첨단 메디컬 신소재(섬유) 개발사업 2014. 06. 권순택 팀장 2014. 06. 13

사업 개요

추진 배경

기대 효과

사업 내용 메디컬섬유소재 테스트베드 기반조성 현황 ◆ 사업 개요 ❍ 사 업 명 : 첨단메디컬신소재[섬유]개발사업 ❍ 사업주체 : 산업통상자원부, 경상북도, 경산시 ❍ 전담기관 : 한국산업기술진흥원(KIAT) ❍ 주관기관 : (재)경북테크노파크(기반조성) ❍ 사업기간 : 2011. 9. 1 ~ 2016. 8. 31(60개월) - 당해연도(3차년도) : 2013. 9. 1 ~ 2014. 8. 31(12개월) ❍ 사업비 : 총 952억원중 기반구축사업 381억 - 기반조성 : 국비 218억원, 지방비 163억원, 민간 1.35억원 ※ 국비는 ‘장비구축’, 지방비는 ‘건축’예산   ❍ 사업목적 : 메디컬섬유소재개발 테스트베드 기반을 구축하여 메디컬섬유 소재･제품 수입대체 및 기업의 고부가가치 창출 ❍ 사업내용 : 메디컬섬유소재 테스트베드건축과 신뢰성평가 및 시제품 제작 장비 구축

사업 내용 ◆ 추진 경과 ❍ ʼ10년 03월 기획재정부 예비타당성조사 대상사업 선정 ❍ ʼ10년 10월 최종사업확정(기획재정부, B/C :1.18, AHP : 0.58) ❍ ʼ11년 09월 1차년도 사업협약체결 및 임시공간 확보 ❍ ʼ13년 08월 2차년도 실험연구장비 22종 도입완료 ❍ ʼ13년 09월 3차년도 ‘계속’사업 대상으로 선정 ❍ ʼ13년 11월 첨단메디컬융합섬유센터 기공식 개최(11.7) ❍ ʼ14년 03월 첨단메디컬섬유 협의회 창립(3.27) ❍ ʼ14년 04월 한국메디텍스 포럼 개최(4.29)

사업 내용 ◆ ‘첨단메디칼융합섬유센터’ 건축 개요 ❍ 건축부지 : 경북 경산시 와촌면 소월리 204번지 일원 5,369㎡ ❍ 지역지구 : 경제자유구역 / 지식산업단지(상업업무시설용지) ❍ 건축규모 : 연면적 6,963㎡, 1개동, 지상 5층 ❍ 소요예산 : 11,135백만원(지방비) ❍ 건축기간 : 2013. 11월. ~ 2014. 12월 < 첨단메디컬섬유센터 위치도 및 조감도 >

사업 내용 ◆ 구축 장비 ❍ 구축장비 : 적합성평가장비 68종, 시제품제작장비 및 설비 11종 총79종 ❍ 도입계획 : 총 4차년간 연차별 도입 ❍ 소요예산 : 21,800백만원(국비) < 旣 구축 장비 현황> 장비명 활용내용 및 원리 구축현황 공동사용 장비 고주기 피로시험기 . 메디컬섬유재료의 고주기 피로시험 . catheter guide wires, surgical sutures 등의 실험 계약완료 - 도입대기 바이오메디컬용 재료시험기 . 일반적인 재료의 인장/압축/전단 강도 실험 . glove 및 packing 재료의 일반적 실험 저온냉동고 . 실험 중 환경제어를 통한 실험환경 제어 . 재료의 환경제어 및 보관 도입완료 클린벤치 . 무균 또는 엄중한 환경제어 조건이 필요한 실험에서의 실험 환경 제공 동결건조기 . 시료의 동결건조 및 감압을 통하여 수분을 제거하여 기건 상태의 조건제공 실체현미경 . 0.7~11.5배 배율의 사물의 실체 형상 관찰 . 재료의 표면관찰 및 형상 확인 등에 사용

