 3개분야 13개 기술이 해당됨.

HT관련 3개 중점투자분야의 추진과제 및 중점육성기술(13개) 신산업창출을 위한 핵심기술개발 강화(8개 중점육성기술) 신약 보건 의료 분야 장기적 기술 개발 암진단치료 / 신약개발 / 임상시험 / 의료기기 / 줄기세포 / 단백체 대사체 / 신약후보물질 및 타겟 / 뇌과학 및 뇌질환 진단치료 현안관련 특정분야 연구개발 강화(3개 중점육성기술) 광우병 조류독감 등 신종질병 대응기술 개발 면역 및 감염질환 / 인체 안전성 유해성 평가 / 식품안전성 평가 기초기반융합기술 개발 활성화(2개 중점육성기술) 파급효과가 큰 기반 및 융복합기술개발 약물전달기술 / 바이오칩 센서 기술(u-Health)

신성장동력 계획(5.26) 62개 스타브랜드를 중심으로 신성장동력 본격 추진 - 향후 5년간 17개 신성장동력에 24.5조원 재정투입

1. 병원중심의 메디클러스터 육성 병원을 중심으로 한 기초-임상-실용화 연계 체계 강화 세계적 수준의 의료클러스터 조성 ’10년 : 선도형 연구중심병원 6개, ’12년 : 특화기술개발 연구중심병원 15개 ’09~’18년 : 재생의학연구병원 (줄기세포 치료산업 선점) 선진국 수준의 병원 임상인프라 구축 Global 임상시험시장 : ’07년 0.6% (세계 25위) → ’18년 2.5% (세계 10위권) 37 37

2. U-Health 시스템 및 서비스 개발 생체측정 기술의 정확도·신뢰도 향상 및 u-Health 서비스 모델 검증 표준화된 서비스 플랫폼 개발 (센서·시스템 분야) 고령친화형 u-Health 전용스테이션, 센서 원천기술, 시스템 핵심기술개발 표준화된 플랫폼 개발(’11년) 및 보급(’13년) U-Health 서비스 유효성·안정성 임상검증 질병 원격모니터링, 조기진단, 건강관리에 대한 임상검증, 상용화모델 발굴 38 38

3. 바이오 제약 및 의료기기 개발 비전 : 2018년 세계 5대 생명공학·의료기기 산업 강국 실현 전략 : 산학연 협력체계 고도화, 바이오산업 인프라 구축 바이오의약품 개발 항체치료제, 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 개발, CRO·CMO 활성화 첨단의료기기 개발 메디-바이오진단시스템, 첨단의료영상진단기기, 고령친화의료기기 등 개발 바이오자원 개발 바이오 자원, 신소재, 장기 개발 바이오제약(자원)·의료기기 제도 선진화 제도 선진화로 투자활성화 기반 구축, 바이오메디컬전문펀드 조성 및 투자 39 39

4. HT 관련 스타 브랜드

보건복지가족부 R&D 정책방향 비전 건강한 국민, 안전한 사회, HT산업 강국 전략목표 성과목표 질병극복을 위한 지식 심화 건강증진과 사회안전망 확보 HT산업의 글로벌 경쟁력 강화 성과목표 건강수명 증대 암환자 5년 생존률 제고 기술수준 제고 보건의료연구인력 확대 ※임상의 100명당 과제수 2단계 (13~17) 80세 65% 80% 30건 1단계 (08~12) 72세 55% 70% 20건 41

보건복지가족부 R&D 추진전략 1. 보건의료 R&D 투자 확대 2. 수요지향적 보건의료 R&D 질병극복 중개연구 건강·안전관리 HT산업 신성장동력 고비용 질환극복 R&D 질병관리 미래의료 기반기술 복지형 질환극복 R&D 신의료기술 평가 첨단 융합기술 미래형 질환극복 R&D 식의약품 안전관리 한의약 세계화 기술 보건의료 지식기반 선진화 의료기관 연구역량 강화 연구전문 의료인력 양성 의료정보 시스템 고도화 3.보건의료 R&D관리 체계 혁신 기획 전문화 평가 및 과제관리 효율화 성과 실용화 R&D관리체계 통합 42

1. 보건의료R&D 투자 확대 보건복지가족부 R&D예산을 지속적으로 확대할 계획 ’07년, BT분야 R&D 예산 중 복지부 비중은 11.2%로 낮은 상황 교육과학기술부의 절반에도 못 미치고 있으며, 최근 5년간 성장률도 전체 부처 중 가장 낮은 18.3% ’13년까지 매년 20% 이상 투자 확대 BT분야에서 복지부 비중을 20% 이상 수준으로 제고 43

2. 수요지향적 보건의료R&D 지원 ① 질병극복 중개연구 : 질병고통 경감, 사회경제적 비용 절감 고비용 질환 : 신생물질환, 심혈관질환, 신경·정신질환, 만성질환 등 복지형 질환 : 저출산 및 고령화 대응, 장애대응, 희귀질환 대응 기술 미래형 질환 : 국가 재난형 위기 대응, 환경성 질환 의료기술 ② 건강·안전관리 : 보건의료 사회안전망 확충, 국민건강 안전보장 질병관리 : 감염병 대응, 만성질환 관리, 질병관리 연구인프라 고도화 신의료기술평가 : 신의료기술 안정성·유효성 평가, 평가인프라 확충 식의약품 안전관리 : 식품·의약품·의료기기 안전관리, 유해·독성관리 44

③ HT산업 성장동력 기술개발 : 기술 경쟁력 제고, 산업화 촉진 미래의료 기반기술 : 재생의료기술, 질병유전체 연구, 면역백신기술 등 첨단 융합기술 : 나노융합의료, U-Health 기술 한의약 세계화 기술 : 첨단기능성 식품·화장품 기술 ④ 보건의료지식기반 선진화 : 연구중심 병원, 인력, 의료정보화 의료기관 연구역량 강화 : 연구중심 병원 육성, 임상연구 기반 선진화 연구전문 의료인력 양성 : MD-Ph.D 양성, 신진 의료연구인력 양성 의료정보 시스템 고도화 : 보건의료정보 표준화, 의료정보기반 확대 45

3. 보건의료R&D 관리체계 혁신 복지부 R&D관리체계 통합 4개 기관에 분산된 기획·평가·관리 기능 일원화 연구기획 업무 표준화, 질환 니즈와 연동된 Portfolio 분석 강화, 개방형 연구기획체계 확립 등 연구자 친화형 평가 및 과제관리 평가 및 과제관리 업무 표준화, 연구계획서 및 평가서식 간소화 등 성과 창출형 지원체계 확립 (기초-임상-제품화 연구 간 연계 강화) 부처 성과 연계 사업(Bridge & Development Program) 운영 46

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