사업 내용 장비명 활용내용 및 원리 구축현황 내장기능 대용제품(필터, 스텐트)분야 기타(제작) 장비 스탠트하중(피로)시험기 . ISO 25539 및 ISO 15539의 규정에 부합한 시험 수행 . Cardiovascular implants – endovascular prostheses 계약완료 - 도입대기 비접촉식 3차원박막 측정기 . 필터류의 두께변화량에 대한 실시간 분석 . 혈액필터 및 심장필터 등의 두께 측정 도입완료 필터 여과효율 측정기 . 액체 필터의 실제 흐름도 및 효율 측정 . 수처리필터, 바이오필터, 연료전지 등으로 응용가능 Porometer (미세기공-CFP) . 다공성 필름 및 멤브레인을 연구하는 기본 장비 . through pore의 선택적 측정 투습도 시험기 . 멤브레인 및 필터의 투습성 측정 심의완료 - 계약준비 중 입자계수 측정장비 . 여과 전후의 입자를 비교분석측정 . 입자계수 비교를 통한 여과효율분석 기타(제작) 장비 불투과성 시험장비 . 보호복 재료의 혈액 침투에 대한 저항 정도를 측정 . ISO 16603, ASTM F 1670 항균성인증 시험시스템 . 시료의 항균성 시험

사업 내용 장비명 활용내용 및 원리 구축현황 의료용제품(창상피복재 포함)분야 Gravimetric Absorption 테스트 . 중량분석에 의한 흡수율 측정 . a technique for measuring the moisture content 계약완료 도입대기 Bacterial Filtration Efficiency (BFE) 테스트 시스템 . 박테리아 여과시험 . ASTM F 2101 – 07 (Viral Filtration Efficiency) 디지털 내수압 측정기 . 멤브레인 및 필름의 내수압 측정 통기도 시험기 . 재료의 공기투과도 측정 . 공기투과율 및 투과 효율에 대한 분석 투습 및 열저항 시험기 . 재료의 특정 환경에서 투습 저항측정 - 도입대기

사업 내용 < 2014년도 구축예정 장비 현황> 유전독성시험 장비 7종 기초시험 장비 9종 1 자동핵산추출기 Qiagen 유전자검사 2 Real time PCR 실시간 유전자 분석 3 PCR(2대) Takara 유전자 증폭 4 DNA 손상 측정 시스템 세틱 DNA 손상 측정 5 자동전기영동장비(QIAxcel) 유전자 검사 6 in vivo 환경구현 장비 Merk in vivo test 7 Cell 배양기 퍼맨텍 세포주 배양 기초시험 장비 9종 8 냉장시약보관장 Labtech 시약보관 9 증류수제조기 Merkl 증류수 제조 10 Autoclave(3대) 멸균 11 제빙기 대한과학 실험용 얼음제조 12 조직파쇄기(Homogenizer) Cosmobio 세포 조직파쇄 13 초음파 파쇄기 Sonics 세포 조직 파쇄 14 원심분리기 일신 시료 전처리 15 미생물 배양기 미생물 배양 16 혐기성챔버 Sheldon 혐기성 미생물 시험

Bonding/Laminating M/C(3차년도 잔금) 사업 내용 < 2014년도 구축예정 장비 현황> `분석장비 3종 17 사중극자텐덤 질량 분석기 Waters 용출물 분석 18 다기능 엑스선 회절분석기 Bruker 19 파장분산형 엑스선 형광분석기 광학측정 장비 2종 20 레이저 공초점 현미경 OLYMPUS 재료의 표면 및 성상 관찰 21 Mini SEM Coxem 물성시험 장비 3종 22 피부촉감 측정기 Emtec 인공피부의 softness의 측정 23 다축시험장비 Instron 제품의 다축성능 시험 평가 24 12스테이션 스텐트 내구성 시험장비 스텐트의 내구성시험 25 Bonding/Laminating M/C(3차년도 잔금) 시제품 제작장비 헬스케어용 시제품 26 3D Braiding M/C 의료용소재(3차원소재) 27 Flatbed Laminator 치료/수술용 시제품

사업 내용 메디컬섬유소재 R&D사업 현황 ◆ 사업 개요 ❍ 사 업 명 : 첨단메디컬신소재[섬유]개발사업 ❍ 사업주체 : 산업통상자원부 ❍ 전담기관 : 한국산업기술진흥원(KIAT) ❍ 사업기간 : 2011. 9. 1 ~ 2016. 8. 31(60개월) - 당해연도(3차년도) : 2013. 9. 1 ~ 2014. 8. 31(12개월) ❍ 사업비 : 총 952억원중 R&D기술개발사업 571억   ❍ 사업목적 : 메디컬섬유소재개발을 통한 메디컬섬유 소재･제품 수입대체 효과 및 기업의 고부가가치 창출

사업 내용 ◆ 1차년도 기술개발 사업 (2011년) 과제명 주관기관 참여기관 개발기간 용도전개기반 기술개발 분리/여과 특성 구조체를 이용한 혈액필터 개발 한국섬유개발연구원 (주)디앤피바이오텍, 대가대, KOTMI, (주)메가젠임플란트, 미성화학, 다이텍연구원, (주)메타바이오메드 5년 혈장분리막용 멤브레인 조직제조 및 응용기술 개발 바이오하이브리드 가공기술 개발 나노섬유 구조체를 이용한 생체친화성 차폐막 개발 조직재생기능 복합다층구조 드래싱개발 티엔엘 경북대학교, 다이텍연구원 3년 생흡수성 및 생체적합성 고분자로 이루어진 섬유상 조직유착 방지막 개발 (주)메가젠 임플란트 원바이오젠, 경북대학교, (재)대구TP, 금오공대 100회 고온세탁 및 고온살균 후 병원균에 대한 방호성능을 유지하는 복합 기능성 Level4 수술가운 및 수술포용 소재와 제품개발 득금 티엔씨 (주)해원통상, (주)효성, 한국의류시험연구원, 다이텍 인체친화형 경량 무연 방사선 차폐 소재 및 의료용 보호복 개발 (주)동원엔텍 (주)한국실버패션디자인연구소, (주)빅스, 성안합섬(주), 한국원자력연구원 의료용 압박스타킹 제조를 위한 환편 시스템 및 제품개발 (주)케이티엠 화신섬유(주), 영남대, 한국섬유개발연구원

사업 내용 ◆ 2차년도 기술개발 사업 (2012년) 과제명 주관기관 참여기관 개발기간 항염증 기능성 도입을 통한 통증완화효과를 가지는 생체분해성 봉합사 개발 (주)메타바이오메드 한국과학기술연구원, 분당서울대학교병원, 오송첨단의료산업진행재단 4년 99.99% 이상의 바이러스 차단율과 TVOCs 제거율을 가지는 복강경 수술용 복합 다층구조 smoke 필터의 개발 (주)금호NT 한국섬유개발연구원, (주)엔바이오니아, (주)에이엔씨아이, 다이텍연구원 팽창력과 유연성이 우수한 판형 및 원통형 인조혈관 스텐트 개발 (주)서륭 (주)웰크론, 분당서울대학교병원, (주)에스엔에이치 Comfortable stretch 복합소재를 활용한 쾌적기능 헬스케어용 Medical Uniform개발 (주)보광직물 케이디엠, 한국섬유개발연구원 2년

사업 내용 ◆ 3차년도 기술개발 사업 (2013년) 과제명 주관기관 참여기관 개발기간 비혈관용 생분해성 브레이드 섬유 스텐트 제조 기술 개발 (주)에스앤지바이오텍 한국섬유개발연구원,(주)에스앤지바이오텍,한국과학기술연구원 3년 셀룰라이트 감소 유도 물질의 경피 흡수 촉진용 기능성 섬유소재 개발 벤텍스(주) 벤텍스(주),한국원자력의학원,서울대학교산학협력단 2년 응급실 환경에서의 HIV 감염성 질환의 멀티분석 디바이스 및 정량적 모니터링 시스템 개발 (주)서륭 휴마시스(주),DYETEC연구원,대구경북과학기술원

Medical Textile 용도전개 기반기술 개발 첨단 메디컬 신소재(섬유) 개발사업 한국섬유개발연구원 미성화학 한국섬유기계연구원 ㈜디앤피바이오텍 DYETEC연구원 ㈜메타바이오메드 대구가톨릭대학교 ㈜메가젠임플란트

1 2 3 4 5 목차 사업 개요 분리/여과 특성 구조체를 이용한 혈액정화필터 개발 혈장분리막용 멤브레인 제조 및 응용기술 개발 3 바이오 하이브리드 가공기술 개발 4 5 나노섬유 구조체를 이용한 생체친화성 차폐막 개발

사업개요 Medical Textile 용도전개 기반기술 개발 과제명 개발기간 2011. 09. 01 ~ 2016. 08. 31(60개월) 세부사업명 첨단메디컬신소재(섬유)개발사업 주관기관 한국섬유개발연구원 과제책임자 권 순 택 참여기관 한국섬유기계연구원, DYETEC연구원, 대구가톨릭대학교, 미성화학, ㈜디앤피바이오텍, ㈜메타바이오메드, ㈜메가젠임플란트 연차별 사업비 (천원) 구분 정부출연금 기업부담금 계 현금 현물 소계 1차년도 800,000 26,700 240,300 267,000 1,067,000 2차년도 1,000,000 33,400 300,600 334,000 1,334,000 3차년도 4차년도 5차년도 합계 4,400,000 146,900 1,322,100 1,469,000 5,869,000

사업개요 - 메디컬 섬유의 소재별 분류 및 적용분야 분 류 적용분야 섬유원사 봉합사, 창상피복재, 요실금용 기구, 약물전달체계, 혈액투석제재 섬유원단 창상피복재, 약물전달체계 섬유구조체 혈관이식, 봉합사, 정형외과, 혈액투석제재, 수술용 메시, 약물전달체계 부직포 창상피복재, 연골, 백혈구필터, 혈액정화필터, 혈장분리막, 혈액투석제재, 봉합사, 산부인과용 제재, 약물전달체계, 유착방지막, 차폐막 복합재료 봉합사, 연골, 요실금용 기구, 정형외과, 정맥주사용도관, 치과용 이식 ⇒ 메디컬 섬유로 사용되는 섬유 소재 중 부직포 형태로 적용되는 분야가 가장 많으며 본 사업을 통해 요소기술(원천기술)을 확보한다면 향후 용도전개 범위가 넓고 중소기업으로의 기술이전 측면에서도 가장 효율적일 것.

Therapeutic Apheresis ※ 개발대상 제품 분류 - 혈액필터 Dialysis (혈액투석-인공신장필터) Therapeutic Apheresis (혈액정화요법-혈액정화필터) Blood Transfusion (수혈-백혈구제거필터) ○ 대상: 말기 신부전 환자 ○ 원리: 투석기와 투석막을 이용, 확산과 한외여과를 통한 요독물질과 수분제거 ○ 효과: 혈액에서 노폐물을 제거하고, 신체내 전해질 균형을 유지하며, 과잉의 수분을 제거. ○ 대상: 환자 및 일반인 ○ 원리: 1차 및 2차 필터를 통해 혈액(혈장)내 질병의 원인이 되는 유해한 병원성 물질을 제거. ○ 효과: 자가면역질환을 비롯한 각종 질병 예방에 사용되며 특히, 난치병 치료에 각광을 받고 있음. 부작용을 최소화할 수 있는 장점. ○ 대상: 수혈이 필요한 환자 ○ 원리: 부직포 필터막에 의한 백혈구의 여과 및 흡착. ○ 효과: 타인 혈액성분 수혈시 면역 반응에 의한 수혈 부작 용을 예방하기 위함.

개발대상 제품 – 혈액정화필터 - 혈액필터 ① 혈구분리 필터 (1차필터) ② 혈장분리막 (2차필터) 혈액정화, 혈액투석여과 등에 사용되는 혈액필터로 1차필터에서 혈구와 혈장으로 분리되며, 2차필터에서 혈장내 중ㆍ대분자량 물질을 제거함 ① 혈구분리 필터 (1차필터) 혈구 / 혈장의 선택적 분리 ② 혈장분리막 (2차필터) 병원성 물질 제거

개발대상 제품 - 차폐막 - 차폐막(Guided Bone Regeneration) GBR 시술 방법 GBR 적용 GBR 비적용 차폐막은 뼈의 재생을 위해 연조직이 뼈조직으로 침투하는 것을 막아주기 위한 제품 GBR 적용 인공뼈 신생골 GBR GBR 시술 방법 치조골 1. 잇몸 절개 2. 인공뼈 충진 GBR 비적용 성장한 잇몸조직 신생골 인공골 3. GBR 재생막 적용 4. 잇몸 재봉합

사업목표

Electro spinning NW 제조기술 사업담당 분야 혈구/혈장 정화분리 (1차필터) 혈장분리막 (2차필터) 차폐막 제품화 기술개발 M/B NW 제조기술 Electro spinning NW 제조기술 요소기술개발 Bio Hybrid 가공기술 한국섬유개발연구원 한국섬유기계연구원 대구가톨릭대학교 주관·참여기관 DYETEC연구원 미성화학 ㈜디앤피 바이오텍 ㈜메타 바이오메드 ㈜메가젠 임플란트 참여기업 ‘의료용 부직포 섬유제품 용도전개’를 위한 요소기술 및 제품화 기술개발

분리/여과 특성 구조체를 이용한 혈액정화필터 개발 한국섬유개발연구원, 미성화학

3차년도 연구개발계획 ○ 분리/여과 특성 구조체를 이용한 혈액정화필터 개발 ◆ Melt-blown 방사 기술을 이용한 혈액필터 제조 및 필터모듈 제조 기술 개발 - 평균기공크기 3㎛ 이하 필터 여재 개발 - 멜트블로운 필터 여재의 복합화 기술 기초 연구 - 혈액필터 여재 성능평가 및 개선 모듈 개발 ◆ 정량적 목표 - 필터 성능: 혈장투과율 80% 이상 - 생물학적 안전성: 혈액적합성 및 세포독성 Pass (ISO 10993) - 물리적 성능: 기공도, 인장강도, 평균기공크기 등

혈장분리막용 멤브레인 제조 및 응용기술 개발 한국섬유기계연구원, ㈜디앤피바이오텍

3차년도 연구개발계획 ○ 혈장분리막용 멤브레인 조직 제조 및 응용기술 개발 ◆ 정량적 목표 ◆ 혈장분리막용 필터여재 및 혈액필터 모듈 개발 - 고기능성 혈장분리막용 혈액필터여재 제조기술개발 - 혈장분리막용 필터여재 성능 평가 - 혈장분리막용 혈액필터 테스트 샘플 모듈 개발 - 혈장분리막용 필터여재 및 모듈 개선 ◆ 정량적 목표 - 필터 성능: 혈장단백질 제거율(LDL) 40% 이상 - 생물학적 안전성: 혈액적합성 및 세포독성 Pass (ISO 10993) - 물리적 성능: 기공도, 인장강도, 평균기공크기 등

바이오 하이브리드 가공기술 개발 DYETEC연구원, ㈜메타바이오메드

3차년도 연구개발계획 ○ 바이오 하이브리드 가공기술개발 고분자 매트릭스 ◆ 정량적 목표 ◆ 복합섬유구조체의 약물방출제어 기술 확립 - 용도별 생리활성물질 복합화한 시제품 제작 - 다양한 2중층 및 방출속도에 따른 캡슐 기술 개발 → 약물 방출속도 범위의 다각화 생리활성물질방출→ 항혈전성, 항염증성 등 부여 생체친화성 천연 고분자 코팅 고분자 매트릭스 소재 : 기본기능 1차 성능 향상 2차 성능 향상 ◆ 정량적 목표 - 생물학적 안전성: 세포독성 및 발열성 Pass (ISO 10993) - 성능: 항혈전성 및 항염증성 최대화, 약물방출속도 제어

나노섬유 구조체를 이용한 생체친화성 차폐막 대구가톨릭대학교, ㈜메가젠임플란트

3차년도 연구개발계획 ○ 비분해성/생분해성 나노섬유 차폐막의 제조조건 확립 ◆ 정량적 목표 · 나노섬유 차폐막을 비분해성과 생분해성으로 분류 · 생분해 속도별 제품군을 분류하고 대상 및 적용범위에 따른 대량생산조건 확립 · 나노섬유 차폐막 시제품 생산 - 대량생산조건 기술이전 - 특성분석 - 생물학적 안정성 시험 - 피하이식시험(동물실험) - 유효성 평가(동물실험) ◆ 정량적 목표 - 물리적 성능: 인장강도 - 생물학적 안전성: 세포독성, 급성독성, 감작시험, 무균시험 등 Pass (MTT, ISO 10993) - 차폐막 성능: 대조군대비 골분화 30% 이상 증가

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